제 2 절 생명공학 발명의 특허성(또는 특허대상)
2. 특허성
우리 나라에서는 유전공학관련 발명의 특허성에 대한 논쟁이 명확히 드러나 있지 아니한 관계로 미국에서 논의된 논쟁을 중심으로 살펴보면, 아래와 같다.31)
(1) 부정론
미국의 2001년 유용성심사지침(부록 Ⅱ를 참조)이 유전자특허의 유용 성에 대하여 1995년의 지침보다 더 엄격한 기준을 제시한 것은 분명하 다. 그러나 2001년 지침에 의하여 유전자특허에 대한 문제가 모두 해결 된 것은 아니며 이에 대해서는 많은 비판이 행하여져 오고 있는데, 이러 한 비판은 그 ‘기능이 알려지지 않은 유전자 서열’에 대한 논란과 그 궤 를 같이하고 있다.
첫째, 2001년 지침에 대한 비판과 기능이 알려지지 않은 유전자 서열 에 대하여 특허가 허여되어서는 안 된다는 주장은 대부분 공공분야 및 비영리기관에 의하여 행하여지고 있다. 특허상표청의 2001년 지침에 의 하면, DNA 서열의 출원인이 구체적이고 실질적이며 신뢰할 수 있는 유 용성을 주장한 경우 심사관이 충분한 증거나 건전한 과학적인 추론에 의 하여 이를 부정하지 못하는 경우 유용성의 요건은 충족된다. 따라서 1995년도의 지침보다 그 기준이 엄격해졌을지라도 너무 느슨하다고 비
유전자를 가장 훌륭하게 연구할 사용권자를 구하지 못하는 경우 등의 상황하에서는 유전적인 연구가치가 제대로 활용되지 못할 수가 있다. 다섯째, 하나의 동일한 전체 적인 유전자에는 수많은 EST가 존재하며 이러한 EST가 각기 다른 자에 의하여 특 허된 경우, 이 전체적인 유전자를 연구하고자 하는 자는 EST 특허를 보유하고 있는 많은 특허권자에게 사용허락을 얻어야 하므로 전체적인 유전자에 존재하는 EST를 통합하여 유용한 제품을 만들기 위해서는 상당한 거래비용(transaction cost)이 소 요되어 결국 생명공학적인 연구나 개발이 저해된다. 여섯째, 전체적인 유전자의 서열 을 알아내거나 이 유전자와 관련된 제품을 생산하는 것에 비하여 EST는 매우 적은 노력이 행하여짐에도 불구하고 EST 특허에 대한 사용허락을 얻어 제품을 생산한 회 사의 비용은 EST 특허가 존재하지 않는 때보다 더 높게 될 것이고, 결국 높은 소비 자가격이 책정되고 사회복지가 감소되는 비능률이 초래된다(이대희, 유전자특허에 관 한 비교법적 연구 -인간게놈 프로젝트를 중심으로, 지식재산21, 2002,9. 참조).
31) 특허성 논쟁에 관해서는 이대희, 상게논문에서 재인용함.
판받고 있다. 이에 따른 주된 부작용으로 지적되는 것은 미래의 연구 및 국제적인 협력을 어렵게 한다는 것이다. 곧 그 기능이 밝혀지지 않은 특 허받은 유전자에 기초하여 연구를 하고자 하면 사용료(royalty)를 지급 하여야 하므로 마치 연구를 함에 있어서 조세를 납부하는 것과 마찬가지 이며, 특허권자도 유전자 관련제품을 자신이 충분히 활용하는 것이 아니라 다른 연구자에 의한 활용결과에 대한 권리를 주장하고자 할 것이다. 그렇게 되면 유전자에 기초한 치료법의 개발은 구속될 수밖에 없게 된다.32)
둘째, DNA 서열은 유용성의 요건을 충족하지 못한다고 비판받기도 한다. 이 주장은 DNA 서열에 대한 특허가 일종의 데이터베이스에 대하 여 특허를 허여하는 것이라고 할 수 있는데, 특허상표청의 유용성심사지 침이 ‘이론적인 기능’에 기초하여 특허를 허여한다는 주장과 궤를 같이 한다. 곧 데이터베이스는 연구자가 유전자의 기능에 대한 가설을 개발하 는데 도움을 줄 수 있으나, 이러한 데이터베이스가 유전자의 기능에 대 한 결정적인 증거를 제공하는 것이 아니며 의약품에 대한 새로운 아이디 어를 제공하는 것은 더더욱 아니라는 것이다. 이와 같은 유전자특허에 대한 비판은 지적재산권에 의한 강화된 보호가 후속적인 연구를 하거나 제품을 개발하기 위한 동기를 감소시킨다는 것에 귀착한다. 예컨대, 유전 자 연구에 따른 상업적인 제품은 보통 여러 개의 유전자 단편들을 이용 하여야 하고 이러한 유전자 단편들에 대한 특허가 각기 다른 자에 의하 여 소유되어 있는 경우, 제품을 개발하기 위해서는 각각 특허발명의 사 용허락을 얻어야 하므로 제품의 가격은 그만큼 높을 수밖에 없으므로 일 반인들의 복지수준은 낮아질 수밖에 없다. 이러한 주장에 기초하여 연구 자가 전체적인 DNA 서열을 알고 있고, 그 서열이 생산하는 단백질이 무엇인지 이해하고, 그 단백질이 세포에서 어떤 역할을 하는지 알고있는 경우에만 유전자 특허가 허여되어야 한다고 주장되어진다.
(2) 긍정론
미국에서 유전자특허에 대하여 더욱 완화된 특허요건으로 특허를 허여 32) Courtney J. Miller, Patent Law and Human Genomics, 26 CAPITAL
U. L. REV. 893, 918 (1997).
제 2 절 생명공학 발명의 특허성(또는 특허대상)
해야 한다는 주장이 주로 민간의 생명공학 관련회사에 의하여 행하여지 고 있다. 이들은 먼저 DNA 서열의 검색방법이 과학적으로 매우 정확하 다고 주장하여 유용성의 요건을 충족한다고 주장하고 있다. 또한 유전자 의 역할을 찾아내고 규명하는 것은 단순한 발견의 수준을 뛰어넘어 특허 를 받을 수 있는 발명의 단계에 이른 것이라고 주장하고 있다. 그리고 유전자 특허에 의한 강력한 보호가 없다면 연구에 대한 투자와 연구의 보급확대가 이루어질 수 없다고 주장한다. 그 근거로서 지적재산권에 의 한 강력한 보호가 이루어지지 않는다면, 제약회사들은 유전자에 기초한 약품을 개발하고 상업화하는데 막대한 투자를 감수하지 않으려 할 것이 라는 것, 생명공학 관련회사들이 연구결과를 타인과 공유하기보다는 영 업비밀로서 보호할 것이라는 것, 특허를 획득하기 위한 경쟁은 공공분야 의 기관에 대해서도 이롭다는 것 등을 제시하고 있다. 물론 민간 영리회 사들이 모두 이러한 주장을 하는 것은 아니며, 기능이 알려지지 않은 유 전자에 대한 특허를 반대하는 회사들도 존재하고 있다.
(3) 요 약
이상의 반대론과 찬성론에도 불구하고 미국의 특허상표청은 기존의 특 허법리에 어떠한 변경도 함이 없이 생명공학 분야의 발명에 대한 심사지 침을 마련하여 시행하고 있다. 즉 미국의 특허상표청은 생명공학 분야의 특허논쟁에 대하여 유용성심사지침에서 각종의 비판에 대하여 상세히 응 답하고 있다. 예컨대, 첫째 유전자 발명은 발명이 아니라 발견이라는 주 장에 대하여 연방헌법 제1조제8항제8호에 의하여 연방의회가 제정한 특 허법 제101조에서 발견이라는 용어를 사용하고, 이 경우 유전자의 발견 은 자연상태에서 분리되어 정제된 유전자가 구체적이고 실질적이며 신뢰 할 수 있는 유용성이 있다면 특허의 대상이 된다고 밝히고 있다. 둘째 인간유전자의 발명은 인간의 본질에 관한 것이므로 누구에 의해서도 소 유나 통제의 대상이 되어서는 안 된다는 주장과 특허는 판매가능한 발명 에만 허용되어야 한다는 주장에 대하여, 이 지침은 특허를 유전자, 유전 자 정보 또는 유전자 배열에 대한 소유권이 아니라 일정한 기간 이들 조 성물의 이용, 판매, 수입 등을 배제할 권리만을 허용하는 것이고, 또한
발명의 상품성은 발명의 유용성 요건(구체성, 실질성 및 신뢰성)과 관련
제 2 절 생명공학 발명의 특허성(또는 특허대상)