한국보건의료기술평가학회 > 학회지 > 국내 신개발 유망의료기술 탐색활동 결과 및 업무량 분석

서 론

신개발 유망의료기술 탐색활동은 개발단계의 의약품, 의 료기기, 보건의료서비스 중 국내 의료시장에 도입될 가능성 이 높은 의료기술을 선별하여 잠재적 영향력을 분석하고 이 해관계자에게 맞춤형 정보를 제공하기 위한 활동으로 2014 년부터 한국보건의료연구원에서 수행해오고 있다. 신개발 유망의료기술 탐색활동의 주요 방법론은 수평조사(horizon scanning)로써, 탐색도구(tool kit)를 기반으로 식별(identifi- cation), 여과(filteration), 우선순위 선정(prioritization), 잠 재적 영향력 분석(assessment), 확산(dissemination) 과정으 로 수행된다. 유망한 의료기술을 조기에 탐색하여 다양한 이 해관계자에게 정보를 제공하는 것은 연구개발비의 효율적 인 투자, 무분별한 확산의 방지 등의 장점을 가지고 있다. 미 국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 영국, 스웨덴을 포함한 20여 개

의 유럽 국가에서는 의료분야를 포함한 다양한 정책적, 사회적 이슈에 대한 조기인지경보시스템(Early Awareness and Alert System)으로 수평조사 활동을 수행하고 있다.^1,2) 국내에서는 신개발 유망의료기술 탐색활동의 필요성에 대해서 2011년 부터 기획연구를 통해 국내 도입 방안을 모색하였으며, 2013 년 유로스캔(EuroScan) 회원 가입 및 신개발 유망의료기술 탐색센터를 개소하면서 관련 활동을 수행해 왔다.³⁾ 2016년 한국보건의료연구원 내 조직개편 및 관련 예산 부족으로 2017년에는 신개발유망의료기술탐색팀을 해체하고 관련 활 동을 중단하였으나 2017년 대한민국 국정감사에서의 지적 사항으로 2018년부터 활동을 재개하고 있는 실정이다. 이 연구에서는 2014~2016년까지 수행되었던 신개발 유망의료 기술 탐색활동 결과와 업무량을 분석하고 향후 발전 방향에 대해 고찰하고자 한다.

Evaluation of Results and Workloads of the Horizon Scanning of the Emerging Health Technology in Korea

Yea Il Joo, Hyeong Il Lee, Yeong Chae Song, Joo Yeon Park, and Ho Gyun Shin

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency, Seoul, Korea

국내 신개발 유망의료기술 탐색활동 결과 및 업무량 분석

한국보건의료연구원

주예일·이형일·송영채·박주연·신호균

Received December 7, 2018 Revised December 21, 2018 Accepted December 29, 2018 Address for Correspondence:

Yea Il Joo

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency,

Namsan Square 7F, 173 Toegye-ro, Jung-gu, Seoul 04554, Korea Tel: +82-2-2174-2860 Fax: +82-2-2174-4916 E-mail: yalejoo@neca.re.kr

Objectives:

Methods:

Results:

Conclusion:

Key Words

J Health Tech Assess 2018;6(2):156-161 ISSN 2288-5811

Original Article

JoHTA

방 법

신개발 유망의료기술 탐색활동의 결과를 분석하기 위해 2014~2016년까지 수행된 연구 절차에 따른 활동 건수를 파 악하고 담당 인력의 수와 비교하여 연평균 업무량을 산출해 보고자 한다. 또한 발굴된 16건의 결과에 대해서 의료행위 분류별, 적용대상 질환별, 의료기술 분류별로 구분하고자 한 다(표 1).

연구직 업무량 분석

신개발 유망의료기술 탐색활동에 필요한 업무량을 분석 하기 위해 여과절차와 잠재적 영향력 평가절차를 포함한 2014~2016년까지의 수평조사 활동결과 건수를 확인하고, 담당 인력 수를 조사하였다.^3-5) 신개발 유망의료기술 탐색활 동의 수평조사 활동은 식별, 여과, 우선순위 선정, 잠재적 영 향력 평가, 확산 과정으로 수행된다. 식별과정을 수행하기 전 탐색대상에 대한 내외부 합의과정을 거치게 되며, 확정된 식 별과정을 토대로 탐색정보원을 활용하여 의료기술을 식별 하는 과정은 내부 연구진에 의해 수행된다. 여과과정은 혁신

성, 적절성 및 관련성, 국내 의료시장 도입 가능성을 기준으 로 내부 연구진의 합의를 통해 결정하며, 평가자의 의견이 일치하지 않은 경우에는 제3자와의 논의를 거쳐 결과를 도 출한다. 여과과정에서 선별된 의료기술에 대한 기술별 정보 지를 작성하게 되는데 담당 인력의 업무량이 가장 많이 투 입되는 구간이다. 기술별 정보지는 의료기술 유형, 의료기술 명, 상품명, 개발자/제조국, 적용대상, 사용목적, 기술 상세설 명, 차별성, 현존 의료기술, 개발단계, 국내외 사용현황을 포 함하는 기본정보와 환자 및 질병부담 측면, 의료기술 효과 측면, 혁신성 측면, 비용/경제적 측면, 보건의료체계 측면, 사회적 측면, 근거의 양을 포함하는 우선순위선정 시 고려사 항 등이 포함된다. 작성된 기술별 정보지에 대해서 외부 전 문가로 구성된 평가위원의 평가결과에 따라 우선순위 선정 절차와 잠재적 영향력 평가 절차를 수행하게 된다. 8인 이상 의 전문가가 참여하는 자문회의를 통하여 우선순위 기준에 대한 가중치를 합의하고 총점이 높은 의료기술에 대하여 잠 재적 영향력을 평가하게 된다. 잠재적 영향력은 각 기술별 해 당 분야 전문가 4인이 참여하는 자문회의를 거쳐 국내 의료 시장 도입 시 예상되는 긍정적 또는 부정적 잠재적 영향력을

Table 1. Results of assessment of the emerging technology (2014-2016)

Year Emerging technology Monitoring (2018)

2014 Implantation of polyurethane scaffold for the treatment of partial meniscal lesions

nHTA: research phase technology, II-a (April, 2016)

2014 Extracorporeal shockwave myocardial Revascularization or Cardiac Shock Wave Therapy

nHTA: early phase technology (March, 2017)

2014 Bronchial thermoplasty nHTA: approved as new health technology

(June, 2014) 2014 Catheter-based renal denervation in patients with resistant

hypertension

nHTA: research phase technology, II-b (May, 2017)

2014 Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitors 2014 Drug-eluting punctum plug

2015 Selective retina therapy Linked with R&D project (2015) and clinical

research project for national health (2018) 2015 Multi-channel atomic magnetometer for magnetoencephalography

2015 Allogeneic human umbilical cord blood-drived mesenchymal stem cell

2015 Sofosbuvir Approved as national health service payment

list (drug) (May, 2016) 2015 Endoscopically gastrointestinal bleeding control using sprayed

hemostatic powder

nHTA: in progress of nHTA (December, 2018)

2015 VM202-DPN (diabetic peripheral neuropathy)

2016 Vagal nerve blockade for obesity: VBLOC therapy using the maestro RC2 device

2016 Leadless pacemaker nHTA: approved as new health technology

(December, 2016) 2016 Elocta

(therapy of hemophilia)

2016 Efpeglenatide for type 2 diabetes

nHTA: new Health Technology Assessment

분석하여 평가하고 8가지 기준(미충족 의료수요, 환자의 건 강상태, 건강형평성 측면, 의료행태의 변화, 수용 가능성(환 자/임상의), 의료비용의 변화, 사회/윤리/법/정치/문화적 측 면)에 따라 평가를 수행하게 된다. 완성된 보고서에 대한 확 산 과정은 홈페이지 게재와 국외 유관기관과 교류하는 것을 포함한다. 신개발 유망의료기술 탐색활동 절차 중 단회성에 포함될 수 있는 평가기준에 대한 기획연구, 홈페이지 제작 및 구성, 공개포럼, 유관기관과의 업무협약체결 등의 업무량 은 산출에서 배제하였다.

잠재적 영향력 평가결과 분석

잠재적 영향력 평가결과에 대해서는 3가지 분류기준에 따

라 분류하고 그 결과를 도식화하였다. 의료행위는 예방, 진 단, 치료, 재활, 기능개선 등 5개 분류로 수행하였고, 적용대 상 질환은 Korean Standard Classification of Diseases-7 (KCD7) 질병분류를 활용하여 22개로 분류하였다.⁶⁾ 의료기 술은 의약품, 의료기기, 치료재료 등 의료행위에 기반되어 활용되는 3가지 분류 기준으로 수행하였다(그림 1). 3가지 분류기준에 따른 결과는 3차원 그래프로 표기할 수 있으나, 가독성을 높이기 위하여 평면에 도식하고자 하였다. 이를 위 해 수평축의 대분류를 의료기술 분류별 기준으로 적용하고, 소분류를 의료행위 분류별 기준을 적용하였으며, 수직축은 적용대상 질환별 분류기준인 22개 항목을 적용하였다. 또한, 발굴된 16개 기술에 대한 모니터링을 통해 현재 의료법 제

Table 2. Workload of the emerging technology (2014-2016)

2014 2015 2016 Total Average

Horizon scanning

Identification 273 388 260 921

Filtration 16 17 8 41

Prioritization 6 6 4 16

Assessment 6 6 4 16

Manpower in charge (person) 6 6 5 5.7

Workload (per person/year)

Identification 45.5 64.7 52 54.0

Filtration 2.7 2.8 1.6 2.4

Prioritization 1 1 0.8 0.9

Assessment 1 1 0.8 0.9

Fig. 1. Mapping of the emerging technology.

55조에 따른 신의료기술평가 수행여부 및 건강보험급여 등 재여부를 확인하였다.

결 과

연구직 업무량 분석결과

2014~2016년까지 3년간 식별활동을 통해 921건의 의료기 술을 확인하였으며 41건의 여과활동을 거쳐 16건의 우선순 위 선정 및 잠재적 영향력 평가를 수행하였다.^3-5) 3년간 평균 5.67명의 담당 인력이 투입되었으며, 1건의 잠재적 영향력 평 가를 위해 담당 인력 1인당 연평균 54건의 식별활동 건수와 2.4건의 여과활동 및 기술별 정보지(information form) 작성, 0.9건의 우선순위 선정 절차와 0.9건의 잠재적 영향력 평가 절차를 수행하였다(표 2).

잠재적 영향력 평가결과 분석 및 모니터링 결과

신개발 유망의료기술 탐색활동을 통해 잠재적 영향력 평 가가 수행된 16건의 3가지 분류기준에 따른 결과는 표 3과 같다. 의료기술별 분류결과, 의료기기 9건(56.3%), 의약품 6 건(37.5%), 치료재료 1건(6.3%) 순이었으며, 의료행위별 분 류결과, 진단 1건(6.3%), 치료 15건(93.8%)이었다(표 3). 대상 질병별 분류결과 순환계통의 질환과 내분비, 영양 및 대사 질환이 각각 3건(18.8%)으로 가장 많았으며, 신경계통의 질 환과 눈 및 눈 부속기의 질환이 각각 2건(12.5%)으로 확인되 었다. 특정 감염성 및 기생충성 질환, 혈액 및 조혈기관의 질 환과 면역메커니즘을 침범한 특정 장애, 호흡계통의 질환, 소화계통의 질환, 근골격계통 및 결합조직의 질환, 선천기 형, 변형 및 염색체이상은 각각 1건(6.3%)으로 확인되었다.

16건의 신개발 유망의료기술에 대한 모니터링 결과 7건 (43.8%)이 신의료기술평가를 수행하였거나, 현재 평가 진행 중인 것으로 확인되었다. 7건 중 2건(28.6%)은 안전성 및 유 효성이 있는 신의료기술로 인정되었으며, 2건(28.6%)은 연 구단계 의료기술, 1건(14.3%)은 조기기술로 평가되었으며, 1 건(14.3%)은 현재 신의료기술 평가를 진행하고 있다. 그 외 임상적 안전성, 유효성에 대한 근거를 생성하기 위해 1건 (14.3%)이 제한적 의료기술 국고미지원사업으로 진행되고 있다. 국내 임상적 안전성, 유효성에 대한 근거를 생성하는 과정에 있다. 뿐만 아니라 연구단계 의료기술로 평가받은 의 료기술 중 II-b 등급으로 분류된 의료기술은 제한적 의료기 술과 연계하여 수행될 수 있도록 진행 중에 있다. 건강보험 급여 목록에 등재된 의약품이 1건(6.25%) 있었다.

Table 3. Result of mapping of the emerging technology KCD7 Prevention Diagnosis Treatment Rehabilitation Improvement Total Drug Medical device Matertials Drug Medical device Matertials Drug Medical device Matertials Drug Medical device Matertials Drug Medical device Matertials A00 - B99 1 1 D50 - D89 1 1 E00 - E90 2 1 3 G00 - G99 1 1 2 H00 - H59 2 2 I00 - I99 3 3 J00 - J99 1 1 K00 - K93 1 1 M00 - M99 1 1 Q00 - Q99 1 1 Total 1 6 8 1 16 KCD7

: - Korean Standard Classificatio n of Diseases-7, A00 B99

: certain

infectious and parasitic diseases, D50 - D89

: diseases

of the blood and blood-forming organs and certain dis - orders involving the immune mechanism, E00 - E90

: endocrine

: - nutritio nal and metabolic diseases, G00 G99

: - diseases of the nervous system, H00 H59

: diseases of the eye and - : diseases adnexa, I00 I99

of the circulatory system, J00 - J99

: diseases

of the respiratory system, K00 - K93

: diseases

of the digestive system, M00 - M99

: diseases

of the musculoskele - tal system and connective tissue, Q00 - Q99

: congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities

고 찰

본 연구는 2014~2016년까지 수행된 신개발 유망의료기술 탐색활동 결과와 업무량을 분석하고 그 결과에 대한 모니터 링을 통해 해당 연구사업이 나아가야 할 방향성을 제시하고 자 하였다. 3년간 잠재적 영향력이 평가된 16건의 결과물은 평균 5.67명의 담당 인력이 연간 54건의 식별활동, 2.4건의 여 과활동, 0.9건의 우선순위 선정절차, 0.9건의 잠재적 영향력 평가절차를 거쳐 수행되었다. 잠재적 영향력이 평가 완료된 16건의 결과물은 대부분 치료에 사용되는 의료기술로서 효 과 측면과 혁신성 측면에서 높은 점수를 받아 우선순위가 선정되었다. 선정된 기술들은 미충족 의료수요, 환자의 건강 상태, 건강형평성 측면, 의료형태의 변화, 임상의의 수용 가 능성 등에서 긍정적인 평가를 받았다. 예방, 진단, 재활, 기능 개선 등의 목적으로 개발된 의료기술들에 대해서는 발굴된 의료기술에 대한 평가가 높지 않았으며, 예방목적의 의료기 술은 현행 의료기술 내 포함여부가 모호한 부분이 있었다.

또한, 재활의 경우 대부분 기존 의료기술과 크게 다르지 않 은 수준으로서 혁신성 측면에서 한계점이 있었으며, 기능개 선 관련 의료기술은 발굴 건수가 적었다.

잠재적 영향력 평가가 수행된 16건의 의료기술은 10건의 의료기기 및 행위와 관련된 기술과 6건의 의약품이었다. 의 료기기 및 행위와 관련된 기술 10건 중 7건은 의료시장 도입 을 위한 신의료기술평가를 신청하였거나, 평가가 완료되었 다. 평가결과는 부분적으로나마 사용이 가능한 의료기술이 3건이었으며, 4건은 임상적 안전성 및 유효성을 확인할 근거 가 부족한 의료기술로 확인되었다. 의약품 6건 중 1건은 건 강보험급여를 획득하여 의료시장에서 사용할 수 있는 것으 로 확인되었고, 나머지 5건은 현재 대부분 3상 연구가 진행 되고 있었다.

신개발 유망의료기술 탐색활동을 통해 발굴되는 의료기 술은 다양한 가치를 고려하여 잠재적 영향력 평가를 받게 된다. 국내 도입 가능한 새로운 의료기술을 소개하고 정보를 제공하여 의료시장 진입에 도움을 주고자 수행된 연구사업 으로 그 결과는 대부분 신의료기술평가제도와 건강보험급 여목록과의 연계성이 중요하다. 의료법에 근거한 신의료기 술평가는 보건복지부장관의 직권에 의한 평가보다는 신청 자에 의한 신청에 의해 수동적으로 진행되는 과정이다. 신개 발 유망의료기술 탐색활동은 보다 적극적인 절차로 사전에 유용하거나 위험을 확인할 수 있는 정보들을 수집하여 선제 적으로 제공하는데 그 목적이 있다. 대부분의 의약품은 별도 의 신의료기술평가 절차 없이 건강보험급여 등재가 가능하 다. 하지만 전 세계적으로 수많은 신약이 개발 및 연구되고

있으며 그 정보를 수집하고 분석하는 과정은 반드시 필요하 다. 새로운 의료기기가 동반되는 의료기술은 대부분 신의료 기술평가가 필요한 영역이지만, 관련 임상문헌 근거는 부족 하다. 이러한 한계점을 극복하기 위해 신의료기술평가제도 내 임상적 근거를 마련할 수 있는 연구개발사업과 제한적 의료기술이라는 보완제도가 있다. 신개발 유망의료기술 탐 색활동을 통해 발굴된 유망한 의료기술은 현재 제도적 연계 성을 높이는 데 활용되고 있으며, 앞으로 더 많은 의료기술 들이 발굴되어 의료시장 도입 촉진에 기여되어야 한다.

하지만, 제도적으로 긍정적인 영향력을 줄 수 있고 연계성 을 높일 수 있는 신개발 유망의료기술 탐색활동은 2017년에 중단되었다. 신개발 유망의료기술 탐색활동이 중단된 과정 을 살펴보면, 사업의 중요도에 대한 고려보다 예산부족 문제 를 해결하기 위해 전담팀을 해체하고 사업을 중단하였다. 신 개발 유망의료기술 탐색활동으로 발굴된 16건의 의료기술 도 중요하지만, 여과과정이 완료되어 보관 중인 41건의 의료 기술에 대해서 연속적으로 모니터링해야 한다. 우선순위 선 정과정에서 선정되지 못한 기술들 역시 별도의 보관 절차를 거쳐 적절성과 혁신성, 국내 도입 가능성을 지속적으로 모니 터링할 필요가 있다. 혁신성과 국내 도입 가능성은 시간 흐름 에 따라 변화할 수 있는 부분이기 때문에 신개발 유망의료 기술 탐색활동이 지속적으로 수행되어야 하는 것이다. 단편 적이고 분절된 연구로 수행될 경우, 확산에 활용되는 결과물 의 질은 점차 낮아질 위험이 있다.

결 론

향후 신개발 유망의료기술 탐색활동을 지속적으로 수행 하기 위해서는 목표 건수 설정 시 적절한 인력 배정이 필요하 다. 분석 결과에 따르면 1건의 잠재적 영향력 평가가 완료된 새로운 의료기술을 발굴하기 위해서는 최소 1명의 담당 인 력이 배정되어야 한다. 따라서 안정적인 활동을 위해 목표로 하는 탐색 건수와 비례한 담당 인력 배정이 필수라고 볼 수 있다. 또한, 결과물의 활용도를 높이기 위해서 정책 반영률을 확인할 수 있는 법・제도적 기반이 마련되어야 한다. 대부분 의 결과물은 신의료기술평가 또는 연구개발사업, 건강보험 목록등재에만 활용되고 있는데 이는 단년도 연구과제로서 분절적, 단편적으로 수행하게 될 경우 결과물의 연속성을 보 장할 수 없기 때문이다. 신개발 유망의료기술은 다양한 가치 및 기준에 따라 잠재적 영향력을 평가하기 때문에 연구개발 사업의 투자가 더 활성화되어야 하며, 신의료기술평가나 건 강보험급여등재 시 참고자료로 활용될 수 있도록 제도를 수 립할 필요가 있다. 다만, 신개발 유망의료기술 탐색활동 결

과는 특정 회사의 의약품, 의료기기, 치료재료 등을 중심으 로 분석되기 때문에 이해상충관계가 있을 수 있으므로, 이를 해소하기 위해 평가 기준 및 절차를 투명하게 운영해야 한다.

Acknowledgments

2018년 ‘2018년 신개발 의료기술 수평탐색활동 연구: 분야별 집 중적 탐색활동 수행’(과제번호: NECA-P-18-007)의 자금지원을 받았으며 보고서 중 일부 내용을 요약 정리한 것이다.

REFERENCES

1) 최지은. 유망의료기술탐색의 해외동향: 영국을 중심으로. 서울: 한 국보건의료연구원;2013. pp.102-115.

2) 박주연, 이성규, 신채민, 박은정, 박지정, 탁지연. 신개발 유망의료 기술 탐색체계 구축. 서울: 한국보건의료연구원;2014. pp.12-23.

3) 이성규, 신채민, 박은정, 박주연, 박지정, 탁지연. 신개발 유망의료 기술 탐색활동 시범사업연구: 잠재적 영향력 분석 및 운영체계 개발. 서울: 한국보건의료연구원;2014.

4) 이성규, 신채민, 박은정, 박주연, 차영주, 박승희 등. 한국형 신개 발 유망의료기술 탐색체계 사업화 기반확립 연구. 서울: 한국보 건의료연구원;2015.

5) 박주연, 심정임, 박은정, 서성우, 김민정, 이성규. 2016년 신개발 의 료기술의 수평탐색활동 연구: 수평탐색활동 강화 및 국가 R&D 기관과의 협력 체계 구축. 서울: 한국보건의료연구원;2016.

6) koicd.kr [Homepage on the Internet]. Daejeon: KOICD [updated 2016 Nov 30; cited 2018 Dec 7]. Available from: http://www.koicd.kr/2016/

kcd/v7.do#0&n.