2016년 제1차

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2016년 제1차

한약(생약)제제 허가·심사 민원설명회

2016. 2. 23.

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세부 일정

시 간 소요

시간 행 사 내 용 비 고

14:00~14:30 (30분) 등록

14:30～14:35 (05분) 진행순서 소개 등 사 회

14:35～14:40 (05분) 인사말씀 바이오생약심사부장

14:40~15:00 (20분) ’16년 한약(생약)제제 허가 심사 분야 업무

계획 생약제제과

15:00~15:20 (20분) 한약(생약)제제 심사분야별 주요 보완사례

- 안전성 · 유효성, 기준 및 시험방법 생약제제과

15:20~15:40 (20분) 한약(생약)제제 GMP 한약정책과

15:40～16:00 (20분) 한약(생약)제제 품목허가신고에 관한 규정

개정 사항 한약정책과

16:00～17:30 (90분) 질의응답 및 추가 개선사항 의견수렴 한약정책과

생약제제과

17:30～ 폐회 생약제제과장

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목 차

2016년 제1차 한약(생약)제제 허가·심사 민원설명회

Ⅰ. ’16년 한약(생약)제제 허가 심사 분야 업무 계획 ··· 1

- 식품의약품안전평가원 생약제제과

Ⅱ. 한약(생약)제제 심사분야별 주요 보완사례

- 안전성 · 유효성, 기준 및 시험방법 ··· 13

- 식품의약품안전평가원 생약제제과

Ⅲ. 한약(생약)제제 GMP ··· 37

- 식품의약품안전처 한약정책과

Ⅳ. 한약(생약)제제 품목허가신고에 관한 규정 개정 사항 ··· 45

- 식품의약품안전처 한약정책과

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Ⅰ. ’16년 한약(생약)제제 허가 심사 분야 업무 계획

식품의약품안전평가원 생약제제과

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Ⅱ. 한약(생약)제제 심사분야별 주요 보완사례

- 안전성 · 유효성, 기준 및 시험방법

식품의약품안전평가원 생약제제과

- 13 -

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Ⅲ. 한약(생약)제제 GMP

식품의약품안전처 한약정책과

- 37 -

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- 39 -

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- 40 -

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- 41 -

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- 44 -

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Ⅳ. 한약(생약)제제 품목허가신고에 관한 규정 개정 사항

식품의약품안전처 한약정책과

- 45 -

(52)

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- 47 -

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- 48 -

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