한국보건의료기술평가학회 > 학회지 > 환자성과보고 및 삶의 질 도구 개념 및 적용: 국내의 적용 도입 제언

J Health Tech Assess 2015;3(1):48-58 ISSN 2288-5811

Concepts and Applications of Patient-Reported Outcomes & Quality of Life Measure:

Practical Recommendations for Korea

YongJoo Rhee, Dr. Ph

, Sangil Jun, PhD

, and Sang-Eun Choi, PhD

1

Department of Health Sciences, Dongduk Women’s University, Seoul, Korea

2

Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, IL, USA

3

Korea Institutes of Environment and Health, Seoul, Korea

4

College of Pharmacy, Korea University, Sejong, Korea

환자성과보고 및 삶의 질 도구 개념 및 적용: 국내의 적용 도입 제언

동덕여자대학교 보건관리학과¹, 노스웨스턴대학교 의과대학 정신 및 행동과학과², 한국환경건강연구소³, 고려대학교 약학대학⁴

이용주^1,2·전상일³·최상은⁴

Received April 29, 2015 Revised May 29, 2015 Accepted June 2, 2015 Address for Correspondence:

YongJoo Rhee, Dr. Ph Department of Health Sciences, Dongduk Women’s University, 60 Hwarang-ro 13-gil, Seongbuk-gu, Seoul 136-714, Korea

Tel: +82-2-940-4487 Fax: +82-2-940-4480 E-mail: yrh759@dongduk.ac.kr

Objectives:

Methods:

Results:

Conclusion:

Key Words

Original Article

JoHTA

서 론

환자성과보고(Patient-Reported Outcomes, 이하 PRO)는 치료/처치에 대한 환자의 단순한 만족이나 “느낌”을 보고하 는 것이 아니다. 이는 의료 제공자와 환자 사이의 중요한 의 사소통이자, 중요한 피드백을 주고 받는 과정이다. 장기간 치료와 처치가 요구되는 만성질환의 증가로, 치료의 효과를 증명하는 좀 더 섬세하고 민감한 방법들이 요구되고 있다.

예를 들어 완화의료를 받는 생애말기환자군들과 같은 특정 환자 군에게 환자성과보고(PRO)는 그 어떤 부분보다 큰 의 미를 지닌다고 볼 수 있다.^1-4) 또한 “효용”(Utility)의 의미를

환자성과보고점수^a)를 이용하여 비용이나 부담^b)의 수치로 계 산하여 나타내기도 한다. 이를 통한 보다 효율적이고 효과적 인 의사결정 과정이 이루어지는 실증적인 데이터를 제시한 다는 데 의의가 있기도 하다.

환자성과보고는 크게 다음 네 가지 영역으로 구분하여 그 의미를 찾아 볼 수 있다.^5,6)

첫째, 환자성과보고는 “측정”을 하는 도구 그 자체로서 의

a)

환자성과보고점수란 환자가 보고하는 환자 자신의 상태(증상 및

건강 정도)를 계량적으로 보고하여 점수화하는 것을 말함.

b)

부담이란, 이 환자의 증상이나 효과를 향상시키기 위한 재원의 사

용을 의미한다. 즉, 의료서비스를 이용하는 횟수, 또는 치료비용을

들 수 있다.

미를 지닌다. 삶의 질, 환자의 성과, 인지 및 행동적인 부분을 측정하는데, 데이터를 구축하는 데이터베이스, 환자의 교육 이나 훈련을 위한 기술적인 기기, 소프트웨어, 의미까지 포 함된다고 볼 수 있다.

둘째, 환자성과보고는 “성과/결과”의 체계적인 보고 형식 이다. 수행능력과 기능을 객관적으로, 때로는 주관적으로 측 정하고 정보를 효율적으로 수집하여 의료서비스 체계와 정 책을 평가하는 실용적인 목적으로 쓰이는 성과 측정 도구로 서의 역할을 하고 있다.

셋째, 환자성과보고는 질적, 양적인 방법을 통한 연구를 수행하는 데 큰 역할을 한다. 비단 질병의 신체적 병리학적 부분 뿐 아니라 사회적, 환경적 부분까지 아우르는 분석을 하여 행동과학의 분석이 가능하도록 하고 있다.

넷째, 환자성과보고는 건강 요구도(need)를 지닌, 취약계 층을 규명하는 데 도움을 주는 역할을 한다. 나이, 사회경제 적 상태, 문화, 성별, 장애요소 등 각 영역의 문제점을 명확하 게 알려주어 이에 맞는 전략으로 접근하여 개입을 실행하도 록 하는 역할을 한다.

이러한 환자성과보고에 관한 이용 및 응용 방법이 다양하 나 국내에서는 제한적으로 소개가 되어 왔다. 따라서 이 원 고에서는 환자성과보고의 개념과 삶의 질(Quality of Life, 이하 QoL) 측정도구의 종류 및 특성, 측정도구의 개발 방법, 측정도구들을 응용하는 선례 및 새로운 시도들에 대해서 정 리 해 보고자 한다. 그리고, 이 고찰을 통하여 국내에 활용 가능한 정책적인 제언을 하고자 한다.

방 법

이 원고에서는 환자성과보고의 개념과 삶의 질(QoL) 측 정도구의 종류 및 특성, 측정도구의 개발 방법, 측정도구들 을 응용하는 선례 및 정리하고자, 이전 국외 및 국내 선행 연 구 논문과 보고서 내용을 고찰하고 분석한다.

결 과

환자성과보고와 삶의 질 측정도구 개념

삶의 질 측정도구 모형

관련된 삶의 질(QoL)은 단일 혹은 다수의 항목으로 측정 하여 주관적인 건강을 나타내고 있다. 환자성과보고(PRO) 란 성과를 전체적으로 모두 지칭하는 것으로 건강 뿐 아니라 다양한 삶의 질을 다룬다. 예를 들어 통증, 피로, 우울증부터 신체적 증상, 특히 암환자의 경우는 치료나 약물 복용 이후

구토 등을 말한다.⁷⁾

이 때 가장 많이 측정되는 것이 환자의 “삶의 질”(QoL)이 다. 삶의 질은 신체적, 정신적, 사회적 건강적인 부분부터 행 복과 같은 다양한 측면을 모두 포함할 수 있는 개념이다. 일 반적으로 건강, 신체적인 기능, 신체적인 증상, 독성, 감정적 기능, 인지적 기능, 역할 기능, 사회적 존재로서의 기능, 성적 기능, 존재적인 문제까지 포함한 광범위한 개념이라고 볼 수 있다.

삶의 질이라는 의미가 다른 의미로도 해석이 가능하기에 임상적인 영역에서는 건강관련 삶의 질(Health-Related Qu- ality of Life, 이하 HRQoL)로 명명하여 그 혼선을 제거한다 (그림 1).

환자성과보고는 환자의 행태적인 부분을 보는 일반적인 부분과 환자의 상태, 즉 건강에 초점을 맞춘 부분으로 구별 할 수 있다. 환자의 삶의 질에 초점을 둔 QoL 중 HRQoL과 같은 건강상태와 직접 연관이 있는 PRO와 복약순응도와 같 은 전통적인 의료이용행태와 관련한 PRO는 일종의 다른 영 역으로 이미 구분되어 사용된 점이 없지 않다. 또한, Consu- mer Assessment of Healthcare Providers and Systems(이하 CAHPS)와 같은 의료이용서비스에 대한 환자의 반응 측면 에서의 PRO는 환자가 보고하는 보건의료성과라는 측면의 다른 개념으로 볼 수 있다.

어떤 측정도구들은 단순한 하나의 측면만 측정하기도 하 지만(예: 감정적 측면), “다수의 측면”(multi-dimensions)을 측정하는 도구도 있다. 그러나 이런 도구들도 “구체적으로 특정한” 부분(예를 들어, 신체적인 측면이나 인지적인 측면) 에 관한 측면을 강조하는 것이 일반적이다. 이 모든 측정도 구는 원칙적으로 환자가 직접 하도록 되어 있다. 그러나, 환 자 본인이 기입하거나 답하지 못하는 경우는 대리인을 통한 사정(proxy assessment)에 의하여 측정하기도 한다.⁷⁾ 이러한 QoL 측정도구들을 다음과 같은 모형으로 나누어 설명하기 도 한다.

기대모형(expectation model)⁸⁾은 단순 상태의 상하를 보는 것이 아니라 환자의 “기대”, “희망” 수준과 현재 상태의 차이

Fig. 1. Conceptual frames of Patient-Reported Outcomes, Quality of Life (QoL) measures and Health-Related QoL (HRQoL).

Patient-Reported Outcomes

Quality of Life measure

Health-Related QoL

(gap)를 보는 것을 말한다.

요구모형(needs model)의 경우는 인간의 요구하는 부분 을 어느 정도 만족시켰는가를 보도록 하는 것으로 이는 단 순한 육체적 기능 뿐 아니라 자존감, 안정감, 수면, 애정, 창 조, 음식 등 다양한 모든 개념을 포함하고 있다.

재통합 모형⁹⁾은 단순 질병이 없는 것이 아니라 무엇을 하 고 원하는 능력, 즉 역량을 측정하는 특징을 가지고 있다. 환 자의 안녕과 만족을 강조하는 모형은 질병이 사회적, 감정적, 직업, 가족에 얼마나 영향을 끼치는가를 보고 있다. 실존모 형(existential model)의 경우 신념과 적응(coping)을 측정하 여 환자의 삶을 보는 관점에서 결과를 긍정적 혹은 부정적으 로 보는 지 모두 측정하도록 하고 있다.⁷⁾ 환자선호모형(pa- tient preference model)의 경우, 여러 다양한 측면 중에서 특 정 측면에 비중(weight)을 두고 있다. 효용 모형(utility mod- el)의 경우는 효용을 계량적으로 계산하여 실제 의사결정에 이용한다.

대상 및 용도에 따른 측정도구의 종류

환자성과보고 측정도구들은 앞서 언급한 기대모형, 요구 모형, 재통합 모형, 실존 모형 및 효용 모형과 같이 분류될 수 도 있지만 표적 대상이나 특이한 특성으로 구분지어 표 1로 정리가 가능하다. 표 1에서는 일단, 건강한 일반인도 사용할 수 있는 도구들과, 특정 질환 군이나 증상에 맞춘 측정 도구 들과 새로운 개념을 소개한 여러 종류의 측정도구를 특성별 로 구분하고, 간략히 소개하였다. 이 측정도구를 이용한 국 내 논문들을 열거하고 있다.

건강한 일반인을 대상으로 하는 측정가능 도구부터 특정 질병 군이나 증상에 초점을 두고 있는 측정도구들이 대부분 이다. 반면 새로운 개념을 도입한 도구들, 즉 행동에 영향을 미치는 신념, 만족감, 적응에 관한 가시적이지 않은 영역까 지 측정하고자 한 도구들도 속출하였다. 이는 현재의 행동이 나 효능이 단순한 행동으로 보여지지 않다는 이론들에 기초 한 것들이다.¹⁰⁾

가장 보편적인 육체적, 정신적, 사회적인 기능을 조사한 측정도구들을 널리 사용하였고,¹¹⁾ 통증이나 장애와 같이 부 정적인 측면을 감안하여 계량화 한 측정도구와 긍정적인 기 능과 효능을 점수화한 측정도구 등^12,13) 그 형태는 다양하다.

일반적인 하나의 기준 지표를 개발하여 각 질병 군이나 증 상에 맞도록 조정하여 사용하는 형태의 측정도구들이^5,14,15) 가장 활발하게 이용되고 있는 추세이다. 이 중 특정 도메인만 응용하여 연구 및 임상에 응용하기도 한다.^1,14)

어린이나 특정 질환을 지닌 환자를 대상으로 하는 지표 들은 아직까지는 제한적으로 개발되었고 이용 또한 제한적

이다.^16,17)

국내 논문들의 경우, 가장 먼저 외국의 측정도구를 한국어 로 번역하여 시도하는 연구들이 있었다.^18-21) 또한 신체와 인 지능력이 저조한 노인대상이거나 특정 질병 환자(예: 암, 간 질, 당뇨)의 삶의 질과 성과를 보고하고자 보는 연구가 주를 이루었다.

임상에서의 QoL의 이용 방법

Gotay와 Moore²²⁾는 환자를 보는 임상현장에서 QoL 이용 방법을 다음과 같이 정리하였다. 먼저, 완화의료와 같이 치 료의 종결 시점을 결정해야 할 경우에 유용하다고 보고 있 다. 임상치료목적인 경우 치료를 마치고 난 후, 그 결과로 생 명 연장이나 뚜렷한 성과를 볼 수 없는 경우(예: 에이즈나 암 환자), 처치/치료의 효과를 나타내기 위해 사용하기 시작하 였다. 또한 치료로 인한 심각한 부작용이 있는 경우도 계량 화가 가능하였다. 증상완화, 개호, 재활의 경우 도구를 통하 여 치료 이후 증상의 완화를 보여주는 데 유용하고 신체적 기 능의 회복이 주요 결과를 보여준다.

또한, 치료 도중 환자와의 의사소통 기구로 이용된다. 즉, 환자 치료의 목적과 효과를 설명하고 의욕고취가 가능하다.

환자의 치료법을 결정해야 할 경우 의사 뿐 아니라 환자 입 장에서 기입된 설문을 통하여 치료 선택의 선호를 결정할 수 있고, 부작용과 고통이 수반되는 암환자의 화학적 치료의 경 우 이를 통해 혜택을 측정 가능하도록 한다. 치료 방법을 결 정할 때, 기본적인 QoL 측정을 통해 신체적 안녕, 감정, 통 증을 보여 줌으로써 향후 그 치료가 얼마나 성공할 여지가 있 는지를 보여준다.

임상실험(randomized control trial)의 결과 효과를 증명 하는 데에 이용되기도 한다. 치료의 효과가 동일하고 새로운 치료법이 선호되는 경우 QoL을 통하여 그 효과를 증명할 수 있다. 새 치료법이 치료나 생존율을 높이는 데 매우 극미하 게 도움이 되는 경우에 QoL 측정을 통해 비용 및 효용이 상 쇄되는 것을 보고자 할 때 이용한다고 설명하고 있다.

마지막으로 치료 효과가 단기적으로는 매우 다르지만, 장 기적으로 전체적 실패 확률이 높은 경우 QoL을 고려해야 한 다고 권장하고 있다.

일반적인 측정도구의 사용법

기본적인 측정 방법의 원칙은 환자에게 물어보는 것이다.

왜냐하면, 관측자가 종종 환자의 상태를 “과소”평가하거나

“과대”평가하기 때문에 대리인 사정(proxy assessment)은 장려하지 않는다. 그러나, 환자의 답을 그대로 신뢰하기에도 문제가 존재하는데, 본인의 증상을 과소평가하거나 과대평

Table 1. Classifications of Patient-Reported Outcomes Classifications Measurements Purpose Developer (team

) Korean Studies using Patient- Reported Outcomes General population Sickness Imp act Profile

(SIP

) Measuring subjective health status. Evaluating the behaviors due to illness or unhealthy status which present any behaviors (i.e., sick leave)

Bergner et al.

Yun

Nottingham Health Profile Difficulties in emotional, social and physical health Presenting the behaviors or difficulties due to emotional disorders

Hunt et al.

Medical Outcomes Study 36-Item

(SF-36 )

Most popular used measure. Comprehensive measure in measuring physical, social, and emotional functions. User friendly Short form developed and used.

Ware et al.

Nam and Lee

Yun et al.

Kim et al.

EuroQoL

(EQ-5D

) Simple measure for use in different countries. Measuring physical function, self-care, activities living, pain/discomfort, anxiety/depression Patients can select certain domains depending on their status. Use visual Analogue Scale (VAS) Range 0–100

Brooks

Seong et al.

Kim et al.

Schedule for Evaluation of Individual Quality of Life

(SEIQoL

) Patient Generated Index

(PGI

)

Patient can choose own important domains and put different wei ghts on them. Tota l s core i s 1 00 % after adding al l domai ns. Patient can weight particular domains for their own values.

Hickey et al.

Yoo et al.

Disease specific instruments and targeted population

European Organization Research Treatment of Cancer

(EORTC QLQ-C30

) Target for cancer patients, treatment module, major five domains are physical function, symptoms, health status, patient-reported side effect.

Aaronson et al.

Kim et al.

Lee et al.

Kim et al.

Functional Assessment of Cancer Therapy-General

(FACT-G

) Functional Assessment of Chronic Illness Therapy

(FACIT

)

Measure for diverse chronic illness. 4 domains and 27 items. Measuring physical, social/family, emotional well-being Cella et al.

Hong et al.

Kim et al.

Lee et al.

Rotterdam Symptom Checklist RSCL Target cancer patients Report symptoms and pain as “degree” Easy to explain function. i.e., dressing. If a patient is able to change dress currently. This measure differentiates between a difficult case to do this job and an easy case to change dress. It is predictable that the difficult case will lose “dressing” function in the future.

de Haes and Stiggelbout

Quality of Life in Epilepsy

(QOLIE-89

) 89 items, similar to SF-36 Target for Epilepsy patients Devinsky et al.

Kim

Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire

(PAQLQ

) Questions for personalized behaviors among children and adolescent between 7 and 17 years old. P ar ents o f childr en often under estimat e o r o ver estimate Qo L for children. So it is better to ask direct questions to children.

Juniper et al.

가하는 경향이 존재하기 때문이다.

만약 의료공급자, 즉 의사나 간호사가 대리인으로 측정을 하는 경우, 치료 효과를 증명하고자 하는 경향이 강하여 그 내용이 측정도구에 반영되기도 한다고 보고되고 있다.⁷⁾

측정도구의 형태는 범주형태가 가장 일반적이고 3 혹은 4 의 범주로 나누어 사용한다. 그리고 여러 항목의 합을 이용하 여 최소, 최대 값을 두고 그 의미를 이용한다. 또는 이들 합의 점수를 100점으로 환산하여 연속 변수로 이용하기도 한다.

측정도구의 개발법: 문항반응이론

기존의 측정도구를 개발하는 데 이용한 요인분석(factor analysis)은 많은 변수의 상호관련성을 소수의 기본적인 요 인으로 집약하는 방법의 하나로 전체 변수에 공통적인 요인 이 있다고 가정하고 이 요인을 찾아내어 각 변수가 어느 정 도 영향을 받고 있는지 그 정도를 산출하였다. 요인분석은 어떤 변수들 간의 잠재요인(latent factor)이 있어 개별 변수 들을 설명하고 있음을 통계적으로 도출하고, 항목 간의 상관 관계를 이용하여 비슷한 항목끼리 묶어주는 방법이다.

그러나 최근에 개발된 측정도구는 문항반응이론(item re- sponse theory)을 많이 이용하여 개발되었다. 예전의 개발방 법과 가장 두드러지게 다른 점은 응답자에 관한 차이점을 개발과정에서 감안하였다는 것이다. 문항반응이론은 양질 의 질문을 통하여 측정함으로써 응답자가 어떻게 반응(re- sponse)하는가를 보고, 그들의 성향(ability/trait)을 얼마나 잘 측정하는가를 보는 방법이다.²³⁾ 이는 또한 기존의 항목들 이 어떻게 수행했는가를 알고 있는 것을 이용하여 그 항목들 을 다른 테스트를 통하여 다시 확인하는 방법이기도 하다.

예를 들어 문제은행(item bank)을 만들어 사용하는데, 이는 문항난이도, 문항변별도, 문항추측도에 따라 문항을 보관한 다. 이 뿐만 아니라 문제은행이 있으면 검사의 목적, 종류, 그 리고 난이도 등에 따라 검사를 쉽게 제작할 수 있다. 즉, 검사 목적에 부합하는 문항들을 추출하기 위하여 문제은행이 필 요하다. 문항반응이론을 환자성과보고 측정도구의 개발에 이용하는 이유는 일종의 항목과 등급의 성향을 알아내기 위 한 숨겨진 성향을 찾아 낼 수 있는 특징이 있기 때문이다. 따 라서 하나의 측정도구를 작성하게 되더라도 그 응용도가 이 전의 측정도구보다 훨씬 다양하다고 볼 수 있다. 문항반응이 론을 이용하는 장점은 불변성 개념(invariance concept), 즉 대상이 바뀌어도 문항모수 추정치가 변화되지 않는다는 것 이다. 기존의 검사이론은 피험자 집단의 특성에 따라서 동일 한 문항이라도 쉬운 문항으로, 때로는 어려운 문항으로 상대 적으로 분석되었다. 문항반응이론에 의하면 능력이 높은 피 험자 집단이나 능력이 낮은 피험자 집단이 응답한 두 응답자

Table 1. Classifications of Patient-Reported Outcomes (continued) Classifications Measurements Purpose Developer

(team

) Korean Studies using Patient- Reported Outcomes Applications of new concepts Satisfaction, coping, belief, efficacy, function

Hospital Anxiety and Depression Scale

(HADS

) Developed measure for anxiety and depression initially but diversely used for cancer, stroke, osteoporosis. Available items for positive/negative expressions. Clinical cut-point is available for recommendation. I.e., 8–10 in HADS asks for doctor’s office visit.

Zigmond and Snaith

Lee et al.

Belief and Behavior Questionnaire

(BBQ

) 5 score likert scale for belief, experience and compliance of medication. Measuring intention/belief affecting on behaviors.

George et al.

Mcgill Pain Questionnaire

(MPQ

) The most classical score to measure pain. Limitation to express pain. Melzack

Kim

Multidimensional Fatigue Inventory

(MFI

) Physical fatigue Smets et al.

Barthel Index of Disability

(BI

) Physical function Mahoney and Barthel

Activity Daily Living

(ADL

) Basic functions to keep independent daily living Katz et al.

Kim et al.

Wang

Kim et al.

Instrumental Activity Daily Living

(IADL

) Expressing instrumental activities daily living, much more subtle and detail functions. Park et al.

료에 의하여 문항을 추정하여도 문항추정치의 차이가 없다.

또한, 피험자의 능력을 추정하는 순간에는 고정불변한 것 으로 검사의 특성에 의하여 달리 추정되지 않는다. 쉬운 검 사를 보면 피험자 능력이 과대 추정되고, 어려운 검사를 보 면 피험자 능력이 과소 추정되지 않는 것으로 문항반응이론 에 의하면 검사의 난이도에 관계없이 피험자의 능력을 안정 적으로 추정한다는 개념이다.

문항반응이론의 다른 장점으로는 능력모수 추정의 정밀성 을 들 수 있다. 문항반응이론은 정답문항수가 같더라도 각 문항의 난이도, 변별도, 추측도를 고려하여 피험자 능력을 달리 추정하여, 정답문항수가 같은 피험자들이라 하더라도 보다 어려운 문항들을 맞힌 피험자들이 쉬운 문항들을 맞힌 피험자보다 능력을 높게 추정하는 정밀성을 지닌다.²⁴⁾ 문항 하나 하나에 근거하여 검사와 문항을 분석하는 이론이라 할 수 있다. 따라서 문항특성곡선(item characteristic curve), 즉 문항에 답을 맞힐 확률을 나타내는 곡선은 S자 형태로, 이 곡 선을 이용하여 각 문항에 대한 반응을 분석한다. 이러한 개 발과정에서 타당도 분석과 신뢰도 분석이 요구된다. 신뢰도 분석은 가능하면 오차 없이 일관성 있게, 그 대상 문항을 정 밀하게 측정하는 것을 나타내는 것이고, 타당도 분석은 항목 이 “적절한” 질문을 묻고 있는가에 관한 상관도에 타당도를 확인하고 임상적 성과물의 관계를 확인해준다. 예를 들어, 고혈압 환자의 경우, 복약의 빈도와 혈압과의 관계를 확인해 준다.²⁵⁾

문항반응이론이 널리 이용되는 곳은 교육분야로, 대규모 의 교육사정도구 개발과 전문적인 시험 분야에서 활발히 이 용되고 있다. 이미 외국에서는 환자성과보고를 위한 측정도 구를 개발하는 데도 환자와 중증도 혹은 증상에 따라 안정 적이고 신뢰할 만한 문항들을 선택하는 데 이용되고 있다. 이 방법을 이용하여 활발히 사용되는 대표적 도구는 Patient Re- ported Outcomes Measurement Information System(이하 PROMIS)과 Functional Assessment of Chronic Illness Th- erapy(이하 FACIT)를 들 수 있다.

Patient Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)과 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy(FACIT)

Cella와 그 연구팀이 미국 연방 건강 지원국(National In- stitute of Health)의 지원을 받아 개발한 두 측정도구가 다양 한 형태로 연구와 임상에서 이용되고 있고, 많은 연구결과들 을 배출하고 있다. 그 용도를 보면 가장 흔하게 이용되는 대 상 군은 암환자이다.¹⁸⁾ 이 측정도구를 이용할 때의 가장 큰 장점은 엄선된 기준에 따라 다른 연구의 임상 결과와 비교가

가능하다는 것이다. 단순한 암환자 뿐 아니라, 각 해당 영역 에 따라 분리하여 사용할 수 있는 활용도가 높은 것도 특징 이다. 예를 들어 FACIT-SP12의 경우는 종교적인 영역을 측 정하도록 응용된 도구로 이미 국내 말기 암환자 연구에 이용 되었다.¹¹⁾

이 도구들의 이용에 있어 강점은 방대한 데이터베이스가 구축되어 있어 비교 가능하고, 측정도구 이용 관리 기구가 있 어 질의 응답을 통하여 보다 실질적인 서비스를 제공받을 수 있다는 것이다. 또한 각 언어로 번역되었고 그 번역본의 신뢰 도 타당도를 중앙에서 확인해 주는 역할을 하여 원래의 측정 도구와의 상호 비교 가능성을 지니고 있는 장점을 더한다.

환자성과보고의 적용 사례 측정도구로의 환자성과보고

환자성과보고와 임상의 성과보고

기존의 환자성과보고(PRO)에서는 특정질환의 환자나 일 반인들을 대상으로 한 포괄적인 증상의 완화와 삶의 질의 향 상을 보고하는 데 널리 이용되어 왔다. 그러나 임상의나 환 자의 입장에서는 진정한 치료나 처치, 혹은 개입의 효과로

“원하는” 증상의 완화와 신체적, 정신적, 사회적 안녕(well- being)의 효과를 알고 싶어한다. 또한 그 정도를 측정하고 싶 으나 기존의 도구로서는 한계가 있어 새로운 개념을 시도하 고 있다.

Meaningful Health Assessment의 경우는 환자와 임상의 가 치료와 처치를 통한 증상완화와 건강의 개선이 실질적으 로 크게 향상되어 효과가 있는가를 측정하고자 도입된 개념 이다. 따라서, 기대하는 수준의 향상이나 완화의 기준을 정 해 놓고 그 증상과 개선을 계량적으로 나타내고자 하는 개념 이다.²⁶⁾

다음 그림 2에서와 같이 환자성과보고를 다양한 관점에서 볼 수 있다. 기본적으로 기대되는 임상적인 결과는 전문가의 측정에 의한 임상의 성과(Clinician Reported Outcomes)와 전문가가 아닌 보호자나 환자의 가족과 같은 일반인의 측정 으로 인한 관측자 성과(Observer Reported Outcomes)가 있 다. 또한 수행 성과(Performance Outcomes)를 구체적이고 객관적인 기준을 통하여 정할 수 있다.²⁶⁾

의사결정을 위한 환자성과보고 의료서비스 질 관리와 환자성과보고

미국의 경우는 국가 의료의 질 보장 위원회(The National

Committee for Quality Assurance, 이하 NCQA)라는 비영리 단체가 의료서비스의 질에 관련한 기준을 제공하고 있다 (NCQA, 2014). NCQA는 포괄적이고 전체적인 건강지표에 관한 고찰을 통하여 그들의 실적에 대한 보고서를 제공하고 있다. 이 보고서를 통하여 환자, 고용주, 그리고 (민간)보험 회사들이 의료기관의 서비스에 관한 질을 평가하는 데 다양 하게 이용하도록 하고 있다. 이 보고서를 통하여 질을 관리 하는 부분을 단지 한 측면(entity)에서만 측정하는 것이 아니 라, 여러 경로를 통한 그 성과 측정을 하도록 그 기준을 마련 하여 매년 발표하고 있다.

그 대표적인 출판물 중 하나는 임상적 성과보고 기준과 질 측정(Clinical Outcomes & Quality Measures)에 관한 기 준을 제공하고 있다. NCQA는 매년 의료서비스의 성과 데이 터와 정보 셋(The Healthcare Effectiveness Data and Infor- mation Set, 이하 HEDIS)을 출간하는데, 이는 미국 내 90%

이상의 민간보험회사의 서비스와 개호의 주요 분야의 성과 를 측정하도록 고안된 보고서이자 도구의 총 집합체이다.

HEDIS는 주요 5분야의 81개의 측정도구를 포함하고 있다.

다수의 민간보험회사가 HEDIS 데이터를 수집하여 이용하 고, 그들의 활동 성과를 측정하도록 고안되어 민간보험회사 의 성과를 “일대일” 직접 비교가 가능하도록 고안되었다. 총 6권으로 구성된 HEDIS는 HEDIS의 소개 및 설명, 데이터의 수집 및 기술적인 부분의 설명으로 시작하여 각 임상적 질병 군별, 서비스 제공 단위(입원, 의원, 응급실), 환자의 성과보 고(report card), 환자의 만족도, 메디케어(Medicare) 수혜자 의 각 급여 간 비교 가능한 기준 보고서가 포함되어 있다. 또 한 의료서비스 제공자를 위한 환자의 사정 도구(CAHPS^Ⓡ program; National Center for Quality Assurance, Wash- ington D.C., USA)와 의료보험회사의 데이터 수집 과정과 기

준, 그리고 감사하는 프로그램(HEDIS Compliance Audit^TM Standards, Policies and Procedures; National Center for Quality Assurance, Washington D.C., USA)은 최종 성과를 측정하는 것도 포함되어 있다. 메디케어 성과물 설문 측정은 (The Medicare Health Outcomes Survey measure) 메디케 어 피보험자들에게 제공되는 서비스 질의 관리 및 평가와 각 보험자 간의 비교 정보를 제공하고 있다.²⁶⁾

그 밖의 각 임상적인 부분 뿐 아니라 의료기관, 의료 제공 자(physicians and hospital quality), 건강정보제품(health information product), 질병관리(disease management), 웰빙 과 건강증진(well-being and health promotion), 의료서비 스 이용 관리(utilization management) 등에 필요한 벤치마 킹 기준들 또한 제공하고 있다.

NCQA의 제공되는 기준 지표들로 인해 각 기관의 경영 성 공 여부, 환자 관리 및 의료 서비스의 질을 평가하고 기관별, 의료 서비스 제공자 간의 계약과 성과에 따른 인센티브를 주 는 다양한 용도로 이용되고 있다. 이런 포괄적이며 서로 비 교 가능한 데이터베이스의 구축으로 각기 다른 기관 및 서 비스들이 하나의 공통 언어로 평가할 수 있는 방법이 구축 되었다고 보여진다.

여기에서 주목할 만한 것은 임상에서 환자의 치료나 처치 의 성과를 보는 잣대로만 쓰는 것이 아니라, 보험자와 병원 경영자의 이 환자성과보고의 이용도이다. 단순하게 환자가 보고하는 것 그 자체로 결과물을 이용하는 것을 제한하는 것 이 아니라 이 결과물을 보험자나 의료기관의 경영평가에 이 용한다. 예를 들어 질병관리 민간 기업에 의뢰하여 지난 보 험청구자료를 바탕으로 고/중/저 위험군의 관리를 의뢰하 고, 1년 뒤 관리 후 평가를 투자상환비교(Return on Invest- ment)와 환자성과보고(PRO) 두 측면을 동시에 보고 평가한 다. 여기에서 환자성과보고의 지표 자체의 결과가 경영지표 의 하나로 이용된다는 것이다. 대부분 이런 환자성과보고의 지표는 비교 가능하게 하기 위하여 HEDIS의 지표를 이용하 여 비교 분석이 된다.

건강효용변환함수(Health Utility Mapping Function) 건강효용변환함수(Health Utility Mapping Function)를 제작하는 데 환자성과 보고의 도구들을 이용하고 있는 경우 들이 있다.^27-29) 이는 대체로 정책결정자들, 즉 지불자의 경우 는 단일 점수로 표현되는 효용을 통하여(예: Quality Adjust- ed Life Years) 약물/의료기기 이용에 관한 비용을 줄 수 있 어 매우 선호한다. 그러나 임상 시험을 하는 실제 상황에서 는 효용이 아닌 임상적으로 관련된 질병에 초점이 맞추어진 측정도구를 더 많이 사용하므로 효용의 점수로 상호교환이

Providers Treatment outcomes:

Clinical Outcomes Assessment (COAs)

Clinicians Reported Outcomes (ClinRos)

Patients Meaningful Health Aspect

(MHA)

Administrator Observer Reported Outcomes

(ObsRos)

Fig. 2. Three perspectives of Patient Reported Outcomes. Source:

Visualized the concepts from Clinical Outcome Assessments;

Conceptual Foundation Report of the ISPOR Clinician Reported

Outcomes Good Measurement Practices Task Force, Walton et

al. 2014,

ISPOR PRO Taskforce.

되기 쉽지 않다.

따라서 직접효용 및 간접효용 점수를 생성하여 이용하는 데, 이 때 회귀분석과 같은 통계 방법을 이용하여 건강상태 를 구분짓는 새로운 시스템을 제공할 수 있는 것이다. 이 mapping 과정에서 하나의 측정도구만 이용되는 것이 아니 라 다른 도구의 점수나 항목을 이용할 수 있고 이로 인해 하 나의 통용되는 “효용” 점수를 생성할 수 있다.^27-30)

그 과정을 간단히 설명하자면, 각각 다른 측정도구에서 항 목들을 유출하여, 각 항목의 측정 항목을 이용하여 대상 환 자 집단을 측정한 뒤, 그 점수의 분포를 통하여 새로운 단위 를 주어 공식을 만드는 과정이라고 보면 된다.

예를 들어, 통증, 스트레스, 장애 관련 점수를 이용한 효용 의 공식은 다음과 같이 표현 할 수 있다.

Utility A=w1×pain+w2×distress+w3×disability

새롭게 생성된 “효용” 점수를 통해서 새롭게 건강 상태를 예측하여 이 점수로 서로 비교 가능하게 되는 것이다. 그러 나 제한점은 일반화 하기 어렵고, 오차 생성, 특히 건강 상태 가 나쁜 경우는 과대평가되는 성향이 있다.

이 개념을 미국 식품 및 의약품 관리국(Food and Drug Administration)에서는 각 약품의 개발 및 효능을 확인하는 시점에서 이용하도록 소개하고 있다.

임상시험 중 환자성과보고의 데이터 이용

임상시험 중 컴퓨터화 된 시스템의 성과보고 이용을 제언 하기도 하였다.³¹⁾

임상시험을 하는 도중, 환자성과보고를 얻어내는 컴퓨터 시스템은 의료 기기나 제품의 효과를 평가하는 데 상당히 중 요했다. 임상 연구자는 임상시험에서 환자의 보고를 주기적 으로 확인하도록 한다. 특히, 전자 데이터를 통하여 보고되 는 부작용(adverse event)을 통하여 환자의 성과보고를 이용 하는 것은 점점 증가하는 추세이다. 미국 식품 및 의약품 관 리국(Food and Drug Administration)에서 최소 요구하는 과 정은 다음과 같다. 시스템의 기본 사항, 디자인, 소프트웨어 개발, 시험 방법 고안, 추적가능성, 환자의 시험방법에 대한 수용성, 설치, 관리 및 재선택의 과정을 지침서에 제안하고 있다.

환자 행위모니터링을 위한 환자성과보고

복약순응도와 환자성과보고

복약순응도의 경우 또한 처방약물비율(Medication Pro-

portion Rate, 이하 MPR)과 같은 복약순응도를 일회 측정하 는 것이 아니라, 최초복약순응도(Initial Medication Adher- ence)와 지속적인 복약순응도(Ongoing Medication Adher- ence)와 같은 복약순응도 시점의 개념을 도입하는 시도를 하 고 있다. 이를 통하여 어떠한 질병에 어떠한 처방약이 복약 을 시작하거나 지속적인 복약에 장애를 주는 지 알아냄으로 써 환자의 전체 복약순응도의 장애를 극복하도록 도움을 주 는 역할을 한다.

복약순응의 경우는 처방전의 보험청구자료와 같은 행정자 료와 환자로부터 직접 설문 조사를 통한 두 데이터를 이용하 여 신뢰도를 높이는 방법을 사용한다. 또한 환자를 직접 관 찰하는 질적 데이터를 수집함으로써 그 복약의 장애요인을 찾아내는 것을 보완한다. 이렇게 수집된 보험청구자료(행정 자료), 설문자료, 관찰자료의 타당도를 검증하여 실전 상황 에서 응용하여 사용하도록 권고하고 있다.³²⁾

그림 3과 같이 위의 방법은 세 가지 측면에서 복약순응을 확인하고 있다.

임상의의 처방전을 통한 방법은 처방일(prescribed medi- cation date)과 재조제율(refilled rates)을 확인하고, 약사가 직접 약을 처방전에 따라서 환자에게 조제해 주는 시점(dis- pensed prescription)은 처방일(prescribed medication dis- pensed date)과 처방약물비율(MPR) 같은 것을 이용할 수 있 다. 최종 환자의 입장에서 실제 약을 복용했는가의 행동을 측정하는 부분은 적합한 방법으로 처방 방법에 따라 바른 횟 수를 복용했는가를 보는 것이다. 따라서 행정 데이터, 설문 조사, 그리고 질적인 관찰 방법을 통한 세 측면에서 복약순 응도를 조사함으로써 가장 정확한 복약순응도를 알아 낼 수 있다. 최종적으로 실제 환자가 보고하는 본인의 삶의 질 변 화가 이 환자행위와 결합하여 효과가 있는 가를 확인한다면 가장 이상적으로 환자 관리에 응용이 된 것이라고 볼 수 있 다. 처방된 약물이 복용되지 않는 경우, 그 결과물이 나타나 지 않을 것이기 때문이다.

Physician Pharmacist

Two ways to check patient’s behavior and outcomes Medication

adherence

Patient

Patient-Reported Outcomes

Fig. 3. Medication adherence checkpoints and Patient-Reported

Outcomes.

고 찰

단순한 환자의 느낌을 객관적으로 보고하고자 시작한 환 자성과보고 및 삶의 질, QoL 도구는 그 종류와 이용이 매우 다양하게 진화해 왔다. 단순 의사 결정에서부터 치료의 효과 를 증명하고 환자의 치료법을 결정하는 시점까지 그 응용 범위는 다양하다. 이제 의약품을 개발하고, 치료와 공급자의 경영성 평가까지 이미 그 응용도를 확장하고 있음을 알 수 있었다. 따라서 외국의 선례를 이용한 의사 결정을 위한 효 용모형을 이용하거나 특정 환자에게 특정 영역에 응용하여 사용할 수도 있다고 본다.

이미 외국의 경우, 질병관리(disease management) 산업의 고위험군(과다 의료자원 이용 및 저성과군) 관리에 활발히 이용하고 있을 뿐 아니라 저위험군인 건강한 집단의 건강진 단에도 충분히 활용됨을 언급하였다. 이는 고위험군은 관리 의 성과가 뚜렷하게 단기간에 보여지기 어렵다는 점에서 저 위험군의 경우에는 임상적인 결과물보다는 QoL을 통한 측 정이 합리적이라는 점에 기인하는 것으로 보인다.

아직까지 국내의 응용 범위는 증가추세이나 외국에 비교 하여 보면 상당히 제한적으로 보여진다. 앞서 발표된 논문에 서 나타난 바와 같이 건강상태의 측정에 환자조사가 많이 사 용되고 있음에도 불구하고, 그 활용도 측면에서는 주로 임상 적 진단 및 모니터링에 일부 측정도구가 활용되고 있다. 질 병관리본부의 국민건강영양조사나 지역사회건강조사, 한국 보건사회연구원/국민건강보험공단의 의료패널조사에서도 EQ-5D-3L을 측정하고 있어 일반 인구 집단에서의 PRO 측 정은 대체로 이미 되어있다고 볼 수 있다. 그러나 특정 임상 집단의 경우에 대한 통증 측정이나 질환특이적인 측정도구 의 활용은 빈번한 편이나 일반평가도구를 실제 임상에 응용 하여 국내 사정에 맞도록 적용된 경우는 찾아보기 힘들다.

이는 아직까지 한국어로 번역하여 소개, 적용되는 경우가 적 고 국내 임상실정에 맞도록 수정된 경우가 제한적이었기 때 문으로 보여진다. 개별 서비스의 성과나 가치평가에서도 임 상적 성과를 평가하기 어려운 경우의 보조적인 평가방법으 로 사용되어 왔다.³³⁾ 그러나 환자성과보고를 객관화하기 위 한 다양한 방법론이 개발되고, 다른 자료들과의 종합적 평가 를 한다고 했을 때 환자성과보고의 가치는 재고될 수 있을 것으로 판단된다.

환자성과보고의 정책적, 제도적 활용 측면을 보면, 현재 의료기관평가에서 수행하고 있는 환자만족도 조사는 환자성 과보고의 일환이라고 볼 수 있다. 앞서 언급한 CAHPS를 번 역하는 등의 환자경험에 대한 평가를 위한 노력이 있었으나 환자성과보고를 객관화하기 위한 방법론 연구나 실제 임상

결과와 연관 지어서 체계화하려는 노력은 아직 미비한 것으 로 판단된다. 건강보험심사평가원에서 하는 평가 사업도 환 자경험평가를 도입하려는 시도를 하고 있으나 아직은 임상 지표의 평가에 그치고 있는 상황이다. 현재 의약품 경제성 평가에서 사용되는 효용평가에 EQ-5D만 사용 가능한 상황 도 극복되어야 하는 문제라고 볼 수 있다. 지금까지 시도한 PRO를 이용한 간접효용변수를 생성한 국내논문은 암환자 위주로 시도해 왔고 가계의 의료비 사용현황을 평가하기 위 한 의료패널 조사는 가구원이 직접 기입하는 설문의 형태로 이루어지고 있어서 넓은 의미의 환자성과보고의 범주 안에 포함시킬 수도 있을 것이다. 그러나 의료패널 자료를 활용한 연구는 아직 의료비 분야에 한정되는 경우가 많아서 성과평 가로 확대하기 위해서는 고민이 필요하다.^34,35) 보험심사청구 자료를 이용한 환자의 복약순응도에 관한 선행연구^34,36)에서 제시되었던 처방약물비율(MPR)의 추정은 심평원의 고혈압 평가 지표로서 의료의 질을 모니터링 하는 데 활용되고 있다.

그러나 환자와 연계된 그 이상의 연구나 중재(intervention) 는 아직 시행하지 못하는 실정이다. 외국의 사례에서 본 바와 같이, 의약품의 개발과정에서 점점 더 환자성과보고를 필수 적인 것으로 고려하고, 복약순응도 향상을 위한 평가에 이르 기까지 의약품과 의료서비스의 성과를 높이고 질을 향상시 키는 데 있어서 환자성과보고의 역할에 대한 인식은 점점 더 커지고 있음을 알 수 있다. 환자의 의견을 반영하고, 환자의 행동을 교정하는 등 환자가 직접 의료에 참여할 수 있도록 하는 도구이자 중요한 성과지표로서 환자성과보고를 활용하 는 것을 고려할 필요가 있다. 의약품 개발 과정인 임상시험 에서 PRO를 보는 것도 중요하지만, 통제적인 환경이 아닌, 실제 임상현장(real world practice)에서 관찰될 수 있는 PRO 측정이 필요하며 이러한 데이터들은 결국 실제 임상현 장의 근거(real world evidence)가 될 수 있다. 이렇게 실제 임상현장의 데이터는 궁극적으로는 정부, 의료진, 환자들의 의사결정에 의료서비스 제공과 수혜 과정에서 실질적인 도 움을 줄 수 있으리라 본다.

결 론

환자 입장에서 의료서비스의 결과를 판단하고 평가하는 환자성과보고는 만성 질환과 노인성 질환이 증가하는 상황 에서는 점점 그 의미가 중요해지고 있다. 치료 효과의 뚜렷 한 부분을 증명하기 어렵고, 또한 완치가 어려운 경우로만 선 호되었던 이 측정도구들을 이용한 다양한 정책적 혹은 임상 적 응용이 되고 있음을 본 원고에서 살펴보았다. 국내에 아 직 소개되지 않은 방법이나, 시도들 또한 시행되어 보지 못

한 응용 부분에 대하여 몇 가지 제언을 하였고, 이를 통하여 이 영역의 시도가 활성화되는 데 도움이 되리라 기대해 본다.

Acknowledgments

본 연구는 한국화이자제약의 지원을 받은 연구입니다.

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