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2012년 2월 박사학위논문
한국 의료기기산업의 국제경쟁력 제고방안에 관한 연구
조선대학교 대학원
무역학과
고 휘 석
한국 의료기기산업의 국제경쟁력 제고방안에 관한 연구
2012년 2월
조선대학교 대학원
무역학과
고 휘 석
한국 의료기기산업의 국제경쟁력 제고방안에 관한 연구
지도교수 이 성 민
이 논문을 경영학 박사학위신청 논문으로 제출함
2011년 10월 20일
조선대학교 대학원
무역학과
고 휘 석
고휘석의 박사학위 논문을 인준함
위 원 장 조선대학교 교수 김 명 호 ( 인) 위 원 조선대학교 교수 이 정 호 ( 인) 위 원 조선대학교 교수 전 의 천 ( 인) 위 원 조선대학교 교수 김 석 민 ( 인) 위 원 조선대학교 교수 이 성 민 ( 인)
2011년 12월
조선대학교 대학원
【목 차】
ABSTRACT
제1장 서 론 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·1
제1절 연구배경 및 목적 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·1
제2절 연구의 범위 및 방법 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·3
제3절 선행연구 검토 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·5
제2장 의료기기산업의 개요와 관리제도 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·8
제1절 의료기기산업의 개요 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·8
1.의료기기산업의 정의 및 특성 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·8
2.의료기기산업의 분류 방법 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·10
3.국제 의료기기 명명체계 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·16
제2절 의료기기산업의 관리제도 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·18
1.주요국의 의료기기 관리제도 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·18
2.한국의 의료기기 관리제도 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·24
제3장 의료기기산업의 현황 및 문제점 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·30
제1절 세계 의료기기산업의 현황 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·30
1.의료기기산업의 환경 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·30
2.세계 의료기기산업 동향 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·34
3.주요 국가별 동향 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·38
제2절 한국 의료기기산업의 현황 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·44
1.한국 의료기기산업 개황 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·44
2.한국 의료기기산업 생산 현황 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·46
3.한국 의료기기산업 수출입 현황 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·52
제3절 한국 의료기기산업의 문제점 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·62
1.경쟁여건 측면 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·62
2.산업기반 측면 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·64
3.제도적 측면 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·66
제4장 한국 의료기기산업의 국제경쟁력 분석 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·69
제1절 경쟁력 지표의 이론적 고찰 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·69
1.국제경쟁력의 정의 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·69
2.국제경쟁력 상관 이론 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·71
3.국제경쟁력 평가에 관한 이론 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·77
제2절 다이아몬드 모델을 통한 경쟁력 분석 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·84
1.분석모형의 개념 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·84
2.분석지표의 선정 및 데이터 수집 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·89
3.국제경쟁력 분석 결과 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·91
제3절 국제경쟁력 평가지수를 통한 분석 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·98
1.분석대상 및 데이터 수집 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·98
2.MS,RCA,ESI 를 통한 국제경쟁력 분석 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·100
3.MSER-ESDR을 통한 국제경쟁력 분석 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·116
제5장 한국 의료기기산업의 국제경쟁력 제고방안 · · · · · · · · · · · · · · · · · ·134
제1절 국내 경쟁여건의 개선 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·134
1.국산제품에 대한 차별적 관행 개선 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·134
2.생산자와 수요자 협력 강화 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·136
3.의료기기 중소제조기업 지원 강화 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·138
제2절 산업기반의 확충 및 신시장 선점 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·139
1.산업발전 역량의 강화 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·139
2.유망 신산업 시장의 선점 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·142
3.글로벌 협업체계 구축과 신규시장 개척 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·145
제3절 의료기기 관리체계의 선진화 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·150
1.제3자 인증제도의 시행 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·150
2.의료기기 관리체계의 차별화 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·151
3.GMDN Syst em 채택과 GMP인증 활성화 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·154
4.규제의 완화 및 법제도 개선 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·156
제6장 결 론 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 158
【표 목 차】
<표 2-1> 식품의약품안전청의 의료기기 등급 분류기준 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·11
<표 2-2> 보건복지부 의료공학기술 분류 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·13
<표 2-3> 바이오․의료 분야 중 의료기기 관련기술 분류 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·14
<표 2-4> 지식경제부․보건복지부 의료기기 구분 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·15
<표 2-5> 바이오․의료 분야 중 의료기기 관련기술 분류 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·27
<표 3-1> 지역별 세계 의료기기 시장규모 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·35
<표 3-2> 지역별 세계 의료기기 수출 현황 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·36
<표 3-3> 지역별 세계 의료기기 수출 현황 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·37
<표 3-4> 국가별 의료기기 시장규모 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·38
<표 3-5> 국가별 의료기기 수출 현황 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·40
<표 3-6> 국가별 의료기기 수입 현황 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·41
<표 3-7> 국가별 의료기기 무역수지 현황 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·42
<표 3-8> 한국 의료기기 생산․수출․수입 현황( 2010년)· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·44
<표 3-9> 한국 의료기기산업 운영인원별 생산실적( 2010년)· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·46
<표 3-10> 한국 의료기기산업 품목수별 생산실적( 2010년)· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·47
<표 3-11> 생산액 기준 상위 20개 품목( 2010년)· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·48
<표 3-12> 품목군병 생산실적( 2010년)· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·49
<표 3-13> 한국 의료기기산업 금액별 생산실적( 2010년)· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·51
<표 3-14> 한국 의료기기산업 금액별 생산실적( 2010년)· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·52
<표 3-15> 한국 의료기기산업 국가별 수출현황( 2009년)· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·53
<표 3-16> 한국 의료기기산업 운영인원별 수출입실적( 2010년)· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·57
<표 3-17> 한국 의료기기산업 품목수별 수출입실적( 2010년)· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·59
<표 3-18> 수출입액 기준 상위 10개 품목( 2010년)· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·60
<표 3-19> 수출입액 기준 상위 10개 품목군( 2010년)· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·61
<표 3-20> 최고기술 보유국 대비 국내 의료기기 기술수준 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·65
<표 4-1> 의료기기산업의 국가경쟁력 분석 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·94
<표 4-2> 국가별 의료기기산업 국제경쟁력 지수 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·96
<표 4-3> 분석대상의 HSCode및 주요 수출품목 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·99
<표 4-4> 한․중․일 3국의 세계시장점유율 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·101
<표 4-5> 한․중․일 3국의 미국시장점유율 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·104
<표 4-6> 한․중․일 3국의 미국시장내 RCA지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·108
<표 4-7> 한․중․일 3국의 미국시장내 ESI변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·113
<표 4-8> 한․중․일 3국의 미국시장내 MSER 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·120
<표 4-9> 한․중․일 3국의 미국시장내 MSER 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·121
【그 림 목 차】
<그림 3-1> 세계 의료기기시장 규모 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·34
<그림 4-1> 포터의 국가경쟁력 모델 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·85
<그림 4-2> 국가별 의료기기산업 국제경쟁력 현황 분석 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·97
<그림 4-3> 한․중․일 3국의 세계시장점유율 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·102
<그림 4-4> 한국의 9018품목 세계시장점유율 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·102
<그림 4-5> 한․중․일 3국의 9018품목 세계시장점유율 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·103
<그림 4-6> 한․중․일 3국의 미국시장점유율 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·105
<그림 4-7> 한․중․일 3국의 미국시장내 9018품목 RCA지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·109
<그림 4-8> 한․중․일 3국의 미국시장내 9019품목 RCA지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·110
<그림 4-9> 한․중․일 3국의 미국시장내 9021품목 RCA지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·110
<그림 4-10> 한․중․일 3국의 미국시장내 9022품목 RCA지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·111
<그림 4-11> 한․중․일 3국 의료기기산업의 미국시장내 ESI변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·114
<그림 4-12> MSER-ESDR 국제경쟁력지수의 해석 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·119
<그림 4-13> 한․중간의 9018품목 MSER-ESDR지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·122
<그림 4-14> 한․중간의 9019품목 MSER-ESDR지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·123
<그림 4-15> 한․중간의 9021품목 MSER-ESDR지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·124
<그림 4-16> 한․중간의 9021품목 MSER-ESDR지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·125
<그림 4-17> 한․일간의 9018품목 MSER-ESDR지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·126
<그림 4-18> 한․일간의 9019품목 MSER-ESDR지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·127
<그림 4-19> 한․일간의 9021품목 MSER-ESDR지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·128
<그림 4-20> 한․일간의 9022품목 MSER-ESDR지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·129
<그림 4-21> 중․일간의 9018품목 MSER-ESDR지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·130
<그림 4-22> 중․일간의 9019품목 MSER-ESDR지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·131
<그림 4-23> 중․일간의 9021품목 MSER-ESDR지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·132
<그림 4-24> 중․일간의 9022품목 MSER-ESDR지수 변화추이 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·133
A St udyonMeasur est oEnhancet heI nt er nat i onal Compet i t i venessofMedi calDevi ceI ndust r i esi nKor ea
Ko,Huee-Seok
Advisor:Prof.Lee,Sung-min,Ph.D.
DepartmentofInternationalTrade GraduateSchoolofChosunUniversity
The pur pos e oft hi s s t udy i s t o pr opos e me as ur e s t o e nhanc e t he i nt e r nat i onalc ompe t i t i ve ne s sofme di c alde vi c ei ndus t r i e si nKor e a .By ana l yz i ng t he s t at us a nd i nt e r na t i onal c ompe t i t i ve ne s s of me di c al de vi c e i ndus t r i e s i n Ko r e a ,t hi s s t udy al s o i nt e nds t o de mo ns t r a t e how t opr omot et he m a sf ut ur ec or es t r a t e gi ci ndus t r i e s .
An a nal ys i s oft he s t a t us ofKor e a' s me di c a lde vi c e i ndus t r i e s i n 2 0 1 0 s hows t hat t he s i z e of me di c alde vi c e s ' ma r ke t i s abo ut 4 t r i l l i on won a nd has be e n s t e a di l y gr o wi ng ata n ave r age r a t e o f mor et ha n 2 0 % pe rye a r .Thet ot alval ueofi mpor t e dme di c alde vi c e s i s $ 2 . 2 7 bi l l i on whi l e t hat o f e xpo r t e d me di c alde vi c e s i s $1 . 4 5 bi l l i on.I n addi t i on,t het r adede f i c i tr e ac he d9 3 8 . 2bi l l i onwoni n2 0 1 0 , whi c hi s6 . 5pe r c e ntmor et ha ni nt hepr e vi ousye ar .
Thet ot alval ueofpr oduc t i o n i n dome s t i cme di c alde vi c e si nc r e a s e d
by 7 . 2 4 pe r c e nt ,t o a bout3 t r i l l i on won,c ompar e d t o t he pr e vi ous
ye a r .Fur t he r mor e t he ma r ke ts ha r e ofdomes t i c me di c a lde vi c e s i s
4 3 . 7 pe r c e nt . Howe ve r , de s pi t e r e c e nt gr owt h t he me di c al de vi c e i ndus t r y i n Kor e a i s e xpe c t e d t o f ac ef ut ur e di f f i c ul t i e s as t he l oc a l ma r ke t s ha r e of i mpor t e d de vi c e s i s i nc r e as i ng whi l e t ar i f f s ha ve be e ne l i mi na t e dunde rt hes ys t e m ofFTA.
An c l os e anal ys i s s hows t hatt he i nt e r nat i onalc ompe t i t i ve ne s s of our na t i on' s me di c alde vi c e i ndus t r y i s i nf e r i or t o t ha t of gl oba l c or por at i ons i n a l l as pe c t s : c a pi t al , t e c hnol o gy, huma n r e s our c e s , br and r e c o gni t i on, e t c . Fur t he r mor e , s ma l l e nt e r pr i s e i s f a c i ng di f f i c ul t y c r e a t i ng ne w de ma nd due t o t he dome s t i c me di c a l aut hor i t y' s pr e f e r e nc e f or f or e i gn-made me di c a l de vi c e s and di s cr i mi na t i o n a gai ns tdome s t i cpr oduc t s .
I n t e r msoft hes ys t e m,e xt e r nalf or msar ei nt e r na t i ona l ,butma ny i nt e r nali ns t i t ut i ons do not c or r e s po nd wi t h i nt e r nat i ona ls t a nda r ds . Fur t he r mor e ,i nt e r nals ys t e ms do no tc or r e s pond t o t he de ve l opme nt ofi nnova t i vet e c hnol ogi e ss uc h asc ompl e x me di c alde vi c e sc ombi ne d wi t h I T and BT a nd t hebe gi nni ng o fU-he a l t h.The r e f or e ,t hel a ws i nt he s ear e ane e dr e vi s i ng.
An ana l ys i s c onduct e d us i ng Por t e r ' s di amo nd mode ls hows t hat al t hough Kor e a' s i nt er nat i ona lc ompe t i t i ve ne s s r e c e i ve d a r e l a t i ve l y hi gh e va l uat i on i n t e r ms of t he as s o c i a t e d and s uppor t i ndus t r y( pr oduc t i on i nduc e me nt c oe f f i c i e nt ) , i t r anke d t he l owe s t c ompa r e d wi t h de ve l ope d c ount r i e s . Thi s ana l ys i s s hows t he we akne s so fKor e a' si nt e r na t i onalc ompe t i t i ve ne s s .Thi si sr e f l e c t e di n Kor e a' sgl obalmar ke ts har ewhi c h,t hough i nc r e as i ng,r e ma i nsunde r 1pe r c e nt .
Fe r t oa ndHubbar dRCA i nde xe sofKor e a,J a pa n andChi naar eal l
l owe rt ha n z e r o.Thi si ndi c a t e sa l lc ount r i e sa r eunde rac ompar a t i ve
di s advant age ,buta mong t he m,Chi naa nd notKor e a,hast hehi ghe s t c ompe t i t i ve ne s s.
An ana l ys i s oft he MSER-ESDR i nde x s hows t ha tt he r e was a s mal l i nc r e as e i n t he mar ke t s har e o f Kor e a' s me di c al de vi c e i ndus t r i e si nt heUS c ompar e dt oChi na.I ta l s oi ndi c a t e dt ha tKo r e a ' s e xpor tc o mmodi t i e shavebe c omes i mi l a rt o t hos eo fChi na ,r e s ul t i ng i nac ont i nui ngwe akeni ngofKor e a ' sc ompe t i t i ve ne s s .
Ba s e d on t he s eanal ys e soft heme di c a lde vi c ei ndus t r i e si n Ko r e a , e nhanc i ng me a s ur e si nc l udec hangi ng di s c r i mi na t o r y pr a c t i c e sa ga i ns t dome s t i c pr oduc t s whi c h i s r e l at e d t o i mpr ovi ng t he c ondi t i ons o f c ompe t i t i o n,e nhanc i ng c oope r a t i o n be t we e n pr oduc e r sand c ons ume r s , ands t r e ngt he ni ngs mal le nt e r pr i s eofme di c a lde vi c e s .Al s o ,e nha nc i ng t he c a pac i t y t o de ve l op t he i ndus t r i e s ,pr e e mpt i ng a pr o mi s i ng ne w ma r ke t ,bui l di ng c ol l abor a t i ves c he mei ngl o balmar ke t s ,a ndf i ndi ng a ne w mar ke t ,woul d al lbee f f e c t i veme as ur e sf ore xpa ndi ng t hebas i s ofi ndus t r i a lde ve l opme ntandpr e e mpt i ngane w ma r ke t .
Fi nal l y, t he ope r at i on of t hi r d pa r t y c e r t i f i c a t i on s ys t e m, t he
di f f e r e nt i a t i ono fmana ge me nts ys t e m,t headopt i onofGMDN Sys t e m,
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l e galf r a me wor k woul d adva nc e t he me di c ale qui pme ntma na ge me nt
s ys t e m.
제1장 서 론
제1절 연구배경 및 목적
세계 의료기기산업 시장은 미국,일본,독일,프랑스,이탈리아 등 시장규모 상위 20대 국가가 전체시장의 88.1%를 차지하고 있다.제품군별로는 의료장비(Medical equipment)가 약 50% 수준으로 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 기업별로는 Johnson & Johnson이 부동의 1위를 차지하고 있고 Fresenius사와 General Electric,Siemens,Medtronic,Philips등의 기업이 백억달러 이상의 연매출을 기록 하며 세계시장에서 경쟁하고 있다.
또한 선진 국가들은 지속적인 연구개발을 통해 최신 기술 기반의 고품질 의료기 기를 개발하여 세계시장에서의 입지를 더욱 확고히 해 나아가고 있으며,자국 의료 기기산업의 발전을 위한 국가적 차원에서의 전략 추진과 사업 활성화를 위한 지속 적인 정책․제도 선진화 및 규제개선을 추구하고 있다.1)
특히 최근 들어 중국 의료기기산업의 급속한 성장에 따라 세계 의료기기시장에 대한 중국의 잠식은 더욱 확대될 것이며,세계시장에서 우리나라 의료기기 생산기 업들과 중국 기업들과의 경쟁은 더욱 치열해질 수밖에 없을 것이다.
이와 같이 선진국에 비해 취약한 국내산업 고도화를 위해 우리가 비교우위에 있 는 분야에 대한 전략적 집중투자와 선진국 수준의 인프라를 구축하기 위한 정부의 지원은 필수적이라 할 수 있다.
한편 미국,EU 등 선진국과의 FTA 체결로 국내 의료기기산업은 더욱 취약한 환 경에 처해질 것으로 전망되고 있다.한·미 FTA 및 한·EU FTA의 발효 후 미국과 EU는 시장점유율 확대가 가능한 반면,우리는 관세율 인하효과가 거의 없어 수출 확대 효과가 미미할 것으로 예측된다.2)
실제로 의료기기 분야 평균 관세율을 보면 EU는 0.7%,한국은 5.1%이다.이런 1)신미화․이현훈 (2011),“한․중․일 의료기기간업의 비교우위 및 무역패턴 분석”,「무역학회지」,제36
권,제2호 (한국무역협회),p.26.
2)송유철 (2010),"한․EU FTA의 생산성에 미치는 효과",「생산성논집」,제24집,제1호,(한국생산성학 회),pp.45-59.
상황 하에서 FTA에 따른 피해 보완 대책 및 중국,인도의 부상에 대응하기 위한 대책이 필요한 시점인 것이다.
따라서 본 연구는 국내․외 시장에서 우리나라 의료기기산업의 현황을 조망해보 고 국제경쟁력을 분석함으로써 정책적 시사점을 도출하고 의료기기산업을 미래 핵 심전략산업으로 육성하기 위한 경쟁력 제고방안을 마련하는데 목적이 있다.
제2절 연구의 범위 및 방법
국제적 무한경쟁 상황에서 한국 의료기기산업의 기반을 강화하고 수출을 증대하 기 위해서는 국내외 시장성,기술성 등을 토대로 한 전략품목을 발굴하고 목표시장 공략을 위한 전략의 수립이 필요하다.
2010년 기준 세계 의료기기 시장규모는 2,456억달러로 추정되고 있으며,이 중 미국시장이 차지하는 비중은 40%를 초과하고 있다.따라서 미국은 우리나라 의료 기기 산업의 가장 중요한 시장이라 할 수 있다.단일국가로는 우리나라 최대의 교 역국이며,대미 수출이 전체 의료기기 수출규모에서 차지하는 비중도 2009년 기준 약 20%에 달하고 있다.한․미 자유무역협정이 비준되면 양국간의 교류와 협력은 더욱 활성화될 전망이다.
미국의 의료기기 시장규모는 연평균 8.9% 성장하고 있으며,특히 심혈관계용 기 기(Cardiology Equipment),정형외과용 기기(OrthopedicsEquipment),안과용 기기 (ophthalmicdevice)등의 시장점유율이 커지고 있는 등 주목할 만한 경향성들이 분 석되고 있다.미국 의료기기 산업의 메가트렌드라고 명명할 수 있는 이 같은 경향 은 향후 우리 의료기기 수출기업의 전략방향을 제시하고 있다.
이에 본 연구에서는 한국 의료기기산업의 현황과 문제점을 파악하고 세계시장에 서의 국제경쟁력을 체계적으로 분석하고자 한다.또한 이러한 분석결과를 토대로 한국 의료기기산업의 국제경쟁력 제고방안을 도출하고자 한다.
이를 위하여 본 연구는 다음과 같은 범위와 방법으로 진행되었다.
첫째,의료기기산업의 국제경쟁력과 관련된 기존 선행연구의 성과를 살펴보기 위 하여 관련된 국내외 문헌들을 검토하였는데,기본적인 개념은 의료기기산업 관련 법규와 국제무역이론과 관련된 저서들을 중심으로 검토하였다.
국제 의료기기산업의 동향과 한국 의료기기산업의 현황 분석은 주로 한국보건산 업진흥원의 연구보고서,식품의약품안전청 및 한국의료기기산업협회의 내부자료를 통하여 수집하였다.
둘째,위 단계를 통하여 연구주제와 관련된 주요 쟁점들을 분석하고 선행연구의 분석방법을 검토함으로써 본 연구의 분석모형과 분석방법을 결정하였다.
셋째,분석에 활용된 데이터는 Espicom社의 TheWorld MedicalMarketsFact Book(2008,2009,2010),한국보건산업진흥원의 보건산업기술수준조사,보건산업 연 구개발실태 조사․분석,한국과학기술기획평가원의 연구개발활동조사보고서,특허 정보원 등의 통계자료,UN Commodity TradeStatisticsDatabase(UN Comtrade) 의 상품무역 통계 등을 통하여 수집하였다.
본 논문의 구성은 연구목적의 효과적인 달성을 위하여 다음과 같이 구성하였다.
제1장은 서론 부분으로 연구의 배경 및 목적,연구의 범위와 방법에 대하여 기술 하였다.
제2장은 의료기기산업의 개요와 관리제도로 의료기기산업의 기본 정의와 분류방 법 및 국제규범을 기술하고,우리나라와 주요국가의 의료기기산업의 관리제도를 분 석하였다.
제3장은 우리나라와 세계 의료기기산업의 현황을 다각적으로 파악하였으며,이를 토대로 한국 의료기기산업의 문제점을 경쟁여건 측면,산업기반 측면 및 제도적 측 면으로 구분하여 도출하였다.
제4장에서는 우리나라 의료기기산업의 국제경쟁력을 분석하기 위하여 우선적으 로 관련 이론을 검토하였으며,포터의 다이아몬드 모델과 여러 국제경쟁력 평가지 수를 통하여 복합적으로 분석하였다.
제5장에서는 이러한 분석결과를 토대로 한국 의료기기산업의 경쟁력 제고방안을 국내 경쟁여건의 개선,산업기반의 확충 및 신시장 선점,의료기기 관리체계의 선 진화 방안으로 세분화하여 제시하였다.
마지막으로 제6장에서는 본 연구의 결과를 전반적으로 요약하고 향후 연구과제 를 제시하였다.
제3절 선행연구 검토
특정국가나 산업차원의 경쟁력의 구성요소(components) 또는 결정요인 (determinants)을 측정하고 평가하는 많은 선행연구들에 대해 체계적인 분류와 검 토가 행해진 바는 아직 없으나,한국개발연구원(KDI)의 연구3)에서는 개략적으로 다음과 같은 상호 연관된 기준에 따라 그 성격과 위상을 분류하고 있다.
첫째,분석의 기본단위를 기업,산업,국가 중 어느 것을 분석대상으로 할 것인가 이다.둘째,분석의 초점 및 포괄성을 경쟁력의 성과(시장성과 및 수익성),중간성 과(생산성,가격경쟁력․비가격경쟁력),결정요인 중 어느 것에 초점을 맞출 것인가 이다.셋째,비교분석 여부 및 비교대상을 특정기업이나 산업,국가를 분석대상으로 할 것인가이다.아니면 특정의 준거나 비교집단과의 비교분석을 할 것인가?후자의 경우 국내비교 인가 국제비교인가? 국제비교라면 어느 정도의 국가 내지 지역을 포함할 것인가의 문제이다.넷째,방법론적 측면에서 정량분석인가 아니면 사례연 구 등에 의한 정성분석인가이다.또한 정량분석이라면 활용데이터는 기업차원의 미 시자료인가 아니면 산업차원의 총량자료인가가 분류의 척도가 된다.마지막으로 연 구의 목적과 성격이 기초실증연구인가 아니면 정책함의 도출을 위한 정책연구인가 의 구분이다.
국가차원 산업경쟁력에 관한 연구는 80년대 당시 침체상태에 있던 미국경제의 경쟁력에 관한 일련의 연구로 촉발되었으며,1989년 ScottandLodge그리고 MIT 경쟁력위원회(MIT Commission on Competitiveness)가 수행한 연구가 대표적이 다.4)동 연구에서는 자동차,마이크로전자,전자집적회로,석유화학,섬유의류 등을 대상으로 미국의 산업경쟁력을 점검하고,금융․인력․노사관계․재정․무역정책 등 경쟁력 관련 정책 전반을 비판적 시각에서 검토하였다.
1990년대에서 위 연구에 영향을 받아 각국에서 국가차원 및 개별산업차원의 국 제경쟁력에 대한 연구가 국책 및 대학연구소,개인연구자에 의해서 활발히 진행되 3)우천식·김동석·서중해·차문중·이재호·연태훈·장하원·윤윤규 (2003),「한국의 산업경쟁력 종합연구」,(한
국개발연구원),p.33-39.
4)MichaelL.Dertouzos,RichardK.Lester,RobertM.Solow andTheMIT Commission(1989),Made inAmerica:RegainingtheProductiveEdge,(Cambridge,Massachusetts:TheMIT Press),p.1-344.
기 시작하였다.
이하에서는 본 연구와 관련된 문헌들 즉,의료기기산업의 국제경쟁력 분석과 연 관성이 높은 선행연구들을 중점으로 분석하고자 한다.먼저 국내 산업경쟁력에 관 한 선행연구들은 크게 산업 현황 및 경쟁력에 관한 일반 종합보고서와 시장점유율, 생산성 등 ‘경쟁력 성과’에 대한 학술연구 두 가지로 분류할 수 있다.
첫째 범주의 보고서로는 산업은행(2002)5),한국개발연구원(2004)6),한국보건산업 진흥원(2010)7)등과 같이 정부기관에 의한 공공 성격의 보고서와 삼성경제연구소 (2002)8),LG경제연구원(2009)9)등 다수가 존재한다.
두 번째 범주의 경우 연구의 목적과 분석의 내용에 따라 다양한 학술연구성과가 존재하는데 세계시장․특정권역․국가 내에서 한국 산업전체 내지 특정산업의 시 장성과,특히 무역경쟁력에 관한 연구가 주종을 이루고 있다.
주요 연구방법론으로는 무역통계를 사용한 무역성과 분석이 주종을 이루는데,과 거에는 주로 무역특화지수,시장점유율 등의 단일 지수로 무역성과를 평가하였으 나,최근에는 무역특화지수,시장점유율 등에 교역조건 변화나 비교우위지수 등을 함께 이용하여 보다 다양한 측면에서의 경쟁력 평가연구가 이루어지고 있다.
이 중 의료기기산업의 국제경쟁력에 관련한 연구성과를 중심으로 살펴보면 다음 과 같다.이현왕(2008)10)은 원주 의료기기산업과 대학과의 산업협력에 있어 성과에 영향을 주는 요인들을 분석함으로서 의료기기 산업의 경쟁력 제고를 위한 산학협 력 성과의 결정요인을 제시하였다.
이강빈(2010)11)은 세계 의료기기 시장의 동향과 우리나라 의료기기산업의 현황을 분석하고 강원지역 의료기기산업의 경쟁력을 설문조사 방법을 통하여 실증적으로 5)이귀제 외 (2002),“국내 주요전략산업의 기술경쟁력 분석 및 발전방안”,「산업기술정보」,제25호,(한
국산업은행 산업기술부),pp.1-303.
6)서중해 외 (2004),「한국의 산업경쟁력 종합연구 (Ⅱ)」,(한국개발연구원),pp.1-499.
7)임달오 외 (2010a),「보건산업 국제경쟁력 분석 모델 구축」,(한국보건산업진흥원),pp.1-99.
8)이언오 외 (2002),「국가경쟁력의 현실과 정책방안」,(삼성경제연구소),pp.1-161.
9)강준구․윤상하 (2009),“우리나라 수출경쟁력 진단”,「LGERI리포트」,(LG경제연구원),pp.1-15.
10)이현왕 (2008),“산학협력 성과의 결정 요인에 관한 연구 -원주 첨단의료기기산업을 중심으로-”,상지대 학교 대학원 박사학위논문,pp.1-125.
11)이강빈 (2010),“의료기기산업의 수출경쟁력 분석 및 강화방안 -강원지역 의료기기산업을 중심으로-”,
「한국무역상무학회지」,제45권,(한국무역상무학회),pp.191-238.
분석하였다.또한 이를 토대로 강원지역 의료기기산업의 수출경쟁력 강화 목표를 달성하기 위한 정부,강원도,(재)원주의료기기테크노밸리 등 유관기관,의료기기 업계의 역할을 각각 제시하였다.
이경만(2010)12)은 국내 의료기기관리제도의 현황을 국제규범과 비교하여 분석하 고 문제점을 도출하고 의료기기관리제도 선진화를 위한 정책추진 방안을 설문조사 를 통하여 실증적으로 제시하였다.신미화․이현훈(2011)13)은 한․중․일 3국의 의 료기기산업의 현황과 비교우위 및 수출입특성을 현시비교우위지수(RCA),무역특화 지수(TSI)의 비교를 통하여 분석하였으며,중력모형을 이용하녀 3국의 의료기기산 업 수출특성을 분석하였다.분석결과,의료기기제품 수출은 총상품 수출,제조제품 수출과 마찬가지로 상대국의 인구규모가 크고,소득수준이 높고,지리적 거리가 가 깝고,공통의 언어를 사용하고,국경을 공유하는 국가들에 대해 많은 수출을 하는 것으로 나타났다.즉 대부분의 결과가 제조제품,총상품 수출의 경우와 유사하나 그 탄력성에 있어서 차이를 보였다.상대국의 소득정도 및 지리적 거리의 계수 값 이 총상품,제조제품의 수출에 비해 작게 측정되었다.즉 상대국의 소득정도와 거 리에 상대적으로 제한적인 영향을 받는 것으로 판단하였다.
한편 강성욱․심재선․권영대(2006)14)는 Porter의 다이아몬드모형을 이용하여 한 국을 포함한 OECD 선진 7개국(미국,영국,독일,프랑스,캐나다,일본,한국)의 의 료산업 경쟁력을 비교분석하였다.분석결과 우리나라 의료산업의 경쟁력은 미국에 비해 26%,독일에 비해 33%,일본에 비해 38% 수준으로 아직도 선진국에 비해 현 저히 낮았다.특히 자본과 연구개발의 저자한 투자를 포함한 생산요소요인과 연관 산업요인에서 상대적으로 더욱 낮은 점수를 받았다.반면 높은 소비자 요구도와 민 감도,내수시장 확대 등으로 인한 내수요인과 높은 경쟁으로 인한 기업요인에서 상 대적으로 높은 점수를 보였다.이러한 연구 결과를 토대로 동 연구에서는 의료산업 의 경쟁력을 제고시키기 위한 전략을 제시하였다.
12)이경만 (2010),“국내의료기기관리제도의 현황분석에 따른 정책적 제도개선방안에 관한 연구“,한국산업 기술대학교 지식기반기술․에너지대학원 박사학위논문,p.1-148.
13)신미화․이현훈 (2011),pp.25-56.
14)강성욱․심재선․권영대 (2006),“‘다이아몬드 모델을 이용한 의료산업 경쟁력 고찰;OECD 7개국 비교 연구”,「보건경제와 정책연구」,제12권,제1호,pp.1-32.
제2장 의료기기산업의 개요와 관리제도
제1절 의료기기산업의 개요
1.의료기기산업의 정의 및 특성
1)의료기기산업의 정의
각 나라의 법체계에서 의료기기의 정의는 거의 유사한데 현재 우리나라 의료기 기법상의 정의에 따르면 “의료기기”란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사 용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나,구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말한다.15)구체적으로는 다음의 제품을 말한다.
(1)질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 (2)상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 (3)구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 (4)임신조절의 목적으로 사용되는 제품
다만,약사법에 의한 의약품과 의약외품 및「장애인복지법」제55조에 따른 장애 인보조기구 중 의지(義肢)․보조기(補助器)를 제외하고 있다.16)
의료기기산업은 의료기기를 통해 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업의 한 분야로써, 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다학제간 (interdisciplinary)기술로,임상의학과 전기,전자,기계재료,광학 등의 제공학이 융합되는 응용기술 산업분야이다.따라서 의료기기산업은 이러한 의료기기제품을 15)의료기기법 제2조(법률 제10564호,시행일 2011.10.8).
16)지식경제부의 의료기기산업기술로드맵에서는 장애인 보조기구 중 의지,보조기를 포함하기도 함(여인국 외 (2010),「2010산업융합원천 기술로드맵 기획보고서:바이오․의료기기(차세대 의료기기)」,(지식경 제부․한국산업기술진흥원),p.16).
제조 공급하는 기업군의 총칭으로 명명할 수 있다.
한편 GHTF(국제의료기기조화위원회)의 Study Group 1의 조화문서인 ‘의료기기 정의(定義)에 관한 자료문서’에서 언급하는 의료기기의 정의는 다음과 같다.
“의료기기”는 단독으로 또는 조합으로 쓰이며 제조자에 의하여 아래의 한 가지 이상의 상세목적으로 사용되도록 제조의 목적이 있는 도구,장비,설비,기계,응용 기구,이식기기,체외시약이나 측정기,소프트웨어,재료 또는 유사하거나 관련된 용품 등을 의미한다.구체적으로는 다음과 같이 정의(定義)되어 있다.17)
(1)질환의 진단,보호,관찰,치료,약화 (2)상해의 진단,관찰,치료,감쇄 또는 보정
(3)해부학이나 생리학적 과정의 조사,치환,변환 또는 보조 (4)생명의 보조나 유지
(5)임신의 조절 (6)의료기기의 살균
(7)인체로부터 유래한 시편의 체외 검사를 통한 의료 목적의 정보를 제공하는 것과 약품이나 면역학적 또는 신진대사의 수단에 의해 인체 내나 인체로 주 된 목적의 행위를 얻을 수 없으나 이러한 수단으로 목적된 기능에 도움이 되 는 것 등으로
2)의료기기산업의 특성
의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학,전기․전자․기계․재료․광학 등 학제간 기술이 융합․응용되는 특성이 있어,단순소모품에서 최첨단 전자의료기 기까지 다양한 제품군을 포함하고 있다.의료기기는 반창고 등의 소모품,기초의료 용품,MRI,CT,의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하고 있 으며,기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세이다.
의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등의
17)이성희 (2004),「의료기기관리제도의 국제정합화에 대비한 연구」,(한국보건산업진흥원),pp.15-36.
규제가 필요하다.따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조,임상시험 등의 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성․유효성 확보,지적재산권 보장 등에 대하여 규제를 하고 있다.
또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있다.미국 의료기기시장의 인허가 및 시장 진출에 소요되는 기 간은 일반적으로 2년 정도가 소요되고 있으며,중국 시장의 경우 2～3년 정도가 소 요된다.
의료기기 시장은 수요가 한정된 특징을 가지고 있다.의료기기의 주요 구매는 의 료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이다.또한 건강,보건과 관련 되어 있으므로 제품의 안전성․신뢰성을 우선적으로 고려한다.또한 시장 수요자들 이 기존 유명제품을 지속적으로 사용하는 보수적인 경향으로 인해 상대적으로 진 입장벽이 높다는 특징을 지니고 있다.18)
2.의료기기산업의 분류 방법
1)국내 의료기기의 분류
의료기기는 사용 용도에 따라 인체에 미치는 잠재적 위해성이 있기 때문에 보통 산업적 측면의 분류와 함께 안전등급과 관련한 분류기준이 중요하다.일반적으로 식약청에서 안전등급과 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 대표적이다.한편 보건 복지부에서는 산업적 측면 및 연구개발과 관련하여 보건산업기술분류상 ‘의료공학 기술’분류가 있으며,지식경제부는 산업기술분류 중에서 의료기기에 해당하는 ‘바이 오․의료’분류체계가 있다.
가.식품의약품안전청의 의료기기 분류
식약청의 분류기준은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」으로 의료기
18)임달오 외 (2010b),「2010년 의료기기산업 분석 보고서」,(한국보건산업진흥원),p.12.
기의 형태별,제조공정,품질관리체계 또는 기능에 따라 의료기기의 품목을 대분류, 중분류 및 소분류하고 있다.대분류는 (A)기구․기계(MedicalInstruments)(B) 의료용품(Medicalsupplies)(C)치과재료(DentalMaterials)로 구성되어 있다.총 품목은 2,056개이며,약 5만 여개의 제품이 존재한다.의료기기 관리의 편의성을 위 해서 39개 품목군으로 구분하여 관리를 하고 있다.39개 품목군은 진료대,방사선 진료장치,정형용기기,피임용구,치과재료 등으로 구성되어 있으며,하부에 중분류 명 기준으로 작성되어 있다.
각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 다음 <표 2-1>과 같이 4개 등급으로 분류된다.
등급 내용 비고
1 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 의료용 칼,가위,영상 저장/조회용 소 프트웨어 등
2 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 전동식침대, 영상전송/출력용 소프트 웨어 등
3 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료
기기 엑스선촬영장치,CT,MRI등
4 고도의 위해성을 가진 의료기기 심장박동기,흡수성 봉합사 등 자료 :식품의약품안전청 고시 제2009-2호(2009.1.6),의료기기 품목 및 품목별 등급에
관한 규정.
<표 2-1>식품의약품안전청의 의료기기 등급 분류기준
여기서 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.
1)의료기기의 인체 삽입여부 2)인체내 삽입․이식기간
3)의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
4)환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부 5)체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무
또한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전청의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급의 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을
수 있다.그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2～4등급의 품목은 일련 의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 한다.
한편 최근 IT 기술 발전과 함께 급성장하고 있는 전자의료기기는「의료기기법」
에서 정한 의료기기 중 ‘전기 또는 자기를 이용하는 기구․기계․장치’로 정의할 수 있다.식약청에서는 ‘품목별 전자의료기기 기준규격’에 따라 전산화단층엑스선촬 영장치,치과용진료장치 등 총 53개의 전자의료기기를 별도로 규격화하였다.
나.보건복지부의 보건산업기술분류(의료공학기술)
‘보건산업기술’은 의약품 등 보건제조산업부터 병의원,보건기관 등의 보건의료서 비스 산업에 걸쳐 질병의 치료와 건강의 증진을 목적으로 하는 기술개발 및 제품 의 생산․유통․서비스 제공에 이르기까지의 전과정으로 정의되는 보건산업의 연 구개발과 생산․제조에 기반이 되는 기술체계를 의미한다.보건산업기술은 의료기 술,의약품기술,의료공학기술,화장품기술,식품과학기술 등 5개의 대분류로 구분 한다.
이 중에서 ‘의료공학기술’은 질병의 진단,치료,재활 및 예방수단의 개발을 위한 의학,공학 및 관련 과학기술로서 복합기술이 융합된 첨단기술집약분야로 정의한 다.의료공학기술의 특징은 다학제간 상호 유기적 협조 및 협동연구를 통한 기술파 급효과가 큰 미래 첨단산업기술군이며,두뇌집약적,환경친화적 고도 과학기술이다.
여타 첨단기술간의 광범위한 융합을 통해 새로운 기술혁신 창출이 가능하며 국민 보건과 삶의 질 향상에 직접적으로 기여할 수 있다.
의료공학기술은 다음 <표 2-2>와 같이 생체현상계측기술,재활 및 복지기기기 술,의료영상기기기술,의료용재료기술,장기(臟器)대체기술,치료․수술기기기술, 보건의료정보기술의 7개 중분류 체계로 구분된다.
중분류 소분류 세분류 생체현상
계측기술
기타 생체현상계측 관련기술,무구속 생체계측, 생체성분 분석,생체역학계측,생체전기계측
심전도계측,골밀도 측정 등 22개
재활 및 복지 기술
감각·표현 기능 회복,기타 재활 및 복지 관련 기술,운동기능회복·대체 재활 치료·훈련
의지,보조기,인간-기계 인터페이스 등 16개 의료영상기기
기술
기타 의료영상기기 관련기술,의료영상시스템, 의료영상신호처리
X선 영상기기, 초음파 영상기기 등 12개 의료용재료
기술
기타 의료용 재료 관련기술,미래 원천재료, 인체이식재료,진단·치료용 재료
고분자재료, 생체흡수성 재료 등 16개
장기대체 기술
기타 장기대체 관련기술,생물학적 인공장기, 생체재료형 인공장기,전자기기형 인공장기
조직공학이용 기술,줄기 세포 활용기술 등 20개 치료·수술
기기기술
기타 치료·수술기기 관련기술,방사선 치료기, 비방사선치료기,수술기기 및 기구
외부방사선 치료기기,원 격수술 등 17개
보건의료정보 기술
기타 보건의료정보 관련기술,병원정보 시스템, 보건의료정보신기술, 의료정보공유, 의료지식 표현기술
병원정보시스템, 의료정 보표준화 등 19개 자료 :염용권 외 (2001),「보건산업기술분류」,(한국보건산업진흥원),p.33-37.
<표 2-2>보건복지부 의료공학기술 분류
다.지식경제부의 산업기술분류(바이오․의료)
지식경제부는 산업기술혁신사업을 효율적으로 추진하기 위해서 ‘지식경제 기술혁 신사업 공통운영요령’을 고시하였다.19)산업기술혁신사업의 기획평가관리 업무를 효율적으로 추진하기 위해 산업기술분류를 제시하고 있다.
산업기술분류는 기계․소재,전기․전자,정보통신,화학,바이오․의료,에너지․
자원,지식서비스 등 7개의 대분류로 구분된다.이 중에서 바이오․의료 분야는 다 시 1)의약바이오 2)산업바이오 3)바이오공정/기기 4)치료기기 및 진단기기 5) 기능복원/보조 및 복지기기 6)의료정보 및 시스템의 6개 중분류로 나눠진다.이 중 의료기기에 해당되는 분야는 4)번부터 6)번으로 볼 수 있다.
19)지식경제부 고시 제2010-71호(2010.4.1),지식경제 기술혁신사업 공통운영요령.
중분류 소분류
치료기기 및 진단기기
(16개)
중재적 치료기기,방사선치료기,수술용 치료기기,수술용 로봇,한방 용 치료기기,기타 치료기기,임상화학 및 생물 분석기기,
한방용 진단기기,생체신호 측정/진단기기,분자유전진단기기, 초음파진단기기,X-ray및 CT,MRI,핵의학 및 분자 영상 진단기기, 지능형 판독시스템,기타 치료 및 진단기기
기능복원/보조 및 복지기기
(10개)
신체 기능 복원기기,임플란트,전자기계식 인공장기,생체재료, 의료용 소재,재활훈련기기,이동지원기기,생활지원기기 및 시스템, 인지/감각기능지원기기,기타 기능복원/보조 및 복지기기
의료정보 및 시스템 (6개)
한의정보 표준시스템,원격 및 재택 의료기기,의료정보표준화, U-EHR (electronichealthrecord),병원의료정보 시스템 및 설비, 기타 의료 정보 및 시스템
자료 :지식경제부 고시 제2010-71호(2010.4.1),지식경제 기술혁신사업 공통운영요령.
<표 2-3>바이오․의료 분야 중 의료기기 관련 기술분류
라.지식경제부,보건복지부 등의 의료기기산업 범위
기획재정부,지식경제부,보건복지부 등 5개 부처에서 의료기기산업 육성방안에 대해 위기관리대책회의에서 논의되었다.20)우리나라의 의료산업은 의료서비스,제 약,의료기기로 구분되며 이 중에서 의료서비스가 80%,제약이 15% 그리고 의료기 기는 5%의 비중으로 구분하였다.의료기기에 대한 분류는 Espicom의 5개 분류기 준을 반영하여 영상진단기기(Diagnostic imaging), 치과용 의료기기(Dental products), 정형외과용 의료기기(Orthopaedic & implantable), 의료용 소모품 (Consumables),기타(others)등으로 구분하였다.
20)기획재정부․지식경제부․보건복지부․중소기업청․식품의약품안전청 (2010),「의료기기 산업 육성방 안」,위기관리대책회의자료,pp.1-26.
구분 주요제품 주요 기업
국내 해외
영상진단 기기
▪X-ray,초음파
▪CT,MRI,DR
▪감마카메라,골밀도측정기
▪내시경,적외선 진단기
메디슨, 리스템, 바텍
GE,지멘스,필립스, 도시바,Hitachi, 올림푸스
치과용 의료기기
▪방사선진료장비
▪치과용드릴,치과용 주사기
▪진료대,치과용장비, 치과재료
오스템임플란트, 덴티움,디오,신흥, 희성엥겔하드, 알파텐트
Densply,Danaher, NobelBiocare, 3M Healthcare
정형외과용 의료기기
▪관절치환술,뼈수복, 척추임플란트
▪생체적응 재료
솔고바이오메디칼, 코리아본뱅크, 유엔아이
존슨앤존슨,Zimmer, Depuy,Stryker
의료용 소모품
▪창상관리,주사기,바늘,침
▪콘돔,탄력밴드
▪콘텍렌즈,카테터
유니더스,
한국라텍스,베스콘, 루시드코리아, 리텍스,한독옵텍
존슨앤존슨,벡톤 디킨슨,Medtronics, Carolon,Chemilens
기 타
▪치료․수술기기
▪재활․한방의료기기
▪생체계측신호기기
▪의료정보시스템 등
아이티시,대성공업, 코스믹,메리디안, 인피니트,비트컴퓨터, LG CNS
Accuray,ConMed, OttoBock,OG Giken, GE헬스케어,Agfa 자료 :기획재정부 등 5개 부처 (2010),「의료기기산업 육성방안」,p.2.
<표 2-4>지식경제부․보건복지부 의료기기 구분
3.국제 의료기기 명명체계
의료기기 품목에 대한 명명체계(命名體系:Nomenclature)는 국제적으로 통일화하 는 것이 바람직한데 각 나라마다 품목코드,명칭,등급분류를 다르게 운영하므로 무역상의 수출입 통계 및 분석에 어려움을 겪고 있다.
현재 국제적으로 통용되는 명명체계는 GMDN(Global Medical Device Nomenclature)과 UMDN(UniversalMedicalDeviceNomenclature)인데 유럽,호주, 캐나다,일본,남미,아시아 일부 등 사용국가가 많은 GMDN체제를 더 선호하는 추세이다.21)
우리나라의 경우,GMDN체제를 일부 벤치마킹하여 현재 2,056개의 품목에 대한 품목별 분류와 등급분류를 시행 중이다.그러나 GMDN체제에서는 약 18,000개의 품목이 기술되고 있고 품목코드도 다르므로 GMDN체제를 약간 모방했을 뿐 실제 로는 다른 체제라고 할 수 있다.그럼에도 불구하고 궁극적으로는 국제적으로 통일 화되는 방향인 온전한 GMDN체제로 가는 것이 적합한 글로벌한 의료기기관리를 위하여 바람직하다.
우리나라의 의료기기명명체계는 “의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정”개 정고시(2009.1.6공포)에 따라서 2,056개 품목에 대하여 고유 명칭을 부여하고 있 다.각각의 의료기기에 대한 작명(作名)을 한 것과 같다고 할 수 있는데 전 세계 시장에서 유통되는 의료기기는 약 15,000종류로 우리나라는 아직 15%도 안 되는 이름을 갖고 있는 셈이다.유럽에서는 이 의료기기 명칭에 대하여 EN ISO 15225 규격을 기초로 1991년도에 CEN(유럽표준화기구)주도하에 유럽연합(EU)내의 각국 에서 제각각 사용하던 명칭을 통일화 시키도록 한바,2001년도에 GMDN시스템을 체계적이고 과학적으로 개발하게 되었는데,중심적으로 동 업무를 수행한 기관이 영국의 GMDN Agency로서 지금까지 18,000여 품목의 의료기기에 대하여 명칭,코 드번호,정의까지 각국의 많은 전문가들이 연구하여 전산으로 정리하여 놓았으며 해마다 Up-Date를 하고 있고 주로 EU,EFTA,남미,일본,호주,캐나다에서 사용 하고 있다.그래서 유럽세인 GHTF(GlobalHarmonizationTaskForce:국제의료기 21)이경만 (2010),p.7.
기조화위원회)에서도 이 GMDN시스템을 회원국에서 사용하도록 권유하고 있는 실 정이다.
그러나 이 GMDN과 경쟁을 하고 있는 또 하나의 의료기기 명명체계가 1971년부 터 시작하여 40년이 넘는 오래된 역사의 UMDN(Universal Medical Device Nomenclature)으로서 이 체제는 미국의 ECRIInstitute에서 1971년도에 개발(開發) 하여 현재 미국,중동 및 동남아시아 일부국가 등 60여 개국에서 사용을 하고 있는 데 약 15,500개의 의료기기 명칭을 전산화해 놓고 있다.
GHTF의 조화체제를 아시아지역에서도 시행하기 위하여 1996년에 말레이시아, 싱가포르,홍콩 등이 중심이 되어 결성한 AHWP(Asian Harmonization Working Party:아시아의료기기조화위원회)에서는 아직까지 어느 명명체계를 공식적으로 사 용할 것인가 택일을 고민하고 있는 중으로 GMDN Agency측과 계속 줄다리기 협 상을 하고 있다.가능하면 GMDN을 사용하고자 하지만 GMDN Agency사에서는 사용료를 각국 정부에 요청하는데 이 비용이 만만치 않다는 것이다.
물론 40여 년 전부터 UMDN 시스템을 개발한 미국의 ECRIInstitute사는 자신들 이 무료로 UMDN과 유사하게 아시아만의 AMDN(Asia Medical Device Nomenclature)시스템을 개발하여 공급할 수 있다고 AHWP측에 구애를 하고 있는 중이나 결정은 아직 미지수이다.여전히 GMDN의 매력이 더 큰 것은 사실이다.왜 냐하면 GHTF에서 권유하고 있으며 주요 선진 국가에서 많이 사용하고 있기 때문 이다.
