표준품 및 시약의 관리

(1)

표준품 및 시약의 관리

2018. 05

완제의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 가이던스

(2)

표준품관리 규정

가 . 다음 사항을 포함하는 표준품관리규정을 정한다 .

1) 표준품의 종류

2) 보관조건 ( 온 · 습도 및 기밀 , 차광 등 )

3) 사용기간 , 사용시 주의사항 ( 인습 , 차광 , 독성 등 ) 등 4) 목록 , 관리대장 ( 품명 , 입고일 , 개봉일 , 사용기한 , 재시험 기간 , 취급 시 주의사항 , 보관위치 , 사용

일자 , 사용용도 , 사용량 및 잔량 등 ) 작성에 관한 사항 등

(5)

표준품관리 규정

5) 완제의약품 제조에 적절하게 1 차 표준품을 갖추어야 한다 . 각 1 차 표준품의 출처를 문서화하여야 한다 . 공급업체의 기준에 따른 각 일차 표준품의 보관 및 사용에 관한 기록을 유지관리하여야 한다 .

공인된 출처에서 구입한 1 차 표준품은

공급업체의 기준과 일치하는 조건 하에

보관한 경우 일반적으로 시험 없이 사용

할 수 있다 .

(6)

표준품관리 규정

6) 공인된 출처에서 1 차 표준품을 구매할 수 없는 경우 " 자체 1 차 표준품 " 을 마련하여야 한다 . 1 차 표준품의 순도와 확인을 충분히 밝히기

위한 적절한 시험을 수행하여야 한다 .

이러한 시험에 대한 적절한 문서를 유지관리 하여야 한다 .

(7)

표준품관리 규정

7) 2 차 표준품을 적절히 조제 , 확인 , 시험 및 승인하고 보관하여야 한다 . 2 차 표준품 최초 사용 이전에 각 제조단위의 적합성을 1 차

표준품과 비교하여 결정하여야 한다 . 2 차 표준품의 각 제조단위는 문서화된

계획서에 따라 주기적으로 재평가하여야 한다 .

(8)

시약관리 규정

나 . 다음 사항을 포함하는 문서화된 시약관리 규정이 있어야 한다 .

1) 시약의 분류

2) 보관조건 ( 온 · 습도 및 기밀 , 차광 등 )

3) 사용기간 , 사용 시 주의사항 ( 인습 , 차광 , 인화성 , 독성 등 ) 등

(9)

시약관리 규정

4) 목 록 , 관리대장 { 품명 , 입고일 , 개봉 일 ,

사용기한 , 물질안전자 료 (MSDS :Material

Safety Data Sheets) 등 취급 시 주의

사항 , 보관위치 등 } 작성에 관한 사항 등

(10)

표준품 및 시약의 관리