규칙 내용 등급 비
침 습 의 료 기 기
1 환자의 접촉되지 않거나, 건강한 피부에만 접촉 1
2 최종 관리를 위한 전달 또는 저장 1-2a
3 혈액, 체액 등의 생물학적 또는 화학적인 성분을 변형시킴 2a-2b
4 손상된 피부에 접촉 1-2b
침 습 의 료 기 기
5 체강에74) 삽입(비외과적) 1-2b
6 외과적 삽입75) – 일시적 사용76) 1-3
7 외과적 삽입 – 단기간 사용77) 2a-3
8 외과적 삽입 – 장기적 사용78) 및 이식용 기기 1-2b
능 동 의 료 기기
9 투약 또는 에너지 변환용 능동 치료기기 2a-2b
10 진단용 능동 의료기기 2a-2b
11
인체로 또는 인체로부터 약물 및 기타 물질 등을 주입 또
는 추출하기 위한 능동 의료기기79) 2a-2b
12 다른 모든 능동 의료기기 1
특 별 규칙
13 인체에 보조적인 방법으로 사용하는 종합적인 의약품을 혼
합하는 기기 3
14 성병 예방 또는 피임용 기기 2b-3
15 의료기기의 소독을 위한 기기 2a-2b
16 진단용 X선 영상을 기록하기 위한 기기 2a
17 동물 조직 또는 추출물(건강 피부 접촉 기기 제외)을 이용
하는 기기 3
18 혈액 주머니 2b
Abstract
Comparative Institutional Analysis on Approval of AI-Assisted Medical Devices
:Qualitative Research Focused the United States, European Union, China and Japan
Jeehyun Oh
Graduate School
Yonsei University
Rapid development of the artificial intelligence technology is driving innovations in the healthcare industry. Countries including the United States, member states of the European Union, China and Japan continue to invest in AI-related projects and fund AI-startups. However, despite the rapid change in the industry, no regulations or guidelines have been published regarding AI-assisted medical devices in any of these countries.
74) 체강이란 인체에 있는 자연적인 개구부와 인공적으로 영구 설치한 개구부를 뜻한다.
75) 외과적 삽입 의료기기는 외과 수술 등의 과정에서 체표면을 통해 체내로 삽입되는 의료기 기를 말한다.
76) 일시적 사용이란 60분 미만의 사용을 의도하는 것을 의미한다.
77) 단기간 사용이란 30일 이하의 사용을 의도하는 것을 의미한다.
78) 장기적 사용이란 30일을 초과한 사용을 의도하는 것을 의미한다.
79) 능동 의료기기는 전기에너지 등과 같은 동력을 사용하는 의료기기를 뜻한다. 능동 의료기 기와 환자 사이에서 에너지 및 물질 등 주요 변화 없이 전달만 하는 의료기기는 제외된다.
This study analyzes the system for AI-assisted medical devices currently in development or already in use by some medical institutions. In particular, the study summarizes the approval process for medical devices in the United States and the European Union. For AI-assisted medical devices that have already been cleared, the study explains the approval reason and process for these products.
Also, the study analyzes the approval process in each country and compares them with the process in Korea and identified the following issues. First, the Korean government does not allow a third-party organization to approve the use of medical devices. Second, lack of a control tower that manages technology development in the artificial intelligence field. Third, lack of legal system to prepare for the introduction of AI-assisted medical devices. Finally, Korea is not prepared to create and support experts.
In conclusion, there are several ways to resolve these issues and to be able to play a leading role in the AI industry. First, the Korean government should approve third-party organizations for medical devices approval process. This will shorten the amount of time necessary to complete the process and at the same time simplify the approval process itself. Second, there should be a clear government organization that is involved in the development and approval of AI-assisted medical devices, and the organization should act as a control tower. Third, it is important to improve the legal system so that artificial intelligence technology can utilized in various fields. Fourthly, it is necessary to bring in experts in related fields and also cultivate experts through national or international joint research.
In addition, since there are not any AI-assisted medical devices