3 장 고 비 용 의 약 품 관 련 정 책 이 슈
Soumerai(2004)는 미국 메디케이드의 의약품 사전승인에 대해 다음 과 같은 원칙을 제시하고 있다.
- 가격이 비싼 의약품을 처방받는 대다수의 환자들이 동일한 치료군 내 가격이 낮은 의약품으로 성공적으로 치료될 수 있다는 확실한 약물역학적 근거 또는 전문가 합의가 있어야 한다.(NSAIDs, H2
차단제, ACE 저해제)
- 사전승인이 고려되는 의약품에 대한 환자 반응이 환자에 따라 이질 적으로 나타나는 경향이 적어야 한다.(H2 차단제)
- 신중한 의약품 선택이 중증질환, 입원, 사망을 예방할 수 있는 가 장 취약한 고위험군이 의약품에 접근하는 막는 것은 피해야 한다.
- 중증질환자에게 의약품 교체를 강제하는 것은 의약품 교체가 안전 하고 효과적이며 치료가 실패할 경우 이전 투여 의약품으로 교체하 는 단순한 기전이 작동한다는 근거가 있을 경우 적용되어야 한다.
- 사전승인 과정이 자동화되거나, 최소 신속하게 진행되어야 한다.
나. 허가사항 초과 사용(Off-label use)
허가사항 초과 사용은 의약품의 적응증으로 시판허가되지 않은 질환 에 대하여 의약품을 사용하는 것이다. 즉 그러한 사용의 안전성, 유효성 에 관한 견고한 임상시험의 근거가 없이 의사의 판단과 책임 하에 사용 하는 것이다.
어떤 경우 허가사항 초과 사용은 불가피한데, 대표적인 경우가 소아 에서의 의약품 사용이다. 시판 중인 처방의약품의 3/4이 소아에 대한 적응증이 없으며(Hampton, 2007), 임산부는 일반적으로 임상시험에서 제외되므로 임산부에 대한 의약품 사용은 대부분 허가사항 초과 사용이 다(Fugh-Berman & Melnick, 2008).
68 (Ufer et al., 2004).
현재의 의약품 허가체계에서 의약품의 적응증 부여는 제약회사의 일
69
제 3 장 고 비 용 의 약 품 관 련 정 책 이 슈
한 예로 황반변성 치료제로 허가받은 고비용 의약품 ranibizumab 대 신 항암제 bevacizumab을 소량 사용(허가사항 초과 사용)하는 예가 세 계적으로 보고되고 있는데, 두 의약품을 모두 판매하고 있는 제약회사 는 bevacizumab의 황반변성 치료제에 대한 안전성, 유효성 시험을 수 행할 재정적 동기를 갖지 못한다. 그리하여 공공기관인 미국 National Eye Institute에서 bevacizumab의 황반변성에 대한 사용의 안전성 유 효성의 평가를 진행하고 있다. 만일 연구 결과 bevacizumab이 황반변 성에 효과가 있으며 안전성 측면에서도 ranibizumab보다 열등하지 않 다면, 현재 허가되어 사용하고 있는 ranibizumab 가격의 수십 분의 일 가격으로 치료가 가능해진다.
즉 허가사항 초과 사용에 관한 근거 생산에 대해서는 제약기업과 사 회가 서로 다른 이해를 가질 수 있다고 볼 수 있다. 허가사항 초과 사 용이 아무리 흔히 이루어진다 하더라도 그것은 과학적 근거가 미흡한 것이며, 그것을 그대로 방치한다면 의약품의 적정 사용 측면에서 바람 직하지 못하고 환자의 안전에 위협이 될 수도 있다. 따라서 사회적으로 허가사항 초과 사용에 대한 근거 확보의 대안을 마련해야 하며 허가사 항 초과 약제사용과 관련한 지침을 마련할 필요가 있다.
K I H A S