것이다. 2, 3등급 의료기기 중 1년 이상 체내에 이식되거나, 사용자 시설 외에서 생명을 유지하기 위한 기기가 대상이 된다.
그림 3. 유럽연합 의료기기 관리 지침
의료기기는 설계 시 필수 요구사항을 이행했는지 제3자 인증기관이 검사해야 한다. 3등급에 해당하는 모든 의료기기는 제3자 인증기관이 반드시 필요하다.
이어 제품을 검사하고 적합성을 확인한 뒤, 마지막으로 기술문서를 확인하면 CE 마크를 부여 받을 수 있다.54)
1등급 의료기기에는 수동 휠체어, 병원용 침대, 청진기 등이 포함되며, 기술문서를 작성하고 적합성 선언(Declaration of Conformity, DoC)를 하면 CE 마크를 받을 수 있다. 다만, 1등급 멸균 의료기기의 경우 제3자 인증기관으로부터 멸균이 제대로 되었는지 인증서를 발급받아야 한다. 2a등급 의료기기의 예로 외과용 봉합 소재, 주사기, MRI 등을 들 수 있다. 이 등급에 해당하는 제품은 1등급 제품 인증 절차에 추가로 품질시스템 감사가 필요하다. 2a등급 제품에서 설계에 대한 감사는 제외된다. 2b등급과 3등급
54) 유규하. 의료기기 글로벌 허가인증제도, 2016, p. 110.
의료기기는 품질시스템 감사 후, 서류 심사, 제조시설, 임상시험기관 등의 현장심사가 진행된다.
유럽연합의 각 회원국들은 제3자 인증기관을 지정해 유럽연합집행위원회와 다른 회원국들에게 통보한다. 제조업자는 CE 마크를 받기 위해 지역에 관계없이 제3자 인증기관 목록에 수록되어 있는 기관을 선택하면 된다. 제3자 인증기관은 의료기기 제조업체 품질시스템 감독과 보증, 제품 평가를 위한 프로그램 수행 및 관리 등 업무를 책임지고 있다.
유럽연합의 시판 후 관리는 감시시스템(Vigilance system) 및 시판 후 조사(Postmarket surveillance), 현장 안전 시정 조치(Field Safety Corrective Action)로 나뉜다. 감시체계 및 시판 후 조사는 시판 전 단계에서 감지하기 어려운 품질과 안전 관련 문제를 조사하는 과정이다. 현장 안전 시정 조치는 시장에서 사용되고 있는 의료기기로 인해 환자의 건강 상태가 심각하게 악화되거나 사망 위험의 가능성이 발생할 경우, 이를 감소시키기 위해 제조사가 취하는 보고, 조사, 평가, 알림, 리콜, 회수 등 조치를 뜻한다.55)
3. 중국
중국에서 국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug, CFDA)가 의료기기에 대한 관리 및 감독 업무를 맡고 있으며, 의료기기는 3개 등급으로 분류된다. 1등급은 위해성이 가장 낮은 제품으로 일반 관리를 통해 안전성 및
55) 한국보건산업진흥원. 의료장비 안전 및 품질관리 사례 조사, 2015, p. 7-10.
유효성 관리가 가능한 의료기기를 말한다. 2등급 의료기기는 위해성이 중간 정도인 제품으로 엄격한 관리가 필요하다. 3등급으로 분류되는 제품은 인체 내에 이식되거나 생명 유지 또는 생명 보조 기능이 있어 위해성이 매우 높으며 특별한 조치 및 엄격한 통제와 관리로 안전을 보장해야 한다.
1등급 제품은 담당기관에 단순 신고만 하면 되며, 의료기기 승인서에 대한 유효기간이 없지만, 제품이 변경되거나 등급이 상향 조정될 경우 해당 기준에 따라 등록을 진행해야 한다. 2등급과 3등급 의료기기는 CFDA 지정 시험 검사 기관에서 제품에 대한 시험을 진행한 뒤 시험 보고서 및 임상 보고서를 취득해야 한다. 보고서를 취득하면 등록 단계로 넘어가며, 등록 신청을 접수한 식품약품감독관리국은 등록 신청 서류를 기술평가기관(CMDE)에 이관한다. CMDE는 서류에 대한 기술 심사를 진행하고 평가 의견을 식품약품감독관리국에 제출한다. 기술 심사 후 신청 서류, 시험 보고서, 임상 보고서에 대한 행정 심사를 거쳐 승인이 나면 해당 의료기기는 제품 등록증을 발급받을 수 있다.
1등급 의료기기는 임상시험이 필요하지 않으며, 2등급과 3등급 제품 중에도 아래 3가지 경우에 해당되면 임상시험이 면제된다.
1. 작동 원리가 명확하고, 디자인이 정형화된 제품이다. 임상 사용기간 내 심각한 부작용 발생 기록이 없으며, 용도 변경이 어렵다.
2. 비임상시험 평가로 해당 의료기기의 안전성 및 성능을 입증한다.
3. 동종 의료기기 임상시험 또는 임상시험에서 취득한 자료의 분석평가를 통해 안전성 및 성능을 입증한다.
등급 종류 내용 허가 절차
1 일반의료기기 부작용 발생 시 위해성 무시
할 수 있을 정도 PMDA 신고
2 지정관리의료기기 부작용 발생 시 위해성 낮음 제3자 인증기관 인증
3 관리의료기기 부작용 발생 시 위해성 높음 PMDA 심사 결과 에 따라 후생노 동성 허가
4 고도관리의료기기 기기가 침습적이며 환자에게 치명적 위해를 가할 수 있다 표 3. 일본 의료기기 등급
심사 및 등록 단계를 거쳐야 한다. 접수는 5일 이내로 소요되며, 식품약품감독관리국으로부터 CMDE에 이관하는 과정은 3일 이내로 가능하다.
기술 심사 평가에 소요되는 시간은 2등급 60일, 3등급 90일이다. CFDA 심사 평가 및 결정은 30일, 행정 심사는 20일 이내로 소요되며, 등록증 발급은 10일 이내로 가능하다.56)