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Evaluation of the Dimension Vista 1500 Chemical Autoanalyzer
Dong Hyun Lee and Kap Jun Yoon
Department of Laboratory Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Korea
화학검사분석기 Dimension Vista 1500 평가
이동현․윤갑준
연세대학교 원주의과대학 진단검사의학교실
접수일: 12 / 9 / 10
최종재심접수일: 12 / 11 / 24 게재승인일: 12 / 11 / 26 교신저자：이동현
우)220-701 강원도 원주시 일산동 162, 원주기독병원 진단검사의학과 전화 : 033)741-1578 FAX : 033)731-0506
E-mail : [email protected]
Background: Laboratory tasks involve the analysis of a large number of specimens and generation of accurate results in a short period of time. The Dimension Vista 1500 (Siemens, Germany), an automated chemistry analyzer, has been introduced in our hospital to improve the efficiency of laboratory analysis. In order to assess the performance and usability of the analyzer, we evaluated its analytical performance and clinical usefulness, and compared these factors to those of the formerly used Modular DP analyzer (Roche Diagnostics, USA), Vitros 5.1 FS analyzer (Ortho Clinical Diagnostics, USA), and ADVIA Centaur analyzer (Siemens).
Methods: The accuracy, linearity, recovery factor, and sample carryover of the Dimension Vista 1500 analyzer were determined for 19 routine, immunochemistry, and cardiac marker tests (blood urea nitrogen, creatinine, glucose, calcium, phosphorus, total protein, albumin, AST, ALT, gamma-glutamyl transferase, creatine kinase [CK], lactate dehydrogenase, alkaline phosphatase, total bilirubin, high -sensitivity C-reactive protein, CK-MB, cardiac troponin I [cTnI], myoglobin, B-type natriuretic peptide), and values obtained for Modular DP, ADVIA centaur, and Vitros 5.1 FS analyzers were used to make comparisons.
Results: The coefficient of variation (CV) showed excellent values of ≤5% for all tests except for ALT, when it was tested by using low level pooled serum material.
The coefficient of determination (R2) was ≥0.996 with excellent linearity between 0.99 and 1.02. In addition, the recovery factor values of the tests were 88-107%, and percentage sample carryover values of the tests were ≤1%, suggesting that the results of the tests were not affected by sample carryover. The Pearson correlation coefficients (r) between the Modular DP, ADVIA centaur, Vitros 5.1 FS, and Dimension Vista 1500 analyzers for all tests were ≥0.96, except for cTnI (0.935), and showed good correlation (P<0.001).
Conclusions: The Dimension Vista 1500 analyzer showed good analytical performance (linearity, precision, and accuracy) for 15 routine chemistry and 4 cardiac marker tests. Furthermore, results from the tests performed on the Dimension Vista 1500 analyzer correlated well with those obtained from similar tests performed on the Modular DP, ADVIA centaur, and Vitros 5.1 FS analyzers.
Therefore, the Dimension Vista 1500 analyzer is appropriate for a tertiary care hospital where large volumes of tests have to be processed within a short period of time.
Key Words: Dimension Vista 1500 analyzer, Chemistry analyzer, Analytical performance, Autoanalyzer
J Lab Med Qual Assur 2012 ; 34：77-86
서 론
검사의 질향상과 검사시간의 단축을 위한 끊임없는 노력과 검사실의 다양한 환경, 요구의 변화에 대응하기 위해 Modular Analytics DP (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA), VITROS 5.1 FS (Ortho-Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, USA), ADVIA Centaur (Siemens, Berlin, Germany), Coulter Unicel (Beckman Coulter, Fullerton, CA, USA) 등 여러 종류의 화학자동분석기가 개발되고 있으며, 현재 본원에서 도입한 화학자동분석기인 Dimension Vista 1500 (Siemens)에 대한 평가가 요구되어 이 새로운 장비 분석결과의 정밀도, 직선성, 검체간 교차오염률 등과 더불어 상대적으로 기존에 사용하고 있던 Modular Analytics DP, ADVIA centaur, Vitros 5.1 FS 분석기와의 검사항목별 상관성을 비교하였다. 기존에 응급화학장비로 Dimension Vista 1500장비 도입 전에 사용되던 VITROS 5.1 FS의 경우 건식화학분석방법으로 검체간 오염률이나 액상폐기물 등을 처리할 일이 없어 편의성이나 정확성 면에서 우수한 평 가를 받았지만[1], 대량의 검체를 처리하는 대형병원의 검체 처리 속도에는 미흡한 점이 있었고 시약카트리지의 소단위포 장으로 집중적 시약관리가 필요하였으며, 또한 시약가격이 상대적으로 고가인 점이 단점으로 지적되었다. 현시점에서는 기술력의 평준화로 분석기기간의 큰 차이는 발견할 수 없지 만 본원의 규모나 환자처리수준에 맞는 적절한 검사장비를 갖추는 것이 중요하고 여러 가지 장비로 나누어서 시행하던 검사항목을 다양한 검사항목처리가 가능한 한가지 장비로 통 일하는 것이 시급해 심장표지자와 일반화학검사가 동시에 분 석 가능한[2] Dimension Vista 1500 장비를 도입하였고 위와 같은 비교평가분석으로 본 장비의 유용성을 확인하고자 하였다.
대상 및 방법 1. 검사장비
1) Dimension Vista 1500
Siemens사의 자동화학분석기로서 검체를 start rack에 넣어 장착하는 것으로 검사가 시작되어 각각 튜브사이즈가 달라도 사용가능하고 장착된 후 모검체에서 자검체로 분주된 후 검사가 진행된다. 자검체 랙에 검체가 1,200-1,400개 보 관되며 이것으로 생화학검사에서 immunoassay까지 random access 검사가 가능하다. 시약카트리지에 시약, 효 소, 기질, 버퍼, 항혈청 등이 단위포장되어 관리가 용이하고 장비자체가 IMT, photometer, nephelometer, 그리고 LOCI detector로 구성되어 각 측정장치가 독립적으로 작동 하며, 동시에 다양한 검사를 수행할 수 있다[3].
2) Modular Analytics DP
국내에 2004년 도입되기 시작한 자동화학 분석 장비로서 일반화학검사위주인 D module 과 면역검사위주인 P module을 결합시킨 분석장치이다. 일반화학, 효소, 기질, 특이단백질 등 D module에는 16가지 검사항목, P module 에는 최대 44 종목의 시약을 장착하여 측정할 수 있다[4].
이 장비는 선택적 다 묶음식 기능과 최적화된 시간 기능으로 효율성있게 장비를 운용할 수 있는 특징이 있다. 독립적으로 모듈을 운용할 수 있고 검사실의 요구에 따라 D, P, E 모듈 을 추가 연결해 사용할 수 있다. 또한 한 튜브의 검체로 많은 종목의 검사를 동시에 수행할 수 있어 채혈량이나 튜브의 사 용도 최소화할 수 있는 장점이 있다.
3) Vitros 5.1 FS
건식화학분석장비로서 80개의 검사항목을 각 항목에 적합 한 측정원리 즉, MicroSlide Center에서 전위차전극법 (potentiometric), 비색법(colorimetric/rate), immune- rate법으로, MicroTip special chemistry center에서는 혼탁측정법(turbidimetric)과 분광광도법(spectrometric) 으로 측정을 한다. 그리고 일반화학검사, 전해질검사, 치료적 약물농도검사와 면역검사 등의 다양한 검사가 가능한 장비이 다.
2. 평가방법
1) 정밀도(precision) 평가
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, 이전의 National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS) EP5-A2 지침[5]에 따 라 용혈, 혼탁, 황달이 없는 환자 검체를 섞어 표준물질로서 일반화학검사를 위한 저농도와 고농도의 풀(pool) 혈청 표준 물질 level 1, 2를 제작해 다음 15개의 일반, 면역화학 검사 항목인 blood urea nitrogen (BUN), creatinine (CREA), glucose (GLU), calcium (CA), phosphorus (PHOS), total protein (TP), albumin (ALB), AST, ALT, gamma (γ)-glutamyl transferase (GGT), creatine kinase (CK), lactate dehyrogenase (LD), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), high sensitive C-reactive protein (hsCRP)을 대상으로 측정하였고 심장표지자검사 4개 항목인 CK-MB, cardiac troponin-I (cTnI), myoglobin (MYO), B-type natri- uretic peptide (BNP) 항목을 측정하였다. 각각 방식은 20 일간 하루에 2회, 그리고 검사할 때마다 2회씩 반복 측정하 고 또한 하루에 반복검사로 20회 실시하여 검사 내 정밀도를 구하였다. 표준물질로 사용된 풀혈청은 제작 후 즉시 각각 분 주하여 냉동시킨 후 검사시 마다 녹여 사용하였다.
2) 직선성(linearity) 평가
기존 측정한 저농도와 고농도 검체 하나씩을 CLSI
Table 1. Precision of Dimension vista 1500
Items Level Mean Within-run Between-day Total
SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%)
BUN Level 1 17.97 0.16 0.87 0.27 1.52 0.22 1.24
(mg/dL) Level 2 50.90 1.06 2.08 1.26 2.46 1.15 2.26
CREA Level 1 0.85 0.01 1.37 0.04 4.72 0.03 3.44
(mg/dL) Level 2 2.98 0.03 1.17 0.05 1.81 0.05 1.53
GLU Level 1 75.38 1.28 1.70 1.98 2.61 1.67 2.22
(mg/dL) Level 2 176.10 1.99 1.13 2.72 1.54 2.35 1.34
CA Level 1 7.05 0.07 1.01 0.11 1.61 0.10 1.36
(mg/dL) Level 2 9.51 0.10 1.02 0.16 1.70 0.13 1.39
PHOS Level 1 2.72 0.02 0.78 0.04 1.38 0.03 1.13
(mg/dL) Level 2 4.26 0.06 1.43 0.09 2.02 0.07 1.75
TP Level 1 7.50 0.07 1.00 0.10 1.31 0.09 1.17
(g/dL) Level 2 5.39 0.07 1.25 0.12 2.21 0.10 1.85
ALB Level 1 4.50 0.09 1.88 0.07 1.54 0.08 1.70
(g/dL) Level 2 3.60 0.08 2.13 0.09 2.48 0.08 2.30
AST Level 1 31.75 0.86 2.73 1.44 4.52 1.17 3.69
(U/L) Level 2 123.33 1.73 1.41 2.14 1.73 1.94 1.57
ALT Level 1 25.20 0.76 3.03 1.31 5.16 1.07 4.23
(U/L) Level 2 104.88 1.49 1.42 1.37 1.31 1.42 1.35
GGT Level 1 35.10 0.64 1.84 1.57 4.43 1.24 3.52
(U/L) Level 2 107.13 2.31 2.16 2.75 2.55 2.58 2.41
CK Level 1 104.70 1.40 1.34 2.04 1.95 1.73 1.65
(U/L) Level 2 274.75 1.35 0.49 4.69 1.71 3.43 1.25
LD Level 1 125.70 2.56 2.02 4.20 3.37 3.66 2.91
(U/L) Level 2 237.63 3.95 1.66 4.58 1.93 4.23 1.78
ALP Level 1 52.13 1.34 2.60 1.93 3.68 1.70 3.26
(U/L) Level 2 123.25 1.43 1.16 1.85 1.50 1.64 1.33
TBIL Level 1 0.55 0.01 2.65 0.01 1.99 0.01 2.68
(mg/dL) Level 2 4.60 0.06 1.26 0.04 0.96 0.05 1.11
CK-MB Level 1 2.19 0.02 0.85 0.05 2.43 0.05 2.43
(ng/mL) Level 2 43.98 0.83 1.88 0.78 1.78 0.78 1.78
cTnI Level 1 0.25 0.01 2.66 0.01 2.95 0.01 2.77
(ng/dL) Level 2 9.58 0.14 1.49 0.14 1.45 0.14 1.45
MYO Level 1 121.92 2.04 1.66 2.52 2.07 2.52 2.07
(ng/dL) Level 2 749.60 8.17 1.10 15.14 2.01 13.95 1.86
BNP Level 1 16.46 0.16 0.97 0.23 1.38 0.23 1.38
(pg/mL) Level 2 258.88 3.63 1.39 4.07 1.57 4.07 1.57
hsCRP Level 1 0.24 0.01 2.53 0.01 3.27 0.01 3.27
(mg/dL) Level 2 10.52 0.15 1.42 0.24 2.29 0.24 2.29
Abbreviations: BUN, blood urea nitrogen; CREA, creatinine; GLU, glucose; CA, calcium; PHOS, phosphorus; TP, total protein; ALB, albumin; GGT, gamma (γ)-glutamyl transferase; CK, creatine kinase; LD, lactate dehyrogenase;
ALP, alkaline phosphatase; TBIL, total bilirubin; cTnI, cardiac troponin-I; MYO, myoglobin; BNP, B-type natriuretic peptide; hsCRP, high-sensitivity C-reactive protein.
EP6-A 지침[6]에 따라 4:0, 3:1, 2:2, 1:3, 0:4의 비율로 섞고 Dimension Vista 1500 장비를 이용하여 각 검체를 각각 4회 반복 측정하여 해당 검사항목마다 회귀방정식과 결 정계수(R2)를 산출하였다.
3) 상관성(correlation) 평가
본원에서 시행한 화학검사 검체 중에 검사시간 경과가 2시
간 이내로 하여 그 측정치가 저농도에서 고농도까지 고루 분 포하도록 선정한 45검체를 일반화학검사 14항목은 Dimension Vista 1500 장비와 Modular Analytics DP 장비로, 심장표지자 4항목은 Dimension Vista 1500 장비 와 ADVIA Centaur 장비로, hsCRP는 Dimension Vista 1500 장비와 Vitros 5.1FS 장비로 각각 2회씩 측정하였다.
상관성 검증은 Pearson 상관계수(r)를 구하고 통계적인 의
Table 2. Linearity of Dimension Vista 1500
Analyte Linearity range
Slope Intercept R2
Low High
BUN (mg/dL) 4 162.0 1.015 0.139 0.9995
CREA (mg/dL) 0.36 20.7 1.011 0.060 0.9988
GLU (mg/dL) 11 494.0 0.993 5.168 0.9995
CA (mg/dL) 5.5 15.9 1.002 -0.181 0.9986
PHOS (mg/dL) 0.7 9.3 0.996 -0.009 0.9998
TP (g/dL) 1.2 12.5 1.003 3.631 0.9989
ALB (g/dL) 1.1 10.7 1.015 -0.036 0.9997
AST (U/L) 12 1041.0 0.994 16.377 0.9988
ALT (U/L) 13 1028.0 0.998 18.326 0.9986
GGT (U/L) 11 734.0 1.004 1.757 0.9998
CK (U/L) 9 731.0 1.000 16.402 0.9974
LD (U/L) 11 611.0 0.999 8.262 0.9990
ALP (U/L) 8 978.0 0.992 2.165 0.9997
TBIL (mg/dL) 0.47 24.2 1.009 0.051 0.9995
CK-MB (ng/mL) 0.72 280.80 1.010 0.796 0.9993
cTnI (ng/mL) 0.253 32.80 1.008 -0.219 0.9997
MYO (ng/mL) 1.47 936.99 1.002 2.816 0.9997
BNP (pg/mL) 10.79 4410.15 0.990 -0.415 0.9997
hsCRP (mg/dL) 0.017 0.88 1.012 0.015 0.9964
Abbreviations: R2, coefficient of determinations; See Table 1.
의를 확인하였다.
4) 회수율(recovery rate) 평가
회수율 평가는 정확도 검증을 위한 방편으로 실시되었으며 각 검사종목 모두 저농도 검체를 기저농도로 설정한 후 고농 도 검체를 첨가하여 상기 혼합된 검체의 농도를 측정하여 평 균을 구한 후 기대치에 대한 실측치의 백분율로 회수율을 구 하였다.
5) 검체간 교차오염률(sample carryover)
고농도 물질 및 저농도 물질을 4회 연속 측정하여 Dimension Vista 1500의 sample carryover를 확인하였 다. %carryover = [L1-(L3+L4)/2×100 / [(H3+H2) /2-(L3+L4)/2] 공식을 이용하여 검체 간 %carryover를 산출하였다.
6) 검사소요시간(turnaround time) 평가
정밀도평가와 상관성평가가 동일하게 일반화학검사 14종 목과 심장표지자검사 4종목, hsCRP검사를 묶음검사로 20 검체를 각각의 해당장비로 검사시작시간과 종료시간을 측정 하여 소요시간을 산출하였다.
3. 통계분석
CLSI EP5-A2의 방법[5]을 참고하여 정밀도 평가를 시 행 후 결과를 산출하였고, 직선성평가는 일반 선형회귀분석 으로 회귀방정식과 결정계수(R2)를 구하였으며, 상관성검증 은 Pearson 상관계수(r)를 구하였다. 통계 분석도구는 EXCEL 2007 staticstics package (Microsoft corporation, Redmond, WA, USA)를 사용하였다.
Table 3. Recovery rate* of Dimension Vista 1500
Analyte 4L : 0H 3L : 1H 2L : 2H 1L : 3H 0L : 4H
BUN (mg/dL) 100 99 98 97 99
CREA (mg/dL) 100 101 96 96 100
GLU (mg/dL) 100 94 97 99 100
CA (mg/dL) 100 103 103 102 100
PHOS (mg/dL) 95 102 102 100 100
TP (g/dL) 100 98 96 97 99
ALB (g/dL) 105 101 98 99 100
AST (U/L) 104 89 97 98 100
ALT (U/L) 100 88 95 97 100
GGT (U/L) 105 99 98 99 100
CK (U/L) 94 88 92 96 100
LD (U/L) 105 92 96 98 100
ALP (U/L) 107 102 99 100 101
TBIL (mg/dL) 100 100 97 97 100
CK-MB (ng/mL) 99 100 97 97 100
cTnI (ng/dL) 101 104 102 99 100
MYO (ng/mL) 101 100 98 99 100
BNP (pg/mL) 105 100 101 102 100
hsCRP (mg/dL) 94 93 92 94 100
*(Obtained value/expected value)×100.
Abbreviations: L, low density serum; H, high density serum; See Table 1.
결 과
1. 정밀도(precision) 평가
표준물질 level 1(저농도), 2(고농도) 풀혈청 물질로 하루 20회 측정한 검사중 변이계수(CV)는 control level 1은 0.78-3.03%이었고 level 2는 0.49-2.16%이었다. 1일 2 회 두번씩 중복검사해 20일간 80회 검사한 검사일간 변이계 수는 표준물질 level 1은 1.31-5.16%이었고 level 2는 0.96-2.55%이었다. 총변이계수는 표준물질 level 1에서는 1.13-4.23%이었고 level 2는 1.11-2.41%이었다. 검사중 변이계수와 검사일간 변이계수가 대부분의 검사항목에서 5%
미만이었으나 검사일간 변이계수 중 ALT 값만이 level 1에 서 5.16%였다(Table 1).
2. 직선성(linearity)평가
일반화학검사 15종목과 심장표지자검사 4가지에 대해 단 계적으로 희석한 농도를 측정한 후 얻은 결과로 회귀분석을 시행한 결과 각각의 제한범위에서 결정계수 R2=0.996 이 상, 기울기 0.99-1.02 사이의 우수한 직선성을 나타내었다
(P<0.001) (Table 2).
3. 상관성(correlation) 평가
Dimension Vista 1500과 일반화학검사 14항목 비교에 서의 Modular Analytics DP, 심장표지자검사 4항목비교 에서의 ADVIA Centaur, hsCRP 비교에서의 VITROS 각 검사장비결과의 Pearson 상관계수(r)는 CA 0.972, ALB 0.963, ALT 0.985, cTnI 0.935, hsCRP 0.971이었고 나머지 검사항목은 모두 0.99 (P<0.001) 이상으로 높은 상 관성을 보였으며, 상관식은 각각의 검사항목별로 Fig. 1의 수식으로 산출되었다(Fig. 1).
4. 회수율 평가
각 검사종목의 회수율은 88-107%로 나타났다(Table 3).
5. 검체간 교차오염률
검체는 각각 고농도 4종과 저농도 4종으로 측정되었고 재 료 및 방법에 기술한 수식으로 %carryover를 계산하였다.
각각의 검사항목마다 측정한 %carryover 값은 기준치 1%
BUN
ALP PHOS
ALT
CK
GGT
LD
ALB AST
TBIL CA
TP GLU
CREA
Fig. 1. Correlations for between Dimension Vista 1500 and Modular DP for 15 chemical analysis items, and ADVIA Centaur for 4 carciac markers (P<0.05).
Abbreviations: VITROS, VITROS 5.1FS; VISTA, DIMENSION VISTA 1500; Modular, Modular analytics DP; See Table 1.
cTnl
hsCRP CKMB
MYO BNP
Fig. 1. Correlations for between Dimension Vista 1500 and Modular DP for 15 chemical analysis items, and ADVIA Centaur for 4 carciac markers (P<0.05) (continued).
Abbreviations: VITROS, VITROS 5.1FS; VISTA, DIMENSION VISTA 1500; Modular, Modular analytics DP; See Table 1.
보다 낮아 Dimension Vista 1500 장비의 sample carryover 영향은 매우 미약한 것으로 판단된다(Table 4).
6. 검사소요시간(turnaround time) 평가
일반화학검사 14항목을 묶음검사로 검사를 시행했을 때 20검체 평균소요시간은 VISTA 11분, Modular Analytics DP 13분으로 약 2분의 차이를 보였고 심장표지자검사 4항 목의 묶음검사는 VISTA 12분과 ADVIA Centaur 19분으로 약 7분의 차이를 보였다. hsCRP는 VISTA 13분, Vitros 5.1 FS 19분으로 약 6분의 차이를 보였다(Table 5).
고 찰
최근 의료환경의 급격한 변화와 더불어 의료시장개방과 병 원마케팅의 전략으로 진단검사의학분야도 검사의 질향상과 검사시간단축을 위한 정도관리개선에 다양한 노력을 하고 있 다. 검사실 인증제도 도입, 수련병원으로서 신임평가, 의료기 관서비스평가, 성인병 종합검진을 위한 정도관리 평가 등이 시행되면서 검사의 질과 시간단축을 높이기 위한 새로운 정 도관리기법들이 소개되는 등[7] 미래지향적 검사를 위한 다 양한 시도가 이루어지고 있다.
이러한 노력과 기대에 부응하는 신기술집약적 분석장비가 계속 출시되어 소개되고 있지만 검사의 목적과 각 병원의 환 경에 맞는 적합분석장비를 적절히 찾아 검사실에 맞게 최적 화하는 것이 무엇보다 중요한 검사업무의 하나로 인식되고 있다. 이에 본원에 최근 새롭게 도입된 Dimension Vista 1500 장비의 유용성을 평가하고자 하였다. 기존에 Advia
Centaur로 실시하던 심장표지자검사를 본 장비로 결합하여 troponin-I, CK-MB, MYO, BNP 등을 동시에 실시할 수 있게 되었고 시약의 대량 장착화로 검사업무에 편의성이 증 가되었으며 분석시간의 단축을 가져올 수 있었다[2]. 기존의 건식화학분석방법이던 VITROS 5.1FS의 경우 검사항목 하 나하나가 slide방식이라 기계적인 오류가 자주 발생하였고 시약부피가 커 시약관리에 있어 많은 어려움이 있었으며 분 석시간도 현 장비에 비해 다소 길었다[8]. 이러한 이유로 본 원에 새로 도입된 장비인 Dimension Vista 1500의 객관적인 평가로 본 검사실에서 장비의 유용성 및 효율적 기기 운용에 대한 기준을 정립하고 아직까지 본 장비에 관한 평가보고가 이루어지지 않은 시점에서 이번 평가가 사용자의 입장에서 장비에 관한 기준을 정립하는데 도움을 줄 것으로 생각된다.
검사항목의 기본원리를 살펴보면 BUN, CREA, AST, ALT, ALP, GGT, LD, CK 등은 bichromatic rate법으로, GLU, TP, ALB, TBIL, CA, PHOS 등은 bichromatic endpoint법, hsCRP는 turbidimetiric rate법 그리고 심 장표지자인 BNP, CK-MB, MYO, cTnI는 형광발광면역법 (chemiluminescence)으로 검사가 진행되었다.
먼저 본 실험에서 두 가지 표준물질을 이용하여 실시한 기 기의 분석능력 중 정밀도는 비교적 우수하였다. 검사중 변이 계수와 총변이계수는 대부분의 항목에서 5%이내로 양호하였 는데 검사일간 변이계수중 저농도의 표준물질 중에서 ALT가 5.16%로 5%밖으로 벗어난 결과를 보였지만 고농도의 표준 물질에서는 2%이내의 높은 정밀도를 보였다. 총변이계수 중 CA, PHOS, TP, CK, BNP 등은 고농도, 저농도 모두 2%
이내의 높은 정밀도를 보였다. CLSI에 따르면 기기의 정밀
Table 4. Carryover of Dimension vista 1500
Items Level Results
%carryover
1 2 3 4
BUN High 163.00 166.00 170.00 164.00
0.00%
(mg/dL) Low 4.00 4.00 4.00 4.00
CREA High 21.14 20.98 21.02 21.02
0.32%
(mg/dL) Low 0.45 0.41 0.36 0.41
GLU High 506.00 504.00 502.00 504.00
0.00%
(mg/dL) Low 11.00 11.00 11.00 11.00
CA High 16.10 16.10 16.10 16.20
0.94%
(mg/dL) Low 5.60 5.60 5.50 5.50
PHOS High 7.26 7.19 7.19 7.20
-0.31%
(mg/dL) Low 0.63 0.64 0.66 0.64
TP High 12.70 12.60 12.70 12.80
0.44%
(g/dL) Low 1.30 1.20 1.30 1.20
ALB High 10.80 10.70 10.80 10.80
0.00%
(g/dL) Low 1.10 1.10 1.10 1.10
AST High 803.00 810.00 812.00 811.00
-0.13%
(U/L) Low 12.00 11.00 13.00 13.00
ALT High 792.00 800.00 796.00 805.00
0.13%
(U/L) Low 15.00 13.00 14.00 14.00
GGT High 741.00 745.00 740.00 737.00
-0.14%
(U/L) Low 10.00 12.00 11.00 11.00
CK High 749.00 729.00 729.00 733.00
-0.14%
(U/L) Low 4.00 5.00 4.00 6.00
LD High 617.00 615.00 617.00 618.00
0.16%
(U/L) Low 8.00 11.00 9.00 5.00
ALP High 1000.00 1007.00 1002.00 992.00
0.10%
(U/L) Low 11.00 11.00 10.00 10.00
TBIL High 18.98 18.77 18.77 18.60
0.27%
(mg/dL) Low 0.50 0.50 0.44 0.46
CK-MB High 95.49 96.78 96.26 95.42
0.11%
(ng/mL) Low 4.94 4.84 4.91 4.77
cTnI High 39.4 39.6 39.1 39.3
0.00%
(ng/dL) Low 0.045 0.046 0.042 0.046
MYO High 936.69 941.9 916.44 932.54
0.00%
(ng/dL) Low 1.41 1.42 1.39 1.42
BNP High 4418.2 4384.28 4471.13 4441.04
0.00%
(pg/mL) Low 9.93 8.25 9.56 10.04
hsCRP High 0.905 0.881 0.888 0.874
0.17%
(mg/dL) Low 0.019 0.017 0.017 0.018
Abbreviations: See Table 1.
도 적합성 평가에 있어서 구체적 허용오차의 한계는 각 기관 마다 실정에 맞게 규정하도록 제시하고 있다[5]. CLSI EP5-A2[5]에 근거하여 분석된 변이계수를 기준으로 비교하
였을 때 대부분의 검사항목에서 장비의 허용범위를 만족하는 값으로 정밀도가 분석되었으나 CREA, AST, ALT, GGT의 경우 각각 4.72%, 4.52%, 5.16%, 4.43%로 허용범위를
Table 5. Turnaround times of Dimension Vista 1500
Analyte VISTA (min) Modular (min) ADVIA (min) Vitros (min) Difference (min) BUN (mg/dL)
combinations
11 13 2
CREA (mg/dL) 11 13 2
GLU (mg/dL) 11 13 2
CA (mg/dL) 11 13 2
PHOS (mg/dL) 11 13 2
TP (g/dL) 11 13 2
ALB (g/dL) 11 13 2
AST (U/L) 11 13 2
ALT (U/L) 11 13 2
GGT (U/L) 11 13 2
CK (U/L) 11 13 2
LD (U/L) 11 13 2
ALP (U/L) 11 13 2
TBIL (mg/dL) 11 13 2
CK-MB (ng/mL)
combinations
12 19 7
cYnI (ng/mL) 12 19 7
MYO (ng/mL) 12 19 7
BNP (pg/mL) 12 19 7
hsCRP (mg/dL) 13 19 6
Abbreviations: See Table 1.
약간 상회하는 결과를 보여주었다.
직선성의 평가에서는 모든 검사항목의 기울기가 0.99-1.015 범위 내에 있었고, R2 값이 0.99 이상 (P<0.001)을 보여 임상적으로 유용한 범위에서 직선성이 매 우 우수함을 알 수 있었다. 회수율평가에 있어서도 검증결과 88-107%의 수치를 보였으므로 Dimension Vista 1500의 정확도는 대체로 우수한 것으로 해석된다. 이미 사용하고 있 는 Modular Analytics DP, ADVIA Centaur, Vitros 5.1FS 장비와의 상관성 검증결과 ALB, CA, cTnI, hsCRP를 제외한 모든 검사항목에서 상관계수는 CLSI의 권 고사항인 0.975 이상(P<0.01)으로 높은 상관관계가 있음을 보여 주었다. ALB의 상관계수는 0.963, CA 0.972, cTnI 0.935, hsCRP는 0.971로 CLSI의 권고에 약간 미치지 못 했으나 허용가능한 상관계수라 할 수 있다. 이는 회수율의 평 가결과가 양호하고 검량보정계수를 조정하여 비교대상장비인 Modular Analytics DP와의 결과를 일치시키는 정도관리 업무를 매일 실시함으로써 문제없이 교정될 수 있다고 판단 된다.
장비의 운용방법은 복잡하지 않았으며 검사진행 중에 추가
로 해야 하는 조치는 없었다. 정도관리의 편리성, 장비의 크 기 등은 기존에 사용하던 VITROS 5.1FS와 비교해 크게 달 라진 것이 없었지만 정밀도평가와 동일한 검사항목(일반, 면 역화학검사 15항목과 심장표지자 4항목)의 묶음검사 10검체 로 검사소요시간 평균을 보면 검사속도, 검체처리능력 등은 확연히 높아진 것으로 보인다.
4개의 독립적인 프로세스가 집약되어 소량의 검체로 다양 한 검사를 동시에 수행할 수 있게 한 점, 랙 장착후 검사에 필요한 자검체를 분리한 후 수 분 안에 다시 검사자에게 돌아 오는 시스템과 희석과 재검 등이 자검체로 이루어지는 것 또 한 효율적인 특성인 듯 싶다[9]. 검사속도를 단축하는 방법 에 있어 LOCI라고 하는 새로운 원리가 도입되었는데 immunoassay의 turnaround time 측정시간을 생화학 수 준으로 단축하고 소량(5-15 µL)으로 검사해 신뢰성있는 측 정결과를 보고한다. 또한 자동화장비의 일반적으로 발전된 검사방법뿐 아니라 장비자체에 장착된 냉장시스템은 온도가 상승하고 있을 때 그 트렌드를 자동적으로 판단, 제한온도를 넘기 전에 사용자에게 알려주는 등 사용자 편의적인 장비운 용이 장점이라 할 수 있다.
결론적으로, Dimension Vista 1500 는 정밀도, 직선성, 및 기존 기기와의 상관성이 우수하고, 사용자 편의적인 화면 구성 및 대량의 시약관리 등 편의성을 갖춘 것으로 확인하였 다. 또한 검사실에서 사용되는 분석장비는 최대한 사용자의 업무를 자동화, 효율화하여 검사시간 단축과 정확한 검사결 과로 환자서비스에 집중할 수 있도록 도움이 되어야 하기에 지속적인 검사를 통한 평가가 필요하고 이러한 맥락에서 지 금까지 본 검사실에서 평가한 Dimension Vista 1500 장비 는 검사건수가 많은 대형 병원의 응급검사실에서 정확하고 사용자 편의적인 검사환경을 제공할 것으로 판단된다.
요 약
배경: 대량의 검체로 빠른시간에 정확한 분석결과를 요구 하는 검사실업무의 효율성 개선을 위해 본원에 도입된 화학 검사자동분석기 Dimension Vista 1500장비(Siemens, Germany)의 성능을 평가하고 그 유용성을 판단하기 위해 검사항목별로 기존에 사용하고 있던 Modular DP (Roche Diagnostics, USA), Vitors 5.1 FS (Ortho-Clinical Diagnostics, USA), ADVIA Centaur (Siemens) 장비 와 비교하였다.
방법: 일반, 면역화학 검사항목과 심근표지자 검사항목 등 19종목(blood urea nitrogen, creatinine, glucose, calcium, phosphorus, total protein, albumin, AST, ALT, gamma-glutamyl transferase, creatine kinase [CK], lactate dehydrogenase, alkaline phosphatase, total bilirubin, high-sensitivity C-reactive protein, CK-MB, cardiac troponin I [cTnI], myoglobin, B- type natriuretic peptide)을 대상으로 Dimension Vista 1500 장비의 정밀도, 직선성, 회수율, 교차오염률(sample carryover)를 평가하였다. 그리고 Dimension Vista 1500 장비와 본원에서 이미 사용중인 Modular DP, VITROS 5.1 FS, ADVIA centaur 장비와의 상관성을 비교하였다.
결과: 검사항목의 정밀도 변이계수는 저농도 정도관리물 질에서 1가지 항목(ALT)을 제외하고는 모두 5% 이내로 우 수하였다. 화학검사 15종목, 심장표지자 4종목 각각의 제한 범위에서 결정계수 R2=0.996 이상, 기울기 0.99-1.02 사 이의 우수한 직선성을 나타내었고 각 검사종목의 회수율은 88-107%로 나타났다. 각 검사항목의 %교차오염률 (%carryover)은 기준치 1%보다 낮아 sample carryover 영향은 매우 적었다. 항목별 비교 검사장비와의 Pearson 상 관계수(r)는 cTNI 0.935를 제외하고 0.96 (P<0.001) 이 상으로 상관성이 우수하였다(P<0.05).
결론: 최근 도입된 Dimension Vista 1500 장비의 일반 적인 검사실 대량검사항목 15종목과 심장표지자 4종목에 대
한 정량분석에서 높은 정밀도와 직선성을 보였다. 또한 본원 에서 현재 사용중인 Modular DP, VITROS 5.1 FS, ADVIA centaur와도 뛰어난 상관성을 보여주어 검사의뢰수 가 많은 3차병원 규모 검사실의 분석장비로서 적합한 것으로 판단되었다.
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