국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과 보고서

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2012년도

국정감사결과 시정 및 처리

요구사항에 대한 처리결과 보고서

(식품의약품안전처 소관)

2013. 3.

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- 목 차 -

(식 품 의 약 품 안 전 처 : 51건 )

1. 순환전보 등 공직비리 재발방지 대책수립 ···1

2. 농심 라면 발암물질 사건관련 유사사례 재발되지 않도록 노력 ···1

3. 한약에서 카바마제핀 검출관련 한의원 납품제품 수거조치 실시 ···2

4. 불산 가스누출 사고 관련 사건사고 대처 매뉴얼 작성 검토 ···2

5. 피험자 보호센터 구축 등 임상시험 피험자 안전보호체계를 수립 ···2

6. 가습기 살균제 관리를 철저히 실시 ···3

7. 어린이 음료 관련 한국소비자원 건의사항에 대한 제도개선 방안 마련 ···4

8. 위해한 어린이 기호식품의 낮은 회수율 문제 개선 ···5

9. 어린이 기호식품 위생관리 철저 ···6

10. 어린이기호식품 품질인증제품 인지도 저조에 대한 개선책 마련 ···6

11. 수출국 제조업체에 대한 현지실사 강화 ···7

12. 그린푸드존의 획일적 지정기준 개선 및 전담관리원 운영 제고 ···7

13. 부정․불량식품 회수율 제고 ···8

14. 건강기능식품 심사수수료를 현실화 ···9

15. 수출국 현지 제조시설에 대한 안전관리 강화 ···9

16. 자가품질검사 부적합식품 유통관련 특별점검 및 처벌 강화 ···10

17. 건강기능식품 허위․과대광고 근절 ···10

18. 식중독 원인규명율 제고 및 교육 등을 통해 식중독 억제방안 강구 ···· 12

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20. 청도식품공사 재정자립의 어려움 관련, 소관 기관 대체 ···13

21. 알루미늄 식품첨가물 및 식기에 대한 기준설정 등 관리 강화 ···13

22. 태블릿 PC 관리실태 부실에 따른 내부통제 강화 ···14

23. 주류안전관리 관련 충분한 준비와 철저한 위생관리 실시 ···14

24. 포름알데히드 검출 식기류제조업 관리방안 마련 ···15

25. 소비기한 제도 도입 적극 검토 ···15

26. WHO 기준에 비해 국내기준 완화에 대한 원인과 격차 해소방안 마련 ··· 16

27. 방사선조사식품 검사대상 확대 ···17

28. 부적합 농산물 회수율을 높이는 방안 마련 및 관리감독 철저 ···18

29. 모범음식점 식품위생법 위반 사례에 대해 철저히 점검 ···18

30. 농약잔류허용기준에 대해 부처 간 협의를 및 조속한 기준 마련 ··· 18

31. 건강기능식품 허위․과대광고 중단을 위한 법적 근거마련 ···19

32. 모든 GMO식품에 대하여 GMO표기 추진 ···19

33. PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입 준비 철저 ···20

34. 의약품 심사수수료 현실화 적극 검토 ···20

35. 프로포폴 등 의료용 마약류 오․남용 대책 마련 ···20

36. 인육캡슐 관련 사전 보도자료 작성행위 시정 ···21

37. 온라인 불법 성인의약품 단속 철저 ···21

38. 베타메타손 함유 스테로이드 복합 의약품 실태조사 및 의약품 재분류 ··· 21

39. 치료반응 낮은 고가의 항암제에 대한 대책 마련 ···22

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41. 나노화장품 과장광고 모니터링 강화 및 소비자에 충분한 정보 전달 ···23

42. 수입화장품 독과점 관련 병행수입 등 활성화 방안 마련 ···23

43. 일반샴푸 허위․과대광고 근절 및 관계 인력 증원 ···24

44. 미백효과 강조하는 일반 치약 단속 철저 ···24

45. PPD 성분함유 염색약 시중 판매에 대한 조치 필요 ···25

46. 의료기기 심사수수료 현실화 검토 ···25

47. 의료기기 관리․감독 철저 ···25

48. 의료기기 인허가 절차 및 수수료 관련 개선책 마련 ···26

49. 여성과 관련된 연구과제 비중을 높일 것 ···27

50. 아동에 대한 의료기기 방사선 노출기준 부재 ···27

51. 내부 연구과제 관련 경비 부당집행 행태 시정 ···29

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구분 시정․처리요구사항 시정․처리결과 및 향후추진계획 식품

의약품 안전처

1. 위해사범중앙조사단 직원이 금 품을 수수하여 검찰 수사를 받 고 있는데 순환전보 등 공직비 리 재발방지 대책을 세울 것.

< 시정․처리 결과 >

○ 우리처 공무원의 비위 근절을 위하 여 사전예방 활동 강화로 패러다임을 전환하고, ‘허가 감시 수사 등 담당공 무원의 정기적 순환전보 실시’, ‘부패 취약 분야에 대한 정보수집 등 감찰 활동 강화’ 등 “공직비리 재발방지 대 책 마련” (2012.10.15.)

※ 순환전보 실시

- 과장급(21명, ’12.11.28.), 사무관급 (40명,

’12.12.3.), 6급이하(109명, ’12.12.20.) 인사 발령

※ 감찰활동 강화

- 관련협회, 인허가업체, 민원인 등의 방 문 또는 유선으로 정보수집

(전화: 81건, 방문 54건)

※ 재산등록 의무자 확대

- ‘위해사범 수사업무 담당 공무원’의 재산 등록자 포함을 위한 공직윤리법 시행령 개정안을 행정안전부에 제출(’12.1.23)

< 향후 추진 계획 >

○ 허가 감시 수사 분야 등에 대한 정기적인 순환전보 및 지속적인 감찰 2. 농심 라면에서 발암물질이 검출

된 사건과 관련하여 향후 유사

○ 수사 업무 프로세스 개선 및 투명성,

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사례가 재발되지 않도록 제도개 선을 추진하고, 식품의 안전성 에 대한 1차적 책임은 기업에 있다는 책임의식과 사건 발생 후 기업의 사회적 책임을 제고 할 수 있도록 노력할 것.

일관성 확보를 위한 운영기준 마련 검토 - 업무개선을 위한 운영기준 마련 및

의견 조회(‘13.1)

○ 업무개선을 위한 운영기준 제정․

시행(‘13.4) 3. 한약에서 간질약인 전문의약품

성분(카바마제핀)이 검출되었는 데, 한의원 350개 업체에 납품이 되었으므로 속히 수거조치를 실 시할 것.

○ 전문의약품 성분 검출 한약 제품을 제조한 한의원과 이를 구입한 305개 한의원에 대하여 해당 제품 봉함· 봉인 및 회수·폐기 조치(‘12.11.20) 4. 불산 가스누출 사고 등과 관련

하여 식품에 위해를 줄 수 있는 사고나 재난의 범위를 설정하고 이에 대처할 수 있는 매뉴얼 작 성을 검토할 것.

○ 불산 누출사고와 같은 국가재난 사고를 분석하여 식품사고와 관련성 있는 재난 범위를 설정하고 식품 사고 위기대응 매뉴얼을 신속히 개정하겠음

○ 국내․외 재난사고 관리 현황조사 및 전문가 검토를 통해 식품사고 위기 대응 매뉴얼을 개정하겠음(’13.3.) 5. 피험자 보호센터 구축 등 임상

시험 피험자 안전보호체계를 수 립할 것.

○ 약사법령에 따라 의무화되어 있지 않 은 ‘피험자 보호센터(피험자보호프로그 램)’에 대해 정부가 예산을 확보하여

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개별 병원에 직접 지원하거나 목표 율을 정하여 설치를 강제하는 것은 현실적으로 어려움이 있음

○ 다만, 간접적 지원을 위해 다양한 정책을 수립․추진하겠음

○ 국내 실정에 맞는 ‘피험자 보호프로그램 (HRPP)’ 표준 모델을 개발하여 보급․추 진하겠음(‘13년)

※ ’13년 정책과제 연구용역 수행예정

※ 피험자 보호프로그램(HRPP, Human Research Protection Program) : 임상시험에 참가하 는 피험자의 권익과 안전을 도모하고 임 상시험이 윤리적으로 실시될 수 있도록 하 는 프로그램. 국내에는 별도 기준이 없어 서울대병원 등의 대형 병원들이 미국 관 련 협회(AHHRPP)의 프로그램을 도입하 여 운영하고 있음.

6. 가습기 살균제 관리를 철저히 실시할 것.

∙ 가습기 살균제 등 화학적 공 사품의 경우 안전관리를 위하 여 식품의약품안전청에서 담당 할 것.

∙ 가습기 살균제 관련 조직한 생활화학용품 전문위원회의 업 무내용을 살펴보면, 상당수는

○ 생활화학용품 안전관리 주관부처 조정 완료(’12.11.16, 관계부처 차관회 의)

- 생활화학용품, 비관리 화학제품에 대한 안전관리를 환경부에서 화학 물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률(화평법) 제정을 통해 일원화하 기로 결정

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비관리 품목으로 제외되었으 며, 관리품목도 해당 자료를 받지 못하는 등 제대로 관리가 안되고 있는 문제가 있으므로 적극적이고 광범위하게 대처 방안을 마련할 것.

* 화평법 제정까지 지경부에서 전담

7. 어린이 음료 관련 한국소비자원 의 건의사항에 대한 제도개선 방안을 마련할 것.

○ 소비자원이 요청한 표시기준 위반 제품(3개)에 대한 행정처분 실시 - 식품유형 혼동표시, 칼슘함량 미표

시 등 표시기준 위반 2개 제품에 대 해서는 행정처분 조치 완료(‘12.5)

※ 행정처분 : 디보키즈업홍삼음료 품목제 조정지 15일, 로보카폴리포도 시정명령 - 나머지 1개 제품^*은 제조사에 표시

위반 사실 통보 및 향후 유사사 례가 재발되지 않도록 요청(’12.5.4) 및 업체의 개선 회신(‘12.5.18)

* 소비자원 발표 이전 품목제조보고가 취 하(‘12.4.3) 된 제품

○ 어린이 음료 관련 유통 실태, 성분 차이 등 현황 파악(‘12)

- 제품형태 및 캐릭터 사용제품 현황, 1회 제공량 및 고열량·저영양 식품

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등 영양성분 현황 조사

※ 조사대상 : 만화캐릭터, Push-pull 캡, 장난감 캡 사용제품(34개사 92개제품)

○ 1회 제공량 기준에 대한 기준을 명확 히 할 수 있도록 표시기준 개정 시 행(‘13.1.1 시행)

※ 한번에 먹을 수 있도록 포장·판매되는 제품의 1회 제공량 표시 범위 확대

○ 소비자단체, 어린이 음료 제조업계와 간담회를 실시하여 개선방안 마련 검토 예정(‘13년)

8. ^위해식품, 특히 위해한 어린이 기호식품의 낮은 회수율을 개 선하기 위한 적극적인 조치 를 실시할 것.

∙ 위해식품의 판매를 막기 위해 위해상품 판매차단시스템 참 여매장을 확대 시키는 한편 시스템의 사각지대에 놓인 구 멍가게, 시장 등에서의 위해 식품 판매를 막을 수 있는 대 책을 마련할 것

∙ 교육과학기술부 등과 협의하여

‘식품안전파수꾼’ 애플리케이션

○ 교과부에 초․중․고 학생 및 학부 모들이 ‘식품안전파수꾼’ 앱을 사용 하도록 홍보 요청(‘12.10.8.)

○ 회수대상 위해식품 정보 SMS 제공 (‘12., 413회 3만여 명/회)

○ 위해상품 판매차단시스템 적용 매장 확대

※ 28,803개(‘11.) → 34,762개(‘12.)

○ 위해상품판매차단시스템 적용매장

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을 학부모들이 적극 사용하도 록 하는 적극적인 홍보활동을 실시할 것

지속 확대(연중)

○ 어린이 기호식품 전담관리원과 문 방구․매점 영업자에게 위해식 품 정보(SMS)제공(연중)

○ 지자체에 회수대상 어린이 기호식 품 판매 여부 점검 조치(‘13.4.)

9. 어린이 기호식품의 위생관리를 철저하게 실시할 것

∙ 어린이 식품안전보호구역 내 어린이 기호식품 위생점검 현 황을 보면 휴게음식점 위반이 가장 많고, 대부분 ‘무신고 영 업’인데, 어린이들의 먹거리가 신고조차 되지 않은 영세 분식 집에 노출되어 있는 현실에 대 한 대책을 마련할 것

○ 그린푸드존 무신고 업소 관리 강화 (식품안전관리지침 추가, ‘12.12.) - 생계형 무신고업소 신고 유도, 미이행

업소 고발조치 등 중점 관리

○ 그린푸드존 식품조리․판매업소 지도․점검(연중 실시)

- 그린푸드존 식품조리․판매업소 일제 점검 예정(‘13.4.)

10. 어린이 기호식품 품질인증제품 인증마크에 대한 소비자 인지 도가 매우 저조하므로 개선책 을 마련할 것

○ 어린이 기호식품 품질인증제품 인증 마크에 대한 홍보 실시

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※ 보도자료(‘10.10.19), 반상회지 및 가정 통신문(’12.10.26), 학부모 On누리, 학생 건강정보센터, 식약청 블로그(식약지킴이), 식품나라 등 인터넷 홍보(‘12.11.1) 등

○ 어린이 기호식품 품질인증제도 인 정마크에 대한 소비자 인지도를 더 욱 높이기 위해 적합한 홍보매체 개 발 및 홍보 강화(‘13.1~)

11. 학교 주변 저가 어린이 기호식 품이 1,432건에 달하는데 저가 어린이 수입 식품이 제대로 된 경로로 유입되는지 철저한 관 리가 필요하며, 특히 수출국 제조업체에 대한 현지실사를 강화하여야 함

○ 수출국(중국 상해,절강) 제조업체 (캔디 과자류) 4개소 현지실사 (‘12)

○ 현지실사 계획 수립시 어린이 기호 식품 제조업체 포함하여 실사 추 진(연중)

12. 그린푸드존의 획일적인 지정기 준을 개선하고, 전담관리원 운 영을 제고 할 것

○ 식품조리 판매업소가 없는 그린푸드존 현황조사* 및 조사결과 의원실 보고(‘12.11)

* 기간 : ‘12.10.24~11.2, 대상 : 총 503개 학교

○ 지자체 담당공무원 대상 그린푸드존의 획일적 지정 지양 및 개선 교육 실시(‘12.11)

○ 전담관리원 지정확대와 탄력적

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운영방안 마련․시행, 그린푸드존 지정방법 추가 (식품안전관리지침 추가, ‘12.12.) - 전담관리원 대상 지자체 순회 교육 (연중) 및 어린이 식생활안전관리 길라잡이 제작․배포(‘13.2.)

- 학교주변에 식품조리․판매업소 등이 없는 도서․벽지 등의 환경을 고려하여 합리적으로 지정(‘13.1)

○ 전담관리원 대상 지자체 순회 교육(연중)

○ 어린이 식생활안전관리 길라잡이 제작․배포(‘13.3)

13. ^부정․불량식품 회수율을 제고 할 것

∙ 현장에서 위해식품을 신속히 회수할 수 있도록 절차를 개 선하고 위해도가 높은 식품에 대해서는 언론을 통해 국민에 게 신속히 알릴 것.

∙ 저조한 부적합식품회수율 개선 할 것.

○ 회수대상 1, 2등급에 해당되는 위 해식품 언론 공개(‘12.7.～)

- ‘식품안전 파수꾼’ 애플리케이션 활용 홍보 실시(보도자료 배포시)

○ 회수대상 위해식품 정보 SMS 제공 (‘12년, 413회 3만여 명/회)

○ 위해상품 판매차단시스템 적용 매장 확대

※ 28,803개(‘11) → 34,762개(‘12)

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○ 소규모 판매업소 영업자에게 위해 식품 정보(SMS) 제공 및 ‘식품안전 파수꾼’ 애플리케이션 활용 홍보 (연중)

○ 위해상품판매차단시스템 적용매장 지속 확대(연중)

○ 회수대상 1, 2등급에 해당되는 위해 식품 언론 공개(연중)

14. 건강기능식품 심사수수료를 현 실화할 것

○ 건강기능식품 심사수수료 현실화를 위해 기재부와 협의 중(‘12.7~)

○「건강기능식품에 관한 법률 시행규 칙」개정 추진(‘13년)

15. 수출국 현지 제조시설에 대한 안전관리를 강화할 것

∙ 베트남, 태국 등 위생취약지역 에 해외 현지사무소를 설치하 는 방안마련을 검토하고, 현지 실사를 확대하는 한편, 실사거 부업체에 대해서는 수입금지 조치를 할 것.

○ 수출국 현지실사 확대를 위한 현지 실사 예산 증액

※ 120백만원(‘12년, 66개소 점검) → 393백 만원(’13년)

○ 베트남 쥐포 제조업체(8개소) 현지 실사 실시 (‘13.1)

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○ 기획재정부 및 행정안전부와 현지 사무소 설치 방안 추진 협의(년중)

○ 우수수입업소 130개 등록 추진(‘13)

※ ‘12년 등록현황 : 43개 수입업소(57 수출 국개 제조업체 308개 품목)

※ 등록목표 : 130개소(‘13) → 210(‘14) → 300(‘15) → 500(‘17)

○ 실사거부업체에 대하여 수입금지 조치 방안 마련

- 식품위생법 개정 추진(‘13) 16. 자가품질검사는 기본적으로 국

민의 안전한 식생활을 위한 제 도로 식품의약품안전청은 지방 청과 지방자치단체 간 회수절 차와 상습적으로 부적합식품을 제조․유통하는 곳에 특별점검 및 처벌을 강화할 것

○ 최근 3년간 2회 이상 자가품질검사 부적합된 제품을 유통시킨 식품제 조 가공업소 등에 대한 특별 위생 점검과 수거검사 실시(‘13.2.)

○ 지방청과 지자체 공무원 대상 회수 절차 등에 대한 교육(연 4회)

17. ^{건강기능식품 허위}․과대광고 근절을 위해 노력할 것

∙ 건 강 기 능 식 품 허위․과대광 고 건수가 증가하는 추세인데 이 에 대한 대책을 마련,

○ 다원화된 건강기능식품 부작용 추 정사례 신고창구를 식품안전정보 원으로 일원화(‘13.1.1)

* 소비자(한국소비자연맹, 부작용신고센터), 영

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∙ 부작용 추정 신고가 수십 건씩 신고되는 건강기능식품의 판 매가 금지

업자(한국건강기능식품협회), 의료전문가(식 약청) → 식품안전정보원

○ 건강기능식품 허위․과대광고 위반 업소 정보 홈페이지 공개

※ 231건(‘10)→266건(’11)→107건(‘12)

○ 인터넷 포털사․다단계 판매업자․

신문사 담당자 대상 허위․과대광 고 예방교육(연 2회)

○ 허위․과대광고 처분결과 홈페이지 정보공개(연중) 및 언론보도(반기별 1회)

○ 건강기능식품 허위․과대광고 적발 업소에 대한 행정처분 및 고발 등 사후관리 강화(연중)

○ 건강기능식품 부작용 추정사례 수집․

분석 결과는 매월 정기적으로 공개(’13)

※ 부작용 추정사례 보고건수(건수) :

‘10년(95건) → ‘11년(108건) → ’12년(58건)

○ 인과관계 분석결과 부작용으로 밝 혀질 경우 해당업체에 주의 또는 경 고, 시판 중지 등의 조치를 취할 예정

○ 인터넷 포털사․다단계 판매업자․

신문사 담당자 대상 허위․과대광 고 예방교육(연 2회)

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○ 허위․과대광고 처분결과 홈페이지 정보공개(연중) 및 언론보도(연 4회)

○ 건강기능식품 허위․과대광고 여부 모니터링 강화(연중)

18. 식중독 원인규명율을 제고하 고, 지역별 발생현황과 원인 을 분석하여 지방자치단체별 로 식중독 예방계획과 교육내 용을 별도로 만드는 등 억제 방안을 강구할 것

○ 지자체별 자체 식중독 관리사업 시행계획을 수립하여 식약청(식중 독예방관리과)으로 보고(‘13년도 식품 안전관리지침 개정)

○ 사회복지시설 등 집단급식소에 대한 식중독 사전예방 진단 컨설팅 사업 강화(지방청, 시·도)

○ 식중독 원인규명 제고를 위한 검사 역량 강화를 위하여 “식품미생물 검사 기본과정” 등 운영

19. 노로바이러스로 오염된 굴로 인하여 주요국이 국내산 굴의 수입금지조치가 실시되었는 바, 국내에 대규모 식중독이 발생하 지 않도록 사전예방을 철저히 할 것.

○ 범정부식중독대응협의체를 통해 농림부 등 관련부처 및 협회에 노로바이러스 오염원 제거 및 출하 전 검사강화 촉구(‘12.11)

○ 생굴의 노로바이러스 실태조사를 활용하여 안전한 식품섭취 유도 및 식중독 발생 사전예방(‘12.12)

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20. 청도식품공사가 완제품이 나오 기도 전에 검사성적서가 발급 되는 경우도 있을뿐더러, 월 평 균 검사실적도 미미하여 재정 자립을 기대하기 어려우므로, 식품의약품안전평가원이나 한국 식품정보원 등 소관 기관을 다 른 기관으로 대체할 것

○ 청도 국외식품공인검사기관 재정 자립등 활성화 방안 대책 마련 촉 구 (‘12.9)

※ 재정수입현황 : 19백만원(‘11년) → 160 백만원(’12년), 월평균 : 4,694천원(‘11년)

→ 13,327천원(’12년) 284% 증가

○ 중국 검사기관으로 지정되기 전에 청도 국외검사기관이 조기 정착될 수 있도록 신청시 검사범위^* 추가 인정(‘13) - 중국 정부의 공인검사기관으로

지정(‘14)시 검사 의뢰 증가로 재 정자립이 가능 예상

※ 검사범위 : 식품(‘12) → 식품첨가물, 기구 용기 포장, 건강기능식품 등(’13)

21. 치매원인물질인 알루미늄 식품 첨가물과 알루미늄 식기에 대 한 기준설정 등 관리를 강화할 것

○ 알루미늄 함유 식품첨가물의 섭취량 평가 및 사용실태 조사를 통하여 사 용기준 설정 필요성 검토(‘13)

○ 알루미늄 식기의 사용상 주의사항에 대한 교육 홍보 추진(‘13.1〜2)

○ 알루미늄 식기의 사용상 주의 사 항을 Q&A로 제공(‘13.2)

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○ 황산알루미늄암모늄 등 5품목에 대한 섭취량 평가 및 사용실태 조사 예정 (‘13.1 ∼ 11)

22. 예산의 편법집행을 통해 확보 한 태블릿 PC를 식품과 무관한 의약품안전국, 대변인 등에게 지급하는 등 관리실태가 부실 한데, 내부통제를 강화할 것

○ 지자체, 지방청의 태블릿 PC 사용자 간담회 개최(‘12.12.)

○ 자자체, 지방청별 태블릿 PC 관리자 지정․운영(‘13.1.)

○ 태블릿 PC 활용률 제고를 위한 사용자 교육 실시(‘13.3)

○ 지자체, 지방청의 태블릿 PC 등 현장보고장비 사용실태 점검예정 (‘13.4)

23. 주류안전관리와 관련한 충분한 준비와 함께 철저한 위생관리 를 실시할 것

○ 주류제조업자를 식품위생법상 식품 제조․가공업자로 등록하는 식품위생 법 시행령 개정(‘12.11.27)

○ 주류안전관리 조직의 정규 직제화

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및 관리 인력 확보 추진

※ 총15명(‘13년) : 정원(4명), 유동 정원(4명), 국세청 이관인력(7명)

○ 맞춤형 지도 점검을 통한 철저한 주류안전관리 수행

- 업체별, 주종별 안전관리 수준에 따라 중점·일반·자율 관리업체로 구분, 차등 관리하는 ‘구분관리제’ 지속 추진(‘12~)

※ 중점(2회/년), 일반(1회/2년), 자율(1회/년, 자체점검)로 차등관리

- 위생취약업체(중점관리 업체) 집중 관리로 주류안전관리 수준 향상

※ 주류안전관리 49개 항목 준수율 : 55.3%(‘11) → 78.6%(’12)

24. 포름알데히드가 검출된 식기류 제조업에 대한 관리방안을 마 련할 것

○ 식기류 관리 방안 마련을 위해 복 지부와 협의(‘12.10)

○ 기구·용기 등 사용실태 파악 및 업 종 신설 필요성 검토를 위한 연구사 업 수행(‘13.2~11)

25. 현행 유통기한제 대신 소비기 한 제도를 도입하는 것을 적극

○ 합리적인 식품기한 표시제 모색을

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검토할 것 위한 유통·소비기한 병행표시 시범 사업* 및 시범사업 효과분석․모 니터링을 위한 연구사업** 진행중

* 주관기관 : 식약청, 기간 : ‘12.7~’13.2,

** 보건복지부, ‘12.8~‘13.5

○ 시범사업과 연구과제의 종료시점 후(‘13.5 이후) 그 결과에 따라 보건 복지부와 제도 개선 여부 검토

26. ^설탕, 소금, 트랜스지방의 경우 WHO 기준에 비해 우리나라의 기준이 완화되어 있으므로 이 에 대한 원인과 격차 해소방안 을 마련할 것.

○ 트랜스지방 표시 의무화 및 실태조사 등 저감화 정책을 추진한 결과, 과자류의 트랜스지방 제로화율 99% 달성(‘12.11)

※ 트랜스지방 제로화율(1회 제공량 당 0.2g 미만 인 경우 ‘0’으로 표시) : 36%(‘05) → 99%(’12)

○ 커피전문점 대상 당류섭취 줄이기 캠페인 실시(‘12.10~)

- 22개 업체, 12,500여 매장 참여 - 당류 등 영양성분 표시확대, 매장내

당류 섭취 줄이기 홍보물 비치 등

※ 우리 국민의 당류 1일 섭취량은 41.5g(‘10년) 으로 WHO 권고량†의 79% 수준임

†WHO 섭취 권고량 : 하루 섭취 열량의 10% 미만(2,000kcal 기준 50g 미만)

(21)

○ 외식 일반음식점 대상 ‘나트륨 줄이기 참여 건강음식점’ 지정( ‘12.12)

- 전국 20개 지역에서 202개소(‘11년 103개소, ’12년 99개소) 지정

- 대표 메뉴의 나트륨 함량 저감화 및 나트륨 등 영양성분 정보 제공

※ 우리나라의 나트륨 1일 섭취 권고량은 WHO 권고량(2,000mg)과 동일한 기준 으로 관리하고 있음

27. 방사선조사식품의 경우 수입단 계에서 신고가 주로 들어오는 식품 위주로만 검사하는데, 검 사대상을 늘릴 것

○ 수입식품중 국내 조사허용 품목의 무 작위 표본 추출률 2%(‘12) → 5%(’13) 확대

- 정보 등을 활용하여 방사선 조사 가능 성이 있는 품목에 대하여 검사 실시

※ 총 762건(무작위 328, 해외 정보 132, 기타 302)건 검사 6건 부적합(‘12.12월)

○ 방사선 조사우려 식품의 방사선 조 사 여부 검사 확대

- ‘13년 무작위 검사계획에 방사선조사 허용 품목의 무작위표본 추출율 확대 또는,

(22)

- 방사선 조사우려 식품에 대한 별도의 방사선조사 여부 검사계획 수립 시 행 예정(‘13년 상반기)

28. 인체에 유해한 것으로 판명되 어 허가가 취소된 고독성 농약 이 과다 검출된 농산물이 시중 에 유통되고 있는 것은 문제이 기 때문에 부적합 농산물을 추 적 조사해 시중에 유통되지 않 도록 회수율을 높이는 방안을 마련하는 한편 철저한 관리감 독을 실시하여야 함

○ 지자체로 하여금 도매시장 검사 강화와 백화점등 유통된 부적합 제품은 반드시 추적조사 후 폐기 토록 조치(식품안전관리지침 추가,

‘12.12.)

○ 농식품부 등 관련부처에 생산단계 올바른 농약 사용지도, 등록취소 농약 사용금지 및 출하 전 농약검 사 강화 등 협조 요청(‘13.1.)

29. 지방자치단체별로 지정한 모범 음식점이 식품위생법을 위반하 는 사례가 다수 발생하는데, 재 정지원 등 혜택을 받으면서 법 령을 위반하는 사례에 대해 철 저히 점검할 것

○ 보건복지부(식품정책과)에서 전담 하여 후속 조치하는 것으로 협의 (‘12.11.)

- 보건복지부에 시정사항 후속조치 협조 요청(’12.11.)

○ 지자체로 하여금 모범음식점이 식품 위생법을 위반하지 않도록 관리 철저 지시(식품안전관리지침 추가, ‘12.12.) 30. 식품의약품안전청과 농촌진흥

청 간에 농약잔류허용기준에 대한 업무조정이 안되고 있는 데, 부처 간 협의를 통해 조속

○ 식품위생법개정(안)(최동익의원 발의)이 마련되어 보건복지위원회 상정 (‘12.11.20)

(23)

히 농약잔류 허용기준을 마련 할 것

※ 주요내용 : 농약, 동물용의약품과 수입식 품의 잔류허용기준 설정을 원하는 자는 식약청장에게 관련 자료를 제출하여 기 준 설정 요청 등

31. ^{건강기능식품 허위}․과대광고 를 게재하는 언론매체에 대한 광고중단 요청의 법적 근거가 없어 개선이 필요함

○ 허위과대 광고를 게재하는 언론매체 에 대해 식약청이 직접 광고 중단을 요 청할 수 있도록「건강기능식품에 관 한 법률」개정 추진(연중)

32. ^모든 GMO식품에 대하여 GMO 표기 추진할 것

○ 표시기준(안) 수정내용에 대한 이 해관계자 및 관계부처 의견수렴 결과를 국무총리실에 기 제출(’12.9)

※ 식품위생법 개정(‘11.6)에 따라 표시기준 개 정(안) 수정

- (당초) 표시대상을 GM원료를 사 용한 모든 식품 → (수정) GM원 료를 주요 원재료로 사용한 식품 (식용유 등 검사불능 포함하여 함량 상위 5순위)

○ 국무총리실에 규제심사 진행 요청(‘12.12)

○ GMO표시 확대를 위하여 국무총리 실과 지속 협의 예정(연중)

(24)

33. PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입 준비를 철저하게 할 것

∙ 곧 회원가입 여부를 결정하기 위한 PIC/S의 실사가 있을 예 정이므로 보완이 필요한 부분 을 속히 보완할 것

○ 2011년 PIC/S 가입을 위한 GMP 규정 등 개선방안 연구에서 도출한 과제 중 현재 약 55%(16개 과제 중 9개)가 완료되었거나 진행 중

○ PIC/S 평가 당국과의 공식적 협의 와 연계하여 최대한 조속히 추진할 예정이며, PIC/S 평가단 대응 과정에 서 제도 변화의 범위와 수위를 조정 해 나갈 계획

34. 의약품 심사수수료 현실화를 적극 검토할 것

∙ 자진취하 후 재신청 사례가 많은 것은 낮은 수수료 때문 이고, 외국에 비해 우리나라 의 수수료가 지나치게 낮으 므로 수수료 단가를 현실화 하여야 함.

○ 민원 업무 수수료 유료화(임상 시험 계획 승인 등 14건) 및 국가출하승 인의약품의 출하승인수수료(56건)를 추진 중

○ 제약업계의 수용능력 등을 감안하여 지속적으로 단계적 현실화를 추진 할 예정

35. 프로포폴 등 의료용 마약류의 오․남용 대책을 마련할 것

○ 병․의원 프로포폴 불법사용 행위 등 검․경 기획합동감시 실시(10월~11월)

(25)

※ 감시결과 : 140개소 점검 74개소 위반사 항 적발

○ 마약류 폐해 예방 홍보 ＣＦ제작 (11월)및 송출(12월)

36. 인육캡슐은 신중한 사전조사와 신속한 단속이 필요하므로 사 전 보도자료 작성행위는 시정 할 것

○ 향후 불법거래 등 불시 단속이 필 요한 분야는 사전 보도자료 배포 지양

37. 온라인을 통해 쉽게 구매가 가 능한 불법 성인의약품 단속을 철저히 할 것.

∙ 사이트 차단만으로는 근본 해 결이 불가능하므로 인터넷 구 매의 불법성과 폐해에 대한 대국민 홍보를 실시할 것

○ 통신판매업자에게 홍보물(DVD 포함) 배포, 불법 의약품 사전 판매 차단 (‘12.10월)

○ 스팸메세지·메일 등을 통한 오남 용우려의약품 판매업자(해외서버, 주소불명)에게 홍보 문자메세지 주기적 전송(‘12.11월)

○ 인터넷 구매의 불법성과 폐해 등 대국민 홍보를 위한 TV, 라디오 광 고(‘12.12월) * ‘13년에도 지속

38. 미국이나 캐나다 내 전문 의 약품으로 분류된 베타메타손 함유 스테로이드 복합 의약품 이 국내에서는 일반의약품으로 판매되고 있어 부작용 위험이 있으므로 사용 실태조사와 의

○ 스테로이드 외용제의 부작용 조사 를 실시하여 그 결과에 따라 분류 검토하기로 중앙약사심의위원회 자 문 결정(’12.8.28)

(26)

약품 재분류를 병행하도록 할

것 < 향후 추진 계획 >

○ 스테로이드 외용제 부작용 등의 사 용실태에 대해 3년간 조사할 예정

○ 조사 완료 후 스테로이드 외용제 분류를 재검토할 예정

39. 치료반응이 낮은 고가의 항암 제에 대한 대책을 마련할 것

○ 치료반응이 낮은 고가항암제는 넥사 바정으로, 간세포성암에 대해 중앙 생존기간, 1년 생존율에서 유익성이 확인되어 허가하였음

○ 넥사바정의 안전성 유효성에 대해 시판후 조사(재심사)가 진행중이며, 재심사 종료(`14.1월) 후 수집된 자 료를 근거로 허가사항 등을 재검토 하겠음

40. 서브스크립션 커머스 관리가 가능하도록 관계 법령을 검 토․개선할 것

○ 관계 법령 개선 등에 대해서는 보건 복지부와 협의하도록 하겠음

○ 현재 ‘서브스크립션 커머스’ 등을 통 한 ‘샘플화장품 판매 행위’에 대해 서는 모니터링 및 특별점검을 통해

(27)

단속을 강화하겠음

○ ‘샘플화장품 판매’ 특별점검 실시(‘13 년 상반기)

41. 나노화장품은 가공과정에서 인체에 유해한 물질로 바뀔 수 있는데도 과장광고되는 사례가 많은데, 관련 모니터링를 강화 하고 연구사업을 실시하는 한 편, 소비자에게 충분한 정보를 전달할 것

∙ 화장품법에 나노 화장품 가이 드라인 준수 등에 관한 규정 등을 삽입하는 사항을 검토할 것

○「나노물질 함유 화장품의 표시 등 에 관한 가이드라인」에 따라 관련 모니터링을 실시하여 객관적 증빙이 없는 ’나노‘ 표시

·

광고에 대한 점검 을 강화하겠음

○ 관련업계에 화장품 허위, 과대광고 근절을 위한 협조요청 공문 발송 (‘13.2)

○ 나노화장품 등 표시·광고 모니터링 및 점검(상반기)

42. 수입화장품이 원가에 비해 터 무니없이 비싼 경우가 많은데, 수입에 있어 독과점이 근본적 인 원인이므로 병행수입 등을 활성화하는 방안을 마련할 것

○ 부처 공동(보건복지부, 공정위, 관세 청 등)으로 병행수입 활성화 등 수입 판매 독점구조 완화를 위한 방안을 마련·추진(‘12.6, 물가관계장관회의) 하고 있으므로, 식약처에서도 이에 적극 협력하도록 하겠음

(28)

43. ^{일반샴푸에서}‘탈모예방’, ‘모근 강화’ 등 탈모가 방지되는 것처 럼 표시광고를 하는 등 허위․ 과대 광고를 근절하는 한편, 관 계 인력을 증원할 것

○ ‘탈모예방’ 등 소비자 오인 우려가 있는 표시·광고에 대해 모니터링·점 검을 강화할 것이며,

○「화장품 표시·광고 관리 가이드라인」

에서 샴푸 등 모발관련 표시·광고의 허용기준을 구체화하도록 하겠음

○ 샴푸 등 허위ㆍ과대광고 특별점검(‘13 년 상반기)

○「화장품 표시·광고 관리 가이드라 인」개정(‘13.9)

44. 미백효과를 인정받지 못하였는 데도, 미백효과를 강조하는 일 반 치약에 대한 단속을 철저히 할 것

○ 일반 치약임에도 불구하고 소비자가 미백 치약으로 오인 우려가 있는 표 시·광고에 대해 모니터링 중이며,

○ 반복적으로 위반하는 업체에 대해서 는 행정처분과 고발을 병행하고 있 음

○ 식약청-지자체 합동 기획감시(의약외 품 표시·광고 적정성) 상반기 예정

(29)

45. 염색약에 들어있는 PPD 성분 이 발암물질로 알려졌는데, 아 직도 시중에 해당 제품이 판매 되고 있으므로 조치를 취할 것

○ 염모제의 주성분으로 사용되는 파라 페닐렌디아민(PPD)은 알러지 유발물 질이며, 발암물질로 분류되어 있지 않음

- PPD는 검은색을 나타내는 색소로 서 독성이 없는 대체물질이 개발되 지 않아 사용시 농도를 “3.0 % 이 하”로 관리하고 있음

46. 의료기기 심사수수료 현실화를 검토할 것

∙ 자진취하 후 재신청 사례가 많 은 것은 낮은 수수료 때문이 고, 외국에 비해 우리나라의 수 수료가 지나치게 낮으므로 수 수료 단가를 현실화 할 필요가 있음

○ ‘08년도 연구용역을 근거로 시행규 칙을 개정하여(’10.12) 의료기기 분 야 수수료를 이미 현실화(평균 4.5 배)하였음

○ 수수료 관련 업계 의견 등 지속적 모니터링 후 필요 시 용역사업 추 진

47. ^{의료기기 관리}․감독에 철저를 기할 것

∙ 허가만 내주고 관리․감독에 소홀하지 말고, 영세한 의료 기기 업체에 대해 특별관리를 실시하여 상습적이거나 악의 적인 무허가 의료기기 업체에

○ 의료기기법 3회 이상 위반 및 무허가 취급업체를 중점관리 대상 업체 로 선정하여 기획감시 실시(‘12. 5∼6)

○ 2013년 의료기기 제조․유통관리 기본계획 수립(‘13.1)

(30)

대해 과감히 처분할 것 ○ 부적합업체에 대한 행정처분 및 고발병행 등 의료기기 업체 관 리․감독(연중)

○ ‘13년 중점관리 대상업체를 선정하 여 연2회 현장점검 실시(’13.5, 10)

○ 처분의 실효성 확보를 위한 부당 이익 환수제도 도입 및 부가가치세법 에 따른 폐업신고시 의료기기법상 폐업 신고로 처리할 수 있도록 의료 기기법 개정 추진(‘13.5)

48. 의료기기 인허가 절차가 복잡하 여 영세업체들은 대행업체에 의 뢰하는데 수수료가 각기 달라 업체에 큰 부담으로 작용하므로 이에 대한 개선책을 마련할 것

○ 부실 컨설팅 등으로 인한 업체 피 해방지 및 컨설팅 업체의 전문성․ 신뢰성․공정성 확보를 위해 한 국의료기기산업협회 주관 컨설팅 업체 자율등록관리제 운영(‘11.1~)

* 20개 업체 등록(‘13.1. 현재)

- 컨설턴트, 주요대행업무 및 수수료 현황을 공개하여 의료기기 업체의 자율적 선택 유도

* 정부가 수수료를 직접 관리하는 것은 현실 적으로 어려움이 있고 적절치 않음

○ 제조․수입업체 대상 컨설팅업체

(31)

이용현황 등 설문조사 실시(‘12.12)

○ 의료기기 업체에 인․허가 등 맞춤형 기술지원 제공(‘12년 209건)

○ 설문조사 내용 분석 및 간담회 실 시 등을 통한 컨설팅업체 효율적 관리방안 마련(‘13.3)

○ 의료기기업체의 컨설팅업체 의존도를 낮추기 위한 무료 인․허가 교육실시 (‘13.4, 10) 및 맞춤형 기술지원(연중) 49. 여성과 관련된 연구과제 비중

을 높일 것

○ 여성과 관련된 연구과제^※로 ‘12년에 는 3과제(565백만원)를 수행하였으나,

‘13년에는 18과제(3,646백만원)로 6배 (연구비 6.5배)의 연구과제를 발굴하 여 추진

※ 여성이 주로 사용하는 제품이나 여성 에 빈발하는 질병에 관한 연구, 임산부 나 가임기 여성과 관련된 연구

50. 아동에 대한 의료기기 방사선 노출기준이 부재한데, 병원에서 방사선 노출기준을 준수하는 경우 표식을 하는 등 준수방안 을 마련하고, 아동 사용빈도가 높은 두부나 복부 등에도 속히

○ 어린이 두부, 흉부, 복부의 CT 영 상의학검사에 대하여 연령별로 세 분화된 환자선량 권고량 가이드라 인 마련 및 홍보(일간지, ‘12.11)

(32)

기준을 마련할 것 ○ 소아 두부, 복부, 골반 영상의학검 사에서의 환자선량 권고량 마련을 위한 연구사업 종료(‘12.12). 해당 연구사업 결과에 대한 1차 전문가 자문 완료(’12.12), 관련 학회 및 협회에 대한 2차 의견 수렴(‘13.2)

○ 의료법개정(안) 중 제37조에서 환 자선량을 관리할 수 있도록 의료 법 개정(안)에 추가 요청(‘12.11) 및 반영 되도록 복지부에 요청(’12.11)

○ 의료법 제58조 관련 ‘의료기관인증 평가기준’에 ‘환자선량 관리’ 추가 를 위하여 복지부와 협의(‘12.11.)

○ 환자선량 권고량 가이드라인 발간 (‘13.3)

○ 어린이 영상의학검사 표준촬영조건 배포 및 기술지원 계획 마련(‘13.3)

○ 의료법 제58조 관련 ‘의료기관인증 평가기준’에 ‘환자선량 관리’를 추가 하기 위하여 주무부처(보건복지부 의 료기관정책과)와 추가 협의 후 요청 (‘13.3.)

(33)

51. 내부 연구과제를 실시하면서 사무용품을 구입하거나, 연구 미참여자에게 연구비를 지급하 고 관서운영경비를 과대하게 집행하는 등의 행태는 시정할 것

○ 일반수용비의 비율을 시험연구 30%

이내, 조사연구 50% 이내로 제한하 는 등 자체연구비 관리 강화 및 인 건비를 지급받은 연구원은 모두 등 재하도록 하는 등 지침을 개정하였 음(‘12.10)

○ 관서운영경비 등 자체연구비의 집 행내역 점검 및 사용실적보고서 제출을 의무화하도록 규정을 개정 하였음(‘12.12)