Randomized Controlled Clinical Trials in the Journal of Oriental Rehabilitation Medicine : A Quantitative and Qualitative Analysis(1)

(1)

￭ 접 수 : 2012년 12월 14일, 수정 : 2012년 12월 22일, 채택 : 2013년 1월 8일

￭ 교신저자 : 신병철, 경남 양산시 물금읍 금오로 20 부산대학교한방병원 한방재활의학과

한방재활의학과학회지에 수록된 무작위대조임상연구의 양적, 질적 분석(1)

이현엽*⋅허광호†⋅조현우†⋅황의형†⋅신미숙†⋅신병철†

부산대학교한방병원 한방재활의학과*, 부산대학교 한의학전문대학원^†

Randomized Controlled Clinical Trials in the Journal of Oriental Rehabilitation Medicine

: A Quantitative and Qualitative Analysis(1)

Hyeon-Yeop Lee, O.M.D.*, Kwang-Ho Heo, O.M.D.†, Hyun-Woo Cho, O.M.D.†

Eui-Hyoung Hwang, O.M.D.†, Mi-Suk Shin, O.M.D.†, Byung-Cheul Shin, O.M.D.†

Dept. of Oriental Rehabilitation Medicine, Pu-San National University Korean Medicine Hospital*

School of Korean Medicine, Pu-San National University

^†

Objectives :

The aim of this study is to assess the quantity and quality of randomized controlled clinical trials(RCTs) published in the journal of oriental rehabilitation medicine(JORM).

Methods :

After searching RCTs from all the articles published in the JORM from the inception(1991) to Oct, 2012, quantity assessment were made on the study design, sample size, main intervention, intervention versus control design and medical condition. Quality assessment were made on the cochrane risk of bias(RoB) check list. Assessment was performed by 2 independent reviewers and disagreement was discussed based on concensus of all authors.

Results :

Among the 1013 articles, total 59 RCTs were published. First RCT was published in 1994. 49 RCTs were parallel 2-arm designed. Average sample size was 35.1 per study and 16.3 per arm. The most common medical condition is musculoskeletal disease(30.5%). Quality from cochrane RoB was generally low.

Conclusions :

Though RCTs published in JORM were increasing, the quality remains low. Researchers should make a effort to follow the RoB checklists and improve the quantity and quality of studies.

Key words : Evidence based medicine, Randomized controlled clinical trials, Risk of bias, Journal of oriental rehabilitation medicine, Quality assessment

(2)

Ⅰ. 서 론

1979년 영국의 역학자 Archie Cochrane이 ‘근 거중심의학(evidence based medicine, EBM)’의 개념을 제시한 이후, 이것은 의학계의 새로운 패 러다임으로서 나날이 발전하고 있다

¹⁾

. 한의학계 에서도 이러한 시대적 흐름에 따라 근거중심의학 에 대한 관심과 연구가 급격히 증가하는 추세이 다.

근거중심의학은 1990년대부터 국제의학계에서 널리 받아들여지기 시작한 임상의학의 새로운 방 법론이다. 근거중심의학의 핵심정의는 ‘현재 존 재하는 최고의 근거를 양심적이고, 명백하며, 분 별 있게 이용하여 개별 환자의 치료를 결정한다’

는 것이다

²⁾

. 근거중심의학은 근거로서의 가치가 크지 않은 비체계적, 단편적 경험에 근거한 임상 적 판단에 대한 반성적 태도를 강조하면서, ‘체계 적 연구’의 결과로 확인된 임상적 근거에 기초하 여 임상적 결정을 내리도록 하고 있다. 여기서

‘체계적 연구’라 함은 일반적으로 ‘무작위대조임 상연구(randomized controlled clinical trial, RCT)’

를 의미한다

³⁾

.

무작위대조임상연구는 실험군과 대조군을 무 작위로 설정한 뒤 투입되는 중재를 연구자와 피 실험자가 알 수 없게 제공하여 어떠한 결과가 나 오는지를 보는 연구로, 가장 강력한 설득력을 가 진 연구 설계 방법

⁴⁾

이며 근거중심의학의 근간이 된다.

하지만 연구 설계 과정에서 오류가 발생하거 나 연구 결과를 불완전하게 기술하면 치료효과를 추정하는데 있어 비뚤림을 유발하게 되어 적절한 연구 설계와 완전한 결과 기술이 매우 중요한 요 소이다

⁵⁾

.

무작위대조임상연구의 비뚤림 위험평가는 Cochrane

group의 Risk of bias(RoB) 도구가 가장 보편적 으로 활용된다. Risk of bias는 2005년 Cochrane Collaboration에서 무작위대조임상연구의 질을 평 가하기 위해 만든 도구로서, 5가지의 비뚤림 위험 에 대한 7가지의 평가항목으로 구성되어 있다

⁶⁾

.

한방재활의학과학회지는 1991년 동의물리요법 학회지라는 이름으로 최초로 발간되었으며 1996 년부터 한방재활의학과학회지로 이름을 바꾸어 2012년 10월까지 현재 총 62권이 발간되었다. 본 논문은 현재까지 발간된 동의물리요법학회지를 포함한 한방재활의학과학회지에 수록된 무작위 대조임상연구 논문을 대상으로 양적･질적 평가를 시행하여 개선점을 찾아보고, 향후 발표될 무작 위대조임상연구의 질적 향상을 도모하기 위하여 기획되었다.

본 논문은 내용이 다소 방대하여 지면상 두 편 으로 보고될 것이다. 현재까지 발간된 동의물리 요법학회지와 한방재활의학과학회지에 수록된 무 작위대조임상연구를 선정하여 먼저 양적 평가와 Risk of bias 도구를 사용한 질적 평가를 시행하여 보고하고, 다른 논문에서는 CONSORT(consolidated standards of reporting trials) Statement의 CONSORT 2010 checklist

⁷⁾

를 이용하여 평가하고 그 중에서 침 연구는 STRICTA(standards for reporting interventions in clinical trials of acupuncture)

⁸⁾

를 잘 준수하고 있는지 평가하여 무작위대조임상연구에 대해 좀 더 심화된 분석을 진행하여 보고하도록 하겠다.

Ⅱ. 방 법

1. 연구 대상 및 문헌 검색

최초의 발간연도인 1991년부터 2012년 10월까

지 발간된 한방재활의학과학회지에 수록된 모든

(3)

논문을 대상으로 하였다. 논문 검색은 한방재활 의학과학회 홈페이지(http://www.ormkorea.org) 를 기본으로 하였으며 주제에 제한을 두지 않고 전수조사 하였다. 데이터베이스에서 검색이 불가 능한 경우 출판이 이루어진 학회지를 입수하여 직접 목차와 내용을 전수조사 하였다.

2. 무작위대조임상연구의 선정 기준

먼저 사람을 대상으로 하고, 실험군과 대조군 을 설정하며, 전향적인 연구 설계를 가지며, 중재 가 개입되었고, 연구 방법에서 군배정이 무작위 로 이루어진 연구를 선정하였다. 연구 방법에 ‘무 작위’ 혹은 ‘random’이라는 용어가 없더라도 제 목이나 초록에서 언급된 경우 포함하였다. 주저 자를 포함한 2인의 독립된 저자(HYL, KHH)가 제목과 초록을 통해 1차 검토를 한 후 걸러진 논 문들에 대하여 2차로 전문을 검토하여 최종 선정 하였다. 서로 의견이 다른 경우 연구에 참여한 모든 저자들과의 토의를 통하여 결정하였다.

3. 제외 기준

동물실험, 세포실험, 문헌고찰 등 사람 대상이 아닌 경우와 대조연구가 아닌 case report, case series, 관찰연구, 후향적연구 및 전후비교연구, 환자대조군연구 등과 무작위 배정이 안 된 대조 임상연구는 그 수는 파악하되 연구의 평가에서는 제외하였다.

4. 무작위대조임상연구의 양적 평가

분류된 무작위대조임상연구를 발간 연도별로 분류하여 그래프로 나타내었으며 해당 논문들을

설계 형태 및 중재의 종류, 군 배정, 대상 질환 등으로 분류하여 백분율로 나타내었다.

5. 무작위대조임상연구의 질적 평가

Cochrane group의 Risk of bias 도구를 사용하여 선택 비뚤림(selection bias), 실행 비뚤림(performance bias), 결과 확인 비뚤림(detection bias), 탈락 비 뚤림(attrition bias), 보고 비뚤림(reporting bias) 등 다섯 가지의 비뚤림 위험을 평가하기 위해 Cochrane Handbook의 평가 기준

⁹⁾

을 참고하여 각 7개의 평가항목에 대하여 비뚤림 위험을 ‘높 음(high)', '낮음(low)', '불확실(unclear)'의 세 가 지로 판정하였다. 2인의 평가자(HYL, KHH)는 Cochrane group에서 발간된 Risk of bias에 대한 세부 설명을 참조로 하여 독립적으로 평가를 시 행하였고, 평가 후 2인의 평가를 비교하여 서로 다른 것은 상호 토의를 통하여 통일하였다. 전체적 인 결과는 Cochrane group에서 제공하는 Review Manager(RevMan) 5.2 프로그램을 사용하여 그 래프로 나타내었다.

Ⅲ. 결 과

1. 연구의 흐름

최초의 출간연도인 1991년부터 2012년 10월까

지 총 1013개의 논문이 검색되었다. 그 중 제목

과 초록을 살펴보아 사람을 대상으로 하지 않는

487편의 논문이 배제되었고, 원문 검토를 통해

97편의 case report, 79편의 case series, 96편의

관찰연구, 60편의 전후비교연구, 55편의 비무작위

대조임상연구(non-randomized controlled clinical

(4)

trial, NRCT), 48편의 고찰논문, 24편의 환자대조 군연구, 8편의 후향적연구가 배제되어 최종 59편

의 무작위대조임상연구가 포함되었다 (Fig. 1).

Fig. 1. PRISMA flow diagram for literature search.

RCT : randomized controlled clinical trial NRCT : non-randomized controlled clinical trial

2. 양적 분석

무작위대조임상연구로 분류된 논문은 총 59편 으로 전체 논문 1013편의 5.8%에 해당하였다. 무 작위대조임상연구가 처음으로 학회지에 실린 것

은 1994년도이며, 2003년 이후로 본격적으로 발

표되기 시작하였다. NRCT는 1992년에 처음 학회

지에 실렸으며 1998년부터 본격적으로 발표되기

시작했다(Fig. 2).

(5)

Fig. 2. Number of RCTs and NRCTs according to publication year.

RCT : randomized controlled clinical trial NRCT : non-randomized controlled clinical trial

또한 포함된 59편의 RCT 중에서 2-arm parallel study design이 49편(83.1%)으로 압도적으로 많 았으며, 연구에 포함된 환자 수의 경우 연구 당 약 35.1명(최소 10명~최대 125명), arm 당 약 16.3명 으로 나타났다.

중재와 관련해서는 침 연구가 19편(32.2%), 추 나 및 운동치료 관련 연구가 15편(25.4%), 한약 연구가 10편(16.9%), 한방물리요법 연구가 8편 (13.6%), 부항 연구가 2편(3.4%), 보완대체의학 (complementary and alternative medicine, CAM) 관련 연구가 5편(8.5%)으로 침 연구가 가장 많았 다.

실험군-대조군 설정에 있어서는 해당중재와 기 타 치료의 병행과 기타 치료 단독 시행의 비교가 25편(42.4%), 해당 중재의 다른 형태와의 비교가 13편(22.0%), sham 치료와의 비교가 11편(18.6%), 무처치군과의 비교가 6편(10.2%), 다른 치료법과 의 비교가 4편(6.8%) 으로 나타났다(Table Ⅰ).

Characteristics n(%)

Study design 59(100.0)

Parallel, 2-arm 49(83.1)

Sample size(n)

mean per study(range) 35.1(10~125)

mean per arm 16.3

Main Intervention* 59(100.0)

Acupuncture 19(32.2)

Acupuncture alone 10

Acupuncture + Moxibustion 1

Acupuncture + Exercise 1

Electro-acupuncture 2

Electro-acupuncture + Exercise 2

Pharmacopuncture 3

Herbal medicine 10(16.9)

Herbal medicine alone 7

Herbal medicine + Exercise 1

Iontophoresis treatment^† 2

Cupping 2(3.4)

Cupping alone 2

Chuna manipulation / Exercise 15(25.4)

Chuna manipulation alone 9

Chuna manipulation + Burning Acupuncture 1

Exercise alone 4

Exercise + Diet 1

Oriental physical therapy 8(13.6)

CAM therapy^‡ 5(8.5)

Intervention vs. Control design 59(100.0) main intervention vs. no treatment 6(10.2) main intervention vs. sham treatment 11(18.6) main intervention vs. different types of same main

intervention 13(22.0)

main intervention vs. other main intervention 4(6.8) main intervention + other intervention(s) vs. other

intervention(s) alone 25(42.4)

RCT : randomized controlled clinical trial

*Main intervention is oriental medicine treatment include acupuncture, herbal medicine, cupping, chuna manipulation, exercise and oriental physical therapy.

†Iontophoresis is the induction of ionized herb-medications topically via low level electric current.

‡Complementary and alternative medicine(CAM) therapies include meditation(n=1), aroma therapy(n=1), splint(n=1), mind-body therapy(n=1) and visual bio-feedback training(n=1).

Table Ⅰ. Characteristics of RCTs in Journal of Oriental Rehabilitation Medicine

(6)

논문에서 다루고 있는 질환에 대해서는 근골 격계질환이 18편(30.5%)으로 가장 많았고, 그 중 에서도 요통이 7편으로 가장 많았다. 순환기계질 환은 17편(28.8%)이 모두 중풍에 대한 논문이었 다. 그 외에는 비만이 5편(8.5%), 두통 2편(3.4%), 불면 1편(1.7%), 알코올중독 1편(1.7%)이었다. 건 강인에 대한 생리적 특성 및 기전연구가 15편 (25.4%)으로 대상 질환중에 세 번째로 많은 것도 중요한 특징이다(Table Ⅱ).

Medical conditions n(%)

Musculoskeletal Disease 18(30.5)

Low back pain (including disk disorder) 7

Ankle sprain 5

Knee osteoarthritis 2

Neck pain 2

Temporo-mandibular joint disorder 1

Axial Spondyloarthritis 1

Circulatory disease 17(28.8)

Stroke 17

Obesity 5(8.5)

Headache 2(3.4)

Insomnia 1(1.7)

Alcohol addiction 1(1.7)

Healthy subject(s)* 15(25.4)

Total 59(100.0)

RCT : randomized controlled clinical trial

*Examined healthy subjects for autonomic nervous system function(n=1), acupuncture sensation comparison(n=1), body temperature(n=1), change of body temperature and blood(n=1), change of body composition and cardiopulmonary function(n=1), hormonal change(n=1), muscle activity and pain reception(n=1), muscle flexibility(n=1), muscle tension(n=2), physiological activity (n=2), stress(n=1), sensation threshold(n=1) and recovery after exercise(n=1).

Table Ⅱ. Categories of Medical Conditions of RCTs in Journal of Oriental Rehabilitation Medicine

3. 질적 분석

Cochrane group의 Risk of bias 도구를 사용하 여 최종 분류된 59편의 무작위대조임상연구논문 을 평가한 결과, 무작위 배정순서 생성(random

sequence generation) 항목에서 6.8%는 비뚤림 위험이 높음, 23.7%는 낮음으로 평가되었고 배정 순서 은폐(allocation concealment) 항목에서 3.4%

는 높음, 13.6%는 낮음으로 평가되었고 연구 참여자 와 연구자에 대한 눈가림(blinding of participants and personnel) 항목에서 8.5%는 높음, 13.6%는 낮음으로 평가되었고 결과 평가에 대한 눈가림 (blinding of outcome assessment) 항목에서는 8.5%가 낮음으로 평가되었고 불충분한 결과자료 (incomplete outcome data) 항목에서 32.2%는 높 음, 5.1%는 낮음으로 평가되었고 선택적 보고 (selective reporting) 항목 전체는 높음이나 낮음 으로 평가된 논문이 없었다. 그 외 비뚤림(other bias) 항목은 6.8%가 높음으로 평가되었다. 높음 과 낮음으로 평가된 부분 이외에는 모두 불확실 로 평가되었다(Fig. 3).

Fig. 3. Risk of bias graph of RCTs in Journal of Oriental Rehabilitation Medicine.

Ⅳ. 고 찰

본 논문은 최초 발간연도인 1991년부터 2012 년 10월까지 발간된 한방재활의학과학회지와 그 전신인 동의물리요법학회지에 수록된 무작위대 조임상연구에 대한 양적･질적 분석이다.

최근 한의학계에서 무작위대조임상연구를 비

롯한 여러 연구들이 양적, 질적으로 발전하고 있

는 가운데, 상대적으로 그에 대한 평가는 부족한

(7)

실정이었다. 권 등

¹⁰⁾

이 1991년부터 2009년까지 한방재활의학과학회지에 수록된 824편 중 33편 (4.0%)의 무작위대조임상연구를 대상으로 양적･

질적 평가를 시행한 적이 있으나 질 평가 부분에 서 CONSORT만을 사용한 것이었고, 그 이후로 는 189편의 논문이 더 발표되었는데도 더 이상의 평가가 없었다. 본 논문은 2010년 이후 발표된 논문을 포함한 모든 논문을 대상으로 무작위대조 임상연구를 선정하여 전체적인 특성을 분석하였 고, 질 평가 도구로 Risk of bias를 사용하여 비 뚤림 위험 평가를 시행한 점이 차이점이다. 무작 위대조임상연구는 중재효과를 제대로 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 연구디자인으로 인정받고는 있으나, 비뚤림 위험이 높은 무작위대조임상연구 의 경우에는 실제의 효과가 아닌 잘못된 효과를 보고할 수 있기 때문에 비뚤림 위험 평가가 꼭 필요하다

¹¹⁾

.

이번 연구에서 전체 논문 수는 총 1013편이었 고, 최종적으로 선택되어 분석에 사용된 RCT는 59편(5.8%) 이었다(Fig. 1). 59편의 RCT중에서 49 편(83.1%) 이 2003년 이후에 발표되어, 2003년 이 후 본격적으로 무작위대조임상연구가 학회지에 실리기 시작한 것을 알 수 있다.

한방재활의학과학회지에 수록된 RCT의 경우, 연 구 디자인에서 2-arm parellel design이 49편(83.1%) 으로 대다수를 차지했고, 또 main intervention으 로 침을 설정한 연구가 19편(32.2%)으로 가장 많 았다(Table Ⅰ). 대조군 설정에서는 sham 대조군 혹은 무처치군을 대조군으로 설정한 경우가 그 중재의 효과를 가장 정확하게 나타내므로 이상적 인 연구 설계라고 할 수 있는데, 무처치군을 대조 군으로 설정한 논문이 6편(10.2%), sham 대조군 을 설정한 논문이 11편(18.6%)에 불과하였다. 침 이나 뜸과 같은 한의학적 치료의 특성상 placebo 나 sham 처치를 대조군으로 설정하는 것이 어렵

기 때문인 것으로 생각된다. 침에 대해서는 비교 적 활발한 sham 대조군 개발이 이루어지고 있으

나

^12-14)

, 향후 다양한 연구개발을 통해서 sham 대

조군을 설정한 연구설계가 더욱 권장되어야 한 다. 25편(42.4%)은 해당중재와 기타치료를 결합한 군과 기타치료만을 시행한 군을 비교하는 구조를 띄고 있어 해당중재의 단독 효과를 정확히 반영 하여 검증하는데 한계점을 가지고 있었다.

대상 질환은 한방재활의학과에서 자주 접하게 되는 근골격계 질환이 18편(30.5%) 으로 가장 많았 으며, 그중에서도 요통(7편)이 가장 많았다(Table

Ⅱ). 요통은 한방 관련 의료기관 외래 내원 요인 1위의 질환

¹⁵⁾

으로, 한방재활의학과학회지에 수록 된 무작위대조임상연구에서도 요통에 대한 관심 도가 높음을 알 수 있었다.

환자수 측정(sample size)에 대한 기술은 모든 논문에서 찾아볼 수 없었는데, 연구결과의 타당 성을 확보하기 위해서는 적절한 표본 수 산정이 필수적이다. 연구 대상의 수가 너무 적으면 실제 존재하는 차이가 통계적으로 의미를 얻지 못하여 목표가 되는 연구 가설을 증명하기 힘들게 된다.

반대로 필요이상으로 대상의 수가 많으면 연구의 기간이 길어지고 소요되는 비용도 증가하며 더욱 이 실제 임상에서는 의미 없는 작은 차이가 통계 적인 중요성을 나타내는 비뚤림을 일으킬 수 있 다. 따라서 연구목적에 따라 적절한 결과를 도출 하기 위해서 표본 수의 정확한 계산은 필수적이 다

¹⁶⁾

.

Cochrane group에서 제시하는 Risk of bias 도 구의 7가지 평가항목을 이용하여 각각의 무작위 대조임상연구를 평가한 결과, 대부분의 평가항목 에서 ‘낮음’이나 ‘높음’으로 명확히 평가된 항목 이 적고 ‘불확실’로 평가된 항목이 많아 연구의 질이 상당히 낮은 것으로 나타났다.

무작위 배정순서 생성(random sequence generation)

(8)

항목은 23.7%가 비뚤림 위험이 ‘낮음’으로 평가 되어 객관적으로는 상당히 부족한 수치이나, 다 른 항목에 비해서는 비교적 비뚤림 위험이 낮은 것으로 드러났다. 또한 배정자가 임의로 배정하 는 등의 부적절한 방법을 사용하여 비뚤림 위험 이 ‘높음’으로 평가된 부분이 6.8%이었고, 나머지 는 모두 ‘불확실’로 평가되었다.

배정순서 은폐(allocation concealment) 항목은 3.4%가 비뚤림 위험이 ‘높음’으로 평가되어 잘못 된 배정순서 은폐의 방법을 사용하고 있었으며, 13.6%는 ‘낮음’으로 평가되었고 그 외 나머지는 모두 ‘불확실’로 평가되었다. 독립적인 중앙 무작 위배정이나 동일한 모양의 봉투를 사용하는 등의 적절한 은폐방법을 사용한 경우가 드물었고, 봉 투를 사용했다 하더라도 일련번호, 밀봉 등에 대 한 언급이 없었던 논문도 있었다. Pildal 등

¹⁷⁾

의 연구에 따르면, 배정순서 은폐는 적절하게 시행 했느냐의 여부에 따라 추정 효과 크기가 달라지 기 때문에 비뚤림을 유발할 수 있는 중요한 요소 이다. 향후 한의학 임상연구를 진행할 때에는 배 정순서 은폐를 잘 고려하여 연구를 설계할 필요 가 있다.

연구참여자와 연구자에 대한 눈가림(blinding of participants and personnel) 항목은 8.5%가 비뚤림 위험이 ‘높음’, 13.6%는 ‘낮음’으로 평가되었 고, 결과 평가에 대한 눈가림(blinding of outcome assessment) 항목에서는 8.5%가 ‘낮음’으로 평가 되었다. 이 항목들 또한 대부분의 논문에서 눈가 림에 대한 언급이 없어 ‘불확실’로 평가된 경우가 많았다. 침이나 뜸, 추나치료와 같은 한의학적 치 료의 특성상 연구자와 참여자에 대한 눈가림이 용이하지 못한 경우가 많기 때문에 이 항목은 잘 지켜지기가 힘들 것으로 생각된다. 하지만 결과 평가자에 대한 눈가림은 충분히 가능한데도 언급 되지 않은 경우가 많았기 때문에 앞으로의 연구

에서는 그러한 부분들이 더 고려되어야 할 것으 로 보인다.

불충분한 결과자료(incomplete outcome data) 항목은 32.2%는 비뚤림 위험이 ‘높음’, 5.1%는

‘낮음’, 그 외에는 모두 ‘불확실’로 평가되었는데, 모든 항목 중에 가장 비뚤림 위험이 높은 것으로 드러났다. 결측치에 대한 명확한 기술이나 적절 한 통계적 방법을 사용하여 결측치를 대체한 논 문이 거의 없었다는 점이 아쉽다.

선택적 보고(selective reporting) 항목은 프로 토콜이 존재하거나 프로토콜은 없지만 사전에 계 획된 것을 포함하여 예상되는 모든 결과를 보고 하고 있을 때 비뚤림 위험을 ‘낮음’으로 평가하지 만, 프로토콜이 있었던 논문이 없었을 뿐만 아니 라 계획이 중간에 수정되었는지, 성공한 사례만 뽑아서 보고하고 있는지에 대한 여부가 불분명하 여 모든 논문에서 ‘불확실’로 평가되었다.

그 외 비뚤림(other bias) 항목은 6.8%가 비뚤 림 위험이 ‘높음’으로 평가되었고 나머지는 ‘불확 실’로 평가되었다. 연구들이 대부분 한방병원 입 원환자들을 대상으로 이루어지는 경우가 많았기 때문에 환자들에게 투여하는 한약이 개개인마다 다르거나, 주요 중재를 제외한 나머지 치료가 대 조군과 일정하게 적용되지 못한 부분이 많았다.

이상으로 한방재활의학과학회지에 수록된 무

작위대조임상연구에 대하여 양적, 질적 평가를

시행하였다. 한방재활의학과학회지에 수록된 무

작위대조임상연구의 수가 증가하곤 있으나, 질이

여전히 낮은 것을 알 수 있었다. Risk of bias 항

목을 사용하여 평가한 질적인 측면에서 볼 때,

현재까지의 연구들은 비뚤림 위험이 명확히 높게

나타나거나 낮게 나타나지 않고 불확실한 항목이

많았는데, 향후의 임상대조연구들은 Risk of bias

항목들을 잘 지켜서 작성되어야 할 것이고, 연구

자들은 전반적인 양적･질적수준 향상을 위해 노

(9)

력해야 하며, 이에 대한 교육도 필요하리라 사료 된다. 그러나 권 등

¹⁸⁾

의 연구나 박 등

¹⁹⁾

의 연구에 서와 같이 2000년 이후에 발표된 논문들 중에는 Risk of bias 7가지 항목들 중에서 5가지 항목의 비뚤림 위험이 ‘낮음’으로 평가된 논문들도 있어, 향후 질적으로 더욱 발전된 연구들이 늘어날 것 으로 기대된다.

한의학에서 근거중심의학이 더욱 발전하기 위 해서는 다양한 측면의 연구들이 더욱 장려되어야 할 것이며, 끊임없는 양적･질적 평가와 더불어 그 수준을 제고하려는 노력이 필요하리라 생각된 다. 본 연구가 향후 한방재활의학과학회지의 질 향상 및 한의학의 근거중심의학 발전에 작은 밑 거름이 되었으면 한다.

Ⅴ. 결 론

최초 발간연도인 1991년부터 2012년 10월까지 발간된 한방재활의학과학회지와 그 전신인 동의 물리요법학회지에 수록된 무작위대조임상연구에 대한 양적･질적 분석을 시행한 결과 무작위대조 임상연구로 분류된 논문은 총 59편으로 전체 논 문 1013편의 5.8%에 해당하였으며 1994년부터 학회지에 실리기 시작했다.

59편의 RCT 중에서 2-arm parallel study design 이 49편(83.1%)으로 가장 많았으며, 연구에 포함 된 환자 수의 경우 연구 당 약 35.1명(최소 10명~

최대 125명), arm 당 약 16.3명으로 나타났다. 중 재와 관련해서는 침 연구가 19편(32.2%)으로 가 장 많았다. RCT에서 다루고 있는 질환으로는 근 골격계질환이 18편(30.5%)으로 가장 많았고, 그 중에서도 요통이 7편으로 가장 많았다. Risk of bias 도구를 이용하여 각각의 무작위대조임상연 구의 질을 평가한 결과, 대부분의 평가항목에서

‘낮음’이나 ‘높음’으로 명확히 평가된 항목이 적 고 ‘불확실’로 평가된 항목이 많아 연구의 질이 상당히 낮은 것으로 나타났다.

한방재활의학과학회에 투고되는 무작위대조임 상연구의 수가 점차 증가하고 있으나, 그 질은 여전히 낮으므로 앞으로 Risk of bias의 항목을 준수하여 논문의 양적･질적 수준을 제고하려는 연구자들의 노력이 필요하다.

참고문헌

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19. 박정현, 이명종, 김호준, 홍선우, 이동기, 유재

욱, 최선미, 문진석, 임지연, 이정복. 비만 환

자에서 한방 비만 변증에 따른 방풍통성산과

방기황기탕의 치료효과 및 부작용 비교: 무작위

배정, 이중 맹검, 위약-대조군 임상시험. 한방

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(11)

저자 제목 발행연월 통권 1 오재근, 김성수 청서익기탕이 운동피로회복에 미치는 영향 1994년 1월 4 2 박재덕, 이철완 부항시술이 건강한 성인남녀의 혈액 및 D.T.로 측정된

배부온도변화에 미치는 영향 1995년 1월 5

3 이응세, 천상렬 체혈(體穴)에 적용한 자기요법(磁氣療法)이 운동전후

피로관련변인에미치는 영향 1998년 1월 9

4 김혜경, 이응세 이혈(耳穴)에 대한 자장치료(磁場治療)가 운동전･후 신

체활성에 미치는 영향 1998년 1월 9

5 오재근, 정석희, 이종수, 김성수, 신현대

전침과 근력 운동이 하지 골격근의 근섬유조성과 혈중

호르몬에 미치는 영향 1999년 6월 11

6 송윤경, 임형호 열량제한 食餌와 運動療法이 肥滿人의 身體組成에 미

치는 影響 2000년 1월 13

7 황상준, 손원택, 오민석,

송태원 六字訣呼吸이 體表溫度變化에 미치는 影響 2001년 1월 15

8 박영회, 신현대, 김성수,

정석희, 이종수 테이핑이 편마비 환자의 주관절 경직에 미치는 영향 2001년 1월 15 9 류수민, 황지식, 류은경 요통환자에서 靈骨과 大白穴의 임상적 효과 2001년 10월 18 10 황지식, 류수민, 류은경 동씨침법을 이용한 급성족관절염좌치료에 대한 임상연구 2002년 7월 21 11 정원석, 이종수, 정석희,

김성수 腰椎間板脫出症에 대한 蜂毒藥針療法의 效果 2003년 4월 24

12 김민수, 곽민아, 김상진, 손대용, 정태영, 서정철,

서해경, 안희덕

로즈마리정유가 정상성인의 자율신경계에 미치는 영향 2003년 7월 25

13 김상진, 김민수, 손대용, 천승철, 서해경, 안희덕,

홍정애, 서정철

침 자극이 정상 성인의 전류감각역치에 미치는 영향 2003년 7월 25

14 홍서영, 조현철, 김융기,

임형호 한방통전약물요법의 근골격계질환에 대한 임상보고 2003년 7월 25 15 김성욱, 이종수, 김성수,

신현대, 정석희 미세전류 전침이 스트레스 관련 호르몬에 미치는 영향 2003년 10월 26 16 류수민, 이종수, 김성수,

정석희

관절강내 봉독요법이 퇴행성 슬관절염에 미치는 임상적

효과 2004년 1월 27

17 심우진, 문상현, 류한진,

정석희, 김성수, 이종수 경근이완요법이 중풍 주관절경직에 미치는 효과 2004년 1월 27

【Appendix】59 RCTs selected from the Journal of Oriental Rehabilitation Medicine

(1991-2012)

(12)

18 윤유석, 심우진, 이종수, 김성수

중풍환자의 보행회복에 대한 대칭패턴운동을 겸한 전

침의 효과 2004년 1월 27

19 정원석, 김성수 급성기 뇌경색환자에 대한 黃連解毒湯加味方의 효과연구 2004년 1월 27 20 조현철, 홍서영, 김융기,

임형호

근골격계질환에서 한방통전약물요법의 효능에 대한 임

상적연구(체침과 치료효과 비교) 2004년 1월 27

21 윤유석, 정석희, 이종수 중풍 하지마비의 재활에 건측 상지 운동요법이 미치는

효과 2004년 4월 28

22 조재흥, 신동재, 김성수, 신현대

중풍 편마비 환자에서 건측 상지 고정술이 상지 운동

기능에 미치는 영향 2004년 7월 29

23 한순현, 김성수 黃連解毒湯加味方이 아급성기 뇌경색 환자의 뇌혈류에

미치는 영향 2004년 7월 29

24 정택근, 이인선 알코올의존 환자에서 築賓穴刺鍼이 음주갈망 감소에

미치는 영향 2004년 10월 30

25 박성호, 조현철, 최승범, 송윤경, 임형호

Circuit training과 마황(麻黃) 복용이 태음인 여성의 심

폐기능향상과 체지방감소에 미치는 상관성 연구 2005년 1월 31 26 이윤주, 장준호, 박선경,

김민철

中風偏痲痺患者의 기능적 회복에 있어 鍼施術時動

氣療法의 효과 2005년 4월 32

27 김민범, 신현대, 김성수 중풍 편마비 환자의 수부경혈전침이 손기능에 미치는

영향 2005년 10월 34

28 신동재, 신현대, 정석희 족저근막 스트레칭이 척추기립근 및 슬굴곡근의 긴장

도에 미치는 영향 2005년 10월 34

29 이동열, 김순중 족관절 염좌에 대한 족과관절 견인치료의 임상적 연구 2005년 10월 34 30 류한진, 김성수 電鍼刺鍼法에 따른 中風偏痲痺患者의 上肢運動能力에

미치는 影響 2006년 1월 35

31 박종민, 윤문식, 우인, 박원상, 윤유석, 정성엽,

김성용, 이종수

족관절 염좌에 대한 경근첩대요법의 치료방법에 따른

무작위대조임상연구 2006년 1월 35

32 조재흥, 정석희, 김성수 靈骨. 大白刺鍼이 足太陽經筋 긴장도에 미치는 영향 2006년 7월 37 33 안치권, 서진우, 김수장 알렉산더테크닉의 4가지 심상(Imagery)이 교통사고로

인한 편타손상환자의 예후에 미치는 효과 2006년 10월 38 34 권영달, 이상규, 이정우,

정순관, 김동은, 최선미

만성요통에 대한 침치료의 단기효과에 관한 연구 : 무

작위 대조군 연구 2007년 4월 40

35 김민범, 정석희, 김성수 견부 견인추나가 중풍 편마비 환자의 견관절 통증 및

관절 가동범위에 미치는 영향 2007년 4월 40

36 허광호, 황형주, 박영회, 금동호

경추성 두통에서 박동성 전기자장치료의 효과 연구 :

무작위 임상연구 2007년 7월 41

37 양충용, 신병철, 정복희 뇌졸중후 연하곤란환자에서 기능적 전기자극치료의 중

복적용효과 2008년 1월 43

38 남기봉, 정석희, 김성수 점진적 근육이완법이 건강인의 경근전도와 자율신경계,

스트레스에 미치는 영향 2008년 1월 43

(13)

39 임상훈, 손정민, 박동수, 정수현, 김순중

슬괵근 유연성 증가에 대한 근에너지기법(MET)과 스트

레칭 운동의 효과 비교 연구 2009년 1월 47

40 권오곤, 장우석, 우창훈, 안희덕

뇌졸중 편마비 환자에서 추나요법을 통한 하지길이차

이교정의 효과 2009년 4월 48

41 이아라, 조유정, 정원석, 양유정, 송미연

소비음을 이용한 경피침주요법이 복부비만에 미치는

영향에 대한 임상연구 2009년 4월 48

42 이병희, 김성렬, 이종수 CORE 안정성 훈련이 뇌졸중 환자의 자세조절, 균형

및 상지기능에 미치는 효과 2009년 7월 49

43 우창훈, 권오곤, 안희덕 급성 족관절 염좌에 대한 침구병행 치료와 침 단독 치

료 효과의 비교 연구 2010년 1월 51

44 이은정, 전태동, 윤일지, 오민석

수면 전 부항요법이 교통사고로 유발된 수면장애에 미

치는 임상적 효과 2010년 1월 51

45 김광수, 서현두, 이병희, 김성렬, 이종수

코어 프로그램이 편마비 환자의 동적균형감각에 미치

는 영향 2010년 4월 52

46 이지은, 송윤경, 임형호 비만 환자에 대한 太陰調胃湯 임상연구 - 무작위배정,

이중맹검, 위약･대조군 임상시험 - 2010년 10월 54 47 진은석, 이진혁, 김한겸,

염선규, 정해찬, 임창선

한방병원에 내원한 악관절 환자에 대한 추나치료의 임

상적 고찰 2011년 1월 55

48 임수정, 이종수, 김나라, 김성식, 이병희

시지각 바이오피드백 훈련이 뇌졸중 환자의 균형 및

자세조절에 미치는 영향 2011년 1월 55

49 박정현, 이명종, 김호준, 홍선우, 이동기, 유재욱, 최선미, 문진석, 임지연,

이정복

비만 환자에서 한방 비만 변증에 따른 방풍통성산과 방기황기탕의 치료효과 및 부작용 비교 : 무작위 배정, 이중 맹검, 위약-대조군 임상시험

2011년 4월 56

50 임준혁, 윤석훈, 정우석, 신현승, 조송현, 김성근

급성 족관절 내반염좌의 비골근 자침에 대한 효과의

비교연구 2011년 4월 56

51 장동호, 배우열, 정종훈,

이인선 요통에 대한 추나요법과 가열식 화침 병행 치료의 효과 2011년 7월 57 52 임광묵, 김정환, 황의형,

육태한, 고연석

봉약침이 상지부 근육의 활성 및 통증 수용도에 미치는

영향 2011년 7월 57

53 조웅희, 박원형, 차윤엽, 선승호, 이선구

자기를 이용한 경락 자극요법 시행 후 요부근육통 환 자의 체열변화 관찰 : 무작위배정, 환자-평가자 눈가림, 위기기 대조군, 예비 임상 연구

2011년 10월 58

54 이은정, 박인선, 오민석 급성 염좌 환자에 대한 도인교정운동프로그램 치료의

효과 - 교통사고에 의한 급성 염좌 환자를 중심으로 - 2011년 10월 58 55 윤석훈, 정우석, 조송현,

조홍석

교통사고로 유발된 경추성 두통 환자의 추나치료 효과

에 대한 임상적 연구 2012년 4월 60

56 연창호, 정석희 지연성 근육통의 근복부와 근건이행부 자침효능 비교 2012년 4월 60

(14)