4대 보건산업
[제 약] '젤잔즈/젤잔즈 XR', 건선성 관절염 적응증 확대 ··· 1
[제 약] 알코올 중독 치료제 '디설피람', 암 치료 효과 ··· 2
[의료기기] AMED, 의료 로봇 이용한 대학 신약 연구 지원 ··· 3
[의료서비스] CVS헬스, 애트나 인수 … 690억불 초대형 빅딜 성사 ··· 4
[의료서비스] 루이지애나대, "생선 섭취로 망막 질환 예방" ··· 5
[의료기기] 영국 뉴필드위원회, 미성년자 침습성 미용시술 금지 촉구 ··· 6
[화장품] 세븐일레븐, 자체 색조 화장품 브랜드 'SMB' 출시 ··· 7
[화장품] 메디시스 헬스, 암 환자 전용 크림 제조 ··· 7
바이오․디지털 헬스케어 [바이오] 크리스퍼/d카스9 유전체 편집 신기술 개발 … DNA 손상 없어 ··· 8
[바이오] 레미케이드 바이오시밀러 '익시피', FDA 승인 취득 ··· 9
[바이오] 길리어드, 셀 디자인 인수 … 세포 치료제 개발 가속 ··· 10
[바이오] 쥬가이, 바이오의약품 생산 역량 대폭 확충 ··· 11
[바이오] 일본, 환자 유래 iPS 세포 300여종 확보 ··· 12
[바이오] 유전자 '토르', 암세포 성장 촉진 기능 확인 ··· 13
[디지털] 미국, 저위험 의료 소프트웨어 감독 대상 제외 추진 ··· 13
[디지털] '버터플라이 아이큐', 13개 진단영상에 사용 ··· 14
[디지털] 고해상도 심장 영상기 '액큐맵' 제작 ··· 14
4대 보건산업
'젤잔즈/젤잔즈 XR', 건선성 관절염 적응증 확대
미국 화이자의 '젤잔즈(Xeljanz)'와 '젤잔즈 XR(Xeljanz XR)'이 성인 활동성 건선성 관절염에도 사용될 수 있도록 적응증이 확대
- 미국 FDA는 메토트렉세이트(methotrexate) 같은 항류마티스제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 위한 약물로 젤잔즈 5mg과, 젤잔즈 5mg을 확대한 젤잔즈 XR 11mg을 승인
- 젤잔즈 5mg은 하루 2회, 젤잔즈 XR 11mg은 하루 1회 복용
- 이들 약물은 FDA로부터 중등도에서 중증에 이르는 류마티스 관절염과 활동성 건선성 관절염 모두를 치료할 수 있도록 승인된 최초의 야누스 키나제(Janus Kinase : JAK) 억제제로, 유효 성분은 토파시티닙(tofacitinib)
- FDA는 젤잔즈/젤잔즈 XR을 비생물학적 항류마티스제와 병용할 것을 권고 - 반면 이들 약물과 아자티오프린(azathioprine) 등 생물학적 항류마티스제나
사이클로스포린(cyclosporine) 같은 강력한 면역 억제제와의 병용 투여는 삼갈 것을 당부
- 이번 승인은 2건의 임상 3상 ‘오팔(OPAL) 시험’에서 도출된 결과에 기반 - 이들 시험에서 젤잔즈를 복용한 피험자들은 증상이 최소 20% 이상
개선되었음을 의미하는 ACR20 반응 비율 및 HAQ-DI(Health Assessment QuestionnaireDisability Index) 점수가 통계적으로 유의미하게 개선
- 오팔 브로든(OPAL Broaden) 시험에서는 치료 3개월째 ACR20 반응에 도달한 비율이 젤잔즈 5mg 복용군에서는 50%로 나타난 반면 위약군에서는 33%로 집계
- 오팔 비욘드(OPAL Beyond) 시험에서도 치료 3개월째 ACR20 반응에 도달한 비율이 젤잔즈 5mg 복용군에서는 50%로 나타난 반면 위약군은 24%에 불과한 것으로 집계되는 등 젤잔즈 효능이 위약 효능을 압도
- 젤잔즈 복용에 따른 이상반응으로는 비인두염, 상기도감염, 두통, 설사가 보고됐으나 심각한 수준은 아닌 것으로 파악 [PharmaBiz, 2017.12.16]
알코올 중독 치료제 '디설피람', 암 치료 효과
미국 · 덴마크 · 체코의 글로벌 연구팀이 알코올 중독 치료제 '디설피람 (disulfiram)'에 암 치료 효과도 있음이 확인됐다고 네이처지에 발표
- 디설피람은 만성 알코올 중독을 치료하는 약물로, 알코올이 대사되는 아세트알데하이드 단계에서 알코올 산화를 차단하는 기전을 보유
- 글로벌 연구팀은 지난 '00년부터 '13년 사이 암 진단을 받은 환자 24만여명 가운데 디설피람을 복용한 3천여명을 추려 디설피람의 암 치료 효과를 분석 - 그 결과 디설피람을 지속적으로 복용한 1천177명은 복용을 중단한 환자들보다
유방암을 비롯해 전립선암, 대장암 등 각종 암으로 인한 사망률이 평균 34%
낮은 것으로 파악
- 또한 폐암 환자들을 대상으로 한 임상시험에서는 디설피람과 화학요법을 병용한 집단에서 그렇지 않은 집단보다 생존 기간이 유의미하게 연장
- 이와 함께 유방암에 걸리도록 유전자 조작한 쥐들을 대상으로 한 실험에서는 디설피람과 구리 보충제를 병용했을 때 디설피람 단독 복용 때보다 유방암 세포 증식이 현저하게 지연되는 등 항암 효과가 더욱 높아짐이 관찰
- 이와 관련, 글로벌 연구팀은 디설피람이 분해될 때 생성되는 대사물질인 디티오캅(ditiocarb)이 구리 보충제와 복합체를 형성해 체내에서 잘못 만들어지거나 불필요해진 단백질을 제거하기 때문으로 추정
- 디설피람의 항암 효과는 지난 1993년 프랑스 스트라스부르대 병원 연구팀이 종양을 제거한 유방암 환자 64명을 대상으로 한 소규모 실험에서도 입증 - 당시 실험 결과에 따르면 디설피람을 복용한 집단은 무질병 생존(Disease
free survival) 비율이 76%로 비복용 집단(55%)에 비해 21% 포인트 높게 나왔으나 표본 수가 적어 신뢰성에 의문이 제기
- 미국 등 글로벌 연구팀은 이번에 대규모 연구로 이 같은 한계를 극복
- 그러나 글로벌 연구팀은 디설피람이 나온 지 오랜 기간이 지나 특허권을 보장받기 어려워 제약업체들이 큰 관심을 보이지 않을 가능성이 있다고 지적 - 그럼에도 불구, 디설피람의 항암효과를 입증하는 실험 결과가 계속해서 나오면
이들 제약업체도 디설피람을 이용한 항암제 개발에 나서게 될 것으로 확신 [Brinkwire, 2017.12.12]
AMED, 의료 로봇 이용한 대학 신약 연구 지원
일본의료연구개발기구(AMED)가 인간 손 움직임을 재현하는 의료 로봇을 이용한 대학 신약 연구를 지원하기로 결정
- 의료 로봇을 이용할 경우 방대한 종류의 신약 후보물질 효과를
시험하는 과정에 투입되는 시간과 비용이 대폭 단축되고, 이에 따라 의료비 증가도 억제될 수 있을 것으로 기대
- 신약 연구에서는 질환의 원인세포에 다양한 종류의 신약 후보물질을 넣어 효과를 확인하는 과정을 거치는 데, 이때 세포를 일정한 분량으로 나누거나 세포 배양액을 교환하는 공정은 지금까지 모두 인간의 수작업으로 진행 - 이러한 수작업은 제약업체에 비해 인력이 현저하게 부족한 대학에서 신약
연구가 좀처럼 진행되지 못하는 하나의 원인
- AMED는 근육이나 신경성 난치병을 연구하는 간토(関東) 지역 대학을 대상으로 게이오대의 ‘마호로(Mahoro, まほろ)’ 로봇을 이용한 신약 연구를 지원할 계획으로, 구체적 지원 방식은 조만간 확정 ․ 발표될 예정
- AMED는 일단 간토 지역 대학으로부터 실험용 세포를 맡아두고 마호로를 이용한 신약 후보물질 탐색 작업을 게이오대에 위탁할 방침
- 마호로는 게이오대가 개발한 의료 로봇으로, 인간처럼 2개의 팔로 스포이트 같은 기구를 이용해 세포를 소분하는 등 미세한 작업의 정확한 대행이 가능
※ 게이오대는 현재 마호로 2대를 보유
- 게이오대에 따르면 1천500종의 신약 후보물질을 시험할 경우 인간 손으로는 1~2개월 걸리는 기간이 마호로를 이용하면 2주 정도면 종결될 것으로 예상 - AMED는 내년부터는 의료 로봇을 이용한 대학 신약 연구 지원을 연간 최대
5건 정도로 확대할 계획
- AMED는 수익성을 기대할 수 없기 때문에 제약업체가 꺼리는 희귀 난치병 신약 개발을 대학이 수행하는 데 의료 로봇이 큰 도움이 될 것으로 전망 - 한편 이번 결정에 앞서 일본 산업기술종합연구소 등 6개 기관이 공동으로
DNA ․ 단백질 ․ 세포 등을 활용한 바이오 실험 과정을 로봇화 하는데 성공 - 이들 기관은 DNA의 발현 양과 단백질의 상호작용, 세포의 약물 내성 조사를
양팔 로봇으로 시행할 수 있었다고 소개 [読売新聞, 2017.12.07]
CVS헬스, 애트나 인수 … 690억불 초대형 빅딜 성사
미국에서 대형 약국체인 CVS헬스가 대형 건강보험 업체 애트나(Aetna)를 690억불에 인수하는 초대형 빅딜이 성사
- CVS헬스는 이번 인수로 애트나 보험 가입자 정보를 결합시켜 건강보험, 소매약국, 제약업체, 처방전 처리 등을 포함하는 새로운 유형의 헬스케어 사업을 시행할 수 있는 토대를 구축
- 이와 관련, CVS헬스의 래리 멀로(Larry Merlo) CEO는 양사의 전문 지식을 융합해 지금까지와는 다른 새로운 헬스케어 플랫폼을 개발하겠다고 강조 - 현재 CVS헬스는 미국에 약국과 소매점을 겸한 9천700여 점포와 1천100여
클리닉을 보유하고 있으며, 지난해 1천780억불의 매출을 기록
- 그러나 핵심 분야인 의약품 판매가 부진을 거듭하면서 의약품이 전체 매출에서 차지하는 비중이 계속해서 감소해 왔으며, 수익 대부분은 보험사를 대행해 처방약을 공급하는 ‘제약서비스대행(PBM)’ 사업에서 창출
- CVS헬스는 이번 인수로 애트나 가입자를 PBM 고객으로 확보하면서 제약 업체와의 약값 협상력을 강화할 수 있을 전망
- 애트나는 가입자 수가 2천200만명을 상회하는 대형 건강보험 업체로 지난해 630억불의 매출을 기록
- 하지만 업계 1위 업체 유나이티트헬스그룹(UHG)이 다수의 병원체인을 잇달아 인수해 영향력을 확대하면서 위기에 직면
- 이에 따라 애트나는 올 초 경쟁업체 휴매나(Humana) 인수에 나섰으나 반독점 규제에 걸려 무산, 생존 및 성장을 위한 획기적 계기가 필요한 상황 - 한편 그동안 수백억불에 달하는 초대형 빅딜은 해당 업계를 통합해 독점을
야기한다며 부정적이었던 여론이 이번 딜에 대해서는 긍정적인 입장
- 이는 CVS헬스의 애트나 인수가 약국과 건강보험이라는 서로 다른 업종이지만 시너지를 창출할 수 있는 데다, 과도하게 복잡한 미국의 의료 시스템이 간소화되는 계기가 될 수 있다는 기대감 때문인 것으로 분석
- AP통신의 경우 이번 인수를 통해 당뇨병 환자인 애트나 가입자가 병원을 방문하지 않고도 CVS헬스 네트워크를 통해 혈당과 콜레스테롤 수치를 수시로 점검하면서 심장 발작 같은 합병증을 예방할 수 있다고 보도
- 전문가들은 CVS헬스의 애트나 인수로 발생하는 시너지 효과를 금액으로 환산하면 7억5천만불에 달할 것으로 추산 [Slate, 2017.12.15]
루이지애나대, "생선 섭취로 망막 질환 예방"
미국 루이지애나대 연구팀이 생선을 섭취하면 망막 질환을 예방할 수 있다고 세포분자신경생물학(Cellular and Molecular Neurobiology)지에 발표
- 망막의 광수용 세포와 색소상피 세포에 염증이 생기면 망막 중심부인 황반이 손상되면서 황반변성과 망막색소변성증 같은 망막 질환이 발생
- 망막 질환은 악화되면 실명으로까지 이어지는 등 치명적이나 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않은 가운데, 의료계는 다만 망막 세포층이 노화돼 노폐물이 망막 하층에 축적될 때 발병하는 것으로 추정
※ 망막 질환은 주로 노인들에게 걸리나 최근에는 서구식 식생활로 인해 젊은 환자들도 급증
- 이런 상황에서 루이지애나대 연구팀은 생선 기름에 함유된 2가지 물질 도코사헥사엔산(DHA)과 도코사노이드(docosanoid)가 망막광수용 세포와 망막색소상피 세포의 염증을 차단한다는 연구 결과를 소개
- 연구팀은 DHA와 도코사노이드가 이들 망막세포에 혈액 공급이 여의치 못하게 되는 비상 상황에 대해 사전 대처하도록 지시한다고 설명
- 이 같은 사전 보호 시스템은 장기 지속되면서 DHA와 도코사노이드는 마치 질병을 예방하는 백신 같은 역할을 수행
- 생선 기름에는 오메가-3 지방산인 DHA와 오메가-6 지방산인 아라키돈산 (arachidonic acid)이라는 다불포화 지방산이 함유
- 그러나 DHA는 염증 억제에 관여하는 반면 아라키돈산은 염증 생성에 관여하는 등 이들 지방산은 작용 기전이 서로 상이
- 루이지애나대 연구팀 실험에 의하면 이들 지방산이 동시에 분비될 경우 DHA가 아라키돈산의 활성을 억제
- 연구팀이 시험관에서 인간의 망막 세포를 지속적으로 광선에 노출시켜 산화 스트레스를 유발했을 때에는 망막 세포가 파괴됐으나 사전에 DHA를 투여했을 때에는 파괴되지 않았음이 관찰
- 아울러 이 과정에서 DHA 유도체인 도코사노이드 합성은 증가한 반면 아라키돈산의 합성은 감소함이 확인
- 연구팀은 이 같은 결과에 근거, 생선을 섭취하면 망막 질환 예방이 가능하고, 따라서 생선 기름을 이용한 망막 치료제도 개발될 수 있을 것으로 전망
[ProHealth, 2017.12.10]
영국 뉴필드위원회, 미성년자 침습성 미용시술 금지 촉구
영국 뉴필드 바이오윤리위원회(Nuffield Council on Bioethics : NCB)가 18세 이하 미성년자에 대해서는 고도의 외과적 기술이 요구되는 침습성 미용시술을 금지시킬 것을 정부에 촉구
- 현재 영국에서는 보톡스에서부터 피부충진제, 보형물, 피부미백, 냉동 지방분해술에 이르기까지 다양한 침습성 미용시술이 유행하면서 관련 업체들이 무차별적으로 마케팅 활동을 진행
- 그 결과 일반 성인은 물론, 18세 이하 미성년자들도 체형 이미지 관련 마케팅에 거의 무방비로 노출
- NCB는 이 같은 마케팅이 특히 미성년자들에게 이상적 외모를 위해 침습성 미용시술을 받아야 한다는 인식을 무비판적으로 심어주고 있다고 우려
- 설상가상으로 침습성 미용시술을 일종의 게임처럼 묘사한 스마트폰 애플리케이션 까지 출시되면서 상황을 더욱 악화시키고 있다고 지적
- 무엇보다 이 같은 마케팅이 인쇄매체 뿐 아니라 페이스북, 인스타그램, 스냅챗 등 소셜 미디어 채널을 통해 미성년자들을 현혹시키고 있다고 비판 - 아울러 업체들이 마케팅이 외모와 관련해 비현실적이고 인종차별적이기까지
한 메시지도 무분별하게 내보내고 있다며, 정부 차원에서의 조사 및 대책 마련이 시급하다고 주장
- 특히 18세 이하 미성년자들의 경우 침습성 미용시술을 받지 못하도록 금지할 것을 권고한 뒤, 이러한 금지는 마치 문신이나 선탠베드를 받을 수 있는 자격에 연령 제한을 설정해 두고 있는 것과 마찬가지라고 설명
- NCB는 또한 피부충진제를 포함해 미용시술에 사용되는 제품들에 적용되고 있는 규제를 전면적으로 재검토, 필요할 경우 더욱 강화할 것을 촉구
- 예를 들어 피부충진제를 사용하려면 의사로부터 처방전을 받도록 의무화하는 동시에 시술을 맡은 의료전문인의 책임 소재를 분명히 하는 방안을 보건부 주도로 마련할 필요가 있다고 강조
- NCB는 피부충진제가 위험하지 않다는 맹목적 믿음을 버려야 할 때라며, 피부충진제 시술이 적절하게 이루어졌음에도 불구하고 육아종이나 시력상실, 안면 연조직 손실이 수반될 가능성을 배제할 수 없다고 경고
[Nuffield Council on Bioethics, 2017.12.20]
세븐일레븐, 자체 색조 화장품 브랜드 'SMB' 출시
미국 편의점 업체 세븐일레븐이 직장 여성들을 주요 타깃으로 한 자체 색조 화장품 브랜드 '심플리 미 뷰티(Simply Me Beauty : SMB)'를 출시
- SMB 라인은 아이섀도 팔레트, 하이라이터, BB 파운데이션 크림, 블렌더 스펀지, 아이 메이크업 리무버 등 총 40종의 안면과 눈 및 입술용 화장품, 화장품 액세서리로 구성되어 있으며, 세븐일레븐 매장에서만 취급
- SMB 라인은 패션지향적일뿐 아니라, 각각의 제품 가격도 5불 이하로 저렴해 소비자들이 큰 부담없이 구입할 수 있을 것으로 전망
- SMB 출시는 단순한 편의점을 넘은 사업 다각화 차원에서 단행된 가운데, 세븐일레븐 측은 소비자들의 다양한 욕구를 충족시킬 필요가 있었다고 설명 - 세븐일레븐 측은 성탄절 및 연말연시 휴가 시즌에 소셜 미디어를 활용한 PR
프로그램으로 SMB 판촉에 적극 나선다는 방침
[Travel and Leisure, 2017.12.14]
메디시스 헬스, 암 환자 전용 크림 제조
영국의 특수 제약업체 메디시스 헬스가 암 환자 전용 크림 '리콘발 K1 (Reconval k1)'과 '리콘발 B6(Reconval B6)'를 제조
- 리콘발 K1과 B6 모두 상피성장인자수용체(EGFR) 억제제 및 화학요법제 투여로 인해 유발되는 피부 독성을 관리하는 제품으로, 암 환자가 중증 피부염에 걸리지 않도록 하는 예방 효과를 발휘
- 메디시스는 일반적으로 암 환자의 80% 정도에서 항암 치료 8~10일 뒤 피부 부작용이 나타나고, 이 중 5~20%는 중증이어서 항암 치료를 중단해야 하는 경우가 발생하는 데 두 제품은 이런 중증으로의 연계를 차단한다고 설명
- 특히 리콘발 B6은 화학요법으로 인한 손발의 발진 · 발적 · 가려움 같은 알러지 증상을 감소시켜 줄 수 있어 베타-인터페론 등 주사제로 인해 국소적 부작용을 겪는 다발경화증 환자에 대해서도 효과적이라고 소개
[Pharmadab, 2017.12.19]
크리스퍼/d카스9 유전체 편집 신기술 개발 … DNA 손상 없어
미국 솔크 연구소 연구팀이 DNA 손상 없이 유전자를 활성화시킬 수 있는 크리스퍼/d카스9(CRISPR/dCas9) 유전체 편집 신기술을 개발
- 기존 크리스퍼/카스9(CRISPR/Cas9) 기술은 유전자 편집이나 삭제를 목표로 하는 게놈 영역에서 이중나선 절단 방식으로 해당 작업을 수행
- 그러나 유전자를 자르거나 복제해 붙이는 과정에서 DNA가 손상되는 예기치 못한 사고가 발생할 수 있어 환자 치료에 널리 활용되지 못하고 있는 상황 - 이에 따라 최근에는 게놈의 특정 영역을 겨냥하지만 DNA를 자르지 않는
‘데드 카스9(dead Cas9, d카스9)’ 효소가 연구되기 시작
- 솔크 연구팀은 카스9/d카스9를 표적 유전자를 활성화시키는 다양한 분자 스위치와 결합시켜 단백질이 서로 융합되지 않을 때도 작동되는 조합을 발견 - 연구팀은 카스9 혹은 d카스9를 아데노 관련 바이러스(AAV)에 주입하고, 분자 스위치들과 가이드 RNA들을 다른 AAV에 주입한 뒤 가이드 RNA를 최적화해 모든 조각들이 게놈의 원 위치에 자리하도록 하는 데 성공
- 솔크 연구팀은 그 결과 유기체 내 모든 구성요소들이 제대로 기능을 수행하면서 목표로 한 내생 유전자에 영향을 미쳤다며, DNA 염기서열이 변경되지 않고도 유전자 활동이 변화되었다고 소개
- 솔크 연구팀은 이번에 개발한 신기술을 각각 급성 신장 손상과 1형 당뇨병 및 근위축증이 있도록 유전자 조작한 쥐들에게 적용해 시험
- 급성 신장 손상 시험에서는 신장 기능에 관여하는 2개의 유전자와 관련된 단백질 수치가 증가하면서 신장 기능이 개선되었음이 관찰
- 1형 당뇨병 시험에서는 인슐린 생산 세포를 생성하는 유전자 활동을 촉진돼 혈당 수치가 내려가는 치료 효과가 확인
- 근위축증 시험에서는 기존 바이러스 매개 유전자 요법으로는 치료제를 쉽게 전달할 수 없었던 유전자 하나를 포함해 이전에 질병 증상을 역전시키는 것으로 밝혀진 유전자들을 발현시키는 성과를 도출
- 이번 기술 개발은, 인간을 대상으로 한 임상시험에 성공하면, 유전자 가위 치료에 획기적 전환점이 될 것으로 기대 [Crop Biotech Update, 2017.12.13]
바이오･디지털 헬스케어
레미케이드 바이오시밀러 '익시피', FDA 승인 취득
미국 화이자가 J&J의 블록버스터 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제형으로 개발한 '익시피(Ixifi)'가 FDA로부터 승인을 취득
- FDA는 익시피를 류마티스 관절염에서부터 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성/판상형 관절염에 이르기까지 레미케이드가 확보한 전체 적응증에 사용이 가능하도록 승인
- 익시피의 유효 성분은 인플릭시맙(infliximab)
- FDA의 이번 승인은 중등도~중증 활동성 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 ‘리플렉션스 B537-02(REFLECTIONS B537-02) 시험’에서 익시피가 대조 약물과 고도의 유사성이 있음이 입증된 결과에 근거
- 리플렉션스 B537-02 시험은 메토트렉세이트(methotrexate) 단독요법에 충분한 반응을 나타내지 않은 중등도~중증 활동성 류마티스 관절염 환자들을 무작위 분류한 후 메토트렉세이트와 함께 익시피 또는 레미케이드를 정맥 내 투여하면서 안전성, 효능 및 면역원성을 평가
- 그 결과 14주차에 익시피가 투여되거나 레미케이드가 투여된 집단 모두 미국 류마티스학회(ACR)가 류마티스 증상 개선 지표로 사용 중인 ‘ACR 20’을 충족, 류마티스 증상이 20% 이상 개선되었음이 확인
- 아울러 이들 피험자 모두 30주차에 평가했을 때에도 이러한 효과가 지속 되었으며, 이 과정에서 심각한 부작용은 발현되지 않은 것으로 파악
- 화이자는 현재 익시피 이외 니베스팀(Nivestim)과 인플렉트라(Inflectra) 및 레타크리트(Retacrit) 등 3개 바이오시밀러 제형들을 확보하고 있으며, 이들 3개 제형 모두 미국 이외 시장에서 발매 중
- 이 외 화이자는 다양한 개발 단계에 있는 13개 바이오시밀러 제형들도 보유 - 이번 승인에도 불구, 화이자는 아직 미국에서 익시피를 판매할 계획은 없는
것으로 알려진 가운데, 유럽경제자유지역(EEA)에서의 판매는 산도즈에게 위탁하고 자사는 EEA 이외 다른 글로벌 지역에서 판매에 나설 것으로 전망
※ J&J는 올 들어 3분기까지 레미케이드로 미국에서만 34억5천만불의 매출을 기록했는데, 화이자는 이에 대해 J&J가 기존 레미케이드 환자들에 대해 할인 혜택을 부여해 바이오시밀러를 이용하지 못하도록 경쟁을 차단시키고 있는 데 따른 것이라며 비난
[Pharmaceutical Technology, 2017.12.15]
길리어드, 셀 디자인 인수 … 세포 치료제 개발 가속
미국 길리어드 사이언시스가 미국 셀 디자인 랩스(Cell Design Labs)를 계약금 1억7천500만불 포함 총 5억6천700만불에 인수, 차세대 세포 치료제 개발을 가속화
- 셀 디자인은 세포공학 분야에서 핵심적 기술을 보유한, 주로 전임상 단계의 세포 치료제 R&D를 진행하는데 주력해 온 생물학적 제제 전문기업
- 길리어드는 최근 미국 카이트 파마(Kite Pharma)를 인수한 데 이어 이번에 셀 디자인까지 손에 넣음에 따라 R&D 역량을 더욱 강화, 차세대 세포 치료제 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 전망
- 셀 디자인은 다발성 경화증을 적응증으로 한 ‘신노치(synNotch)’와 ‘트로틀 (Throttle)’ 등 플랫폼 기술을 개발해 미국에서 특허를 취득
- 신노치는 키메라 항원 수용체-T(CAR-T) 세포를 효율적으로 사용할 수 있게 지원하는 합성 유전자 발현 시스템
- 트로틀은 저분자량 물질로 CAR-T의 활성을 조절하는 일종의 스위치 시스템 - 이들 두 플랫폼 기술은 기존 CAR-T 치료제의 문제점을 개선한 것으로, 예를
들어 신노치 기술은 CAR-T 세포로 하여금 고형암에서 효능을 발휘하지 못하도록 억제하는 미세종양 환경에 대처할 수 있도록 지원
- 즉, 고형암으로 이동한 CAR-T 세포가 암항원을 인지하면 미세종양 환경을 극복할 수 있는 분자를 발현하게 되는데, 셀 디자인은 암항원을 인지하는 scFv에 특정 전사인자를 발현하는 노치(notch) 시그널링 분자를 결합하는 방식의 신노치 기술로 이 같은 미세종양 환경에 대처
- 셀 디자인은 종양 모델을 통해 노치 시그널링이 활성화됨에 따라 인터류킨-2 (IL-2)와 인터류킨-12(IL-12) 같은 사이토카인, 치료항체, 면역활성인자 등이 실제 작동함을 확인
- 길리어드는 현재 진행 중인 R&D 프로그램들에 이들 플랫폼 기술을 채택해 한층 다양한 혈액암 및 고형암 치료제 개발을 진행할 수 있게 되었을 뿐 아니라 미래 치료제들의 안전성 제고 효과까지 기대
- 아울러 지금까지 셀 디자인이 신노치 기술을 적용해 진행해 온 전립선암 및 간세포암종 치료 물질을 포함해 일부 전임상 단계의 후보물질들도 확보 [PMLiVE, 2017.12.13]
쥬가이, 바이오의약품 생산 역량 대폭 확충
일본 쥬가이제약이 오는 '19년 6월 가동을 목표로 도쿄도 우키마(Ukima, 浮間) 공장 부지에 372억엔을 투입, 새로운 바이오의약품 공장 설립에 착수
- 우키마 신공장이 완공되면 쥬가이의 바이오의약품 생산 역량은 지금보다 40%
이상 확충
- 쥬가이는 '20년까지 혈우병 치료제 등 다수의 대형 제제를 출시할 계획으로, 바이오의약품 임상시험에서부터 제조에 이르기까지 전 과정이 한 곳에서 진행되는 체제를 구비한다는 방침
- 우키마 신공장은 원료약 생산 세포를 다루는 배양조(6천ℓ)를 6기 보유하게 되는데, 이 경우 연 1천㎏에 이르는 바이오의약품 생산이 가능
- 이에 따라 우키마 신공장은 초기 상용화를 위한 바이오의약품 생산을 일괄 담당하면서 소비자 수요에 보다 유연하게 대처할 수 있을 것으로 기대 - 쥬가이는 현재도 배양조를 우쓰노미야 공장에 8만ℓ, 우키마 공장에 1만3천ℓ
보유한 가운데, 대형 제제는 우쓰노미야 공장이, 임상시험약이나 초기 상용 생산은 우키마 공장이 전담
- 다이이찌산쿄도 국내 3개 공장에 150억엔을 투입해 '21년까지 바이오의약품 생산 능력을 3배 끌어올릴 계획을 갖고 있는 등 일본에서는 항암제를 중심으로 각 업체들이 앞다퉈 바이오의약품 생산 역량을 강화
※ 이는 바이오의약품 생산 위탁 업체의 확보가 어려워지고 있는 것이 하나의 원인
- 이에 따라 향후 일본 제약업체들의 국내 공장 증축 추세는 당분간 계속될 것으로 관측
- 한편 최근 쥬가이는 특허가 만료된 항암제 ‘독시플루리딘(doxifluridine)’과
‘세팔로스포린(cephalosporin)’ 등 13개 의약품을 일본 타이요홀딩스(Taiyo Holdings)에 212억엔에 매각
- 이들 의약품은 발매한 지 15년 이상 경과된 제품으로, 그동안 매출이 지속적으로 감소해 쥬가이는 이들 제품 매각을 결정
- 타이요홀딩스는 스마트폰용 부품재료 사업에 주력하고 있는 업체로, 사업 다각화를 위해 의약품 부문에도 진출하면서 쥬가이로부터 특허 만료 의약품을 매입 [AnswersNews, 2017.12.11]
일본, 환자 유래 iPS 세포 300여종 확보
일본 이화학연구소 부설 바이오리소스센터의 조사에 의하면 일본은 지난해 말 현재 환자 유래 유도만능줄기(iPS) 300여종을 제작해 확보하고 있는 것으로 집계
- 환자 유래 iPS 세포 제작은 아직 유효한 치료법이 확립되지 않은 질환에 사용이 가능한 약물 등을 개발하기 위한 목적
- 환자의 피부나 혈액으로부터 제작한 iPS 세포를 이용해 배양접시 위에서 질환을 재현하면 치료로 이어지는 물질을 규명하는 작업이 훨씬 용이
- 바이오리소스센터는 교토대 등이 환자의 피부나 혈액으로부터 제작한 iPS 세포를 취합해 동결보존하고 다른 연구기관에 제공해 질환 치료 약물 등 개발에 활용하도록 지원하는 ‘iPS 세포은행’을 지난 '10년 12월부터 운영 - 바이오리소스센터에 따르면 국내 11개 기관이 '16년 말까지 786명 환자의
피부나 혈액으로부터 제작한 289종의 iPS 세포를 iPS 세포은행에 전달 - 이들 289종 질환에는 근위축성측삭경화증(ALS)과 파킨슨병 같이 국가가
지정한 난치병이 171종 포함되어 있어, 전체 331종에 이르는 국가 지정 난치병의 절반 이상을 이들 iPS 세포로 치료할 수 있을 것으로 기대
- 또한 289종 질환에는 국가 지정 난치병 외에도 알츠하이머나 조현병 및 뇌전증 등 치료가 어렵고 환자 수가 많은 난치병도 포함
- 바이오리소스센터는 지금까지 일본 22개 기관, 해외 8개 기관에 iPS 세포를 공급했으며 앞으로도 공급을 더욱 확대하겠다고 밝힌 뒤, 많은 연구자들이 난치성 질환 치료법 개발에 이 세포를 적극 활용할 것을 당부
※ 일본에서 환자 유래 iPS 세포를 이용한 연구는 iPS 세포은행에서 받은 세포로 하는 것이 일반적
- 한편 iPS 세포를 이용한 신약 연구에서는 최근 교토대 연구팀이 근육 등에 뼈가 형성되는 난치병인 진행성 골화성 섬유이형성증의 치료물질을 밝혀내는 데 성공하고 본격적인 임상시험에 착수
- 교토대 연구팀은 알츠하이머 환자로부터 제작한 iPS 세포를 이용, 기존 약물 중 베타 아밀로이드를 감축시키는 약물을 조합(천식 치료제 ‘크로몰린’ + 파킨슨병 치료제 ‘브로모크립틴’+ 간질 치료제 ‘토피라메이트’)하는 데도 성공 [Rikeinews, 2017.12.08]
유전자 '토르', 암세포 성장 촉진 기능 확인
미국 미시간대 연구팀이 아직 명확한 기능이 규명되지 않은 '긴 비암호화 RNA(long non-coding RNA : lncRNA)' 유전자들 중 암세포 성장을 촉진하는 특수 유전자를 발견하고 '토르(THOR)'로 명명
- 미시간대 연구팀은 여러 종에서 공통적으로 발견되는 lncRNA가 드물지만 인간과 쥐 및 제브라피시(Zebrafish)에서는 그러한 lncRNA가 존재한다는 사실에 착안, 그 특성을 연구
- 연구팀이 이 lncRNA를 억제하자 암세포 성장이 둔화된 반면 과다발현시키자 성장이 촉진되는 것으로 관찰됐으며, 연구팀은 이 lncRNA를 ‘토르’로 명명
※ 토르는 주로 정소 세포에서 발현되나, 폐암과 흑색종 등 일부 암세포에서도 나타남이 확인
- 또한 토르를 억제하면 RNA를 안정화시키는 데 관여하는 IGFBP라는 단백질의 활성이 저하되면서 정상 세포에는 아무 영향 없이 암 세포 증식이 억제된다는 사실도 발견
- 미시간대 연구팀은 지금까지 테스트한 대다수 lncRNA들에는 이처럼 명확한 기능이 확인되지 않았다며 신약 개발 과정에서 토르가 유용하게 사용될 수 있을 것으로 전망 [International Business Times, 2017.12.15]
미국, 저위험 의료 소프트웨어 감독 대상 제외 추진
미국 FDA가 위험성이 낮은 의료용 소프트웨어를 감독 대상에서 제외하는 방안을 추진
- FDA는 의료진에게 단순히 환자의 질환 또는 증상에 대해 설명하고 적절한 치료를 권고하는 정도의 기능을 수행하는 소프트웨어는 환자에게 미치는 위험성이 그다지 높지 않다고 판단, 감독 대상에서 제외시킬 예정
- 그러나 심전도 검사에서 얻어진 심박 패턴 또는 체외 진단기기로부터 취합한 건강관련 신호나 의료영상을 분석하는 소프트웨어는 정확하지 않으면 환자에게 상당한 위험을 끼칠 우려가 있어 지금처럼 계속 감독한다는 방침 - FDA는 처방약 투여 알람 등 환자나 환자 보호자가 의료진 권고에 따라
사용하는 저위험 소프트웨어도 감독 대상에서 제외시킬 예정
- 하지만 와파린(warfarin) 모니터링 기기 같이 환자나 보호자가 독립적으로 사용하기 어려운 기기는 계속해서 감독한다는 방침 [Lexology, 2017.12.13]
'버터플라이 아이큐', 13개 진단영상에 사용
미국 버터플라이 네트워크의 초음파 기기 '버터플라이 아이큐(Butterfly iQ)'가 근골격, 심장, 말초혈관 등 13종의 진단영상에 사용될 수 있도록 미국 FDA 승인을 취득
- 버터플라이 아이큐는 일종의 청진기 역할을 수행하는 아이폰
플러그인(iPhone plug-in) 초음파 기기로, 아이폰에 연결한 뒤 환자의 신체를 스캔하면 영상이 아이폰으로 전송
- 기존의 카트형 초음파 기계는 크기가 크고 3개 이상의 탐촉자로 구성돼 신체 부위에 따라 다른 탐촉자를 사용해야 하나, 버터플라이 아이큐는 크기가 작고 탐촉자들을 하나로 합쳐 이 같은 불편함을 해소
- 버터플라이 아이큐는 2천불 아래 가격으로 내년 봄부터 시판될 예정
- 한편 버터플라이 네트워크는 의료진 영상 해석을 지원하는 딥러닝 기반 인공지능 애플리케이션도 개발 중
[Butterfly Network, 2017.12.18]
고해상도 심장 영상기 '액큐맵' 제작
미국 애큐터스 메디컬이 시술 중 실시간으로 환자의 심방세동을 모니터링할 수 있는 고해상도 심장 영상기 '액큐맵(AcQMap)'을 제작
- 액큐맵은 초음파로 심장의 이상 활동을 관찰해 부정맥 발생 여부를 확인하는 기기로, 양극자 밀도 알고리즘을 이용한 고해상도 3D 맵을 통해 특정 부위의 국소적 전하와 함께 주변의 전하까지 영상으로 제시
- 이러한 기능은 심방세동을 제한적으로 보여주는 기존 표준 전압 기반 영상기와 구별
- 액큐맵을 이용하는 의료진은 보다 정밀한 심장 진단과 함께 비침습적 심장수술을 할 수 있을 것으로 기대
- 액큐맵은 심장 절제 플랫폼과 함께 사용이 가능하며, 미국과 유럽에서 사용 승인을 취득 [Acutus Medical, 2017.12.20]
