글로벌
보건산업 동향
AI의료기기의 현황과 미래
Global smart Healthcare Industry Trend
FOCUS
글로벌 보건산업동향 2020.05.11 Volume 345
0 1
포커스Ÿ AI의료기기의 현황과 미래 ···10 2
디지털 헬스케어Ÿ 블록체인 기술, Covid-19의 세계적 확산 속 데이터 상호운용성 해결에 유력 ···4Ÿ 디지털 경험, 보건 인력이 중요시하는 요소로 자리매김 ···4
Ÿ 에릭슨(Ericsson) 외 3사, 스마트 사물인터넷(IoT) 의료 장비 개발 위해 협력 ··· 5
Ÿ 로봇견 ‘스폿(Spot)’, Covid-19 환자 초기 분류 작업 지원 ···5
Ÿ Covid-19 확산 속에서 데이터 공개 접근성 및 데이터 표준화가 더욱 절실 ···6
Ÿ 구글(Google), ‘클라우드 헬스케어 API’ 공개···Covid-19 대응력 제고 ···6
0 3
4대 보건산업Ÿ 미국 NIH, 코로나19 대응 협력 프레임워크인 ACTIV 결성 ···7Ÿ 미국 FDA, 유로젠社의 희귀질환치료제 젤미토 승인 ···7
Ÿ 영국 NHS, 코로나19 영향으로 의료체계의 구조 변화 직면 ···8
Ÿ 독일 연방정부, 2030년 바이오경제 정책 수립 ···8
Ÿ 프랑스 IMCAS 2020, 미용성형 분야의 5가지 트렌드 시사점을 제공 ···9
Ÿ 일본 중소기업, 의료기기 개발 시 지식재산 이슈를 당면과제로 인식 ···9
Ÿ 일본, 의료·헬스케어 분야 웨어러블 기기 개발 가이드라인 마련 ···10
Ÿ 세계무역기구(WTO), 의료제품에 대한 거래흐름과 관세 정보 제공 ···10
포커스
AI의료기기의 현황과 미래
2018년 이후 CT, MRI 등 디지털 영상을 학습하고 병변을 발견해 진단을 지원하는 AI의료기기 가 잇따라 등장하고 있으며, 이들은 AI를 통해 최적화된 진단 알고리즘을 일단 법규에 허용되는 기준에 적합하도록 고정(locked)한 후 규제 당국의 승인을 취득. 한편 계속 학습하고 변화하는 방식의 AI의료기기에 대한 규제도 논의가 시작됐으며 SW와 관련한 당국의 의료기기 판단기준 이 명확해지면서 AI어시스턴트 등 非의료기기 SW도 보급
의료기기 분야에서 AI가 차지하는 위치
최근 의료기기의 정의에 부합하는 단순한 SW도 ‘프로그램 의료기기’로 규제 대상에 포함되고 있으며, 이들 가운데 AI를 이용한 것을 AI의료기기로 호칭
Ÿ 미국 식품의약국(FDA)은 진단·치료 목적 SW를 SaMD(Software as a Medical Device)로 정의하고 있으며 스마트폰에 부착한 심전계로 취득한 데이터 기반의 심장질환 진단 앱, 혈당측정 센서 정보 기반의 인슐린 투여량 결정 앱 등이 SaMD에 해당
* FDA는 AI를 활용한 SaMD를 AI의료기기 ‘artificial intelligence-based medical devices’로 규정
Ÿ 의료기기에 내장된 SW(software in a medical device)나 의료기기 제조 및 관리용 SW와 달리, SaMD는 SW 사용으로 발생한 문제점 보고 등 규제 상의 의무가 부과
Ÿ 반면 활동량 기반 소비 칼로리 계산 앱, 복약시간 알람 앱처럼 문제가 생기거나 잘못된 정보를 전달해도 건강에 미치는 영향이 적은 경우는 非의료기기로 간주
Ÿ AI를 활용한 SaMD는 데이터 수집·분석·학습으로 알고리즘이 환경에 적응(adaptive)하며 개선되는 것, AI·기계학습을 통해 개선된 알고리즘을 고정(locked)하는 것의 2종류로 분류 Ÿ 2020년 2월말 기준 FDA가 ‘adaptive’한 AI의료기기는 승인하지 않고 있기 때문에 현재는
알고리즘을 고정(locked)해 SaMD로 승인받은 것만 AI의료기기에 해당
스스로 학습하고 변화하는 알고리즘에 대한 평가가 쉽지 않은 상황에서 FDA는 AI의료기기의 새로운 평가항목으로 SPS와 ACP 2가지를 정의
Ÿ SPS(SaMD Pre-Specification)는 성능(performance), 입력 데이터(inputs), 사용목적 (Intended use) 등 3가지를 AI의료기기가 학습을 통해 변화하는 ‘범위’로 지정
Ÿ ACP(Algorithm Change Protocol)는 SPS가 제시한 변화범위를 ‘어떻게 컨트롤할 것인가’를 규정한 것으로 데이터 관리, 재교육 방법, 소프트웨어 업데이트 절차 등을 지칭
글로벌 보건산업동향 2020.05.11
Ÿ AI의료기기는 학습을 통한 알고리즘의 변화가 당초 승인받은 SPS와 ACP를 넘지 않으면 재심사가 불필요하지만, SPS와 ACP가 변화할 경우 새로운 SaMD로 심사를 받아야 한다는 것이 FDA의 입장
Ÿ 변화하는 AI의료기기를 규제하기는 곤란하기 때문에 FDA는 기기뿐만 아니라 기기를 제조하는 구조를 심사·규제한다는 방침
Ÿ AI의료기기 설계·개발·평가 능력, 시판 후 성능 모니터시스템, 문제를 일으킨 AI의료기기 회수·수정시스템 등 AI의료기기 개발기업의 제품 라이프 사이클 전체를 운영·관리하는 시설기준으로 GMLP(Good Machine Learning Practice)를 제안
일본도 AI를 이용한 헬스케어SW에 기여도와 리스크 분류에 맞는 의료기기 정의를 적용하고 AI의료기기에 규제를 적용
Ÿ 2019년 3월 차세대 의료기기 평가지표 검토회의 인공지능분야 심사 워킹그룹은 ‘AI를 이용한 의료기기의 해당성’에 관해 논의
Ÿ 미국과 마찬가지로 일본에서 승인된 AI의료기기는 모두 ‘locked’ 알고리즘으로, 동 워킹그룹은
‘adaptive’ 알고리즘을 가진 AI의료기기의 특수성(시판 후 성능 변화)을 언급하고 필요한 품질관리 체제는 AI의 특성을 감안한 검토가 필요하다고 지적
AI의료기기 증가 속에 AI를 사용한 非의료기기 보급도 시작
FDA가 2018년 2월 CT영상을 해석해 뇌출혈·뇌경색 유무를 판단하는 AI의료기기 ‘Viz. AI Contact’를 SaMD로 승인한 후, 많은 영상진단 지원 AI의료기기가 등장
Ÿ X선, CT 등으로 촬영한 영상을 AI가 분석해 질병 유무를 판단하면 의사가 이를 참고로 최종 진단을 하는 방식으로, 판단속도 향상은 물론 디지털화 영상과 진단확정 사례를 대량 확인할 수 있다는 점이 AI가 영상진단 영역에서 이용되는 이유
병의 진전 및 경과에 관한 데이터를 학습해 환자의 예후를 예측하는 등 의사의 진료를 지원하는 AI의료기기도 승인을 취득하기 시작
Ÿ 2018년 3월 미국 Edwards Lifesciences社는 자사의 Acumen Hypotension Prediction Index(Acumen HPI) SW가 SaMD로 FDA의 승인을 받았다고 발표
* 외과 수술중 환자의 혈압저하 가능성을 의사에게 경고하고 의사의 치료판단을 지원하는 SW로, Acumen HPI는 20만 건 이상의 증례를 기초로 개발된 AI의료기기
Ÿ 2020년 2월 FDA가 승인한 미국 Caption Health社의 Caption Guidance는 AI가 심장의 초음파 영상 취득을 지원하는 프로그램 의료기기로, 경력이 짧은 의료진도 프로그램의 지시에 따라 숙련된 전문의 수준의 심장 초음파 영상 취득이 가능
포커스
Ÿ 이 밖에 당뇨환자의 혈당치 데이터나 체중으로 인슐린 투여량을 추천하는 기기, 디지털 청진기로 얻은 심장의 잡음을 분석해 심방세동 가능성을 지적하는 기기 등 진료를 지원하는 AI 의료기기들도 승인을 취득
정신질환 진단은 영상진단과 달리 문진이나 환자의 행동을 관찰해 의사가 종합적으로 판단할 수 있는 가이드라인이 있지만, AI를 통한 진단 지원이 기대되는 분야
Ÿ FDA는 이미 MRI영상을 분석해 뇌의 병변을 발견하는 AI의료기기를 승인했지만 영상데이터 외에 문진, 일상의 행동변화 등을 분석하고 정신질환의 종합적인 진단을 지원하는 AI의료기기 개발은 이제 시작된 상태
Ÿ 2018년 8월 MIT 연구진은 AI가 일상의 대화를 분석해 우울증 징후를 찾는 시스템 개발을 발표했으며, 2019년 6월 일본 준텐도(順天堂)대학은 파킨슨병이나 치매가 의심되는 이들의 대화를 AI가 분석해 질환의 징후를 찾는 조기발견 시스템 개발을 시작
Ÿ 한편 AI의 메리트는 방대한 데이터를 분석해 하나의 경향을 찾는 것으로, AI를 통해 수많은 치료 조합 가운데 최적의 치료법을 찾는 시스템도 AI의료기기에 해당
Ÿ 미국 텍사스대 연구진은 AI를 통한 암의 방사선 치료내용과 치료결과 분석으로 환자의 상태, 암 발생 부위, 진행 상황 등을 입력하면 방사선 조사량, 조사방법, 조사 스케줄 등 최적의 방사선 치료를 단시간에 찾는 시스템을 개발
단순한 의료정보 제공 앱이 규제대상에서 제외되면서 미국에서는 애플의 시리(Siri)나 아마존의 알렉사(Alexa) 같은 스마트 스피커를 치료에 사용하는 의사가 증가
Ÿ 미국 의료기기 정보제공업체 First Databank는 2020년 3월 알렉사를 통해 자사 DB에 접속할 수 있게 됐다고 발표
- 의사는 알렉사와의 대화를 통해 의약품이나 의료기기의 효과 및 부작용 등에 대한 정보를 얻고, 알렉사는 의사와의 문답을 통해 정보를 학습
Ÿ 가정에서도 AI어시스턴트와 의료정보를 교환하는 기회가 늘어날 전망으로, 영국 국가보건서비스(NHS)는 2019년 7월 아마존의 스마트 스피커 에코(Echo)에게 건강에 관한 질문을 하면 ‘알렉사’가 NHS가 보유한 건강정보를 알려주는 서비스를 시작
AI의 등장으로 SW 개발속도가 비약적으로 빨라지면서 기존에는 존재하지 않았던 AI의료기기가 등장
Ÿ 현시점에서 AI의료기기는 기계적으로 결과를 전달만 할 뿐 인간처럼 환자 상태에 맞는 진료는 불가능하고 이에 대한 사회적인 책임도 물을 수 없지만, 이미 AI의료기기 사용이 시작됐다는 점에서 AI가 모든 진료를 지원하는 ‘AI진단’으로 가는 길은 열린 상황
[旭リサ チセンタ , AI医療機器の現状と将来, 2020.04]
2
글로벌 보건산업동향 2020.05.11
디지털 헬스케어
블록체인 기술, Covid-19의 세계적 확산 속 데이터 상호운용성 해결에 유력
Covid-19의 확산 저지를 위해서는 신뢰성·신속성·과학성을 갖춘 데이터 및 데이터 공유가 핵심�그런데 정보의 범람에도 불구하고 상호운용성·보안 등에 있어 한계가 뚜렷
Ÿ 이에 대한 유력한 해결방안으로 블록체인(blockchain) 기술이 주목받고 있으며, 이는
△임상데이터 관리 △상호운용성 지원 △공급체인 관리 등에 유용한 것으로 평가
Ÿ 특히 의료기록 특유의 민감성을 고려할 때, 블록체인이야말로 전 세계 공동의 보건 생태계 구축에 있어 이상적인 기술
- (데이터 신뢰성 및 보안) 동 기술은 각 환자마다 고유한 식별자(identifier)를 부여해 환자-의료진 간 스마트 계약을 창출함으로써 공유 데이터의 신뢰성 및 정확성를 보증 - 특히 동 기술의 투명성은 개인정보 보호 및 환자 건강기록의 변조를 방지
- (상호운용성) 동 기술의 탈중앙적 특징으로 인해, 블록체인에 추가된 건강기록은 승인을 획득한 관련자라면 누구든지 접근이 가능
Ÿ 블록체인 기술을 지역 수준, 더 나아가 글로벌 수준에서 활용할 때, 의료 정보 수집 및 즉각적 공유가 가능한 ‘광범위하고 보편적 네트워크’를 창조할 것으로 기대
[ Healt h T ech Digit al, 2020.04.21.; Elect ronic specif ier, 2020.04.20.]
디지털 경험, 보건 인력이 중요시하는 요소로 자리매김
크로노스부설 인력연구소(The Workforce Institute at Kronos)에 따르면, 보건 전문가 92%는 향후 기술이 임상의·스태프의 업무 방식 변화를 촉진할 것으로 예측
* 서베이의 전체 응답자 355명 중에는 간호사 152명, 정보기술 책임자 102명, 인적자원 책임자 101명이 포함
Ÿ 응답자의 95%가 디지털 경험을 염두에 두는 조직에서 근무하는 것을 중요시
- 정보기술은 ‘非영업 인프라’라는 인식을 넘어 실시간 데이터, 약물 투여, 환자 안전을 위해 활용되고 있으며, 이는 ‘기술과 결과의 연결’이 중요해졌다는 증거
Ÿ 신기술에 대한 투자가 주는 함의는 직무별로 차이를 보이고 있으며, △(간호사) 생산성 및 경쟁력 제고 △(인적자원 책임자) 규정의 증가 △(IT) 보안 개선 등이 이러한 차이의 예시 Ÿ 자신의 조직이 AI 자동화 등에 투자하고 있다고 답한 응답자는 절반 수준을 하회
[ Healt hcare Finance, 2020.04.24.; Deloit t e, 2020.04.09.]
디지털 헬스케어
에릭슨(Ericsson) 외 3사, 스마트 사물인터넷(IoT) 의료 장비 개발 위해 협력
에릭슨(Erisson) 외 사물인터넷(IoT) 전문기업, 사람-사물 간 연결성 증진을 목적으로 지능형 추적 및 모니터링 솔루션 개발에 박차
Ÿ 여기에 활용될 3사의 기술은 △에릭슨 IoT 엑셀러레이터(Ericsson IoT Accelerator)
△소니네트워크커뮤니케이션즈유럽(Sony Network Communications Europe)의 스마트 IoT 서비스 △텔레노어커넥션(Telenor Connexion)의 네트워크
- 에릭슨 IoT 엑셀러레이터는 IoT 연결성 및 장비 관리 플랫폼으로, 현재 전 세계 5천여 기업을 대상으로 신뢰성·확장가능성·보안성에 기반해 IoT 장비 연결 관리를 지원
- 한편 소니네트워크 측은 연결 솔루션에 역점을 두고 있으며, 자사의 IoT 무선 플랫폼 중 △‘비질리온(Visilion)’은 ECG(심전도) 기계나 병상 등 IoT 추적 장치가 탑재된 장비의 위치를 추적해 병원 내 환자 위치 파악 및 자원 할당을 증진
△‘엠세이프티(mSafety)’는 웨이러블 장비와 결합되어 사용자에게 체온·심박수 등의 건강 데이터를 제공하고 응급상황 발생 시 위치 추적 및 경고 알림 전송이 가능
- 텔리노어커넥션은 국가 간에도 기능이 가능한 SIM카드 및 네트워킹 툴을 제공할 예정
[ Ericsson, 2020.04.07.; RT I nsight s, 2020.04.22.]
로봇견 ‘스폿(Spot)’, Covid-19 환자 초기 분류 작업 지원
보스턴다이너믹스(Boston Dynamics)의 로봇견(犬) ‘스폿(Spot)’, 브리검여성병원(
Brigham and Womens Hospital)에서 Covid-19 환자의 원격 분류를 지원할 예정
Ÿ 보스턴다이너믹스의 플랫폼은 로봇 기반의 원격의료 접근법으로서, 로봇에 탑재된 아이패드(iPAD)와 양방향 무전기를 활용
Ÿ 의료진은 Covid-19 감염 의심환자 분류 텐트에 로봇을 배치·안내함으로써, △안전거리 확보 하에 감염 의심환자들과 대화 △의료진의 바이러스 노출 위험성을 저하 △더 나아가 개인보호구 공급 부족 상황을 타개
- 로봇견 활용을 위해서는 체온·호흡률·맥박수·산소포화도 등 생명징후 정보의 원격 수집 방법 모색이 필수
- 그 해결방안으로 열카메라 기술 활용을 고려하고 있으며, 현재 RGM 카메라로 혈관 수축 시 나타나는 변화를 측정하는 방법을 테스트하는 중
Ÿ 보스턴다이너믹스는 향후 로봇의 등에 UV-C 살균 램프를 부착해 병원 텐트나 지하철역 등의 공간 표면 살균에 로봇이 사용되기를 희망
[ engaget , 2020.04.23.; Wired, 2020.04.24.]
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글로벌 보건산업동향 2020.05.11
Covid-19 확산 속에서 데이터 공개 접근성 및 데이터 표준화가 더욱 절실
Covid-19의 확산으로 의료장비 및 시스템 공급업체들은 임상결정에 유용한 데이터 수집에 역점�정확한 데이터 수집, 데이터 공개 접근성, 데이터 표준화 등이 중요
Ÿ (정확한 데이터 수집) Covid-19 치료 신약 평가와 관련해, 주입된 약물의 전달 방식에 대한 세부 데이터가 유의미한 통찰을 줄 수 있음에도 임상의들은 그 가용성을 외면 - 투입 후 배관에 남은 약물의 양, 약물 주입 시작 및 종료 시점, 고위험 약물의 주입량
증가 및 감소에 따른 생리학적 결과 등도 쉽게 간과되고 있는 현실
- 따라서 의료장비에서 생성되는 데이터 품질은 물론 데이터 세분화(granularity)가 중요 Ÿ (데이터 공개 접근성) 환자 데이터의 가치가 지대하지만 높은 정보접근 비용이 문제 - 신약 평가 및 치료 증진 차원에서 의료장비 업체의 데이터에 대한 공개 접근성이 필요 Ÿ (데이터 표준화) 의료시스템의 데이터 표준의 결여로 ‘병원 간 데이터세트 창조’에 난항 - 한편 데이터 표준화는 Covid-19 같은 질병의 치료 효과 및 대응력 증진 방안에 대한
전국 차원의 논의에 각 병원들의 참가를 촉진
[ MedCit y News, 2020.04.26.; Medium, 2020.04.11.]
구글(Google), ‘클라우드 헬스케어 API’ 공개···Covid-19 대응력 제고
구글(Google), ‘클라우드 헬스케어 API(Cloud Healthcare API)’를 출시
Ÿ 동 API는 ‘구글 클라우드(Google Cloud)’를 기반으로 구축된 어플리케이션 및 솔루션 간 데이터 교환이 용이하도록 설계
- Covid-19의 대유행 동안 의료 및 생명과학 조직들을 대상으로 기계학습 기반의 확장 가능한 실시간 데이터를 분석·제공하는 것이 목표
- 이로써 조직들은 다양한 시스템을 통해 데이터를 수집·관리한 후 AI 및 기계학습에 기반해 해당 데이터를 분석
Ÿ 특히 민감 데이터 탐지 후 매스킹·삭제·난독 처리하는 ‘비식별화(de-identification)’
변환 기능을 통해, 보건복지부(CMS) 및 국립보건정보기술조정국(ONC)의 데이터 교환 규정을 준수함으로써 데이터 프라이버시에 대한 우려를 불식
Ÿ Covid-19 감염환자 치료를 위해 신속·안전한 기술이 더욱 필요한 현 시점에서, 구글의 신규 API는 이해관계자들 간 데이터 유동성 촉진 및 환자 치료 증진에 기여할 것으로 기대
[ Vent ureBeat , 2020.04.20.; Healt hcare I T News, 2019. 04. 21.]
4대 보건산업
4대 보건산업
미국 NIH, 코로나19 대응 협력 프레임워크인 ACTIV 결성
미국 국립보건원(NIH)은 ‘COVID-19 치료제 및 백신 개발 가속화(Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV)’를 위해 글로벌 제약업체와 규제당국과 파트너십을 결성하여 협력 프레임워크 구축
Ÿ NIH는 화이자(Pfizer), 암젠(Amgen), 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 및 글락소스미스 클라인(GSK)을 포함한 16개의 제약 및 생명공학, 2개의 규제기관(FDA와 EMA), CDC, 미국 보건복지부 산하 질병 예방대응본부 등과 광범위한 공공-민간 파트너십을 구축 Ÿ ACTIV는 대형 제약업체들이 ‘협업 프레임워크’인 공동 협력과 데이터 공유를 통하여
가능한 빨리 코로나19 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있으며 일부 657개의 코로나19 임상시험 목록이 ‘clincialtrials.gov’ 데이터베이스에 저장
Ÿ ACTIV는 FDA, NIH 및 바이오제약 연구개발 책임자들로 구성된 운영위원회를 구성하여 가능한 치료의 우선순위를 결정하고 신속하게 테스트할 치료법을 선택할 예정
[ Biopharma Dive, NI H, 2020.04.17]
미국 FDA, 유로젠社의 희귀질환치료제 젤미토 승인
미국 식품의약국(FDA)은 ‘저분화도 상부 요로상피세포종양(Low-Grade UTUC, 이하 저분화도 UTUC)’에 대한 최초의 치료제인 유로젠(UroGen)의 젤미토(Jelmyto) 승인
* 요로상피세포암(Urothelial cancer)은 대부분 방광에서 발생하지만, UTUC(upper tract urothelial cancer)는 신장 또는 요관(신장과 방광을 연결하는 길고 가는 튜브)의 내막(lining)에 발생하는 요로상피세포암의 한 종류
Ÿ 유로젠社의 젤미토(성분명 mitomycin gel)는 저분화도 UTUC 환자를 위한 최초 승인 치료제이며, 신요관절제술이 필요한 일부 환자에게 비수술 옵션을 제공하는 대체 치료제 Ÿ UTUC는 요관 또는 신장을 차단하여 일부 환자에서 부종, 감염 및 신장 기능 장애를 유발할
수 있으며, UTUC는 저분화도(low-grade) 또는 고분화도(high-grade) 종양으로 발전 가능 Ÿ 일반적으로 저분화도 종양은 비침습적이어서 신장이나 요관에 거의 전이되지 않지만
재발 가능성이 높기 때문에 종양과 요로 치료가 필요한 질병
Ÿ 젤미토는 패스트트랙(Fast Track)지정을 통해 신속 심사를 받았으며, 희귀질환의약품 (Orphan Drug)으로 지정받은 치료제
- 저분화도 UTUC는 매년 미국에서 6,000~8,000명의 신규 환자가 발생
[ FDA, 2020.04.15.]
글로벌 보건산업동향 2020.05.11
영국 NHS, 코로나19 영향으로 의료체계의 구조 변화 직면
코로나19의 세계적 대유행은 영국 국가보건서비스(NHS)에 다양한 측면에서 상당한 영향을 미치고 있으며, 긴급치료를 위해 중환자실(ICU)에 대한 수요가 폭증
Ÿ 코로나19의 확산으로 인해 NHS에 미치는 즉각적인 영향은 긴급치료와 특히 집중치료시설(ICU)에 대한 수요가 크게 증가
* 영국의 ICU 침대 수는 과거 국제 표준치보다 낮은 상황이며, ‘20년 1월 영국 성인 중환자실 4,123개 중 83%가 이미 점유 상태이며, 영국은 인구당 의사수도 EU15 평균인 인구 1,000명당 3.9명에 비해 2.8명에 불과
Ÿ 긴급치료가 필요하지 않은 환자들에 대한 치료 중단은 고령자나 덜 부유한 개인에게 보다 큰 영향을 미칠 것이며 비긴급 치료환자들의 대기시간이 증가될 전망
Ÿ 병상과 의료인력부족으로 인해 NHS 병원들은 병원시설의 재편성, 기존 직원의 재배치, 은퇴자들과 신규 졸업생들의 활용을 통해 가용 가능한 자원을 적극적으로 확대 추진 - 왕립간호협회(RCN)은 최근 퇴직 간호사 7,000명이 복귀한 것으로 추산
[ I FS, 2020.04.09.; bbc 2020.04.29]
독일 연방정부, 2030년 바이오경제 정책 수립
독일 연방정부(Die bundesregierung)는 지속가능한 경제를 위하여 바이오자원 및 지식과 관련된 2030년 바이오경제 연구전략 및 정책 보고서를 발표
* 독일 연방정부는 바이오경제(Bioeconomy)를 미래지향적 경제구조하에 모든 경제 부문에서 이루어지는 제품, 프로세스, 서비스를 제공하기 위하여 바이오자원, 프로세스, 시스템을 생산하고, 이용하고, 사용하는 것으로 정의
Ÿ 독일연방 정부는 환경적 측면을 경제적, 사회적 이익과 조화시키기 위해 바이오경제 전략을 통해 바이오경제 정책에 대한 지침과 목표를 제시하고 이행 조치 리스트를 제공 Ÿ 두가지 주요 지침으로 △미래 지향적이고 지속 가능하며 기후 중립적인 경제의 핵심을
강조하는 지침과 △바이오자원 등 원료 기반에 관한 지침을 제시
바이오경제로의 전환은 사회의 중대한 변화를 의미하기 때문에 전략 목표가 사회와 경제 모든 분야에 걸친 다양한 형태의 목표에 적용할 수 있도록 수립
Ÿ 6가지 공통 전략 목표는 △‘2030 지속가능성 아젠다’에 대한 바이오경제 솔루션 개발
△생태학적 한계내에서 바이오경제의 사회적 측면을 인식하고 활용 △생물학적 지식역량 확대 및 적용 △지속가능한 원료 기반을 산업에게 제공 △바이오경제의 혁신을 선도하는 독일 위상 제고 △ 바이오경제에 사회를 편입시키고 국내외 협력 강화 등
[ BMBF, 2020.03.]
4대 보건산업
프랑스 IMCAS 2020, 미용성형 분야의 5가지 트렌드 시사점을 제공
프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회 ‘2020 IMCAS World Congress(이하 IMCAS 2020)’에서 나타난 미용 피부분야의 5가지 주요 트렌드가 향후 방향성을 시사
* IMCAS는 매년 프랑스 파리에서 피부과 및 성형외과 전문의를 비롯한 글로벌 미용 관련 업계 전문가들이 한 자리에 모여 강연과 교류를 증진하는 유럽 최대 규모의 피부성형학회
Ÿ 글로벌 미용의료(medical aesthetics) 시장은 ’18년 103억 3,000만 달러에서
’23년까지 170억 7,000만 달러에 이를 전망
Ÿ 피부미용 분야에 나타난 5가지 주요 동향은 △AI/VR의 도입 △性 정체성의 중성화
△유럽의 엄격해지는 의료기기 규정(MDR)이 확대 추세 △기존 미용에 대한 관점 변화
△모든 연령과 성별에 걸친 미용이 강조
- 직접방문이 아닌 웹 기반 포털을 통해 새로운 가상 환경에서 임상의 상담이 점점 더 많이 이루어질 전망이며 코스메슈티컬 분야에서는 피부관리용 AI가 성장하고 있는 추세
[ Premium Beaut y News, 2020.04.07.; DRG, 2020.02.20]
일본 중소기업, 의료기기 개발 시 지식재산 이슈를 당면과제로 인식
의료기기 개발·사업화에 나선 일본 중소기업들이 의료기관이나 의료종사자와의 입장 차이로 인한 지식재산 분쟁 발생에 대한 고충을 언급
Ÿ 규슈(九州)경제산업국이 발표한 자료에 따르면, 중소기업은 지식재산 문제는 기업이 독자적으로 해결하기 어려워 행정 등의 지원이 필요하다는 의견이 대다수를 차지
* 중소기업은 의료기기 개발에 참여하는 단계에서는 지식재산과 관련해 문제가 있다는 인식이 거의 없지만 개발이 진행되는 시점에서 이를 큰 해결과제로 인식한다는 것이 특징
Ÿ 이러한 과제를 해결할 당국의 지원 방향은 중소기업이 의료기기 산업에 참여할 때 필요한
‘정보’를 제공하고 사업자에게 필요한 정보를 제공할 ‘인재’ 지원에 중점을 두는 것이 효과적
한편 중소기업이 의료기기 개발 전 설계단계에서 언급한 의료·간병니즈, 파트너 탐색, 제품 콘셉트 설정 등의 당면과제는 의료기기 개발에 정통한 전문가와의 연결이 중요
Ÿ 연구개발∼사업화 단계에서는 기능평가, 임상시험 및 관련 규제 대응, 제휴상대와의 커뮤니케이션을, 판매·마케팅 단계는 판매 파트너 계약과 의료·간병기관, 의료 종사자에 대한 홍보를 과제로 여기는 중소기업이 상당수
[経済産省 九州経済産業局, 2020.04.02.]
글로벌 보건산업동향 2020.05.11
일본, 의료·헬스케어 분야 웨어러블 기기 개발 가이드라인 마련
건강에 대한 관심 고조, 센서, 소재, IT기술 등의 진전을 배경으로 웨어러블 기기를 응용한 의료·헬스케어 분야에 참여하는 사업자가 증가
Ÿ 이들 의료기기는 단순한 건강증진부터 의료기기에 해당하는 계측 기능까지 범위가 다양한 상황으로 규제 당국은 디바이스의 본질적인 기능, 사양, 목적을 감안해 종합적으로 의료기기 해당여부를 판단
Ÿ 당국은 승인·인증, 소구력 및 광고규제, 비즈니스 모델, 임상시험 등의 증거 데이터 구축, 사업요건, 국제전개 등 자사 제품이 의료기기에 해당하는 경우와 그렇지 않은 경우 각각에 대한 규제 및 제도관련 요소를 확인하는 것이 중요하다고 지적
* 소구력이란 광고가 시청자나 상품 수요자의 사고나 태도에 영향을 미치는 힘으로, 소비자의 구매력을 지칭
[ AMED, 2020.03.12.]
세계무역기구(WTO), 의료제품에 대한 거래흐름과 관세 정보 제공
세계무역기구(WTO)는 코로나19 위기 대응을 위해 개인보호제품, 병원 및 실험실용품, 의약품, 의료기술 등의 상품에 대한 거래 흐름을 추적하면서 관련 관세 정보를 제공
Ÿ 전 세계 의료제품의 수입과 수출 규모는 EU내 무역을 포함할 경우, 2019년 총 약 2조 달러이며, 세계 상품 교역의 약 5%를 차지
Ÿ 코로나19 위기로 심각한 공급부족에 직면한 의료제품은 ’19년 세계 총 상품 교역의 1.7%에 해당하는 5,970억 달러 규모
* 독일, 미국, 스위스는 의료 제품의 35%를 공급하며, 중국, 독일, 미국은 개인보호제품의 40%를 수출
Ÿ 134개 WTO 회원국 중 52%가 의료제품에 5% 이하의 관세를 부과하고 홍콩, 아이슬란드, 마카오, 싱가포르는 무관세이지만, 일부 국가에서는 높은 관세를 부과
* 예를 들어, 손비누의 평균 관세는 17%인데 일부 WTO 회원은 65%를 부과하고, 보호용품의 평균 관세는 11.5%인데 일부 국가의 관세는 27%까지 상승하였고, 마스크에 55% 관세 부과 국가도 있음
WTO는 △1995년 출범 이후 예정된 관세 협상 결과 △우루과이 라운드에서 의약품에 대한 복수국간 분야별 협정의 결론 및 4차례의 후속 검토 △2015년 정보기술협정의 확대 등 세 가지 주요 방법을 통해 의료제품 교역의 자유화에 기여
Ÿ WTO 협상 및 협정에 따라, 코로나19 의료제품의 평균 관세는 4.8%로 비농업 제품의 평균 과세 7.6%보다 낮은 수준
[ WT O, 2020.04.03]
