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영향: 다기관, 전향적, 무작위배분에 의한 연구
Effect of Tamsulosin 0.2 mg on the Short-Term Treatment of Urinary Stones: Multicenter, Prospective, Randomized Study
Dong Il Kang, Won Yeol Cho1, Tae Hyo Kim1, Jae Min Chung2, Jisung Park3, Jang Ho Yoon, Sang Don Lee3
From the Department of Urology, Inje University College of Medicine, 1Dong-A University College of Medicine, 2Kosin University College of Medicine, 3Pusan National University School of Medicine, Busan, Korea
Purpose: We evaluated the effect of tamsulosin for the short-term treat- ment of urinary stones.
Materials and Methods: Two hundred forty-seven patients who were diag- nosed with urinary stones were enrolled in this prospective, randomized multicenter study. The treatment and extracorporeal shock wave litho- tripsy (ESWL) group (Group 1, n=115) was given diclofenac sodium 100 mg plus tamsulosin 0.2 mg for 1 week. The control and SWL group (Group 2, n=92) was given diclofenac sodium for 1 week. The treatment and no SWL group (Group 3, n=19) was treated the same as Group 1. The control and no SWL group (Group 4, n=21) was given diclofenac sodium only.
Patients in Groups 3 and 4 did not want to take SWL treatment. The size of the stone, expulsion rate according to stone location and ESWL machines, changes in pain score, and distance of stone migration when expulsion of the stone failed were compared among the groups.
Results: There were no differences in the 4 groups in sex or stone size.
The stone expulsion rate of lower ureter stones in group 1 (59.6%) was significantly higher than in group 2 (30.8%) (p=0.01). The distance of stone migration in group 3 was longer than that in group 4 (5.63±5.48 cm compared with 0.33±0.68 cm; p=0.002). Although the difference was not significant in the SWL groups, the distance of stone migration in group 1 was longer than that in group 2 (7.08±6.9 cm compared with 5.46±7.4 cm; p＞0.05). There were no significant differences in changes on the pain scale among the groups.
Conclusions: These results suggest that adjunctive medical therapy for 1 week with tamsulosin after SWL increases the stone expulsion rate of lower ureteral stones and increases the distance of stone migration in case of failure of stone expulsion. (Korean J Urol 2009;50:586-590)
Key Words: Urinary calculi, Lithotripsy, Tamsulosin
Korean Journal of Urology Vol. 50 No. 6: 586-590, June 2009
DOI: 10.4111/kju.2009.50.6.586
인제대학교, 1동아대학교,
2고신대학교, 3부산대학교
의과대학 비뇨기과학교실
강동일ㆍ조원열1ㆍ김태효1ㆍ정재민2
박지성3ㆍ윤장호ㆍ이상돈3
Received：March 5, 2009 Accepted：May 27, 2009
Correspondence to: Sang Don Lee Department of Urology, Pusan National University Yangsan Hospital, Pusan National University School of Medicine, Beomeo-ri, Mulgeum-eup, Yangsan 626-770, Korea TEL: 055-360-2134 FAX: 055-360-2931 E-mail: [email protected] This study was supported by research funds from Astellas Phama Korea, Inc.
Ⓒ The Korean Urological Association, 2009
서 론
요로결석의 치료법은 과거 개복수술에서 최소침습적인 치료방법인 체외충격파쇄석술과 내시경적제거술, 경피적 방법 등으로 발달되어 왔다.1,2
최근 요로결석의 자연배출을 시도하는데 있어 약물을 이 용하여 배출을 촉진하고, 통증을 경감시킨다는 보고가 있 다.3 요로결석의 배출에 관여하는 요인으로는 결석요인 (결 석의 위치, 크기, 모양)과 요관요인 (요관 점막의 부종, 요관 평활근의 수축)이 있다.4 그러나 크기가 작은 요관결석에 있 어서 환자가 통증이 심하지 않거나 전신적인 염증의 소견
Table 1. Demographic data of groups (A) and hospitals (B) (A)
SWL Observation
SWL＋Tam SWL－Tam ＋Tam －Tam
p-value p-value
(n=115) (n=92) (n=19) (n=21)
Mean age±SD (years) 51.08±12.77 47.60±13.59 0.06 54.05±12.63 45.19±12.27 0.03
Sex (male:female) 73:42 59:33 0.923a 12:7 12:9 0.755b
Mean stone size±SD (cm) 0.73±0.30 0.82±0.05 0.124 0.51±0.11 0.47±0.08 0.165
SWL: shock wave lithotripsy, Tam: tamsulosin, p-value: chi-square testa, Fisher’s exact testb and Student's t-test (B)
Hospitals A (n=68) B (n=55) C (n=64) D (n=60) p-value
Mean age±SD (years) 52.67±12.98 45.93±12.63 50.09±13.90 48.36±12.39 0.035
Sex (male:female) 41:27 31:24 45:19 39:21 0.419a
Mean stone size±SD (cm) 0.66±0.38 0.76±0.23 0.74±0.45 0.74±0.42 0.468
p-value: chi-squarea and ANOVA
이 없을 경우 수술없이 주의 깊게 지켜보면서 자연적인 배 출을 기다리는 방법도 있다.5
약물을 이용하여 배출을 촉진하는 방법은 주로 요관폐색 으로 인한 요관의 상태를 변화시켜 요로결석의 배출을 쉽 게 하기 위한 것이다. 요로결석으로 인한 요관 폐색 시 요관 의 정상적인 연동운동은 약화되고 요관 수축의 정도가 강 해져 요의 정체나 역류가 일어난다.6,7 이에 요로결석으로 인한 비정상적인 요관의 반응을 감소시켜 원활한 요의 흐 름을 이해하려는 연구가 진행되었다. 현재 요로결석의 효 과적인 배출 및 통증억제를 위해 사용되고 있는 약물은 hydroxyprogesterone을 포함한 호르몬, 프로스타글란딘합성 억제제, 칼슘통로길항제, 알파1차단제, 스테로이드 등이
다.4,8-10 2007년 요로결석의 가이드라인에 따르면 결석의 배
출에 있어 알파차단제가 다른 약제보다 더 우수하여 권장 하고 있다.11
이에 저자들은 요로결석 환자에 있어서 쇄석을 시행한 경우와 대기요법을 시행한 경우 하부 요관에 밀집된 알파 아드레날린 수용체 1A, 1D에 대한 차단 효과가 있는 tam- sulosin 0.2 mg의 단기간 투여가 요로결석치료에 미치는 영 향을 다기관, 전향적, 무작위배분연구를 통하여 알아보고자 하였다.
대상 및 방법
2007년 7월부터 2007년 12월까지 6개월 동안 요로결석 (신장 및 요관결석)으로 진단받은 환자 247명을 대상으로 다기관 (4개 대학병원), 전향적, 무작위배분에 의한 연구를
시행하였다. 급성요통이 있으며 이때 4 mm 이상의 요로결 석이 진단된 경우를 대상으로 하였으며, 무기능신, 보존적 요법으로 해결되지 않는 심한 통증, 다발성 결석, 심한 수신 증, 임신, 혈중 크레아티닌이 2.5 mg/dl 이상인 경우, 이전에 요관 수술력이 있는 경우, 요로 협착 및 요관부목을 삽입한 경우는 제외하였다. 1군은 쇄석＋diclofenac sodium 100 mg (p.o)＋tamsulosin 0.2 mg, 2군은 쇄석＋diclofenac sodium 100 mg (p.o), 3군은 1주일간 관찰＋diclofenac sodium 100 mg (p.o)＋tamsulosin 0.2 mg, 4군은 1주일간 관찰＋diclofenac sodium 100 mg (p.o)으로 나누었다. 3, 4군의 경우 환자가 쇄석을 유보하기를 원하는 경우에만 시행하였다.
결석의 위치는 미국비뇨기과학회에서 제시한 요로결석 의 임상지침에 따라, 영상학적 검사에서 신석, 요관신우이 행부로부터 천골 하부 변연까지 위치한 경우를 상부요관결 석, 천골 하부 변연에서 방광요관이행부까지 위치한 경우 를 하부요관결석으로 분류하였다.12 체외충격파쇄석기는 각각 Compact Delta II, Dornier Medtech, Germany; E-3000, Medispec, USA; SonolithⓇ Praktis, EDAP TMS, Germany를 사용하였다. 결석의 위치에 따른 각 군 간의 결석의 크기, 1주일 동안 배출률, 통증의 변화, 결석의 비배출 시 결석의 이동거리 및 쇄석기 종류에 따른 배출률을 비교하였다. 통 증의 정도는 visual analogue pain scale을 이용하여 0점에서 10점으로 세분화해서 시술 전 및 시술 1주일 후에 측정하여 그 변화를 측정하였다. 통계는 Student's t-test, Fisher’s exact test, chi-square test, ANOVA를 이용하였고, p값이 0.05 미만 일 때 통계학적으로 의미 있다고 하였다. 분석은 SPSS soft- ware, window 11.5 version (SPSS, Chicago, USA)을 사용하였다.
Table 2. Expulsion rate and distance of stone migration
SWL Observation Total
SWL＋Tam SWL－Tam ＋Tam −Tam ＋Tam −Tam
p-value p-value p-value
(n=115) (n=92) (n=19) (n=21) (n=134) (n=113)
Expulsion rates (%)
Total 58/115 (50.4) 36/92 (39.1) ＞0.05 9/19 (47.4) 8/21 (38.1) ＞0.05a 67/134 (50.0) 44/113 (38.9) ＞0.05 Renal 6/18 (33.3) 8/19 (42.1) ＞0.05a 6/18 (33.3) 8/19 (42.1) ＞0.05a Upper ureter 24/50 (48.0) 16/34 (47.1) ＞0.05 3/9 (33.3) 1/11 (9) ＞0.05a 27/59 (45.8) 17/45 (37.8) ＞0.05 Lower ureter 28/47 (59.6) 12/39 (30.8) 0.01 6/10 (60) 7/10 (70) ＞0.05a 34/57 (59.6) 19/49 (38.8) ＞0.05 Distance of stone
7.08±6.9 5.46±7.4 ＞0.05 5.63±5.48 0.33±0.68 0.002a 6.72±6.56 3.7±6.62 0.046 migration (cm)
SWL: shock wave lithotripsy, Tam: tamsulosin, a: Fisher’s exact test
Fig. 1. Changes in pain score. SWL: shock wave lithotripsy, Tam:
tamsulosin.
Table 3. Expulsion rate according to SWL machines SWL machines
p-value
Electro- Electro- Spark
magnetic conductive gap
＋Tam 33/55 (60.0%) 11/26 (42.3%) 14/34 (41.2%) 0.143a －Tam 15/34 (44.1%) 12/29 (41.4%) 9/29 (31.0%) 0.545a
p-value 0.190b 1.000b 0.442b
SWL: shock wave lithotripsy, a: chi-square test, b: Fisher's exact test
결 과
전체 247명의 환자 중 남자는 156명, 여자는 91명이었다.
쇄석을 시행한 군은 207명 (1군 115명, 2군 92명)이었으며, 대기요법을 시행한 군은 40명 (3군 19명, 4군 21명)이었다.
연령 분포는 18-79세였으며, 쇄석군 간에는 차이는 없었으나 비쇄석군과 병원 간 비교에서는 차이가 있었다. 결석의 크기 는 1군 0.73±0.3 mm, 2군 0.82±0.05 mm, 3군 0.51±0.11 mm, 4군 0.47±0.08 mm로 쇄석군과 비쇄석군 각각에서 차이는 없 었으며 병원간의 비교에서도 차이가 없었다 (Table 1).
배출률의 비교에 있어서는 쇄석군에 있어서 하부요관결 석에서 1군에서 59.6% (28/47), 2군의 경우 30.8% (12/36)에 서 통계학적으로 의미 있는 차이를 보였으나 (p=0.01), 그 외의 경우에서는 쇄석군이나 대기요법군에서 tamsulosin의 복용에 따른 배출률의 차이는 보이지 않았다 (Table 2). 결 석의 비배출 시 결석의 이동거리의 비교에서는 3군에서 5.63± 5.48 cm, 4군에서 0.33±0.68 cm로 의미 있는 차이를 보였다 (p=0.002) (Table 2). 쇄석군의 비교에서는 통계학적 인 차이를 보이지 않지만 tamsulosin을 투여한 군에서 이동거 리는 길었다 (＋tam:−tam=7.08:5.46, p＞0.05) (Table 2). Tam-
sulosin 투여 여부에 따라 비교한 쇄석기간의 비교에서 배출 률에는 차이가 없었으며 (＋tam: p=0.145, −tam: p=0.545), 각각의 쇄석기에서도 tamsulosin 투여군과 비투여군의 결석 의 배출률에 있어 통계학적으로 차이가 없었다 (Table 3).
통증의 변화나 통증의 횟수에 있어서도 각각의 군에서 유 의한 차이는 없었다 (Fig. 1).
고 찰
본 연구는 요로결석의 배출에 영향을 미치는 tamsulosin 의 효과에 대한 첫 국내 다기관 연구이다. 쇄석을 시행한 하부요관결석에서 tamsulosin 0.2 mg을 단기간 투여한 경우 배출률이 높게 나타났다. 또한 결석이 배출되지 않은 경우 에 tamsulosin을 투여한 쇄석군이나 대기요법군 모두에서 요석의 이동거리가 증가하였다.
요로결석을 치료하기 위한 방법은 다양하다. 개복수술, 체외충격파쇄석술, 내시경적 치료 (요관경하배석술, 경피
적신쇄석술)를 비롯하여 결석의 크기가 작을 경우 대기요 법도 적용할 수 있다.11 체외충격파쇄석술의 경우 합병증이 없는 상부요로결석에서 1차적 치료방법이다.11
최근 요로결석의 치료에 있어 통증조절과 결석의 배출을 쉽게 하기 위하여 체외충격파쇄석술과 내과적배출치료 (medical expulsive therapy; MET)를 병행하는 시도가 있어왔
다.12,13 이러한 병합치료의 시도는 요관의 생리학적 기능 및
관련된 약제에 대한 연구가 활발히 진행되면서 이루어졌
다.14,15 현재 요로결석의 효과적인 배출 및 통증억제를 위해
사용되고 있는 약물은 여러 종류가 사용되고 있으나 2007 년 AUA/EAU 요로결석의 가이드라인에서는 알파차단제를 권장하고 있다.4,8-11 Progesterone의 요로결석의 치료효과에 대한 생각은 정상임산부에서의 요관 확장에서 기인한다.
이후 여러 연구를 통해 progesterone은 요관의 연동운동에 영향을 미치며, 요관을 확장한다는 것이 증명되었다.16,17 그 러나 소수의 연구만 진행되었으며 임상에서의 적용은 제한 적이다.18 프로스타글란딘합성억제제는 프로스타글란딘 E2 가 요관폐색에 의해 신장 및 요관에서 생성되어 GFR을 증 가시키고, 신우내 압력을 증가시키며, 이로 인해 요로결석 의 이동을 억제시킨다는 기전에 의해 요로결석의 치료에 적용되고 있다.19,20 임상적으로는 diclofenac sodium 및 in- domethacin이 결석으로 인한 통증치료에 효과적이다.21,22 프 로스타글란딘억제제는 신우내 압력을 감소시키며, 결석에 의한 부분적인 부종과 염증을 억제하며, 요관의 평활근을 이완시킨다. 칼슘통로길항제는 결석에 의해 야기된 요관평 활근의 경련을 억제한다. 그러나 tamsulosin과의 비교연구 에서는 배출 시간 및 배출률에서 효과가 떨어진다.23,24 요관 전체에는 알파, 베타아드레날린 수용체가 분포하며, 주로 알파 아드레닐린 수용체가 많이 분포한다. 특히 하부 요관에 있어 알파1 아드레날린 수용체가 높은 밀도로 분포 해 있으며 그 중에서도 알파 아드레날린 수용체 1D가 방광 근과 하부 요관의 수축에 가장 많은 영향을 끼친다.14,25 약 물에 대한 요관압 및 요관 연동운동의 빈도와 속도에 대한 연구에서 알파 아드레날린 수용체 길항제가 요관압을 감소 시켜 요석으로 인한 요관압의 증가와 평활근의 비협조적인 연동 운동을 방지하여 원활한 요석의 배출이 가능하다고 보고하였다.26 본 연구에서 쇄석군의 경우 하부요관결석에 서 tamsulosin의 투여가 배출률에 있어 의미 있는 결과를 나 타내고, 결석이 배출이 안 된 경우에 있어서도 결석의 이동 거리가 증가한 이유를 설명할 수 있다. 비쇄석군의 경우에 서는 유의할 만한 결과를 얻을 수 없었는데 이는 충분한 환자수를 가지지 못한 것과 짧은 관찰기간 (1주일)으로 인 한 것으로 판단된다. 그러나 대기요법을 시행한 국내의 여 러 연구에서는 tamsulosin 0.2 mg을 4주간 관찰한 결과에서
유의할 만한 결과를 가졌다.27,28
본 연구에서는 결석이 배출되지 않은 환자들에서 1주일 간의 결석의 이동거리를 비교하였다. 쇄석을 한 군에서는 tamsulosin을 사용한 군과 아닌 군이 각각 7.08 cm, 5.45 cm로 통계학적인 차이는 없었지만 이동거리는 길었다. 또한 대기 요법군과 전체 환자를 대상으로 한 비교에서는 통계학적으 로 의미 있게 이동거리가 길었다 (p=0.002, p=0.045). 장기간 의 추적관찰기간이 가지는 장점이외에도 tamsulosin의 단기 간 사용시에도 충분한 이득이 있음을 제시하는 결과라고 여겨진다. Kim 등12은 체외충격파쇄석술과 약물요법을 병 행한 연구에서 상부요관석의 경우 tamsulosin을 투여한 군 이 쇄석횟수가 유의하게 적으며 또한 1회 쇄석 후 결석배출 결과에서도 44%로 tamsulosin 비투여군 (33%)보다 높음을 제시하고 있다. 본 연구에서 통증완화에 대한 결과는 모든 비교군에서 통계학적으로 유의하지 않다. 이는 저자들의 경우에는 환자의 주관적인 통증점수변화 (visual analogue pain score)를 측정하였으며, 또한 diclofenac sodium을 지속 적으로 사용한 것에 기인한 것으로 생각한다. Tamsulosin의 통증완화에 대한 연구는 이견이 있다. Han 등의 연구에서 는 상부 및 하부요관결석에서 tamsulosin을 사용한 군이 아 닌 군보다 유의하게 진통제 투여가 적었다고 하였으나 다 른 연구에서는 차이가 없다고 보고하고 있다.23,27-29 이것은 각 연구에서 통증에 대한 차이를 비교하는 항목이 진통제 사용량, 응급실 내원 횟수 등 다른 기준에 의한 것으로 판단 된다.
본 연구에서는 다양한 쇄석기 종류간의 효과도 분석하였 다. 사용한 기종은 전기폭발형식 (Spark gap)의 Compact Delta II, 전기자장형식 (electromagnetic)의 E-3000, 전기수압 식의 변형 (electroconductive)인 SonolithⓇ Praktis의 세 가지 기종을 사용하였다. 이전의 연구에서는 쇄석기 종류 간의 직접적인 비교는 되어 있지 않지만, 전기자장식, 압전기식 에서 시행되었으며, 비교군보다 tamsulosin 투여군이 효과 가 있다고 하였다.29,30 본 연구에서는 tamsulosin을 투여한 군과 그렇지 않은 군 모두 통계학적으로 차이가 없었다.
Kobayashi 등30의 전기자장형식의 쇄석기를 이용한 연구에 서 tamsulosin을 투여한 군과 투여하지 않은 군에서 결석의 배출시간은 줄일 수 있지만 배출률에는 차이가 없다고 보 고하고 이는 쇄석기의 결석 분쇄능력의 향상 때문인 것으 로 판단하였다.
결 론
본 연구를 통하여 tamsulosin 0.2 mg의 단기간 사용에서 결석의 이동거리 증가와 체외충격파쇄석 시 하부요관결석
의 배출률을 향상시키는 장점이 있음을 확인할 수 있었다.
향후 결석의 크기나 결석의 위치, 약물의 종류와 용량에 대 한 대규모 및 다양한 연구가 이루어진다면 결석환자들의 치료비용 및 편익에 도움이 되며, 또한 tamsulosin의 사용이 결석치료의 한 방법으로 자리 매김할 것으로 생각한다.
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