임상 시험 계획 승인 사례

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의료용레이저조사기

안드로겐성 탈모증의 남성 환자를 대상으로, OO 의료용레이저조사기를 이용한 안드로겐성 탈모증의 탈모 치료에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 평행 설계

임상시험

디자인

□ 비무작위 배정 □단일 설계 □개방 ■우월성 검정

■무작위 배정 ■평행 설계 □단일 눈가림 □동등성 검정

□교차 설계 ■이중 눈가림 □비열등성 검정

피험자

선정기준

안드로겐성 탈모증 남성 환자 (노우드-해밀턴 분류법 OO형 이상)

제외기준

1) 최근 O주 이내에 탈모증 치료 목적으로 경구용 약물 또는 국소 치료제를 사용한 환자

2) 모발이식술, 두피축소술 등 탈모증 치료 목적으로 외과적 처치를 받은 이력이 있는 환자

3) 광과민성이 있는 환자

4) 안드로겐성 탈모증 이외의 원인으로 탈모증을 앓고 있는 환자

피험자수

예상 변화율 차이(OO), 변화율 차이의 표준편차(OO), 유의수준(OO), 검정력(OO), 중도 탈락율(OO)을 고려하여 OO 산출식에 의하여 총 OO명의 피험자를 모집

시 험 군

OO 의료용레이저조사기 적용군 (OO명)

대 조 군

OO 대조기기(sham 기기) 적용군 (OO명)

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시험방법

1) 측정부위를 시험군과 대조군 각각 문신점을 중심으로 하는 지름이 1㎝인 단위원 또는 한 변의 길이가 1 ㎝인 정사각형으로 선정

2) OO 기기의 출력을 OO으로 설정한 후, OO분/회, OO회/일, 총OO회/

임상시험기간 방법으로 측정부위에 적용 3) 대조기기를 시험기기와 동일한 방법으로 적용

시험평가

평가방법

1) 측정부위의 모발 수를 O주, O주, O주에 피부측정용 OO 디지털카메라로 사진 촬영

2) O명의 시험자가 독립적으로 개수를 평가 3) 시험자의 평가 결과 평균을 변수로 사용

4) 시험군 및 대조군의 모발 수 개선율을 각각 산출하여 두군 차이를 OO분석법을 이용하여 분석

※ 모발 수 개선율 : {(0주 모발 수 - OO주 후 모발 수) / (0주 모발 수)} x 100 5) OO 통계 프로그램을 사용

평가기준

1) 1차변수 : 모발 수 개선율(%) 2) 2차변수

- 시험군의 시험 전․후 모발 수 변화 - 시험군의 모발 수 설문평가

- 전문가 패널사진평가 - 모발 굵기 변화

해석방법

1) 임상시험을 시작한 전체 피험자 (ITT)를 대상으로 주분석, 중지 또는 탈락되지 않고 모든 임상시험을 완료한 최종 피험자 (PP)를 대상으로 부가적인 분석을 각각 시행

2) ITT 분석에서는 OO방법으로 결측치를 처리

3) 유효성 분석은 검정력 OO%에 유의수준 OO%(양측)로 함

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