국내의 경제성평가 제도를 통한 신약의 급여평가에서 신약의 가치가 제대 로 반영되지 않는다는 의견이 제기되었고, 가치가 급여에 반영되고 있는지, 반영된다면 어떻게 반영해 주고 있는지, 그리고 등재 및 가격에 있어서의 경 향은 어떠한지 관찰하기 위하여 경제성 평가를 수행하는 다른 나라와 급여 평가 결과를 비교하였다.
급여결정이 웹사이트상에 공개되는 호주와 캐나다의 평가 결과 자료와 국 내의 급평위 결과 자료를 비교하였다.
국내 급평위에서 심의된 품목 중에서 호주와 공통적으로 검토된 약제를 위주로 비교하였고, 해당 약제의 캐나다 급여 평가 결과 자료가 있는 경우 함께 비교하였다.
가. 한국의 급평위 평가 현황
2007년부터 2012년 7월까지 한국에서 급평위에 검토되고 평가결과가 심평 원 웹사이트에 공개된 약제는 총 154개 품목이었다. 같은 적응증으로 두 번 이상 평가된 것은 최근 평가 결과만을 포함하였다. 이 중에서 개량신약을 제 외한 신약의 평가 결과는 120개였다.
120개의 신약 중 88개가 급여되었고, 32개가 비급여 되었는데 비급여 사유 로는 6개가 임상적 유용성의 불확실이 꼽혔고, 18개가 비용-효과성 불확실 때문에 비급여 되었다. 8개 약제는 두 가지 모두 다에 해당되어 비급여 되었다.
120개 신약 중 희귀의약품은 25개였고, 항암제는 16개였다. 희귀의약품은 식약청 고시로 지정된 희귀의약품 품목과 급평위 평가 결과 보고서에서 희 귀 난치성 질환 치료제에 해당한다는 언급이 있는 경우를 희귀의약품으로 정의하였다. 이 정의 결과 희귀의약품 목록에 해당하는 약제는 총 22개, 희 귀 난치성 질환 치료제로 언급된 것은 3개였다. 희귀의약품 25개 중 16개가
급여권고 되었고, 9개가 비급여 권고 되었는데 한 개 약제를 제외하고 8개 의 약제가 비용-효과성의 불확실성을 이유로 비급여 되었다. 이 중 2개는 임상적 유용성의 불확실성도 함께 비급여 사유로 꼽혔다. 본 연구에서는 식 약청 고시 기준으로 한 희귀의약품과 급평위 평가 결과에 희귀 난치성 질환 치료제에 해당한다는 언급이 있는 경우를 희귀 의약품으로 정하였다. 25개 중 22개는 식약청 고시에 따른 희귀의약품이었고, 3개는 희귀 난치성 질환 치료제로 언급된 경우였다.
희귀의약품 못지않게 임상적 개선이나 비용-효과성 충족이 어렵다고 주장 되는 항암제 16개 중에 9개가 급여권고 되었고, 7개가 비급여 권고 되었는 데, 비급여 권고된 7개 약제 모두 비용-효과성의 불확실성이 존재하였고 이 중 3개는 임상적 유용성의 불확실성도 함께 존재하였다. 본 연구에서 항암제 는 식약청 의약품 분류기준으로 421 항악성종양제에 해당하는 것을 대상으 로 하였다. 그러나 호주나 캐나다와의 비교를 위해 암환자 또는 AIDS환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료제로 쓰이는 megestrol(메게시아)은 항악성종양제 분류에 속하지만 그 적응증을 고려하여 본 연구의 항암제에서 제외하였다.
전체 신약의 급여율은 73%, 희귀의약품의 급여율은 64%, 항암제의 급여율 은 56%로 희귀의약품과 항암제와 같이 임상적 유용성 개선 지표의 어려움이 나 경제성평가 자료제출의 어려움 등을 주장하는 것에 반해 급여율은 크게 차이나지 않는 수준으로 나타났다. 물론 항암제와 희귀의약품의 비급여 권고 가 비항암제와 비희귀의약품보다는 많지만 분석의 N수가 작아 정확한 비교 는 어렵다. 그러나 현저히 급여율이 떨어진다고 보기는 어려운 수준으로 나 타났다. 항암제의 급여권고율은 56%이고 비항암제의 급여율은 76%였으며, 희귀의약품의 급여율은 64%, 비희귀의약품의 급여율은 72%로 희귀의약품과 비희귀의약품의 급여율 차이가 더 적었다.
제4장 급여 현황 비교 • 39
<표 11> 한국 급평위 신약 검토 결과
전체 희귀의약품 항암제 p-value
전체 120 25(3) 16
0.2855039
급여 권고 88 16(3) 9
비급여 권고 32 9(0) 7
비급여 권고 사유
임상적 유용성 불확실 6 1 0
0.140674
비용 효과성 불확실 18 6 4
임상적 유용성+비용효과성
불확실 8 2 3
협상 결렬 4 1
0% 20% 40% 60% 80% 100%
전체(A) 급여 비급여
34 30 4
1 20 88 32
개량신약 신약
[그림 2] 개량신약과 신약의 급평위 검토결과
0% 20% 40% 60% 80% 100%
항암제 비항암제
9 79
7 25
급여 비급여
[그림 3] 항암제와 비항암제의 급평위 검토 결과(개량신약 제외)
0% 20% 40% 60% 80% 100%
희귀의약품 비희귀의약품
16 72
9 23
급여 비급여
[그림 4] 희귀의약품과 비희귀의약품의 급평위 검토 결과(개량신약 제외)
신약 전체 120개 중 경제성평가를 수행한 약제는 47개로 39% 정도 되었 다. 경제성평가를 수행한 47개 중 급여 권고는 38개로 권고율은 80.9%로 비
제4장 급여 현황 비교 • 41
교적 높은 편이었다. 경제성 평가 자료를 제출한 신약 중 경제성평가 결과를 인정받은 약제는 15개로 그 중 14개가 급여 권고 되었고, 단 한 개의 약제만 비급여 권고 되었다. 경제성평가 결과 인정 비율은 31.3%정도였고, 경제성평 가 인정받은 약제의 급여율은 93.3%였다. 경제성평가 결과를 인정받으면 비 교적 급여율이 높아지는 것을 알 수 있었다.
전체 희귀의약품 중 경제성평가를 수행한 약제는 총 8로 32%정도 되었다.
그 중 5개가 급여 권고 되었고, 3개가 비급여 권고 되어 급여율은 63%정도 된다. 경제성평가를 수행한 8개 중 5개만이 경제성평가 결과를 인정받았고 한 개를 제외하고 4개가 급여권고 되었다.
전체 항암제 17개 중에 경제성평가를 수행한 항암제는 총 7개로 41%의 약 제가 경제성평가를 수행했다. 이 중 3개가 급여권고 되었고, 4개는 비급여 권고 되어 급여율은 43%다. 제출한 경제성평가 자료를 인정받은 경우는 2건 에 불과했으며 인정받은 2건은 모두 급여권고 되었다.
전체 N 수가 작기 때문에 희귀의약품과 항암제의 급여율을 절대적인 수치 로 보기는 어렵지만 비교적 급여권고율이 낮지 않은 것으로 나타났다.
<표 12> 항암제의 경제성평가 결과
전체 희귀의약품 항암제
전체 120 25(3) 16
경제성평가 수행 47 8(1) 7
- 급여 권고 38 5(1) 3
- 비급여 권고 9 3(0) 4
경제성평가 인정 15 5(1) 2
- 급여 권고 14 4(1) 2
- 비급여 권고 1 1(0) 0
평가 결과 항암제라고 특별히 다른 약제에 비해 급여율이 떨어지지 않았 으며 경제성평가 인정 비율도 비 항암제와 유사한 패턴을 보였다.
비급여 권고된 항암제 7개 중에 5개가 식약청 고시에서 지정하는 희귀의 약품 이었다. 모두 비용-효과성을 인정받지 못하였고, 모두 비교약제 대비 고 가였다. 임상적 유용성을 인정받지 못한 것은 두 개 약제가 있었다.
급여 권고된 항암제 중 비용- 효과성을 인정받지 못한 약제가 한 건이 있 었는데, 타시그나 캡슐이다. 타시그나 캡슐은 제약사가 가중평균가를 수용하 여 급여되었다.
국내 급여 결정과정에는 진료상 필수의약품이라는 예외 규정을 두어 이에 해당할 경우 경제성평가 결과를 필수로 제출하지 않아도 되며 급여권내로 포함되기 위해 좀 더 혜택을 주는 사례가 있다.
진료상 필수의약품의 해당 품목은 <표 13>과 같다. 그런데 진료상 필수약 제의 기준이 2011년 강화되면서 사실상 2011년 이후에는 급여권내로 진입한 경우가 솔리리스(급여 예정)를 제외하고는 없는 실정이다.
현재 진료상 필수의약품으로 지정되어 급여되는 약제는 총 8개이며 한 개 가 곧 급여 될 예정이다. 대부분 진료상 필수의약품으로 지정된 사유는 대체 약제가 없다는 것이다.
<표 13> 진료상 필수의약품 급여목록
제품명 적응증 진료상 필수의약품 사유 등재일
시스타단 호모시스틴뇨증 ‘기존 치료제에 반응하지 않는 경우 대체약제
없음’ 2007
스프라이셀정 백혈병 ‘기존 치료제에 저항성이 있는 환자에게 대체
약제 없음’ 2008
마이오자임주 폼페병 ‘동일 적응증에 허가받은 기등재약이 없음’ 2009
엘라프라제주 뮤코다당증Ⅱ ‘대체 가능한 기등재 약제가 없음’ 2009
나글라자임주 뮤코다당증Ⅱ ‘대체 가능한 기등재 약제가 없음’ 2009
자베스카캡슐 고셔병 ‘기존 치료에 불가능한 경우에 한함’ 2009
이노베론필름코팅정 레 녹 스 -가 스 토
관련 간질 ‘기존 치료제로 조절되지 않을 경우 추가요법’ 2010
레모둘린주사 폐동맥 고혈압 ‘기존약제에 실패한 환자에 대체약제 없음’ 2010
솔리리스 야간혈색소뇨증 (자료 없음) 2012(예정)
제4장 급여 현황 비교 • 43
성분명
VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법 (수니티닙 또는 소
제4장 급여 현황 비교 • 45
나. 호주의 급여 평가 현황
호주의 PBAC 웹사이트에 공개되어 있는 급여 평가 결과 자료를 이용하였 고 2005년 11월부터 2012년 3월까지의 공개된 자료를 모두 검토하였다. 이 중에서 진단시약이나 질환에 기반한 다제약제 관련 평가 자료는 제외하였다.
호주에서 동일한 적응증으로 재신청한 경우를 제외하고 총 342개의 급여 평가 결과가 공개되어 있었다. 이 중에는 개량신약도 포함되어 있지만 개량신약에 대한 정의나 평가 분류가 국가마다 상이하므로 별도로 구분하지 아니하였다.
또한 한국의 급평위 검토 결과에서는 식약청 고시 기준에 따른 희귀의약 품과 급평위 평가 결과에 명시된 희귀 난치성 질환 치료제를 분류하였지만 희귀의약품과 희귀 난치성 질환의 정의와 범위는 국가마다 차이가 있어 이 또한 별도로 분류하지 못하였다.
<표 15> 호주의 급여 평가 결과
전체 항암제 비항암제
전체 342 65 277
급여 권고
List 15 2 13
List on the NIP schedule 2 0 2
List or Restricted benefit 1 0 1
Restriction 216 33 183
Restriction(Special Pricing
Arrangements apply) 1 1 0
risk share arrangement 1 1 0
합 236 37 199
비급여 권고
Reject 92 26 66
Defer(권고 연기) 14 2 12
합 106 28 78
호주의 급여 권고를 보면 다양한 형태로 이루어지고 있음을 알 수 있다. 먼저 급여 권고에 해당하는 것이 6가지 종류가 있었다. 이 중 특히 항암제에는 리스
호주의 급여 권고를 보면 다양한 형태로 이루어지고 있음을 알 수 있다. 먼저 급여 권고에 해당하는 것이 6가지 종류가 있었다. 이 중 특히 항암제에는 리스