천연물의약품 각 국가별 진출현황

4.1.3 영진약품 COPD/천식치료제(YPL-001)

■ 영진약품의 COPD/천식치료제(YPL-001) 일지향(Pseudolyslmachion rotyundum var. subintegrum)을 원료로 개발.

■ 천식치료제의 시장은 2012년 기준으로 국내가 약 2,300억 원, 미국은 188억 달러로 세계시장의 약 50%를 차 지하고 있고, 전 세계적으로 약 380억 달러를 차지하고 있는 블록버스터 급 의약품 임.

■ 2012년도 미 FDA pre-IND 미팅 후 2013년 3월 FDA IND 제출하여 4월에 승인 받음. 2014년 천연물의약품 으로 국내 최초로 임상 1상을 완료, 임상 2상을 위한 프로토콜 작성 임상 2상 승인 예정임.

4.2 천연물의약품 유럽 진출현황

4.2.1 녹십자에이치에스 CRF(Cancer Related Fatigue)치료제

■ 인삼발효 추출물 Rg3, Rh2 등 특정사포닌을 대량 생산하여 CRF 치료제를 개발함.

■ CRF 는 암 치료에 따라 지속적인 피곤함과 무기력증으로 암환자에게 일어나는 가장 심각한 부작용임. 대중요 법 처방으로 EPO(erythropoietin), 항우울제 등이 있고 스트레스 및 수면 조절이 있으나 치료효과가 낮고, 치 료를 위한 전문 의약품이 없음.

■ CRF 의 세계시장 규모는 1조 3천억 정도 추정되며, 현재 PhytoHealth 사가 항기추출물로 2012년 임상시험을 하였고, 미국의 Cephalon 사에서 기면증치료제를 개발, 비특정 고형암환자를 대상으로 화학요법에의한 CRF 치료 임상 중임. Alder Biopharmaceuticals 사는 인터루킨 6의 항체를 이용하여 CRF와 cachexia에 효과를 확인하고 임상 중임.

■ 녹십자에이치에스 CRF(Cancer Related Fatigue)치료제는 CRF 개선효과를 확인하고 CRF 개발 약물인 modafinil과 유사한 가격, 호중구 감소 치료 효과의 G-CSF보다는 약 6배 정도, Food supplement인 Tasly 사의 Ginseng Rh2보다 가격경쟁력을 확보 하고 유럽 임상 1상 진행 중임.

4.2.2 SK 케미칼 경구용 천식치료제

■ 천식의 원인인 염증과 증상인 기도 수축을 동시에 치료할 수 있는 산두근을 원료로 경구용천연물 천식치료제임.

■ 2010년 기준으로 전세계 천식/COP시장은 25조원으로 추정되며, 스테로이드 흡입제, 기관지 확장 흡입제를 각각 사용하거나, 기관지확장제 스테로이드 흡입제를 병용해서 사용함.

■ 최근 경구용으로 개발된 천식치료제가 거의 전무하고 아직 임상3상 결과가 없어 정확한 약가를 산출할 수 없 으나 PDE4 기전 (COPD 치료제로 승인)으로 최근 승인된 Daxas의 경우 공장도 출하가가 정당 1.81 euro (약 2563원)로서 충분히 가격 경쟁력을 확보할 수 있다고 판단됨.

■ 해외에서는 ICS/LABA 복합체로 Dulera (Merck, Mometasone/Formoterol), 와 PDE-4 억제제로 Daxas (Nycomed, Roflumilast)등의 제품이 개발되고 있으며, 국내에서는 천연물을 활용하 여 유한양행, 비 알엔사이언스에서 임상을 진행 중임.

■ 2014년 10월 유럽 임상 1상 승인 목표로 진행하고 있음.

5. 결론

허준의 보물 제 1085 호이자 유네스코 세계기록유산 인 동의보감과 우리나라 동식물 약재 630 여종을 편성 배열하고 향약명과 출전, 성, 미 효능, 채취, 포제법 등을 명시, 우리나라의 풍부한 자연 자원을 약재로 활용 하고 질병 치료는 물론 예방법을 강조한 조선 시대의 의약서 향약집성방 등은 수백 년간 우리와 함께 한 전통의 학이다. 오랜 기간 축적된 이러한 의약 고서 등은 천연물 이용하여 성공적으로 질병을 치료 및 예방을 하였다 는 내용을 현재까지 전하고 있어서, 이를 활용한 천연물의약품의 개발은 다국적 제약기업과의 연구기술 격차를 비교할 때 오히려 우리나라가 앞서 있는 것으로 생각된다.

최근에는 암, 심혈관계 질환과 같은 만성 난치성 질환의 극복이 중요한 과제로 떠오르고 있는데 만성 난치성 질환은 그 원인과 증상이 다양해 한 가지 증상만을 타깃으로 하는 의약품은 치료효능에 한계를 가지고 있다.

또한 장기 복용이 필요해 부작용이나 독성이 심한 의약품은 사용하기 어렵다. 이에 천연물의약품은 다양한 성 분의 혼합물로 여러 타깃에 동시에 작용해 증상들을 효과적으로 조절할 수 있으며 또한 기존 합성의약품에 비 해 독성이 적어 장기 복용에 유리하여 최근 천연물의약품 개발에 대한 사회적, 경제적 요구가 증가하고 있다.

천연물에 대한 관심이 커지고 , 천연물을 이용한 천연물의약품의 매출이 증대되고 제약사들의 블록버스터급 합성의약품의 특허 만료로 인한 새로운 의약품 개발의 필요성을 인식하여 천연물의약품 (botanical drug) 을 포함하는 식물 유래 의약품 (plant-derived drug) 개발에 특화된 회사와 적극적인 기술이전 또는 공동개발을 추진하고 있으며, 세계 각국의 기업들은 천연물의약품 개발을 위한 천연물의 확보 , 유효성분의 개발, 적응증 개발 및 확대 등에 대한 관심이 지속되고 있다.

천연물의약품의 개발을 위한 규정 마련 및 정부 과제 지원에 있어서 미국은 미국 FDA 가 천연물의약품 가이 던스 제정과 함께 암젠 (Amgen), 바이오젠 (Biogen), 젠자임 (Genzym)e 등 대형 제약회사들을 중심으로 천 연화합물 연구 개발 프로젝트를 추진하였고 , 독일의 경우 정부와 민간 제약회사가 공동으로 체계적인 생리활 성검색을 통한 천연물 신약개발 프로그램을 진행하였으며, 특히 머크 (Merck) 사는 50 만 종의 열대 동식물에 서 10 년 내 신약 25 종 개발을 목표로 투자하고 있는 것으로 알려져 있다. 중국의 경우 업계에서는 중국 전통 의 약초의학산업을 바탕으로 한 천연물 연구가 진행 중에 있다.

또한 천연물의약품은 주로 식물을 기원으로 하여 개발되므로 외국의 생물 종을 이용했을 경우 나고야의정 서에 의해 생물 유전자원 또는 관련 전통지식을 이용할 때 해당 유전자원을 제공한 국가에게 사전에 허가를 받 고 , 그로부터 발생한 이익에 대해서는 상호합의 조건에 따라 공유해야 한다. 따라서 향후 국내자원 확보를 위

하여 국내 자생 생약에 대해 조사하고 데이터베이스를 구축하고 다양한 생물자원 확보하여 이들에 대한 우선적 권리를 획득해야 하는 노력이 필요하다.

국내에서는 지난 2011년 7 월 지식경제부 ( 현 산업통상자원부 ) R&D 전략기획단의 지원 아래 글로벌 천연 물신약 사업단이 설립되어 글로벌 시장에 천연물의약품 진출을 위해 도전하고 있다. 천연물에서 추출한 약리 활성 물질을 이용하여 천연물 신약 후보물질 개발에 전력을 기울이고 있으며, 해당 기업들이 미국과 유럽 등 제 약 선진국에서 임상시험을 하고 있다.

글로벌 진출을 위하여는 천연물의약품의 연구개발에 있어서 기존에 축적된 천연물 연구 경험을 충분히 활용 하고 , 여기여 좀 더 과학적이고 합리적인 접근 방식과 천연물에 대한 표준화 및, 규격화를 위한 노력을 해야 할 것이다. 또한 UNMET NEEDS 분야의 연구를 통하여 기존의 진출보다 더 빨리 갈 수 있는 분야의 연구도 필요 할 것으로 생각된다. 여기에 정부의 R&D 지원과 글로벌 진출을 위한 지원을 아끼지 않는 등 천연물의약품 개 발에 역량을 집중시킨다면 국내 천연물의약품의 글로벌 진출 은 물론 글로벌 시장을 선도해 나갈 수 있을 것이 라 기대된다.