미생물기탁기관의 등록 및 운영에 관한 고시
[소관 : 바이오심사과]
제 정 1985.02.26 특허청고시 제1985- 1호 개 정 1990.07.05 특허청고시 제1990- 2호 개 정 2001.12.26 특허청고시 제2001-10호 개 정 2006.05.26 특허청고시 제2006- 9호 개 정 2008.12.29 특허청고시 제2008-29호 개 정 2009.08.24. 특허청고시 제2009-19호 개 정 2012.08.22 특허청고시 제2012-25호 개 정 2013.12.23 특허청고시 제2013-28호 개 정 2015.12.01. 특허정고시 제2015-35호 개 정 2017.08.01. 특허청고시 제2017-16호
제1장 총칙
제1조(목적) 이 고시는 특허법 제58조제1항 내지 제3항, 제58조의2, 특허법 시행령 제2 조 내지 제4조, 제8조의4, 특허법 시행규칙 제22조 및 제23조, 제36조의2 및 3, 실용 신안법 시행령 제9조, 실용신안법 시행규칙 제5조 및 제6조, 특허절차상 미생물기탁의 국제적 승인에 관한 부다페스트조약(이하 ‘조약’이라 한다) 및 특허절차상 미생물기 탁의 국제적 승인에 관한 부다페스트조약 규칙(이하 ‘조약 규칙’이라 한다)에 의한 미생물 기탁기관의 등록 및 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. “미생물”이라 함은 유전자, 세균, 바이러스, 곰팡이, 효모, 조류, 동물세포, 식물세포, 수정란, 종자 등 일체의 생물학적 물질을 말한다.
2. “기탁기관”이라 함은 특허법 시행령 제2조에 규정된 국내기탁기관 및 국제기탁 기관을 말한다.
3. “특허기탁”이라 함은 특허출원과 관련하여 미생물 기탁이 필요한 경우 기탁기 관에 그 미생물을 이 고시 또는 조약의 규정에 따라 기탁하는 것을 말한다.
4. “일반기탁”이라 함은 특허기탁 이외의 기탁을 말한다.
5. “기탁자”라 함은 기탁기관에 미생물을 기탁한 자 또는 그 승계인을 말한다.
제3조(적용범위) ① 이 고시는 특허법 제58조제1항 내지 제3항, 제58조의2, 특허법 시행 령 제2조 내지 제4조, 제8조의4, 특허법 시행규칙 제22조 및 제23조, 제36조의2 및 3,
실용신안법 시행령 제9조, 실용신안법 시행규칙 제5조 및 제6조, 조약 및 조약 규칙에 규정된 미생물기탁기관의 등록 및 운영, 미생물 기탁 및 분양 등에 적용한다.
② 제1항에 따른 기탁기관의 등록 및 운영, 미생물 기탁 및 분양 등에 관하여 조약 및 조약 규칙에 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 고시에서 정하는 바에 따른다.
제2장 기탁기관의 등록 또는 지위취득 보증 및 관리
제4조(기탁기관의 등록 또는 지위취득 보증의 요건) 특허청장으로부터 국내기탁기관으로 등록을 받거나, 국제기탁기관으로 지위취득 보증을 받고자 하는 기관은 다음 각 호의 요건을 충족하여야 한다.
1. 대한민국 영토 내에 위치하고 계속적으로 존재할 것 2. 다음 각 목의 요건을 충족하는 인력을 갖출 것
가. 미생물 분야와 관련된 학사이상의 학위 보유자 또는 미생물의 수탁, 분양 등과 관련된 업무를 2년 이상 수행한 경험이 있는 자
나. 기탁기관의 등록 또는 지위취득 보증의 계획공고에서 정하는 미생물의 종류에 따른 업무분야 별로 1명 이상일 것
3. 다음 각 목의 요건을 충족하는 시설을 갖출 것
가. 수탁 미생물을 오염시키지 않고 생존상태로 보관할 수 있는 전문장비를 확보할 것 나. 화재, 정전 등 비상시를 대비한 화재대비안전관리체계 및 비상전원공급체계를
확보할 것
다. 관계자 이외의 출입을 통제할 수 있는 보안체계를 확보할 것 4. 다음 각 목의 미생물 관련 업무를 수행할 수 있을 것
가. 미생물 수탁 및 수탁증 발행 업무
나. 미생물 생존시험 및 생존증명서 발행 업무 다. 미생물 보관 업무
라. 미생물 분양 업무
5. 수탁 미생물에 대한 비밀을 유지할 수 있을 것
6. 이 고시에 따른 기탁기관의 의무를 성실히 이행하고 관련 업무를 공평하고 객관적 으로 수행할 수 있을 것
제5조(기탁기관의 등록 또는 지위취득 보증의 계획공고 및 신청) ① 특허청장은 기탁기 관의 수 및 기탁 미생물의 종류 등을 고려하여 기탁기관의 등록 또는 지위취득 보증에 관한 계획을 공고할 수 있다.
② 제1항의 규정에 의한 기탁기관 등록 또는 지위취득 보증 계획에 따라 국내기탁기관 의 등록 또는 국제기탁기관의 지위취득 보증을 신청하고자 하는 기관(이하 “신청기
관”이라 한다)은 규칙 제36조의2제2항에 따른 별지 제61호서식(미생물기탁기관 등록 신청서)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 특허청장에게 제출하여야 한다.
1. 기탁기관의 명칭, 주소 및 대표자 성명 2. 수탁 가능한 미생물의 종류
3. 수탁 업무에 사용되는 언어 4. 수탁 업무를 시작하고자 하는 날
③ 제2항의 서면과 함께 다음 각 호에 해당하는 서류를 첨부하여야 한다.
1. 제2항제1호의 사항을 확인할 수 있는 서류
2. 기탁기관 임직원의 이름, 주소 및 약력을 확인할 수 있는 서류 3. 제4조 각 호의 요건을 충족한다는 것을 확인할 수 있는 서류 4. 제12조에 규정된 업무처리규정 및 안전관리규정
5. 수수료 책정 서류
6. 특허법 시행령 제8조의4제1항제3호 또는 조약 규칙 제9.2조를 준수하기 위한 비밀 유지 서약서(별지 제1호서식)
7. 기타 특허청장이 정하는 서류
제6조(기탁기관의 등록 또는 지위취득 보증) ① 특허청장은 제5조제2항의 서면신청이 있 는 경우에는 다음 각 호의 사항에 대하여 심의하여야 한다. 이 경우 특허청장은 외부 전문가에게 협조를 요청하거나 의견을 들을 수 있으며 필요하다고 인정할 때에는 서면 을 제출한 신청기관을 방문조사하거나 신청기관에 자료 제출을 요구할 수 있다.
1. 제4조의 기탁기관 등록 또는 지위취득 보증의 요건을 충족하는지 여부 2. 제5조제1항의 기탁기관 등록 또는 지위취득 보증의 계획에 적합한지 여부
3. 기타 특허청장이 기탁기관 등록 또는 지위취득 보증에 필요하다고 인정하는 사항 ② 특허청장은 제1항의 심의 결과에 따라 특허미생물기탁기관 등록증(별지 제2호서식)
을 등록된 기관에 교부하거나 국제기탁기관 지위취득 보증선언을 포함한 서면을 세계 지적재산권기구 사무국장에게 통고할 수 있다.
③ 특허청장은 제2항에 따라 등록하거나 통고한 경우에는 일자, 취지 및 제5조제2항제 1호 내지 제4호의 사항을 공고하여야 한다.
④ 특허청장은 신청기관을 국내기탁기관으로 등록할 수 없거나 국제기탁기관 지위취득 을 보증할 수 없는 경우에는 그 취지 및 이유를 신청기관에 통지하여야 한다.
제7조(기탁기관의 변경신청) ① 기탁기관이 제5조제2항제1호 내지 제4호, 제5조제3항 각 호의 사항을 변경하고자 하는 경우에는 그 변경하고자 하는 사항을 기재한 서면을 특 허청장에게 제출하여야 한다.
② 제1항에 따른 변경신청의 수용 여부에 대한 결정은 제6조제1항의 절차를 준용한다.
③ 특허청장은 제1항에 의한 변경신청을 수용하는 경우에는 그 변경된 사항을 공고하
거나 세계지적재산권기구 사무국장에게 통고하여야 한다.
④ 특허청장은 제1항에 의한 변경신청을 수용하지 않는 경우에는 그 취지 및 이유를 기탁기관에 통지하여야 한다.
제8조(기탁기관의 의무) ① 기탁기관은 특허청장의 요청이 있을 시 다음 각 호의 사항을 기재한 서면을 특허청장에게 제출하여야 한다.
1. 미생물의 수탁 및 분양 현황
2. 생존시험 및 생존증명서 발급 현황 3. 인력 및 시설에 관한 사항
4. 기타 특허청장이 필요하다고 인정하는 사항
② 기탁기관은 특허청장이 제1항 각 호에 관한 실태 조사를 요구하는 경우에는 이에 성실히 응해야 한다.
③ 기탁기관은 제12조제1항의 업무처리규정에 따라서 미생물 수탁 및 분양 업무를 성 실히 수행하여야 한다.
④ 기탁기관은 천재지변 등에 의하여 미생물이 멸실 또는 훼손된 경우에는 즉시 특허 청장에게 보고한 후 제12조제2항의 안전관리규정에 따라 신속하게 조치하여야 하고 그 피해 및 복구 상황은 피해발생 후 15일 이내에 특허청장에게 보고하여야 한다.
⑤ 기탁기관은 미생물의 멸실 또는 훼손에 대비하여 미생물의 복제본을 제4조제3호 각 목과 동일한 요건을 갖춘 별도의 보관시설에 보관하여 신속한 복구가 가능하도록 하여 야 한다.
제9조(기탁기관 운영위원회) ① 특허청장은 미생물 기탁 및 분양 업무에 관한 사항을 협 의하기 위하여 기탁기관 운영위원회를 둔다.
② 제1항에 따른 운영위원회의 위원장은 특허청 담당 과장으로 하고, 운영위원은 특허청 담당자와 각 기탁기관의 특허미생물 수탁 및 분양 업무 담당자로 구성하되, 필요한 경우 관련 분야 외부 전문가를 운영위원으로 둘 수 있다.
제10조(기탁기관 등록의 취소 또는 지위취득 보증의 취하) ① 특허청장은 기탁기관이 제 4조에 규정된 요건을 충족하지 못하게 된 경우에 국내기탁기관에 대해서는 특허법 제 58조의2 및 특허법 시행규칙 제36조의3에 따른 조치를 취하고, 국제기탁기관에 대해서 는 부다페스트조약 제8조에 따라 보증 선언의 취하를 통고할 수 있다.
② 제1항에 따른 조치는 기탁된 미생물 전체 또는 일부에 대하여 할 수 있다.
③ 특허청장은 제1항에 의한 조치를 행하는 경우에는 그 내용을 기탁기관에 통지하고 이를 공고하여야 한다.
④ 국내기탁기관은 제3항에 따른 등록취소 공고일로부터 3개월이 지난 때 기탁기관의 지위를 상실하고, 국제기탁기관은 조약 제8조2항 및 조약 규칙 제4.2조에 따른 보증
선언의 취하 통고일로부터 3개월이 지난 때 기탁기관의 지위를 상실한다.
제11조(수탁 미생물의 이송) ① 특허청장은 제10조제3항에 따른 공고가 있는 경우에는 해당 기탁기관(이하 ‘이송기관’이라 한다)에 기탁된 모든 미생물을 그 미생물의 수 탁이 가능한 다른 기탁기관(이하 ‘수령기관’이라 한다)으로 신속히 이송하도록 명하 여야 한다.
② 제1항에 따른 명령을 받은 이송기관은 수탁 미생물과 함께 모든 관련 서류 및 정보 를 수령기관으로 이송하여야 한다.
③ 수령기관은 이송기관이 부여한 수탁번호를 새로운 수탁번호와 함께 관리하여야 한다.
제12조(업무처리규정 및 안전관리규정) ① 기탁기관은 다음 각 호의 사항을 포함한 업무 처리규정을 두어야 한다.
1. 미생물의 수탁 및 수탁증의 발급 2. 미생물의 보존 및 관리
3. 생존시험 및 생존증명서의 발급 4. 미생물의 분양
5. 기타 특허청장이 필요하다고 인정하는 사항
② 기탁기관은 다음 각 호의 사항을 포함한 안전관리규정을 두어야 한다.
1. 화재, 정전 등의 비상시 대비 계획 2. 복제본 보관시설의 설치 및 관리 계획 3. 미생물의 멸실 및 훼손 발생시 복구 계획 4. 미생물 보존시설의 피해시 복구 계획 5. 비상시 미생물의 소산 계획
6. 기타 특허청장이 필요하다고 인정하는 사항
제3장 미생물의 기탁 및 분양
제13조(미생물의 기탁신청) ① 특허법 시행령 제2조제1항에 따라 미생물을 기탁하고자 하는 자는 기탁기관의 장이 정하는 방식에 따라 미생물 및 기탁신청서를 그 기탁기관 에 제출하여야 한다.
② 제1항의 기탁신청서에는 미생물의 과학적 성질 또는 분류학상의 위치를 표시할 수 있다.
③ 제1항에 따라 기탁된 미생물의 기탁일은 기탁기관이 그 미생물을 수령한 날이 된다.
제14조(정보의 요구 및 미생물의 분석) ① 기탁기관은 기탁신청된 미생물이 제15조제2항 제1호에 해당하는지 여부를 확인하기 위하여 기탁신청자에게 그 미생물에 관한 정보를
요구할 수 있다.
② 기탁기관은 기탁신청자가 정보를 제공하지 아니하거나, 기탁신청자가 제공한 정보 에 의하여 기탁신청된 미생물이 제15조제2항제1호에 해당하는지 여부를 확인할 수 없 는 경우에는 그 미생물을 분석할 수 있다. 이 경우 분석에 필요한 비용은 기탁신청자의 동의를 얻어 기탁신청자의 부담으로 할 수 있다.
제15조(미생물의 수탁) ① 기탁기관은 미생물 기탁신청이 기탁기관의 장이 정한 요건을 충족하는 경우에는 그 미생물을 수탁하여야 한다.
② 기탁기관은 기탁신청된 미생물이 다음 각 호에 해당하는 경우에는 수탁을 거부하고 기탁자에게 그 이유를 즉시 서면으로 통지하여야 한다.
1. 기탁신청된 미생물이 그 기탁기관의 수탁 가능한 범위에 속하지 않는 경우
2. 기탁신청된 미생물의 특수성으로 인하여 기탁기관이 그 미생물의 수탁 및 분양 업무 를 기술적으로 수행할 수 없는 경우
3. 기탁신청된 미생물이 명백히 존재하지 아니하거나 그 미생물이 수탁할 수 없는 상 태로 기탁된 경우
③ 기탁기관은 미생물 기탁신청이 기탁기관의 장이 정한 방식에 위배되는 경우에는 기 탁신청자에게 기간을 정하여 보정을 요구하여야 한다.
④ 기탁기관은 제3항의 보정을 요구받은 기탁신청자가 지정기간 내에 보정을 하지 않 은 경우에는 그 기탁신청이 취하된 것으로 간주하며 그 취지를 기탁신청자에게 통지하 여야 한다.
제16조(수탁증의 발급) ① 기탁기관은 다음 각 호에 해당하는 경우에는 기탁신청자에게 기탁기관의 장이 정하는 방식에 따른 수탁증을 발급하여야 한다.
1. 제15조제1항에 따라 미생물을 수탁한 경우 2. 제17조제1항에 따라 미생물을 재기탁 받은 경우 3. 제11조제2항에 따라 미생물을 이송 받은 경우 4. 기탁자가 재발급을 신청하는 경우
② 기탁기관은 기탁된 미생물에 관한 권리의 이전이 있고 그 권리의 승계인이 증명서 류를 첨부하여 신청하는 경우에는 기탁자를 승계인으로 변경한 수탁증을 발급하여야 한다.
제17조(재기탁) ① 기탁기관은 기탁된 미생물을 분양할 수 없는 경우에는 그 이유를 명 시하여 기탁자에게 통지하여야 하고, 통지를 받은 기탁자는 기탁기관의 장이 정하는 방식에 따라 미생물 및 재기탁신청서를 그 기탁기관에 제출하여야 한다.
② 제1항의 미생물 기탁은 다음 각 호의 요건을 충족하는 경우에는 최초 기탁일에 이 루어진 것으로 본다.
1. 제1항의 통지일 이전에 그 미생물에 대한 수탁증이 발급되었을 것
2. 제1항의 통지일 이전에 그 미생물이 생존하였다는 생존증명서가 발급되었을 것 3. 제1항의 통지를 받은 날로부터 3개월 이내에 재기탁되었을 것
제18조(과학적 성질 및 분류학상 위치 기재) ① 기탁자는 기탁된 미생물의 과학적 성질 또는 분류학상의 위치를 추가하거나 수정할 수 있다.
② 기탁기관은 기탁자의 요청이 있는 경우에 기탁된 미생물의 과학적 성질 또는 분류 학상 위치에 대한 증명서를 발급하여야 한다.
③ 기탁기관은 특허법 시행령 제4조제1항 및 제2항에 의한 미생물 분양자격을 가진 자 의 요청이 있는 경우에 과학적 성질 또는 분류학상 위치에 대한 정보를 제공한다.
제19조(생존시험 및 생존증명서의 발급) 기탁기관은 다음 각 호에 해당하는 경우에는 수 탁한 미생물에 대한 생존시험을 실시하고 미생물의 생존을 확인한 경우에는 생존증명 서를 발급하여야 한다.
1. 제13조제1항에 따라 미생물이 제출된 경우 2. 제17조제1항에 따라 미생물이 재기탁된 경우 3. 제11조제2항에 따라 미생물을 이송 받은 경우 4. 기탁자가 생존시험을 신청한 경우
5. 특허법 시행령 제4조제1항 및 제2항에 해당하는 자가 분양과 동시에 신청한 경우 6. 특허청장이 요청한 경우
제20조(미생물의 분양) ① 기탁기관은 다음 각 호에 해당하는 경우에는 미생물의 분양을 거부할 수 있다.
1. 미생물이 국민 건강 또는 환경에 위해를 끼칠 우려가 있는 경우 2. 분양신청인이 그 미생물을 관리할 수 없다고 인정되는 경우 3. 다른 법률 또는 규정에 의하여 그 미생물의 이용이 제한된 경우
② 기탁된 미생물을 기탁자 이외의 자에게 분양한 경우에는 기탁기관은 그 미생물의 분양에 관한 정보를 기탁자에게 신속히 통지하여야 한다.
제21조(미생물의 보관 등) ① 기탁기관은 기탁된 미생물에 대한 가장 최근의 분양신청일 로부터 5년 또는 그 미생물의 수탁일로부터 30년 중 늦은 날까지 그 미생물을 보관하 여야 한다.
② 기탁자가 제1항에 의한 보관기간이 경과한 미생물에 대하여 반환을 신청하고자 하 는 경우에는 보관기간 만료일 1개월 전까지 반환을 신청하여야 한다.
③ 기탁기관은 기탁된 미생물에 관한 정보에 대하여 비밀을 유지하여야 한다. 다만, 특허법 시행령 제4조제1항 및 제2항의 규정에 따라 미생물을 분양받는 자에게는 그 미
생물의 이용에 필요한 정보를 제공할 수 있다.
④ 기탁기관은 기탁된 미생물의 안전한 보관을 위하여 필요하다고 인정되는 경우에 미 생물에 대한 분석 및 생존시험을 실시할 수 있다.
제22조(미생물의 처분) ① 기탁기관은 다음 각 호에 해당하는 미생물에 대하여 기탁신청 자의 동의를 얻어 그 미생물을 폐기 또는 반환하는 등의 조치를 취할 수 있다.
1. 제15조제2항 각 호에 따라 수탁이 거부된 미생물 2. 제15조제4항에 따라 기탁신청이 취하된 미생물
② 기탁기관은 제21조제1항의 규정에 따른 보관기간이 경과한 미생물에 대하여 기탁자 의 동의를 얻어 특허기탁을 일반기탁으로 전환할 수 있다.
③ 기탁기관은 기탁신청자 또는 기탁자의 주소나 영업소가 불분명하여 제2항에 따른 동 의를 얻을 수 없는 때에는 공시송달하고 3개월이 경과하면 그 미생물을 임의로 처분할 수 있다.
제23조(규제의 재검토) 특허청장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
1. 제4조에 따른 미생물기탁기관의 등록 기준: 2018년 1월 1일
2. 제10조에 따른 미생물기탁기관의 등록취소 등 처분기준 : 2018년 1월 1일
제24조(재검토 기한)「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334 호)에 따라 이 고시에 대하여 2018년 1월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째 의 12월 31일을 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부칙 <제2001-10호, 2001. 12. 26.>
1. (시행일) 이 고시는 2002. 1. 1.부터 시행한다.
2. 이 고시의 시행과 동시에 특허청고시 제90-2호는 이를 폐지한다.
부칙 <제2006-9호, 2006. 5. 26.>
제1조(시행일) 이 고시는 2006. 7. 1부터 시행한다.
제2조(경과조치) 기탁기관의 장은 제3조 제4장에 의한 별도의 보관시설을 설치하여 이
고시 시행일 전에 기탁된 특허미생물과 이 고시 시행일로부터 별도의 보관시설 설치일 전까지 기탁된 특허미생물에 대한 보관을 2006. 11. 30.까지 완료하여야 한다.
부칙 <제2008-28호, 2008. 12. 29.>
이 고시는 공포한 날부터 시행한다.
부칙 <제2009-19호, 2009. 8. 24.>
이 고시는 2009년 8월 24일부터 시행한다.
부칙 <제2012-25호, 2012. 8. 22.>
이 고시는 2012년 8월 22일부터 시행한다.
부칙 <제2013-28호, 2013. 12. 23.>
제1조(시행일) 이 고시는 2014년 1월 1일부터 시행한다.
제2조(경과조치) 기탁기관의 장은 이 고시 시행일 전에 기탁된 특허미생물의 복제본을 제작하여 농촌진흥청 국립농업과학원에 설치된 국가특허미생물통합보존소로의 이관을 2016년 12월 31일까지 완료하여야 한다.
부칙 <제2015-35호, 2015. 12. 1.>
제1조(시행일) 이 고시는 2015년 12월 1일부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 지정된 기탁기관은 이 고시에 의하여 지정된 것으로 본다.
부칙 <제2017-16호, 2017. 8. 1.>
제1조(시행일) 이 고시는 2017년 8월 1일부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 지정된 기탁기관은 이 고시에 의하여 등록된 것으로 본다.
