vol. 21 2014. 9
S&T Market Report
바이오 의약품 시장동향
1. 서론
口 목적
○ 본 보고서는 의약품 중 바이오 의약품과 관련한 국내·외 시장규모 및 관련 업체현황에 관한 기본정보를 제공하여 관련 연구를 통한 사업화 전략 수립 시 참고자료로 제공하는데 그 목적을 두고 있음
口 바이오 의약품의 정의
○ 바이오 의약품(규정상 명칭: 생물의약품)이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포 배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제, 기타 식약처장이 인정하는 제제를 의미함
<표 1> 바이오 의약품의 범위 및 내용
바이오 의약품 시장동향
구분 주요내용
생물학적 제제 ·물리적, 화학적 시험만으로 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈액제제 등 포함
백신 ·감염병 질환의 예방 등을 위해 투여하는 의약품
·약독화 생백신, 비활성화 백신, Subunit 백신, Toxoid 백신, 혼합백신, DNA 백신 등
혈액제제 ·혈액을 원료로 하는 혈액성분제제와 혈장분획제제
·원료의 유한성 및 특성을 감안하고, 자국 혈액을 우선 이용해야 하기 때문에 대 한적십자사가 공공성을 가지고 관리
유전자재조합 의약품 ·유전자 조작에 의해 제조되는 단백질 등을 유효성분으로 하는 단백질의약품과 항체의약품 포함
단백질 의약품
·주로 난치성 질환치료에 사용되며 1, 2세대 제품으로 구분
·1세대 제품 : 천연 단백질과 동일한 구조를 사용
·2세대 제품 : 단백질공학기술을 응용하여 효능이 개선되거나 부수적인 물질을 결합하여 반감기가 늘어난 지속성 제제
口 바이오 의약품의 장·단점
○ 바이오 의약품은 화학합성의약품에 비해서 분자량이 크고 구조가 복잡하며 살아있는 유기체를 통해 생산하기 때문에 화학합성의약품에 비해 까다로운 생산 공정을 필요로 함
- 또한 유효물질의 분석 및 정의가 어렵고, 개발과정에서 불순물에 의한 오염 가능성이 커 보다 체계적인 생산관리가 필요
○ 생산 공정의 어려움과 그로 인한 가격부담에도 불구하고 바이오 의약품은 “희귀성이나 난치성 질병에 대한 치료 가능성”, “질환별 표적치료제 개발 가능성”, “화학합성의약품보다 적은 부작용”, “높은 임상 성공률”의 장점이 있음
- 바이오 의약품은 화학합성의약품에 비해 잠재적 신규 질환 타겟의 범위가 넓으며, 잠재 시장규모 또한 크기 때문에 집중투자 대상이 되고 있음
口 보고서의 범위
○ 시계열로 의약품 시장의 주요 변화를 제시하고 바이오 의약품의 시장 규모 분석
○ 바이오 의약품 중 단백질 의약품, 항체의약품 및 백신의 세계 시장규모 분석
○ 국내 바이오 의약품 시장 규모를 제시하고 세부 분야별 현황 분석
○ 바이오 의약품 개발을 위한 제약사의 전략 제시
구분 주요내용
항체 의약품
·단백질 항원이나 암세포 표면에서 발현되는 표지인자를 표적으로 하는 단세포 군 항체(Monoclonal antibody) 이용
·인체 적용 시 부작용을 최소화할 수 있도록 개량
·아미노산 서열정보에 따라 키메라항체, 인간화항체, 완전 인간항체로 구별
·구조적인 특징에 따라 면역접합체(immunoconjugation), F(ab’) 및 F(ab’)₂ 조각(fragments), 단사슬 항체(single-chain antibodies), 면역 글로불린 가변부위(recombinant immunoglobulin variable regions, Fvs) 등으로 분류
세포배양 의약품 ·살아있는 자가, 동종 혹은 이종세포를 체외에서 배양 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법 활용
·줄기세포치료제와 항암세포치료제가 해당
유전자 치료제 ·질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하 고 있는 의약품
* 생물의약품 안정성시험 가이드라인, 식품의약품안전처, 2013년
2. 바이오 의약품 시장규모
가. 세계 바이오 의약품 口 제약산업의 주요변화
○ 전체 의약품시장은 특허만료로 인해 2009년부터 2012년까지 4년간 1,660억 달러의 매출액 감소가 일어났고, 대형 제약회사들은 이를 해결하기 위해 R&D에 집중 투자하여 신약개발에 힘쓰고 있으나 투자 대비 생산성이 매우 낮음
- 미국은 R&D 파이프라인에 들어있는 신약 수는 총 11,959개이며 같은 기간 동안 최종 판매 승인을 받은 신약의 수는 30개에 불과함(2011년 기준)
- 전임상을 포함한 파이프라인에서 임상에 성공할 확률은 약 0.25%에 불과함
· 합성의약품의 경우, 1996년 53개였던 신약허가 품목수가 2011년 24개로 줄어든 반면, R&D 투자액은 169억 달러에서 495억 달러로 3배 가까이 증가하여 생산성이 매우 저하되어 있음
○ 바이오 의약품은 화학합성 의약품의 매출성장 둔화와 신약개발 한계에 직면한 1980년대에 인슐린과 성장호르몬 같은 체내에 부족한 단백질을 보충하여 질병을 치료하는 1세대 바이오 의약품으로부터 시작됨
○ 다음으로 출시된 바이오 의약품은 항암제, 면역계 질환 치료제 등 항체의약품으로 인체 내 존재하지 않는 단백질이며, 동물세포를 이용하기 때문에 제조원가가 높고 복잡한 생산공정을 거치는 2세대 바이오 의약품이 등장하였음
- 또한 기존 제제에 당의 변화나 추가 물질을 결합시켜 효능이나 반감기를 늘린 바이오 베터가 시판되기 시작함
* 바이오 베터란 이미 효능과 안전성이 검증된 1세대 의약품을 대상으로 새로운 제형 기술이나 아미노산 치환, 다른 물질과의 융합을 통해 개량한 바이오 의약품을 말함
○ 2011년 기준 의약품 매출액 상위 20품목 중 8개가 바이오 의약품이며 Lipitor나 Plavix 등 특허가 만료된 블록버스터급 합성의약품의 매출이 급감하면서 향후 바이오 의약품 매출 비중은 더욱 커질 것으로 예상됨
<표 2> 2011년도 매출 상위 20개 의약품
○ 1세대 바이오 의약품인 단백질 치료제가 1980년대 시장에 소개된 이후 바이오 의약품 시장은 급격히 성장하였으며 이들의 특허만료가 시작되어 바이오 시밀러에 대한 기업들의 관심이 높아지고 있음
- 블록버스터에 오른 항체 의약품도 특허만료가 임박함에 따라 개발비용이 절약되고 짧은 임상기간으로 제품화 할 수 있는 바이오 시밀러에 대한 연구개발은 가속화되고 있음
(출처 : 글로벌 바이오시밀러 시장현황 및 전망, 2014년)
<그림 1> 바이오 시밀러 세계시장
순위 품목 매출(억원) 순위 품목 매출(억원)
1 Lipitor 125 11 Singulair 61
2 Plavix 93 12 Zyprexa 57
3 Seretide 87 13 Mabthera 57
4 Crestor 80 14 Lantus 55
5 Nexium 79 15 Avastin 54
6 Seroquel 76 16 Herceptin 48
7 Humira 73 17 Cymbalta 47
8 Enbrel 68 18 Spiriva 47
9 Remicade 68 19 Neulasta 42
10 Abilify 63 20 Glybec 41
(출처 : IMS Health, 2012년)
○ 연간 5,000 달러에서 300,000 달러에 이르는 바이오 의약품의 높은 비용에 대한 절감을 위해 기존 가격대비 20~30% 저렴한 바이오 시밀러 의약품에 대한 관심이 커지고 있음
- 지역별 비율을 보면 2014년까지 바이오 시밀러를 적극적으로 도입한 유럽이 절반정도의 시장을 점유할 것으로 예측되나,
- 2015년 이후로는 미국, 인도, 일본, 한국 및 신흥국들의 관련 정책변화로 시장 규모의 변화가 나타날 것으로 예상됨
(출처 : 글로벌 바이오시밀러 시장현황 및 전망, 2014년)
<그림 2> 바이오 시밀러 시장의 지역별 비율 현황
口 바이오 의약품시장의 확대
○ (전체 의약품) 2012년 전 세계 의약품 시장 규모는 9,590억 달러로 전년대비 2.4% 성장하였으며, 2007년부터 2012년까지 연평균 5.3% 성장함
- 지역별 의약품 시장규모를 살펴보면, 북미지역의 시장점유율이 여전히 가장 높았고(3,490 억 달러, 전체 대비 36.4%), 유럽(2,243억 달러, 23.4%), 아시아/아프리카/호주(1,681억 달러, 17.5%), 일본(1,105억 달러, 11.5%) 순을 차지함
- 의약품 시장은 글로벌 경기침체에도 불구하고 인구 고령화에 따른 노인성 질환에 대한 수요증가로 꾸준히 성장해 왔으며 2005년부터 2040년까지 65세 이상 고령인구는 약 171%
성장이 예상되어 연금세대 비중과 의료비 부담이 높아지는 추세임
- 2020년에는 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환에 의한 사망자 수가 2008년 대비 약 15%
증가하여 44만 명에 이를 것으로 전망되고 있어 소득증대에 따른 삶의 질 향상으로 의료분야 지출이 크게 확대될 것으로 예상(Global status report, 세계보건기구, 2010년)
- 현재 미국, 일본, 유럽 등 선진국이 의약품 시장을 지배해 왔지만 블록버스터 의약품의 특허만료와 경제위기로 향후 성장성은 저조할 것으로 보이며, 소득향상과 상대적으로 낮은 의료비용으로 인해 파머징 국가들에서 의료수요가 증가하여 전 세계 의약품 시장의 성장을 이끌어갈 것으로 예상하고 있음(의약품 산업분석 보고서, 한국보건산업진흥원, 2013년)
○ (바이오 의약품) 전체 의약품 중 바이오 의약품 시장은 2009년 약 1,270억 달러에서 연평균 6.8%로 성장해 2012년 1,795억 달러 규모에 이르고 있으며 향후 2016년까지 연평균 9.9%로 성장하여 2,382억 달러에 이를 전망임(한화투자증권 리서치센터, 2013년)
- 바이오 의약품은 2004년 전체 의약품 시장의 약 12%를 차지하였으나 지속적인 성장세를 보이며 2012년 기준으로 전체 대비 약 20%를 자치하게 되었으며 연구개발이 가속화 되어 2018년에는 전체 시장의 약 23%까지 차지할 전망
- 이러한 고성장의 원동력은 난치성 중대질환의 비중이 증가함에 따라 바이오 의약품의 수요가 늘어났고, 다국적 제약사들의 바이오 의약품 개발에 대한 집중 투자 때문으로 판단됨
· 다국적 제약사들은 기존 보유한 주력제품들의 특허기간이 만료됨에 따라 막대한 투자 대비 생산성이 떨어지는 합성신약 개발보다는 바이오 의약품 위주의 연구개발을 대폭 강화하여 매출을 증대시키고 있음
· 100대 의약품 내에서의 바이오 의약품 비중은 전체 의약품 대비 비율 보다 높은 34%(2011 년 기준)로 나타나고 있음
(출처 : 한화투자증권 리서치센터, 2013년)
<그림 3> 세계 바이오 의약품 시장
(출처 : EvaluatePharma World Preview 2012, 2013년)
<그림 4> 합성의약품 및 바이오 의약품의 시장 점유율
口 분야별 시장규모
○ (단백질 의약품 시장) 2012년 788억 달러에서 2017년 1,134억 달러로 연평균 7.5% 성장할 것으로 예상되며 당뇨치료제가 17%, 혈우병 치료제인 재조합 응고인자가 16% 성장함
- 특허만료로 성장세가 둔화되고 있지만 파머징 시장에서의 수요증가와 바이오 베터의 출시로 바이오 의약품 시장에서 가장 큰 매출 비중을 유지할 것으로 전망됨
○ (항체의약품 시장) 2012년 515억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2017년에 899억 달러에 이를 것으로 예상됨
- 지금까지는 항암 치료제가 가장 큰 비중을 차지하였지만, 2011년에는 자가 면역질환 관절염 치료제인 anti-TNF가 큰 폭으로 성장하여 가장 큰 비중을 차지하면서 항체의약품 시장의 성장을 견인하고 있음
- Humira, Enbrel, Remicade는 2011년 매출이 12.7%나 증가하며 전체 바이오 의약품 중에서 매출 상위 3위를 차지하였으며 향후 저렴한 바이오 시밀러가 출시될 경우 가격하락에도 불구하고 수요가 급증하여 시장 성장을 이끌 것으로 전망
○ (백신 시장) 2012년 330억 달러의 규모를 이루었으며 2017년까지 연평균 8% 성장하여 490억 달러의 시장을 이룰 것으로 예상됨
- 전통적으로 신종플루 같은 각종 감염성 질환에 대한 예방 백신이 개발되어 왔으나 최근에는 난치성 질환의 치료를 목적으로 하는 치료 백신의 개발이 진행 중임
- 향후 암 백신과 같은 치료백신이 시장 성장을 주도할 전망함
<표 3> 바이오 의약품의 주요 분야 시장규모
나. 국내 바이오 의약품
口 국내시장 규모
○ (전체 의약품) 국내 의약품산업 시장규모는 18조 8,900억 원(2012년)으로 전년 대비 0.3%
감소하였으나 2008년부터 2012년까지 연평균 2.9%로 시장규모가 확대되고 있음
- 2012년 성장세의 둔화는 정부의 일괄 약가인하 등으로 인한 의약품 가격 하락이 주요 요인으로 사료됨
- 국내 의약품산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심의 특징을 가짐
· 국내 의약품 생산액은 약 15.6조 원(2012년 기준)으로 이 중 수출은 2.3조원에 불과함 - 신약개발에 투자하기 보다는 원료합성을 통한 최종 완제 의약품 생산이 대부분이며 다수의
중소 제조업체가 시장에서 치열한 경쟁을 하고 있어 상·하위 기업과의 양극화 문제가 지속적으로 나타나고 있음
· 일례로 완제의약품 생산실적 중 상위 30개 기업은 전체 생산액의 61.0%를 차지하고 있음
○ (바이오 의약품) 국내 바이오 의약품 시장은 항생제, 항암제, 백신, 호르몬제, 면역제제, 혈액제제, 성장인자, 신개념 치료제(유전자 치료제, 세포 치료제, 복제 장기 등) 등으로 분류할 수 있음
- 국내 바이오 의약품 시장은 2조 8,195억(2012년)에 이른 것으로 나타났으며 2008년부터 2012년까지의 연평균 성장률은 5.1%이었음
- 바이오 의약품 품목으로는 항암제, 백신, 호르몬제, 면역제제, 혈액제제, 기타 바이오 의약제품이 있으며 전체 의약품 시장규모 대비 비율은 약 14.9%임
- 최대 생산제품은 혈액제제, 최대 수입제품은 백신인 것으로 나타남
항목 2009 2010 2011 2012
단백질 의약품 633 680 730 788
항체의약품 390 430 480 515
백신 230 260 290 330
합계 1,253 1,370 1,500 1,633
(출처 : 한화투자증권 리서치센터, 2013년)
<표 4> 바이오 의약품 국내 시장 규모
(단위 : 억원)
口 분야별 시장규모
○ 세부 시장별 살펴보면 백신이 전체 시장규모의 23%로 가장 많은 비중을 차지하고 있었고 그 다음으로 기타 바이오 의약제품과 혈액제제가 각각 21%를 차지함
- 항암제도 10%의 비중을 나타냈고 호르몬제와 면역제제가 각각 7%, 6%의 시장을 차지함
년도 2008 2009 2010 2011 2012
항목 생산 수입 합계 생산 수입 합계 생산 수입 합계 생산 수입 합계 생산 수입 합계 항생제 1,289 217 1,506 1,165 264 1,428 669 105 774 277 19 296 361 136 497 항암제 382 1,770 2,152 390 1,741 2,131 393 2,555 2,948 627 2,886 3,513 125 2,829 2,954 백신 2,214 1,470 3,684 2,635 1,616 4,251 3,783 2,739 6,522 1,511 2,745 4,256 3,033 3,426 6,459 호르몬제 1,169 743 1,911 1,174 829 2,003 1,021 926 1,947 1,065 1,189 2,254 784 1,198 1,982 면역제제 1,632 333 1,964 1,177 333 1,510 717 532 1,249 760 989 1,749 880 805 1,685 혈액제제 3,954 841 4,796 4,207 1,259 5,466 3,057 1,138 4,196 4,803 1,359 6,162 4,321 1,469 5,790
성장인자 9 120 129 12 132 144 21 0 21 19 0 19 300 0 300 신개념
치료제 1,070 834 1,904 1,238 946 2,183 430 1,103 1,533 534 233 767 591 349 939 진단키트 534 519 1,053 767 552 1,319 457 408 865 195 516 711 206 582 788
동물약품 1,268 267 1,535 1,118 332 1,450 505 86 590 751 881 1,632 815 52 866 기타 바이오
의약제품 1,124 1,346 2,470 1,759 1,718 3,477 4,159 1,406 5,564 4,522 1,487 6,008 4,361 1,573 5,934 합계 14,645 8,460 23,105 15,643 9,721 25,363 15,212 10,998 26,210 15,063 12,303 27,367 15,776 12,419 28,195 (출처 : 국내 바이오산업 실태조사 결과 보고서, 2009년~2014년)
(출처 : 국내 바이오산업 실태조사 결과 보고서, 2014년)
<그림 5> 2012년 국내 바이오 의약품 분야별 비율
○ (항체 치료제) 항암제, 면역제제 등에 포함되어 있는 항체치료제는 세계시장과 마찬가지로 국내에서도 바이오 의약품 중 높은 비율을 차지하고 있음
- 허셉틴, 레미케이드, 휴미라, 리툭산, 엔브렐, 아바스틴, 얼비툭스 등 주요 항체의약품은 전년 대비 27% 가량 성장한 약 2,000억 원의 매출을 보임(2012년 기준)
(출처 : IMS Health, 2013년)
<그림 6> 국내 주요 항체의약품 매출 현황
- 주요 항체 의약품들은 적응증 확대 등을 통하여 새로운 시장을 개척하고 있어 높은 시장 성장률을 유지할 것으로 예상됨
- 대부분의 항체 의약품은 다국적 제약회사들이 국내에 직접 판매하고 있어 국내 항체치료제 시장은 선진 다국적 제약회사에 의해 다소 종속화 되어 있음
- 최근 항체의약품 시장의 급성장과 관련하여 개발 관심기업이 증가해 삼성, 셀트리온, 이수앱지스, 녹십자, 한화케미칼, 동아제약, 종근당 등이 4~5년 전부터 본격적인 연구개발을 추진하고 있음
· 셀트리온은 2012년 7월 레미케이드에 대한 바이오 시밀러 제품(제품명: 램시마)을 시판허가 받고 본격적으로 국내 판매를 시작하였고 추가로 허셉틴(제품명: 허쥬마)의 바이오 시밀러 국내 품목허가도 2014년 1월 획득하였음
3. 바이오 의약품 관련기업
口 글로벌 제약사의 전략○ 2009년 이후 계속 감소했던 바이오 의약품 승인건수는 2012년에 큰 폭으로 증가하며 생산성에 대한 이슈를 어느 정도 불식시켰으며 현재 임상 중인 품목들을 살펴볼 때 바이오 의약품 허가건수는 꾸준히 증가할 것으로 예상됨
- 2013년에 허가신청을 할 것으로 예상되는 품목이 약 50여개 있으며 향후 유전자치료제, 항암백신, 세포치료제, RNA 치료제 등 다양한 제품의 허가가 기대되고 바이오 시밀러와 바이오 베터도 그 중 큰 부분을 차지할 것으로 보임
(출처 : 한화투자증권 리서치센터, 2013년)
<그림 7> 바이오 의약품 승인건수
○ 기존의 바이오 의약품이 화합물 의약품의 부족한 부분을 상당히 충족시키기는 하지만 여전히 난치성 질환들이 남아 있음
- 이로 인해 기존 치료제들보다 훨씬 안전하고 효능이 좋은 약들을 찾고자 하는 시장의 욕구가 차세대 바이오 의약품에 대한 개발 열기를 뜨겁게 하고 있음
- 체세포 치료제를 필두로 최근 줄기세포 치료제 임상 건수가 급격히 늘어나고 있고, 우리나라에서는 이미 3개 품목이 허가를 받은 상태이며 선진국에서 처음으로 유전자 치료제가 승인되면서 유전자 치료제에 대한 관심도 높아지고 있음
- 대부분 난치성 질환을 대상으로 하고 있어 임상적 효능을 증명할 경우 높은 가격으로 시장진입에 성공할 것으로 예상됨
○ 바이오 의약품 시장의 밝은 전망에도 불구하고 바이오 신약 개발 역시 리스크가 큰 투자이기 때문에 글로벌 제약사들은 직접 개발 뿐 만 아니라 보다 안전하고 단기적으로 생산성을 높일 수 있는 인수합병, 라이센스인, 아웃소싱 같은 전략으로 파이프라인을 강화해 중장기적으로 대응하고 있음
- 2005년 이후 바이오기업의 M&A 수는 매년 70개 내외 수준을 유지하고 있으며, 글로벌 제약사가 바이오기업을 인수합병하면서 대상기업의 가치가 지속적으로 상승하고 있음 - 노바티스, 노보노디스크, 존슨앤존슨 등 글로벌 제약사들이 출자한 바이오 전문펀드의
투자 규모가 급격히 증가하고 있으며 바이오 기업도 M&A를 통해 보다 안정적으로 임상을 진행하는 추세임
(출처 : 한화투자증권 리서치센터, 2013년)
<그림 8> 바이오 기업의 M&A 건수
口 분야별 추진현황
<단백질 의약품>
○ 단백질 의약품의 종류는 크게 EPO, G-CSF 등의 성장인자, 인슐린, 성장호르몬 등의 호르몬 제제, 재조합 Factor Ⅷ 제품과 같은 혈액제제, 효소 제제 등으로 나눌 수 있음
○ 단백질 의약품은 전체 바이오 의약품 시장의 약 50%를 차지하고 있으며, 1세대 단백질 의약품들의 특허만료로 제네릭 출시가 계속되고 있음에도 불구하고 기존 제품을 개량한 바이오 베터(Biobetter)들의 연구개발이 이어지고 있음
(출처 : 바이오베터의 연구개발 동향, 2012년)
<그림 9> 의약품 성장주기에서 바이오 베터의 위치
○ 지속형 단백질 의약품에는 암젠의 지속형 EPO인 ‘Aranesp’, 지속형 G-CSF인 ‘Neulata’, 사노피아벤티스의 지속형 인슐린인 ‘Lantus’, 그리고 로슈의 지속형 인터페론-알파인
‘Pegasys’가 있음
- 이 제품들은 모두 바이오 시밀러와의 경쟁을 위해 원개발사들이 개발한 제품들이며, 지속형 바이오 의약품인 바이오 베터의 시장점유율은 꾸준히 늘어나고 있는 추세임
- 지속형 제품인 Aranesp의 매출은 2001년 4억 달러에 불과하였으나, 2010년 33억 달러로 매출이 증가한 반면 1세대 EPO는 매출에 거의 변화가 없음
· 인터페론의 경우에는 지속형 제품인 Pegylation Interferon이 이미 시장의 70%를 차지하고 있음
- 바이오 베터 제품은 바이오벤처들이 개발한 기술을 원 개발사들이 라이선스 인 하거나 M&A 를 하면서 시판한 경우가 대부분임
· 대표적으로 알부민 융합기술을 보유한 Human Genome Science는 노바티스와 인터페론 알파 제품을 공동개발하고 있고, GLP-1 지속형 제품은 GSK와 공동개발 중에 있음
· CoGenesys는 바이오 시밀러 개발을 목적으로 테바가 인수 합병하였고, Pegylation 기술을 가진 Ambrx사는 머크 세로노와 공동연구 중에 있음
· Transgerrin 기술을 가진 BioRexis와 단편 펩타이드 융합기술을 가진 CovX는 모두 Pfizer 에 인수 합병되었음
○ 국내에서도 아미노산 치환이나 항체융합기술, Pegylation 기술 등을 바탕으로 한올바이오파마, 제넥신, 한미약품, LG생명과학 등이 바이오 베터 제품개발에 힘쓰고 있음
<표 5> 국내 바이오 베터 개발기술 및 주요 기업 현황
(출처 : 한화투자증권 리서치센터, 2013년)
<항체 의약품>
○ 항체 의약품은 바이오 의약품 중에서는 가장 빠르게 성장하는 분야로 향후 11.8% 평균성장률을 기록하며 2017년 900억 달러 규모에 달하게 될 것으로 예상
○ 현재까지 미국 FDA의 허가를 받은 항체 의약품은 30개로 암, 자가 면역질환, 염증, 심장질환 등 광범위한 질환에 치료제로 사용되고 있음
- 현재 항체의약품 시장 중 항암제가 51%, 자가 면역질환 치료제가 약 40%를 차지하여 특정 질환영역에 집중되어 있기 때문에 제품 간 경쟁이 매우 치열함
- 휴미라, 리툭산, 허셉틴, 아바스틴, 레비케이드 등 상위 5개 품목의 매출이 전체 시장의 70%
를 차지하고 있으며 향후 이 대형 품목들의 특허만료에 따라 바이오 시밀러 개발 경쟁이 매우 심해질 것으로 예상함
- 최근 항암 항체와 화합물 항암제를 결함시킨 ADC(antibody-drug conjugate) 제품인 Brentuximab vedotin이 최초로 FDA 허가를 획득하였고, 기존 허셉틴에 항암제 엠탄신을 결합시킨 Trastuzumab emtansine도 2013년 2월 품목허가 획득
<표 6> 2012년 주요 항체의약품 매출 현황
(출처 : 2013 바이오 의약품 동향분석 보고서, 2013년)
○ 식품의약품안전처가 2010년~2012년 3년간 유전자재조합 의약품의 허가 및 임상시험 승인 신청건수를 분석한 결과, 항체 의약품의 건수가 2010년 48건으로 전체의 67%를 차지했고, 2011년 57건, 2012년에는 80건으로 75% 비중을 차지함
- 식품의약품안전처는 2012년 6월부터 바이오신약에 대하여 첨단 바이오 의약품의 심사 전문성을 강화하기 위하여 기능별 심사 체계를 마련하고 시범운영 중임
- 기능별 심사는 한 제품에 대한 허가 서류를 전문 분야별로 세분화하여 각 분야의 전문가가 팀을 이루어 검토하는 심사 체계로 그동안 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개의 심사 분야를 품질, 시험, GMP, 비임상, 임상, 통계 등 6개로 세분화 하여 검토하게 됨
<표 7> 국내 바이오 시밀러 임상시험 승인현황
(출처 : 2013 바이오 의약품 동향분석 보고서, 2013년)
- 2012년 7월 셀트리온은 관절염 치료제인 레미케이드의 바이오 시밀러를 국내에서 처음으로 허가받았고, 국내 주요 바이오 의약품 기업에서 다수의 항체 의약품을 임상시험 중에 있음
<세포배양 의약품>
○ 국내에서 허가받은 체세포 치료제는 14개에 이르고, 40여개의 제품이 임상시험 진행 중인 반면 미국 FDA 허가를 받은 체세포 치료제는 총 4개 품목이 있음
- 미국에서 허가받은 세포치료제는 연골손상 1개, 피부재생 2개, 항암제 1개이며 모두 자가 세포를 이용한 체세포 치료제임
- 국내에서 전 세계 최초로 허가 받은 줄기세포 치료제는 파미셀의 ‘하티셀그램-AMI’으로 급성 심근경색 치료에 도움을 주는 치료제임
· 최근에 허가 받은 메디포스트의 ‘카티스템’은 전 세계 최초로 동종 타가 줄기세포 치료제이며 같은 시점에 안트로젠이 크론성 누공 치료제로 ‘큐피스템’의 품목 허가를 획득하였음 - 현재 국내 세포 치료제를 이용한 임상건수는 2011년 11건에서 2012년 23건으로 크게
증가하였으며 이는 글로벌 상위권 수준으로 재생의료 분야에서 국내 기술력은 세계 10위 수준인 것으로 평가되고 있음
<유전자 치료제>
○ 유전자 치료제 시장은 보다 효과적이고 부작용이 적은 항암제에 대한 수요 증대로 확장되고
있으며 실제로 임상 진행 중인 유전자 치료제 중 40%가 항암제로 개발 중에 있음
- 중국과 필리핀에서 허가 받은 유전자 치료제도 모두 항암제로서 허가를 받았으며 2011년 기준으로 항암제가 40%, 중추신경계 16%, 심혈관계 8%로 2007년 기준 항암제가 67%인 것에 비해 항암제 임상 비중이 다소 줄어들었음
- 1990년 미국 캘리포니아 의대에서 4세의 중증 복합면역결핍 증후군 환자(Adenosin deaminase 결핍증)에게 유전자 치료를 실시하면서 급부상하였으나, 1999년 미국 펜실베니아에서 제시겔싱어 사건이라는 최초의 실패사례가 나오면서 유전자 치료제 개발이 정체되게 되었음
· 이후 2002년 버블보이병(유전병)에 대한 유전자치료 수행 중 2명의 환자에게서 백혈병 발병, 2006년 만성육아종(유전병) 치료 도중 2명의 환자 중 1명의 환자가 감염으로 사망한 사건이 발생하면서 안전성 문제가 대두되었음
- 이런 어려움에 불구하고 꾸준한 연구 끝에 중국과 필리핀에서 유전자 치료제가 품목허가를 획득하였고,
· 유럽에서도 선진국 최초로 희귀질환인 지단백지질 분해효소 결핍증 치료제인 글리베라(
네덜란드의 유니큐어 개발)의 품목허가를 승인하였음
<표 8> 국내외 유전자치료제 임상개발 후기 단계 제품
(출처 : 한화투자증권 리서치센터, 2013년)
4. 결론
口 종합
○ 바이오 의약품은 화학합성 의약품에 비해서 복잡한 생산 공정을 필요로 하지만 화학합성 의약품의 한계를 극복할 수 있으며 희귀성이나 난치성 질병에 대한 치료제 개발가능성으로 높은 잠재력을 지니고 있음
○ 바이오 의약품의 전체 의약품 시장 대비 비중은 2004년 약 12%에서 꾸준히 성장하여 2012년 약 20%를 자치하였고 2018년에는 전체 시장의 약 23%까지 차지할 것으로 전망됨
○ 2011년 기준 의약품 매출액 상위 20품목 중 8개가 바이오 의약품이었으며 합성 의약품의 특허만료에 따라 바이오 의약품 비중은 더욱 늘어날 전망
○ 바이오 의약품 세계 시장은 2009년 약 1,270억 달러에서 연평균 6.8%로 성장해 2012년 1,795 억 달러에 이르렀으며 향후 2016년까지 연평균 9.9%로 성장할 것으로 전망
○ 국내 시장은 2008년부터 2012년까지 연평균 5.1% 성장하여 2012년 2조 8,195억에 이른 것으로 나타났으며 전체 의약품 시장 대비 비중은 약 14.9%임
○ 현재 임상 품목들을 살펴볼 때 바이오 의약품 허가건수는 꾸준히 증가할 것으로 예상되며 단백질 의약품, 항체 의약품 이외에도 유전자치료제, 항암백신, 세포치료제, RNA 치료제 등 다양한 제품의 허가가 이루어질 것으로 전망
口 시사점
○ 바이오 의약품은 미래 성장동력 산업 중 하나로서, 국민의 건강 및 복지에 연관성이 높으며 국가 산업 경쟁력과 직결되는 중요한 분야이기 때문에 기업은 물론 정부의 적극적인 참여 필요 - 산학연 네트워크를 활성화하여 바이오 의약품 연구개발 역량을 강화하고 바이오 기업 및
대기업 간의 협력을 통해 민간 연구개발투자 규모를 확대함으로써 바이오 신약 및 시밀러 연구에 박차를 가해야 할 것임
- 정부와 기업이 효과적인 전략을 구축하여 공동투자하거나 연구개발 단계의 기업에 혜택을 지원함으로써 바이오 신약 연구개발에 대한 리스크를 감소시켜 신기술 개발의 활성화 필요
○ 체계적인 정부지원과 지속적인 연구개발로 바이오 의약품 개발에 대한 세계적인 기술력을 확보하여 국내시장을 넘어 세계시장으로 진출하는 국내 기업의 창출 필요
口 참고문헌
○ 2013 한국 바이오의 현황 및 소개, 생명공학정책연구센터, 2013년
○ 2013 바이오 의약품 동향분석 보고서, 한국바이오협회, 2013년
○ 2013년 의약품산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원, 2013년
○ 국내 바이오산업 실태조사 결과 보고서, 산업통상자원부, 2009년
○ 국내 바이오산업 실태조사 결과 보고서, 산업통상자원부, 2010년
○ 국내 바이오산업 실태조사 결과 보고서, 산업통상자원부, 2011년
○ 국내 바이오산업 실태조사 결과 보고서, 산업통상자원부, 2012년
○ 국내 바이오산업 실태조사 결과 보고서, 산업통상자원부, 2014년
○ 글로벌 바이오시밀러 시장현황 및 전망, 생명공학정책연구센터, 2014년
○ 바이오시밀러: 해결해야 할 과제, 한국바이오협회, 2010년
○ 바이오시밀러, 충청지역사업평가원, 2013년
○ 바이오산업, 우리투자증권, 2012년
○ 바이오산업 분석, 우리투자증권 리서치센터, 2012년
○ 바이오 의약품, 생명공학정책연구센터, 2012년
○ 바이오 의약품의 이해 및 동향, 한국바이오 의약품협회, 2013년
○ 바이오제품 시장 및 바이오기술개발 동향, 한국산업기술평가관리원, 2010년
○ 신약개발, 한화투자증권 리서치 센터, 2013년
○ 유전자/단백질/세포치료제, 한화투자증권 리서치센터, 2013년
○ 중소기업 R&D 정책동향, 한국산업기술평가관리원, 2014년
○ 지능형 바이오시스템 설계 및 합성연구(3차), (주)아이피온, 2013년
○ Evaluate Pharma World Preview 2012년, 2012년
○ Global Pharmaceutical Industry Profile, Biostrategy Analytics, 2012년
○ Global status report on noncommunicable dieases, 세계보건기구, 2010년
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