강 경 탁 연세대학교 기계공학과 박사과정 ㅣe-mail : [email protected] 전 흥 재 연세대학교 기계공학과 교수 ㅣe-mail : [email protected]
이 글에서는 정형외과 인공관절 치환술 중 가장 많은 부분을 차지하고 있는 인공슬관절 치환술과 임상적 이론과 함께 적용되는 기계공학적 해석 및 설계 방법의 접근에 따른 연구 개발 동향을 소개하고자 한다.
40년이 다 되어가는 근대적 형태의 인공슬관절 치환 술의 진화과정은 역사적으로 실패와 재발견의 반복을 경험해 왔다. 초창기(1970-1974)의 인공슬관절 치환술 에는 경첩(Hinged) 방식의 치환물을 선택하여 사용하 였으나 예후가 좋지 않아 점차 사라졌다. 그 후 그림 1 과 같이 Total Condylar 방식의 치환물이 성공적으로 개 발되어 최근에는 후방십자인대(PCL: Posterior Cruciate Ligament) 보존형 인공슬관절(CR-TKR: Cruciate- Retaining Total Knee Replacement)과 대치형 인공슬관 절(PS-TKR: Posterior-Stabilized Total Knee Replace ment)이 그 유용성을 인정받고 있다. 더불어 고정형 베 어링(Fixed-Bearing) 관절의 문제를 개선하기 위하여 가 동형 베어링(Mobile-Bearing) 관절이 개발되었으며, 최 근 세라믹이나 가교 폴리에틸렌과 같은 신소재의 개발 과 굴곡을 최대화하고 운동성과 내구성을 높이기 위한 인공슬관절 디자인, 그리고 최소침습 수술 등 인공슬관 절 치환술의 끊임없는 개선이 시도되고 있다.
인공슬관절은 퇴행성 관절염, 류마티즘 등 자가 면역질환 및 외상 등에 의하여 관절 연골의 변형 또는 골절로 인해 기존 무릎 관 절의 기능을 상실할 때 인공무릎 대체 삽입 물을 통해 무릎 관절의 운동기능을 복원시 키는 의료기기이다. 주요한 기계적 성능은 기존 무릎관절의 운동 및 관절 범위 복원,
대체물의 마모 및 기계적 내구성, 무릎 관련 뼈와의 골 융합 등 초기 안정성 등이 인공슬관절의 수명에 중요한 특성으로 작용한다.
후방십자인대 보존형 및 대치형 인공슬관절
모든 인공슬관절의 경우 전방십자인대(ACL: Anterior Cruciate Ligament)를 제거하는 것을 원칙으로 하고 있지 만 후방십자인대는 인공관절의 종류에 따라 보존하기도 하고 절제하기도 한다. 그림 2에 후방십자 인대 대치형 과 보존형이 나타나 있다. 후방십자인대를 유지하는 보 존형은 대치형보다 계단오르기 같은 운동기능을 수행하 는데 더 좋다고 평가되고 있으며, 또한 골 절제량이 적어 향후 재치환술에 용이하다는 장점이 있다. 하지만 퇴행 성 관절염을 가진 슬관절은 주위의 모든 연부조직이 구 축되어 있어 후방십자인대를 보존하는 경우 연부조직의 균형이 쉽지 않을 수 있고, 후방십자인대의 조임으로 가
그림 1인공슬관절 전치환술
교 폴리에틸렌 삽입물에 과도한 압력 증가로 인해 치환 술의 조기실패의 원인이 될 수 있다는 보고가 있다. 후방 십자인대 대치형의 경우 비교적 심한 변형을 가진 퇴행 성 슬관절의 경우에도 인대 균형이 쉽고 60°~70°의 굴곡 에서 경골 치환물의 포스트(Post)가 대퇴골 치환물의 캠 (Cam)에 접촉되면서 대퇴골의 후방전위를 유도하므로 비교적 만족할만한 롤백(Roll-Back)을 가능하게 해 슬관 절의 충분한 과굴곡을 얻을 수 있다는 장점이 있다. 삽입 물과 뼈와의 골 유합 등 초기 안정성 등이 인공슬관절의 수명에 중요한 특성으로 작용한다. 그러나 대퇴가관 절 흔의 골 절제로 인해 추후 재치환술 시 어려움이 있을 수 있고 대퇴골이 작은 환자에서는 골절을 야기시킬 수 있 다는 단점도 보고되고 있다. 현재 임상적인 결과에 있어 서는 두 인공슬관절 간의 차이가 없다는 의견이 지배적 이다.
고정형 베어링 및 가동형 베어링 인공슬관절
전통적인 고정형 베어링 인공슬관절[그림 3의 (좌)]은 수술 후 10~15년 정도 매우 좋은 임상적 결과를 보이고 있다. 하지만 젊은 환자에서는 가교 폴리에틸렌 마모에
의한 장기 내구성에 문제가 발생할 수 있다. 가교 폴리 에틸렌 마모는 근본적인 재료 자체의 개선과 관절면에 서의 접촉 응력을 감소시킴으로써 줄일 수 있다. 접촉 응력의 감소는 대퇴골 치환물과 가교 폴리에틸렌 삽입 의 적합성을 증가시킴으로써 이루어진다. 하지만 고정 형 베어링 인공슬관절에서는 적합성과 운동범위 사이 의 상호 보완적 관계 때문에 접촉 응력에 관한 뚜렷한 개선은 현실적으로 불가능하다. 이러한 문제점을 개선 하고자 접촉 응력을 줄이고 운동의 자유도가 유지되는 가동형 베어링 인공슬관절[그림 3의 (우)]이 개발되었 다. 그러나 이러한 가동형 베어링 치환물의 경우 굴곡 신전 간격 균형이 맞지 않는 경우에는 베어링이 이탈될 수 있다는 단점이 있다. 초기에는 비교적 좋은 임상적 결과를 보였다.
인공슬관절의 기계공학적 설계변수 및 유한요소해석을 통한 평가
인공슬관절과 인체의 정상 슬관절 사이에는 생물학 적 및 기계적 기능의 차이가 존재할 수밖에 없다. 인공 슬관절의 설계 및 생산은 이러한 차이를 최소화시키는
그림 2후방십자인대 대치형(좌) 및 보존형(우) 인공슬관절(미 국, 짐머 사)
그림 3고정형 베어링(좌) 및 가동형 베어링(우) 인공슬관절 (한국 셀루메드 사)
것이 그 목적이며 이를 위해 공학자는 임상 및 기초 의 학자와의 소통과 연구개발에 있어 밀접한 협업이 필수 적이다. 인공슬관절 설계 시 공학적으로 중시해야 할 대 표적인 설계변수는 아래와 같다.
위의 설계변수를 최적화하기 위해 인공관절에 응용 되는 공학기술은 크게 설계 및 해석기술, 재료의 가공 및 표면처리 기술, 최종적으로 성능을 평가하는 기술로 나눌 수 있다.
설계 및 해석 기술
인공슬관절 및 주변의 기계적 환경의 설계 및 해석에 는 유한요소해석(FEA: Finite Element Analysis)이 대부 분 사용된다. 인체를 대상으로 하는 의료기기 제품 설계 의 특성상 설계단계에서의 검증에 어려움을 겪었던 과 거와는 달리 최근에는 전산 시스템과 상용 패키지 프로 그램의 발달로 인해 제품의 정성적 또는 정량적 분석이 가능하게 되었다.
그림 4와 그림 5의 예시는 실제 인공슬관절 개발 시
번호 설계변수 번호 설계변수
1 부하하중과 운동속도의 예측 4 인공관절의 고정방법
2 마찰 및 마모 5 재료의 선택
3 기계적 기능의 요구조건 6 제작공정 및 수술용 기구
표 1인공슬관절 설계 시 중요 설계변수
Heel-Strike, 0°: 23 MPa Toe-Off, 15°: 25 MPa 45°: 32 MPa
Stair Ascent, 60°: 32 MPa Chair Rise, 90°: 100 MPa Kneel Rise, 135°: 78 MPa 그림 4대퇴골 치환물과 베어링의 접촉응력에 대한 정적 해석
수행되었던 대퇴골 치환물과 베어링 및 슬개골 치환물 과의 접촉응력에 대한 정적 해석과 인간의 보행주기를 고려한 반복하중에 따른 동적 해석의 유한요소해석 결 과를 나타내고 있다. 이러한 결과를 바탕으로 타사 제품 과의 비교분석을 통해 보다 경쟁력 있는 제품 설계를 도 출할 수 있다.
인공슬관절은 임상적용에 앞서 실제 인체조건과 유 사한 환경에서 실험적 성능 평가를 수행하기 전 유한요 소해석을 통해 관절에 가해지는 경계 및 하중조건을 설 정하여 수백만회 이상의 피로 및 마모 해석 시뮬레이션 을 실시하여 인공슬관절의 내구성 및 마모특성을 평가
한다. 그림 6에 반복하중에 따른 접촉응력에 대한 동적 해석 예시가 나타나 있다.
재료의 가공 및 표면처리 기술
인공관절에 사용되는 재료는 금속, 고분자, 세라믹 재 료가 있다. 인체 내에 시술되어 장기적으로 사용되는 재 료에 대한 조건들은 인체적 합성, 기계적 특성 및 가공 성이 고려되어야 한다. 인공관절용 금속재료는 Ti 합금 과 Co-Cr 합금이 대표적이다. Ti 합금은 주로 Ti-6Al-4V 가 보편적으로 사용되며, 생체적합성과 기계적 특성이 뛰어나지만 기계가공이 어렵고 진공주조를 통해서만 가 공이 된다는 문제점이 있다. Co-Cr 합금으로는 Co-Cr- Mo가 널리 사용된다. 절삭가공이 어려운 반면 주조가공 은 Ti 합금보다 용이하고, Ti 합금에 비해 강도가 크지만 인성이 떨어지는 단점이 있다. 고분자 재료는 인공슬관 절에서 마찰이 발생하는 부분에 마모 특성을 향상시키 기 위해 사용된다. 초 고분자량 폴리에틸렌은 주로 분말 을 성형한 다음 기계가공을 통하여 제작된다. 인공슬관 절의 재치환술을 야기하는 원인이 대부분 마모에 있기 때문에 초 고분자량 폴리에틸렌의 마모 특성을 향상시
Contact Pressure Toe-Off, 15°Flexion
von Mises Stress
45°Flexion Chair Rise, 90°Flexion
그림 5대퇴골 치환물과 슬개골 치환물의 접촉응력에 대한 정적 해석 비교 분석
그림 6대퇴골 치환물과 베어링의 인간 보행주기 반복하중에 따른 접촉응력에 대한 동적 해석
키기 위해 탄소섬유와의 복합재 형태로 제작하는 기술 에 대한 개발을 하기도 한다. 보다 보편적으로 감마선 조사법, 저이온빔을 이용한 이온주입법, 가교를 생성시 키는 방법 등 다양한 표면 개선 방법을 적용하고 있다.
그림 7의 예시는 Ti-6Al-4V 재료와 초 고분자량 폴리 에틸렌 재료에 대한 표면 마모율 시험 그림이다. 본 제 품은 Co-Cr 합금에 비해 약한 Ti 합금의 마모를 보완하 기 위해 TiN(Titanium Nitride) 코팅 표면처리를 하고, 초 고분자량 폴리에틸렌 베어링 재료에는 감마선 조사 법 처리를 하였다. 실험 결과 두 재료 모두 마모량의 감 소를 확인할 수 있었다.
국제시험규격에 의 거한 인공슬관절의 기계적 성능평가
시험
환자의 진단과 치료 에 사용되는 대부분의 의료기기 제품과 같이 인공슬관절 역시 제품 이 개발된 후 국내 식 품 의 약 품 안 전 처 (KFDA)와 미국 식품 의약국(FDA)을 통해 의료기기인허가 심사 를 통과해야만 상품화 뿐만 아니라 해당 국 가에 수출이 가능하 며, 실제 의료기기로 써 임상적 적용이 허 락된다. 의료기기가 인체에 미칠 수 있는 위험성에 따라 인허가 단계에서 요구되는 자 료나 기준이 달라지는 데, 인공슬관절과 같은 정형외과학 인공삽입물은 무엇 보다 인체를 대체하는 기계적인 성능 평가의 우수성 입 증이 매우 중요하다.
제품의 성능평가 범주가 유한요소해석의 유효성을 벗어나거나 전산 시뮬레이션 결과와의 검증이 필요할 때 기계적 성능평가는 표 2와 같이 FDA에서 공인하고 있는 시험기관(예: 미국 Accutek Testing Laboratory)에 서 국제시험규격에 의거한 시험들을 수행함으로써 그 안정성을 입증하고 있다.
그림 7인공슬관절 Ti 합금과 초고분자량 폴리에틸렌에 대한 표면 마모율 시험(한국 셀루메드 사)
국제시험규격 국제시험규격 제목 시험 대상 및 목적
ASTM F1223 Standard Test Method for Determination of
Total Knee Replacement Constraint Tibiofemoral Contraint Test
ASTM F1800
Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components
of Total Knee Joint Replacements
Cyclic Fatigue Test of Tibial Tray
ISO 14243-1
Wear of Total Knee-Joint Prostheses, Part 1: Loading and Displacement Parameters for Wear-Testing Machines with Load Control and Corresponding Environmental
Conditions for Test
Knee Wear Test
N/A N/A Patella Lateral Subluxation Test
N/A N/A Posterior Stabilized Shear Fatigue Test
ASTM F2083 Standard Specification for Knee Replacement Prosthesis
Tibiofemoral Contact Pressure Test Patellofemoral Contact Pressure Test
Post-Cam Contact Pressure Test Tibial Insert and Tray Interlock Test 표 2미국 식품의약국(FDA)에서 요구하는 인공슬관절 제품의 의료기기인허가 시험 항목 예시
