2016.11.4
식품의약품안전처
의약품
재평가 계획 및 평가기준
의약품안전평가과
의약품 재평가 개요
의약품 재평가의 목적
목적
허가(신고) 의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 ∙유효성을
재검토∙평가하여 보다 안전하고 우수핚 의약품을 공급하고 의약품의
합리적 사용에 적정을 기하기 위함
의약품 재평가 근거조항
「약사법」 제33조, 제37조의3, 제42조제4항 및 「마약류관리에 관핚 법률」 제57조
* 식약처 고시 : 의약품 재평가 실시에 관한 규정
의약품 재평가 관련 처분
「약사법」제76조(허가취소와 업무정지 등)
「 의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조(행정처분기준)
* [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 가목
위반사항 근거 법조문
행정처분
1차 2차 3차 4차 9. 의약품등의 제조업자 또는 수입자
가 재평가 대상 의약품등의 재평가 와 관련하여 다음 각 목의 어느 하 나에 해당하는 경우
법 제33조
가. 재평가에 필요한 자료를 제출 하지 않은 경우
(이하 생략)
해당 품목 판매업무 정지 2개월
해당 품목 판매업무 정지 6개월
해당 품목 허가취소
의약품 재평가의 종류
재평가 종류
문헌재평가(정기재평가)
- 허가된 모든 의약품을 대상으로 주기적으로 최신 안전성∙유효성 자료, 국외 조치 현황 등의 문헌자료를 제출 받아 검토
생동재평가(정기재평가)
- 생동성 미입증 품목, 생동성자료 검토 불가 품목 등에 대한 의약품 동등성 확인을 위하여 2007년 부터 생동성 재평가 실시
특별재평가(임상재평가)
- 안전성∙유효성 정보 또는 사회적 문제제기로 재평가 필요성이 있는 경우,
주로 국내 실시 임상시험자료 또는 집중 부작용 모니터링 실시자료 등을 제출받아 검토
의약품 재평가 대상 품목
재평가 대상 : 허가(신고) 전품목 문헌재평가 제외 대상
재심사 기간 중이거나 종료 후 3년 미경과 품목
표준제조기준 품목, 희귀의약품, 수출만을 목적으로 허가된 품목 최근 3년간 재평가 실시 품목
기성한약서에 수재된 품목 중 2008~2009년도 결과 공시 품목 생동재평가 제외 대상
생동대조약으로 지정된 품목
위수탁 생산 등의 사유로 품목변경을 통해 이미 생물학적 동등성을
인정받은 품목
의약품 재평가 계획
문헌재평가
문헌재평가 실시 : 1975년부터 실시
* (2017년) 정기재평가 종료
* (2018년~) 의약품 품목허가 갱신제 시행
문헌재평가 실시
재평가 실시 3년 전에 대상품목 예시 전년도에 실시대상 공고(8.31)
12.31까지 재평가 자료 제출
1975~19911차 재평가
1992~2012 2차 재평가
2013~2017 3차 재평가
문헌재평가 – 3차 재평가 연도별 대상
연도 약효분류군 비고
`13년 중추신경계용약(110) 완료
`14년 소화기관용약(230), 호흡기관용약(220), 순환계용약(210) 완료
`15년
말초신경계용약(120), 감각기관용약(130), 알레르기용약(140), 생물 학적제제(631~632)), 호르몬제(240), 비뇨생식기관 및 항문용약 (250), 외피용약(260), 기타의 개개의 기관용 의약품(290), 조직세포 의 치료 및 진단 목적(430)
7,282품목
`16년
항생물질제제(610), 기타 대사성 의약품(390), 인공관류용제(340), 비타민제(310), 자양강장변질제(320), 기타의 신경계 및 감각기관용 의약품(190), 혈액 및 체액용약(330), 기생동물에 대한 의약품(640), 생물학적제제(633~639)
10,154품목
`17년
조직부활용약(410), 종양용약(420), 기타의 조직세포의 기능용 의약품 (490), 화학요법제(620), 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품(700), 마약(800)
2,277품목
문헌재평가 일정
문헌재평가 세부일정
2016년도 문헌재평가
시안열람 및 이의신청(11월 예정), 이의신청에 따른 의견 검토(12월)
문헌재평가 세부일정
2017년도 문헌재평가
시안열람 및 이의신청(6월 예정), 이의신청에 따른 의견 검토(9월)
* 신속한 진행이 필요한 품목 또는 약효분류군은 별도 진행
생동재평가
생동재평가 일정
정기재평가(문헌재평가) 일정에 따라 시행 2017년 정기재평가 : 생동재평가 완료 생동재평가 대상
단일제 31성분, 복합제 2처방
의약품 재평가 평가기준
문헌재평가 제출 자료
문헌재평가 기준(평가방법)
문헌재평가 추가자료 요청 대상
인정
불인정
불인정
불인정
인정
인정
일반의약품 복합제 평가 기준 안전성유효성 집중 검토 대상
인정 불인정
유용성 불인정 유용성 인정
전문의약품 복합제 평가 기준
안전성유효성 집중 검토 대상
인정 불인정
유용성 불인정 유용성 인정
전문의약품 복합제 평가 기준
특별재평가
특별재평가(임상재평가) 대상 품목
특별재평가 실시
특별재평가 실시에 따른 유의사항
