제약 혁신 및 의약품 접근성 제고
포커스
스마트 헬스케어
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영국 정부, 신규 의료장비 테스트 위해 150만 파운드 지원 하버드대 연구팀, 휠체어 비서 ‘로로’ 개발
프랑스 ‘PK바이탈리티’의 스마트워치, 포도당 수치 실시간 측정 GE 헬스케어, 영국에 바이오테크 제조 센터 설립
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4대 보건산업
영국, 의약품 제조와 관련해 총 730만 파운드의 신규 기금 도입 아일랜드 간호사들, 낙태 합법화에 맞서 양심적 거부권 요청 FDA, 셀트리온의 ‘트룩시마’ 미국 판매 허용
중국 정부, 유전자 편집 신생아 출산과 관련해 진상 조사에 착수
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포커스
제약 혁신 및 의약품 접근성 제고
01
OECD 국가에서 제약 부문이 큰 비중을 차지하지만, 혁신·의약품 지출 효율성·의약품 접근성 등에 있어 개선이 요구됨. 이를 위해 의약품 지출의 효율성 증대, 신약의 적정 가격 책정, R&D 촉진을 통한 혁신, DB 강화 방안 등을 제시
OECD 국가 내 제약업 종사자는 총 120만여 명으로 집계되며 스위스·슬로베니아·덴마크의 경우 전체 고용 인구의 0.8-0.9%를 차지
’16년 OECD 국가들의 소매 의약품 지출은 GDP의 1.4%를 차지했으며, 이 수치는 지난 10년 간 거의 제자리
[의약품 관련 현황]
[OECD, 2018.11.29.]
• R&D 투자와 관련해, △미국 및 일본의 제약 산업은 총 부가가치 중 40%를 다시 R&D에 투자
△스위스 및 벨기에는 제약 산업 R&D가 민간 R&D의 30%를 차지 △슬로베니아 및 덴마크에서는 민간 R&D의 25%를 점유
• 한편, 전 세계적으로 의약품 및 기타 의료적 개입에 대한 임상실험의 4분의3이 OECD 국가에서 발생
• R&D에서부터 신약 개발에 이르기까지 평균 10-15년 소요되며, 1단계 임상실험에 들어간 의약품이 시장 승인을 획득할 가능성은 4-7%
• OECD 국가 경제에서 제약 산업이 큰 비중을 차지하는 만큼, △혁신을 촉진 △의약품 지출을 가치 기반 지출로 전환△의약품 접근성을 제고하는 정책이 필요
지출 효율성 증대 방안으로 의약품의 가격 협상·계약·조달에 있어서 이해관계자들 간 협력 증진 및 치료에 대한 묶음형 지불 방식 등이 거론
• 의약품 가격 협상·계약·조달 과정에서의 협력 증진을 통해,△구매자에게 약품 관련 필수 정보 제공
△구매자의 협상력 제고 △판매업체 간 경쟁 강화 △제조업체들의 거래 비용 감소 등의 효과가 발생
• 묶음형 지불 방식은 개별 서비스가 아닌 치료 서비스를 전체적으로 묶어서 지불하는 방식으로, 비용 효과적인 치료를 유도
[의약품 지출 효율 증대 방안]
각국 정부 및 공적 지불자(public payers)는 명백한 기준, 투명성, 절차적 공정성을 통해 신약의 혜택 범위 및 최대 지불액을 책정하는 것이 중요
[신약 가격 책정 방안]
그 외, 특허 의약품 및 특허 만료 의약품 시장의 경쟁 촉진도 의약품 지출의 효율성을 제고할 것으로 기대
• 특허 의약품 시장의 경쟁 촉진하는 방식으로는, 제약사가 보험업체 혹은 약제비관리업체(pharmacy benefit managers)에게 자사 의약품에 대한 ‘우선적 지위(preferred status)’ 부여를 조건으로 약가를 인하하도록 유도
*입찰 방식은 특허가 만료된 의약품 시장이나 병원 구매 시 널리 사용되는데, 예외적으로 노르웨이의 경우에는 특허 의약품도 입찰을 통해 구매
• 특허가 만료된 의약품 시장은 제너릭 및 바이오시밀러의 시장 진입으로 약품 가격이 저렴하게 조정되는데, 정책적으로 △제너릭 및 바이오시밀러의 시장 승인 프로세스를 합리화 △의사들에게 국제일반명(INN)을 통한 처방을 독려 △제너릭 및 바이오시밀러의 채택을 장려하는 방안이 필요
*국제일반명(international non-proprietary name)은 1953년 WHO가 하나의 성분에 대해 전 세계적으로 동일한 명칭을 사용하게 함으로써 의약품 조제 및 처방에 있어서 혼란을 막고 정보전달력 및 편의성을 높이기 위해 만든 체계
• 그 외, △공정한 입찰 및 독점 공급 계약 근절 등, 적절한 조달 시스템에 기반해 가격 경쟁을 촉진
△시장 역동성 모니터링 △약가 급상승 시 구입자가 이를 보고할 수 있는 시스템 구축 등도 거론
• 명백한 기준 설정을 위해,△신약의 가격 효과성 △예산 영향(budget impact) △신약에 대한 지불액과 동일한 규모의 비용을 여타 의료 개입 및 서비스에 투입했을 때의 결과 등을 고려하는 것이 필수
• 의약품 가격 책정 시 가치가 큰 의약품을 더욱 보상해 줘야 한다는 것이 일반 원칙
• 하지만 C형 간염 치료제 소발디(Sovaldi®)처럼 치료 가치가 높다 해도 해당 질환이 만연해 있는 경우
△보험업체 및 기타 지불자들의 예산에 과도한 부담으로 작용 △결국 약품 접근성을 제한
• 따라서 보험업체가 신약에 대한 예산 상한선을 제안하게 하는 등, 당국은 그와 관련된 규정을 수립해
개발 비용 대비 수익률이 낮은 항균성내성 및 희귀질환 치료제와 관련해, 그 부문의 R&D를 촉진하기 위해서는 ‘대안적’ 방안이 필요
• 즉, 판매 규모에 기반한 보상 시스템은 새로운 항생제 개발의 의지를 꺾는 요인으로써, 시장 진입 보상제(market entry rewards) 등의 대안적 메커니즘이 필요
[혁신 가속화 방안]
정책 수립에 필요한 양질의 정보 제공을 위해 제약업계의 활동 및 리스크, R&D 비용 및 수익 등을 담은 문서를 발행하는 것이 중요
• 이를 위해, OECD는 보건·혁신·기술·금융에 대한 광범위한 전문성을 기반으로 기존의 의약품 관련 데이터베이스 사용 및 기초 데이터 수집에 대해 이해관계자들의 합의를 도출할 필요가 있음
[데이터베이스 강화 방안 외]
• MEA는 제약업체들이 자사 제품의 성과를 보여 줄 수 있게 설계되었지만, 결과 평가의 난점 및 행정 관련 높은 간접비가 문제점으로 작용
• 따라서 MEA의 활용을 최적화함으로써, △해당 약물의 평가 결과를 과학자 커뮤니티 및 의사, 환자들과 공유△보험업체로 하여금 가치에 기반해 지불할 수 있도록 유도
그 외, ‘관리도입규약(Managed Entry Agreements, MEA)’의 활용을 최적화함으로써 가치 기반의 치료를 제고
한편, 희귀질환 치료제는 소수의 집단을 대상으로 개발되지만, 그 혜택을 위한 비용은 납세자의 몫
• 현재로서 희귀약품 개발 촉진은 저조한 한편 납세자 부담만 커질 전망
• 따라서 기존에 출시된 희귀의약품이 적절한 결과를 발생시키고 있는지에 대한 평가 및 새로운 대안에 대한 평가도 동시에 요구됨
스마트 헬스케어
영국 정부, 신규 의료장비 테스트 위해 150만 파운드 지원
01
영국 정부는 신규 의료 장비의 실세계 테스트를 지원하기 위해 관련 업체들을 대상으로 150만 파운드의 지원금을 제공할 예정
• 이 프로그램은 ‘이노베이트 UK(Innovate UK)’ 및 ‘생명과학원(Office for Life Sciences)’의 파트너십 하에 진행
• NHS에 기업의 혁신 제품이 채택되기 위해서는 실세계 증거 제출이 필수지만, 대부분 소규모인 생명과학 부문의 기업들로서는 쉽지 않은 현실
*생명과학 부문 인력은 23만5천 명이며 매출 규모는 700억으로, UK 경제에 아주 중요
• 이 프로그램은 위 문제 해결을 위해 고안된 것으로, 임상 실험 및 비용 효과성 관련 데이터 수집 등을 지원할 예정
• 기금 지원 자격은 △혁신적 의료 기술의 개발 및 제조 △CE 마크 획득 △최근 5년래 해당 제품을 영국에 출시한 중소기업
• 무엇보다도, 지원 프로젝트는△진료 취소 및 불필요한 진료 줄이기 △환자 안전성 증진 △진단 속도 제고△암의 조기 발견 지원 △당뇨, 심장병 등 만성 질환 관리 등 NHS의 우선과제 해결에 그 목적이 있어야 함
[GOV.UK, 2018.11.21.]
하버드대 연구팀, 휠체어 비서 ‘로로’ 개발
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‘하버드 혁신 연구소(Harvard’s Innovation Lab)’는 카메라 및 앱이 탑재되어 신체장애자의 기동성 등을 지원하는 휠체어 비서 ‘로로(Loro)’를 개발
• 로로는 휠체어에 탑재되는 장비로서,△시야를 확보 △간판 및 메뉴판 등을 줌인(zoom-in) △레이저 포인트 기반의 제스처를 통해 의미를 전달 △텍스트를 말소리로 변환시키는 기술 등이 탑재되어 휠체어 사용자의 기동성 및 타인과의 상호작용을 증진
[TechCrunch, 2018.11.30.]
스마트 헬스케어
프랑스 ‘PK바이탈리티’의 스마트워치, 포도당 수치 실시간 측정
03
프랑스 기업 ‘PK바이탈리티(PKvitality)’는 포도당 수치를 실시간 측정하는 스마트 워치
‘K워치 글루코스(K’Watch Glucose)'를 출시할 예정
• 위 제품은 피부에서 포도당을 추출하는 ‘스킨테이스트(SkinTaste)’ 및 포도당을 측정을 하는
‘캡슐(K’apsul) 바이오센서’ 기술이 특징이며, 다만 바이오센서는 정기적 교체가 필요한 소모품
• 또 스마트폰과의 연동이 가능하며, △실시간으로 포도당 수치를 측정해 그 결과를 제공 △수치가 비정상 수준에 달했을 겨우 사용자에게 경고
• K워치 글루코스는 ’17년 최고 혁신상(Best of Innovation)을 수상
[Medgadget, 2018.11.28.]
GE 헬스케어, 영국에 바이오테크 제조 센터 설립
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GE 헬스케어(GE Healthcare)는 섬유소에 기반해 바이오 의약품을 정제하는 ‘바이오테크 제조 센터’를 영국 ‘스티브니지 바이오과학(SBC)’ 내에 개소
* SBC는 신약 개발을 위해 재생의료기업 ‘Plasticell Ltd’에서 분사한 업체로서, 바이오세포 치료제와 재생의료에 역점
• ’19년 상반기부터 섬유소 기반의 정제 플랫폼 생산에 돌입할 예정이며, 이로써 바이오 의약품·유전자 치료제·바이러스 매개체 제조 시 정제 단계에서의 효율성을 도모
[BioSpectrum, 2018.11.30.]
4대 보건산업
영국, 의약품 제조와 관련해 총 730만 파운드의 신규 기금 도입
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영국 정부는 ‘산업 전략(Industrial Strategy)’ 이니셔티브의 일환으로 차세대 의약품 생산의 합리화를 위해 430만 파운드 규모의 신규 기금을 도입
• 구체적으로, AI를 비롯한 디지털 솔루션을 채택함으로써 의약품 제조에 보다 효율적이고 혁신적 방법을 창조하는 것이 기금의 목적
• 위 기금은 △노섬버랜드(Northumberland)에 소재한 ‘아크 트리노바(Arc Trinova)’사의 첨단 기술을 통한 의약품 생산 과정 가속화 프로젝트△‘옥스퍼드 바이오메디카(Oxford Biomedica)’의 디지털 및 로봇에 기반한 의약품 제조 역량 제고 및 폐기물 감소 프로젝트 △‘오토러스(Autolus)’의 전체 제조 시스템의 효율 제고 프로젝트를 지원할 계획
[GOV.UK, 2018.11.24.]
아일랜드 간호사들, 낙태 합법화에 맞서 양심적 거부권 요청
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350여 명의 아일랜드 간호사 및 산파들은 임박한 낙태 합법화에 앞서 낙태 시술에 대한 양심적 거부권 확보를 위해 보건부 장관에게대화를 요청
• 앞서 ’18년 9월 18일 아일랜드 대통령은 낙태 금지를 규정한 수정 헌법 제8조를 폐지하는 내용의 헌법 개정안을 비준
• 낙태 합법화 시, 의료진들은 낙태 시술을 자의적으로 거부할 수는 있지만 산모를 타 의료기관에 소개해 줘야 할 의무가 있음
• 이에 간호사들은 소개 행위도 양심적으로 거부할 수 있도록 탄원서를 제출
[The Irish Times, 2018.11.27.]
그 외, 영국 전역의 ‘첨단요법치료센터(Advanced Therapy Treatment Centres)’에 300만 파운드를 지원
• 첨단요법치료센터는 임상 실험을 통해 안전성 및 비용 효과성이 입증된 세포 및 유전자 치료법 출시를 지원할 예정
4대 보건산업
FDA,셀트리온의 ‘트룩시마’ 미국 판매 허용
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미 식약청(FDA)은 로슈(Roche) 사의 오리지널 암 치료제 리툭산(Rituxan)의 바이로시밀러인 '트룩시마(Truxima)'의 미국 내 판매를 승인
[Reuters, 2018.11.29.]
• FDA가 셀트리온의 트룩시마 시판을 승인한 것은 처방의약품 가격 상승 추세에 맞서 보다 저렴한 바이오시밀러를 개발하려는 의도
• 앞서 10월 FDA 자문위원회는 트룩시마에 대해 만장일치로 승인을 권고
• 이미 유럽에서 승인을 얻은 트룩시마는 이스라엘의 ‘테바제약산업(Teva Pharmaceutical Industries)과 파트너십을 맺어 북미 시장에 진출 예정
• 리툭산의 세계 최대 시장인 미국에 트룩시마가 첫 바이오시밀러로 진입하게 됨으로써, 경쟁에서 상당히 유리한 입지를 확보
• 리툭산과 마찬가지로, 트룩시마의 성분 라벨에는 희귀성 중증 뇌 감염 및 간 손상 등의 리스크를 표기
중국 정부, 유전자 편집 신생아 출산과 관련해 진상 조사에 착수
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[China Daily, 2018.11.30.]
세 계 제 1 의 암 의 약 품 제 조 업 체 로 슈 는 리 툭 산 외 , 허 셉 틴 (Herceptin) 및 아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러와도 경쟁해야 하는 상황
• 로슈는 저렴한 복제약의 시장 진입 충격 완화를 위해 의약품 가격을 절하
