마이다스아이티의 ‘인브레인’은 MRI 사진을 3차원으로 변환한 뒤 대뇌 피질 두께와 해마의 변형도 등 치매와 관련 있는 요인을 측정하고 기존 치매 환자의 자료와 대조해 치매 위험지수를 소수점까지 예측해준다.
5.2 에이패스
2016년 10월에는 스위스의 클레버 컬쳐 시스템스 AG(Clever Culture Systems AG, CCS)가 내놓은 에이패스(Automated Plate Assessment System, APAS)가 FDA 의료기기 2등급 판정을 받은 바 있다.47) 에이패스를 이용하면 미생물학 연구소에서 자동으로 미생물 배양 결과를 스크리닝 하고 분석할 수 있게 된다. 모든 과정을 사람이 할 때와 비교했을 때 시간이 3-4배로 빨라지며, 질병 진단 및 감염병 발생 시 보고가 신속하게 이루어질 수 있도록 한다.
에이패스의 FDA 허가 신청 당시 시판되고 있는 의료기기 가운데 에이패스와 본질적으로 동등한 제품이 없었다. FDA 2등급 의료기기로 승인받기 위해 CCS는 FD&C Act(Food, Drug and Cosmetic Act) 513(f)(2)에 의거하여 등급 분류 재조정을 요청하였다. 이를 위해 1년 동안 호주에서 1만 명을 대상으로 진행한 임상연구에서 에이패스를 이용할 경우 숙련된 미생물학자와 결과가 비슷하거나 더 낫다는 내용의 자료를 제출했으며, 결국 FDA 2등급 의료기기 승인을 받았다.48)
5.3 임팩트
임팩트(ImPACT)도 시판되고 있는 의료기기 가운데 본질적으로 동등한 제품이 없었다. 임팩트 어플리케이션(ImPACT Applications, Inc.)도 FDA에 등급 분류
47) 2016년 10월 10일자 LBT 이노베이션 보도자료 및 Med Device Online 기사 “US FDA Grants Approval For LBT’s Automated Plate Assessment System (APAS)”
48) 2016년 10월 10일자 PR Newswire 기사 “US FDA Grants Approval for LBT’s APAS®”.
http://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-approval-for-lbts-apas-3003416 79.html
재조정을 요청하였고, 제품의 안전성과 효능을 증명할 수 있는 자료를 제출했다. 그 결과, 2016년 8월 FDA로부터 특별 규제가 적용되는 2등급 의료기기 승인을 받았다.49)
5.4 파워룩 토모 디택션
미국의 iCAD는 2016년 딥러닝 기술을 이용한 유방 촬영 장비 파워룩 토모 디택션(PowerLook Tomo Detection)에 대해 CE 마크를 획득했으며, 현재 FDA 승인은 대기 중이다.50) 딥러닝 기술을 이용해 영상 자료를 분석할 경우, 기존에 전문의가 분석하는 것보다 정확한 결과를 더 빠른 시간 안에 얻을 수 있어 유방암의 조기 검진이 가능해진다. 파워룩 토모 디택션은 이미 유럽의 여러 의료기관에서 사용하고 있으며, 캐나다에서도 승인을 받은 바 있다.
지금까지 국내 진단 보조 장치나 소프트웨어로 허가된 제품은 없으며, 미국이나 유럽에서 인공지능을 활용한 의료기기가 받은 등급을 바탕으로 국내 허가 등급을 유추해 볼 수 있다.
49) FDA DEM 150037 de novo request for classification of ImPACT.
http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf15/DEN150037.pdf
50) 2016년 5월 3일자 iCAD 보도자료 및 2016년 11월 28일자 PR Newswire 기사 “iCAD to Showcase Use of Artificial Intelligence in Medical Imaging at RSNA 2016”
명칭 기능 허가 내용 국내 예상 등급 적용 가능 의료기기
심플ECG 심장 및 호흡 모니터링 FDA 2등급 2등급
(단순 이상 부위 감지)
마이다스아이티, 치매 위험지수 측정
에이패스 미생물 분석 및 질병 진단 FDA 2등급 3등급
(진단 결과 제시)
뷰노 ‘본 에이지’
임팩트 뇌진탕 진단 보조 장치 FDA 2등급 2등급
(단순 이상 부위 감지)
파워룩 토모 디택션 유방 촬영 장비 CE 마크 3등급
(이상 부위 감지 및 진단) 루닛 유방암 진단
왓슨 암 진단 보조 장치 - 소프트웨어로 분류
표 1. 인공지능 의료기기 국내 예상 허가 등급