정책 현안
건강보험 치료재료의 현황
가. 치료재료란 무엇인가? 현재 ‘치료재료’는 법적 정의가 명확하지 않아, 의약외품, 개인용 의료기기, 및 공산품 등의 재료가 식품의약품안전청(이후 식약청)의 허가 또는 신고를 필한 소모성 치료재료와 경계 영역 에 있다. 이의 정비를 위해 의약품과 건강보조식품을 나누듯이 의료기기를 진료에 직접 도움이 되는 치료재료, 건강보조기구, 의약외품으로 구분하는 것이 필요하다. 나. 치료재료의 역할 변화 최근 진료영역에서 치료재료의 역할은 환자 진료시 보조적인 소모품으로부터 환자의 삶의 질 향상은 물론 생명 연장의 중심 역할을 하는 경우가 많아지고 있다. 과학의 발달로 혁신적인 재 료 도입에 힘입어 발굴 개선되고 있는 의료기기와 치료재료는 진단 및 치료 영역에서 커다란 역 할을 하고 있다. 심근경색 환자의 생명을 살리거나, 인공관절 치환술처럼 노인의 삶의 질 향상에 도움이 되는 시술 또한 늘어나고 있다. 인간 수명이 연장되어 노인이 늘어나고, 질환의 양상이 급성기에서치료재료전문평가위원회
운영 경험과 과제
이규덕위원장 건강보험심사평가원 치료재료전문평가위원회만성기 질환으로 바꾸게 되면서 새로운 영역이 확대되고 있기도 하다. 복강경을 포함한 비침습 적 시술이 점차 확대되어 수술시간 및 재원기간의 단축이 이루어지고 있으며, 미세한 치료재료 의 발달로 접근이 힘들었던 심장 및 뇌혈관 영역 등에서도 시술이 행해지면서 이와 관련한 치료 재료의 중요성은 점점 커지고 있다. 그러나 일회용 치료재료 및 상대적으로 고가인 치료재료의 확산은 건강보험 재정에 점차 커다란 부담이 되기도 한다. 다. 현황 2012년 현재 등재된 치료재료는 총 18,043 품목(급여 15,927, 비급여 1,731, 산정불가 385품목)으로 2005년의 10,116품목 대비 78%가 증가하였으며, 매년 1,000여개의 품목이 추가되고 있는 실정이다. 치료재료가 건강보험에서 차지하고 있는 구성비는 약 4.5%(2009년 4.29%, 2010년 4.52%, 2011년 4.44%)이다. 치료재료는 의약품과 달리 선별적 규제방식(negative system)을 고수하고 있다. 산정불 가(행위료 포함) 또는 비급여로 고시된 품목을 제외한 모든 품목이 요양급여 대상으로 등재되어 제품가치가 저하된 이후에도 등재상태를 유지하여 품목 수가 지속적으로 늘어나고 있다. 이중 2년 연속 청구가 없는 품목이 약 35%에 이르고 있으며(표 1), 또한 일부 품목의 연평균 증가율 이 약 80%를 초과하는 경우도 있다(표 3). 치료재료의 결정신청은 요양기관, 의료관련단체, 치료재료 제조·수입업자가 신청할 수 있으 며, 식약청에 품목 허가(또는 신고)를 득 한 후 30일 이내에 보건복지부(이하 복지부) 장관이나 건강보험심사평가원(이하 심평원)에게 결정신청을 할 수 있다. 심평원 내의 치료재료전문평가 위원회에서는 결정신청서의 접수일로부터 100일 이내에 요양급여대상 여부와 상한금액을 평 가 한 후, 독립적 검토 절차에 따라 결정신청자의 의견을 수렴한 후, 건강보험정책심의위원회 의 심의를 거쳐 요양급여 여부와 상한금액을 보건복지부장관이 고시하게 된다.
정책 현안 표 1. 연도별 치료재료 청구 분석 변이 (단위 : 개, %) 구분 2006 2007 2008 2009 2010 치료재료 총 항목수 10,416 11,319 12,127 13,241 15,297 청구 항목수 6,359 6,869 7,198 7,487 8,114 청구항목 비율 61.1 60.7 59.4 56.5 53.0 당해 새로 청구(new) (8.9)953 (6.7)768 (6.5)805 1,211(8.8) 전년, 당해 계속 청구(core) (55.1)5,916 (55.8)6,430 (53.9)6,682 (49.9)6,903 전년 청구, 당해 미청구(obsolete) (4.1)443 (3.8)439 (4.2)516 (4.2)584 전년, 당해 계속 미청구 (obsolete) (32.0)3,435 (33.7)3,882 (35.5)4,402 (37.2)5,142 표 2. 대분류별(첫째자리) 청구금액 비율 추이 (단위 : 백만원, %) 분류 2006 2007 2008 2009 2010 2011 연평균증가율 A.방사선동위원소군 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.00 B.봉합용군 4.8 6.1 8.0 8.3 7.3 7.4 1.34 C.trauma용군 4.2 3.9 3.9 3.9 4.8 4.9 2.08 D.trauma용군 0.6 0.8 1.0 1.3 1.7 1.9 11.76 E.인공관절군 14.0 14.1 14.6 14.6 16.0 15.0 -6.25 F.척추고정용군 7.2 6.6 6.1 5.7 6.5 5.2 -20.00 G.흉부외과용군 3.8 3.8 3.5 3.2 3.6 3.5 -2.78 H.신경외과용군 1.5 1.4 1.4 1.2 1.3 1.3 0.00 I.안/이비인후과용군 2.4 2.4 2.1 2.2 2.2 2.4 9.09 J.중재시술용군 27.1 28.2 27.1 26.6 26.0 26.0 0.00 K.일반재료군(1) 21.5 16.5 14.9 14.6 9.7 9.2 -5.15 L.일반재료군(2) 6.6 6.3 6.6 6.7 4.3 4.1 -4.65 M.일반재료군(3) 3.3 5.0 5.4 6.0 5.8 6.1 5.17 N.정액수가품목 2.8 4.8 5.4 5.6 10.6 12.4 16.98 T.인체조직군 0.0 0.0 0.0 0.0 0.2 0.6 200.00 청구금액 1,114,344(100.0) 1,354,480(100.0) 1,493,508(100.0) 1,738,769(100.0) 1,616,096(100.0) 1,694,300(100.0) 4.83
라. 치료재료 특징과 문제점 치료재료는 식약청에서 안전성·유효성을 인정받는 관계로 흔히 약제와 비교되는 경향이 있으 나, 전혀 다른 특성을 갖고 있다. 치료재료는 제품의 주기(life cycle 1.5~2년)가 짧고, 이로 인하여 제출된 자료의 근거수준이 높지 않다. 약제의 original과 개념이 달라, 치료재료는 아이 디어로 체품 생산이 시작되고 후에 출시된 제품은 약간의 기능 또는 모양을 향상시킨 것이 대부 표 3. 2010년 중분류 증가율 상위 20개 품목 (단위 : %) 증가율 순위 점유율순위 코드 코드명 2006년-2010년연평균증가율
1 64 C5475 Small Bone Plate (Anatomic Plate) 85.0
2 40 L7250 글래스아이오노모(화학중합) 81.1 3 78 B0741 항균흡수성 합성사 (1/0) 66.3 4 8 M2052 복강경 투관침(TROCA) 66.3 5 97 L3105 요루 장루겸용 FLANGE 65.4 6 20 D0302 ANCHOR(흡수성) 65.2 7 76 D1213 관절경 CANNULA 64.4 8 63 B0544 흡수성 합성사(4/0) 60.6 9 58 L6103 저장전 백혈구제거적혈구에 사용되는 백혈구제거필터 & 백(일체형) 50.2 10 56 J4115 중심정맥압 측정용 46.5 11 89 J4120 침습적동맥압혈압측정용 46.5 12 92 B1803 ENDOSCOPY 용 STAPLER(BODY) 46.1
13 96 C3115 PROXIMAL NAIL SET 44.0
14 59 B1102 ENDOSCOPY 용 STAPLER 41.0 15 29 M2051 복강경 투관침(TROCAR) 40.2 16 80 B0542 흡수성 합성사 (2/0) 38.9 17 2 N0031 복강경하 수술시 사용하는 치료재료 비용 38.5 18 73 J4602 임상정기생리학적검사용 CATHETER 37.8 19 67 B0543 흡수성 합성사(3/0) 37.3 20 21 M1002 수액유량조절세트(수액세트, 연결관, 조절기 등 포함) 35.3
정책 현안 분이다. 외국의 비교할 만한 가격을 알기 어렵고 단지 수입원가(FOB)를 알 수 있는 정도이다. 국내제품은 임상자료가 더욱 부족하고, 생산원가 제출 조차도 객관적인 자료 제출이 어렵다. 또한 치료재료 업체는 물론 의료계에서도 가격이나 조건을 통제하는 급여보다 비급여를 선 호하는 경향이 높다. 현재 건강보험 시스템에서 의료행위 상대가치에 포함되어 있다면 별도 보 상이 불가능하므로, 이에 대한 의료계에 불만이 크지만, 현재 시스템에서 해결할 수는 없는 구 조이다.
치료재료전문평가위원회
가. 구성 치료재료전문평가위원회(이하 위원회)는 요양급여 대상 여부와 치료재료의 상한 금액을 평 가한다. 위원은 장관이 2년 임기로 임명 또는 위촉하며, 복지부(1인) 및 식약청(1인) 공무원, 의학단체 추천 전문가(3인), 학계 전문가(4인), 소비자단체 추천 전문가(2인), 업체 추천 전문 가(의료기기산업, 의료기기공업, 치과기자재협회 3인) 건강보험공단(2인), 심평원(2인) 등 총 18인이다. 나. 역할 : 가치 판단을 근거로 요양급여 여부 및 가격결정 치료재료전문평가위원회의 역할은 안전하고 효과가 있으면서, 질 좋은 재료를 사용할 수 있 도록 급여 결정과, 적절한 가격을 책정하는 것이다. 이를 통해 국민에게 저렴한 부담, 업계는 적절한 이윤으로 좋은 재료를 공급하도록 유도하여 국민의 건강을 보존·향상시키는 것이다. 가치 및 가격을 결정할 때는 다양한 요소를 감안하여 적절한 산정기준 원칙에 따라 결정하게 된다(표 4). 기등재 품목과 개선 여부를 판단할 경우에는 시술적, 기능적, 비용적, 환자 측면 에서 <가치평가표 1>에 의거하여 평가하고, 뚜렷한 개선이 있고 이를 뒷받침 할 충분한 자료 가 있을 경우에는 <가치평가표 2>에 의거하여 10~50%까지도 가산 할 수 있다.다. 제출자료 범위 치료재료의 결정신청시 제출자료는 의료기기 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본, 판매예 정가 산출근거 및 내역, 비용·효과에 관한 자료, 국내외 사용현황에 관한 자료, 구성 및 부품에 관한 자료, 국내외 연구논문 등을 제출하여야 한다. 라. 안건검토 및 가치평가기준표 치료재료의 결정신청 건에 대한 평가는 매달 약 150여 품목이 치료재료전문평가위원회에서 실시하고 있으며, 안전성·유효성, 대체가능성, 비용효과성, 업체 희망가격을 근거로 평가하게 표 4. 가치 및 가격결정 인자 인자 내역 제품의 중요도 생명 직결>보조적>부가적>낭비 근거수준 논문의 질적 수준 안전성, 유효성 근거수준, 임상 적용 비용 효과성 비용, 시간 기존제품 비교 동일 / 유사 / 신기술 대체할 제품 행위, 약제, 치료재료 신의료기술 안전, 효과, 가격 가격 업체 희망가격, 유사품가격, 동일 효과군 가격 기능 비교 동일한 기능 (다른 energy원), 타 부위 적용 시술자 편리성 시술자 안전, 수술시간 단축 환자 선택 입원기일, 환자 가치관, 통증 빈도 잦음/ 드믐 등재 순서 선발/ 후발 행정 자료 보건복지부 고시, 산정지침, 신의료기술위원회 결정사항, 행위 및 치료재료전문평가위원회 의결사항 중앙심사조정위원회 의결사항, 전문가 의견 등
정책 현안 된다. 시술, 기능의 개선이 있거나, 비용효과적 측면, 또는 삶의 질 향상과 관련하여 근거가 부 족한 경우는 <가치평가기준표 1>로, 근거가 확실한 경우는 근거자료를 추가하여 <가치평가 기준표 2>로 평가하여 상한금액을 산정한다. 치료재료의 가격을 결정하는 일은 자료의 한계를 감안하여 다양한 내용을 검토하여 합리적으로 이루어져야 한다(표 5). 표 5. 안건형식 검토 평가 도구 구 분 내 용 업 체 제 출 제품명 사용목적 판매 예정가 금액: 원(VAT포함) 동일목적 유사 재고 있는경우 ㅁ 우선평가(단일상한금액품목, 판매예정가가 최저가 이하인 경우, 비급여 산정불가) ㅁ 동등이상의 개선으로 최고가 ㅁ뚜렷이 개선으로 가치평가 동일목적 유사 재고 없는경우 ㅁ 급여(ㅁ 유사품목 참조가 ㅁ 원가반영가) ㅁ 비급여 ㅁ 신의료 행위 관련 실 무 검 토 안정성 유효성 ㅁ 의료기기 ㅁ 의약외품 ㅁ 기타 ㅁ 제조허가 ㅁ 제조신고 ㅁ 수입허가(제조국: ) ㅁ 수입신고(제조국: ) 경 제 성 검 토 대 체 가 능 성 동일목적 유사재료의 등재여부 ㅁ 미등재 ㅁ 등재 (ㅁ 본인일부부담 ㅁ산정불가(소정행위료에포함) ㅁ 비급여 ㅁ 기타(정액보상 등)) 관련행위의 등재여부 ㅁ 미등재 (신의료행위 신청 ㅁ Y ㅁ N) ㅁ 등재 (ㅁ 본인일부부담 ㅁ 비급여) 비 용 효 과 성 대상 Ⅲ ㅁ 재질간이나 형태학적으로 우수성이 이미 입증된 경우 ㅁ 용량, 개수 등의 증가로 비용ㆍ효과적인 경우 ㅁ 규격이 상이하거나 2개 이상의 제품이 조합된 경우 제출 자료 Ⅲ-1 ㅁ 임상문헌과 연결되지 않은 특허자료 ㅁ in vitro 시험자료 ㅁ 신청제품과 직접적 관련이 적은 논문 (예: 행위와 관련된 논문) ㅁ 제품설명자료 (카달로그, marketing 자료 등) Ⅲ-2 ㅁ학술지 수재 논문 • 임상 논문인가? ㅁ Y ㅁ N • 동물실험 또는 기기실험 연구 논문인가? ㅁ Y ㅁ N • SCI급 논문이 제출 되었는가? ㅁ Y ㅁ N • 범주1~5종 어디에 해당되는가? 범주 ①,②,③,④ ㅁ 제조(수입) 허가시 제출된 임상시험자료 ㅁ in vitro 시험자료, 제품평가서 등 ㅁ 경제성분석자료(관련정부기관 또는 공인된 연구기관에 의해 분석된 경우만 인정) ㅁ 교과서 및 임상진료 지침자료 참고 사항 ㅁ 학회의견 ㅁ 특장점 인정 (근거자료 여부 ㅁ Y ㅁ N) ㅁ 특장점 불인정 ㅁ 전문가의견 ㅁ 특장점 인정 (근거자료 여부 ㅁ Y ㅁ N) ㅁ 특장점 불인정 검토의견
표 6. 가치평가기준표 1 평가항목 고려요소 개선등급 1 2 3 4 5 개선 없음 경미한 개선 중등도 개선 현저한 개선 최대한 개선 시술적 측면 - 침습성 최소화, 시술의 용이성, 시술시간 감소, 시술의 정밀도 증가 기능적 측면 - 고정력 등 기능강화, 인체적합성 비용적 측면 - 대체 치료재료 또는 약제비 소요비용 감소, 내구성 강화로 제품수명 증가 환자 측면 - 통증 또는 불편감 감소, 환자의 안전성 등 기 타 - 기타 주. 평가결과 적용 : 개선등급 3등급(중등도 개선) 이상으로 평가된 항목이 2개 이상인 경우를 개선된 것으로 평가한다. 표 7. 가치평가기준표 2 평가항목 고려요소 개선등급 1 2 3 4 5 개선 없음 경미한 개선 중등도 개선 현저한 개선 최대한 개선 치료효과 측면 (25) - 치료성적 향상, 합병증 및 부작용, 감염율 감소 * 재발율, 재시술율 감소 비용효과 측면 (15) - 임플란트 등의 수명연장으로 내구연한 연장, 약제 및 치료재료 사용 감소, 입원기간 치료기간 단축, 수술 시간 단축 삶의질 향상 측면 (10) - 환자 통증 불편감 감소, 환자 편익 증진 효과, 독립적 생활 유지정도 개선
정책 현안 마. 상한금액 산정기준 바. 비급여 원칙과 산정불가 1) 비급여 원칙 대상질환이 업무 또는 일상생활에 지장이 없는 경우, 신체의 필수 기능개선 목적이 아닌 경 우, 질병 또는 부상 진료에 직접 목적으로 하지 않고, 예방진료에 사용되는 재료 등은 보험급여 정책상 요양급여로 인정하기 어려운 경우 및 건강보험원리에 부합하지 않는 치료재료에 해당된 다. 의료행위가 비급여인 경우 원칙적으로 치료재료는 비급여이나, 일부 의료행위가 급여라도 상대적으로 고가인 경우 비급여로 결정되는 경우도 있다. 또한 동일 품목군의 재료가 비급여로 기등재되어 있는 경우에는 동일하게 비급여로 결정된다. 표 8. 상한금액 산정기준(요약) 구 분 상한금액 결정 후발 신청 품목 동등/유사 기등재 1품목 기등재 품목 90% 기등재 2개 이상 기등재 춤목 중 최저가 상한금액 동일시 90% 개선 기등재 1품목 기등재 상한금액 이하 기등재 2개 이상 기등재 품목 최고가 이하 저하 기등재된 품목의 최저가 이하 (재평가) <가치평가표 1>개선이 입증(+) 상한금액 10% 가산 뚜렷한 개선 <가치평가표 2>의 평가 결과를 바탕으로 산출한 가산율 적용. 유사한 품목 상한금액에 10~50%까지 초과 산정 가능 최초 신청 품목 수입제품 수입가(FOB), 임상적 효능 효과, 경제적 효과 참조 국내제품 법령 또는 규정에 의해 설립된 회계법인의 원가계산 자료 참조제조원가, 임상적 효능효과, 경제적효과 참조
2) 산정 불가(행위료 포함) 이미 기존에 의료행위에 동반되어 사용되는 치료재료는 별도의 가격을 산정하지 않는 것으 로 결정되어 급여대상에서 제외된다. 치료재료가 계속 발달되고 고가의 치료재료가 보급되면 서 기존 의료행위가 상대가치에 포함되어 있는 경우 고가의 신제품이라도 별도의 가격을 산정 할 수 없는 일도 발생할 수 있어 의료계의 불만이 되기도 한다.
치료재료 재평가
2010년 처음으로 ‘치료재료 재평가 조정기준‘에 의하여 3년 주기의 재평가가 시작되었다. 2012년에는 마지막 3년째의 재평가를 준비하고 있으며(표 10), 이것이 종료되면 처음으로 치 료재료 급여 및 비급여로 고시된 모든 품목의 재평가가 완료된다. 재평가 수행을 위해 업체와 의 공동세미나 등을 통하여 의견을 듣고, 품목군 재분류, 요양급여 여부 조정, 상한금액 조정 및 목록 정비 등을 수행하고 있다. 재평가 후에 중분류군의 목록 정비는 2011년에 17%, 2011 년에 28%의 중분류군 목록이 줄어 들었고, 재평가 후에 10% 가치평가를 받은 품목이 2010년 (69품목), 2011년 (26품목)에 이르고 있다. 기존 상대가치에 포함여부 임상적 유용성 No Yes 대체재료 존재 산정불가 산정불가 No Yes 별도 비급여보상 급여보상별도 비용 효과성 No Yes 산정불가 산정불가 Yes No No Yes 기존 재료에 비해 개선 그림 1. 산정불가(행위료 포함) 결정 알고리즘정책 현안
맺음말
치료재료는 건강보험에서 차지하는 비중이 약제에 비하여 적어서, 커다란 주목을 받지 않다 가 비중도 커지고, 고가의 치료재료가 속속 진료 현장에 투입되면서 주목을 받고 있다. 특히 법 적인 정의가 명확하지 않아 건강보조기구 및 의약외품과의 차이가 불명확하고, 치료재료의 특 성상 이미 등재된 치료재료는 사용하지 않아도 폐기되지 않고, 새로운 품목이 계속적으로 진입 하는 현실을 고려하여 적적한 분류체계가 필요한 현실이다. 치료재료전문평가위원회는 매달 약 150건의 다양한 품목의 급여 여부 및 가치를 근거로 가 격을 결정고 있어 보다 많은 제도적 보완이 필요한 것이 현실이다. 그러나 제품주기가 짧고, 영 세한 공급업체가 많아 제출하는 자료의 한계로 적절한 논의를 하기에 한계가 많다. 또한 국제적 으로 유통되는 가격을 확인하기 곤란하여 제출된 FOB 또는 생산원가 가격의 신뢰성이 적은 것 이 현실이다. 1회용 치료재료의 범람과 이제 처음으로 시작하는 재평가 작업의 한계로 합리적 조정 작업이 늦어지고 있는 것이 현실이다. 위원회 위원 구성이 다양한 치료재료를 검토하기에 는 경직된 인적 구조를 갖고 있어 보다 폭 넓은 전문가 자문단 확보와 가치와 가격을 결정하는 보다 합리적인 시스템을 갖추도록 개선을 위해 노력해야 할 것이다. 참고문헌 1. 보건복지부 보험정책과. 국민건강보험 요양급여의 기준에 대한 규칙, 서울: 보건복지부; 2012. 2. 전기홍. 치료제로 재평가 방안에 관한 연구. 서울: 보건복지부; 2008. 3. 전기홍. 건강보험 치료재료 포지티브시스템 도입방안, 서울: 보건복지부; 2009. 4.신채민. 건강보험 치료재료비 지출의 합리적 관리방안, 서울: 한국보건의료연구원; 2011. 5.배은영. 치료재료 가격산정의 적정성 제고를 위한 연구, 서울: 건강보험심사평가원; 2012. 6.최윤정. 주요국의 치료재료 관리체계 및 현황분석, 서울: 건강보험심사평가원; 2012. 표 9. 연도별 치료재료 재평가 내역 구분 2010년 2011년 2012년 품목군수(대분류) (A,F,K)3 (C,D,G,H,I)5 (B,E,J,L,M)5
세부 품목군명 · 동위원소군· 척추고정용군 · 일반재료(Ⅰ)군 · trauma용군, 흉부외과용군 · 신경외과용군 · 안·이비인후과용군 · 봉합용군, 인공관절군 · 중재적시술용군 · 일반재료(Ⅱ,Ⅲ)군 품목수 품목수 품목수 전체 4,202 4,980 6,341 급여 3,909 4,776 5,322 비급여 293 204 1,019
