제9장 식품안전성 평가

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제9장 식품안전성 평가

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1. 용량-반응곡선

 미지의 독성을 가진 식품에 대해 그 식품

 미지의 독성을 가진 식품에 대해 그 식품 의 독성용량과 비독성 용량의 기준/특성 등을 파악하는데 중요한 요소

 개별적 용량 반응 : 독성물질의 투여량이 증가하면 체액 내 물질의 농도가 증가하면 서 치명적인 반응이 나타날 때까지 증가하 서 치명적인 반응이 나타날 때까지 증가하 는 것(효소반응, 혈압, 호흡률)

 X축 용량은 투여횟수, 기간, 빈도 및 노출 경로에 따라 한 번 투여하는 물질의 총량 경로에 따라 한 번 투여하는 물질의 총량

 손상에 대해서 회복하는 능력이 넘어서는 지점에서 역치가 발생.

 낮은 용량에서는 독성을 보이지않고 포화 점 존재

 특정용량에서 독성예측 하는데 기울기 이

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2. 독성시험

(1) 일반 독성시험

① 급성독성시험(1회 투여 독성시험)

- 시험물질을 한번만 투여(24시간 이내에 분할하여 투여하는 경우도 포함)하였을 때 단기간에 나타나는 독성을 검사하는 시험

② 아급성(단기)독성시험

- 시험물질을 실험동물에 중/장기적(몇 주~몇 달)으로 반복투여하여 독성을 검사하는 시험으로 실험동물은 일반적으로 래트(rat) 1종과 비설치류 중 1개를 선택하여 2종 이상 실시.

③ 만성(장기)독성시험(반복투여 시험)

- 아급성독성과 유사하며, 실험기간이 길게 확장되어 생애의 대부분의 노출로부터 일어날 수 있는 독성을 확인하는데 이용.

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① 발암성 시험 : 동물을 사용한 발암성 시험은 시험물질을 실험동물에 만성 독성시험보다 오랜 기간 투여하여 암(종양)의 유발여부를 질적/양적으로 검사

② 생식독성시험 : 시험물질이 생식기간의 성숙, 임신, 수정 및 태아의 성장, 발달, 분만, 수유뿐만 아니라 후손의 행동기능 발달 등을 포함한 생식 기능 발달 분만 뿐만 손 행동 능 발달 등을 함한 생식 능 에 어떠한 영향을 미치는가에 대한 정보를 얻기 위한 동물실험

③ 유전 독성 시험 : 화학물질이 세포의 유전물질(DNA)에 직접 또는 간접적으

③ 유전 독성 시험 : 화학물질이 세포의 유전물질(DNA)에 직접 또는 간접적으 로 영향을 끼쳐 돌연변이를 휴발하는 것을 유전 독성이라 하는데, 이를 기 초로 한 시험물질의 돌연변이 유발.

④ 발생독성시험 : 태아의 기관 형성기 동안 임신모체에 약물을 투여하여 기 형유발 여부 및 차세대의 신체발달, 반사기능, 학습기능 발달 등의 이상유 무를 일으키는 물질을 확인하기 위한 시험.

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1. 위해성 평가단계

(1) 위험성 확인 : 감염성 세균 바이러스 등과 같은 생물학적 위해요소와 농 (1) 위험성 확인 : 감염성 세균, 바이러스 등과 같은 생물학적 위해요소와 농

약, 식품첨가물과 같은 화학적인 위해 요소 뿐 아니라 의도적/비의도적이 었는지 확인 해야 한다.

→ 의도적/비의도적, 만성/급성, 발암/비 발암 등의 기준으로 위해성을 평가 (2) 위험성 결정 : 용량-반응평가를 통해 식품 중의 유해물질의 정량적 관계

를 밝히는 것이며, 이미 유해성 물질로 확인된 물질을 정량하여 위험도를 평가한다. 섭취량 추정은 노출횟수, 빈도, 기간 및 경로에 대해 정성적 또 는 정량적으로 측정한 것을 기초로 하는 것이 원칙.

→ 의도적/비의도적, 만성/급성, 발암/비발암 등의 기준에 따라 그에 맞는 검 토방법을 찾아 무해작용량 및 인체 안전 기준치 등을 결정.

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(3) 노출평가 : 사람이 식품 등을 통해 섭취/노출된 위해요소 양 또는 수준을 정량적 또는 정성적으로 산출하는데, 확보된 데이터베이스를 바탕으로 식품의 오렴도 노출 대상 빈도 기간 등을 종합적으로 고려하여 산출 식품의 오렴도, 노출 대상, 빈도, 기간 등을 종합적으로 고려하여 산출

→ 중요 고려 요인 : a. 노출 가능성이 있는 사람의 수 b 연령 체중 및 특이사항

b. 연령, 체중 및 특이사항

c. 노출 경로, 빈도, 기간 등의 분포

(4) 위해도 결정 : 위험성 확인, 결정, 노출평가의 순서를 통해 얻은 결론을 토대로 인체의 건강에 어느 정도 좋지 않은 영향을 주는지에 대한 정도를 정량적 또는 정성적으로 예측

정량적 또는 정성적으로 예측

→ 위해도가 100% 이상일 경우에 위해가능성이 있다고 판단

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(1) 안전 계수 법

 모든 화학물질이 전형적인 용량반응곡선을 나타내며 독성이 나타나지 않은 한계 값(역치)이 있는 원리에 근거하여 어떤 화학 물질의 위해가 나타나는 수 준과 나타나지 않은 수준을 설정한다.

준과 나타나지 않은 수준을 설정한다.

 안전계수 : 특정한 동물집단을 이용해 화학물질의 유의성 있는 악영향이 관찰 되지 않는 무영향농도가 얻어진 경우, 사람에 대한 무영향농도를 산출하기 위 해 사용되는 계수. Ex) 동물의 결과를 사람에게 적용시키기 위한 환산계수.

 동물의 실험에 의해 얻어진 최대무작용량(maximum no-effect level(MNL))에서 1 일 섭취 허용량(ADI)를 산출하는 경우의 안전계수는 특별한 경우를 제외하면 일 섭취 허용량(ADI)를 산출하는 경우의 안전계수는 특별한 경우를 제외하면 100이 적당하다고 여겨지고 있음. 즉 MNL ×1/100 =ADI의 관계식이 설정되며 1/100은 안전율이라고 함.

 안전계수는 대개 100이 이용되는데, 이는 동물과 사람간의 차이(10 배)와 사람 개인간의 차이(10배)와의 상승 효과를 고려하여 정한 값이다.

 독성의 특성이나 자료의 신뢰도에 따라 100 이외의 안전계수를 사용할 수 있

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(2) 일일 섭취 허용량(ADI : Acceptable Daily Intake)

 일생 동안 섭취하였을 때 현시점에서 알려진 사실에 근거하여 바람직하지 않 은 영향이 나타나지 않을 것으로 예상되는 물질의 1일 섭취량(mg/kg 체중)

 사람이 일생 동안 아무런 장해 없이 섭취할 수 있는 양으로써 무작용량을 안사람이 일생 동안 아무런 장해 없이 섭취할 수 있는 양으로써 무작용량을 안 전계수로 나눈 값(단위는 mg/kg∙체중/day)

 ADI, 성인체중, 식품계수 등을 고려하여 1인당 1일 최대섭취허용량과 식품중의 최대잔류허용량을 산정

최대잔류허용량을 산정