글로벌 보건산업 동향 Vol.380(2021.2.19)

글로벌

보건산업 동향

2021. 02. 19.

Vol. 380

Global smart Healthcare Industry Trend

01

Ÿ 미국 바이든 행정부, 디지털헬스 규제를 완화하려는 FDA 계획에 신중한 입장 ···1

Ÿ 캐나다, COVID-19 확산 후 Virtual Care 이용자 급증 ···2

Ÿ 프랑스, 4개사 합작 투자를 통해 e-Health 분야 강화 ···2

Ÿ 독일 KHZG, 디지털헬스 혁신을 위해 총 43억 유로 규모를 지원 ···3

Ÿ 일본, 의료·건강분야 디지털 도구 출시를 위한 규제방안 논의 ···3

02

Ÿ 미국 FDA, AI와 ML기반 SaMD에 대한 실행계획 발표 ···4

Ÿ 영국, 새로운 바이러스 변종에 신속하게 대응할 수 있는 백신 파트너십 체결 ··· 5

Ÿ 독일 연방교육부, 생물다양성보존을 위한 연구 이니셔티브 지원 ···5

Ÿ 유럽 화장품산업, ’21년 미세 플라스틱 및 디지털 서비스 규제 강화 ···6

Ÿ 러시아 Sputnik 백신, 임상3상 실험에서 91.6%의 면역효과 달성 ···6

Ÿ 이스라엘, COVID-19 백신 접종대가로 Pfizer에 개인의료정보 제공 ···7

Ÿ 세계경제포럼(WEF), 정밀의학 준비성 원칙 중 의료통합 지침서 발간 ···7

디지털 헬스케어

1

디지털 헬스케어

미국 Skyflow, 개인정보보호 기능을 보유한 건강 여권 출시

미국 데이터 개인정보보호 스타트업 스카이플로우(Skyflow)社는 COVID-19와 예방접종에 대한 정보를 포함하고 있는 ‘Skyflow for Healthcare’를 출시

Ÿ Skyflow는 환자의 프라이버시를 침해하지 않고 COVID-19 데이터를 캡처, 조회 및 공유할 수 있는 ‘응용프로그램 프로그래밍 인터페이스(API)’를 설계했으며, API는 ‘의료정보 상호운용성 표준 프레임워크인 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources)’를 준수

* FHIR은 HL7이라는 국제표준기구에서 만든 데이터 형식, 요소, 의료데이터 교환을 위한 API의 표준을 의미하며, 의료서비스 제공자와 컴퓨터뿐만 아니라 태블릿, 휴대폰, 웨어러블 기기를 통해 의료 정보를 쉽게 제공하고 허용

Ÿ 여러 항공사들은 면역여권인 CommonPass 모바일 앱을 출시했으며, IBM은 헬스패스앱(Health Pass App)을 개발하기 위해 CRM업체인 세일즈포스(Salesforce)社와 협력

Ÿ 메이요 클리닉(Mayo Clinic), 시그나(Cigna)社의 헬스 서비스부문인 에버노스(Evernorth), 마이크로소프트(Microsoft) 등도 디지털 COVID-19 예방 접종 여권을 만들기 위해 상호 협력

[ Fierce Biot ech, 2021.02.03.; Business Wire, 2021.01.28.]

미국 바이든 행정부, 디지털헬스 규제를 완화하려는 FDA 계획에 신중한 입장

미국 식품의약국(FDA)은 트럼프 행정부하에서 ‘저위험’ 디지털헬스앱을 포함한 특정의료기기가 일반적인 시판전 통지요건에서 면제되도록 하는 계획을 추진하였으나, 새롭게 출범한 바이든 행정부는 보다 장기적인 관점에서 이를 재검토할 가능성을 제기

Ÿ ’20년 1월 15일 미국 FDA는 상급기관 보건복지부(HHS)와 함께 ‘저위험(low risk)’ 디지털헬스 앱을 포함한 특정 의료 기기가 일반적인 시판 전 통지 요건에서 면제되도록 하는 계획을 게시 * FDA는 연방등록고시(0991–ZA52)에 따르면 ‘이들 장치의 일부 또는 전체에 대해’ 시판 전 검토 요구 사항을 완전히

없앰으로써 긴급규제유연성을 영구적으로 만들 계획에 대한 의견을 수렴

Ÿ 510(k)로 알려진 규제 프로세스는 COVID-19 비상사태 동안 일시적으로 면제되었으며 이러한 면제조항을 영구적인 규정으로 바꾸려는 계획이 추진

Ÿ 연방등록고시에 포함된 의료기기에 대하여 여전히 FDA에 의해 제출 및 승인되고 있으며, HHS는 3월 16일까지 시판전 승인 프로세스를 개선하는 방법에 대한 의견 수렴 예정

[ Pharma Phorum, 2021.01.22.; Medt ech I nsight , 2021.02.01.]

캐나다, COVID-19 확산 후 Virtual Care 이용자 급증

캐나다 정부와 지자체가 가상진료(Virtual Care) 인프라 정비를 강화하고 있는 중에 COVID-19가 확산되자 ’19년 10∼20%에 그쳤던 1차 진료의 Virtual Care 이용자 비율은 ’20년 3월과 4월에는 60%까지 상승했고, Virtual Care 경험자의 91%가 ‘만족한다’고 답변

Ÿ 캐나다는 의료분야의 IT기술 활용이 늦어지고 있다는 판단하에, ’01년 디지털헬스 혁신을 통해 환자와 의료종사자 모두 의료정보와 디지털 서비스에 접속할 수 있도록 비영리 조직인

‘Canada Health Infoway(CHI)’를 창설

Ÿ 캐나다 정부는 ’17-’22년 Strategic Plan을 통해 △전체 인구의 약 13%인 500만 명이 Virtual Care 프로그램에 등록 △국민의 절반이 Virtual Care에 접속할 수 있는 체제 구축 △의료인 1만 7,300명과 지역조제약국 4,800곳이 전자처방전 시스템인 PrescribeIT에 등록 추진 Ÿ 또한 CHI는 ’18년 후반 ‘ACCESS2022’로 명명한 프로젝트를 시작해 지역별 의료제도나

전자차트시스템 차이에 관계없이 국민이 받는 모든 의료서비스 정보를 공유할 수 있는 플랫폼인

‘ACCESS Gateway’ 개발 계획을 발표

Ÿ 향후 Virtual Care가 일반 의료와 동등한 수준으로 보급되기 위해서는 지자체가 운영하는 의료제도에 적정한 진료보수의 적용여부가 관건

[キヤノングロㅡバル戦略研究所, 2021.01.29.]

프랑스, 4개사 합작 투자를 통해 e-Health 분야 강화

프랑스 글로벌 바이오제약업체 사노피(Sanofi), 컨설팅 전문기업 캡제미니(Capgemini), 보험사 제네랄리(Generali) 및 이동통신 사업자 오렌지(Orange) 4개사는 의료 솔루션의 신속한 개발과 환자의 이익을 위한 제품을 시장에 출시하기 위한 합작 투자의 설립 계획안을 발표

Ÿ 합작 투자사를 통해 프랑스와 유럽의 선도적인 과학 기술 전문 지식을 한 군데로 모아서 프랑스 대통령이 발표한 ‘PariSanté Campus’ 이니셔티브와 연계할 것이며, 디지털 의료 분야에서 프랑스의 국제적 입지 강화에 초점

Ÿ 가상 플랫폼의 경우 ’21년 6월부터 운영되며, 물리적 플랫폼의 경우 ’21년 12월부터 운영될 예정이며, 창립 파트너 4개사는 새로운 법인에 총 2,400만 유로의 초기 투자를 계획 Ÿ 개방형 혁신 접근 방식을 중심으로 신설기업, 파트너 기업, 약 100개의 프랑스 및 유럽

스타트업뿐만 아니라 의료, 기술 및 보험 부문, 공공 및 민간 병원, 환자 협회, 규제 기관, 학교와 대학에 의한 다학제적 생태계가 형성될 것으로 전망

[ Capgemini, 2021.01.25.; I oT Business News, 2021.01.29.]

디지털 헬스케어

3

독일 KHZG, 디지털헬스 혁신을 위해 총 43억 유로 규모를 지원

’20년 9월에 발효된 독일 병원미래법(the Hospital Future Act, KHZG)에 따라, 공공병원은

’21년 1월 말부터 디지털 건강, 사이버 보안 및 IT 인프라를 강화하기 위한 프로젝트에 정부 자금을 신청할 수 있으며, 이러한 디지털헬스 혁신을 위해 총 43억 유로 규모를 지원받을 예정

Ÿ 독일연방정부(Bundestag)는 의료 기금의 유동성 준비금으로 KHZF에 30억 유로를 제공하고 연방 주와 병원 운영자가 공동 자금을 지원하여 13억 유로를 추가로 제공하고 신청된 자금의 15% 이상은 IT 보안을 개선하는 데 사용하는 것을 의무화

Ÿ 환자 포털, 케어(care) 및 치료 서비스에 대한 전자 문서, 디지털 의약품 관리, IT 보안 조치 및 부문 간 원격 의료 네트워크 구조 등의 프로젝트에 자금이 지원되며, 원격 의료, 로봇 공학 및 첨단 의학을 도입하거나 개선하는 데 사용 가능

Ÿ ’19년 도입한 디지털의료법(DVG)과 KHZG에 의해 독일의 7천 3백만 명의 일반 보험에 가입한 시민에게 전자건강기록(EHR)을 제공하고 디지털헬스 앱 사용에 대한 보험급여 제공이 가능

[ Healt hcare I T News, 2021.01.21.; Open Access Government , 2020.01.10.]

일본, 의료·건강분야 디지털 도구 출시를 위한 규제방안 논의

COVID-19 팬더믹 이후 디지털 치료요법(Digital Therapeutics, DTx)에 대한 관심이 높아지고 있지만, 일본에서 추진되는 의료·건강분야의 디지털화는 데이터 활용과 온라인 진료가 중심이며, 디지털 도구를 치료에 활용하는 것은 논의 단계에 불과

Ÿ 신체적, 정신적 상태를 폭넓게 예방, 관리, 치료하는데 의료기기 소프트웨어(Software as Medical Device, SaMD)나 고품질 SW·프로그램과 같은 디지털 도구를 사용하는 디지털 치료요법이 환자, 의료종사자, 사회에 제공할 수 있는 가치를 고려해 적절한 규정을 마련해야 할 시기가 도래 Ÿ 디지털 치료요법은 정확한 환자정보를 지속적으로 취득·파악할 수 있어 ‘개별화된 지속적인

개입을 통한 치료효과 향상’ 같은 치료의 개별 최적화 실현이 가능

Ÿ 또한 정확한 환자정보를 바탕으로 AI 등을 치료지원에 활용함으로써 의료종사자의 부담을 경감하고, 환자의 행동변화나 지속적인 치료를 통한 중증화 예방 등을 통해 ‘의료비 적정화’를 실현할 수 있다는 점도 디지털 치료요법의 중요한 가치

Ÿ 향후 일본에서 디지털 치료요법을 활용하기 위해서는 △약사승인 및 보험 급여에 관한 규제를 정비하고 △유효성·안전성 재평가 구조를 확립하고 △의료의 디지털 인프라를 정비하고 △디지털 치료요법의 개발 촉진·보급을 위한 체계적인 환경을 정비하는 작업이 필요

[日本総合研究所, 2021.01.29.]

4대 보건산업

미국 바이든 행정부, COVID-19 대응에 관한 행정명령에 서명

바이든 행정부는 COVID-19 검사 위원회 설치 및 지속가능한 공중 보건 인력 확보 등 COVID-19에 대응하기 위해 정부 차원의 통합적인 접근 방식을 사용하는 행정명령에 서명

Ÿ 대통령 또는 대통령 지명인과 COVID-19 대응 코디네이터(Response Coordinator)가 의장을 맡는 COVID-19 검사 위원회(COVID-19 Pandemic Testing Board)가 설립

Ÿ COVID-19 검사 위원회는 △국가 COVID-19 검사 공급 확대 △공중 보건 인력 확대 △학교 및 우선 인구에 대한 선별 검사 지원 △검사 및 보험 적용 범위에 대한 명확성 보장 등의 정책 구현 및 감독을 지원

Ÿ 또한 검사에 대한 접근성의 차이를 줄이고 의료 종사자 및 기타 필수 인력을 포함한 우선순위 인구를 대상으로 한 검사를 확대하는 등 COVID-19 진단, 선별 및 감시 검사를 촉진하고 공중보건 인력 프로그램(Public Health Workforce Program)을 수립

[ Whit e House, 2021.01.21.]

미국 FDA, AI와 ML기반 SaMD에 대한 실행계획 발표

미국 식품의약국(FDA)은 '21년 1월 12일 빠르게 발전하는 AI와 ML기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대한 규제 접근 방식을 수립하기 위한 실행계획 발표

Ÿ 실행 계획은 ’19년 4월 AI 및 SaMD에 대한 수정사항들을 규제하기 위하여 마련된 프레임워크 제안 문서에 대하여 수백 건의 공개 의견과 이해 관계자들의 피드백에 대한 응답으로 제공 Ÿ GE헬스케어(GE Healthcare), 메드트로닉(Medtronic), 필립스(Philips) 등 글로벌 의료기기업체들은

의료분야에 AI 기능을 통합하고, 기술 투자를 촉진하고 있으나, FDA는 지금까지 주로 변경되지 않는 고정된(locked) 알고리즘을 사용하는 의료기기만 승인하거나 허가

Ÿ 그러나 FDA는 AI가 포함되어 사용자를 안내하도록 설계된 최초의 심장 초음파 소프트웨어를 개발하여 ’20년 2월에 마케팅 승인을 받은 캡션 헬스(Caption Health)가 ‘사전에 결정된 변경통제 계획(predetermined change control plan)’을 사용했다고 발표

Ÿ 이 프레임워크를 통해 FDA는 인공지능과 머신러닝 기반 소프트웨어의 반복적인 개선 능력을 의료기기에 수용하면서 안전성과 효율성에 대한 합리적인 보증을 제공하는 기반 마련

[ Medt ech Dive, 2021.01.13.; FDA, 2020.01.12.]

4대 보건산업

5

영국, 새로운 바이러스 변종에 신속하게 대응할 수 있는 백신 파트너십 체결

영국 정부는 새로운 COVID-19 변종에 신속하게 대응·개발하기 위해 독일 메신저RNA(Messenger RNA) 백신 제조업체인 큐어백(CureVac)간의 새로운 파트너십을 구축

Ÿ 새로운 파트너십을 통해 변이 바이러스에 대한 새로운 종류의 백신이 필요한 경우, 유전체학(genomics) 및 바이러스 염기서열분석(sequencing)에 대한 영국의 전문 지식을 활용하여 메신저 RNA 기술을 기반으로 신속하게 백신을 개발할 수 있도록 지원

Ÿ 영국 정부는 변종을 식별하기 위한 전문가 자문 그룹을 구축하고 있으며, 필요한 경우 ’21년 말에 새로운 백신이 제공될 수 있도록 5천만회 투여분의 초기 주문 계약을 CureVac과 체결 Ÿ 이는 영국 정부에 의해 현재까지 이미 확보된 백신 4억 7천만회 투여분의 사전계약에 추가하는

것이며, 영국은 CureVac과의 파트너십을 통해 변이 백신을 개발하고 제조하는 역량을 강화 Ÿ 현재까지 영국은 백신 제조에 3억 파운드 이상을 투자하고 있으며, 옥스퍼드-아스트라제네카

(Oxford-AstraZeneca), 화이자-바이오엔텍(Pfizer-BioNTech) 백신을 모두 조달, 승인, 배포한 국가 중의 하나

[ GOV.UK, 2021.02.05.]

독일 연방교육부, 생물다양성보존을 위한 연구 이니셔티브 지원

독일 연방교육연구부(BMBF)는 2년 전 2억 유로 규모의 생물 다양성 보존 연구 이니셔티브를 개시했으며 1월 14~5일 생물다양성보존 연구 이니셔티브 온라인 컨퍼런스를 개최하여 다양한 연구 프로젝트를 소개

Ÿ 유엔 생물다양성과학기구(IPBES)에 따르면 세계적으로 멸종 위기에 처한 동·식물 종이 약 백만 종에 이르며, 지난 60년간 독일 내 야생식물 및 동물의 수가 각각 70% 및 30% 감소함에 따라 생물 다양성 보존에 대한 필요성 부각

Ÿ 생물 다양성 손실을 최소화하도록 노력하기 위해서, 생물 다양성 기록 자동화 강화를 위한 AMMOD 프로젝트, 생물 다양성의 원인, 역학, 결과를 대대적으로 살펴보는 FEdA 팩트체크 연구 네트워크를 추진

Ÿ 또한 소규모로 살펴보는 자연보호구역 내 곤충 감소 관련 DINA 프로젝트와 생물 다양성에 대한 정계·산업계·시민사회의 공감을 이끌어내고 확보하는 BiodiWert 프로젝트 등을 실시

* 본 프로그램은 지속가능한 개발을 위한 연구 이니셔티브(Forschung für Nachhaltige Entwicklung)의 일환으로, 국가생물다양성전략(Nationalen Strategie zur biologischen Vielfalt)·하이테크 전략 2025(Hightech-Strategie 2025) 이행에 기여

[ BMBF, 2021.01.14.]

유럽 화장품산업, ’21년 미세 플라스틱 및 디지털 서비스 규제 강화

철강, 시멘트, ICT, 섬유, 화학 산업과 에너지 등의 다양한 경제 영역을 포괄하는 유럽그린딜 (European Green Deal)은 화장품과 개인위생용품 산업이 ’21년 대응해야 할 가장 큰 정책과제이기는 하지만 미세플라스틱과 디지털 서비스의 규제변화 대응도 중요해질 전망

Ÿ EU집행위원회(EC)가 제시한 유럽그린딜(European Green Deal) 전략은 온실가스 감축목표로

’50년까지 탄소 순배출량을 ‘0’(zero)로 감축한다는 탄소중립 목표를 발표

Ÿ ’21년 유럽그린딜 전략 중 하나인 지속가능성을 위한 화학물질 전략이 발효될 뿐만 아니라 화장품 및 개인위생용품 산업은 미세플라스틱과 디지털 서비스에 대한 규제 변화에 직면 Ÿ 미세플라스틱에 관한 EC와 회원국들의 면밀한 조사가 이루어졌으며 신화학물질관리법

(REACH)에 의거한 미세플라스틱 규제가 ’22년에 발효될 예정

Ÿ ’20년 12월, 유럽연합(EU)은 디지털 서비스를 위한 단일시장을 제안하여 새로운 형태의 규제가 필요하지만 화장품 산업에서는 소비자 경험도 중요하기 때문에 소비자 안전과 경험을 모두 고려하는 입법안이 필요

[ Cosmet ics design- europe, 2021.01.20.; GreenBiz, 2021.01.14.]

러시아 Sputnik 백신, 임상3상 실험에서 91.6%의 면역효과 달성

’21년 2월 2일 국제의학 학술지 란셋(The Lancet)에 따르면, 러시아의 가말레야연구소가 개발한 ’스푸트니크 V 백신(Sputnik V, Gam-COVID-Vac)은 임상3상 실험에서 COVID-19에 대한 91.6% 면역효과를 달성

Ÿ 러시아 모스크바에 있는 25개 병원과 종합 병원에서 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조방식으로

’20년 9월 7일부터 11월 24일까지 21,977명의 성인이 백신그룹(n=16,501) 또는 위약그룹(n

=5,476)에 무작위로 배정

Ÿ 러시아 가말레야연구소는 높은 백신 면역효과가 있는 것으로 증명된 임상3상 연구발표로, 화이자-바이오엔텍(Pfizer-BioNTech), 옥스퍼드 아스트라제네카(Oxford-AstraZeneca), 모더나(Moderna), 얀센(Janssen)과 함께 과학적으로 검증된 백신개발업체 대열에 합류 Ÿ 백신은 1차 투여(rAd26)와 2차 투여(rAd5) 사이에 21일 간격으로 두 종류의 백신을 결합하는

프라임부스트요법(prime boost regimen)으로 근육(0.5mL/회)에 투여

Ÿ Sputnik 백신은 비복제 바이러스벡터방식을 채택하고 있으며, 2~8°C(표준 냉장고는 약 3-5°C)의 온도에서 보관할 수 있어 화이자와 모더나가 개발된 백신보다 운반 및 보관이 용이

[ T he Lancet , 2021.02.02.; BBC, 2021.02.03.]

4대 보건산업

7 ※ 자료에 수록된 내용은 해외동향을 요약한 것으로 기관의 공식견해가 아님을 밝힙니다.

이스라엘, COVID-19 백신 접종대가로 Pfizer에 개인의료정보 제공

이스라엘 인구의 1/3 가량이 백신 1차 접종을 마쳤으며, 약 17%는 백신 2차 접종을 받아 세계적으로 높은 수치의 백신 접종률을 보이고 있으나, 미국 제약업체 화이자(Pfizer)에게 백신 조기 공급의 대가로 데이터 공유를 약속했고 이로 인한 개인정보 유출 우려가 일각에서 제기

Ÿ 이스라엘은 COVID-19 백신의 전체 인구 약 930만 명을 대상으로 하는 조기 공급 대가로 Pfizer에게 이스라엘의 의료통계 자료를 제공하여 특정 비율의 예방접종 이후 집단면역의 여부를 연구할 수 있도록 접종 대상자의 역학 데이터(epidemiological data)를 공유 Ÿ 개인정보보호 관점에서 이스라엘의 일부 의료 데이터 전문가들은 Pfizer에게 제공되는 정보

공유 중에서 이스라엘 국민의 명시적 동의없이 이루어지는 정보 제공에 대해 의문을 제기 Ÿ 이스라엘은 30년 전부터 디지털 의료 기록 보관소를 중앙에서 집중 관리하고 있으며, 이스라엘이

Pfizer에게 백신 접종자의 임상 개인의료기록(PMR) 정보에 대한 적절한 주의와 안전장치가 이루어지지 않을 경우, 개인정보는 해킹 및 제3자에 의한 유포 가능성에 노출

[ NPR, 2021.01.31.; VOA, 2021.01.20.]

세계경제포럼(WEF), 정밀의학 준비성 원칙 중 의료통합 지침서 발간

세계경제포럼(WEF)은 정책, 비즈니스 및 의료 분야의 글로벌 리더, 특히 신흥국의 이해관계자들이 자국의 정밀의학을 전략적으로 성장시킬 수 있도록 정밀의학 준비성 원칙(Precision Medicine Readiness Principles) 중 의료통합(Care integration)에 대한 지침서를 발간

Ÿ 정밀의학 준비성 원칙은 정밀의학의 고유한 특성을 식별하기 위해 준비 정도를 3단계로 나누고, 진행도를 나타내는 5가지 카테고리로 구성한 로드맵으로 개발될 예정

Ÿ 지침서는 5가지 카테고리 중 하나인 의료통합에 대한 것으로, 임상 치료에서의 정밀의학 구현과 관련된 일반적인 연구 및 △인프라 △사회적 요구 △전 세계의 정밀의학 현황 등을 소개

* 의료통합은 인력, 시스템 및 지원이 보다 명확한 접근방식을 의료에 대하여 제공하여야 한다는 것을 의미

Ÿ (인프라) 선별, 진단 및 치료에 대한 접근성과 관련된 기능 및 △전자건강기록(EHR) 시스템

△임상의사결정 지원 및 유전자 검사 가용성 등의 기술적 능력이 포함

Ÿ (사회적 요구) △의료공급자에 대한 교육 및 훈련 △환자 및 의료공급자 참여 △윤리 및 국가, 지역 및 조직 차원의 정책 개발에 대한 고려 사항 등이 포함

Ÿ (전 세계의 정밀의학 현황) 선별된 교훈의 요약과 여러 국가에 걸친 정밀의학 구현의 접근방식을 포함

[ World Economic Forum, 2021.01.22.]