해외제품 인증으로는 다양한 분야의 인증이 있지만 주요 국가별 전기용품안전인증과 통 신제품 및 의료기기의 관련인증에 대하여 살펴보기로 한다.
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해외제품인증
1) 주요국가별 전기용품안전인증
주요 국가별 전기용품 안전인증에는 대표적으로 UL, CE, CCC, PSE마크가 있다.
(1) UL
① UL 개요
미국으로 수출하고자 하는 거의 모든 제품에 부착되어지 는 UL 마크는 사용자의 신체상해, 인명 및 재산피해를 최 소화할 목적으로 규제되어 있으며 강제가 아닌 임의적 규격 이다. UL은 신체의 상해, 인명 및 재산피해를 줄이고, 방지 하기 위한 목적으로 1894년 설립되었으며, 현재 미국내 5개 지역에 office를 설치하여 운영중이다. 처음에는 여러 가지 안전성에 관한 전문적 분석결과를 보험회사에 제공하여, 보
험증서의 작성, 위험성의 평가에 이용하거나, 생산자의 제품개선을 촉구하여 보험 위험 율을 낮추는데 이용하였다.
또한, UL은 초이게 보험회사의 지원아래 발족하였지만, 현재에는 뉴욕, 로스엔젤레 스, 시카고, 샌프란시스코 및 일부 도시에서 개발적으로 채택하고 있는 ‘소비자제품안 전법’ 등을 만족하는 수단으로 강제적으로 이용되고는 있지만, 엄밀히 말하면 미연방정 부의 강제 승인 사항은 아닌 임의적 규격이다. 미국내에서 UL의 신뢰성은 높이 평가되 고 있으며, 소비자들의 선호도가 높기 때문에 생산업자, 판매상, 수입업자 대부분이 요 구하고 있어, 실제로는 미국에 수출하기 위해서는 반드시 필요한 강제규격과 같다.
② UL 인증 추진절차
(2) CE
① 개요
CE는 불어로 Comunaute Europeenne의 머릿 글자이며 유럽공동체(유럽연합)를 의미한다. CE마크는 제품이 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련된 유럽규격 즉, EU 사회 지침 (Directive)의 요구 사항을 모두 만족한다는 의미이며, 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전과 관련된 제품에는 반드시 승인을 받고 CE마크를 부착 하여야 한다. 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식 검사 등의 적합성 평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착하여야 한다. 이것은, “CE 마 킹”이 부착되어져 있는 제품은, “그 제품이 부적합한 상태라는 명백한 증거가 없는 한, EU 역내(구역)에서의 자유로운 유통을 보장한다.”라는 것을 의미하고 있다. 다시 말하 면, “CE 마킹”은 제품을 위한 일종의 패스포트이다. CE 마킹의 “CE”라는 것은 “유럽공 동체”이라는 의미의 프랑스어 “Comunaute Europeenne”의 약어이다. CE 마킹 도안
은 다음 그림과 같은 형태이며 일반적으로 세로길이가 5mm 이상이 되도록 제품에 부 착하고, 그것이 불가능할 경우, 동봉되어진 기술 자료에 인쇄하는 것도 가능하다.
② CE 기준
CE마크는 1990년 12월 제품의 규격 및 기술규정에 따라 적합성 평가를 하는 시험 및 인증제도가 총괄적 접근방식(Global Approach)으로 통일되면서 각 제품별로 달리 적용하던 인증 절차나 인증마크를 통일하고 범 유럽 차원의 시험 인증 기관 (EOTC-European Organization for Testing and Certification)를 설립(1990. 4.25)하면서 EU 집행위에서 총괄하던 인증업무를 EOTC에서 관장토록 17개 인증 대상 품목군 을 정하고, 8개의 적합성평가절차(Module)을 정하면서 본격 시행되었다.
③ CE 추진 5단계
사양의 확정
•해당상품이 관련된 위험이 기술된 각종 규격을 파악
•관련지침상의 필수 요건을 항목별로 정리
•관련 규격과 지침상의 필수요건이 적합함을 증명(문서화)
•사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응을 설명
시험의 실시
•필요시 시험기관은 기술보고서 작성(기술문서 첨부용)
•관련규격에 규정된 시험을 실시
•작동 검사 실시
자료의 준비
•상품의 사용설명서 작성
•기술문서(Technical Construction Files:T,C,F)작성
•필요 시 샘플검사
적합성 선언 •지침상의 필수 요건의 적합성 선언서 작성
적합성 선언 •품목에 따라 생산자 성명 및 안전표시와 같은 영판부착
•CE 마크 부착
(3) CCC
① CCC 개요
중국 내로 수입되는 일반적인 공업 제품이 일정한 안전 기준을 충족하는지 심사 및 인정하는 제도로, 인증된 제품은 CCC 마크 혹은 제품에 따라 공장 코드를 함께 표기해 야 한다. 이 제도는 2002년 5월 1일부터 적용되었으며 중국품질인증센터(CQC)에서 관 장하고 있다.
② CCC 인증효과
㉠ 인증대상제품이 인증을 취득하지 않은 경우 RMB 30,000(약 480만원) 벌금 부과
㉡ 인증대상제품이 인증을 획득한 후 마크를 부착하지 않은 경우 RMB 10,000(약 160만원) 벌금 부과.
※ CCC 인증을 취득하면 CCC 인증을 취득한 표시를 CCC Label을 구매하여 붙이거 나, 제품의 Nameplate 에 CCC Logo를 Printing 하여 표시할 수 있다. Label은 전부 5 종류위 Label 이 있으며, Pack 단위로 판매되고 있어 Nameplate에 CCC Logo를 Printing 하는 경우에는 신청을 해서 승인을 득한 후 사용할 수 있다.
③ CCC 인증절차
(4) PSE마크
① PSE마크 도입배경
2001년 4월부터 시행되고 있는 일본의 “전기 용품 안전법”(구 전기 용품 단속법)에 의하면 동 법에 적용되는 457개 전기 용품을 일본 국내에서 판매하기 위해서는 PSE 마 크의 부착을 의무화하고 있다.
PSE 마크는 지정된 인증기관에서만 승인을 받을 수 있는 Diamond Mark와 지정승 인기관 또는 제조사 스스로 관련규격에 맞추어 평가하고 부착할 수 있는 Circle Mark 가 있으며, 일본 내 통관을 위해서는 두 개의 마크가 모두 필요하다.
인증을 위해서는 두 가지 마크 모두 ① 안전시험(Japan Safety Standard 적용평가, CB Test Report 중 택1), ② 전자파시험, ③ 공장검사의 인증절차를 거치게 된다.
② PSE마크 표시 대상 품목
구 분 신마크 주요 전기용품
특정전기용품 (116품목)
전기 온수기, 전열식·전동식 장난감, 전기 펌프, 전기 맛사지기, 자동 판매기, 직류 전원장치 등
특정 이외 전기 용품
(341 품목)
전기 고타즈, 전기 밥솥, 전기 냉장고, 전기 칫솔, 전기면도기, 백열등기구, 전기 스탠드, TV수신기, 음향기기, 리튬 이온 축전지
③ PSE 마크 인증 절차도
▶ 문의처
PSE마크 인증과 관련한 문의 및 상담은 ‘관동경제산업국 산업부 소비경제과 제품안전실(81-48-600-0409)’ 및 ‘경제산업성 상무정보정책국 제품안전과(81-3-3501-4707)’에서 가능하다.
2) 통신제품 및 의료기기의 관련인증
통신제품 및 의료기기의 관련인증에는 FDA와 FCC가 있다.
(1) FDA
① FDA 개요
미국 연방 식품의약국인 FDA (Food and Drug Ad-ministration) 는 미국 보건복지부 ( U.S Department of Health and Human Services ) 산하 기관으로서 가 장 역사 깊고 신뢰 할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로
한국의 식품의약품안전청에 해당하는 정부기관이다. 외국기업들이 대미 수출 시 FDA 의 규정 미 숙지로 인한 미 세관의 제품이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생되고 있으
며, 이중 식품, 화장품 및 의료용구가 대부분을 차지하고 있다.
② FDA 역할
FDA의 가장 중요한 역할은 각종 제품의 안전성과 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하여 공중위생을 보호하는 것이며, 소비자들이 제품을 사용하는 동안에도 제품의 안전성에 대해 지속적으로 모니터를 하는 것 이다.
③ FDA 조사
FDA의 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부 감시는 국립의료기기 및 방사능 보호센 타, 생물학 및 연구센터, 의약품 평가 및 연구센터, 식품안전 및 영양센터, 수의약품센 터에서 관할한다.
④ FDA 시행규정
FDA는 분석, 감시, 감정의 3가지의 주요업무를 수행하고 있다. 분석 작업은 새로운 제품이 미국시장에 출하되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기 위한 작업이며, 감시업무는 제품의 생산 공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들 에 의해 수행된다. 불순물 혼합 또는 허위표시 등의 규정위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치를 취할 수 있는 기관이다.
⑤ FDA 규정 및 기준
FDA 식품기준 : 식품 및 이들 제품에 대한 세부 규정.
우수제조 지침(CGMP) : 식품 및 제품의 설계, 제조 및 판매에 대한 위생, 검사, 규정 등의 품질관리지침.
신약품 지침(New Drug Regulation) : 신약품의 승인 및 의약품의 지속적인 안전성 과 효능에 대한 규정.
(2) FCC
① FCC 개요
미국 연방통신위원회. 주로 주파수의 할당, 송신국의 허가, 무선주파수 취급자의 허
가, 기기의 인증업무 등을 취급한다. 미국의 유선·무선에 의한 주제통신이나 국제통신 을 규제하는 권한을 갖고 라디오, TV방송의 질서 있는 발달과 운영을 확보하기 위하여 방송 사업을 감독하는 한편 미 국민이 해외 어디에서나 신속하고도 효율적인 전신·전 화서비스를 적당한 시설과 타당한 요금으로 이용할 수 있도록 공중통신사업을 규제한 다.
② FCC 인증구분
㉠ Certification : 전자파 에너지를 사용하는 일부 제품은 무선 통신체계에 큰 영향 을 미칠 수 있으므로, FCC 확인이 필요하다.
㉡ DoC(Declaration of conformity) : 절차와 규제를 간소화하고 완화하기 위해 시 험 성적에 의하여 별도의 인허가 절차를 생략하고 제품에 마킹을 부착해 출하할 수 있 도록 한다.
㉢ Verification : 전자파 발생 수준이 허용 범위 내에 있다고 판단 될 경우(통신체계 교란, 다른 제품의 오작동에 영향을 미치지 아니함) 제조자가 별도 FCC 규정에 따라 제 품 시험을 하고 제품을 출하할 수 있다.
3) 분류되지 않은 해외인증
분류되지 않은 해외인증에 대해서는 한국산업기술원의 홈페이지에서 해외인증정보 시스템을 보면 국가별 인증정보 및 인증마크별 인증정보를 알 수 있고 상세한 내용도 확인 또는 문의할 수 있다.
☞참고 국가별 인증정보 및 인증마크별 인증정보 안내
☞참고 국가별 인증정보 및 인증마크별 인증정보 안내