시설 및 환경관리
2015. 09
완제의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 가이던스
시설 및 환경관리
• 시설관리
의약품 제조소는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의
시설 기준령」 에서 정한 시설기준에 맞도록 필요 시
설을 갖 추어야 하며 , 다음 각 목 에 따라 정기적으
로 점검 하여 의약품의 제조 및 품질관리에 지장이
없 도록 유지ㆍ 관리하고 해당 내용을 기록 하여야 한
다 .
시설 및 환경관리
• 시설관리 기준 가 .
작업소의 기계 · 설비 배치도 를 구비하고 , 기계 · 설비는 제조공정의 흐름 에 따라
논 리적으로 배치 함으로써 공정 중 교차
오염 과 혼 동을 최소화 한다 .
시설 및 환경관리
• 시설관리
기준 나.
1) 의약품 제조· 품질에 사용되는 중 요 기계· 설비 에 대하여는 사용하기 전 먼저 종합적인 관리를 할 수 있는 등록대장 및 관리대장을 작성한다.
2) 품질에 직접 적인 영향 을 미 치는 공정 등에 사용되는 기계․ 설비는 가동일지 또는 사용기록 등의 적당한 방법으로 그 기계․ 설비를 사용한 제품명, 제조번호, 사용한 일자 등을 기록한다. 기계· 설비에 대하여 관리번호 나 코 드 등을 부여하고 이를 제조지시서에
반영하여 지정된 기계․ 설비가 사용되는지를 확인하여야
한다.
시설 및 환경관리
• 시설관리
기준 다 .
1) 사용되는
제조용수의 종류 ( 규격 ) 및 용도
를 지정한다 . 2) 제조용수 시스템 ( 설비 ) 은용도에 맞는 품질과 필요량 만큼 의 제조용수를 충 분히 생산
할 수 있어야 한다 .3) 공정 중 사용하는 물 ( 정제수 , 주사용수 등 ) 은 완제품에 잔류하지 않더라도 제조공정 중 의약품과 직 접 접촉
또는 반응하여 제품의 품질에 영 향 ( 예 : 원료약품의 용해 또는 잔류 에 의한 영향 ) 을 미칠 수 있기 때문에 완제품의 구성성분으로 존재하게 되는
원료 약품과
동등하게 관리
하여야 한다 .시설 및 환경관리
• 시설관리 기준 라 .
1) 가스 , 제조용수 , 스팀 , 청정한 공기 등을 이송 하는 배 관은 그 내용물 에따라 구분 할 수 있도 록 하고 , 내용물 이 흐 르는 방향 을 표시하도록 한다 .
2) 이러 한 표시는 개별 배 관의 표시 , 문서화 ,
컴퓨터관리시스템 또는 기타수단 을 통해 할
수 있다 . 배 관은 반제품이 나 완제의약품의
오 염 위험을 피 할 수 있도록 두 어야 한다 .
시설 및 환경관리
• 시설관리 기준 마 .
1) 윤활유 , 가 열액 또는 냉각 제와 같이 설비 운전과 관련된 모든 물 질은 반제품 또는 API 의 품질을 공식적 또는 기타 확립된 규격 을 초 과하여 변화 시키 지 않도록 반제품 또는 API 와 접촉 하지 않아야 한다 . 가능하 면 식품 등급 의 윤활유 와 오일을 사용 하여야 한다 .
2) 이러 한 식품 등급 의 윤활유 와 오일 등을 사용하는
경우 사용 전에 등록하고 , 등록 후에는 매 입고 시
마 다 적절 하게 관리한다 .
시설 및 환경관리
• 시설관리 기준 바 .
1) 공정에 물 을 사용하지 않거 나 설비 상 하수구 설치가 필요 하지 않는 한 하수구를 설치하지 않는 것이 일반적이다 . 가능 한 한 노출 형 수관은 피 하여야 하 나 필요 한 경우 청소와 소독 이 용이 하도록 얕 아야 한다 . 또한 역류 하지 않도록 한다 .
2) 무균 제조에 사용되는 A 및 B 등 급 구역 에
싱크 대와 배 수시설을 설치해서는 안 된다 .
시설 및 환경관리
• 시설관리 기준 사 .
1) 설비의 예 방적 유 지관리를 위한 일정 및 절차 ( 업 무 분 장 포함 ) 를 수립 하여야 한다 .
2) 사용하지 않는 기계 는 작업소에 두 지 않아야 하 나 부득 이 장기간 사용하지 않고 그 위치에 두 어야 한다 면 사용하지 않는 기계 임을 표시 한다 .
3) 고장이 나 기타의 사유 로 장기간 사용하지 않는
기계 는 재사용 시 교정 , 적격 성 확인 등 필요 한
조치를 취 한 후 사용한다 .
시설 및 환경관리
• 시설관리 기준 아 .
1) 반제품 또는 완제의약품의 품질을 보증하기 위해 중 요 기계․ 설비에 대한 교정 및 적격 성평가를 실시하기 위하여 구체적인 교정 및 적격성평가계획 서를 작성한다 . 교정
계획 서에는 교정대상 , 교정주기 , 교정일자 및 차기교정일자 , 표준계측 기 등의 내용이 포함 되어야 한다 .
2) 중요공정이 나 시험에 사용되는 설비는 그 사용기록을 유지 해야 한다 . 그 기록에는 제품명 , 사용일자 , 중요 한 고장이 나 작동이상 등을 포함한다 . 이러 한 정보는 수집되고 제품의 악영향 에 대해서 평가되어야 한다 .
3) 중 요 설비의 현 교정상태를 알 수 있고 확인 할 수 있어야
한다 .
시설 및 환경관리
• 시설관리 기준 자.
1) 생약(한약) 을 원료 로 사용하는 의약품의 경우 일반 화학원료 를 사용하는 의약품보다 이물이 나 방충․방서, 온․습도 관리 등의 세심 한 보관관리가 필요하다.
2) 원생약 선별, 이물제거, 세척, 건조, 절단 및 수치작업 등을 위한 전처리 작업의 경우 오염이 나 교차오염 이 이루어 지지 않도록 별도의 전용시설을 갖추어야 하며 제진설비를 갖춘 작업실을 두어야 한다.
3) 보관소
가) 생약(한약) 은 필요 한 검 역및 시험검사를 실시하는 동안 구 획 또는 구 분보관될 수 있도록 관리한다.
나) 보관소는 종류 에 따라 필요 한 저장조건 을 설정하여 저장조건 에 따라 구획․관리하며, 동일한 저장 조건 의 생약(한약) 은 구분하여 보관한다.
다) 보관소는 다음 각 항의 조건 을 갖추어야 한다.
(1) 선별ㆍ정선ㆍ세척이 필요 한 원생약은 작업 중 오 염또는 교차오염 이 되지 않도록 구획 할 것.
(2) 보관조건 에 따라 온․습도를 조절하고 관측 할 수 있도록 할 것
(3) 환기(통풍) 가 잘 되도록 할 것( 예 : 보관소의 위치, 배기 팬 설치 등) (4) 직사광선 을 차단 할 수 있을 것(필요 시 차광유리 나 차광 지 등 설치) (5) 방충 및 방서 시설을 갖 출 것( 예 : 곤 충 유인등, 방충 망 등)
4) 작업실의 습도가 높으 면 곰팡이가 발생하기 쉬우므로 수증기를 배출할 수 있는 설비를 갖춘다.
5) 추출기는 누설되지 않아야 하며, 세척이 쉬 운 구조로 한다.
6) 필요하 면 금속 을 검출하기 위하여 금속감지기를 설치한다.
7) 대한약전 통칙 중 생약관련 내용을 참고한다.
