의약품 안전관리 연구

(1)

의약품 안전관리 연구

2013. 11. 6.

의약품규격연구과

최보경

(2)

식약처 R&D 예산 추이

543억 452억

519억

583억 588억 601억

700억

‘04년 ‘10년

260억

‘06년 ‘08년

452억

‘11년 ‘12년 ‘13년 ‘14년

(3)

’13년도 세부사업별 예산

유해물질 안전관리 (47억, 7.8%)

안전기술선진화 (29억, 4.8%)

의약품 등

의료기기 등 안전관리 (35억, 5.8%)

안전성관리 기반연구 (120억, 20%)

의약품 등 안전관리 (173억, 28.8%)

식품 등 안전관리 (177억, 30%)

(4)

의약품등 (바이오·생약·화장품·의약외품) 안전관리사업

17,000 18,000

19,000 18,331

16,811 17,225

18,976

▼

약물감시사업단

(단위 : 백만원)

△ 약물감시사업단

△ 허가초과검증사업

△ 화장품사업단

14,000 15,000 16,000 17,000

2010 2011 2012 2013 2014

15,516

(5)

연구사업 예산 체계

[프로그램 명]

과학적 안전관리연구

[단위사업 명]

식의약 안전연구개발

[세부사업 명]

의약품 등 안전관리

의약품 안전관리연구

바이오 의약품 안전관리연구

천연물 의약품

(4000) (4032)] (301) 안전관리연구

화장품·의약외품 안전관리연구

직접수행방식의 일반회계 시험연구비

- 연구개발비(260목)로 편성

- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 / 국고금관리법

- 총 연구비 70 % 선급금 지급, 연구보고서 제출시점에 잔금 지급

(6)

의약품 안전관리사업

(단위 : 백만원)

6,000 8,000 10,000

7,150

9,570

6,851

6,035

6,668

△ 정책과제

0 2,000 4,000 6,000

2010 2011 2012 2013 2014

(7)

R&D 연구개발사업 내용

1) 의약품 허가제도 및 심사평가 연구

- 국내 의약품 정책 및 허가심사체계의 국제조화를 위한 관련 규정과 지침 등의 지속적 제 ∙개정 연구

2) 의약품 규격 및 품질평가연구

- 안전성∙유효성이 확보된 우수한 의약품을 공급하기 위해 대한약전 등 의약품 공정서 선진화 연구

의약품 안전관리

대한약전 등 의약품 공정서 선진화 연구

- 품질평가를 위한 표준품 제조, 관리 및 검증을 위한 연구

3) 의약품 안전사용 및 적정사용 연구

- 의약품 복약정보 등 안전사용을 위한 교육·홍보 등 관련연구

- 의약품 적정사용 관련 연구

4) 허가외사용의약품의 안전성·유효성 평가연구

- 허가외사용의약품의 안전성·유효성 검증 연구

(8)

우수 성과 우수 성과

- 과학적인 시험법 개발을 통한 정책제안 및 제도 개선, 가이드라인 및 정보지 발간 등으로 의약산업 육성에 기여

의약품등

의약품등 안전관리 안전관리 사업 사업

- 취약계층(소아, 노인 등)과 소외계층(장애인, 다문화가정 등)을 위한 점자책, 음성출력 코드 삽입, 다국어 번역 책자 발간 등으로 국민의 알권리 충족

- 과학적이고 선진화된 기술개발을 통해 의약품의 세계적 국가

위상 확보

(9)

□ 사업 개요

○ 정보접근이 어려운 취약계층을 대상으로 각 계층별 특성에 맞는 의약품 안전사용 정보 제공 - 시각장애인 : 점자 및 음성출력코드를 삽입

- 다문화가정 : 영어, 중국어 및 베트남어로 번역

□ 사업 내용

○ '11~'13년 까지 취약계층을 위한 「많이 사용되는 일반의약품 사용정보집 (I,II,III)」발간

1. 1. 취약계층을 취약계층을 위한 위한 의약품 의약품 안전정보 안전정보 제공 제공

○ '11~'13년 까지 취약계층을 위한 「많이 사용되는 일반의약품 사용정보집 (I,II,III)」발간

○ 일반의약품에 대한 ▲안전사용 ▲이상반응 ▲의약품 사용시 주의사항 등의 정보를 Q&A 형식으로 알기 쉽게 구성

(10)

□ 대표 성과(실적)

○ 해열진통제, 소화제, 소염진통제 등 11종('11년) 상처치료제, 멀미약, 구충제 등 10종('12년)

금연보조제, 수면보조제, 편두통치료제 등 7종('13년)

※ 사업계획 수립 시 사전조사를 통해 국내 등록장애인 중 비율이 높은 시각장애인과 체류외국인 중 국적 비율이 높은 중국, 베트남을 대상으로 다국어 번역

1. 1. 취약계층을 취약계층을 위한 위한 의약품안전정보 의약품안전정보 제공 제공

체류외국인 중 국적 비율이 높은 중국, 베트남을 대상으로 다국어 번역

(11)

□ 사업 개요

○ 제약산업은 단위 생산당 폐기물 발생량이 타업종에 비해 5∼10 배, 환경오염 유발도가 가장 높은 업종

○ 대한민국약전 등 공정서시험법 중 유해시약을 친환경 시약으로 대체하고, 유기용매 사용을 저감화하는 Green시험법 개발

2. 2. 의약품 의약품 친환경 친환경 Green Green시험법 시험법 개발 개발

유기용매 사용을 저감화하는 Green시험법 개발

- 유해시약 : 1,4-디옥산, 벤젠, 사염화탄소, 수은화합물 등

□ 대표 성과

○ 61개의 Green시험법을 반영한 58 품목 대한민국약전 개정(안) 마련

○ '12년 총리실 녹색성장 특정평가 평가 결과 '우수' (2 위) 과제 선정

(12)

2. 2. 의약품 의약품 친환경 친환경 Green Green시험법 시험법 개발 개발

Green Chemistry 12원칙 용매선택 가이드

(13)

□ 사업 개요

○ '09년 7월 유통의약품 사후검정이 지방자치단체로 이관에 따라 의약품 분석에 대한 현장 실무자들의 교육 필요성 제기

○ 의약품 분석에 대한 해설서 및 동영상 등 교육 교재 부족 => 누구나 쉽게 학습할 수 있는 교육 교재 발간 및 동영상 프로그램 구축

3. 3. 의약품 의약품 품질검사 품질검사 교육 교육 콘텐츠 콘텐츠 개발 개발

□ 사업 내용

○ 의약품 시험분석 업무 관련자 대상 설문조사 실시 - 공정서 수재 일반시험법 중 우선순위 선정

○ 의약품 시험분석 실무 교육교재 및 동영상 마련 - 대한민국약전 제10개정 및 외국 약전

- 각 시험법의 과정 및 기기사용법 동영상 제작

○ 시각·청각 장애인을 위한 앱-접근성 시스템 구축 중

(14)

□ 대표 성과(실적)

○ 한국보건복지인력개발원에서 교육 교재로 활용

- 무균, 미생물한도, 발열성물질, 수분측정, 엔도톡신, 원자흡광광도법 등

○ '13년 식약처 홈페이지에 개설하여 누구나 활용하도록 시스템 구축

3. 3. 의약품 의약품 품질검사 품질검사 교육 교육 콘텐츠 콘텐츠 개발 개발

무균시험법 미생물한도시험법 발열성물질시험법

(15)

3. 3. 의약품 의약품 품질검사 품질검사 교육 교육 콘텐츠 콘텐츠 개발 개발

온라인 교육콘텐츠 마련 – 엔도톡신시험법 사례

들어가기 학습목표 학습하기

풀어보기 정리하기 끝맺기

(16)

성과목표 성과목표

• 선진국 수준의 의약품 등의 과학적 안전관리 체계 구축을 위한 정책 수립 기반 마련

• FTA 발효, 기후변화 및 녹색성장 등 환경변화에 선제적 대응을 위한 기준규격(안) 마련

(목표1) 기준규격, 제도 마련

• 의약품 등의 인허가, 제품개발 등에 필요한 가이드라인(지침)의 지속적인 확대

• 융복합 신기술, 신제품 개발에 대한 대응 강화 및 안전기술 선진화

• 국가 표준품 제조 공급, 시험법 개발 (목표2) 가이드라인 마련 및 시험법 개발

(목표3) 모니터링 및 정보화 시스템 구축

1

3 4

• 시중 유통의약의 품질을 지속적으로 모니터링하여 자료를 확보하고, 평가를 위 한 기초 자료의 DB화를 통해 이를 활용함으로서 안전한 의약품 공급

• 의약품 등의 올바른 정보 전달을 통한 대국민 서비스 강화 (목표3) 모니터링 및 정보화 시스템 구축

• 식의약 안전 연구개발 결과의 신뢰성 확보를 위한 국제수준의 논문 발표 (목표4) 학술지 논문 게재

허가·심사 체계 및 안전관리 선진화를

위한 과학적 기반 제공

(17)

의약품 화장품·

의약외품

안전하고 우수한 의약품 공급 및

• 고시개정(안) 등 정책제안 건수 핵심지표 1

• 가이드라인 제안 및 시험법 개발 건수 핵심지표 2

성과지표 성과지표

천연물 의약품

바이오 의약품

의약품 공급 및 적정사용을 위한

허가·심사평가 과학화

• 가이드라인 제안 및 시험법 개발 건수

• 모니터링 사업 및 정보화 기반 구축 건수 일반지표 1

• 학술지 게재 논문 건수 일반지표 2

(18)

연구개발성과

연구개발성과 관리에 관리에 대한 대한 패러다임 패러다임 변화 변화 연구개발성과

연구개발성과 관리에 관리에 대한 대한 패러다임 패러다임 변화 변화

Input (투입)

Output

(R&D 결과) Output

(R&D 성과)

Impact

(효과)

R&D

(연구개발)

Diffusion (확산)

Transfer

( 활용)

(19)

서 론

의약품규격연구과 연구 범위

수행부서/제안부서/참여부서

공고된 RFP

인프라 구축

(20)

’14

’14년년 의약품의약품 안전관리안전관리 세사업세사업 과제목록과제목록

연구형태 기간 과제명 연구비(천원)

1 조사 단년 약국제제 및 조제실제제 관리 선진화를 위한 연구 45,000

2 조사 단년 임상시험대상자 권익보호를 위한 대상자보호프로그램 가이드라인 마련 50,000

3 조사 단년 국제조화된 임상시험용 의약품 GMP 기준 해설서 마련 90,000

4 조사 단년 의약품분야 FTA 대응평가 및 식약처 지원방안 50,000

5 조사 단년 신약 등의 재심사 제도 개선방안 연구 50,000

6 조사 단년 성분별 생물학적동등성 시험에 따른 권고사항 마련 연구 30,000

7 시험 단년 대한민국약전외의약품기준 현대화 연구-소염진통해열용 의약품 80,000

8 시험 단년 의약품 표준품 확보 및 품질검증 연구(II) 182,000

허가제도 및 심사평가/규격 및 품질평가/안전사용 및 적정사용/허가외사용의약품 안·유 평가

8 시험 단년 의약품 표준품 확보 및 품질검증 연구(II) 182,000

9 시험 단년 마약류 표준품 확보 및 품질검증 연구(II) 182,000

10 시험 단년 의약품 중 비의도적 유해물질 분석 및 위해성 평가-프탈레이트류 240,000 11 시험 단년 의약품 중 비의도적 유해물질 분석 및 위해성 평가-포름알데히드 240,000 12 시험 단년 의약품 중 비의도적 유해물질 분석 및 위해성 평가-다환방향족탄화수소

(PAHs) 및 중장기 기획연구

240,000

13 조사 1 / 2 의약품 오남용 및 DUR 금기 의약품 등의 후향적 적정사용평가 연구 90,000

14 조사 단년 의약품 적정사용(DUR) 정보 중장기 개발전략 기획 연구 50,000

15 조사 단년 의약품 안전사용 교육을 위한 계층별 맞춤형 교재 개발-임부, 희귀질환자 100,000

16 조사 단년 의약품 복약정보에 대한 표준 모델 개발 연구 90,000

17 조사 1 / 3 허가외사용의약품의 안전성•유효성 검증 연구(III) 1,135,000

(21)

1.

1. 약국제제약국제제 및및 조제실제제조제실제제 관리관리 선진화를선진화를 위한위한 연구연구

○ 과제개요

단위과제명 의약품 허가제도 및 심사평가 연구

과 제 명

약국제제 및 조제실제제 관리 선진화를 위한 연구

제안부서 의약품정책과 참여부서 의약품관리총괄과

연구기간 단년도 ( 10 ) 개월 소요예산 45,000 천원

연구형태 조사연구 연구성과

활용유형

○ 제도개선 등 실용화 성과

○ 정책제안․활용

(22)

약국제제 및 조제실제제에 대하여 약사법에 1965년 제정되어 시행되어 왔음

보건복지부 소관 업무 → 2013년 03월 23일 정부조직법 개정에 따라 식품의약품안전처로 업무이관 됨

약국제제 및 조제실제제는 시장·군수·구청장에게 신고하는 것으로, 제조현황 등 자료가 없어 (약국제제나 조제실제제로 신고한 다음 의약품으로 허가받은 품목이 있는 등) 현황파악 및 현실화가 시급함

○ 과제 추진 배경

○ 관련 규정

1.

약사법 제41조 (약국제제의 제조)

의약품등의안전에관한규칙 제52조 ~ 제56조 (약국제제 또는 조제실제제 의 제조품목신고, 신고대상과 신고증, 범위, 시설기준, 제조)

○ 관련 규정

보건의료 환경변화에 대응하고 의약품의 안전성을 강화하기 위하여 약국제제 및 조제실제제 관리체계 향상을 위한 연구 필요

○ 연구의 필요성

(23)

약국제제 및 조제실제제는 시장·군수·구청장에게 신고하도록 하는 현행 관리 체계에 대하여 국내‧외의 제도‧현황을 비교‧분석하여 제도개선방안 등 제시

○ 연구 목표

미국, 유럽, 일본 등 주요국의 약국제제 및 조제실제제 관리제도 조사 및 비교

○ 연구 내용

1.

분석

약국제제 및 조제실제제 국내‧외 현황 조사

국내 약국제제 및 조제실제제 관리제도 개선 방안 마련

약국제제 및 조제실제제 관리 선진화 방안과 현행 약국제제 및 조제실제제 관리체계를 비교 검토하여 미흡한 점에 대한 합리적 개선 방안 도출

약국제제 및 조제실제제 관련 약사법령 및 고시 제·개정에 활용

○ 기대 성과

(24)

2.

2. 임상시험대상자임상시험대상자 권익보호를권익보호를 위한위한 대상자보호프로그램대상자보호프로그램 가이드라인가이드라인 마련마련

○ 과제개요

과 제 명

임상시험대상자 권익보호를 위한 대상자보호프로그램 가이드라인 마련

제안부서 임상제도과 수행부서 의약품규격연구과

활용유형

○ 연구성과 활용확산

○ 국제 경쟁력 제고

○ 정책제안•활용

(25)

국회 보건복지위원회 식약처 업무보고에서 “임상시험 대상자 권익 및 안전 강화를 위한 약사법 개 정” 추진 계획 보고 (‘13.4.19.)

“의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 전부 개정 고시” (13.7.15.)

임상시험대상자 권익보호를 위한 소프트웨어 마련 필요

‘13년 “국내 실정에 맞는 피험자보호프로그램 표준모델 개발연구”를 임상제도과에서 수행 중

‘14년 국외 임상시험관련 제도의 SOP등의 조사 예정

○ 과제 추진 배경

○ 관련 규정

2.

약사법 제34조의2제4항 (임상시험 실시기관등의 지정등)

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조 (임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차등)

“의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정” 식약처 고시 제2013-195호

○ 관련 규정

해외 임상선진국에서는 임상시험대상자 권익보호를 위한 대상자보호프로그램

(AAHRPP, Association for the Accreditation of Human research Protection Programs 등)이 적극적으로 운영되는 것으로 파악

국내에서도 제1상 임상시험건수 증가 등 임상시험대상자의 권익에 대한 이슈 증가

국내 임상시험기관에 개발된 가이드라인 보급 필요

○ 연구의 필요성

(26)

연구에 참여하는 피험자의 권익을 보호하고 모든 연구가 윤리적으로 이루어 지는 것을 보장하기 위해 기관 차원에서 통합적으로 갖추어야 하는 피험자 보호시스템 구축 및 운영 가이드라인 마련

○ 연구 목표

외국의 임상시험대상자 보호프로그램 또는 유사제도 관리현황 등의 조사 - 임상시험대상자 보호 및 연구자 지원을 위한 정책 조사

○ 연구 내용

2.

- 임상시험대상자 보호 및 연구자 지원을 위한 정책 조사 - 정책 실현을 위한 절차 연구

- 정책 준수 관리·감독 등 피험자보호프로그램의 질적 향상을 위한 방안 마련

국내 임상시험기관 실정에 맞는 가이드라인(안) 제시

일관성 있는 기관 정책에 따라 운영되는 임상시험의 신뢰성 확보

국내 임상시험운영에 있어서 국내외 규범 및 연구윤리원칙 준수 유도

○ 기대 성과

(27)

3.

3. 국제조화된국제조화된 임상시험용임상시험용 의약품의약품 GMP GMP 기준기준 해설서해설서 마련마련

○ 과제개요

과 제 명

국제조화된 임상시험용 의약품 GMP 기준 해설서 마련

의약품품질과

제안부서 임상제도과 참여부서 의약품품질과

바이오의약품품질과 연구기간 단년도 ( 10 ) 개월 소요예산 90,000 천원

활용유형

○ 정책제안•활용

(28)

식약처의 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 가입 신청 (‘12.4.10.)

2015년 PIC/S 가입 달성을 위해 많은 가이드라인을 준수하여야 하는데, 특히 국내 임 상시험용 의약품의 GMP 기준 정착이 필요하며, 현재 GMP규정 개정을 진행 중에 있음

국내에서는 의약품 및 의약외품 제조시 “의약품등의 안전에 관한 규칙”, “별표1. 의약 품제조 및 품질관리 기준”을 준용하고 있으나, 임상시험용 의약품에 대한 명확한 해설 이 필요함

○ 과제 추진 배경

○ 관련 규정

3.

“약사법” 제31조 (제조업 허가등)

“의약품등의안전에관한규칙” 제7조 (의약품등 제조업과 제조품목의 허가·신고 제외대상)

○ 관련 규정

국내 글로벌 의약품 임상시험 증가와 시장 규모의 성장 추세

PIC/S 가입을 위한 선진화된 임상시험용 의약품의 GMP 기준 필요

‘13년도 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 시판의약품 GMP와 차별화 된

임상시험용의약품 특성에 맞는 GMP 기준 신설을 작업 중에 있어 이에 따라 세부 지침 개발·보급 필요

참고 PIC/S : GMP 조화와 실태조사의 질적 향상을 위해 결성된 국제협약단체

○ 연구의 필요성

(29)

임상시험용의약품 GMP 기준에 대한 해설서 마련

○ 연구 목표

임상시험용의약품 GMP 기준 해설서 도출 - 소량생산, 변경 빈번 등 개발 중인 특성 반영

- 기계·설비 적격성 평가 의무화 등 국제 기준 준수

○ 연구 내용

3.

- 기계·설비 적격성 평가 의무화 등 국제 기준 준수

- GCP와 연계된 무작위배정·눈가림 관련 라벨링, 2차 포장, 폐기 등 기준 마련

국제조화된 임상시험용 의약품의 제조품질 관리 기준에 대한 해설서 마련을 통한 임상시험 글로벌 경쟁력 강화

제약업체에 의약품 임상단계에서 실질적으로 수행할 수 있는 제조 및 품질관리 기준 제시

○ 기대 성과

(30)

4.

4. 의약품의약품 FTA FTA 대응대응 평가평가 및및 식약처식약처 지원방안지원방안 연구연구

○과제개요

과 제 명

의약품 FTA 대응 평가 및 식약처 지원방안 연구

제안부서 의약품정책과 수행부서 의약품규격연구과

활용유형

○ 정책제안·활용

(31)

‘07년 한미 FTA체결 이후, 의약품 분야 허가특허연계제도 운영 등에 따른 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 ‘08년부터 의약품 특허정보 제공사업, 비임상 분야 전문인력 양성, 의약품의 제품화 지원 등 식약처에서 지원사업 진행 중

‘15년 허가특허연계제도의 본격 시행을 앞두고, 제약산업 경쟁력 강화를 위해 추진했던 사업을 면밀히 분석하고, 제약산업의 취약분야를 발굴하여 제도적 지원대책 마련 필요

○ 과제 추진 배경

4.

한미 FTA 체결에 따라 허가특허연계제도가 ‘15년부터 시행됨에 따라 국내 제약산업에 미치는 영향을 재분석할 필요가 있음

FTA 시대에 국내 제약산업의 글로벌 도약을 위한 해외시장 진출 시 제도적 지원방안을 분석하여 대책 수립이 필요함

FTA 체결 이후 협정내용을 면밀하게 재분석하여 제도시행 이후 보완이 필요 한 사항을 발굴하는 등 지속적으로 정비하면서 협정사항 이행 필요

○ 연구의 필요성

(32)

FTA가 제약산업에 미치는 영향을 분석하고 국내 제약산업의 취약한 부분 을 발굴하여 제도적 지원 대책을 마련

○ 연구 목표

한미 FTA 체결에 따라 허가특허연계 제도가 국내 제약산업에 미치는 영향 분석

FTA 시대 국내 제약산업의 해외시장 진출을 위해 제도적으로 지원이 필요

○ 연구 내용

4.

FTA 시대 국내 제약산업의 해외시장 진출을 위해 제도적으로 지원이 필요 한 분야 (미국과 GMP MRA 추진 등)

- 국산의약품의 규제지원을 통한 해외시장 진출 지원

FTA 보완대책 평가 및 지속 추진

FTA 협정 이후 국내 제약산업의 보완대책을 수립하여 지원함으로써 국내 제약 산업 육성

○ 기대 성과

(33)

5.

5. 신약신약 등의등의 재심사재심사 제도제도 개선방안개선방안 연구연구

○과제개요

과 제 명

신약 등의 재심사 제도 개선방안 연구

제안부서 의약품관리총괄과 수행부서 의약품규격연구과

활용유형

(34)

‘13년부터 시행한 의약품 품목허가 갱신제도 시행과 신약 등의 재심사를 연계하여 시판 후 안전관리 방안 마련 필요

○ 과제 추진 배경

약사법 제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신)

의약품등의 안전에 관한 규칙 제20조(제조판매․수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등)

약사법 제32조(신약등의 재심사)

○ 관련 규정

5.

약사법 제32조(신약등의 재심사)

의약품등의 안전에 관한 규칙 제22조~23조(신약등의 재심사 대상·신청 등)

신약등의 재심사 기준(식약처고시 제2013-185호, ‘13.5.30)

‘13년부터 시행한 의약품의 품목허가 갱신제도와 연계된 시판 후 안전관리 방안 재고 필요

신약 등의 재심사 기준에서 조사기간(4년/6년) 및 조사대상자 수를 일률적 지정(신약 3000례, 개량신약 등 600례)하고 있어, 개별 의약품의 특성을 반영하여 재심사 요건을 설정하는 연구 필요

○ 연구의 필요성

(35)

의약품의 품목허가 갱신제도와 신약재심사의 연계 방안 연구

의약품의 특성별 조사기간 및 조사대상자 수 설정 방안 연구

시판 후 조사의 조사방식 선진화 방안 연구

○ 연구 목표

주요 선진국의 시판 후 안전관리제도 조사

의약품 품목허가 갱신제와 연계한 재심사 제도 운영 적정화 방안 마련 - 재심사 제도 운영의 필요성, 결과 활용방안

○ 연구 내용

5.

- 재심사 제도 운영의 필요성, 결과 활용방안

- 재심사에 의한 사용 성적조사 방식 개선 방안(조사방식, 모니터링 기법, 사례 수집 방법 등)

- 재심사시 제출자료 범위 및 요건, 품목별 적정 조사기간, 조사대상자 수 선정 등 개선 방안

- 국내외 안전성 정보를 활용한 안전성·유효성 평가 방안

“신약 등의 재심사 기준” 고시 개정안 제시

신약 등의 재심사 관련 제도개선 등에 활용

○ 기대 성과

(36)

6.

6. 성분별성분별 생물학적동등성생물학적동등성 시험에시험에 따른따른 권고사항권고사항 마련마련 연구연구

○ 과제개요

과 제 명

성분별 생물학적 동등성 시험에 따른 권고사항 마련 연구

제안부서 약효동등성과 수행부서 의약품규격연구과

활용유형 ○ 시험·조사·연구 역량 강화

(37)

생동성시험에 대한 구체적 정보 부족으로 제네릭 의약품 개발의 효율성 저하 - 현재 항암제 성분(카페시타빈 포함 6건)을 포함하여 총 62건의 성분별 생동성

시험 권고사항에 대한 정보를 제공하고 있음

’13년도 신경계 감각기관용 및 기관계용의약품 50성분에 대하여 수행 중

※ FDA는 생동성시험 효율성을 높이고자 “Guidance for Industry-Bioequivalence Recommendation for Specific Products"을 발간, 800개 이상 성분의 생동성시험에 대한 권고사항을 홈페이지 제공

○ 과제 추진 배경

6.

의약품 동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정 고시, 제2013-200호 (2013.7.31.)

○ 관련 규정

의약품동등성확보필요대상의약품지정일부개정고시, 제2013-200호(2013.7.31.) 에 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 496종이 지정되어 있음

제네릭의약품의 의약품동등성시험에 따른 시험기간 단축 및 비용절감을 할 수 있는 방안이 필요함

○ 연구의 필요성

(38)

성분별 생동성시험 가이드라인(안) 마련

성분별 생동성시험 권고사항 제공

비교용출시험의 판정기준인 유사성인자(f₂) 등에 대한 국제동향 연구

○ 연구 목표

성분별 생동성시험 가이드라인(안)마련을 위한 국내·외 관련 정보 수집

성분별 시험에 따른 권고사항 마련을 위한 대상성분 선정

생동성시험(PK study) 실시 대상 성분 중, 시장성 및 재평가 대상 여부 뿐 아니라 부작용/

○ 연구 내용

6.

- 생동성시험(PK study) 실시 대상 성분 중, 시장성 및 재평가 대상 여부 뿐 아니라 부작용/

이상반응 등을 반영한 성분 20종 선정

성분별 생동성시험 가이드라인(안) 마련 – 피험자 선정 기준 및 제외기준, 투여용량 및 방법, 분석대상물질, 평가 파라메터 및 평가 기준, 휴약기간 등

비교용출시험의 용출시험액, 검체 채취시점 등 시험조건, 유사성인자(f2 )의 적합판정 기 준 등에 대한 국제적 심사 동향 조사

국내 의약품 동등성시험 평가기준의 국제적 조화 및 자료평가의 효율성, 신뢰성, 객관성 제고

국내 생동성시험의 시험기간 단축 및 시험비용 절감을 통한 경제적 효율성 기대

○ 기대 성과

(39)

7.

7. 대한민국약전외의약품기준대한민국약전외의약품기준 현대화현대화 연구연구 -- 소염진통해열용소염진통해열용 의약품의약품

○과제개요

단위과제명 의약품 규격 및 품질평가연구

과 제 명

대한민국약전외의약품기준 현대화 연구 - 소염진통해열용 의약품

제안부서 의약품규격과 수행부서 의약품규격연구과

연구형태 시험연구 연구성과

활용유형

(40)

락테올사건 등으로 「대한민국약전외의약품기준」 수재 품목별 규격 재검토 필요성 인식

시험연구 및 제약업계 요청에 따라 지속적으로 항목별 개정을 추진해 왔으나 규격 전반의 현대화 등 검토가 필요

’13년 “대한민국약전외 국가공정서 개선방안 연구”를 용역으로 수행 중 (연구 기간 : ‘13. 11. ~ ‘14. 2.)

○ 과제 추진 배경

7.

기간 : ‘13. 11. ~ ‘14. 2.)

약사법 제51조~52조 (대한민국약전, 약전외의약품기준)

○ 관련 규정

시험연구 및 제약업계 요청에 따라 「대한민국약전외의약품기준」의 지속적인 항목별 개정을 추진해 왔으나 규격 전반에 대한 현대화 등 검토가 필요

전품목 기준규격 재검증을 통한 현 과학수준에 적합한 기준규격(안) 마련 및 공정서 신뢰성 확보 시급

○ 연구의 필요성

(41)

시험법 재검증을 통한 현 과학수준에 적합한 기준규격(안) 마련

○ 연구목표

7.

「대한민국약전외의약품기준」 수재 소염진통해열용 의약품 기준규격 재검증 - 「대한민국약전외의약품기준」 수재 소염진통해열용 의약품 선별 후 대상품목 28

품목 선정(최초 수재시기가 오래되고 개정이력이 없는품목, 다빈도, 수출유력품목 등)

- 시험항목 설정의 타당성 및 시험법 재현성 검토, 확인

○ 연구 내용

- 시험항목 설정의 타당성 및 시험법 재현성 검토, 확인

확인시험, 순도시험(유연물질시험 포함), 정량법 등을 위주로 실험 시판품 중 공고된 대조약 우선

- 현 과학수준에 적합하고 타당한 방법으로 시험법 개정(안) 마련

- 산·학·관 컨소시엄 구성으로 협력체계를 구축하여 자문 및 의견수렴 확대

시험분석 기반의 재정(안) 마련 및 정보공개를 위한 자료 구축

○ 기대 성과

시험기반의 기준규격 현대화 및 정보제공을 통해 공정서 신뢰성 확보 및 의약품 품질수준 도약

(42)

8.

8. 의약품의약품 표준품표준품 확보확보 및및 품질검증품질검증 연구연구 (II)(II)

○ 과제개요

과 제 명

의약품 표준품 확보 및 품질검증 연구 (II)

제안부서 의약품규격연구과 수행부서 의약품규격연구과

활용유형

○ 표준화 활동 기반 구축

(43)

품질이 우수하며 안전한 의약품을 생산하고 품질관리를 철저히 하기 위해 신뢰성 높은 표준품 확보가 매우 중요함

의약품 표준품의 국외 의존성이 높아 적기 공급에 애로사항이 크며 외화 유출이 심각함

’13년 마약류를 포함한 화학물질 표준품 50여종 품질검증 연구 진행 중

○ 과제 추진 배경

국가표준기본법 제15조(표준품질의 인증 및 보급)

○ 관련 규정

8.

국가표준기본법 제15조(표준품질의 인증 및 보급)

식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 제15조(시험검사의 운영체계 확립)

의약품등의 안전에 관한 규칙 제85조(의약품등 품질의 관리)

식품의약품안전처 표준품관리규정(식약처 예규)

의약품 품질관리에 필요한 표준품을 국내에 적기 공급하기 위하여 검증된 표준품의 확보 및 관리가 필요함

대한민국약전 신규수재품목의 품질관리를 위한 표준품 확보 필요함

○ 연구의 필요성

(44)

검증된 대한민국약전 표준품 확보 및 공급

- 대한민국약전 신규 수재 의약품 표준품 확보 - 대한민국약전 의약품 표준품 확보

○ 연구 목표

대한민국약전 의약품 표준품 확보 및 품질검증 (40 품목 이상) - 대한민국약전 의약품 표준품 후보물질 확보 및 품질검증

○ 연구 내용

8.

- 대한민국약전 의약품 표준품 후보물질 확보 및 품질검증 - 3개 기관 이상 품질 교차검증 실시 (식약처 포함)

- 품목 및 최종 표준품 양 : 주관부서와 협의하여 계획서에 반영

표준품 품목별 재시험 기간, 온도·습도 등 보관조건 관리방안 제시

의약품 표준품 확보를 통한 국제 신뢰성 확보

대한민국약전 의약품 표준품의 공급을 통한 국내 의약품 적정 품질관리

국내 의약품 표준품 분양을 통한 외화 지출 절감 효과

○ 기대 성과

(45)

9.

9. 마약류마약류 표준품표준품 확보확보 및및 품질검증품질검증 연구연구 (III)(III)

○ 과제개요

과 제 명

마약류 표준품 확보 및 품질검증 연구 (III)

제안부서 의약품규격연구과 참여부서 마약정책과

활용유형

○ 표준화 활동 기반 구축

(46)

의료용 마약류 및 신종 마약류의 철저한 품질관리 및 안전관리를 위해 신뢰성 높은 표준품 확보가 매우 중요함

마약류 표준품에 대한 수입 절차가 까다로워 적기 공급에 애로사항이 크며 높은 국외 의존성으로 외화 유출이 심각함

’13년 마약류 표준품 7종 품질검증 및 재시험연구 진행 중

○ 과제 추진 배경

국가표준기본법 제15조 및 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 제15조

○ 관련 규정

9.

국가표준기본법 제15조 및 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 제15조

마약류 관리에 관한 법률, 같은 법 시행령 및 시행규칙

의약품등의 안전에 관한 규칙 제85조

식품의약품안전처 표준품관리규정

의료용 마약류 품질관리에 필요한 마약류 표준품을 국내에 적기 공급하기 위하여 검증된 표준품의 확보 및 관리가 필요함

신종 마약류 위해평가 및 분석 검사 등을 위하여 검증된 마약류 표준품을 확보해야 함

○ 연구의 필요성

(47)

검증된 국내 마약류 표준품 확보 및 공급

- 신규 또는 재고 소진된 마약류 표준품 확보 - 기확립된 마약류 표준품의 품질 검증

○ 연구 목표

대한민국약전 의약품 표준품 확보 및 품질검증 (4 품목 이상) - 마약류 표준품 후보물질 확보 및 품질검증

○ 연구 내용

9.

- 마약류 표준품 후보물질 확보 및 품질검증

- 3개 기관 이상 품질 교차검증 실시 (식약처 포함)

- 품목 및 최종 표준품 양 : 주관부서와 협의하여 계획서에 반영

기확립된 마약류 표준품에 대한 품질검증 (‘12년 확립 품목 및 재시험 필요 품목)

표준품 품목별 재시험 기간, 온도·습도 등 보관조건 관리방안 제시

마약류 표준품의 적기 공급을 통한 국내 의료용 마약류 품질관리 지원 및 수입대체로 인한 외화 지출 절감

신종 마약류 등의 표준품 제공을 통한 국가 마약류 적정 관리

○ 기대 성과

(48)

표준품

표준품 확보확보 및및 품질검증품질검증 연구연구

► 제조사의 원료물질 기증

► 제조사로부터 원료물질 구입

► 필요시 합성

1. 시험 프로토콜 확립 : 제조사 품질검사자료 참조 2. 규격결정 시험 : 3기관 이상 공동연구(평가원, 산학연)

→ 통계처리 3. 표준품기술위원회 심의 후 등록

► 무상분양: 국가기관, 공공기관, 시도보건환경연구원

► 유상분양 : 업체 등

표준품

확립 분양

표준품

표준품 업무 업무

► 목적: 안정성확인

► 주기: 약2년(품목별로 결정)

► 대상: 보유중인 표준품 전체

► 수행: 평가원 또는 외부기관

► 대상:

1. 신규품목 2. 재고소진 품목 3. 안정성 문제 품목

후보물질 확보

수급계획 수립

재시험

(49)

표준품

함량 (%)

= [ ( 100 – 총 유기불순물 ) ÷ 100 ] × [ ( 100 - 무기불순물 – 휘발성불순물 ) ÷ 100 ] × 100

Mass Balance Method

▪ 3 개 기관 이상 교차품질검증연구 : 식약처 및 공동연구기관 2 개

▪ 교차품질검증 시험결과 통계 분석

공동품질검증연구

▪ 건조감량 또는

수분 및 잔류용매 시험 휘발성불순물

▪ 강열잔분 무기불순물

▪ 크로마토그래프법 (HPLC, GC, TLC 등)

유기불순물 구조확인 ▪ NMR, Mass, IR, UV 등

▪ KP 수재 정량법 정량법

1. Mass balance method 2. Mass balance method 외

(50)

표준품

1 2013년 수행연구 (의약품 표준품)

▪ 대한민국약전 수재 표준품 47 품목 품질검증 - 3 개 기관 교차품질검증 수행 및 통계 분석

- KP 제10개정 신규수재 표준품 품질검증 (노르에피네프린염산염 등 7 품목)

- KP 제10개정 수재 표준품 중 다빈도 품목 품질검증 (아세트아미노펜 등 40 품목) - 품목별 보관조건 제시

2 2013년 수행연구 (마약류 표준품)

▪ 마약류 신규 표준품 7 품목 품질검증

- 3 개 기관 교차품질검증 수행 및 통계 분석

- 부토판올타르타르산염 등 신규 마약류 표준품 7 품목 품질검증 - 품목별 보관조건 제시

▪ 식약처에서 기확립된 표준품 37 품목 품질 재검증

- 기확립 품목 : 03년 4품목, 06년 4품목, 08년 11품목, 10년 18품목 - 재검증시험을 통한 지속 사용 여부 제시

(51)

10.

10. 의약품의약품 중중 비의도적비의도적 유해물질유해물질 분석분석 및및 위해성평가위해성평가 –– 프탈레이트류프탈레이트류

○ 과제개요

단위과제명 의약품 안전사용 및 적정사용 연구

과 제 명

의약품 중 비의도적 유해물질 분석 및 위해성평가 - 프탈레이트류

제안부서 의약품규격과 참여부서 의약품관리총괄과

활용유형

○ 학술성과를 통한 전문성 강화

○ 안전관리기반 미래기술확립

(52)

10.

식품, 환경 등 관련분야에서 실시하고 있는 유해물질 종합관리를 의약품 에도 적용하여야 한다는 이슈 제기

의약품 중 비의도적 오염이 가능한 유해물질에 대하여 유해물질의 종류, 광범위한 분석 및 위해성평가를 통한 관리의 필요성 대두

○ 과제 추진 배경

약사법

○ 관련 규정

약사법

원료의약품신고지침

산업 발달, 환경오염 등으로 비의도적 유해물질 검출사례 증가 및 과거 식 품, 화장품, 환경에서 이슈화된 유해물질에 대한 의약품에서의 검출 여부 및 위해성 논란 확산

의약품 중 비의도적 위해 우려물질 검출에 따른 사전 실태조사 및 위해성 평가를 통하여 과학적인 종합관리 필요

○ 연구의 필요성

(53)

의약품 중 비의도적 유해물질 관리를 위한 실태조사를 통한 현황 수준 파악 및 위해성평가

○ 연구 목표

의약품 제형에 적합한 비의도적 유해물질(프탈레이트류)의 분석법 확립

제형별, 투여 경로별 구분하여 다빈도 사용 의약품 우선으로 대상 선정

완제의약품 1,000품목에 대한 프탈레이트류 분석

○ 연구 내용

10.

완제의약품 1,000품목에 대한 프탈레이트류 분석

분석결과에 따른 위해성 평가 및 오염원인 분석을 통한 저감화 방안 제시

비의도적 유해물질에 대한 실태조사에 근거한 위해성 평가결과에 따라 필요 시 기준규격 마련에 기초자료로 사용

의약품 중 비의도적 유해물질에 대한 리스크 커뮤니케이션 등 선제적 관리 강화

○ 기대 성과

(54)

11.

11. 의약품의약품 중중 비의도적비의도적 유해물질유해물질 분석분석 및및 위해성평가위해성평가 –– 포름알데히드포름알데히드

○ 과제개요

과 제 명 의약품 중 비의도적 유해물질 분석 및 위해성평가 - 포름알데히드

제안부서 의약품규격과 참여부서 의약품규격연구과

활용유형

(55)

11.

○ 과제 추진 배경

약사법

○ 관련 규정

약사법

○ 연구의 필요성

(56)

11.

의약품 중 비의도적 유해물질 관리를 위한 실태조사를 통한 현황 수준 파악 및 위해성평가

○ 연구 목표

의약품 제형에 적합한 비의도적 유해물질(포름알데히드)의 분석법 확립

완제의약품 1,000품목에 대한 포름알데히드 분석

○ 연구 내용

완제의약품 1,000품목에 대한 포름알데히드 분석

○ 기대 성과

(57)

12.

12. 의약품의약품 중중 비의도적비의도적 유해물질유해물질 분석분석 및및 위해성평가위해성평가 -- 다환방향족탄화수소다환방향족탄화수소(PAHs) (PAHs) 및및 중장기기획연구중장기기획연구

○ 과제개요

과 제 명

의약품 중 비의도적 유해물질 분석 및 위해성평가 - 다환방향족탄화수소(PAHs) 및 중장기기획연구

제안부서 의약품규격과 참여부서 의약품관리총괄과

활용유형

(58)

12.

12. 의약품의약품 중중 비의도적비의도적 유해물질유해물질 분석분석 및및 위해성평가위해성평가 -- 다환방향족탄화수소

다환방향족탄화수소(PAHs) (PAHs) 및및 중장기기획연구중장기기획연구

○ 과제 추진 배경

약사법

○ 관련 규정

약사법

의약품 특성에 맞는 비의도적 오염이 가능한 유해물질의 우선순위 등 유해물질 위해관리를 위한 중장기 로드맵 마련 필요

○ 연구의 필요성

(59)

12.

12. 의약품의약품 중중 비의도적비의도적 유해물질유해물질 분석분석 및및 위해성평가위해성평가 -- 다환방향족탄화수소다환방향족탄화수소(PAHs) (PAHs) 및및 중장기기획연구중장기기획연구

의약품 중 비의도적 유해물질 관리를 위한 중장기 로드맵 및 관리가 필요한 유해물질 우선순위 성분의 실태조사를 통한 현황 수준 파악 및 위해성평가

○ 연구 목표

의약품(생물의약품, 생약 등 포함) 유해물질 위해관리를 위한 중장기 기획연구 선 행( ‘14. 3. 완료)

- 의약품 유해물질 관리 로드맵 및 세부 실행계획 수립

의약품 제형에 적합한 비의도적 유해물질(로드맵의 우선순위 고려, 벤조피렌 등

○ 연구 내용

의약품 제형에 적합한 비의도적 유해물질(로드맵의 우선순위 고려, 벤조피렌 등 PAHs)의 분석법 확립

완제의약품 1,000품목에 대한 벤조피렌 등 PAHs 분석

○ 기대 성과

(60)

13.

13. 의약품의약품 오남용오남용 및및 DURDUR금기금기 의약품의약품 등의등의 후향적후향적 적정사용평가적정사용평가 연구연구

○ 과제개요

과 제 명

의약품 오남용 및

DUR금기 의약품 등의 후향적 적정사용평가 연구

제안부서 의약품정보평가TF팀 수행부서 의약품규격연구과 연구기간 다년도 (24 ) 개월 소요예산 180,000 천원

활용유형

(61)

의약품적정사용(DUR) 정보 제공 이후 의약품 사용양상 변화를 모니터링 하여, 의약품 사용현황을 파악하고 DUR 정보의 적합성 분석 및 문제점 확인으로 향후 적정한 DUR 정보를 개발‧제공하고자 함

○ 과제 추진 배경

○ 관련 규정

13.

13. 의약품의약품 오남용오남용 및및 DURDUR금기금기 의약품의약품 등의등의 후향적후향적 적정사용평가적정사용평가 연구연구

약사법 제26조제3항(처방의 변경·수정)

○ 관련 규정

제공된 의약품적정사용(DUR) 정보의 적절성 및 활용성 등 후향적 평가를 통한 DUR 정보 개발‧제공의 개선방안 마련 및 이를 통한 적정한 정보 제 공 필요