2006년 12월 29일을 기점으로 의약품에 대한 급여 결정 방식이 크게 바뀌었다. 또 한 가격 결정도 상한기준에 의거하여 가격을 결정하던 방식에서 제약사와 국민건강 보험공단간의 협상 방식으로 바뀌게 된다. 아직 제도 초기이고 실제 협상이 이루어 진 건이 한 건도 없는 바, 현 시점에서 새로운 정책 대안을 논한다는 것이 다소 이 른 감은 있다. 그러나 달리 생각하면 협상가 산정의 각론이 구체화되지 않은 시점이 므로 더더욱 다양한 가격 정책의 장단점과 국내 적용 가능성을 검토하는 것이 의미 가 있을 수 있다. 다음에서는 이를 신약의 진입 시점 가격과 특허만료후 시장에서 제네릭 품목 등의 진입 가격 산정으로 나누어 살펴보고자 한다.
가. 신규 등재 품목(단독 품목)
기 등재 제품과 비교하여 화학적 조성이 동일하지 않은 품목으로, 처음 해당 성분 이 건강보험에 등재되는 경우, 그 제품이 기존 제품에 비해 어느 정도 임상적 효과 의 개선이 있는 지를 먼저 살펴보게 된다. 효과 개선이 뚜렷한 경우 와 그렇지 않은 경우의 가격 설정 방식이 달라질 수 있는데, 자세한 내용은 다음과 같다.
○ 효과의 개선 정도가 뚜렷하지 않은 경우
많은 국가에서는 신약이라 할지라도 효과 개선정도가 불분명하거나 크지 않은 경 우 기등재 약과 일일 투약비용을 비교하여 가격 설정을 하게 된다. 다수 제품이 사 실상 이 영역에 포함된다 할 것이다. 이때 비교 약제의 범위를 어떻게 정할 것인지 가 가격 수준에 가장 큰 영향을 미칠 것인데, 일본의 경우 약리기전 등 면에서 가장 가까운 약과 비교한다. 투약비용 비교방식은 신약 가격 산정에서 일종의 출발점에 해당하는 가격이라 볼 수 있다.
○ 투약비용 비교가 곤란한 경우: 효과개선 정도가 분명한 경우
기존 약에 비해 효과 개선 정도가 뚜렷하여 기등재약의 투약비용 수준으로는 신약 의 가치를 적절히 평가해줄 수 없는 경우 기등재약의 일일 투약비용을 상회하는 가 격을 책정하게 된다. 다음은 적정 가격을 찾아가는데 있어 참고할 수 있는 자료들이 다.
(1) 경제성평가자료
많은 사람들이 경제성평가 자료를 통해 적정 가격 수준을 도출해낼 수 있으리라 생 각한다. 그러나 이는 등재 여부를 판단하는데 필요한 정보만 줄 뿐, 비용-효과적으로 판단된 약제에 대해 주어진 가격이 적절한 지에 대한 정보를 주는 것은 아니다. 경 제성평가를 통해서는 효과 개선 정도에 비해 비용 증가 정도가 사회적으로 수용할 만한 범위 이내인지를 확인하게 된다.
가격은 생산비용을 고려하여 생산비용을 회수할 수 있는 수준에서 결정되는 것이 적절하다. 경제성평가를 통해서는 주어진 가격으로 비용-효과적일 수 있는 지를 확 인할 따름이다.
비용-효과 분석에서 비용-효과비가 수용 가능한 범위인지 판단하기 위하여 사용하 는 임계의 개념은 효과 한단위에 대한 개인의 최대지불의사를 사회적으로 평균한 것이라 할 수 있다.
독점시장에서는 독점기업은 구매자로부터 지불의사가 있는 최대한을 받아내려고 할 것이고, 따라서 임계값과 일치하는 ICER, 그리고 이러한 ICER을 가능하게 하는 가격이라는 것은 어떻게 보면 독점시장에서 독점기업이 설정하는 가격수준에 가깝 다. 그렇다면 비용-효과적인 범위 내에 있으면서 적정한 가격 수준은 얼마일까? 현 재로서는 이에 대해 적절한 응답을 하기 어렵다.
호주에서는 일단 PBAC에서 급여여부에 대한 평가를 한 후, PBPA에서 협상가격을 결정한다. PBPA에서 협상가를 산정할 때는 비용에 적정이윤을 더한 금액과 비교한 다. 하지만 기업이 제출한 비용이 실제 지출 비용을 반영하고 있는 것인지, 아니면 과장되거나 왜곡된 자료에 기초하고 있는 지에 대해서는 확인하기 어렵다는 한계가 있다.
비용과 지불의사, 가격의 관계 뿐 아니라 현재 임계값은 효과 한단위 증가에 대한
사회적 지불의사(maximum)가 효과 달성 정도에 따라 달라질 수 있음을 고려하고 있지 않다는 문제점이 있다. 의학의 발전에 따라 새로운 치료 기법의 효과는 기존 방법에 비해 더욱 증가할 것으로 예상된다. 효과가 증가함에 따라 효과 1단위 증가 에서 느끼는 효용수준은 체감할 수 있으며, 지불의사 역시 체감할 수 있다. 반대로 효과 1단위 증가에 소요되는 비용은 더욱 증가할 수 있다. 따라서 효과 1단위당 일 정한 임계값을 기준으로 비용-효과성을 판단하는 현재의 방식은 그 자체로 한계를 가지고 있다할 수 있다.
(2) 외국 약가 비교(미국 빼고, 다른 나라 넣고, 결정 기준이 아니라 참고기준으로)
많은 나라가 채택하고 있는 가격 결정방식이 외국 약가를 고려하는 것이다. 그러나 외국약가는 그 자체로 가격 결정기준은 아니고 가격 결정이 가능한 상한범위를 설 정할 목적으로 살펴보는 경우가 많다.
우리나라에서도 외국약가의 절대적 수준은 혁신적 신약의 가격 산정을 위해서만 제한적으로 사용되어 왔다. 대신 대다수 신약의 가격을 결정할 때에는 다른나라의 약가비를 활용하였다(상대비교가 제도). 상대비교가 제도는 다른 나라의 제품간 가격 비가 각 제품의 상대적 가치를 잘 반영하여 결정되었을 것이라는 가정을 전제로 한 다. 그러나 현실에서는 국가마다 서로 다른 약물의 가격 비에 상당한 차이가 있고, 앞에서 기존 제도의 한계를 언급하면서도 지적하였듯이 어떤 약을 비교대상으로 하 였느냐에 따라 가격 수준이 달라지는 문제가 있다. 어떤 약을 비교대상으로 하였느 냐에 따라 가격 수준이 달라진다는 것은 비교대상이 되는 기등재약들의 상대 가격 이 나라마다 상당히 다르다는 것을 의미한다. 즉, 비교약제의 가격이 프랑스에서는 상대적으로 낮게 책정된 반면(다른 약에 비해), 우리나라에서는 (다른 약에 비해) 상 대적으로 높게 책정되어 있다면 프랑스의 기존약대 신약의 가격비를 이용하여 국내 신청약의 가격을 결정할 경우 그 가격이 매우 상승하게 된다. 프랑스에서는 비교약 의 가격이 다른 약에 비해 상대적으로 낮게 책정되었으므로, 비교약대 신약의 가격 격차는 매우 클 것이고, 따라서 이미 다른 약에 비해 상대 가격이 높게 책정된 기존 약에 이 비를 적용하면 신약의 가격은 지나치게 높이 책정되는 결과를 빚게 된다.
상대비교가의 단점을 보완하면서 외국 약가를 참조할 수 있는 또 다른 방법으로 외 국가격-국내가격의 상대적 비가 갖는 경향성(historical trend)을 고려해볼 수 있다.
이 비는 외국 평균가격과 국내 가격의 비 일수도 있고, 개별 국가와의 가격 비 일수 도 있다.
예를 들어 지난 5~10년간의 경험을 되돌아볼 때 우리나라 가격이 A7평균가(혹은 중간 값), 혹은 A10평균가(중간 값)의 대략 50~60% 선에서 결정되었다면 새로 들어 오는 신약의 가격 역시 이 기준에 빗대어 검토하는 것이다. 새로운 신약의 가격이 이 기준보다 크게 벗어난다면 다른 여러 요소들을 고려하여 가격의 적정성을 보다 엄밀히 평가할 필요가 잇을 것이다. 그런데 평균가, 혹은 중간 값이라고 하는 것이 어떤 국가가 포함되었는지에 따라 그 값이 크게 좌우될 수 있는 바, 개별 국가와 우 리나라의 상대적 가격 비를 살펴보는 것도 의미가 있다. 예를 들어 미국 1개국만 들 어온 경우라 할지라도, 지난 5~10년간 우리나라 가격이 미국 가격의 20~30%에 불과 하였다면, 신약의 가격이 이 범위에서 벗어날 경우가격의 적절성을 보다 면밀히 살 펴볼 필요성이 대두된다.
즉, 기계적으로 다른 나라 가격을 그대로 평균하거나 상대비교가를 구하기보다 지 금까지의 가격 설정 경향을 토대로 산정 가격의 적절성을 검토하는 것이 합리적 가 격 설정에 도움이 될 수 있다.
흔히 각 나라의 가격 수준을 검토하기 위하여 다른 나라의 가격과 비교하는 경우가 많다. 그러나 우리나라의 가격이 비교대상국에 비해 낮다고 하여 우리나라 가격 수 준이 적절치 않다고 하는 것은 잘못된 지적이다. 앞에서도 설명하였듯이 비교가격의 기준 자체가 다른 경우가 많으며, 그리고 설령 그 기준이 동일하다 할지라도 국가별 소득수준이 크게 다른 상황에서 약가가 동일하기를 기대할 수 없기 때문이다. 최근 세계적 의약품(global product)의 가격에 대해 WHO를 중심으로 하여 이루어지고 있는 논의들을 살펴보면 각국이 공동으로 부담해야 할(global joint cost) 연구개발 비용을 나누는 합리적 기준은 각국의 GDP 수준에 따라 분배하는 것이라고 한다. 따 라서 1인당 국민소득 수준이 낮은 국가라면 약가 또한 낮은 것이 당연하다. 혹자는 이를 두고 혁신에 대한 공동의 책임을 회피한 일종의 무임승차라고 비판하지만, 이 미 생산비용(한계비용)을 웃도는 선에서 약값을 지불하고 있다면, 이는 공동비용의
회수에 일정정도 기여를 하고 있는 것으로 보는 것이 타당하다.
○ 위험분담(risk sharing)
고가의 신약이 시장에 도입된 후 당초 예상했던 수준 이상의 판매량을 기록하며 건 강보험 재정에 부담을 주게 되는 것을 방지하기 위하여 기업과 정부간에 일종의 위 험분담 협정을 맺을 수 있다. 프랑스, 호주, 일본등이 이러한 제도를 운영하는 대표 적 국가인데, 수량이 당초 예상보다 급증할 경우 기업으로 하여금 가격을 조정하거
고가의 신약이 시장에 도입된 후 당초 예상했던 수준 이상의 판매량을 기록하며 건 강보험 재정에 부담을 주게 되는 것을 방지하기 위하여 기업과 정부간에 일종의 위 험분담 협정을 맺을 수 있다. 프랑스, 호주, 일본등이 이러한 제도를 운영하는 대표 적 국가인데, 수량이 당초 예상보다 급증할 경우 기업으로 하여금 가격을 조정하거