심장박동기는 시술을 통해 상흉부 또는 복부에 이식되어 심장 고유의 활동 을 지속적으로 감지하고 심장에 전기자극 에너지가 전달되어 심장의 수축 활 동이 감지되지 않을 때 전기적인 에너지를 내보내고 심장을 자극시켜 수축 하도록 설계되어 있는 특수 장치이다.
또한, 심장 리듬의 문제를 감지하며 심장이 규칙적이고 제시간에 박동하
도록 자체의 전기 자극을 보내며, 전기를 전달할 수 있는 줄을 쇄골밑의 정 맥을 통해 심방이나 심실에 넣고, 전기를 발생시킬수 있는 기계를 쇄골 밑의 피하에 위치시키고 줄을 연결한다.
박동생성기와 한 개 또는 두개의 유도 리드(Leads)로 구성된 심장박동기 의 종류로는 환자가 가진 부정맥의 종류에 따라 심방과 심실 한군데만 전 극 줄을 넣고 박동기 작용을 하게 하거나 심방과 심실 모두에서 박동기 작 용을 하는 것들이 있으며, 배터리는 영구적이지 못하여 6~7년마다 교체해야 한다.
[그림 3-9] 심장박동기 구성
① 박동 생성기
- 작은 고성능 자극장치로 전기회로 및 배터리로 구성되어 환자의 심장 박동수를 감지하여 운동량에 따라 심박동을 조절한다.
② 박동 유도 리드
- 절연된 금속 전선으로 심장박동기의 전기적 신호를 전달해주는 역할을 한다.
부정맥 가운데 하나인 서맥(느린 맥) 환자들에게 거의 유일한 치료법으로, 시술은 국내만 매년 약 3천 건이 이루어지고 있으며, 인구의 고령화에 따라 시술 건수는 증가 추세를 보이고 있다.
프로그래머(외부 장치)를 통해 시술한 심장박동기의 기록을 검토하고 환 자의 심장 리듬 상태를 관찰할 수 있으며 의사의 지시에 따라 재프로그램하 여 사용 및 관리가 가능하고, 박동기의 종류, 본인 리듬의 유무, 박동기의
조절된 전압에 따라 수명은 5년에서 10년으로 다양하여 프로그래머를 통해서 심장박동기의 배터리 수명과 교체시기를 알 수 있다.
인공심장박동기를 이식한 채 MRI 검사를 받으면 기기의 오작동, 박동기 와 전극선의 발열로 인한 조직 손상이나 뜻하지 않은 심장 자극 등이 일어 날 수 있으니 주의해야 한다.
나. 심장충격기(ICD, 제세동기)
[그림 3-10] 심장충격기(ICD) 시스템
[그림 3-11] 심장충격기의 환자 몸에 이식된 형태
정면 후면 내부
[그림 3-12] 심장충격기 사진
[표 3-8] 안테나 특성
공중선의 종류 및 형태 Wire Antenna
공중선의 이득 및 지향특성 -36.3 dBi / 무지향성
제품사진
이식형 제세동기라고도 부르며 심박을 지속적으로 관찰하여 심실빈맥과 심실세동과 같은 비정상적으로 빠른 부정맥을 치료하며, 제세동기가 부정맥 을 감지하면 전극선을 통하여 심장의 근육에 전기 충격(Shock)을 주어 비 정상적으로 빠른 심장의 박동수를 느리게 하여 정상 속도로 회복하기 위한 이식형 의료기기이다.
※ 부정맥 : 심장이 정상속도(1분에 60~100회 사이, 보통 70회)와 규칙성을 잃고 빠르게 또는 느리게, 불규칙하게 뛰는 병
심장충격기는 심장의 활동을 감지하며 필요시에 심장으로 전기 충격을 전 달하며, 심장충격기와 리드로 구성되어 있다.
티타늄 금속으로 만들어졌으며 박동생성과 전기 충격을 주기 위한 배터 리, 소형컴퓨터, 전자회로로 구성되어 있다.
또한, 심장충격기는 심장의 리듬 감지와 리듬 회복을 위한 전기적 에너지를
전달하고, 심장에 전달하는 전기적 에너지에 관한 펄스 관련 측정 항목과 감 지를 위한 감도 측정 그리고 임피던스 측정까지는 이식형 인공심장박동기와 동일하다. 다만 제세동을 하기 때문에 이식형 인공심장박동기와는 다르게 이 식형 심장충격기의 출력 전압 및 전달된 심율동 전환 및 제세동 펄스 에너지 등 차별화된 성능 평가 항목이 요구되고 있다.
다. 체내이식형 의료기기의 이용시 주의점
체내삽입 장비란 특징상 부작용에 치명적이다. 식약청은 이식형 인공심장 박동기와 심장충격기를 ‘추적관리대상’ 적용 품목으로 지정하여 관리하고 있으며, 2009년 5월에 일본 총무성은 전파이용기기에서 발생되는 전자파가 체내에 이식된 이식형 의료기기 안전성 서한을 발표하였다.
※ 추적관리대상 의료기기 : 사용중 부작용으로 인해 인체에 치명적 위해를 가할 수 있 어 소재 파악이 필요한 품목
인공심장박동기는 금속성 재질과 전자회로를 사용하는 의료기기라는 특성 때문에 이를 쓰는 환자는 강한 자기장이 발생하는 MRI 검사를 받을 수 없다.
MRI 검사시에는 기기 오작동, 작동 중단, 박동기와 전극선의 발열로 인한 조직손상, 의도되지 않은 심장 자극 등이 야기될 수 있다.
[표 3-9] 체내이식형 의료기기 이식환자 수 현황
(메드트로닉코리아(주), 2012)
인공심장박동기(pacemaker) 이식 수 (한국, 2009-2011년) (19.2% )
ICD(제세동기) 이식수
(Implantable Cardioverter Defibrillator System) (한국, 2009-2011) (45.7%)
[표 3-10] 이식형 의료기기 수입 및 이식환자 수 등 통계자료
(헬스코리아, 2009)
구 분 수입 회사명 수입 현황 이식 환자 현황 재고 등
계 6개사 20,159 17,165 2,994
이식용 인공심장박동기
소계 : 6개사 16,471 14,018 2,453
㈜메디헬프라인 554 547 7
㈜코메딕스 420 389 31
㈜한송아이 2,903 2,817 86
메드트로닉코리아㈜ 7,500 7,300 200
보스톤사이언티픽코리아㈜ 384 360 24
세인트쥬드메디칼코리아(유) 4,710 2,605 2,105
이식형 심장충격기
소계: 3개사 1,321 1,022 299
메드트로닉코리아㈜ 530 520 10
보스톤사이언티픽코리아㈜ 89 72 17
세인트쥬드메디칼코리아(유) 702 430 272
다. 체내이식 의료기기의 이용실태
MICS는 인체내 이식된 무선설비와 인체외의 무선설비로 구성되고, 주로 심 장병환자 건강관리에 이용되고 있다.
병 원 가 정
[그림 3-13] 가정과 병원에서의 무선의료서비스 이용 시스템
① 이식형 제품을 사용하는 환자의 데이터(심장리듬, 기기성능 등)가 특정 케어링크 모니터제품을 통해(위 그림의 파란색 전화기 모양) 인터넷 망 을 통하여 서버로 전달
② 서버로 전달된 정보는 인터넷을 통해 등록된 사용자만이 접근가능
③ 케어링크 웹사이트에 로그인해서 의료진은 환자의 방문진찰시 구할 수 있는 정보를 위의 시스템을 통해 얻을 수 있음
병원 서비스가 용이하지 않은 미국 등 넓은 지역에서는 가정서비스를 이 용하고 있으며, 국내는 가정에서의 서비스 이용자는 없고, 병원내에서만 이 용이 가능하다.
환자 몸에 이식된 이식장치와 홈 모니터 간의 데이터 통신
- 간섭회피(LBT)를 기반으로 적합한 MICS를 선택한다 - MICS 통신을 시작하기 위해 이식장치를 시동시킨다
- 이식장치의 데이터를 판독하여 병원이나 의사에게 전송한다.
(예: 전화, 인터넷 또는 GSM/GPRS 사용)
- 이식장치의 프로그래밍은 불가능하다 Home Monitor
[그림 3-14] 가정에서의 MICS 이용형태
병원에서는 환자 몸에 이식된 이식장치와 프로그래머 간의 데이터 통신 으로 활용하여 진료와 치료가 가능하다.
- 간섭회피(LBT)를 기반으로 적합한 MICS를 선택한다 - MICS 통신을 시작하기 위해 이식장치를 시동시킨다 - 이식장치의 데이터를 읽을 수 있다
- 이식장치의 작동 패러미터를 프로그래밍을 할 수 있다
프로그래머
[그림 3-15] 병원내에서의 MICS 이용형태
MEDS 기기 이용 환자의 체내에 이식된 장치와 외부 기기간 통신, 인체 외에 부착된 장치와 외부기기간 통신, 주로 병원에서 환자관리 목적으로 이 용한다.