규정요구 산업에서의 규정준수와 추적성
벤치마킹 보고서
2008. 3.
요약서
최근 21 CFR Part 11 적용 필요성 등과 같은 경영 압력이 증가되는 상황에서 수 많은 제조 임원은 규정준수와 추적성은 중요한 당면 과제로 부각되고 있다.
규정준수와 추적성에 대한 구현은 전통적으로 “경영의 추가비용”과 같은 관점이었고, 산업에서 안전성 및 의무 조항에 대한 요구 증가에 대한 자동화 및 통합화와 같은 전환으로 필요성 인식되고 있다. 이 보고서는 시장에서 경쟁력 우위와 같은 규정준수와 추적성 프로그램을 극대화을 위한 제조업에서 대응에 대하여 벤치마킹한 보고이다.
핵심 경영가치의 탐색
제조업에서 규정준수와 추적성 추진에는 두가지 공통적 난점은 프로세스관리 만이 아니라 성공 측정에 대한 성과와 문서 집중화에 대한 부족이다. 이 도전에 성공적인 해답은 중앙에서 경쟁 우위에 전형적인 경영 비용으로부터 규정준수와 추적성 구현으로 이전하는 것이다.
의미와 분석
이 도전에 대한 제조업의 대응은 운영적 성과를 바탕으로 이 추진에 성공적 요소는 생산 프로세스와 측정에 대한 규정준수와 추적성을 구축하는 것이다. 이 경영 능력 구현과 생산 프로세스 안에 가시성 증가 후, 제조업은 효과적 원인분석과 실시간 CAPA (Collective And Preventive Actions: 수정과 사전 행동) 처리로 명명된 경쟁우위 취득에 중앙집중화를 위한 모범사례 수행이 가능하다.
행동을 위한 권고
• 93% 이상 제조업은 아직도 최상급 상태로 도달할 수 없는 것은 규정준수와 추적성 프로그램 관리에 수동 작업를 의존하고 있다. 최상급 제조업 시작에는 생산 프로세스 안에 규정준수와 추적성을 구축하는 자동화된 솔루션 활용이 필수적이다.
• 73% 이상 최상급 제조업은 타 전사적 응용 분야에 통합된 규정준수와 추적성 기능을 보유하고 있다. 제조업은 연속개선과 공정제어의 데이터 편리성에 대한 단일 공급원 생성이 필수적이다.
• 최상급 제조업은 타 제조업보다 실시간 성과측정이 5배 이상이다. 최상급 제조업 시작은 실시간 운영성과 측정이 필수적이고 측정 성공에 이 정보를 활용한다.
제 1 장 : 문제점
Key Takeaways
핵심내용
• 규정과 ISO 고객요구사항은 최근 제조업을 위한 규정준수와 추적성 추진의 주요 과제이다.
• 제조업은 비용절감보다 규정준수와 추적성 추진 구현 시에 경쟁 우위에 많은 가치가 있다.
• 제조업은 규정준수와 추적성 솔루션 기반은 문서관리보다 현재 공정관리에 집중이 요구된다.
규정준수와 추적성 프로그램은 그것의 관리를 위하여 개발되었던 모든 기술 솔루션 은 과거에 우선적으로 장기간 구현하였다. 이 프로그램 관리에 사용되는 기업 조직과 기술 통합 수준은 광범위하게 상이한 것이 존재한다. 기업은 조직과 교차하여 지식과 권한에 대한 분산된 자원, 중앙집중 관리 프로그램, 모든 기업 수준에서 주도된 것으로부터 규정준수와 추적성 프로그램은 구성되어 있다. 필기구, 종이와 Spreadsheet 프로그램 솔루션으로부터 생산공정 자체에 규정준수와 추적성으로 구성된 자동화된 소프트웨어까지 기술통합에 대한 범위가 된다.
기업 조직과 기술통합 영역에서 모든 제조업은 통합되는 것이 무시된다.
규정준수와 추적성 프로그램에 둘러 쌓인 전략 구축에 시장 압력은 변화된다. FDA, DOT, EU와 ISO 규정 관점의 규정과 고객요구가 상위 층에 있다. 이 요구사항에 대한 검토에서 제조업은 아직도 필요한 경영 프로세스와 같은 규정준수와 추적성 에 심층적 추진이 되고 있지 않다.
경영의 간단한 요구와 같이 규정준수와 추적성에 대한 목차 만 보는 것이 아닌 실질적 행동으로 시작된다. 경쟁우위 확보에 규정준수와 추적성 활용에 대한 사실은 감사, 리콜 혹은 서비스 등과 같은 규정준수와 추적성과 연계된 전통적 비용 절감보다 중요한 과제이다.
Competitive Framework Key
경쟁적 프레임워크는 성과와 숙련도의 수준에 따라 3단계로 구분:
Laggards -무관심 (30%) —산업 평균에 뒤쳐짐
Industry Normal-산업 표준 (50%) — 산업 평균 혹은 표준 Best in Class-최상 기업 (20%) — 산업 평균 이상
그림 1: 규정준수와 추적성 구현를 주도하는 압력
경쟁력 우위와 같은 제조업에 도움이 되는 규정준수와 추적성 프로그램은 이 규정에 대하여 확인과 검토가 요구된다. 규정은 검사보기와 문서관리가 모든 것을 의미하고 실 목표는 HACCP (hazard analysis and critical control points) 와 GAMP (good automated manufacturing principles) 규정 아래에서 운영 승인절차가 문서화 및 분석되는 공정제어와 최종 제품이 고객에게 안전성을 보장하는 것이다.
동일한 방법에서 추적성은 자동화하여 경쟁우위에 활용이 가능하고 연속개선 추구에 시각화를 구현한다. 롯트 추적성과 자동화된 벳치 정보는 시작점이 되며, 원인분석과 실시간 Closed loop CAPA (corrective and preventive actions)는 구성가능한 모범사례로 시작된다. 생산공정과 자동화된 추적성에 대한 시각화를 구축한 제조업은 공정에서 문제점에 대책을 가진다. 이 능력은 볼 수 만 있지만 생산공정과 자동화된 추적성으로 보유하고 있지 않은 제조업과 다르게 경쟁우위를 가진다. 연속개선 구현 동안 이와 같은 능력이 없는 제조업은 문제가 발생한 후에 항상 규정에 대한 재작업 상황과 원인분석이 반복적으로 수행된다.
PACE Key — more detailed
특정 경영 프로세스에서 기업 가동을 표시하는 경영 압력, 행동, 능력과 처리기를 평가하는 벤치마킹 연구개발 방법. 기간은 다음과 같이 정의한다:
압력 — 조직의 시장 위치, 경쟁력 혹은 경영 운영 등과 같은 외부 영향력 행동 — 조직에서 산업의 압력에 대한 대응 전략 접근
능력 — 기업 전략 수행에 요구되는 비즈니스 프로세스의 핵심역량 처리기 — 조직의 비즈니스 사례 처리 지원에 요구되는 핵심기술의 기능
제 2 장 : 핵심 경영가치의 탐색
Key Takeaways 핵심 내용
• 경영우위 확보에는 생산공정에 대한 규정준수와 추적성 구축과 상호 품질 추구에 대한 통합된 규정준수와 추적성 구현
• 프로그램 성공 측정의 부족은 오늘날 규정준수와 추적성 추진에 당면한 부서장의 도전; 시스템 없는 성과 가시성과 운영 측정은 불가능
• 생산 프로세스에 가시화의 증가에 대한 기술활용은 수동도구는 단기간에 철회하면 성공적인 전략
규정준수와 추적성 추진은 제조업의 경쟁우위를 시작할 수 있는 방법은 명확하다.
원인분석과 실시간기반 CAPA 성과 능력은 없는 것을 볼 수 있도록 한다;
부확실성은 이 같은 경영 능력 취득에 필요한 전략적 행동을 결정한다. 조사에 따르면, 64% 이상의 조사된 제조업에서는 품질관리 추진으로 규정준수와 추적성 프로그램을 통합하였고, 54% 이상의 제조업에서는 규정준수와 추적성을 생산공정에 구축하였다. 두 개의 이와 같은 전략 행동은 규정준수와 추적성 프로그램의 생산공정기반에 대한 증가로 분류한다. 타 전략 행동은 이 분류로 떨어지고 운영 측정으로 규정준수와 추적성이 측정된다.
그림 2: 시장 압력을 말하는 전략 행동
현명한 품질 프로그램과 정렬
규정준수와 추적성 추진과 현명한 품질 프로그램 간 정렬은 자연스러운 것이다.
품질보증 프로그램으로 사용되고 있는 Six Sigma 와 SPC (statistical process control)는 HACCP와 GAMP와 같은 공정제어와 변동감소에 초점화 되어 있다. 양 관련분야와 전체적 목표에서 이 중첩을 고려하면 양 프로그램을 관리하면 다른 프로그램 간에 원활하도록 한다.
개별 두 개의 추진 관리로 동일한 위치에서 양 프로그램 보강에 정보수집이 되고 제조업 경험은 프로그램 투자 대비 효과가 보장되어야 한다. 규정준수와 추적성 프로그램과 같은 공정에 집중된 것으로 출발한다. 한번 적용하면 공정을 문서관리로만 처리하지 않고 규정준수와 추적성에 정렬된 개념 의 시간주기로 시작된다.
내장된 규정준수와 추적성
내장된 규정준수와 추적성의 의미는 FDA의 PAT (Process Analysis Technology) 프레임워크 지침이다. PAT는 생명과학과 FDA 규정산업의 외부에 적용될 수 있는 프레임워크이다. 사실 HACCP는 우주 프로그램에 복잡한 시스템의 통합화를 확실하게 하기 위한 노력의 일환으로 초기 미항공우주국에서 출발한 PAT의 이론적 선봉자라 볼 수 있다.
산업 혹은 생산하는 제품과 관련 없이 최종 제품은 최종 제품 자체가 통계적 점검으로 확실시 된다. 최종 제품으로 점검된 품질 보증 프레임워크는 제품 규격이 벗어 난 것에 대하여 변동이 없도록 한다. 이 같은 프레임워크 하에서 출하되는 불량품의 총수량 만 측정되고 제거될 수 없다.
최종 제품에 대한 100% 규격 안에 출하 만이 제품 생산 공정 자체에서 분석과 점검되는 PAT와 같은 품질 보증 프레임워크 하에서 운영된다. 첫 단계는 최종 제품 품질에 대한 측정과 예측이 가능한 중요공정 관리점을 확인하는 것이다.
그러면, 규격 안에 있는 최종 제품 반대로 중요 공정점의 규격 외에 대한 중요공정을 위한 상하한치 구축되어야 한다.
최종 제품은 실시간 혹은 실시간에 가까운 중요 공정을 측정하므로 공정관리와 실시간 Closed loop CAPA 능력을 보유한다.
품질이 제품에서 점검이 불가능하면 이것을 내장하여야 한다. PAT는 최종 제품에 대한 확실성 목표로 중요 품질과 성과에 대한 속성을 생산공정에서 실시간 측정으로 제조의 설계, 분석과 관리에 대한 시스템화를 추구한다.
운영 성과와 성공 측정
세 번째 전략에 대한 행동은 규정준수와 추적성 프로그램 수행시 운영 성과로 프로그램의 성공을 측정하는 것이다.
이 전략은 명확하게 이전에 소개한 2가지 전략과 함께 결합되고 문서관리가 아니고 생산공정에 집중된 규정준수와 추적성 프로그램이 연속 선상에 있다. 조직에 규정준수와 추적성 프로그램의 책임자는 성공 측정에 대한 지침이 있고 전체 기업 에서 직원에게 실체가 시작되도록 전파할 필요가 있다.
Figure 3: 제조업의 규정준수와 추적성의 성공 측정 법
그림 4: 성공 측정에 사용하는 특정 성과
도전과 대응
놀랍지도 않게 규정준수와 추적성 구현에 당면한 제조업의 도전은 전략적 행동 제조업이 구현에 시도로부터 단계적으로 맵핑하는 것이다.
문서관리가 아니고 공정에 규정준수와 추적성 프로그램에 초점에 도전을 찾는다.
제조업이 보유하고 있는 도전과 대응에 분류하여 사용하는 논리적 흐름 에 대한 아이디어이다.
제조업은 생산공정 자체에 규정준수와 추적성을 양호한 품질 구현과 내장된 규정준수와 추적성으로 규정준수와 추적성 정렬에 경영의 비용에서 경쟁우위로 규정준수와 추적성 프로그램 변화를 가장 손쉬운 방법으로 현실화하는 것이다.
도전하는 제조업은 공정 시각화 부족의 결과를 측정하는 측정된 성공의 부족을 포함한 생산공정과 양호한 품질 프로그램으로 규정준수와 추적성을 정렬한다.
자동화된 문서관리, 통합된 품질과 규정준수와 추적성 정보의 기술 해결방안과 실시간 혹은 실시간에 가까운 공정에 대한 성과에서 가시화를 위한 제조업의 대응이다.
표 1: 규정준수와 추적성에 대한 도전과 대응
도전 선택된
비율
도전에 대응 선택된 비율 공정관리가 아니고 문서에
집중
69% 문서와 공정관리 통합 59%
규정준수와 추적성 추구의 성공 측정되지 않음
59% 운영성과 측정에 기술 활용 49%
품질과 규정준수와 추적성 추구가 정렬되지 않음
49% 규정준수와 추적성 추구로 현명한 품질 추구의 정렬
46%
생산공정이 제한된 시각화, 비 자동화된 추적성
37% 통합된 솔루션으로 품질, 규정과 추적성 정보관리
45%
기업에서 규정준수와 추적성 집중
30% 생산공정에 시각화 증가로 통합된 기술 활용
35%
Challenges % Selected Responses to Challenges % Selected
제 3 장 : 의미와 분석
Key Takeaways 핵심 내용
• 최상급 제조업은 타 제조업이 다른 소프트웨어 솔루션 통합과 같은 2배 이상이다.
• 최상급 제조업은 타 제조업보다 공정 시각화와 자동화된 추적성에 75% 이상이다.
• 최상급의 제조업은 실시간 혹은 실시간에 가까운 규정준수와 추적성 성과 측정에 타 제조업과 비교하여 5배 이상이다.
• 최상급 제조업은 기업 계층에서 중앙화 된 규정준수와 추적성 구현과 타 제조업과 비교하여 2배 이상이다.
본 보고서에 따르면, 심사 준비시간, 규정에 제품 생산 비율, 주당 완료되는 CAPA의 수 등과 같은 3가지 핵심 성과지표의 평균은 결과 비중도에 기반한 최상기업, 산업평균 혹은 무관심으로 분류된 제조업이다. 이전에 설명된 것과 같이 무관심 기업은 하위 30% 성과, 산업평균은 중간 50% 성과, 최상 기업은 상위 20%
성과로 시작된다. 이 핵심 성과지표는 수많은 규정의 이론과 동기에 기반한 공정개선과 정부 규정 파라미터 운영에 규정 문서 수요에 제조업의 능력의 표현되는 이유로 선택된다.
그림 5: 감사 준비에 소요되는 평균시간
그림 6: 규정에 따른 생산 제품 비율
Figure 7: 주당 완성된 CAPA의 평균 값
최상급 제조업의 차이점
정의에 따르면, 최상급 제조업은 산업 평균 혹은 무관심 제조업과 비교하여 양호한 성과가 있고 이 제조업은 경쟁사와 차별화가 어떤가? 이 질문에 답에서 최상급 제조업의 기술 선택은 분석이 요구된다. 이것을 수행하므로 수정은 기술 수행에 대하여 등급 제조 차별화하는 최상급 제조업은 우수한 운영적 성과 사이에 그림을 그릴 수 있다.
실시간의 가치
모든 기술 수행의 관점을 말하는 하나는 성공 측정을 반복하는 것이다. 발생하는 경우, 여기에 제조업의 실제적 성공적인 동일한 각도에 성공측정 가능한 차별화는 없다.
그림 8: 규정준수와 추적성 관리의 주기
최상급 제조업은 산업평균 혹은 무관심 제조업보다 상위 비율로 고려할 수 있는 규정준수와 추적성 추구의 성공 측정 상태이다. 실시간 혹은 실시간에 가까운 기반의 신속한 규정준수와 추적성 측정은 통합된 문서와 공정 솔루션의 이익 없는 비용이 시작된다.
추가로 사전에 논의한 모범사례는 만약 실시간으로 성과를 측정하는 것으로 사전에 논의되었다. 실시간 혹은 실시간에 가까운 실시간으로 성과측정 능력 없이 생산라인에 closed loop CAPA 프로그램 구현은 불가능하다.
기술통합, 성과 시각화와 수동 프로세스
규정준수와 추적성 기술 구현의 몇 가지 관점에서 최상급 제조업은 차별화된다.
첫번째, 타 전사적 애플리케이션과 통합된 기술 솔루션이 잘 되는 방법. 두번째, 기술 구현은 공정 시각화와 자동화된 추적성 방법이다. 최종 최상급 제조업의 자체의 차별은 규정준수와 추적성 프로그램으로부터 수작업을 제거하는 것이다.
다시, 최상급 운영 성과 사이의 보기와 상위에 목록의 기술능력에 결합된 제조업 사이에 교정이다. 이 탐색으로부터 성과는 이 같은 기술능력은 모범사례이고 규정준수와 추적성 추구를 활용한다.
그림 9: 타 전사적 애플리케이션과 규정준수의 통합
그림 10: 공정 가시화와 자동화된 추적성
그림 11: 규정준수와 추적성 프로그램의 수동 작업 비율
선택: MES, QMS, 혹은 ERP?
참여한 조사에서 어떤 단일 소프트웨어 솔루션으로 압도적으로 처리되지 못하고 있다. 추세는 만약 복수 소프트웨어 솔루션으로 동일한 구현을 고려하여 규정준수와 추적성 프로그램 관리에 사용되고 있을 것을 알 수 있다.
표 2: 사용되고 있는 소프트웨어 솔루션
규정준수와 추적성을 관리하는 소프트웨어 사용되고 있는 비율 타 전사적 애플리케이션과 독립 혹은 결합되어 사용되고 있는 QMS
(Quality Management Solution)
82%
타 전사적 애플리케이션과 독립 혹은 결합되어 사용되고 있는 ERP (Enterprise Resource Planning)
50%
타 전사적 애플리케이션과 독립 혹은 결합되어 사용되고 있는 MES (Manufacturing Execution System)
16%
Software Solutions Used to Manage Compliance and Traceability % Used
상위 소프트웨어 솔루션 등급과 최상급 성과 사이에 교정은 없다. 최상급 성과는 규정준수와 추적성 프로그램 관리에 활용하는 방법을 교정하는 것이다. 제조업은 현재 구축된 MES, QMS 혹은 EPR 구현의 상태에 대한 평가가 필수적이고 상위에 확인된 모범사례 구현에 필요한 기능과 통합을 구현하는 것이 최상의 방법이다.
MES
공정의 시각화와 운영 성과 측정에 대한 성공 측정 등과 같은 모범사례는 MES 시스템 의 적용의 완성이 최고이다. MES 솔루션은 생산현장의 통합화와 공정제어에 탁월하다. 이 솔루션은 생산공정에 내장된 규정준수와 추적성 도전에 모범사례로 상호보완이 된다.
QMS
규정준수와 추적성 프로그램으로 현명한 품질의 정렬은 CAPA 구현과 수작업의 제거는 QMS 솔루션의 사용을 통하여 완성하는 것이 최선이다. QMS 제품은 품질, 규정준수와 추적성 정보에 대한 단일 공급원과 상호보완 되고 특정 CAPA와 변화관리 능력, 모범사례를 위한 논리적 선택에 대한 솔루션이 된다.
ERP
최종의 단계는 운영기반 제조 규정으로 결합된 OSHA, SOX, 소비자 안전, 브랜트 통합과 환경보전 등과 같은 광범위한 규정을 관리하고 집중하는데 기업 중심의 중앙관리, 기술 통합과 자동화된 추적성 구축이다. ERP는 요구되는 기능 처리에 모범사례 구현시 최상의 선택이고 기업의 모든 활동에 침투한다.
제 4 장 : 행위를 위한 권고사항
Key Takeaways 핵심 내용
• 자동화된 추적성 취득과 생산공정에 실시간 혹은 실시간에 가까운 가시성에 기술 해결방안 활용
• 규정준수와 추적성 프로그램의 성공 측정에 운영 측정 활용
• 모범사례는 경쟁우위, 현명한 품질 프로그램 정렬, 통합된 문서와 공정관리, 원인 기반 CAPA 프로그램 운영 구성을 구현한다.
기술 솔루션 구현을 시작하는데 규정준수와 추적성의 최종 게임에서 경쟁우위 취득이다. 제조업은 간단한 감사자 수요 만족 혹은 비용 절감에 대하여 보다 극소화하면 경쟁에 성과에 능력을 편리화한다. 경쟁우위를 성취에 필요한 모범사례를 수행하는 첫번째 말하는 특정 기술적 도전이다. 이 도전은 모든 규정준수와 추적성 솔루션의 기술적 요구사항을 고려하는 생산공정과 자동화된 추적성 속으로 시각화를 구현한다.
무관심에서 성공으로 가는 단계
1. 자체 평가의 수행, 운영성과의 측정과 계측기 프로세스 결과를 사용
2. 품질과 규정준수 및 추적성 프로그램에 집중이 증가. 조직에 연계된 책임자로 2개의 프로그램을 정렬을 시작하거나 프로그램 관리 사용을 통합.
3. 생산공정에 규정준수와 추적성 내장을 시작; 생산현장에 통합된 소프트웨어 활용으로 완성하고 생산 공정에 시각화를 구현.
산업 평균에서 성공으로 가는 단계
1. 모범사례에 대한 연구, 산업적 모범사례, 예, 현명한 품질과 규정준수와 추적성 프로그램 정렬, 문서관리와 공정관리의 통합화, 운영성과로 성공 측정. 이 최종의 완성에 단일 데이터로 운영되는 통합된 소프트웨어 솔루션의 활용.
2. 규정준수와 추적성 프로그램으로부터 수동 작업과 현재 기술 능력을 평가하고 생산공정의 시각화와 자동화된 추적성 능력으로 구성된 기술 솔루션을 명확화.
3. 원인분석과 CAPA 프레임워크에 집중된 실시간 연속개선의 Close loop을 타 전사적 애플리케이션과 생산현장을 통합하는 소프트웨어 솔루션 활용.
최상급에서 다음 단계
1. 공정 시각성 혹은 자동화된 추적성 능력을 활용을 확실시하는 기술 구현의 평가 2. 연속적 모범사례 활용, 현명한 품질과 규정준수와 추적성 프로그램의 정렬, 문서관리와 공정관리의 통합, 운영성과로 성공측정, 이미 성취된 경쟁우위의 확장, 연속적 개선프로세스와 closed loop 실시간 개량 행동 능력 유지.
