‘14년 의약품 분야 주요 업무계획

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식품의약품안전처장- 제약업계CEO 간담회

‘14년 의약품 분야 주요 업무계획

2014. 3. 7.

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‘13년 의약품 분야 주요성과 및 평가

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‘14년 의약품분야 주요 업무 계획

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사전 건의·질의

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Contents

‘13년 간담회, 합동 워크숍 결과

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‘13년 의약품 분야 주요성과 및 평가

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1. 주요 성과

위해우려 제품 신속회수 및 불법판매 차단 국제사회와 규제조화 추진

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1. 주요 성과

국내 개발 바이오시밀러의 국내∙외 허가획득

개량신약 19건 허가 (`11년 : 2건, `12년 : 6건)

국내개발 의약품의 해외진출 확대

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2. 평가

안전관리 선진화를 위한 제도적 기반 확충 필요

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‘13년 간담회, 합동 워크숍 결과

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1. 제약업계 CEO 간담회

제약업계 CEO 간담회 개최 결과(`13.7.18)

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2. 제약업계 합동워크숍

총계 법령·지침 개정 현장 질의·답변 중장기 검토

54건 18건 29건 7건

식약처-제약업계 합동워크숍 개최결과(`13.9.5, `13.11.26 ,1박2일)

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‘14년 의약품분야 주요 업무 계획

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의약품 안전관리 비전, 목표 및 추진과제

의약품을 통한 건강한 삶의 보장과 국민행복 추진

국민 곁에서 의약품을 안심하고 안전하게 사용할 수 있는 환경조성 안전성·유효성 및 품질이 확보된 우수 의약품 공급·관리 비 전

목 표

추 진 과 제

제조·수입·유통과정의 의약품 품질확보

의약품 부작용으로부터 소비자 보호

• 의약품 GMP 약사감시 강화

• 해외 제조소 등록제 등 도입 추진

• 다소비의약품 유해물질검사 확대

• 인터넷 판매 불법 의약품 유통 차단

• 제네릭 의약품 품질검증 사업

• 제조 품질관련 약사법령 정비

• 의약품 부작용 소비자 피해구제 제도 도입

• Big Data 활용 안전관리 플랫폼 구축

• 부작용 인과관계 조사규명 역량 강화

• 시판 후 안전관리 제고를 위한 교육제도 신설

• 소비자 보호를 위한 제도적 기반 확충

• 국제적 수준의 임상시험 관리체계 구축

마약류 오남용 관리 의약품 개발 및 글로벌 진출 지원

• 의료용 마약류 RFID 부착·모니터링

• 불법·신종 마약류 통제체계 확대

• 마약류 수출입 관리제도 개선

• PIC/S 가입을 위한 GMP 기준 개선

• 설계기반품질(QbD) 관리체계 도입

• 의약품 심사의 전문성 및 객관성 확보

• 국제기구 등을 통한 국제조화·공조

• 허가-특허 정보제공, 약사법 정비 등

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1. 제조·수입·유통과정의 의약품 품질확보

해외 제조소 등록제 등 도입 추진 의약품 GMP 약사감시 강화

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인터넷 판매 불법 의약품 유통 차단

다소비 의약품을 대상으로 유해물질 검사 확대

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2. 의약품 부작용으로부터 소비자 보호

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부작용 인과관계 조사·규명 역량 강화

Big Data 활용 의약품 안전관리 플랫폼 구축

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3. 마약류 오남용 관리

의료용 마약류 RFID 부착·모니터링

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3. 마약류 오남용 관리

마약류 수출입 관리제도 개선

불법·신종 마약류 통제체계 확대

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4. 의약품 개발 및 글로벌 진출 지원

설계기반품질(QbD) 관리체계 도입 PIC/S 가입을 위한 GMP 기준 개선

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의료용 마약류 RFID 부착 모니터링 의약품 심사의 전문성 및 객관성 확보

심사결과 대국민 정보공개를 통한 신뢰성 제고

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국제표준의 허가심사 시스템 구축

과학적 기반의 글로벌 허가심사 체계 구축

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의료용 마약류 RFID 부착 모니터링

의료용 마약류 RFID 부착 모니터링규제과학 전문인력(RA) 육성

의약품 허가·보험 약가 평가 연계제도 본격 시행

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의료용 마약류 RFID 부착 모니터링허가-특허 연계 관련 약사법 정비 추진

허가-특허 정보제공을 통한 제네릭 의약품 개발촉진

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국제기구 등을 통한 국제조화 및 공조체계 확립

의료용 마약류 RFID 부착 모니터링

해외시장 진출을 위한 외국 규제당국과의 협력강화

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참고 : 주요 약사법령 개정 추진내용

의료용 마약류 RFID 부착 모니터링의약품 등의 안전에 관한 규칙(`13.12월 입법예고)

약사법(`14.1월 국회 제출)

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참고 : 주요 약사법령 개정 추진내용

약사법(`14.3월 입법예고 예정)

의약품 등의 안전에 관한 규칙(`14.2.27. 입법예고)

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사전 질의사항

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사전 건의·질의 사항

의료용 마약류 RFID 부착 모니터링OTC 별도 심사규정/가이드라인 마련1. 표준제조기준 처방, 성분 함량 확대

의료용 마약류 RFID 부착 모니터링OTC 별도 심사규정/가이드라인 마련2. 비타민 등 경시변화가 큰 일부 주성분 과량투입 인정

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의료용 마약류 RFID 부착 모니터링OTC 별도 심사규정/가이드라인 마련3. 품목별 사전 GMP 평가 제도 개선

의료용 마약류 RFID 부착 모니터링OTC 별도 심사규정/가이드라인 마련4. 일련번호 추가된 바코드 부착 의무화 시점의 연기

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의료용 마약류 RFID 부착 모니터링OTC 별도 심사규정/가이드라인 마련6. 나고야 의정서 비준 대비 지원정책 필요 5. OTC 별도 심사규정/가이드라인 마련

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