중국 천연물의약품 개발현황 및 가이드라인

2.3.1 중국 SFDA 규정의 이해

• 중국 천연물 시장 발달과정

- 중국의 전통의약(TCM, Traditional Chinese Medicine, 중약, 중성약)은 수많은 고전적 문헌(본초강목, 상 한론, 신농본초경 등) 및 다양한 민간요법을 통하여 발달함.

- 상해약물연구소, 북경중약연구소 등 많은 연구소와 기술이 축적된 인적자원 약 12,800 종의 풍부한 식물자 원 보유하고 있음.

- 1985년부터 중국정부의 강력한 주도로 중의학 현대화, 특히 중약분야의 현대화 과정으로 중약 현대화 프로 젝트들을 본격 추진함.

- 신기술 위주로 진행하고 있으며 유효성분 추출 기술과 중약제제의 제조기술이 대부분을 차지함.

- 세계에서 가장 큰 중약 천연화합물(天然化合物) 베이스 구축을 위하여 초대형 프로젝트를 진행함.

· 2003년 7월 초부터 중국 과학원 상해약물 연구소와 운남성 곤명 식물원에서는 합작하여 ‘식물 화학조 (組)’라는 프로젝트 연구를 진행하고 있음.

· 2005년까지 3000종이 넘는 천연 약용 식물자원을 채집하고, 이 천연약재로 순도 90%를 초과하는 화합 물 샘플을 추출하여 세계최대규모의 중약 천연성분 화합물샘플 데이터베이스를 구축함.

- 중국내 의료 개혁의 추진, 정부의 지원 및 중국인의 중약에 대한 선호에 의해 중성약의 매출 상승하여 중성약 산업은 빠른 성장세를 지속함.

- 4월 새로운 의료개혁방안의 발표로 중성약 산업은 든든한 지원군을 확보함.[정부가 실시한 국가기본약물제 도(2009.8.18)의 등재약품 절반이 중성약과 중의약]

- 중성약 시장에는 국가기본약물제도의 등재목록에 들기 위한 붐이 조성됨.

- 영세한 중성약 제조업체는 시장에서 퇴출되고 시장은 선순환의 발전노선을 걷게 됨.[국가기본약물: 화학약품 및 생물약품205종, 중성약102종, 국가표준의중약음편(국가가 별도로 지정한 경우 제외)]

- 최근 전 세계를 휩쓸었던 신종인플루엔자A(H1N1) 또한 중국 중성약 시장의 매출 증대를 가져온 요인으로 신 종인플루엔자A(H1N1) 감염에 대한 예방을 위해 중성약 판매량이 급등함.

- 중국의 대다수 가구들은 모두 중성약을 상비약으로 구비하고 있어 향후 중성약 시장에 대한 전망은 매우 낙 관적임.

- 최근 중국과학원과 중국군사의학과학원은 중의약에 기반을 둔 뇌질환 및 심혈관 치료제 개발을 시작함.

■ 중국은 전통의약이론을 바탕으로 사용한 약용 물질 및 그 제제인 “중약”과 현대 의약이론을 바탕으로 사용한 천연약용물질 및 그 제제인 “천연약물”의 두 가지 개념을 구분하여 허가 제도를 관리하고 있음.

항목 의미 / 내용

중 약 ·중국 전통의약이론을 바탕으로 사용한 약용 물질 및 그 제제를 의미 천연약물 ·현대 의약이론을 바탕으로 사용한 천연약용물질 및 그 제제를 의미

항목 의미 / 내용

관계법령 ·중국인민공화국약품관리법

·약품관리법 실시조례

·약품등록관리방법

부록1 : 중약 및 천연약물 등록분류 및 등록신청자료 요건 부록2 : 화학약품 등록분류 및 신청자료 요건

부록3 : 바이오 제품의 등록분류 및 등록신청자료 요건 부록4 : 약품보충신청등록 사항 및 신고자료 요건 부록5 : 약품 재등록 신청자료 항목

부록6 : 신약관찰기간 기한표

· 약품광고심사방법,약품유통감독관리방법,약재수입관리방법(시행), 의료기기등록관리방법, 약품생산감독관리방법 등

·지방법규, 지방규장

■ 중약 허가심사 절차를 보면, “국가식품약품관리감독국”(SFDA)은 전국 약품의 등록·관리업무를 총괄하고, 약물임상실험연구, 약품생산과 수입제품에 대한 허가 심사를 책임지고 있고, “성·자치구·직할시 약품관리감 독국”은 국가식품의약품관리감독국의 위탁을 받아 약품등록 제출 서류의 완전성·규범성과 사실 여부에 대한 심의 업무를 수행하고 있음.

2.3.2 천연물신약의 정의 및 분류

1) 신약의 정의

■ 중국 국경 내에서 판매되지 아니했던 약품을 지칭하며, 중국 내나 국외 약품 제조 기업이 처음으로 중국에서 판 매하는 약품을 일컬으며, 종류가 다른 약품 제조 기업이 제조한 같은 품종도 여기에 포함하도록 함.

2) 신약의 분류

■ 중국의 신약은 그 난이도에 따라 1 5류로 분류되는데, 중약제제는 대부분 3 4류 신약에 집중되어 있음.

① 1류 신약 : 국내시장에 아직까지 판매하지 않은 중약, 천연 약물에서 추출한 유효성분 및 그 제제를 지칭함.

- 중약재로 만든 완제 약품 - 새로 발견된 중약재와 그 제제

- 중약재로부터 분리한 유효성분 및 그 제제 - 복방에서 분리한 유효성분

- 단일성분의 함량이 총 추출물의 90% 이상이어야 함

② 2류 신약 : 국내시장에 아직까지 판매하지 않은 식물, 동물, 광물 등의 약물질로 제조한 제제를 지칭함.

- 중약주사제

- 새로운 약용부위를 사용하는 중약재 및 그 제제 - 중약재 및 천연약물로부터 채취된 유효부위와 그 제제 - 인공적인 방법으로 동물체내에서 채취한 중약재와 그 제제 - 복방에서 채취된 유효부위

③ 3류 신약 : 중약재 대체품을 지칭함.

분류 내용 자료제출범위

기관 구분 담당업무

■ 중국은 전통의약이론을 바탕으로 사용한 약용 물질 및 그 제제인 “중약”과 현대 의약이론을 바탕으로 사용한 천연약용물질 및 그 제제인 “천연약물”의 두 가지 개념을 구분하여 허가 제도를 관리하고 있음.

■ 중약 허가심사 절차를 보면, “국가식품약품관리감독국”(SFDA)은 전국 약품의 등록·관리업무를 총괄하고, 약물임상실험연구, 약품생산과 수입제품에 대한 허가 심사를 책임지고 있고, “성·자치구·직할시 약품관리감 독국”은 국가식품의약품관리감독국의 위탁을 받아 약품등록 제출 서류의 완전성·규범성과 사실 여부에 대한 심의 업무를 수행하고 있음.

■ 중약 허가심사와 관련한 법령으로는 “중국인민공화국약품관리법”(주석령 제45호, 2001), “약품등록관리방 법”(국령 제28호, 2007) 등이 있으며, “약품등록관리방법”에는 “부록1 : 중약 및 천연약물 등록분류 및 등 록신청자료 요건” 등 6가지의 부록이 있음.

■ 중국의 의약품 인허가 관리는 위생부, 국가약품감독관리국 등 다양한 조직을 통하여 이루어지고 있음(출처 : 주 요 수출 대상국의 의약품 평가시스템 분석, 2008 식품의약품안전청 용역연구사업).

2.3.4 중국 약품 등록 신청의 종류

중국 약품등록 신청의 종류

구분 내 용

신약 중국 내에서 출시 판매된 적이 없는 약품의 등록신청. 기 출시된 약품의 제형 변화, 투약 경로 변화, 새로 운 적용증상 추가에 대한 약품등록은 신약신청의 양식에 따라 신고함.

복제약 국가식품약품감독관리국이 이미 출시를 허가하여 이미 국가표준을 갖춘 약품 생산을 등록 신청하는 것.

바이오 제품은 신약신청의 양식에 따라 신고함.

수입약품 해외에서 생산된 약품이 중국내에서 출시 판매되는 경우의 등록 신청

보충신청 신약신청, 복제약 신청 또는 수입신약품 신청이 허가를 거친 후 원래 허가사항 또는 내용을 변화, 추가 또는 취소하여 등록신청하는 것

재등록 약품허가증명서의 유효기간(5년)이 만료된 후 신청인이 이 약품을 지속 생산 또는 수입할 예정인 경우 등 록 신청하는 것

중국 인허가 분류 및 관리규정

구분 관리규정 / 내용

수입 (신약) 약품등록관리방법 제6장(수입약품 신고등)

* 임상시험 후 수입약품등록, 심사비; 6백10만원

국산 (제네릭) 약품등록관리방법 제5장(제네릭약품 신고 등) 첨부 2(화학약품 등록분류 및 신고자료 요건)

국산 (신약, 원료) [신약, 원료]약품등록관리방법 제4장 첨부 2(화학약품 등록분류 및 신고자료 요건) 한약재 약품등록관리방법 제4장(신규약품등) 첨부 1(중약천연약물의 등록분류 및 신고자료 요건)

구분 관리규정 / 내용

의약품분류 약품등록관리방법에 따라, 첨부 1(중약, 천연물약물), 첨부2(화학약품), 첨부3(치료용 생물제품), 첨부 4(예방용 생물제품)

2.3.5 인허가 절차

2.3.5.1 중국의 의약품 등록절차에는 약품등록 및 재심사 절차가 있으며 그 내용은 다음과 같음(출처 : 주요 수출 대상국의 의약품 평가시스템 분석, 2008 식품의약품안전청 용역연구사업).

2.3.5.2 중국의 수입약품 등록

가. 등록증 유효기간：발급일로부터 5년

나. 등록증 기한만료일 6개월 전에 국가약품감독관리국에 재신청 다. 재등록신청 유효기간을 초과한 품목은 새로운 등록절차를 거쳐야 함

라. 등록유효기간이 경과하여 갱신할 경우, 동제품을 자국에서 생산하게 되면 허가 연장을 불허

중국 수입약품 등록 과정

● 일반약 / 처방약 - 등록증 유효기간 5년 - 만료 6개월 이전 재등록 신청

● 3개 생산번호 샘플검사

● 접수 5일 후 등록 검사

● 60일 이내 등록검사 완료

● 보고서 중국약품샘플 제품검정소 송부

- 특수약품과 백신제품의 샘플검사 및 약품기준 점검 90일 이내 완료

● 접수 20일 이내 기술 심사 진행

수입약품등록