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技術開發과 特許制度의 利用
白 南 動
特許廳 藥品化學審查擔當官
企業의 特許戰略은 國內技術의 限定된 守備形 보다도 國際的 攻擊特許로서 무장하여야 함으로 서 特許政策은 민속하고 정확한 意見傳達과 施 行에 만전을 기하기 위하여는 最高意見決定機構 에 直結하는 곳에 特許部署가 놓여져야 한다.
國際化 時代에 있어 特許紛爭時 이를 해결할 수 있는 責任所在를 분명히 하기 위하여는 특히 필요한 것이다.
특히 최근에 와서는 特許侵害를 미끼로 하여 外國企業의 國內投資拒否를 빙자하거나 貿易, 協商마찰을 유도하고 있는 實情이 두드러지고
있어 특히 그 地位는 上向되어야하겠다. 또한 特許情報를 중심으로 하여 넓은 視野로 부터 企業情報를 把握하여둘 필요가 있기 때문 에 事業計劃•硏究發展計劃樹立等에 特許部가 참가 할 수 있도록 할 것이다.
우리나라와 같은 低資源國에 있어서는 企業은 特히 知的產物인 特許를 이용하여 國際的事業 을 展開해 나가야 할必要가 있다. 즉, 技術力 강화가 企業經營의 根本對策의 하나로 삼아야 한다.
다시 말해서 企業의 特許政策을 企業活動의 하나로 추진해 나가야 한다.
特許戰略은 攻擊用 防製用(守備用)으로 구분 하여 企業에 이용할 수 있어야 한다.
競爭關係에 있는 同業界의 硏究開發이 어떻게 확산시키는가 하는 과정을 보면 어떤 業體가 基 本發明을 특허 받으면 他企業도 同業界에서 생 존하기 위하여는 이를 迁廻할 수 있는 代替 또 는 改良發明을 하지 않으면 안되며 基本特許權 者는 이러한 迁廻的 方法에 의한 競爭企業의 출 현을 미연에 배재하기 위하여 基本發明 週邊에 防藥特許網을 構築해 놓는다.
따라서 守備形으로는 완벽한 特許를 얻어 남 의 模做을 막아야 하고 攻擊用으로는 戰略特許
를 얻어 他社로 부터 값싸고 손쉽게 實施許與를 얻어내도록 하는 것이다.
守備形强力特許의 取得方法은 當該技術分野에 서 알고 있는 한의 충분한 公知技術은 모두 개 시토록 하여 發明의 要旨를 公知로 부터 분명히 하도록 하고 週邊技術에 對하여는 추적검토하여 週邊特許를 동시에 取得하여 基本發明을 보다 강력한 特許가 되도록 하여 他社가 손쉽게 模做 하지 못하도록 하는 것이다.
攻擊形戰略特許는 他社의 特許動向을 꾸준히 調査檢討하여 特許侵害를 미연에 防止함과 아울 러 오히려 他社가 필요로 하는 特許를 취득하여 實施許與의 요청을 유도하는 것이다.
事實上 自社의 技術을 公開함을 꺼리는 경우 가 있다.
이것은 自社의 技術을 他社로 하여금 權利化
함을 방지하기 위하여는 Know-how•(技術秘缺)
가 누설되지 않는 範圍內에서 公知시키는 방법 을 쓰고 있다.
日本의 경우 特許協會에서 발간하는 公開技術 等이 이러한 역할을 한다고 한다.
技術의 國際化， 特許의 國際化 또는 技術의 探奧化, 尖端化되는 현지점에서 代價만 支拂하 면 技術導入，技術移轉이 가능하던 시대는 이미 지나갔고 技術保護主義的 경향으로 홀러 特許의 實施許與를 꺼리는 추세이다.
先進國이 開發途上國에 技術移轉을 원치 않는 것은 값싼 勞動力으로 생산된 製品의 逆輸出
(Boomerang Effect) 됨을 막기 위함이다.
技術開發投資率을 볼때 한국은 全賣上額에 1% 범위이고 先進國에서는 3〜5% 라 한다. 이것 은 實際投資額으로서는 엄청난 차가 있는 것이 다.
特許의 實施許與로 얻어지는 Royalty, 즉，全 賣上額의 3% 에 해당하는 技術은 새로운 技術開
J. Pharm. Soc. Korea
「新藥開發」에 관한 심포지 엄 419
發投資의 資產이 됨으로 새로운 ᄎ投資 없이도 계속 연구가 가능케 된다.
그러나 한편 생각해 볼 때 技衡移轉이란美名 을 앞세워 先進國은 物質特許制度의 導入에 압 력을 가하기도 하였다.
特許는 강력한 商業的要素를 띠고 있어 技術 移轉은 그 特許의 技術이 낙후되었거나 公共性
을 띠게되어 獨占性을 상실하기 까지는 商行爲 로서 利满을 계속추구하게 됨으로 불가능한 것 이다.
日本과 美國과의 技術移轉상황을 보면 特許後
10年이 경과한 것이 많았다고 한다. 더욱이 앞
으로 尖端技術 즉 技術이 심오하거나 혁신적일 수록 技術移轉은 더욱 어렵게 될 것이다.
新藥 開發에서의 臨床效能 評價
安 允 玉
서울*學校 醫科*學 敎授
특정 질환에 대한 새로운 약제나 치료방법을 개발하여 이를 임상적으로 적용하고자 할때 어 떠한 과정이나 시험을 거쳐야 할것인가? 하는
의문에 대한 해결을 제공하는 것이 바로 Clin.ical
trial이다.
임상시험은 근원적으로 직접 인체를 대상으로
하는 일종의 실험 (Experiment) 이기 때문에 다른
연구나 실험과는 다르게 사전에 필수적으로 고 려，검토되어야 하는 윤리적인 사항들이 있다. 예를들면 개발된 신약을 임상시험에 적용할 수 있을 정도의 충분하고 객관적인 실험실(동물 등 을 대상으로 한)적 자료와 결론이 밑받침되어져 야 할 것이며, 또한 인체실험은 시행착오 등으 로 인하여 여러번 반복될 수 없기 때문에 한 두 번의 시행으로도 신뢰할 수 있는결론을 얻을수 있도록 면밀한 사전계획과 연구설계가 이루어져 야한다는 점 등이다.
임상시험에 관한 방법론의 내용과 이론이 매우 방대하여 짧은 시간에 이들 모두를 설명할수는 없기 때문에 본고에서는 그 중 필수적인 내용 에 국한하여 개괄적인 소개에 그치고자 한다.
1. 임상시험으I 목적과 단계
새로운 치료제가 개발되어 임상적으로 적용하 기에 앞서 거치게 되는 일반적인 임상시험 단계 는 그 목적에 따라 대략 3단계로 구분한다. 따
라서 신약의 임상효능 평가는 일련의 임상시험 에 의하여 수행되는데 제 1 단계 (Phase I Clinical
tria l)는 최적의 투여방법, 즉 투여량, 투여경
로, 투여방식 등등을 찾아내는■목적의 임상시험 이 되고 제 2단계 (Phase I I Clinical tr ia l)는 제 1단계에서 얻어진 투여방법에 의한 약물효과 를 추정하는 과정이 된다. 제 3 단계 (Phase I I I
Clinical trial) 는 기존 또는 다른 약제나 치료방
법의 효과와를 비교하는 임상시험이다. 이상과 같은 3단계의 일련의 임상시험 결과를 통하여 신약의 임상효능을 평가하게 되는 것이다.
2. 임상시험 설계의 기본 전략
임상시험은 그 성격상 하나의 실험 (Experi
mentation) 의 범주에 속하여■있으나 현실적으로
외부요인들의 영향을 완전하게 통제할 수가 없
는 형편이기때문에 일종의 준실험 (Quasi-experi
ment) 에 속하게 된다. 다시 말하면 실험요인과
결과와의 연관성에 있어서 다른 제 3의 요인에 의한영향을 어느정도 감수할 수밖에 없는 실험 방법인 것이다. 따라서 임상시험을 설계하는 데 있어 다음과 같은 몇가지 사항에 관하여 면밀하 게 검토하여야 하는 것이 그 기본 전략이 된다.
2.1 실험변수들의 명확한 규정
임상시험을 본격적으로 시행하기에 앞서 아래 와 같은 변수들의 개념적 내용과 실행적 내용을 Vol. 31, No. 6’ 1987
