Health lnsurance Review & Assessment Service 해외동향
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Health lnsurance Review & Assessment Service1. 들어가며
최근 선진 각국의 보건의료분야에서는 환자안전을 위하여 의약품, 의료기기(수술기구, 이식물)등에 IT 기술을 접목, 활용하려는 노력이 활발하게 진행되고 있으며, 우리나라도 국가정책으로서 환자의 안전관리를 위하여 다양한 의료 관련 품목들 중에서도 특히 의약 품에 있어서 바코드 표시를 의무화 하는 등 다양한 노력을 기울이고 있다. 이는 의약품이 국민건강의 유지와 회복에 직접적인 영향을 끼치는 핵심요소로서 안전성과 유효성, 투약의 적절성 등이 확보되어야 하고, 사회에 미치는 영향의 중요성과 고도의 전문성으로 인해 의 약품의 개발, 제조, 유통, 판매 및 투약에 이르는 과정을 국가가 제도적 시스템을 통해 관 리할 필요성이 있기 때문이다. 이에 우리나라에서 의약품 정보관리의 효율성 제고를 위해 최대유통일자, 로트번호가 포 함된 확장바코드(GS1-128)가 2012년부터 일부 의약품을 시작으로 점진적으로 확대·의무 화됨에 따라 확장바코드를 먼저 도입한 프랑스와 터키의 확장바코드 적용 및 활용현황을 살펴보고자 한다. * GS1-128 ; 상품이나 박스의 식별정보 외에 다양한 속성 정보를 표현할 수 있는 코드. GS1(Global Standard 1)은 상품, 거래기업 등의 식별 및 관 련 정보 교환을 위한 국제표준 식별코드, 바코드, 전자태그, 전자문서, 전자상품카탈로그의 개발·보급·관리를 전담하고 있는 비영 리 민간 국제표준기구임. 전 세계 150여 국가에서 GS1 표준을 사용하고 있으며 대한상공회의소는 1988년 우리나라를 대표하여 GS1 회원으로 가입하였음(GS1 Korea).프랑스와 터키의 의약품 확장바코드
(GS1-128 ) 활용현황
김민선 차장 건강보험심사평가원 의약품정보운영부가. GS1-128 적용현황
프랑스는 2007년 3월에 2011년 1월부터 프랑스에서 생산되거나 유통되는 모든 의약품은 바코드를 표시함에 있어 Datamatrix를 표시하도록 의무화하는 규정을 발표하였다. 이전에는 7자리의 의약품 코드를 이용하여 1차원 바코드를 사용하였으나 7자리 코드를 다 사용하여 의약품코드를 변경할 수 밖에 없었으며, 기존의 1차원 바코드가 너무 커 작은 바코드 표시가 요구되었다. <1차원 바코드> <Datamatrix> 이에 따라 2007년부터 2010년까지의 준비과정을 거쳐 2011년 1월부터 의무화되었으나 이행하지 않을 경우 처분규정이 없어 2011년 4월 현재 Datamatrix 표시는 약 30%정도에 그치고 있다. 의약품 바코드에 포함되어야 하는 내용은 상품번호, 제조번호(Batch or Lot Number), 유효기간(Expiration Date)으로 데이터 표시는 Datamatrix를 사용하여야 하 며, 외부포장 또는 외부포장이 없는 직접용기에 표시토록 하고 있다. 프랑스에서 Datamatrix를 사용하는 이유는 GS1이 의약품에 사용토록 하고 있는 국제표 준이고, 초소형의 심벌에 많은 정보를 담을 수 있으며, 현재의 기술로 인쇄에 문제가 없 고, RFID1)에 비해 비용이 저렴하며, 이전에 동물의료상품에 성공적으로 사용한 바 있고, Datamatrix독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말함. GS1 Datamatrix는 ISO 버전 ECC200을 사용함. Datamatrix심벌은 2차원 이미 지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능함.
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해외동향
주변 유럽 국가에서 일련번호(Serial Number)가 포함된 Datamatrix 사용을 검토하고 있 어 이에 발맞추고자 함이었다. 제조사들은 Datamatrix를 적용함에 있어 인쇄기술의 발달로 의약품 생산시 실시간으로 Datamatrix를 표시하는 것이 생산속도 저하 등의 문제를 발생시키지는 않으나, 포장지에 Datamatrix인쇄를 위한 별도의 공간이 필요하여 전제품에 포장디자인 변경을 하여야 하 므로 포장 디자인 변경에 가장 많은 시간과 노력이 투입되는 것을 가장 큰 어려움으로 밝 히고 있다. 프랑스에서는 의약품 확장바코드 표시를 이행하지 않는 경우 처분규정을 강화할 예정이 며, 확장바코드에 포함되는 내용도 상품번호, 제조번호, 유효기간 외에 일련번호를 추가할 예정이라고는 하나 시행 시기가 정해지지 않아 실제 시행까지는 많은 시간이 소요될 것으 로 예상된다.
나. GS1-128을 활용한 의약품 이력추적 현황
2011년 1월 이전에는 의약품 생산공장에서 도매상까지의 이력관리는 되었으나 도매상에 서 약국까지의 이력은 관리가 이루어지고 있지 않아 GS1-128코드 활용을 계기로 의약품 의 이력추적을 위한 다각도의 검토가 진행되었다. 검토방안은 첫째, 의약품 생산공장에서 약국까지 Datamatrix를 활용하여 이력추적관리 를 하고 문제의약품의 회수 등은 제조번호를 이용해서 하는 방안, 둘째, 환자의 의약품사 용파일을 활용하여 의약품 생산공장에서 환자까지 이력추적을 하는 방안, 셋째, 바코드에 일련번호 정보를 포함하여 의약품 생산공장에서 환자까지 이력을 추적하는 방안이 검토되 었다. 이중 일련번호를 이용한 이력추적은 약국에서 환자까지의 이력추적관리가 가능하고 사기나 조작의 통제기능이 향상되는 장점이 있으나, 복잡하고 비용이 더 소요되는 단점을 갖고 있어 보건당국과 의약품업체 대표들은 Datamatrix를 활용하여 의약품 생산공장에서 약국까지 이력추적관리를 하는 첫째 안을 선택하게 되었다. Datamatrix를 이용한 이력추적관리를 함에 있어, 의약품 공급내역 등을 보고받거나 관 리하는 별도의 기관은 없으며, 의약품을 유통하는 주체별로 각각 데이터베이스를 구축하 여 자율적으로 공급내역 등을 관리하고 있으며, 보건부 등은 각각의 유통주체들이 관리를 잘 하고 있는지를 관리하고 있어 의약품 유통 흐름의 실시간 파악은 이루어지고 있지 않으 며, 다만, 문제의약품 발생시는 유통주체별로 관리하고 있는 정보(주로 제조번호)를 이용 하여 회수가 이루어지고 있다.가. GS1-128 적용현황
터키는 의약품에 Datamatrix를 이용한 바코드 표시 의무화와 이력추적관리를 동시에 추 진하기 위해 2007년부터 준비를 시작하여, 2008년 2월 포장지 및 라벨 표시 규정과 이력 추적관리 고시를 하였다. 1단계로 2010년부터 제조사에서의 Datamatrix 표시가 의무화 되었고, 약국에서는 이를 이용하여 조제·판매 및 보험청구가 이루어지고 있으며, 2단계로 2012년부터는 도매상과 의료기관이 의무적으로 Datamatrix를 이용하도록 단계적으로 추진하고 있다. 이에 따라, 2010년 1월부터 터키에서 생산되거나 유통되는 모든 의약품은 Datamatrix를 표시하여야 하며, Datamatrix에 포함되는 정보는 상품번호, 유효기간, 제조번호 외에 일 련번호까지를 포함하도록 하고 있다. 2011년 현재 터키에서 유통되는 의약품의 99.94%가 Datamatrix를 표시하고 있다. * (01) 상품번호 (21) 일련번호 (17) 유효기간 (10) 제조번호 의약품에 어떠한 바코드도 사용하지 않던 터키가 일련번호까지 포함된 Datamatrix를 전 면적으로 도입하게 된 것은 환자에게 신뢰할 수 있는 의약품 공급을 보장하고, 의약품 위 조·사기·밀반입·불법판매 방지 및 바코드의 위조 부착을 방지하며, 각종 통계 생산으로 합리적인 의약품 사용을 지원할 수 있고 이해관계자에게 자료(Data) 공급을 통한 유통시 장 관리가 가능할 것으로 판단되었기 때문이다.나. GS1-128을 활용한 의약품 이력추적 현황
터키에서는 의약품에 GS1-128을 이용한 Datamatrix를 활용하여 의약품의 생산에서부 터 소비에 이르기까지 전 유통과정을 실시간으로 추적할 수 있도록 의약품이력추적시스75
해외동향
(General Directorate of Pharmaceuticals and Pharmacy)에서 운영하는 의약품 이력추 적관리 시스템으로, 의약품에 부착된 Datamatrix를 활용, 의료공급망의 매 단계에서 이벤 트가 일어날 때마다 정보가 등록되는 웹 서비스이다. 터키에서는 모든 의약품의 생산·유통·투여 등 모든 단계별로 ITS로 보고하도록 의무 화되어 있어, 제조·수입사는 의약품 생산 즉시 ITS에 생산실적을 보고(물류포장단위)하고 승인을 받으며, 도매상에 판매할 때는 판매실적을 보고하고 승인을 받아 판매행위가 일어 난다. 도매상은 의약품 입고시 ITS에 보고하여 생산자의 출고자료와 일치하는지 확인 후 입고하며, 병원·약국에 판매할 때도 판매실적을 보고하고 승인을 받아 판매행위가 발생하 게 된다. 병원, 약국도 도매상과 동일하게 입고할 때 ITS에 보고하여 도매상의 출고자료가 맞는지 확인 후 입고가 발생하며, 환자에게 조제, 투약할 때도 Datamatrix로 읽은 자료를 ITS에 보고 후 승인을 받아 투약이 이루어진다. 모든 과정은 실시간으로 보고되기 때문에 실시간 상황관리가 가능하다. 모든 의약품은 ITS시스템에 의해 이력관리가 되며, 모든 의 약품은 이벤트가 일어날 때마다 ITS에 정보를 보내고 ITS가 승인함으로써 중앙에서 집중 관리된다. 그림 1. 시스템 흐름도 그동안 터키는 의약품의 밀반입, 불법판매가 심화되어 이를 방지할 대책마련이 필요하였 다. 이에 따라 의약품의 위조, 사기, 밀반입, 불법판매를 방지하여 신뢰할 수 있는 의약품 의 공급을 보장하고 합리적인 의약품 사용을 지원하며, 의약품에 대한 정보(data) 제공을 통한 시장관리를 위해 세계에서 최초로 전자이력추적시스템(e-Pedigree)을 도입하게 되었 다. 제조/수입자 약국/도매상 병원/약국 ITSDATABASE Event Event Event e-Pedigree ITS Data Flow
으로, 도매상, 병원은 전면시행을 위해 준비 중에 있다. 이 시스템을 이용해 실시간 의약품 생산량, 판매량 등 관련 통계가 실시간으로 업데이트 되며 공개되고 있다. ITS시스템 도입시 정부에서는 모든 이해관계자들이 투자비용 등으로 당연히 반대할 것 으로 예상하고 정부정책으로 강하게 추진하였으며, 각 유통주체들에 대한 투자비용 등 별 도 지원은 전혀 하지 않았다. 터키 정부에서는 모든 유통주체가 ITS에 보고 및 승인받을 수 있는 시스템을 도입해야 했기 때문에 많은 비용이 소요되었으나 도입 비용을 상회하는 이익이 발생할 것으로 평가 하고 있다.
4. 마치며
우리나라는 2001년부터 의약품에 바코드 표시를 의무화하였다. 그러나 제조·수입사의 자발적 참여가 부족하여 잘 진행되지 않다가 의약품유통의 투명화와 선진화를 위해서는 통일된 국가코드 마련의 필요성이 요구되어 2008년 표준코드3)를 마련하고 이를 이용하여 바코드를 표시하도록 의무화(‘09년 1월)하였으며, 표준코드 부여 및 의약품 바코드를 관리 하기 위해 약사법에 의거 의약품관리종합정보센터를 설립하였다. 현재 국내에서 유통되는 의약품의 바코드 표시율은 99.2%로 현재는 13자리 표준코드를 이용한 바코드만 표시하면 되나, 2012년부터 지정의약품4)에, 2013년부터는 전문의약품에 유효기간, 로트번호가 추가된 GS1-128코드 표시가 의무화되고, 2015년부터는 지정 및 전 67.720.441 1.111.490.977 1.368.609.101 169.738.458 2.649.838.536Saleable Drugs With Datamatrix
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