정책 방안

󰏅 정부의 명확하고 구체적인 추진계획안 마련 및 확정 공표

○ 제도 도입에 대한 사회적 합의(consensus) 도출과 제도의 연착륙을 위해서 는 경제성평가 기반여건을 조성하기 위한 정부의 보다 구체적인 계획과 명확한 의지의 표명이 필요함.

○ 제도의 의무적 시행 이전 2～3년의 유예기간 동안 경제성평가 연구 관리 및 지원체계의 수립, 기반연구에 대한 국가 지원 활성화, 인력 양성 및 통계 생산 등 국가의 가시적인 노력이 필요함.

󰏅 경제성평가 관련 기반연구에 대한 국가 지원 활성화

○ 경제성평가 연구를 활성화하기 위하여 기반적 연구를 중심으로 정부의 지 원을 강화함. 기반적 연구로는 비용과 관련하여 비용 산정의 표준화, 질병 부담 산출, 효용 관련 연구로는 EuroQOL에 대한 한국인 대상 선호가중치 개발, 조사서 번역 검증, 연구결과의 해석과 관련해서는 한국의 역치 (Threshold) 산출, 임상문헌 DB 구축 등이 있음.

○ 동시에 실무적인 지식 축적을 위하여 주요 약효군별로 경제성평가연구 사 례집을 개발할 필요가 있음. 약효군에 따라 성과 및 비용 측정의 주요 쟁 점에 차이가 있으므로 기존 문헌고찰과 국내 적용을 통하여 모델 연구사

례집을 작성하고 실무 교육 자료로 활용함.

○ 이와 관련하여 암정복추진연구개발사업에서는 1996년부터 2005년까지 10 년간 지원 계획 하에, 2004년까지 178억원이 지원된 바 있으므로 이를 벤 치마킹하여, 향후 의약품의 경제성평가 연구 부문에 대한 국가의 연구비 지원 계획을 구체화할 필요가 있음.

󰏅 국가차원의 경제성평가 연구 지원 및 관리체계 구축

○ 국가적 차원에서 의약품 경제성평가 연구 지원 및 교육 등을 기획하고 추 진하며 실제 전문적인 연구 성과를 축적해가는 연구센터의 설치가 필요함.

○ 연구센터는 특성별로 5～6개 설치하되, 주연구책임자의 전공분야 및 기관 의 특성에 따라 기능을 특화하여 선택과 집중방식으로 운영함.

∙ 중심센터를 별도 선정하여 연구 이외에도 경제성 평가 연구 지원 계획 을 수립하고 관련 대학 및 연구기관에 연구비를 지원‧관리하며, 평가‧

홍보하는 역할을 담당함.

∙ 다른 연구센터에서는 기본적으로 경제성평가 연구를 수행하되, 센터의 특성에 따라 교육기능, 통계지원기능, 임상문헌 DB지원 기능 등을 병 행 담당하도록 특화할 수 있음.

○ 경제성평가는 기본적으로 비용과 효과성에 대한 종합적인 평가이므로 ‘의 약품 경제성 평가’라기보다는 임상적 성과와 경제적 성과 등을 종합적으 로 다룬다는 차원에서 “의약품 성과 연구센터(가칭)”의 명칭을 제안함.

∙ 경제성 평가 결과가 보험정책 및 의사의 진료 행위 등과 밀접히 관련 되어 있으므로 행정을 담당하는 중심센터는 가급적 중립적 위치에 있 는 기관이 담당하도록 함.

○ 이와 관련하여 현재 6개의 ‘지역임상시험센터’가 운영되어(서울대학교병 원, 인제대학교 부산백병원, 연세의료원, 아주대학교의료원, 경북대학교병 원, 전남대학교병원 등) 기관당 연간 20억원씩 5년간 지원받고 있음. 또한 허혈성심질환 등 질환을 중심으로 ‘임상연구센터’도 지원되고 있으므로 이를 벤치마킹할 필요가 있음.

󰏅 기초 DB 구축 및 각종 통계 생산 활성화

○ 건강보험심사평가원의 건강보험자료에 대한 연구기관 및 제약기업의 접근 성을 강화하고 환자 중심의 DB 구축으로 연구부문에의 활용성을 높임.

○ 질병별 주요 의약품 통계, 비급여 의약품에 대한 통계, 국내 임상 및 역학 자료, 질병별 사망률 등 통계기반을 구축함.

󰏅 인력 양성 및 교육 기회의 제공

○ 앞서 경제성평가 인력수요 추계에서 향후 필요인력이 최저 74.4명에서 최 고 160.4명(FTE)으로 추계된 바, 경제성평가를 수행할 인력 풀을 키우는 것이 가장 급선무임.

○ 인력 양성에 필요한 시간과 비용을 고려할 때 우선적으로는 정부‧대학‧기 업간에 인력의 아웃소싱 전략도 병행하여 활용할 필요가 있음.

○ 경제성평가에 필요한 양질의 인력을 원활히 공급할 수 있도록 보건대학, 의과대학, 약학대학을 중심으로 경제성 평가 관련 과목의 채택을 권장함.

○ 제약기업 직원들에 대한 보수 교육의 관점에서 경제성평가 관련 연구회 및 단기 교육과정 등을 활성화하되, 경제성평가에 관한 실무적인 내용에 중점을 둠.

󰏅 경제성평가 결과의 전달과 활용 촉진

○ 경제성평가 결과에 대한 지식 전달 및 홍보 전략을 마련하여 합리적인 의 약품 사용을 장려함.

○ 캐나다와 같이 지식 전달 담당자(Knowledge transfer officers)를 정하고 지 식전달 목표 집단을 선정, 이들에게 보건의료기술에 대한 지식을 쉽고 효 과적으로 전달하기 위한 전략을 개발함.

○ 보건의료시스템과 연계하여 비용효과적인 의약품의 사용에 대한 인센티브 제도를 개발함.

｢국민건강보험요양 급여의 기준에 관한 규칙(보건복지부령 제207호)^주1)｣에서 는 환자의 질병 예방이나 치료와 관련된 새로운 의료행위‧의약품 및 치료재료 와 같은 ‘신의료기술등’의 요양급여대상여부를 결정할 때, 경제성과 급여의 적 정성에 대하여 전문평가위원회의 평가를 거치도록 명시하고 있다.

이처럼 신의료기술등의 보험급여여부를 결정할 때 경제성이 주요 요소 중 하 나로 제시되고 있는데, 이는 신의료기술의 도입과 확산이 의료비 지출 증가의 기여 요인으로서 매우 중요한 몫을 차지하고 있기 때문이다(정형선, 2004; 박재 용, 2002). 따라서 의료비 지출증가 추이를 적정한 수준으로 통제하고 비용 지 출의 합리성을 강화하기 위해서는 지불보상체계 개편 등 보건의료체계의 구조 적 개혁과 함께, 신기술에 대한 비용효과성을 평가하고, 이를 토대로 기술 도입 여부나 가격을 결정하는 것이 중요하다(장선미 등, 2001).

또한 최근 보건의료부문에서는 근거에 기반한 합리적인 의사 결정과 이를 위 한 계량적 데이터 확보의 요구가 증가하고 있는데 경제성평가는 임상적‧경제적 가치에 대한 정보 산출에도 기여할 수 있다. 현재 의료현장의 임상진료 내용 중에는 의료인들간 편차가 크고 일관성이 없을 뿐 아니라 근거가 미약한 경우 가 종종 나타나고 있는 것으로 알려져 있다(안형식, 2004; 김 윤, 2000). 특히

주1) 보건복지부령 제207호인 ｢국민건강보험요양 급여의 기준에 관한 규칙(개정 2001. 12. 31)｣

제11조 2항에서는 ‘보건복지부장관은 신의료기술등의 경제성 및 급여의 적정성에 대하여 전문평가위원회의 평가를 거쳐 신의료기술등의 요양급여대상여부를 결정한다’로 명시하고 제14조에서는 신의료기술등의 요양급여 대상여부 등에 관한 세부 사항을 보건복지부 장관 이 정하는 고시로 위임하고 있다. 이 규정에 의하여 ｢신의료기술 등의 결정 및 조정기준 (보건복지부 고시 제2002-60호)｣이 마련되었는데, 동 고시 제8조 1항에서는 ‘각 전문평가위 원회는 요양급여기준 제11조 제2항의 규정에 의한 신의료기술등을 평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성 및 비용효과성 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원 리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다’고 명시되어 있다.

신의료기술이 보편적인 진료로서 널리 확산되기 전 단계에는 안전성은 물론 비 용효과성에 대해서도 불확실성이 남아 있다. 따라서 기존에 연구된 각종 자료 들을 객관적으로 평가함으로써 신의료기술에 대한 근거를 정리할 필요가 있다.

그동안 눈부시게 발전한 정보화 기술로 인하여 의료기술 부문에 대한 방대한 연구논문들이 데이터베이스화되었고 자료에 대한 접근성 또한 용이해졌는데, 이로 인하여 신의료기술에 대한 평가 또한 활발해지는 계기가 되고 있다.

이미 호주나 캐나다, 영국 등 주요 외국에서는 1990년대 초반부터 의료행위 나 의약품 등 의료기술의 경제성평가를 위한 각종 전문기구를 설립하였고 비용 효과적 사용에 관한 과학적 근거를 축적하여 보험 정책 및 임상 진료부문에 활 용해왔다. 보건의료부문 경제성평가연구의 주요 데이터베이스인 영국 “Office of Health Economics"의 Health Economic Evaluations Database에 따르면 전세계적 으로 1995년 이후에 경제성평가연구가 증가하고 있는 경향을 볼 수 있다(그림

Ⅰ-1 참조).

〔그림 Ⅰ-1〕 보건의료부문의 경제성평가 연구 추이(1975～2000)

자료: OHE Health Economic Evaluations Database, 2003.

그런데 현재 의료행위, 의약품, 치료재료 등의 신의료기술 중 의약품 부문에 대한 경제성평가가 가장 활발하다. 이는 의약품의 경우 외과적 처치, 진단적 검 사, 치료재료 등의 다른 의료기술에 비하여 경제성 평가를 제도화하기 쉬운 특 성이 있기 때문이다. 우선 식품의약품안전청의 의약품 제조‧수입 허가과정에서 안전성과 유효성에 대한 엄격한 평가를 거쳐야 하는 국가관리체계가 수립되어 있고, 이 과정에서 많은 임상시험자료가 축적되어 있어 약물의 치료효과에 대 한 자료 수집이나 성과(outcome) 파악이 용이하다는 점이다. 반면 외과적 처치 나 진단 기술 등은 안전성이나 유효성에 관한 임상문헌 자료가 미흡할 뿐 아니 라, 치료에 대한 직접적인 결과를 평가하기 어려우며, 오랜 기간의 연구가 필요 한 경우가 많아 경제성평가가 그다지 활발하지는 않은 실정이다.

의약품 경제성평가는 정책적 활용 측면에서도 다른 부문 보다 더 큰 의의를

의약품 경제성평가는 정책적 활용 측면에서도 다른 부문 보다 더 큰 의의를