침의 재료인 스테인리스강 STS304 및 STS316의 생체적합성에 대한 고찰
황의형1ㆍ구성태2ㆍ이인환3ㆍ이민호4ㆍ장인수5
1순창군 보건의료원 한방재활의학과, 2한국한의학연구원, 전북대학교 3공과대학 신소재공학부, 4치과대학 치과생체재료학교실,
5우석대학교 한의과대학 한방내과학교실
Biocompatibility of STS304, 316 acupuncture needle
Eui-Hyoung Hwang
1, Sung-Tae Koo
2, In-Hwan Lee
3, Min-Ho Lee
4, In-Soo Jang
5Dept. of
1Oriental Rehabilitation Medicine, Sunchang Health Center & County Hospital,
2
Korea Institute of Oriental Medicine,
Dept. of
3School of Advanced Materials Engineering,
4Dental Biomaterials, School of Dentistry, Chonbuk National University
Dept. of
5Internal Medicine, College of Korean Medicine, Woosuk University Abstract
Objectives : To discuss the biocompatibility of stainless steel for using acupuncture needles.
Results and Conclusions : It is widely assumed that stainless steel is one of the good corrosion-resistant materials and is safe for human body. Most of metal acupuncture needles are made of STS304 and STS316 stainless steel. However, it has been claimed that there are differences between STS304 and STS316 in light of human body safety: STS304 is more vulnerable to oxidation than STS316. A variety of literature survey showed that although STS316 is more corrosion-resistant than STS304 there is no evidence supporting the hypothesis that STS304 has the potential danger to human body. Further study would be necessary to draw more decisive conclusion.
Key words : Acupuncture needle, Safety, Biocompatibility, Stainless steel, STS304, STS316
Ⅰ. 서 론
최근 한의학 임상에서 사용되는 의료 용 구의 안전성에 대한 관심이 많아지고 있으 며, 중요성에 대한 인식이 높아지고 있다.
그런 가운데 저자들은 최근에 현재 사용하
는 스테인리스 강 침을 다른 재질의 침으로 바꾸어야 한다는 일부 주장을 수차례 접하 게 되었다. 논의의 핵심적인 요지는 현재 사 용하는 대부분의 침은 스테인리스강의 일종 인 STS304으로 만들어지는데, 이는 쉽게 산 화되어 인체에 유해할 가능성이 있기 때문 에 내부식성이 강한 몰리브덴이 함유된 STS316으로 만들어진 침을 써야 한다는 것 이다. 저자들은 이미 침의 미세구조와 안전
⋅교신저자 : 장인수, 전북 전주시 완산구 중화산동2-5 우석대부속 한방병원, Tel. 063-220-8608, Fax. 063-220-8616, E-mail: [email protected]
⋅투고 : 2007/02/27 심사 : 2007/03/08 채택 : 2007/03/14
성에 대하여 몇 차례 연구 결과를 발표하였 으며1-6), 침의 품질과 표준화에 대하여 주장 한 바 있다7,8). 현재 국내에서 사용하는 침 의 재질로는 STS304와 316 스테인리스강이 허가되어 있으며, 그중에서도 STS304가 대 부분의 침에서 사용되고 있다. 그러나 STS304가 산화가 잘 되어 상대적으로 인체 에 유해할 수 있다는 의견에 대하여 고찰해 볼 필요가 있다. 따라서 STS304와 STS316 에 대하여 살펴보고 이에 대한 의견을 밝히 고자 한다.
Ⅱ. 본 론 1. 스테인리스강이란?
일반적으로 철에 12%이상의 크롬(Cr)을 첨가한 Fe-Cr계 스테인리스강과 16% 이상 의 크롬과 6%이상의 니켈(Ni)을 함유하는 Fe-Ni-Cr계 스테인리스강으로 나뉜다. 금속 조직상으로는 Cr계 스테인리스강은 상온에 서 조직이 페라이트(Ferrite)와 마르텐사이 트(Martensite) 조직으로 구별되며, Cr-Ni계 스테인리스강은 오스테나이트 조직을 나타 내므로 각각 페라이트 스테인리스강, 마르텐 사이트 스테인리스강, 오스테나이트 스테인 리스강으로 구분되고 있다9).
크롬 16∼26%, 니켈을 최고 35%까지 포 함하고 있는 오스테나이트강은 내식성이 가 장 뛰어나다. 열처리에 의해 경화(硬化)되지 않으며, 비자성(非磁性)이다. 가장 일반적인 형태는 크롬 18%, 니켈 8%를 포함하고 있 는 STS304이며, 주로 쓰이는 곳은 항공기, 낙농업 및 식품가공산업이다. 표준적인 페라 이트강은 크롬을 10.5∼27% 포함하고 있으 며, 니켈은 전혀 포함하고 있지 않다. 탄소 함량이 낮기 때문에(0.2% 미만) 페라이트강 은 열처리를 해도 경화되지 않으며, 건축 및 자동차 외장과 같이 높은 수준의 방식(防 蝕)이 요구되지 않는 재료로 사용된다. 전형 적인 마르텐사이트강은 크롬 11.5∼18%, 탄 소는 1.2%까지 포함되어 있으며, 니켈이 첨 가될 때도 있다. 마르텐사이트강은 열처리를 하면 경화되며, 내식성은 약간 떨어진다. 칼 종류·의료기구·렌치·터빈 등에 사용된다10).
2. STS304, STS316이란 무엇인가?
STS304 및 STS316은 모두 오스테나이트 계 스테인리스강으로, STS316은 기본적으로 STS304와 같은데 2%이상의 몰리브덴(Mo) 을 함유하여 내식성과 고온강도가 더욱 높 다9). 두 가지 스테인리스강의 조성은 Table 1과 같다11,12).
Table 1. Chemical composition of STS304 and 316 stainless steel. (Composition: %)
Ni Cr C Si S Mn P/Mo
STS304 9.20 18.70 0.08 0.94 0.03 2.10 0.04(P) STS316 13.5 16.62 0.025 0.70 0.02 0.14 2.01(Mo)
3. 스테인리스강 침은 인체에 안전한가?
STS304와 STS316의 부식과 인체에 대한안전성은 추가적인 검토가 필요하겠지만, 지 금까지 알려진 바에 따르면 큰 문제가 없는 것으로 생각된다. 그 근거로, 첫째, 국내에서 사용되는 치과용 보형물에서 STS304, STS316 두 가지 스테인리스강을 모두 사용
한다12-14). STS304가 부식의 영향으로 인체
에 해를 끼친다면, 이를 식품제조용 장비나 치과용 보철물로 사용할 수 없을 것이다. 하 물며 한의사가 사용하는 침은 유침 시간이 15분-30분으로 치과용 보철물보다 사용하는 시간이 짧기 때문에 문제가 되지는 않을 것 으로 사료된다.
둘째로 식품의약품안전청의 침 고시에는 STS304, STS316 두 가지를 모두 사용할 수 있도록 되어있으며, 양방에서 사용하는 1회 용 주사침에 대한 규격 고시에서는 STS304, STS304L, STS321을 사용하도록 되어 있다
15). 만약 STS304가 문제시 된다면 침 뿐 아 니라 일회용 주사침에서도 STS304를 사용 하면 안 될 것이다.
셋째, STS304와 STS316 두 가지 스테인 리스강을 사용한 의료기 연구를 살펴보면, 고 등13)은 치과용 임플랜트 소결체 제작에 대한 연구에서 STS304, 316L을 재료로 하여 세포독성이 없었다는 연구 결과를 발표하였 으며, 오 등14)은 초내식성 스테인리스강을 치과용 골내 고정장치로 사용하기 위한 연 구에서 대조군으로 사용한 STS316L에서 미 약한 세포독성이 있다고 보고하였다. Tang 등16)은 체액에 노출된 조건에서 STS304와 STS316의 전기화학적 반응에 대한 연구에 서 일주일동안 체액(body fluid)과 cell culture에 노출시킨 결과, 시간이 흐를수록
두 가지 모두 부식저항력이 떨어지며, STS304의 감소속도가 더 빠르다고 보고하 였다. 그밖에 백 등17)은 국내 한의원 및 한 방병원에서 많이 사용하는 4개 회사의 침을 분석하여 무균시험과 피내반응시험에서 모 두 적합한 품질을 가지고 있다고 발표하였 으며, 정 등18)은 국내 한의원 및 한방병원에 서 많이 사용하는 3개 회사의 침을 대상으 로 급성독성 시험과 발열성 물질 시험을 통 해 식품의약품안전청의 의료용구기준규격 ‘1 회용 주사침 고시’에 적합하다고 보고하였 다.
한국, 중국, 일본을 비롯하여 현재는 유럽, 미국 등 세계적으로 다양하게 침 시술이 이 루어지고 있으며 스테인리스강으로 만들어 진 주사침을 세계 각국에서 현재까지도 많 이 이용하고 있지만 침의 부식으로 인한 부 작용이 밝혀진 바는 없다. 특히 주사침의 경 우에는 ‘피하’ 또는 ‘정맥내’를 통해서 장시 간 고정되어 사용하는 경우가 많기 때문에, 생체에 노출되는 시간이 훨씬 길다는 점을 감안해야 한다.
Ⅲ. 결 어
최근 한의학계에서는 침의 안전성과 규격 화에 대한 논의가 활발하게 이루어지고 있 다1-8). 아울러 생체재료로서의 침 재질에 대 한 관심이 증가되면서, 침의 대표적인 재료 인 스테인리스강에 대한 논의도 진행되고 있다.
현재까지 확인된 근거를 바탕으로 판단할 때, STS316 스테인리스강이 304에 비해서
내부식성이 우수한 것은 사실이지만, STS304가 생체적합성에 문제가 있거나 인 체에 위해하다고 볼만한 근거가 부족하다고 생각된다. 따라서 추가적인 사실이나 근거를 제시하지 않고 안전성에 대한 우려를 제기 하는 것은 적절하지 않다고 판단된다. 향후 에 침의 규격화와 안전성에 대한 연구와 아 울러 침의 재료에 대하여 보다 객관적이고 체계적인 연구가 이루어져야 할 것이다.
참고문헌
1. 장인수, 박종배, 송범용, 이창현. 주사전자 현미경(SEM)을 이용한 일회용침 끝의 미세형태에 대한 관찰. 대한한의학회지.
2002 ; 23(4) : 27-31.
2. 장인수, 박종배, 송범용, 이창현, 김현수.
주사전자현미경(SEM)을 이용한 일회용 침 끝의 미세형태에 대한 관찰(2). 대한 침구학회지. 2003 ; 20(5) : 151-8.
3. Park J, Jang I, Ernst E. Coated (silicone or parylene) and uncoated? A comparison of acupuncture needle tips using electron microscopy. J Alt Comp Med. 2004 ; 10(1) : 217-8.
4. 장인수, 박종배, 이태호, 이창현. 유럽에서 유통되는 일회용침 끝의 미세 형태에 대 한 관찰. 대한경락경혈학회지. 2004 ; 21(4) : 43-51.
5. 장인수, 박종배, 육태한, 김현수. 침의 실 리콘 코팅 안전성에 대한 고찰. 대한경락 경혈학회지. 2005 ; 22(1) : 165-7.
6. 장인수, 손동혁, 송호섭, 이인환, 박종배.
SEM-EDX를 이용한 침 끝의 미세 부착
물의 조성에 대한 관찰. 대한침구학회지.
2005 : 22(6) : 135-40.
7. 장인수 박종배 서정철. 침의 한국산업규 격(KS) 도입 필요성에 대한 고찰. 대한 침구학회지. 2004 ; 21(5) : 149-62.
8. 장인수, 구성태, 김장현, 박재현, 박종배, 박히준 외. 일회용침 단체표준의 개발과 향후 전망. 대한한의학회지. 2006 ; 27(3) : 222-6.
9. 구자철. STS303과 STS316 스테인레스강 봉재의 마찰용접 특성에 관한 연구. 충남 대학교 교육대학원. 2002.
10. 캐서린 휴스카. 외장재 적용을 위한 스 테인레스강 선택. 철강재이용기술동향 2003-8호. 2003 ; 2 : 3-9.
11. 강성보, 윤병수, 민홍, 홍일표, 민택기.
STS304 오스테나이트 스테인레스강과 알루미늄 합금6351 마찰용접부의 기계 적 성질에 관한 연구. 충남대학교 산업 기술연구소 논문집. 1997 ; 12(1) : 52-7.
12. 최한철, 고영무, 모웅남. 스테인리스강 소결체를 이용한 치과용 임플란트 개발 (Ⅰ) - 치과용 소결체의 제작과 물성을 중심으로. 대한치과학회지. 2003 ; 30(3) : 255-66.
13. 고영무, 최한철, 박주철. 스테인리스강 소결체를 이용한 치과용 임플란트 개발 (Ⅱ) - 치과용 소결체의 제작과 독성시 험을 중심으로. 대한치과학회지. 2003 ; 30(4) : 357-63.
14. 오근택, 강국진, 손병화, 박용수, 김경남.
골내 고정 장치용 초내식성 스테인리스 강 내식성 및 세포독성. 대한치과학회지.
2004 ; 31(2) : 105-14.
15. 식품의약품안전청. 의료용구기준규격집.
2002 : 265-8, 933.
16. Tang YC, Katsuma S, Fujimoto S, Hiromoto S. Electrochemical study of Type 304 and 316L stainless steels in simulated body fluids and cell cultures.
Acta Biomater. 2006 ; 2(6) : 709-15.
17. 백용현, 정인태, 이상훈, 이재동, 최도영.
침 금속재료에 대한 생체적합성 연구 - 생물학적 특성을 중심으로 - 대한한의학 회지. 2004 ; 25(3) : 180-90.
18. 정인태, 강중원, 백용현, 이상훈, 이재동, 최도영. 침 금속재료에 대한 생체적합성 연구 - 생물학적 특성을 중심으로(2) - 대한한의학회지. 2005 ; 26(2) : 166-75.
