대한내과학회지: 제 77 권 부록 4 호 2009 □
심포지엄
□-S 1062 - 1. Information that the study involves research.
∙An explanation of the purposes of the research.
∙The expected duration of the subject's participation.
∙A description of the procedures to be followed.
∙Identification of any procedures that are experimental.
2. A clear description of the risks or discomforts to the subject. Such description must:
∙Be accurate and reasonable.
∙Review any risks related to procedures and tests relating solely to research and any tests that carry a risk of morbidity/
mortality.
∙Inform the subject of previously reported adverse events.
3. A description of the benefits to the subject or to others.
4. A disclosure of any alternative procedures or treatments that may be advantageous to the subject, thus giving the subject a full range of available options. When appropriate, a statement that supportive care with no additional disease specific treatment is an alternative.
5. A description explaining how the institution/investigator will maintain confidentiality of records. Statement should include full disclosure and description of approved agencies (i.e., FDA, OHRP) and/or other designated parties that may access the records.
6. For research involving more than minimal risk, an explanation should describe:
∙Whether there will be any compensation.
∙Whether there will be any medical treatment offered and who will bear the financial responsibility for treatment if injury occurs, and, if so, how and to what extent.
∙Where the subject may obtain further information.
7. The specific office, name, and telephone number (s) of whom to contact for further information regarding the research subjects' rights, the research study, or for research‐related injury.
8. A statement that participation is voluntary, that refusal to participate involves no penalty or loss of benefits to which the person is otherwise entitled, and that the subject may discontinue at any time.
Table 1. 동의서에 포함되어야 하는 내용들
피험자보호가 왜 필요한가?
성균관대학교 의과대학 내과학교실
박 영 석
임상연구에서 대상이 되는 피험자는 연구자에 의해 보호를 받아야 하지만 연구의 진행과정에서 불이익을 받을 수 있다.
여기서는 연구에 필수적인 동의서 취득(Informed Consent)에 대해 논하고자 한다. 동의서는 첫째 피험자를 보호하기 위 하여, 둘째 예상되는 피험자(potential study subjects)가 연구 에 참여하면서 얻게 되는 이익(benefits)과 위험(risks)을 명확 히 이해하고 셋째, 예상되는 피험자가 모든 정보를 이해한 상태에서 연구에 참여할지 말지를 자발적으로 결정하도록 하는 것이다. 동의서는 문서로서 다음의 사항을 포함해야
한다(표 1).
또한 연구에 따라 다음의 사항이 추가될 수 있다(표 2).
1. 동의서의 취득
동의서의 취득은 피험자에게 정보를 제공하며, 피험자가 궁금해 하는 질문에 답하며, 피험자가 충분히 이해하도록 한 후에, 연구 참여에 스스로 동의/결정하도록 하는 것이다.
1) 정보의 제공은 강압적이거나 거짓된 정보를 주면 안 된다. 피험자가 알아들을 수 있는 명확한 용어를 쓰며, 순서
－ 박영석. 피험자보호가 왜 필요한가? －
-S 1063 - 1. A statement that the procedure may involve unforeseeable risks.
2. When appropriate, include a statement that the research could involve unforeseeable risks to the embryo or fetus or to the subject if the subject is or becomes pregnant.
3. A description of circumstances under which the subject's participation may be terminated by the investigator without the subject's consent.
4. A description of any additional costs to the subject that may result from participation in the research.
5. A clear statement of the consequences of a subject's decision to withdraw from the research, and, if so, how to withdraw safely.
6. A statement that significant new findings developed during research which may relate to the subject's willingness to continue will be provided to the subject. Also describe the process whereby subjects will be notified of significant new findings.
7. A description of the approximate number of subjects that will be involved in the study.
Table 2. 동의서에 추가적으로 포함되는 내용들
대로 논리 정연하게 설명하며, 충분한 질의/응답으로 이루 어진다.
2) 정보는 문서로서 전해지며, 피험자 screening에서부터 철저히 피험자의 권리는 보호되어야 한다.
3) 이해를 돕기 위해 동의서는 피험자가 이해할 수준의 현지 언어로 작성한다. 연구 참여에 동의를 결정하기 전에 충분한 시간을 줘야 한다.
4) 자발적인 동의를 얻기 위해 피험자 본인 혹은 법적인 대리인이 동의를 해야 한다. 동의 여부를 결정하기 위한 강 압적이지 않은 분위기에서 결정하도록 한다.
동의서는 의뢰자와 연구자가 동의한 것으로 설명문 (Information sheet)과 동의서 (Informed consent form)로 구성 되며, IRB 승인을 득한 최종본을 사용하여야 한다. 동의서 를 취득하는 과정(Informed consent Process)은 피험자에게 정보를 제공하고 자발적인 참여를 유도하며 피험자의 동의 를 받은 후에 동의서에 서명과 날짜를 기록하고 문서화하는 것이다. 이 과정에서 연구자 혹은 연구자가 지명한 사람이 피험자, 피험자의 법적 대리인 또는 공정한 입회자에게 충 분히 정보를 제공하여야 한다. 동의서의 취득은 연구를 위 한 screening, 임상연구를 위한 어떠한 procedure, technique이 시행되기 이전에 반드시 취득되어야 한다. 서명된 설명문/
동의서의 원본은 연구자가 보관하며 설명문과 서명된 동의 서의 사본은 피험자에게 주어야 한다. 동의서는 반드시 서 면으로 기록되어야 하며 피험자 스스로 서명 및 날짜를 기 록한다. 연구자 혹은 연구자가 지명한 사람(연구자를 대신 할 의학적 자격을 가진 사람으로 연구에 참여하는 공동연구 자)도 동의서에 서명 및 날짜를 기록하여야 한다. 설명문/동 의서의 변경은 새로운 documents를 사용하기 전에 IRB 에
심사를 받아 서면으로 승인을 얻어야 한다. 개정된 문서는 이미 임상연구에 참여 중인 피험자라도 새로운 정보를 제공 하며 새로운 문서에 서명하고 날짜를 기입하도록 요청하여 야 한다.
동의서를 받는 과정의 문제점은 의사/환자 관계가 기본적 으로 불평등한 관계로 임상연구에 대한 지식과 이해가 다르 기에 동의서는 문서보다는 구두로 이해를 시키는 것이 좋 다. 효과적인 동의 취득의 방법으로는 환자의 눈높이에 맞 추어 설명을 하고 환자의 동기를 자극하며 가능하면 짧은 단어, 간단한 문장을 사용하고 법적인 용어를 피하고, 과학 적인 용어를 일반용어로 바꾸어 사용한다. 환자의 생활에 질병이 미치는 영향과 임상연구의 유익성을 강조하며 전문 가의 세심한 배려, 환자와 좋은 인간관계 및 신뢰감 형성과 같은 잠재적인 측면의 유익성을 알려주며, 피험자가 선택해 야 함을 이해시켜야 한다. 이를 위하여 쉬운 말로 설명하며, 면담을 자주하면서 반복해서 설명하고 피험자의 질문에 성 실히 답하며 연구에 참여하도록 협조를 부탁해야 한다.
2. 동의면제와 동의서면제(Waiver of Informed Consent and Documentation of Informed Consent)
피험자에게 최소위험(minimal risk)을 넘지 않고 주변 정 황으로 보아 서면으로 동의를 받는 절차가 필요 없어 보이 는 임상연구에 대해서 연구자는 피험자 동의를 면제하거나 동의서 작성을 면제하는 것을 IRB로부터 승인을 받을 수 있 다. 연구자는 연구 수행에 있어 다음의 사항들을 고려하여 동의면제와 동의서면제를 받을 수 있다.
1) 피험자에게 최소위험(minimal risk)을 넘지 않는 수준의 연구인지
－ 대한내과학회지: 제 77 권 부록 4 호 2009 －
-S 1064 - 2) 동의(서)면제가 피험자의 권리나 복지에 부정적인 영
향을 주지 않는 경우에 해당하는지
3) 동의(서)면제가 용인되지 않으면 현실적으로 연구수행 이 불가능한 경우에 해당하는지
4) 추가적으로 적절한 정보를 피험자에게 제공하는 것만 으로도 충분한 경우이거나 피험자에게 추가적인 관련정보 를 제공하는 것이 부적절한 경우에 해당하는지
3. 취약한 환경의 피험자(Research Involving Vulne- rable Populations)
취약한 환경에 있는 피험자가 연구에 참여하거나 취약 한 환경에 있는 피험자집단을 대상으로 시행하는 연구는 더 욱 주의를 요한다.
1) 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects) : 임상 연구 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하 는 경우 조직 위계의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려 하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성 있는 피험 자(예: 의과대학.약학대학.치과대학.간호대학의 학생, 병원 또는 연구소 근무자, 제약회사 직원, 군인, 수감자)나, 불치 병에 걸린 사람, 시행규칙에서 정한 집단시설에 수용중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑 자, 난민, 미성년자, 자유의지에 의해 동의를 할 수 없는 피 험자를 말한다.
2) 노인 : 생명과학기술의 발달로 인간의 신체기능과 수 명의 연장됨을 고려하여 삼성서울병원에서는 70세 이상인 자를 취약한 환경에 있는 피험자에 해당하는 노인으로 규정 하고 있다.
3) 소아(Child) : 현행 법률상 아동은 아동복지법 제2조 1 항에 따라 18세 미만의 자를 말하며 청소년은 청소년보호법 상의 19세 미만의 자를 말한다. 삼성서울병원에서는 18세
이하인 자를 취약한 환경에 있는 피험자에 해당하는 소아로 규정하고 있다.
4) 그 밖의 다음과 같은 대상을 취약한 환경에 있는 피험 자로 규정하지만 반드시 이에 한정하는 것은 아니다.
가. 임신부(Pregnant Women)나 가임 여성(Women of Child Bearing Potential)
나. 태아(Fetuses)와 신생아(Neonates) 다. 말기환자(Terminally ill Patients) 라. 죄수(Prisoners)
마. 의사표시를 할 수 없는 정신지체자 및 장애인
연구자는 연구를 준비할 때 피험자 선정 기준에 취약한 환경에 있는 피험자가 연구에 포함될 개연성을 검토하여야 하며 포함이 예상될 경우에는 이들의 참여에 대한 정당성과 추가적인 보호조치를 강구하여야 한다.
“임상연구를 계획, 수행하는 즐거움을 연구와 관련된 규 정이 다 뺏어간다”고 불만을 갖을 수도 있으나, 사람과 관련 된 모든 연구는 피험자를 보호하면서 시행하여야 그 결과도 정당화될 수 있기에 연구자는 반드시 GCP 규정을 숙지해야 한다.
REFERENCES
1) http://kfda.go.kr/open_content/data/laws_ordinances_view.php?
keyword=고시전문&menucode=104002001&av_seq=2604 2) http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.
cfm?CFRPart=50
3) https://www.citiprogram.org/
4) http://www.hhs.gov/
5) http://www.aahrpp.org/www.aspx 6) http://www.e‐irb.com/index.jsp
