건강보험 급여 대상 의약품은 급여 기준이 설정되고 그 기준에 따라 의약품의 사용이 모니터링되고 관리된다. 의약품의 적정 사용을 위한 활동은 보험자 조직에 의해 진료비 심사 차원에서 사후적으로 이루어지 며, 의료기관은 급여진료비를 보상받기 위하여 급여 기준에 따라 의약 품을 사용하게 된다. 그 외의 의약품 사용의 질 향상을 위한 활동은 건 강보험심사평가원의 요양급여적정성평가 및 약제급여적정성평가, 의약품 사용평가(drug utilization review; DUR) 외에 일부 의료기관에서 자발 적으로 이루어지는 질 관리활동이 대부분이다. 즉 의약품의 적정 사용 을 위한 활동은 대부분 건강보험 급여 대상 약제를 중심으로 이루어진 다.
고비용 의약품의 경우도 이와 마찬가지로 급여 대상에 포함된 경우 급여 기준에 따라 심사`관리하고 있으며, 이것이 급여권 내에서의 적정 사용을 위한 장치라고 할 수 있다. 그러나 시판허가는 되었으나 급여 대상에 포함되지 못한 고비용 의약품은 건강보험 체계에서 전혀 관리되 지 않으므로, 그 사용 현황에 대하여 파악하기 어렵고 질 관리의 사각 지대에 놓일 가능성이 있다. 특히 중증질환 치료제로서 기존 치료제에 비해 효과성 또는 부작용 측면에서 약간의 개선은 있으나 고가이어서 비용효과성을 충족하지 못하여 비급여되는 의약품은, 실제로 진료현장에 서 사용될 가능성이 높으면서도 관리영역의 밖에 놓이게 되므로 적정 사용 측면에서 더 큰 문제가 될 수 있다.
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따라서 현재의 체계에서 고비용 의약품의 적정 사용을 위해서는 건강 보험 급여권 내에 포함되어 의료의 질과 비용관리 측면에서 관리되는 것이 필요하다. 그러나 고비용 의약품의 주요 적응증이 암, 희귀질환, 중증질환 등으로 보험자 부담 비율이 90% 또는 95% 수준으로 매우 높고, 가격 수준도 높기 때문에 급여 대상에 포함하기가 쉽지 않다.
이것은 고비용 의약품의 적정 사용을 위한 관리를 더욱 어렵게 할 수 있고, 결과적으로 환자의 경제적 부담을 불필요하게 늘릴 가능성도 있다. 이러한 문제에 대하여 항암제와 같은 고비용 의약품에 대하여 급 여비율을 낮추어서라도 급여권에 포함시켜 환자들의 치료제 접근성을 높이고 보험자의 관리가 가능하도록 해야 한다는 의견이 있다.
최근 간암에 대하여 유일한 치료제로 평가되어온 sorafenib이 50%
급여율로 급여되기 시작하여, 환자들의 부담을 완화하게 되었다. 다른 항암제의 경우 환자 본인부담률이 5%에 불과한 것과 비교하면 상대적 으로 낮은 급여율로 등재되었으나, 과거 sorafenib의 비용을 전액 본인 부담하던 것에 비교하면 환자들에게는 치료제에 대한 접근성이 크게 향 상되었다고 할 수 있다. 또한 보험자는 급여권에서 제외되어 있던 고비 용 의약품을 급여권으로 흡수하되, 50%만을 부담함으로써 재정 영향을 다소 완화할 수 있고 의약품의 적정 사용을 위한 관리가 가능해졌다는 점에서 의의가 있다.
건강보험 급여권 내의 중증질환 치료제는 그 사용 대상과 범위에 대 하여 비교적 상세하게 기준을 마련하고 있다. 특히 항암제의 경우에는 보험자조직 및 암질환심의위원회를 별도로 운영하여 질환별로 상세한 약제사용 지침을 마련하여 제공하고 있다. 그럼에도 불구하고 임상적으 로 발생하는 상황은 매우 다양하여 적정성 여부에 대한 판단이 애매한 경우가 있으며, 위원회의 판단과 일선 임상의사의 시각에는 차이가 있 을 수 있다.
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사항 초과 사용과 관련하여 최소한의 질 관리를 위하여 사용 여부에 대 한 승인 절차를 두고 있다.
의료기관에서 허가사항 초과 사용이 필요한 경우 건강보험심사평가원 에 신청하여 승인받으면 사용할 수 있다. 단 이러한 사용이 가능한 의 료기관은 의약품 임상시험기관으로 지정되어 있는 기관이어야 하고, 의 료기관 내 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)에서 허가사항 초과 사용에 대하여 사전적으로 검토하여 통과된 경우에 한하 여 건강보험심사평가원에 신청할 수 있다. 신청한 허가사항 초과 사용 은 건강보험심사평가원과 식품의약품안전청 모두 평가하며 사용 여부를 결정하게 된다. 허가사항 초과 사용을 승인받은 의료기관은 매년 3월 31일 및 9월 30일까지 사용 내역을 건강보험심사평가원에 제출해야 한 다.
항암제의 경우에는 의약품 임상시험기관이면서 의료기관 내 다학제위 원회가 있는 경우, 허가사항 초과 사용에 대해 건강보험심사평가원 내 암질환심의위원회의 승인을 받으면 해당하는 경우(프로토콜)에 한해 허 가사항 초과 사용이 가능하다.6)
허가사항 초과 사용의 승인을 위하여 참고로 하는 의학적 근거의 범 위는 교과서, 국내·외 임상진료지침, 공인된 학술지에 게재된 임상연구 문헌, 제외국의 약제 허가사항 등이다. 임상연구 문헌은 연구 유형에 따 라 네 가지 범주로 분류되며, 허가사항 초과 사용의 승인을 위해서는 아래 범주 2 이상의 근거가 있어야 한다. 단 희귀질환에 사용하는 경우 에는 범주 4까지 인정된다.7)
6) 건강보험심사평가원. 암환자에게 처방·투약하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항. 2010.12
7) 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차. 보건복지부 고시 제2010-43호 (2010.7.1).
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