의료인의 행위에 대해서는, 금지청구, 손해배상, 등 민사적 구제의 대상에서 제외되나, 의료인의 행위자체가 특허권 침해가 되지 않는 것은 아니고, 의료인에 대해서는 그들의 행위에 대하여 민사적 책임을 면제할 뿐이다. 따라서, 이러한 의료인에 대하여 특허권 침해를 용이하게 하거 나, 적극적으로 교사하는 행위에 대해서는 미국 특허법상 기여침해(contributory infringement) 또는 유도침해(induced infringement)여지가 있다.
214) https://www.biospace.com/article/releases/thermi-announces-settlement-of-patent-infringemen t-litigation-with-viveve/ <2020.10.29. 최종접속>.
나) Johns Hopkins v. Alcon Lab. (2018): 의료장비 제공자의 ‘기여침해’ 여 부
① 개요
이 사건215)에서 Johns Hopkins University는 안구 수술 방법 및 장비에 대한 특허권자이다. 특허 에 의하면 안구에 개구를 만들고 cannula를 삽입하는데, 수술이 종료하여 cannula를 제거하면 개구 부분이 폐쇄된다.
Alcon사는 이러한 수술에 사용되는 장비를 제조하는 회사인데, 특허된 방법을 시술하는 의사의 행위는 특허법상의 면책 규정에 의하여 보호가 되지만, 직접침해자인 의사에게 특허방법에 사 용되는 장비를 제공하는 경우, 기여책임을 지는지 여부가 쟁점이 된다.
② 판시
Alcon사는 특허 발명을 실시하는 의사에게 장비를 제공하여 기여침해(contributory infringement) 책임을 진다.
③ 의의
특허된 의료 행위 발명을 실시하는 의료인에 대해서는 미국 특허법 제287조(c)항에 의한 면책 규 정에 의하여 책임을 물을 수 없으나, 의료인을 직접침해자로 하는 기여침해(contributory infringement)는 성립할 수 있음을 명확하게 한 사례이다.
미국에서 간접침해는 직접침해를 전제로 하고 있으므로, 의료인의 특허실시행위는 면책되는 것에 불과한 것으로 여전히 특허 침해를 구성하는 것이라는 점을 간접적으로 밝힌 것으로도 이해할 수 있다.
우리나라의 경우, 의료 행위에 관한 발명은 산업상 이용 가능성이 부정되어 특허되지 않으므로, 이와 같은 사례와 동일한 사례는 발생할 가능성이 매우 낮다.
직접침해자에게 책임을 물을 수 없는 경우에도 간접침해자에 대해서는 책임을 물을 수 있다는 점 에서, 우리나라의 이른바 “레이저프린터 토너 카트리지 사건”에서의 결과와 일견 유사하다는 평 가도 가능하다.
다) Vanda Pharmaceuticals v. West-Ward Pharmaceutical, 887 F.3d 111 7 (Fed. Cir. 2018): 의료인에게 특허 침해 의약조성물을 제조·판매하는 자에 대한 ‘유도침해’
① 개요
전술한 Vanda v. West-Ward 사건216)에서는, 특허된 방법 발명의 특허대상 적격성이 인정되는지 여부와 함께, 특허 발명을 직접 실시하는 의료인에게 해당 특허 발명을 실시하는데 사용되는 의약 조성물을 제조·판매하는 West-Ward 제약사에 대하여 미국 특허법 제271조(b)항 소정의
215) Johns Hopkins University v. Alcon Laboratories, Inc. (No. 15-525-SLR-SRF, 2018 U.S. Dist.
LEXIS 70403, (D. Del. Mar. 1, 2018) ).
216) Vanda Pharmaceuticals v. West-Ward Pharmaceutical, 887 F.3d 1117 (Fed. Cir. 2018).
유도침해(induced infringement)가 인정되는지 여부가 쟁점 중의 하나로 되었다.
우리나라의 경우, 치료방법은 산업상 이용 가능성이 인정되지 않는다는 점을 이유로 현재 특허되 지 않으므로 이 사건의 특허 발명과 동일한 치료방법 발명은 특허되지 않을 것으로 예상된다.
따라서 이 사건과 같은 사안은 의료 행위에 대하여 특허가 되지 않는 한 당분간 발생할 여지는 없다고 볼 수 있다.
다만 우리나라에서도 의약용도발명의 형태로는 특허가 가능하고, 용법, 용량이 한정된 의약용도발 명의 형식으로 특허될 수 있으며, 이 경우에는 의약의 제공자에 대하여 상기 사건과 유사한 형 태의 침해여부가 쟁점이 될 수 있을 것이다. 다만 우리나라 특허법에는 미국의 ‘유도침해’에 대 응하는 침해의 형태는 존재하지 않고, 의약의 제공자에 대하여 민법상 불법행위의 교사, 방조자 로서의 공동불법행위가 성립할 여지가 있다. 이 경우, 의약품의 라벨의 내용을 기준으로 유도침 해를 인정한 미국 판례의 태도는 불법행위 여부를 판단함에 있어 좋은 참고가 될 수 있을 것이 다.
라. 유럽
1) 개요
WTO의 UR/TRIPs에는 회원국이 인간 또는 동물의 처치를 위한 진단, 치료 및 수술방법을 특허 에서 제외할 수 있다는 임의 규정으로 되어 있어, 의사의 진료행위에 대한 특허 가능성을 열어 두고 있다.219)
가) EPC (1973) : 산업상 이용 가능성의 부정
의사의 진료행위에 관하여, EPC(1973)에서는 ‘산업상 이용 가능성’이 부정되는 발명으로 규정하 고 있다.
219) TRIPs Article 27 Patentable Subject Matter 1-2. 생략.
3. Members may also exclude from patentability:
(a) diagnostic, therapeutic and surgical methods for the treatment of humans or animals;
EPC (1973)
Article 52 Patentable inventions
(1) European patents shall be granted for any inventions which are susceptible of industrial application, which are new and which involve an inventive step.
EPC (1973)
제52조 특허 가능한 발명
(1) 유럽 특허는 산업상 이용이 가능하고 신규하고 진보성을 포함하는 모든 발명에 대해 부여 된다.
(2)-(3) 생략.
(4) Methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body shall not be regarded as inventions which are susceptible of industrial application within the meaning of paragraph 1. This provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods.
(4) 수술 또는 치료에 의한 인체 또는 동물의 신체 치료 방법 및 인체 또는 동물의 신체에 실 시되는 진단 방법은 제1항의 의미 내에서 산업상 이용이 가능한 발명으로 간주되지 않는다.
이 조항은 이러한 방법 중 하나에 사용하기 위한 물건(product), 특히 물질 또는 조성물에는 적용되지 않는다.
Article 53 Exceptions to patentability
European patents shall not be granted in respect of:
(a) inventions the publication or exploitation of which would be contrary to "ordre public" or morality, provided that the exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation in some or all of the Contracting States;
(b) plant or animal varieties or essentially biological processes for the production of plants or animals; this provision does not apply to microbiological processes or the products thereof.
제53조 특허성에 대한 예외
유럽 특허는 다음에 대해서는 부여 되지 않는다.
(a) 발명의 공개 또는 실시가 "공공의 질서" 또는 도덕에 반하는 발명, 단, 발명이 일부 또는 모 든 체약국에서 법률 또는 규정에 의해 금지된다는 이유만으로 상기 실시가 위와 같이 반하는 것으로 간주되지는 않는다.
(b) 식물 또는 동물의 품종 또는 식물 또는 동물의 생산을 위한 본질적으로 생물학적인 방법 (process), 다만 이 조항은 미생물 방법 또는 이에 따른 제품에는 적용되지 않는다.
나) EPC (2000) : 불특허 대상으로 명시
2000.11.29. 개정된 EPC 2000에는 의료 행위에 관한 발명은 종전과 달리 불특허 대상의 일종으 로 제53조에 규정되어 있다.
다) 의의
유럽에서는 인간이나 동물에 대하여 시행되는 수술, 치료, 진단 방법에 관한 발명은, 종전(EPC EPC Article 53 Exceptions to patentability
European patents shall not be granted in respect of:
(a) inventions the commercial exploitation of which would be contrary to "ordre public" or morality; such exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation in some or all of the Contracting States;
(b) plant or animal varieties or essentially biological processes for the production of plants or animals; this provision shall not apply to microbiological processes or the products thereof;
(c) methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body; this provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods. (2000.11.29.개정에 의하여 신설)
제53조 특허성에 대한 예외
유럽 특허는 다음에 대해서 부여되지 않는다.
(a) 상업적 사용이 "공공질서" 또는 도덕에 반하는 발명. 다만 이러한 사용이 일부 또는 모든 체 약국에서 법이나 규정에 의해 금지된다는 이유만으로 공공질서 또는 도덕에 반하는 것으로 간 주되지는 않는다.
(b) 식물 또는 동물의 품종 또는 식물이나 동물의 생산을 위한 본질적으로 생물학적인 방법. 다 만 이 조항은 미생물학 방법 또는 이 방법에 의한 물건(product)에는 적용되지 않는다.
(c) 수술 또는 치료에 의해 인체 또는 동물 신체를 치료하는 방법 및 인체 또는 동물 신체에 행 해지는 치료 및 진단 방법. 다만 이 조항은 이러한 방법의 사용을 위한 물건(product), 특히 물질 또는 조성물에는 적용되지 않는다.
2000 개정 전)에는 ‘산업상 이용 가능성이 없는 발명’으로 취급하였고, 이는 의료 행위를 산업 상 이용 가능성이 결여되어 있다는 점을 근거로 특허의 대상에서 제외하는 점에서는 한국, 일 본과 유사하다.
그런데 2000.11.29. 개정된 EPC 2000(2007년 발표)에서는 불특허 발명을 규정한 제53조에 제3 항으로 의료 행위 관련 발명은 불특허 대상임을 명시하였다.
유럽에서 의료 행위 관련 발명에 대하여 특허대상에서 제외하고 있는 점은 우리나라와 일본과 유 사하나, 인간 이외의 동물과 인간을 구별하여 그 특허 여부를 판단하고 있는 한국, 일본과는 달 리, 의료 행위에 대해서는 동물, 인간을 구별하지 않고 일률적으로 특허의 대상에서 제외하고 있는 점에서 차이가 있다.
2) 판례
가) EPO EBA G 1/07 Medi-Physics/Treatment by surgery (2010. 2. 1 5.) : 외과적 처치의 범위(순수한 치료 목적으로 한정)
① 개요
이 사건220)에서는 발명의 명칭을 “MR methods for imaging pulmonary and cardiac vasculature and evaluating blood flow using dissolved polarized 129Xe”으로 하는 발명이 특허대상에서 제외되는 외과수술에 해당하는지 여부가 쟁점이 되었다.
청구항은 아래와 같다.
220) G 1/07 (2010. 2. 15.) ; [2011] OJ EPO 34.
Claim 1.
A method for MRI imaging the pulmonary and/or cardiac vasculature using dissolved-phase polarized 129Xe, comprising the steps of:
positioning a patient in an MRI apparatus having a magnetic field associated therewith;
delivering polarized 129Xe gas to a predetermined region of the patient's body, the polarized gas having a dissolved imaging phase associated therewith;
exciting a predetermined region of the patient's body, having a portion of the dissolved phase polarized gas therein with at least one large flip angle RF excitation pulse; and
acquiring at least one MR image associated with the dissolved phase polarized gas after said exciting step.
Claim 11.
A method for deriving a spectroscopic signal representative of a blood volume or a blood flow rate of a patient, comprising the steps of:
positioning a subject in an MR spectroscopy system capable of detecting spectroscopic signals in a subject having a pulmonary vasculature;
delivering gaseous polarized 129Xe to the subject;
dissolving a portion of the gaseous polarized 129Xe into the pulmonary vasculature having an associated blood flow path;
exciting the dissolved portion of the 129Xe with an MR spectroscopy RF excitation pulse; and
deriving a spectroscopic signal associated with the dissolved phase 129Xe representing a blood volume or blood flow rate.
Claim 17.
A cardiac imaging method, comprising the steps of:
positioning a subject having a cardiac blood flow path in an MRI system;
delivering polarized 129Xe to the subject;
dissolving at least a portion of the polarized 129Xe into the subject's cardiac blood flow path;
exciting dissolved polarized 129Xe in a target region along the blood flow path with at least one large angle RF excitation pulse;
and generating an MR image associated with the excited dissolved polarized 129Xe.
청구항 1.
용해상 편광 129Xe를 사용하여 폐 및/또는 심장 혈관계를 MRI 영상화하는 방법으로 다음의
용해상 편광 129Xe를 사용하여 폐 및/또는 심장 혈관계를 MRI 영상화하는 방법으로 다음의