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2015년 의료기기 정책방향 민원설명회

2015. 1. 21.(수요일)

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2 0 1 5 년 의 료 기 기 정 책 방 향 민 원 설 명 회

2 01

5. 1. 21

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1. 2015년 의료기기 사후관리 운영 계획 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·1

2. 2015년 의료기기 GMP 정책 방향 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 23

3. 특별 강의 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 33 - 2차 디지털 혁명 그리고 의료기기 혁명 -

4. 의료기기 법령 주요 개정사항 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 71 -15년 달라지는 제도-

5. 2015년 의료기기심사부 주요 업무추진계획 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 93

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2015년 의료기기분야 민원설명회 개최 계획

개 요

일시/장소 : ’15.1.21(수) 13시~18시/코엑스 오디토리움 (서울시 강남구 소재) * 코엑스 약도(붙임)

참석대상 : 의료기기 제조·수입업체, 협회·조합·검사기관 등 유관기관, 지방청 의료기기업무 담당자 등

* 설명회 홍보 및 사전등록 등은 한국의료기기산업협회에 일임하여 추진

주요 내용

’15년 달라지는 제도 (의료기기법령 주요 개정사항)

- 업계 지원 규제완화 사항

* 체외진단제품 관리체계 일원화, 산업안전보건법 및 계량법 규제완화 등 추진사항

- 최근 달라진 제도

* 품질책임자 지정제 도입, 체외진단제품 일원화, GSP 도입, 법률 개정 사항 등

- 15년 제도 개선 추진 사항

* 1‧2등급 위탁 인증, 허가 전 GMP, 기업체별 제조업허가 등

’15년 의료기기 사후관리 운영 계획

- 제조·수입업체 감시, 수거·검사, 표시·광고 등 관리 계획 - 중고의료기기 품질검사에 관한 가이드라인

- 의료기기 유통 품질 관리기준 (GSP) 등

’15년 의료기기 GMP 심사 운영 방안 - GMP 심사업무의 지방청 위임

- 품질책임자 자격요건 및 교육 등

’15년 의료기기 허가·심사 계획

- 첨단 융·복합 신개발 의료기기 제품화 지원

- 의료기기 임상시험 제출자료 간소화 등

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세부 일정

시 간 주 요 내 용 비 고

13:00~13:30

(30분) 참석자 등록 및 안내 -

13:30~13:40

(10분) 인 사 말 씀 의료기기안전국장

13:40~14:10

(30분) ’15년 사후관리 운영 계획 의료기기관리과

14:10~14:40

(30분) ’15년 GMP 심사 운영 계획 의료기기품질과 14:40~15:00

(20분) 질의 응답 의료기기관리과,

의료기기품질과 15:00~15:20

(20분) 휴 식 -

15:20~16:20 (60분)

특별 강의

- 2차 디지털 혁명 그리고 의료기기 혁명 -

매일경제 손재권 기자 16:20~16:30

(10분) 휴 식 -

16:30~17:10

(40분) ’15년 달라지는 제도

(의료기기법령 주요 개정사항) 의료기기정책과 17:10~17:30

(20분) ’15년 허가·심사 계획 의료기기심사부

17:30~18:00

(30분) 질의 응답 의료기기정책과,

의료기기심사부

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2015년 의료기기 정책방향 민원설명회

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2015년 의료기기 사후관리

운영 계획

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2015년

의료기기 GMP 정책 방향

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특별 강의

- 2차 디지털 혁명 그리고 의료기기 혁명 -

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의료기기 법령 주요 개정사항

- 15년 달라지는 제도 -

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2015년 의료기기심사부

주요 업무추진계획

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