1. 序 議
오늘날 국제경제환경은 市場開放과 通商規範의 改正 등올 중심으로 급 격히 변화하고 있다. 이러한 국제적 추세는 국내 제약엽계에도 영향올 미쳐서 이미 1980년대에 의약품 輸入이 담 由化되고 외국자본에 대한 投資 制限이 敵廢되었으며， 物質特許制度가 도입되었다. 최근에는 UR협상 타 결에 따라 일부품목에 대해서 단계적 無關親化를 추진키로 했으며， 이밖 에 환경이나 기술， 경쟁정책 등이 UR 이후 국제통상질서를 규정할 주요 주제로서 거론되고 있다.
이제는 바야흐로 본격적인 시장개방 및 技術保護의 시대로 접어들고 있 으며， 선진강대국틀이 자국의 경제적 이익올 추구하기 위해 합의된 노력 을 더욱 강화함에 따라 개발도상국에서는 산엽에 대한 정부의 보호정책 이 극히 어려워지고 있다. 이에 따라 국내 제약산업도 연구개발 및 기술 력의 비교우위에 바탕올 둔 國際鏡爭力의 確保가 주요한 과제로 떠오르고 있다.
그런데 국내제약산업은 그통안 內需市場 확보에만 치중해 옹 결과 수출 등 해외시장 개척에 대한 노하우가 축적되지 않아 무역수지는 지속적인 적자상태를 보이고 있다. 完製醫藥品 생산올 위주로 量的인 성장은 이루 었으나 핵심원료에 대한 해외의존도가 매우 높다. 주요 생산품목도 기존 제품에 대한 복사품과 일반매약으로서， 생산에서의 技術的 進入障慶이 낮 아서 중소엽체의 난립을 초래하고 있다. 영세업체들간의 過當 股賣鏡爭 은 의약품 유통구조의 혼란을 초래하고 있으며 기업으로서는 경영수지가 악화되는 부작용을 낳고 있다.
신약개발 측면에서 보아도 지금까지 신약올 자체개발한 사례가 전무한 실정으로， 비교적 규모가 콘 제약회사도 연구개발 능력을 배양하지 못한
채 신제품 도입올 외국의 선진제약기업에 의존하고 있다. 국내제약기업의 기술수준올 고려해볼 때 향후 개방화와 국제화가 가속됨에 따라 제품제휴 시 로얄티가 상숭하고 외국기업에 의한 신제품 도입이 더욱 증가할 것이 다. 더구나 선진국이 기술이전을 기피하고 물질특허의 소급보호를 요구 하는 현실을 감안할 때， 기술개발에 대한 각별한 노력을 기울이지 않으면 선진국과의 技術隔差는 더욱 深化될 것이며， 결국 경쟁력을 상실한 국내 제약기엽은 상당수 倒塵의 危機에 처할 것으로 전망된다.
국내제약기엽이 質的인 高度化를 이루지 못하고 국제경쟁력을 상실한 데는 여러 가지 이유가 지적될 수 있다. 우선 塵業 發達過程을 살펴볼 때 세계유수의 제약기엽의 경우에 제2차 세계대전 이전부터 의약품을 합 성시판하는 등 제품개발올 중심으로 성장한 것과는 달리， 우리나라 제약 기엽은 판매위주로 시작하여 근대적인 공엽형태를 갖추게 된 역사도 짧거 니와 최종제품에 대한 加工 包裝生塵을 위주로 발전한 것이다.
이밖에 유교의 전통하에서 士農工商에 근거하여 기술을 경시하는 풍조 가 있어， 전반적으로 과학기술 수준이 미흡하고 연구개발 분위기가 활성 화되지 못한 것도 산엽의 미발달과 관련되어 있다. 더 나아가 드링크류 등 매약에 대한 國民의 選好度 역시 제약기업이 손쉬운 매약위주의 기엽 으로 발달하게 된 요인이 된다.
이러한 간접적인 이유에 앞서 제약산업이 성장하지 못한 데에는 무엇보 다도 기엽을 주도해가는 企業主의 책임이 크다. 1960년대 정부의 국내시 장 보호정책에 따라 제약산엽이 급속히 성장했음에도 불구하고 대부분의 기엽에 있어서 연구개발에 대한 투자는 매우 미홉하였다. 주로 판매위주 의 경영 방식을 채택하여 국내시장에 초점을 맞추어 온 만큼， 개방화나 국제화라는 세계적인 추세에 적절히 대응하지 못하고 있는 실정이다. 따 라서 제약산엽의 발전을 위해 기업 스스로가 나아가야 할 방향올 설정하 고 구체적인 방안을 마련하는 것이 필요하다.
그런데 한편으로는 제약산엽이 法的， 制度的 規制가 많은 산엽이라는 점에서 정부가 산업의 성장에 미치는 영향이 크다는 점도 간과할 수 없
f휴 論
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다. 사실상 의약품은 A 間의 生命과 保健에 직접 관련되는 상품이라는 점에서 일반 공산품과는 구별되어 취급되며 이러한 훌훌驚關聯性 때문에 제약산업은 기타의 정밀화학산엽과는 달리 정부로부터 많은 규제를 받고 있다. 예컨대 보건사회부의 관할하에 있으면서， 정부에서는 연구과정에서 부터 허가취득까지 상세한 지침과 기준올 마련함으로써 국민에게 안전성 과 유효성이 확보된 의약품올 제공하고자 한다. 의약품 허가 이후 생산 이나 판매， 취급， 수출입， 유통 및 광고 등에 대해서도 국민의 건강권 수 호의 차원에서 법적으로 독특한 규제를 가하고 있는 것이다.
이밖에 의약품은 醫驚保險이라는 공적제도와 관련이 깊은 공공재로서，
보험에 등재되는 의약품의 경우에는 약가가 시장상황에 따라 자유롭게 결 정되기 보다는 약가기준액표에 따라 사전에 결정되는 경우가 많다. 보험 약 취급에 많은 영향을 미치는 약제비 상환방식에 대해서는 대부분 정부 의 규제가 더욱 심하며， 이밖에 事後管理를 통해 일종의 가격규제가 행해 지고 있어 공산품을 취급하는 여타의 산엽과는 확실히 구별되는 특성올 보인다.
물론 우리나라에서 제약산업에 대한 정부의 규제가 외국의 경우에 비해 결코 過多한 것은 아니다. 오히려 근래에 과학기술 발달과 소비자의 품 질에 대한 의식 수준이 향상됨에 따라 의약품의 안전성과 유효성 확보에 대한 기준이 더욱 강화되고 있는 것이 세계적인 추세이다. 그런데 이렇 게 강화된 규제가 국제화의 물결올 타고 국내에 여과없이 유입되어 선진 제약기엽보다 발전단계가 훨씬 늦은 국내기업에 그대로 적용될 경우에는 국내제약산업의 成長올 鏡化시키는 요인이 될 수도 있는 것이다.
정부의 입창에서 볼 때 의약품이 국민의 健康과 직결된다는 점에서 의 약품관리에 관한 규제의 고삐를 늦출 수 없으나， 다른 한편으로는 慶業에 미치는 否定的인 영향도 미칠 수 있는 것이다. 따라서 국민의 보건을 책 임지고 또한 제약산업을 관장하고 있는 보건사회부에서는 향후 국민건강 과 산업발전올 均衝있게 調和시켜가기 위한 장기적인 대책마련이 필요하 다.
더욱이 제약산업은 앞으로 노인인구의 증가둥으로 수요측면에서 볼 때 持續的인 成長塵業이며， 技術 및 頭腦集約型 산엽으로서 부존자원이 부족 한 우리나라의 실정에 매우 적합하다. 효능이 우수한 독창적인 新藥은 시장규모도 크고 특허에 의한 보호로 獨古的 시장을 확보할 수 있어서 附 加價f直 및 收益性이 매우 높다. 따라서 장기적인 관점에서 국내제약산엽
이 점진적으로 比較優位를 갖출 수 있다면 정부차원에서 보다 구체적인 관심을 보일 필요가 있는 것이다.
앞서 언급하였듯이 근래에 들어 제약산업을 둘러싸고 있는 환경이 급속 도로 변화하고 있다. 이러한 構造的 轉換期를 맞이하여 제약기엽의 미래 에 대한 보다 구체적인 장기계획의 제시가 요구되는 것이다. 선진외국에 있어서 제약산업은 고부가가치， 고수익 산업으로 알려져 있다. 국내제약 산업도 현재와 같은 판매위주의 성향올 탈피하고 昭究開發 指向型 산엽으 로 質的인 성장을 이루어 낼 수 있올지 산업의 미래에 대한 전망이 필요 하다. 더 나아가 다국적 기업에 의한 국내 제약기업의 從屬化를 防止하 고 국내제약기엽의 獨自的언 의약품 需給體系를 확보하기 위한 방안도 제 시되어야 한다.
이러한 관점에서 본 보고서에서는 국내제약기엽의 現i兄分析과 國際鏡爭 力 評價를 통해 21세기에 제약산엽의 未來를 展望해보고， 제약산업 이 질 적인 성장올 이룩하기 위한 發展方案올 모색하고자 한다.