의료기기 산업동향과 투자유치 방안

의료기기

산업동향과 투자유치 방안

의료기기

산업동향과 투자유치 방안

의료기기

산업동향과 투자유치 방안

ISBN : 979-11-6097-259-7 (93320)

의료기기 산업동향과 투자유치 방안

CONTENTS

Ⅰ. 의료기기 산업동향 ···1

1. 의료기기 개요 ···1

2. 의료기기 산업 현황 ···6

3. 의료기기 기술개발동향 ···39

Ⅱ. 의료기기 산업 투자환경 ···76

1. 글로벌 의료기기산업 해외투자 동향 ···76

2. 의료기기산업 주요국 정책 동향 ···118

3. 의료기기산업 한국 투자 환경 ···135

4. 국내 산업 분포 및 입지 ···150

III. 우리나라 의료기기산업 강약점 분석 및 투자유치 방안···158

1. 우리나라 의료기기산업 SWOT 분석 ···158

2. 의료기기산업 투자유치 방안 ···166

IV. 국내 투자유치 성공사례 ···170

I

의료기기 산업동향

1

의료기기 개요

1) 의료기기 및 의료기기산업의 정의

◦ ‘의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료

또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품(의료기기법 제2조)

1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ※ 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ 보조기(補助器)를 제외

◦ 다시 말해 질병의 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사·

대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으로 볼 수 있음

◦ 국제조화 추진기구(GHTF

1)

_{: Global Harmonization Task Force)의 정의}

- 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는

기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게

사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의

- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화 - 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상 - 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경 - 생명 지원 또는 유지 - 수태조절(피임) - 의료기기의 소독 - 인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공

◦ 의료기기산업의 정의

2)

- 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(interdisciplinary)(임상의학과 전기,

전자, 기계 재료, 광학 등 공학) 융합되는 응용기술을 활용하여 의료기기 분야 제품/

서비스 제공의 경제활동을 하는 생산단위(기업 등)의 집합 또는 조직

- 궁극적으로 의료기기를 통한 인간 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야

1) 국제조화 추진기구(Global Harmonization Task Force) : 의료기기관리제도의 국제적 조화를 위한 회의체 2) 한국산업기술진흥원, 산업원천기술로드맵(의료기기), 2009와 한국표준산업분류(통계청)의 ‘산업’ 정의를 준용

2) 의료기기산업의 특성

◦ 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되면서,

ICT 등과 연계되어 신융합 분야로 시장이 확장되는 추세

- 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기․전자․기계․재료․광학 등 학제간

기술이 융합․응용되는 특성

- 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성(주사기 등 소모품,

의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇수술기 등 광범위한 기기/장비를 포괄)

- 최근 4차산업혁명과 연계되어 융복합화 현상이 가속화되고, 헬스케어 IT 분야로 확장되고

있으며, 디지털헬스케어, 원격의료, u-헬스, 웨어러블/모바일 의료기기 등 서비스 분야가

개발되면서 시장이 확대되는 추세

◦ 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업

- 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이

많지 않음

- 저가 또는 일부 시장에서 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은

소수의 대기업이 주도

◦ 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성

- 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보

등에 직간접적 영향을 주기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요

- 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성․유효성

확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제

- 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용

※ 미국 FDA의 인허가 소요기간 평균 7.2개월, 중국 13개월이며, 이후 시장에 진입하는

소요 기간은 더 늘어남

◦ 의료기기 시장은 수요가 한정되어 있으며, 글로벌 기업의 주도권이 높음

- 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처

- 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성․신뢰성을 우선적으로 고려하기 때문에 시장

수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강함

- 이에 따라 경쟁력을 유지하고 있는 글로벌 기업 제품에 대한 선호도가 높은 경우가

많으며, 이는 진입장벽으로 작용되고 있음

- 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮아 제품에 대한 인지도와 브랜드

파워가 매우 중요

- 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮음

◦ 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요

- 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가

소요되어 비용 회수 기간이 긴 편임

- 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는

산업

<표 1-1> 의료기기 산업, BT산업, IT산업 비교

구분 의료기기산업 BT산업 IT산업 제품수명 주기 IT기술의 빠른 발전으로 비교적 제품수명주기가 짧음 ＊지속적인 업그레이드 및 보수가 필요 생명과 직결되는 특성으로 시장으로 진입하여 제품으로 확산되는데 시간이 소요 제품수명 주기가 긴 특징-아스피린은 개발 100여 년이 지난 현재도 판매 중 건강과 직결되어 소비자 기호가 반영되기 어려운 점 제품 수명주기가 짧음 (국내 경우, 스마트폰 6~9개월) 소비자 기호 변화가 빠르며, 이에 대한 제품개발 역동적 ＊스마트폰은 소비자 기호와 직결 제품개발 기간 제품개발기간이 전통적인 IT산업보다 긴 편에 속함 안정성, 유효성, 시험인증 등으로 개발 기간 장기화 제품 개발기간 장기 ＊(신약) 후보 물질 발굴 이후 비임상 포함 7~9년 소요 안정성, 생명윤리 등으로 개발 장기화 ＊의약품은 안정성 검증 위해 5~6년 소요 제품 개발 기간이 짧고 소비자에게 전달되는 속도가 빠름 ＊국내의 경우 스마트폰 신제품 개발 기간은 1~2년 연구개발 특성 연구개발에 장기간 소요 연구개발이후 시험인증, 제품개발 등에 장시간 소요 다양한 분야의 학제적 협력 연구 필요 연구개발에 장기간 소요 기초연구(질환규명 등)에 의존성 높으며, 기초연구 성과가 사업화로 직접 연계 가능 단기간의 연구개발 가능 응용 및 실용화 중심의 연구성과에 의존성 높음 산업 진흥법 의료기기산업육성법 제정 준비 중임 ＊제약산업육성법에 포함하는 방안 추진 검토 (2015년) 생명공학육성법에서 포괄하고 있으나, 별도의 산업진흥법 부재 제약산업육성특별법 제정(2012) 정보통신산업진흥법, SW진흥법 등 IT를 포괄하면서 산업진흥을 위한 법률 존재 관련규제 의료기기법 등에 의한 엄격한 규제 약사법, 생명윤리법 등에 의한 엄격한 규제 ＊인체유래 연구, 배아나 유전자 취급 시 IRB(임상시험심사위원회)의 승인과 감독하에 규제 개인정보보호법 등에 의하여 규제를 받으나, 제품생산 자체보다는 활용 측면에서 규제 인프라 의료기기 임상시험센터, 시험인증, GMP 등 정부 차원의 인프라 투자 확대 중 임상시험센터, 시험인증, GMP 등 정부차원의 인프라 투자 확대 필요 민간의 인프라 투자 활발 * 자료원 : KISTEP(2013) 자료 일부 수정

3) 의료기기 분류

◦ 분류체계는 크게 법과 관련된 일반분류와 산업/시장 분류체계로 구분할 수 있으나, 해외

조사업체들은 의료기기 분야를 진료과 및 의료방식(진단, 치료 등) 중심의 분류하기도 함

- 일반 분류는 법제화된 의료기기 분류, 과학기술분류상 의료기기 분야이며,

- 산업/시장분류체계는 한국표준산업분류, 시장관점 유형분류 등으로 구분

- 글로벌 기업들은 진료과목 및 의료방식으로 의료기기 분야를 구분

◦ 식품의약품안전처 분류(「의료기기법 시행규칙」 제2조)

- 의료기기 품목의 대분류(4개)는 (A) 기구․ 기계(Medical Instruments) (B) 의료용품(Medical

supplies) (C) 치과 재료(Dental Materials), (D) 체외진단용 시약(IVD Reagents)으로 분류

◦ 과학기술표준분류의 의료기기 분야

- 의료기기 분야는 대분류의 ‘LC. 보건의료’에 속해 있음

- 중분류는 ‘LC04 치료/진단기기’, ‘LC05 기능복원/보조/복지기기’, ‘LC06 의료정보/시스템’,

‘LC14 의료기기 안전관리’로 구성되며, 소분류가 일부만 포함되는 중분류는 ‘LC07 한의과학’,

‘LC10 치의과학’ 등임

◦ 산업통상자원부 산업기술분류(바이오 ․ 의료) : 산업기술혁신사업 공통운영요령

- 바이오․의료 분야는 ①의약바이오 ②산업바이오 ③바이오공정/기기 ④치료기기 및

진단기기 ⑤기능복원/보조 및 복지기기 ⑥의료정보 및 시스템의 6개 중분류로 구분되며,

의료기기에 해당되는 분야는 ④, ⑤, ⑥으로 볼 수 있음

◦ 한국표준산업분류의 의료기기산업 관련 분야

- 한국표준산업분류와 연계한 의료기기산업분류는 크게 의료용기기 제조업(C27100),

의료용품도매업(G46442) 및 의료, 정밀 및 과학기기 도매업(G46592) 일부와 의료용 기기

소매업(G47812) 등이 해당

◦ 한국보건산업진흥원의 의료기기 유형군 분류

- 의료기기 시장 관점에서 방사선영상진단기기, 생체계측기기, 정형용품 등 16개 유형군을

설정하여 제시

- 방사선 영상진단기기, 생체계측기기, 체외진단기기, 진료장치, 마취 및 호흡기기,

전동식(active) 수술 및 치료기기, 비전동식(non-active) 수술 및 치료기구, 정형용품,

내장기능대용기(인공장기), 의료용 경, 의료용품, 치과용 기기 ․ 기계, 치과재료, 가정용

치료기기, 재활기기, 체외진단용 시약 등 16개 유형임

◦ 글로벌 조사업체의 진료과목 및 의료방식에 의한 분류

- EvaluateMedTech은 체외진단, 심장학, 진단영상, 정형외과, 안과, 치과, 내시경,

약물전달 등 진료과목 및 의료방식 중심으로 구분

- GlobalData는 마취 및 호흡기기, 심혈관 기기, 치과, 진단영상, 약물전달, 헬스케어 IT,

정형외과 기기, 안과기기 등 유사하게 구분

- Technavio는 크게 치료용, 진단용, 모니터링용으로 구분

※ 의료방식에 의한 기본적인 분류는 진단, 치료, 건강(예방)관리 등으로 구분할 수 있음(진단기기, 치료기기 및 재료, 헬스케어 IT 등 건강관리시스템 등)

4) 의료기기 인허가 프로세스

◦ 의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시

- 시장 진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양급여 결정신청

(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요

◦ 보건복지부는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 2016년 11월부터 운영하여 의료기기 시장진출을

위해 필요한 각종 행정절차와 관련, 통합 상담을 통한 지원 추진

- 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원과 함께

‘의료기기산업 종합지원센터’를 설치 및 운영 중

<표 1-2> 의료기기 개발 이후 시장진입 과정

구분 주요 내용 담당기관 품 목 허 가 임상시험 ◦ IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 - 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 식품의약품 안전처 기술문서 심사 ◦ STED(국제기술문서양식) 적용 - ‘14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정 GMP ◦ (제조품목)ISO 13485 준수, 필요 시 멸균공정시스템 구축 ◦ (수입품목)타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 inspection 실시 ◦ 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP 필요 보 험 등 재 신의료 기술평가 ◦ 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성 ․ 유효성 ․ 경제성 평가 - 신의료기기 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료기술 사용 불가 보건의료 연구원 (NECA) 요양급여 신청 ◦ 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 - 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요 건강보험 심사평가원 * 자료원 : 한국보건산업진흥원, 2014년 의료기기산업분석보고서, 2014

2

의료기기 산업 현황

1) 의료기기 세계시장 동향 및 전망

◦ EvaluateMedTech

®

_{(2016)에 의하면 세계 의료기기 시장규모}

₃₎

_{는 2016년 기준 3,920억}

달러 (약 460조원)로 추정됨

- 2015년 3,710억 달러(약 436조원) 대비 5.7% 성장할 전망이며, 의료기기 시장은 세계

처방의약품(ETC) 시장 7,780억 달러(약 914조원) 대비 절반 수준의 시장 규모로 평가됨

◦ 향후 세계 의료기기 기업의 매출규모는 2022년 약 5,300억 달러 규모에 이를 것으로 전망됨

- 지속적인 경기침체에도 불구하고, IT 기술력 발전에 따른 첨단의료기기 사용 증가, 고령화

및 기대수명 증가에 따라 의료기기 시장은 타 산업대비 높은 성장률을 유지할 것으로 전망

- 체외진단, 심장학(cardiology), 영상진단, 정형외과 분야 등이 성장을 주도할 것으로 전망

- 향후 면역/분자진단 적응 분야 확대, 로봇수술 및 로봇대행 수술, AI(인공지능), 모바일

의료기기 및 3D프린트 활용 확대 등 4차 산업혁명과 연계하여 의료기기 시장 패러다임

진화에 따라 다이내믹한 성장 전망

[그림 1-1] 세계 의료기기 시장현황 및 전망(매출액 기준)

308.6 326.3 352.6 361.6 368.8 378.7 371.0 392.2 413.6 436.3 459.4 482.7 506.2 529.8 5.7% 8.0% 2.6% _2.0% 2.7% -2.0% 5.7% _5.4% 5.5% 5.3% 5.1% 4.9% 4.7% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 0.0 100.0 200.0 300.0 400.0 500.0 600.0 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 의료기기 시장(매출액) 전년대비 증가율 (십억달러) _(%) CAGR(09-15) : 3.1% CAGR(15-22) : 5.2% * 자료원 : EvaluateMedTech®(2016) 3) 글로벌 medtech(의료기기 및 진단분야) 300개 기업의 매출액(sales)을 대상으로 추정

◦ 분야별 매출기준 시장규모는 체외진단 분야(IVD)가 2022년 708억 달러 규모로 전체에서

약 13.4%를 차지하면서 가장 비중이 큰 분야가 될 것으로 전망

- 심장학 분야가 연평균 5.7%로 성장하면서 2022년 623억 달러 규모에 이를 것으로 전망되며,

진단영상 분야는 503억 달러 규모의 큰 시장이나, 연평균성장률(3.6%)은 상대적으로 낮을

것으로 전망

◦ 성장률 측면에서 전체 의료기기 연평균 성장률의 평균(5.2%)을 상회할 것으로 예상되는

분야는 신경학과(Neurology)(7.6%), 내시경(6.8%), 안과(5.8%), 치과(5.7%), 당뇨병 관리(5.7%),

체외진단(5.6%) 등의 분야로 전망됨

- 높은 성장이 예상되는 분야의 공통점은 검진/진단 시장에 속하거나 고령화 사회와 연관성이

높은 분야이며,

- 노년층의 치료 개발 수요가 높으며 기술 개발 가능성이 높은 카테고리로 향후 지속적인

높은 성장이 유지 될 것으로 전망

4)

_함

[그림 1-2] 상위 10대 분야 시장점유율(2022) 및 매출액 성장률(2015~22)

* 주 : 원의 크기는 2022년 매출액 규모임 * 자료원 : EvaluateMedTech®₍₂₀₁₆₎ 4) HMC 투자증권, 국내외 의료기기 산업분석, 2016.12

<표 1-3> 상위 15대 분야 매출규모 및 시장비중

(단위 : 십억 달러, %) 순위 구분 시장규모 비중 2015년 2022년(F) CAGR 2015년 2022년(F) 증감률 1 체외진단 48.4 70.8 5.6% 13.0% 13.4% 0.4%p 2 심장학 42.1 62.3 5.7% 11.3% 11.8% 0.5%p 3 진단영상 38.9 50.3 3.7% 10.5% 9.5% -1.0%p 4 정형외과 34.0 44.1 3.8% 9.2% 8.3% -0.9%p 5 안과 24.9 37.1 5.8% 6.7% 7.0% 0.3%p 6 성형외과 20.2 28.1 4.8% 5.4% 5.3% -0.1%p 7 내시경 16.4 26.0 6.8% 4.4% 4.9% 0.5%p 8 약물전달 17.6 24.5 4.8% 4.7% 4.6% -0.1%p 9 치과 12.4 18.3 5.7% 3.3% 3.5% 0.2%p 10 상처관리 12.4 17.0 4.7% 3.3% 3.2% -0.1%p 11 당뇨병관리 11.0 16.2 5.7% 3.0% 3.1% 0.1%p 12 신장내과 10.6 15.4 5.5% 2.9% 2.9% 0.0%p 13 병원의료공급 10.3 14.4 5.0% 2.8% 2.7% -0.1%p 14 헬스케어 IT 7.8 11.3 5.5% 2.1% 2.1% 0.0%p 15 신경학과 6.7 11.1 7.6% 1.8% 2.1% 0.3%p 기타 57.3 83.0 5.4% 15.4% 15.7% 0.3%p 상위15개 분야 313.7 446.8 5.2% 84.6% 84.3% -0.3%p 전세계 의료기기 매출 371.0 529.8 5.2% 100.0% 100.0% -* 자료원 : EvaluateMedTech®(2016)

2) 분야별 세계시장 동향 및 전망

가. 체외진단기기 시장

5)

◦ 의료기기 산업 중 가장 높은 시장규모를 차지하는 체외진단 시장은 2015년 기준 480억 달러

(약 57조원)로 연평균 5.6% 성장하여 2022년 700억 달러(약 83조원) 시장으로 성장할 전망

◦ 인체에서 채취된 검체를 이용해 질병을 검사하는 체외진단(IVD: In vitro diagnostics)

시장은 조기진단의 중요성이 높아지는 추세와 함께 지속적인 성장이 예상되고 있음

- 기존의 치료 중심의 의료시장에서 이미 새로운 패러다임으로 자리잡은 조기진단,

예방/관리, 개인 맞춤형 의료 등의 새로운 변화를 반영

- 특히, 개인 맞춤형 의료는 체내 변화를 나타내는 바이오마커(biomarkers) 및 유전 정보를

이용하여 질병 진단, 맞춤형 치료, 질병 예측, 예방 및 건강관리 등 다양한 영역에

적용되는데, 개인유전 정보를 바탕으로 체외진단 시장은 지속적으로 성장할 전망

5) 분야별 시장 동향은 EvaluateMedTech®_{(2016) 및 HMC 투자증권(2016) 자료를 기반으로 분석}

<표 1-4> 체외진단 분야 구분 및 주요 제품

구분 내용 주요 제품 혈액학 혈액내 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등을 검사하는 전혈구 검사 또는 응혈인자 검사 혈구계산기, 혈액응고측정기 임상화학/생화학 혈청, 혈장 등의 체액안의 화학성분인 혈당, 전해질, 지질 등을 측정하여 당뇨, 동맥경화, 임신, 불임 등을 진단 혈당측정기, 뇨분석기 면역화학 호르몬이나 병원체 등 고분자 단백질을 항원/항체 반응으로 진단하여 호르몬 균형 및 질병 진단 자동면역분석기 분자진단 염색체나 핵산서열을 판독하여 전염성 질병 및 암 등 광범위한 질병 여부 및 경과 진단 마이크로어레이, PCR * 자료원 : 엠지메드, HMC투자증권

◦ 체외진단시장은 산업 사이클 관점에서 보면, 이제 막 도입기를 지나 성장기에 진입한

시기로 평가됨

- 과거 통상적인 미생물학적 혹은 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과

함께 전자공학, IT, 소재, 기계공학 등과의 결합으로 발전 중

- 또한, 질병 예방과 조기 진단에 대한 필요성과 수요가 세계적으로 증가하고 있으며,

체외진단의 신규기술 기반 조기 진단으로 치료기간을 단축시키거나, 사전 예방을 통한

의약품 소비량 감소가 예상

- 체외진단 시장의 발전은 예방효과와 더불어 국가 또는 민간보험회사의 의료비 절감에

크게 기여할 것으로 기대

◦ 현재 글로벌 체외진단시장은 Roche, Siemens, Abbott 등의 다국적기업들이 선점하고

있으며, 상위 10개 업체의 비중이 75.3%(2015년)로 높은 진입장벽이 존재

- 2015년 기준 Roche가 시장점유율 18.6%로 가장 크며, Siemens 10.0%, Abbott

Laboratories와 Danaher 각각 9.6%로 나타남

<표 1-5> 글로벌 체외진단 시장 주요업체 동향

(단위 : 백만 달러, %) 순위 구분 시장규모(매출) 비중 2015년 2022년(F) CAGR 2015년 2022년(F) 1 Roche 9,026 12,800 5.1% 18.6% 18.1% 2 Abbott Laboratories 4,646 6,590 5.1% 9.6% 9.3% 3 Danaher 4,633 5,823 3.3% 9.6% 8.2% 4 Siemens 4,855 5,762 2.5% 10.0% 8.1%

5 Thermo Fisher Scientific 3,017 3,854 3.6% 6.2% 5.4%

6 Sysmex 1,940 3,835 10.2% 4.0% 5.4% 7 Becton Dickinson 2,690 3,392 3.4% 5.6% 4.8% 8 Alere 2,238 2,822 3.4% 4.6% 4.0% 9 bioMérieux 1,722 2,716 6.7% 3.6% 3.8% 10 Ortho-Clinical Diagnostics 1,700 1,997 2.3% 3.5% 2.8% 상위 10 36,466 49,590 4.5% 75.3% 70.0% 기타 11,958 21,235 8.5% 24.7% 30.0% 체외진단시장 합계 48,424 70,825 5.6% 100.0% 100.0% * 자료원 : EvaluateMedTech®₍₂₀₁₆₎

◦ 체외진단 시장 중에는 면역화학적 진단 비중이 41.1%로 가장 높으며, 그 뒤로 자가혈당

측정, POCT, 분자진단이 각각 18.0%, 13.0%, 10.9%를 차지함

- 이중 예방과 개인용 진단으로 수요가 증가하고 있는 면역진단과 분자진단의 시장비중이

더욱 증가할 것으로 전망됨

[그림 1-3] 체외진단 세부 분야별 시장현황(2013)

◦ 체외진단 산업의 한 특징으로는 진단기술의 상용화에 성공하여 세계적인 인정을 받을 경우

투자대비 성과가 급진적으로 증가할 수 있다는 것임

- 일반적으로 신약 블록버스터는 높은 부가가치를 창출하는 것은 같지만, 막대한 자본

투입과 허가 획득 기간이 긴 특징이 있으며, 실패할 경우 손해가 막대함

- 체외진단분야는 기술력이 뒷받침되면 상용화까지 필요한 자본력과 기간이 상대적으로

짧아 중소 및 벤처기업이 가능함

나. 심장학 및 심혈관 기기 시장

◦ 의료기기 시장분야 중 2번째로 높은 시장 비중을 차지하는 심장/심혈관 관련 의료기기

시장은 2015년 기준 420억 달러(약 49조원)이며, 향후 연평균 5.7%성장하여 2022년에

620억 달러(약 72조원)까지 성장될 것으로 전망

◦ 심장 및 심혈관 관련 의료기기는 자율신경을 자극해서 고혈압, 심부전 등의 내부 장기의

기능을 조절하거나 치료하는 시스템으로 의료기기 극소형화에 따라 기술력 발전이

지속적으로 이루어질 전망

- 또한 고령화 사회에 따른 심혈관계 질환 증가로 인하여 관련 질병수술이 급증하는 추세로

의료기기 수요 역시 고령화 인구성장률 이상 성장할 것으로 예상

◦ 현재 글로벌 심장/심혈관 의료기기 시장은 상위 10개 기업이 80%의 높은 시장 점유율을

차지

- 세계 1위 의료기기 업체인 Medtronic의 시장점유율은 24.3%로 2위 업체인 Boston

Scientific이나 St. Jude Medical(각각 11.8%, 12.0%) 대비 2배 이상 높은 시장 점유율을

확보하고 있음

- 인공 심장박동기(pacemaker) 제품을 중점으로 하고 있는 Medtronic 심장/혈관 사업부는

전체 매출의 36%를 차지

◦ 심장/심혈관계 질환 의료기기 시장은 심장질환과 혈관질환을 포함하는 매우 광범한

시장이며, 이식형 심장박동자극기 등의 분야가 높은 성장이 전망되고 있음

- 심장질환은 심근경색, 고혈압, 심부전, 부정맥, 심근증 및 동맥경화에 따른 심장질환

등이며 혈관질환에는 뇌졸중과 말초혈관질환 등이 포함

- 세계보건기구(WHO) 통계에 의하면 심혈관계 질환관련 사망률은 29.2%로 1위를

차지하였으며, 우리나라의 경우 심장질환은 인구 10만명당 사망인구가 41.5명으로 암과

뇌혈관질환 다음으로 높게 나타남

- 2013년 미국에서 실시된 진단 및 치료용 심혈관 중재시술 처치 건수는 약 550만건

이었으며, 2018년에는 약 570만건으로 증가할 것으로 예상

- 또한 이식형 심장박동 자극기 시장 역시 가파른 성장이 전망되는데, 해당 의료기기는

생체전극 및 자극기의 일부로 신경의 기능 이상으로 발생하는 장애 혹은 통증 조절에

활용되고 있음

- 발전 잠재력이 높은 이식형 심장박동기 이식 수술시장은 전 세계적으로 매년 50만명 이상

시술을 받고 있음

<표 1-6> 글로벌 심장/심혈관 의료기기 시장 주요업체 동향

(단위 : 백만 달러, %) 순위 구분 시장규모(매출) 비중 2015년 2022년(F) CAGR 2015년 2022년(F) 1 Medtronic 10,218 14,107 4.7% 24.3% 22.6% 2 Boston Scientific 4,977 7,068 5.1% 11.8% 11.3% 3 St. Jude Medical 5,066 6,869 4.4% 12.0% 11.0% 4 Edwards Lifesciences 2,494 4,599 9.1% 5.9% 7.4% 5 Terumo 1,936 3,189 7.4% 4.6% 5.1% 6 Abbott Laboratories 2,688 3,065 1.9% 6.4% 4.9%

7 Johnson & Johnson MD&D 2,036 2,500 3.0% 4.8% 4.0%

8 W. L. Gore & Associates 1,725 2,121 3.0% 4.1% 3.4%

9 Asahi Kasei 1,171 1,984 7.8% 2.8% 3.2% 10 Getinge 1,373 1,724 3.3% 3.3% 2.8% 상위 10 33,683 47,228 4.9% 80.0% 75.8% 기타 8,442 15,069 8.6% 20.0% 24.2% 심장/심혈관 시장 합계 42,125 62,297 5.7% 100.0% 100.0% * 자료원 : EvaluateMedTech®(2016), HMC 투자증권(2016)

다. 진단영상기기 시장

◦ 진단영상 의료기기 시장은 2015년 기준 390억 달러(약 45.7조원) 시장이며, 향후 2022년

까지 연평균 3.7% 성장하여 500억 달러(약 59조원)에 이를 것으로 전망

- 진단영상 의료기기는 진단하는 물리적 현상에 기초하여 방사선 및 비방사선 진단기기로

분류되며,

- 진단용 X-Ray 촬영장치, MRI(Magnetic Resonance Imaging: 자기공명영상장치),

CT(Computed Tomography: 전산화단층촬영), 광원영상장비 등으로 분류

◦ 조기진단 수요 증가와 고해상도 생체영상 기술발전에 따라 진단영상 의료기기 시장은

2022년까지 연평균 3.7%의 성장이 가능할 것으로 예상

- 최근 영상진단기기는 영상진단기기 전 분야에 걸쳐서 촬영시간의 단축, 고해상도 구현,

단순 2D에서 3D를 통한 입체화 등으로 발전해가면서 다양한 진단 분석 방법이 개발되고

있음

◦ 세계 시장에서 영상진단기기 산업은 미국, 일본, 유럽의 소수 업체가 주도하고 있으며,

상위 10개 업체가 시장의 91.1%를 차지함

- 2015년 기준 유럽의 Siemens Healthcare가 시장 점유율 25.7%, 미국의 GE Healthcare가

20.9%를 차지하는 등 상위 10개 업체의 비중이 91.1%로 매우 높은 진입장벽을 가짐

- 많은 연구개발 투자비와 위험도가 높은 산업으로 전형적인 선진국 독과점 첨단산업이며,

최종 수요처 및 사용자인 의료기관이 한정되어 의료기관과의 긴밀한 관계 유지가 중요한

산업임

<표 1-7> 글로벌 진단영상 의료기기 시장 주요업체 동향

(단위 : 백만 달러, %) 순위 구분 시장규모(매출) 비중 2015년 2022년(F) CAGR 2015년 2022년(F) 1 Siemens Healthcare 9,995 11,880 2.5% 25.7% 23.6% 2 GE Healthcare 8,115 10,210 3.3% 20.9% 20.3% 3 Philips Healthcare 7,198 9,129 3.5% 18.5% 18.2% 4 Toshiba 3,641 5,647 6.5% 9.4% 11.2% 5 FUJIFILM Holdings 2,198 3,256 5.8% 5.7% 6.5% 6 Carestream Health 1,357 1,786 4.0% 3.5% 3.6% 7 Hitachi 1,032 1,383 4.3% 2.7% 2.8% 8 Konica Minolta 749 1,142 6.2% 1.9% 2.3% 9 Shimadzu 539 800 5.8% 1.4% 1.6%

10 Varian Medica Systems 611 740 2.8% 1.6% 1.5%

상위 10대 기업 합계 35,433 45,973 3.8% 91.1% 91.4% 기타 3,445 4,314 3.3% 8.9% 8.6% 진단영상기기 시장 합계 38,878 50,287 3.7% 100.0% 100.0% * 자료원 : EvaluateMedTech®₍₂₀₁₆₎

◦ 진단영상기기 분야 시장은 대표적인 5개 핵심기술로 분류가 가능하며 2016년 기준 X-Ray

진단용 20.0%, MRI 23.4%, CT 20.6%, 핵의학진단 10.4%, 초음파영상 25.6%로 비중으로

파악됨

① X-Ray 촬영장치

- X-선이 인체를 투과하면서 감쇄하는 정도를 측정하여 인체의 내부구조를 영상화하는 장치

- 주로 정형외과, 일반 외과 수술, 흉부 촬영, 치료 경과 확인 등 다양한 진단분야에 사용

② MRI(자기공명영상장치)

- 고자장내에서 원자핵이 인가된 고주파 에너지에 공명하여 방출하는 에너지를 측정하고

이를 영상으로 재구성함으로서 인체의 해부학적인 정보를 얻는 장비

- 뇌조직 혹은 조영제를 사용하여 주변조직 분석에 주로 활용

③ PET/CT

- PET(양전자단층촬영장치)는 방사성의약품을 혈관에 주사한 후 전신에 흡수되어 방출되는

양전자를 이용하여 전신을 촬영하는 검사 장비로 뇌·심장질환의 진단, 각종 암의

조기발견, 치료효과 판정에 사용

- CT(전산화단층촬영장치)는 X-ray를 이용하여 단시간에 인체 단면을 촬영하는 장비로,

뼈의 미세골절이나 석회화 병변, 뇌출혈 등 측정 시 MRI보다 정확도는 우수하나, 소량의

방사선에 노출되어 일부 대상자에게 위험

- PET/CT는 PET과 CT를 하나로 합쳐 결합한 영상진단기기로 인체 내부의 형태변화를

진단하는 CT와 인체 내부의 기능적 변화를 진단하는 PET을 융합하여 촬영된 하나의

이미지로 병변의 생리학적 상태와 형태의 변화 모두 진단하는 장비. 3차원으로 정확한

병변의 위치를 찾을 수 있는 장점이 있음.

④ 초음파영상진단기

- 인간의 가청음역(20~20,000Hz)보다 주파수가 높은 20,000Hz 이상의 초음파를 인체

내부에 투과하여 확산, 흡수, 산란을 통해 나타나는 영상을 제공하는 장비

- X-ray, CT, MRI 등의 다른 영상진단기기에 비해 소형이고 저렴하며, 방사선 노출이

없으며 주로 심장, 복부, 산부인과 및 혈관의 진단 등에 널리 사용

라. 정형외과기기 시장

◦ 세계 정형외과 관련 의료기기 시장규모는 2015년 기준 340억 달러(약 40조원)로 향후

2022년까지 연평균 3.8% 성장한 440억 달러(약 51조원)에 이를 것으로 전망

- 정형외과 의료기기 시장은 척추, 골반 등 뼈와 관련된 제품이 많아 노령 환자와 밀접성이

높은 분야로, 국내를 포함한 고령화 인구 비중이 높아지는 국가 위주로 높은 성장이 전망 됨

◦ 정형외과용 의료기기는 조직적인 역학관계를 가지고 있는 인체 특성상 신제품 개발이 매우

어려운 기술적 특징을 가짐

- 정형외과에서는 골과 관절의 기능을 대체하는 보형물이나 인공관절의 고정을 위한 재료

(금속, 세라믹, 중합체 등)가 꾸준히 개발되는 추세임

- 최근 생체에서 장시간 사용하면서 발생하는 문제들을 해결하기 위한 연구가 계속되고

있는데, 골 및 연골의 조직재생을 위한 물질로서 다양한 다공성 물질이나 하이드로겔

물질 등이 연구됨

◦ 세계 정형외과 의료기기 시장은 미국의 소수 기업이 주도하고 있음

- 2015년 기준 미국 Johnson & Johnson MD&D의 시장 점유율이 25.6%, Zimmer Biomet

16.6%, Stryker 15.8%를 차지하고 있음

- 상위 10개 업체의 비중이 83.5%로 매우 높은 진입장벽이 상존

<표 1-8> 글로벌 정형외과 의료기기 시장 주요업체 동향

(단위 : 백만 달러, %) 순위 구분 시장규모(매출) 비중 2015년 2022년(F) CAGR 2015년 2022년(F)

1 Johnson & Johnson MD&D 8,721 10,631 2.9% 25.6% 24.1%

2 Zimmer Biomet 5,662 9,104 7.0% 16.6% 20.6%

3 Stryker 5,373 7,426 4.7% 15.8% 16.8%

4 Medtronic 2,923 3,127 1.0% 8.6% 7.1%

5 Smith & Nephew 1,984 2,404 2.8% 5.8% 5.5%

6 Arthrex 1,592 2,090 4.0% 4.7% 4.7%

7 NuVasive 811 1,296 6.9% 2.4% 2.9%

8 Wright Medical Group 415 1,238 16.9% 1.2% 2.8%

9 Globus Medical 545 1,001 9.1% 1.6% 2.3% 10 Orthofix International 396 516 3.8% 1.2% 1.2% 상위 10 28,424 38,833 4.6% 83.5% 88.0% 기타 5,600 5,279 -0.8% 16.5% 12.0% 정형외과기기 시장 합계 34,024 44,113 3.8% 100.0% 100.0% * 자료원 : EvaluateMedTech®₍₂₀₁₆₎

◦ 2014년 기준 의료기기 시장 중 정형외과가 차지하는 비중은 미국은 11.7%이지만 중국은

6.9%로 아직 시장 성장기로 보고 있음

- 향후 고령화 인구 증가 가속화와 의료 시장 체계화를 통해 현재 낮은 비중으로 판단되는

중국 내 정형외과 시장이 높은 성장을 할 것으로 예상

◦ 세계적으로 고령화 시대에 노인성 척추 및 관절 질환에 대한 관심은 커지고 있으며,

과거대비 잦은 핸드폰 사용으로 인한 거북목 및 목 디스크 질환 발병이 급격히 늘어나는

추세로 정형외과 의료기기 수요가 증가할 것으로 예상

마. 안과 의료기기 시장

◦ 세계 안과관련 의료기기 시장규모는 2015년 기준 250억 달러(약 29조원)에서 연평균

5.8%로 고성장하여 2022년에는 370억 달러(약 43.6조원) 규모로 전망

- 세계 안과 의료기기 시장은 1900년대 초 수동형 검안 장비들이 구미 업체들에 의해

개발되면서 시작됨

- 이후 1980년대부터 전자기술을 앞세운 일본 업체들이 본격적으로 진입하면서 시장이

급속히 성장

◦ 안과관련 의료기기 시장 점유율 1위는 Essilor International(26.0%)로 세계 안경렌즈 시장

1위 기업이며, Novartis 자회사인 Alcon이 24.1%의 점유율로 2위를 차지하여 상위 2개

기업이 50%의 점유율을 보임

- 상위 10대 기업이 98.5%를 차지하는 독과점적 시장구조임

<표 1-9> 글로벌 안과 의료기기 시장 주요업체 동향

(단위 : 백만 달러, %) 순위 구분 시장규모(매출) 비중 2015년 2022년(F) CAGR 2015년 2022년(F) 1 Essilor International 6,479 10,211 6.7% 26.0% 27.5% 2 Novartis(Alcon) 5,999 7,902 4.0% 24.1% 21.3% 3 HOYA 2,128 3,564 7.6% 8.5% 9.6%

4 Valeant Pharmaceuticals International 2,046 3,418 7.6% 8.2% 9.2%

5 Johnson & Johnson MD&D 2,608 3,272 3.3% 10.5% 8.8%

6 Carl Zeiss 2,015 2,656 4.0% 8.1% 7.2%

7 The Cooper Companies 1,488 2,149 5.4% 6.0% 5.8%

8 Abbott Laboratories 1,133 1,550 4.6% 4.5% 4.2% 9 TOPCON 365 678 9.2% 1.5% 1.8% 10 NIDEK 296 508 8.0% 1.2% 1.4% 상위 10 24,557 35,907 5.6% 98.5% 96.8% 기타 369 1,184 18.1% 1.5% 3.2% 안과 기기 시장 합계 24,926 37,091 5.8% 100.0% 100.0% * 자료원 : EvaluateMedTech®₍₂₀₁₆₎

◦ 전 세계인구의 약 20% 가량이 안경 착용 인구로 추정되며 현 비율은 유지될 것으로 예상됨

◦ 국내의 경우 1987년 24% 수준이었던 안경사용률(콘택트렌즈 및 돋보기 포함)은 계속

증가하여 현재 47.1%까지 이름

- 전국 초/중/고등학생 안경사용률 역시 2002년 처음 조사 당시 36% 수준에서 현재 43.1%로

증가 추세로 나타났으며, 학생의 절반이 안경을 착용

◦ 안경렌즈 시장은 고령 인구의 복합 굴절이상 증가에 따라 근거리, 중거리, 원거리 시야를

동시에 제공하는 누진다초점렌즈의 수요가 증가함

- 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국의 누진다초점렌즈 사용률은 70% 이상으로 나타남

◦ 콘택트렌즈 시장은 각막 내에 접촉하는 의료기기라서 안정성이 최우선시 되는 상품으로

변동원가 비중이 낮아 일정 생산량 이상에 도달하면 이익규모가 급증하는 고부가가치 산업

- 최근 난시 환자, 미용 렌즈 시장의 성장으로 시장 규모가 지속적으로 성장

- 과거 콘택트렌즈 중 하드콘택트렌즈가 먼저 개발되었으나 하이드로젤을 이용한 소프트콘택트

렌즈가 개발되면서 착용감, 적응기간 등을 이유로 대부분 소프트콘택트렌즈로 대체되는 추세

- 소프트콘택트렌즈, 하드콘택트렌즈 등 소재의 구별만 있었던 콘택트렌즈는 최근 미용을

강조하는 컬러렌즈, 시력 교정을 위한 난시교정용렌즈, 노안용렌즈, 각막굴절교정렌즈 등

기능적인 측면이 강화되어 다양한 콘택트렌즈가 출시

3) 글로벌 기업 동향

가. 글로벌 기업 매출 동향 및 전망

6)

◦ 세계 의료기기 시장은 미국 업체들이 주도하고 있는데 상위 20개 회사 중 12개 회사가

미국 기업임

- 매출기준으로 전체 시장에서 상위 10개 기업의 매출액이 1,380억 달러로 전체에서의

비중은 37%이며, 상위 30위까지 기업이 차지하는 비중은 62%로 나타남

- 혁신적인 기술력을 기반으로 하여 진입장벽이 높은 시장 특성을 보이고 있음

◦ EvaluateMedTech 등의 컨센서스 전망에 의하면, 글로벌 의료기기 300대 기업의 2022년

매출총액은 약 5,298억 달러 규모로 2015년 이후 연평균 5.2% 성장할 것으로 전망되고

있음

6) 글로벌 기업의 매출액 등은 300대 기업을 대상으로 한 EvaluateMedTech®(2016)를 바탕으로 분석함

[그림 1-4] 글로벌 상위 의료기기 기업의 점유율 구성(2015)

주 : EvaluateMedTech이 상위 300개 기업의 매출액 기업보고 자료를 기반으로 분석 * 자료원 : EvaluateMedTech®(2016)

◦ Medtronic은 아일랜드 의료기기 업체 Covidien('14년 8위권)을 합병하며 업계 1위가

되었으며, 인수 후 절세혜택을 위해 아일랜드로 본사를 이전

- 심혈관관련 의료기기에서 독보적인 시장점유율을 자랑하며, 인공췌장과 수술로봇 플랫폼에

투자를 확대 중

- 전 세계적으로 기대를 받고 있는 메드트로닉의 수술로봇은 2018년 이후 출시될 것으로

전망됨

◦ 업계 2위인 Johnson & Johnson 의료기기사업부는 2015년 251억 달러(약 29조원)의 매출액을

기록했으며, 정형외과, 안과, 심혈관 관련 의료기기 분야에서 다양한 제품 포트폴리오를

보유함

- J&J MD&D는 Google과 합작하여 Verb Surgical이라는 수술로봇 합작 기업을 설립하여

Digital Surgery 플랫폼을 출시할 계획

- 2014년에 진단사업부(Diagnostics)의 Ortho-Clinical Diagnostics business 부문(임상진단

제품)을 Carlyle Group에 매각

- 2015년 Cordis(심혈관분야 중재시술 제품 기업)를 Cardinal Health에 19.4억 달러에

매각하여 매출액 감소하는 효과 발생

- J&J 의료기기 사업부는 향후 3~5%의 성장률을 목표하고 있으며, 향후 치료분야가 중심이

될 것으로 전망하고 있음. 과거 정형외과용 및 심혈관치료 제품이 성장을 주도했으나,

향후에는 10억 달러 또는 그 이상의 연간 매출을 이룰 의료기기 플랫폼 10개를 기반으로

매출증대를 도모할 것으로 발표

◦ Becton Dickinson과 Zimmer Biomet은 각각 CareFusion과 Biomet을 인수하면서 급격한

성장세를 보이고 있으며, Stryker는 지난 몇 년간 연속적인 인수합병을 통해 6위권으로 올라섬

◦ 지멘스는 청력사업부(audiology) 및 헬스케어 서비스 부문을 매각하여 매출액이 하락했으며,

체외진단부문 역량강화를 통해 성장할 것으로 예상되고 있음

◦ Abbott Laboratories는 2016년에 몇 건의 M&A 거래를 공표함

- St. Jude Medical과 Alere를 인수하고, eyecare 사업부를 Johnson & Johnson에 매각하는

것을 진행하고 있음

- 이러한 거래가 완료되면 2015년 7위에서 2022년 3위에 올라갈 가능성도 있음

[그림 1-5] 글로벌 상위 10대 의료기기 기업 매출액(2015)

28.8 25.1 14.8 12.7 11.2 9.9 _{9.6 9.5 9.2} 7.5 42.3% -8.7% -18.3% 3.9% -4.6% 2.8% -4.2% -3.6% 25.9% 1.3% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0 5 10 15 20 25 30

Medtronic Johnson & Johnson MD&D Siemens Healthcare Philips Healthcare Roche Diagnostics Stryker Abbott Laboratories GE Healthcare Becton Dickinson Boston Scientific sales % Growth (십억달러) _(%) * 자료원 : EvaluateMedTech®₍₂₀₁₆₎

<표 1-10> 글로벌 의료기기 20대 기업의 매출액 및 점유율(2014~2015)

(단위 : 십억 달러, %) 순위 기업 국가 매출액 (십억 달러) 점유율(%) 순위 변동 2014 2015 증감률 2014 2015 증감 1 Medtronic 미국/아일랜드 20.3 28.8 42.3% 5.3% 7.8% +2.4pp 1

2 Johnson & Johnson MD&D 미국 27.5 25.1 -8.7% 7.3% 6.8% -0.5pp -1

3 Siemens Healthcare 독일 18.2 14.8 -18.3% 4.8% 4.0% -0.8pp -4 Philips Healthcare 네덜란드 12.2 12.7 3.9% 3.2% 3.4% +0.2pp -5 Roche Diagnostics 스위스 11.8 11.2 -4.6% 3.1% 3.0% -0.1pp -6 Stryker 미국 9.7 9.9 2.8% 2.6% 2.7% +0.1pp 2 7 Abbott Laboratories 미국 10.0 9.6 -4.2% 2.6% 2.6% -0.1pp -1 8 GE Healthcare 미국 9.8 9.5 -3.6% 2.6% 2.6% -0.0pp -1 9 Becton Dickinson 미국 7.3 9.2 25.9% 1.9% 2.5% +0.5pp 1 10 Boston Scientific 미국 7.4 7.5 1.3% 1.9% 2.0% +0.1pp -1

* 자료원 : EvaluateMedTech®₍₂₀₁₆₎

<표 1-11> 글로벌 의료기기 20대 기업의 매출액 전망(2022)

(단위 : 십억 달러, %) 순위 기업 국가 매출액 (십억 달러) 점유율(%) 순위 변동 2015 2022 증감률 2015 2022 증감 1 Medtronic 미국/아일랜드 28.8 39.9 4.7% 7.8% 7.5% -0.2pp

-2 Johnson & Johnson MD&D 미국 25.1 30.6 2.9% 6.8% 5.8% -1.0pp

-3 Siemens Healthcare 독일 14.8 17.6 2.5% 4.0% 3.3% -0.7pp -4 Philips Healthcare 네덜란드 9.9 16.0 7.0% 2.7% 3.0% +0.3pp 2 5 Roche Diagnostics 스위스 12.7 15.8 3.1% 3.4% 3.0% -0.4pp -1 6 Stryker 미국 11.2 14.8 4.0% 3.0% 2.8% -0.2pp -1 7 Abbott Laboratories 미국 9.2 14.7 7.0% 2.5% 2.8% +0.3pp 2 8 GE Healthcare 미국 9.6 12.7 4.1% 2.6% 2.4% -0.2pp -1 9 Becton Dickinson 미국 9.5 11.9 3.3% 2.6% 2.3% -0.3pp -1 10 Boston Scientific 미국 7.5 11.3 6.1% 2.0% 2.1% +0.1pp -11 Danaher 미국 6.5 10.2 6.7% 1.7% 1.9% +0.2pp 3 12 B.Braun Melsungen 독일 6.0 9.6 7.0% 1.6% 1.8% +0.2pp 4 13 Baxter International 미국 7.4 9.1 3.0% 2.0% 1.7% -0.3pp -2 14 Essilor International 프랑스 6.8 8.8 3.8% 1.8% 1.7% -0.2pp -2 15 Alcon(Novartis) 스위스 6.6 8.7 4.0% 1.8% 1.6% -0.1pp -2 16 Zimmer Biomet 미국 5.1 8.2 7.1% 1.4% 1.6% +0.2pp 3 17 St. Jude Medical 미국 6.0 7.9 4.0% 1.6% 1.5% -0.1pp -2 18 3M 미국 5.5 7.7 4.8% 1.5% 1.5% -0.0pp -1 19 Olympus Medical 일본 5.1 6.8 4.2% 1.4% 1.3% -0.1pp -1

20 Smith & Nephew 영국 4.6 6.1 4.1% 1.2% 1.2% -0.1pp

-상위 20위 합계 198.0 268.5 4.4% 53.4% 50.7% -2.7pp

-기타 173.0 261.3 6.1% 46.6% 49.3% +2.7pp

-합계　 371.0 529.8 5.2% 100.0

% 100.0% -　

-주 : 2022년 매출전망은 분야별 매출액(segmental sales)에 대한 -주요 가치분석전문가(equity analysts)들의 추정치 컨센서스를 기반으로 함 * 자료원 : EvaluateMedTech®(2016) 순위 기업 국가 매출액 (십억 달러) 점유율(%) 순위 변동 2014 2015 증감률 2014 2015 증감 11 Danaher 미국 6.7 7.4 9.4% 1.8% 2.0% +0.2pp 2 12 B.Braun Melsungen 독일 7.2 6.8 -5.7% 1.9% 1.8% -0.1pp -1 13 Baxter International 미국 7.0 6.6 -5.9% 1.9% 1.8% -0.1pp -1 14 Essilor International 프랑스 6.6 6.5 -1.9% 1.7% 1.7% +0.0pp 1 15 Alcon(Novartis) 스위스 6.6 6.0 -9.3% 1.7% 1.6% -0.1pp -1 16 Zimmer Biomet 미국 4.7 6.0 28.3% 1.2% 1.6% +0.4pp 3 17 St. Jude Medical 미국 5.6 5.5 -1.4% 1.5% 1.5% +0.0pp -1 18 3M 미국 5.3 5.1 -4.7% 1.4% 1.4% -0.0pp -1 19 Olympus Medical 일본 5.1 5.1 -0.5% 1.3% 1.4% +0.0pp -1

20 Smith & Nephew 영국 4.6 4.6 0.4% 1.2% 1.2% +0.0pp 1

상위 20위 합계 193.7 198.0 2.2% 51.1% 53.4% +2.2pp -　

기타 185.0 173.0 -6.5% 48.9% 46.6% -2.2pp -　

4) 국내시장 동향

가. 시장규모

◦ 생산액 및 수출입을 기준(식약처 실적보고)으로 한 우리나라 2015년 의료기기 시장규모는

5조 2,656억 원 규모로 2014년 대비 3.1% 증가

- 국내 시장규모는 2010년부터 2014년까지 연평균 6.3%의 성장세를 지속

[그림 1-6] 우리나라 의료기기시장 규모 추이(생산수출입 실적 기준)

39,027 43,064 45,923 46,315 51,076 52,656 7.1 10.3 6.6 0.9 10.3 3.1 0 5 10 15 20 25 -10,000 20,000 30,000 40,000 50,000 60,000 70,000 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년 시장규모 전년대비증감율 (억원) (%) CAGR(10-16) 6.2% * 자료원 : 식품의약품안전처(2016), 한국보건산업진흥원(2016)

◦ 2015년 우리나라 의료기기 생산액은 5조 16억 원으로 2014년 대비 8.6% 증가

- 2010년부터 2015년까지 연평균 성장률도 11.0%로 지속적인 성장 추세

◦ 수출액의 경우 2010년부터 2015년까지 연평균 12.8%의 고 성장세를 유지

- 2015년 3조 671억 원 수출로 2014년 대비 13.0% 확대

◦ 2015년 의료기기 수입액은 2014년 대비 6.5% 증가한 3조 3,312억 원으로, 2010년 이후

연평균 성장률은 4.9%로 나타남

- 2015년 무역수지 적자규모는 2,641억 원으로 전년대비 36.4% 축소

◦ 2015년 수입의존도는 63.3%로 전년대비 0.1%p 증가했으며, 시장규모는 전년대비 4.9%

증가하면서 약 5.2조원 규모이며, 최근 5년간 연평균 6.2% 성장

<표 1-12> 국내 의료기기 시장 동향

(단위 : 백만 원, %) 구분 2010 2011 2012 2013 2014 2015 CAGR (’10∼’15) 생산(A) 2,964,445 3,366,462 3,877,374 4,224,169 4,604,814 5,001,618 11.0 증감률 7.2 13.6 15.2 8.9 9.0 8.6 수출(B) 1,681,619 1,853,785 2,216,074 2,580,862 2,714,058 3,067,147 12.8 증감률 10.7 10.2 19.5 16.5 5.2 13.0 수입(C) 2,619,895 2,793,709 2,931,014 2,988,241 3,129,111 3,331,170 4.9 증감률 9.2 6.6 4.9 2.0 4.7 6.5 무역수지(E) -938,276 -939,925 -714,940 -407,379 -415,053 -264,023 　-(E=B-C) 증감률 6.6 0.2 -23.9 -43.0 1.9 -36.4 시장규모(F) 3,902,720 4,306,387 4,592,314 4,631,548 5,019,867 5,265,641 6.2 (F=A-B+C) 증감률 7.1 10.3 6.6 0.9 8.4 4.9 수입점유율(G) (G=C/F×100) 67.1 64.9 63.8 64.5 62.3 63.3 -　 산업규모(H) 5,584,340 6,160,171 6,808,388 7,212,410 7,733,925 8,332,788 8.3 (H=A+C) 증감률 8.2 10.3 10.5 5.9 7.2 7.7 주 : 수출입 환율은 한국은행 연도별 연평균 기준환율('15년은 1,131.49원)을 적용했으며, 달러화 기준 전년대비 증가율과 상이할 수 있음 * 자료원 : 식품의약품안전처(2016), 한국보건산업진흥원(2016)

나. 업체 및 인력 현황

◦ 2015년 생산실적을 보고한 의료기기 제조업체는 2,992개로 2014년 2,786개 대비 7.4%

증가하였고, 수입업체(수입실적 보고)는 2,308개로 제조업체와 마찬가지로 증가율이 다소

둔화되어 6.3%의 증가율을 보임

- 제조업체는 2010년 이후 연평균 10% 성장률로 증가하고 있으며, 수입업체는 9.1%의

성장률로 증가하는 추세

<표 1-13> 국내 의료기기 제조 ․ 수입업체 현황

(단위 : 개, %) 구분 2010 2011 2012 2013 2014 2015 CAGR (’10∼’15) 제조업체 1,857 1,958 2,277 2,607 2,786 2,992 10.0 증가율 5.9 5.4 16.3 14.5 6.9 7.4 수입업체 1,496 1,570 1,762 2,009 2,172 2,308 9.1 증가율 2.0 4.9 12.2 14.0 8.1 6.3 주 : 업체수는 제조업체/수입업체 중 생산실적/수입실적을 각각 보고한 업체수 * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도

◦ 2015년 의료기기산업 종사자는 제조업체에 4만 7,802명으로 2010년 이후 연평균 9.6%

증가했으며, 수입업체에 2만 2,777명으로 2010년 이후 5.8%로 증가함

- 제조업체 종사자수는 전년대비 16.5% 증가하였으며, 수입업체 종사자수는 2014년 대비

12.9% 증가함

<표 1-14> 국내 의료기기산업 인력 현황

(단위 : 명, %) 구분 2010 2011 2012 2013 2014 2015 CAGR (’10∼’15) 제조업체 30,190 32,255 35,226 38,074 41,043 47,802 9.6 증가율 7.2 6.8 9.2 8.1 7.8 16.5 수입업체 17,219 17,712 18,024 19,885 20,180 22,777 5.8 증가율 9.8 2.9 1.8 10.3 1.5 12.9 주 : 실적보고를 한 제조업체 및 수입업체를 기준으로 함 * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도

◦ 우리나라 의료기기산업 인력의 지역별 분포로 보면, 2015년 제조업체 종사자수는 경기

지역과 서울이 각각 1만 8,188명, 7,839명으로 두 지역의 종사자수 비중이 전체 의료기기

제조업체 종사자수의 절반 이상(54.4%)을 차지

<표 1-15> 의료기기산업 지역별 종사자수 현황

(단위 : 명, %) 구분 제조업체 수입업체 2010 2013 2015 2010 2013 2015 합계 30,190 (100.0) 38,074 (100.0) 47,802 (100.0) 17,219 (100.0) 19,885 (100.0) 22,777 (100.0) 서울 인천 경기 강원 충남 충북 대전 대구 부산 울산 경남 경북 전남 전북 광주 제주 4,345 927 11,726 2,810 1,848 1,478 1,469 894 1,463 26 834 1,457 80 263 563 7 (14.4) ( 3.1) (38.8) ( 9.3) ( 6.1) ( 4.9) ( 4.9) ( 3.0) ( 4.8) ( 0.1) ( 2.8) ( 4.8) ( 0.3) ( 0.9) ( 1.9) ( 0.0) 5,583 1,168 14,748 3,496 2,258 1,908 1,734 1,410 1,606 86 915 1,629 89 498 918 28 ( 14.7) ( 3.1) ( 38.7) ( 9.2) ( 5.9) ( 5.0) ( 4.6) ( 3.7) ( 4.2) ( 0.2) ( 2.4) ( 4.3) ( 0.2) ( 1.3) ( 2.4) ( 0.1) 7,839 1,435 18,188 4,521 2,551 2,953 2,201 1,918 1,716 65 822 1,951 141 515 918 68 ( 16.4) ( 3.0) ( 38.0) ( 9.5) ( 5.3) ( 6.2) ( 4.6) ( 4.0) ( 3.6) ( 0.1) ( 1.7) ( 4.1) ( 0.3) ( 1.1) ( 1.0) ( 0.1) 11,878 94 2,998 665 159 374 205 253 173 4 134 169 13 69 31 -(69.0) ( 0.5) (17.4) ( 3.9) ( 0.9) ( 2.2) ( 1.2) ( 1.5) ( 1.0) ( 0.0) ( 0.8) ( 1.0) ( 0.1) ( 0.4) ( 0.2) ( 0.0) 13,230 166 4,027 514 96 684 260 270 187 -92 213 -68 78 -( 66.5) ( 0.8) ( 20.3) ( 2.6) ( 0.5) ( 3.4) ( 1.3) ( 1.4) ( 0.9) -( 0.5) ( 1.1) -( 0.3) ( 0.4) -14,310 207 4,743 772 127 825 445 478 308 3 165 239 1 111 43 -(62.8) (0.9) (20.8) (3.4) (0.6) (3.6) (2.0) (2.1) (1.4) (0.0) (0.7) (1.0) (0.0) (0.5) (0.2) (0.0) 주 : ( )는 구성비이며, 세종시는 충남에 포함 * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도

◦ 수입업체 종사자수 역시 서울, 경기 지역에 집중됨

- 2015년 서울 지역의 수입업체 종사자수는 1만 4,310명으로 62.8%의 비중을 차지하고,

다음으로 경기 지역 종사자수가 20.3%의 비중을 차지함

다. 생산현황

◦ 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따른 의료기기 등급분류를 기준으로 생산현황을

살펴보면, 3등급 제품의 2015년 생산액은 전년대비 37.8% 증가하면서 비중이 32.0%로

전년대비 6.8%p 상승함

- 4등급 제품의 생산액은 2,619억 원으로 전년대비 46.9%의 증가율을 보임

- 반면, 1등급 의료기기 제품은 2015년 전체 생산액의 13.4%에 해당하는 6,685억 원

규모이며, 2014년 대비 3.6% 감소

- 2등급 제품의 생산액은 2조 4,698억 원으로 비중은 전년대비 6.4%p 하락한 49.4%를

차지함

<표 1-16> 의료기기 등급별(1~4등급) 생산 현황

(단위 : 백만원, %) 구분 2012 2013 2014 2015 2014년대비 증감률 생산액 비중 생산액 비중 생산액 비중 생산액 비중 1등급 699,396 18.0 697,477 16.5 693,651 15.1 668,496 13.4 -3.6 2등급 1,442,149 37.2 1,504,651 35.6 2,570,614 55.8 2,469,842 49.4 -3.9 3등급 1,600,167 41.3 1,867,515 44.2 1,162,262 25.2 1,601,327 32.0 37.8 4등급 135,662 3.5 154,526 3.7 178,287 3.9 261,953 5.2 46.9 합계 3,877,374 100.0 4,224,169 100.0 4,604,814 100.0 5,001,618 100.0 8.6 * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도

◦ 2015년 상위 30대 생산품목은 3조 3,539억원으로 전체 생산액에서 67.1%를 차지

- 급속한 인구의 고령화로 치과용임플란트(6,480억원)의 생산이 가장 많았으며 초음파영상

진단장치(4,417억원), 의료용영상처리용장치·소프트웨어(1,664억원) 순으로 나타남

◦ 의료기기 상위 15위 품목 중 전년대비 생산이 가장 크게 증가한 품목은 필러(조직수복용

생체재료)로 전년대비 83.5% 증가했으며, 치과용임플란트시술기구는 전년대비 38.7% 증가함

- 특히, 필러(조직수복용생체재료)는 미용에 관한 관심이 증가하면서 얼굴 주름 부위의 개선을

위한 성형용 필러 사용이 늘어나고 있으며, 중국 성형시장의 성장으로 중국 수출이 급증함

※ 필러제품 중국 수출금액('14년, 8.9백만 달러 → '15년, 49.5백만 달러)(456.2% 증가) ※ 중국 성형시장 규모 : 500만명, 133.8억 달러('15년), 연평균 29% 성장률, 2020년 시장규모는 408억 달러로 세계최대 성형시장으로 성장할 것으로 전망(KOTRA)

- 또한 고령화에 따른 영향으로 치과용임플란트시술기구가 883억원으로 전년(636억원) 대비

38.7% 증가하였으며, 치과용임플란트 6,480억원, 치과용귀금속합금 1,162억원으로 전년

대비 각각 8.3%, 11.5% 증가함

<표 1-17> 의료기기 생산실적 상위 30위 품목(2015년)

(단위 : 백만원, %) 순위 품목명 생산금액 비중 1 치과용임플란트 648,000 13.0 2 초음파영상진단장치 441,704 8.8 3 의료용영상처리용장치·소프트웨어 166,405 3.3 4 디지털엑스선촬영장치 160,091 3.2 5 소프트콘택트렌즈 149,697 3.0 6 시력보정용안경렌즈 122,752 2.5 7 치과용귀금속합금 116,157 2.3 8 조직수복용생체재료 109,239 2.2 9 의료용프로브 107,971 2.2 10 전산화단층엑스선촬영장치 104,772 2.1 11 레이저수술기 89,855 1.8 12 치과용임플란트시술기구 88,292 1.8 13 개인용면역화학검사지 87,355 1.7 14 주사기 85,478 1.7 15 개인용온열기 71,924 1.4 16 고위험성감염체면역검사시약 65,703 1.3 17 추간체고정보형재 64,711 1.3 18 개인용조합자극기 60,247 1.2 19 수액세트 59,339 1.2 20 부목 58,036 1.2 21 보청기 56,713 1.1 22 혈당측정기 54,147 1.1 23 치과용진료장치및의자 53,668 1.1 24 고위험성감염체유전자검사시약 52,983 1.1 25 의약품주입펌프 50,551 1.0 26 초음파수술기 48,711 1.0 27 주사침 48,216 1.0 28 치과용비귀금속합금 45,613 0.9 29 창상피복재 43,205 0.9 30 스텐트 42,451 0.8 계 3,353,984 67.1 * 자료원 : 식품의약품안전처(2016)

◦ 제조업체로는 오스템임플란트(4,849억원), 삼성메디슨(주)(2,547억원), 한국지이초음파(유)

(1,232억원) 순이었으며, 상위 15개사가 전체 생산의 32.9%(1조 6,433억원)를 차지

라. 수출입 현황

◦ 2015년 우리나라 의료기기 수출규모(USD 기준)는 전년대비 6,2%가 증가한 반면, 수입규모는

0.9% 감소하면서, 무역수지 적자 폭은 감소

- 수출액은 증가폭이 다소 감소했으나, 2010년 이후 지속적인 증가세를 보이고 있으며,

수입액의 증가폭은 2010년 이후 처음으로 마이너스(-) 성장을 함

◦ 2015년 수출액은 27.1억 달러로 2014년(25.8억 달러)보다 증가했으며, 수입은 29.4억 달러,

무역수지 적자규모는 전년대비 소폭 감소한 2.33억 달러로 나타남

- 2010년부터 2015년까지 수출액($)의 연평균성장률은 15.4%로 계속적인 증가세로

수입액($) 성장률 6.6%보다 상대적으로 증가율이 높음

- 무역수지는 2011년 이후 적자규모가 감소 추세

[그림 1-7] 연도별 의료기기 수출입 현황(USD 기준)

1,454 1,673 1,967 2,357 2,577 2,711 2,266 2,521 2,601 2,729 2,971 2,944 -811 -848 -634 -372 -394 -233 22.2 15.0 17.6 19.8 9.3 5.2 20.6 11.3 3.2 4.9 8.9 -0.9 -15.0 -5.0 5.0 15.0 25.0 35.0 -1,500 -1,000 -500 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년 수출액(A) 수입액(B) 무역수지(A-B) 수출액증감율 수입액증감율 (백만달러) _(%) * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도

◦ 의료기기 등급별 수출 현황을 보면 2015년 1등급 의료기기 제품의 수출은 2014년 대비

21.4% 감소한 2.4억 달러로 전체 의료기기 수출의 9.0%를 차지함

- 2등급 의료기기는 14.7억 달러로 전년대비 6.4% 감소하면서 54.3% 비중을 차지

- 3등급 의료기기 제품의 수출은 8.6억 달러로 전년대비 35.3% 증가했으며, 비중도

31.4%로 확대됨

- 4등급 의료기기 제품은 전년대비 119.6% 증가하면서 5.1%의 점유율로 확대됨

<표 1-18> 의료기기 등급별(1~4등급) 수출 현황

(단위 : 천 달러, %) 구분 2012 2013 2014 2015 2014년 대비 증감률 수출액 비중 수출액 비중 수출액 비중 수출액 비중 1등급 395,385 20.1 410,914 17.4 308,565 12.0 242,632 9.0 -21.4 2등급 560,405 28.5 731,780 31.0 1,570,926 61.0 1,471,105 54.3 -6.4 3등급 975,259 49.6 1,182,358 50.2 634,255 24.6 858,260 31.7 35.3 4등급 35,508 1.8 31,814 1.3 63,168 2.5 138,718 5.1 119.6 합계 1,966,557 100.0 2,356,866 100.0 2,576,914 100.0 2,710,715 100.0 5.2 * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도

◦ 의료기기 등급별 수입 현황을 보면, 2015년 1등급 의료기기 제품의 수입 점유율은 2013년

이후 감소하는 추세

- 2등급 의료기기 제품 수입액은 전년대비 18.2% 감소하면서 약 32% 비중을 차지했으며,

3등급은 23.6% 증가하여, 수입 비중이 6.5%p 이상 높아짐

- 4등급 수입규모는 전년대비 1.3% 증가하면서 전년도와 비슷한 수준을 유지

<표 1-19>의료기기 등급별(1~4등급) 수입 현황

(단위 : 천 달러, %) 구분 2012 2013 2014 2015 2014년 대비 증감률 수입액 비중 수입액 비중 수입액 비중 수입액 비중 1등급 569,775 21.9 533,448 19.5 575,025 19.4 567,344 19.3 -1.3 2등급 790,751 30.4 732,218 26.8 1,142,033 38.4 934,164 31.7 -18.2 3등급 823,846 31.7 1,003,225 36.8 773,305 26.0 955,786 32.5 23.6 4등급 416,627 16.0 459,996 16.9 480,632 16.2 486,762 16.5 1.3 합계 2,600,999 100.0 2,728,888 100.0 2,970,995 100.0 2,944,056 100.0 -0.9 * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도

◦ 2015년 국내 수출 1위 품목은 초음파영상진단장치로 전년대비 6.5% 감소한 5억 달러

규모이며, 2위는 치과용임플란트로 1.5억 달러 수준임

- 3위는 디지털엑스선촬영장치로 전년대비 26.8% 증가한 1.25억 달러를 수출했으며, 4위는

소프트콘택트렌즈, 5위는 면역화학검사지로 나타남

- 상위 30대 품목 중에서 수출액증가율 1위는 필러인 조직수복용생체재료로 전년대비 238%

증가했으며, 체외진단시약인 면역화학검사시약이 158.3% 증가함

- 상위 30대 품목이 전체의 77.2%를 차지함

<표 1-20> 의료기기 수출품목 상위 30 현황

(단위 : 천 달러, %) 순위 한글품명 2014년 2015년 업체수 증감률 1 초음파영상진단장치 539,427 504,592 6 -6.5 2 치과용임플란트 124,795 151,843 24 21.7 3 디지털엑스선촬영장치 98,840 125,373 17 26.8 4 소프트콘택트렌즈 108,508 122,855 40 13.2 5 면역화학검사지 84,980 115,646 20 36.1 6 의료용영상처리용장치·소프트웨어 89,554 108,201 34 20.8 7 의료용프로브 89,634 103,783 8 15.8 8 고위험성감염체면역검사시약 84,169 91,353 12 8.5 9 조직수복용생체재료 23,656 79,962 20 238.0 10 개인용온열기 105,107 69,892 17 -33.5 11 레이저수술기 65,557 69,157 41 5.5 12 전산화단층엑스선촬영장치 63,878 67,832 5 6.2 13 시력보정용안경렌즈 47,629 38,836 9 -18.5 14 주사기 31,432 37,335 17 18.8 15 추간체고정보형재 31,782 36,660 22 15.3 16 면역화학검사시약 12,765 32,973 15 158.3 17 의약품주입펌프 21,380 30,255 18 41.5 18 정형용품 - 30,144 1 -　 19 개인용조합자극기 59,982 29,308 20 -51.1 20 초음파수술기 21,617 28,003 24 29.5 21 HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약 14,719 27,456 9 86.5 22 주사침 23,380 27,153 30 16.1 23 체지방측정기 19,413 25,624 3 32.0 24 검안용굴절력측정기 27,910 24,429 10 -12.5 25 의료용핸드피스 37,244 20,817 13 -44.1 26 고위험성감염체유전자검사시약 19,345 19,702 8 1.8 27 의료용산소포화도측정기 12,086 18,909 10 56.5 28 치과용임플란트시술기구 14,258 18,480 26 29.6 29 심장충격기 17,930 18,424 3 2.8 30 부목 19,074 17,713 28 -7.1 30개 품목 합계(A) 1,910,051 2,092,710 - 9.6 전체 수출액(B) 2,576,914 2,710,715 - 5,2 비중(%) 74.1 77.2 - -* 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도

◦ 2015년 의료기기 수입품목 1위는 소프트콘택트렌즈로 전년대비 18.0% 증가한 1.24억

달러를 수입했으며, 스텐트 1.22억 달러, 인공신장기용여과기 0.7억 달러 순으로 나타남

- 30대 품목 중 전년대비 증가율이 가장 높은 품목은 의료용영상처리용장치·소프트웨어

(33.8%)로 나타났으며, 전기수술기용전극(28.3%), 소프트콘택트렌즈(18.0%) 순임

- 전년대비 감소율이 가장 높은 품목은 조직수복용생체재료(-35.3%), 인공엉덩이뼈관절

(-21.9%), 추간체고정보형재(-12.9%) 등으로 나타남

<표 1-21> 의료기기 수입품목 상위 30 현황

(단위 : 천 달러, %) 순위 한글품명 2014년 2015년 업체수 증감율 1 소프트콘택트렌즈 105,585 124,623 10 18.0 2 스텐트 120,256 122,038 24 1.5 3 인공신장기용여과기 70,337 69,757 9 -0.8 4 인공무릎관절 63,969 64,989 14 1.6 5 혈관내튜브·카테터 59,622 63,670 55 6.8 6 자기공명전산화단층촬영장치 63,611 63,561 12 -0.1 7 전산화단층엑스선촬영장치 56,243 56,829 16 1.0 8 시력보정용안경렌즈 62,315 55,368 36 -11.1 9 의료용면역발광측정장치용시약 61,466 54,090 9 -12.0 10 면역화학검사시약 50,416 51,154 66 1.5 11 인공수정체 41,176 46,446 21 12.8 12 전기수술기용전극 31,962 41,004 61 28.3 13 의료용프로브 40,401 37,803 83 -6.4 14 내시경용기구 35,182 37,721 82 7.2 15 초음파영상진단장치 32,436 36,354 35 12.1 16 의료용스태플 36,559 35,958 20 -1.6 17 골절합용나사 35,593 34,128 20 -4.1 18 레이저수술기 36,241 33,163 28 -8.5 19 의료용영상처리용장치·소프트웨어 24,474 32,756 59 33.8 20 창상피복재 35,063 32,478 74 -7.4 21 의료용장갑 29,154 29,342 69 0.6 22 추간체고정보형재 32,787 28,542 14 -12.9 23 조직수복용생체재료 43,981 28,449 21 -35.3 24 혈관색전발생기구 26,512 27,394 17 3.3 25 내분비물질검사시약 26,723 26,527 30 -0.7 26 채혈수혈세트 22,078 23,722 7 7.4 27 수술용기구 24,764 22,731 43 -8.2 28 인공엉덩이뼈관절 29,065 22,689 11 -21.9 29 인공신장기용혈액회로 23,239 22,657 13 -2.5 30 흡수성봉합사 21,692 22,255 6 2.6 30개 품목 합계(A) 1,342,902 1,348,195 - 0.4 전체 수입액(B) 2,928,357 2,944,056 - 0.5 비중(%) 45.9 45.8 - -* 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도

◦ 2015년 수출 1위 국가는 미국으로 4.79억 달러를 수출(17.7%)했으며, 뒤를 이어 중국이

3.31억 달러(12.2%) 등 상위 30대 국가의 수출액 비중이 85.1%를 차지함

◦ 2015년 수입 1위 국가도 역시 미국으로 13.74억 달러를 수입하여 전체에서 46.7%를

차지했으며, 상위 5개국 수입비중이 81.6%를 차지함

<표 1-22> 2015년 기준 수출입 상위 30개 국가 현황

(단위 : 천 달러, %) 순위 국가명 수출 국가명 수입 수출액 비중 수입액 비중 1 미국 479,932 17.7 미국 1,374,400 46.7 2 중국 331,247 12.2 독일 442,903 15.0 3 독일 227,013 8.4 일본 307,431 10.4 4 일본 187,038 6.9 중국 140,996 4.8 5 인디아 101,342 3.7 스위스 137,659 4.7 6 러시아 연방 90,825 3.4 프랑스 54,798 1.9 7 이란 65,172 2.4 영국 53,273 1.8 8 브라질 62,381 2.3 이탈리아 42,311 1.4 9 이탈리아 61,070 2.3 네덜란드 42,210 1.4 10 영국 58,422 2.2 스웨덴 34,742 1.2 11 태국 51,102 1.9 아일랜드 32,963 1.1 12 터키 47,819 1.8 덴마크 28,361 1.0 13 베트남 43,471 1.6 싱가포르 24,102 0.8 14 사우디아라비아 42,898 1.6 호주 22,771 0.8 15 말레이지아 37,378 1.4 대만 21,952 0.7 16 프랑스 37,223 1.4 이스라엘 21,285 0.7 17 홍콩 36,622 1.4 말레이지아 20,293 0.7 18 캐나다 35,382 1.3 벨기에 18,720 0.6 19 인도네시아 35,177 1.3 베트남 16,860 0.6 20 대만 34,576 1.3 오스트리아 16,223 0.6 21 싱가포르 33,291 1.2 태국 15,455 0.5 22 멕시코 28,291 1.0 핀란드 7,694 0.3 23 아르헨티나 28,144 1.0 뉴질랜드 6,986 0.2 24 아랍에미리트 연합 25,891 1.0 필리핀 6,895 0.2 25 벨기에 22,760 0.8 리히텐슈타인 6,429 0.2 26 스페인 21,325 0.8 캐나다 6,037 0.2 27 네덜란드 20,805 0.8 노르웨이 5,365 0.2 28 폴란드 20,528 0.8 스페인 4,855 0.2 29 이집트 19,885 0.7 체코공화국 4,706 0.2 30 호주 19,254 0.7 인디아 4,382 0.1 상위 30개 수출국 합계 2,306,263 85.1 상위 30개 수입국 합계 2,923,060 99.3 전체합계 2,710,715 100.0 전체합계 2,944,056 100.0 * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도