고가의료장비의 정의에 앞서서 고려되어야 할 문제는 의료장비(medical device)에 대한 정의이다. 실질적으로 현재는 나라마다 의료장비를 정의함 에 있어 각기 다른 초점과 목적을 가지고 접근하고 있기 때문에 그 정의에 있어서 약간씩의 차이를 보이고 있다. 예를 들어 첫째, 영국의 경우는 현재 EU와 통합하면서 의료장비의 분류체계도 유럽연합의 분류체계로 통합하였 다. 이 분류체계에 따른 의료장비의 정의는 “질병, 부상, 신체장애의 진단, 예방, 감시, 치료, 완화 등의 목적으로 인체에 사용하는 기구, 기계, 용품, 재료 및 기타 품목 등을 의미하며 단독사용이나 조합사용을 불문하고 이들 을 사용함에 있어 필요한 소프트웨어”까지 포함한다. 이러한 정의 하에서 유럽연합은 사용목적을 상위기준으로 하며 그 위해정도를 하위기준으로 삼 아서 의료용구를 분류하고 있다.
둘째, 캐나다의 경우 의료부문에 쓰이는 일반적인 장비(Device)에 대한 개념정의는 식품의약품법(Food and Drug Act)의 주해(Interpretation)부분 에 명시되어 있으며, 의료장비에 대한 개념은 의료장비규정(Medical Devices Regulation)에 제시되어 있다. 의료장비규정에 제시된 의료용구 (Medical device)는 “식품의약품법에 정한 용구로 한정하는 것으로 하며, 다만 동물에 쓰여지기 위하여 고안된 장비는 제외 한다”라고 되어 있다.
식품의약품법에 규정된 용구(Device)는 다음과 같이 사용되거나 판매 또는 제조되는 부품(Component), 부분(Part) 또는 그 부속물(Accessory)을 포함
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한 물품(Article), 도구(Instrument), 기구(Apparatus) 또는 장치(Contrivance) 를 말한다. 즉 ‘첫째, 인간 및 동물에 있어서 하나의 질병, 장애(Disorder) 도 특별한 관리가 요구되는 장비(General Controls and Special Controls) 분류이며, 셋째, 일반적 관리와 시장 출하 시 사전승인을 요하는 장비
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제3 장 연
구방 법
하고 있다. 이러한 가정하에서 일본은 1994년 약사법 개정을 통하여 의료 용구의 범위를 ‘적절한 보건의료의 확보와 유럽・미국과 국제조화’의 관점 에서 재검토하고 품질, 유효성 및 안전성 확보를 고려하여 인체에 미치는 위해도에 따라 의료용구의 특별 분류 원칙을 정하여 의료장비를 품목별로 분류하고 있다.
각국의 의료장비에 대한 정의에서 보았듯이 각 나라들이 아직까지 의료 장비에 대한 일관된 합의가 없이 각자의 특이성에 따라서 다양한 목적을 지니고 있기 때문에, 의료장비의 규제시스템의 발전과 국제적인 의료장비의 교류에 장애가 되고 있다. 이러한 맥락 하에 Global Harmonization Task Force(GHTH)는 World Health Organization(2003)의 정의에 동의해서 제조업자, 환자 혹은 소비자, 그리고 규제기관에게 도움을 줄 수 있는 의료 장비에 대한 일관된 국제적인 수준의 정의를 제정하려는 노력을 하고 있다.
이렇게 함으로써 가장 적절하게 공중보건을 규제할 수 있기를 목적으로 한 다. 이 목적에 따른 의료장비는 “any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article”이라고 정의된다(GHTH, 2005).
우리나라도 의료장비에 대한 정확한 개념을 세워놓고 있지 못하며 분류 체계에 대한 일반적인 체계 혹은 규정도 없는 실정이다. 다만 이보다 포괄 적인 의미의 의료용구는 보건사회부고시 86-12호에 의하여 제품특성별로 기구‧기계, 의료용품, 치과재료로 대분류 되며, 이를 다시 기구‧기계 91종, 의료용품 11종, 치과재료 10종 등 총 112종으로 중분류 하여 포괄적으로 지정하고 있다(표 3-1 참조).
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73 목분류는 산업표준분류체계인 HS(Harmonized Commodity Description and Coding System)에 따라 분류된 한국표준산업분류(HSK; Harmonized System Korea)에 의료용품을 30류로, 의료용구는 광학측정검사 정밀기기
74 상촬영장치(Magnetic Resonance diagnostic device, 이하 MRI)만을 칭한 다고 하였으며(한국보건사회연구원, 2005), 보건복지부는 자기공명영상촬영 장치(MRI), 전산화단층촬영장치(Computed tomography X-ray system, 이하 CT), 유방촬영장치(Mammographic X-ray system)를 특수의료장비로 정하고 있다. 한편, 한국병원경영연구원(2001)에서는 고가의료장비의 범위
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자동생화학분석기(Automatic chemistry analyzer) ◯ ◯ 출처: 한국보건사회연구원. 고가의료장비 활용현황 분석연구. 2000.
76 격파쇄석기(ESWL) 그리고 방사선치료장비(Radiation Therapy Equipment) 등 보건의료 관련 30개국의 첨단의료장비의 통계치를 제시하고 있다.
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제3 장 연
구방 법
고가의료장비에 대한 이러한 정의에 근거하여 고가의료장비를 기술의 혁 신의 측면에서 바라본 정의와 가격의 측면에서 바라본 정의가 교차되는 지 점에 있는 의료장비를 본 연구의 연구대상으로 하기로 한다. 즉, OECD Health Data에 등록된 첨단의료장비, 보건복지부의 특수의료장비 그리고 선행연구에서 제시된 고가의료장비 등 주요 의료장비 중에서 자료의 이용 가능성의 한계 및 중요도 등을 고려하여 연구의 대상을 혈관조영장치 (ANGIO), 디지털방사선 촬영장치(CR.DR), Gamma Camera, 양전자단층 촬영기(PET), 전산화단층촬영장치(CT), 자기공명영상촬영장치(MRI), 체외 충격파쇄석기(ESWL), 단층촬영장치(Mamographs) 그리고 방사선치료장비 (Radiation Therapy Equipment) 등의 9개로 한정하고 이에 대해 집중적 인 논의를 전개하고자 한다.