ISSUE paper KIPA

KIPA _ISSUEpaper

융합과 세계화로 행정발전을 선도하는 국책연구기관

2016_05_May | 통권

38

제4차 산업혁명,

바이오헬스 산업의 발전과 규제 대응

140대 정책과제명 : 136. 부적절한 규제의 사전적 예방 및 규제 합리화

한국행정연구원 규제연구센터 비용분석실 박정원 부연구위원

1 배경 및 필요성

2 제4차 산업혁명과 바이오헬스 산업의 변화 및 규제 이슈

3 향후 규제 대응 및 과제

저 정비할 필요가 있다. 이 글에서는 제4차 산업혁명에 따른 바이오헬스 산업의 변 화를 조망하고 변화와 관련된 주요 규제 이슈를 사례별로 정리하였다. 궁극적으로 규제 대응과 향후 과제로 융·복합적 성격을 지닌 바이오헬스 기술에 대한 규제 체 계 정비, 바이오헬스 분야에 대한 진입규제 개선 논의, 민·관 협력을 통한 규제 개 선 메커니즘 마련, 데이터 보안에 대한 규제 강화의 필요성을 제안한다.

T h e K o r e a I n s t i t u t e o f P u b l i c A d m i n i s t r a t i o n

제4차 산업혁명,

바이오헬스 산업의 발전과 규제 대응

140대 정책과제명 : 136. 부적절한 규제의 사전적 예방 및 규제 합리화

한국행정연구원 규제연구센터 비용분석실 박정원 부연구위원

▒

○ 2016년 세계경제포럼(WEF)은 올해 중요 논의 과제로 4차 산업혁명(인더스트리 4.0)에 주목

- WEF는 4차 산업혁명을 물리적 영역, 디지털 세계 그리고 생물학적 영역간의 경계를 융합하는 기술 혁명으로 설명 - 기술 융합을 통해 새롭게 등장하는 대표적인 기술로는 인공지능(AI), 로봇, 사물인터넷(IoT), 무인자동차, 3D 프린팅,

나노기술, 바이오공학, 양자컴퓨터 등이 있음

배경 및 필요성 1

| 기술 변화에 따른 산업혁명 단계 |

단계 시기 내용

1차 1784 증기 기관 발명, 기계식 생산 설비

2차 1870 분업, 전기 동력을 이용한 대량 생산 3차 1969 전자 기술과 IT를 이용한 자동화 생산

4차 ?

(2020년 이후)

실재와 가상의 통합으로 사물들을 자동·지능적으로 제어하는 가상물리 시스템 (Cyber-Physical Systems) 구축

○ 이미 세계 각국은 4차 산업혁명의 주도권을 잡기 위해 능동적으로 대비

- 독일의 인더스트리 4.0, 미국의 산업 인터넷, 일본의 로봇 신전략, 중국의 제조 2025

▒

○ 바이오헬스 산업은 “생명공학기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방·진단·

치료에 필요한 유용물질과 서비스 등 다양한 부가가치를 생산하는 산업”을 총칭

- 바이오헬스 산업은 부가가치 및 고용 창출 효과가 높은 산업(2015년 기준 일자리 71만 개, 부가가치 60조 원 창출)

ISSUE PAPER Vol.38 융합과 세계화로 행정발전을 선도하는 국책연구기관

▒ 세계경제포럼(2016. 1월) 바이오헬스 분야에서의 3대 혁신 소개

○ 일상에서의 질병관리(disease management)

- 만성질환 관리 소홀로 인한 경제적 비용 상당(미국 : 연 2,000억 달러 추산) - 사물인터넷과 결합된 의료기기는 만성질환 관리에 도움

○ 고령층 케어

- 노인은 각종 질환에 취약, 이동성 제약 → 65세 이상 고령자의 1인당 의료비는 65세 미만의 3~5배에 달함 - 로봇을 통한 고령층 케어 가능(ex. 드론을 통해 약품 배송 → 노인 낙상 사고 예방)

○ 의학연구에 있어서 혁신

- 새로운 유전자편집기술(ex. CRISPR 유전자가위)을 이용한 연구 : 특정 질환을 유발하는 유전자를 직접 제거, 수리 및 교체

▒ The Economist Intelligence Unit 설문조사(2016. 1월)

○ 세계 비즈니스 리더(622명)를 대상으로 4차 산업혁명의 영향에 대해 설문

- 응답자의 절반 정도(45%)가 보건의료 분야를 4차 산업혁명의 가장 큰 수혜 영역으로 지목

제4차 산업혁명과 바이오헬스 산업의 변화 및 규제 이슈 2

○ 인구의 고령화와 소득수준 향상 등으로 인해 국내 바이오헬스 산업 시장 규모는 꾸준히 증대할 것으로 전망

○ 따라서 정부는 한국경제의 미래 성장 동력으로써 바이오헬스 산업 육성에 관심

▒ 제4차 산업혁명과 바이오헬스 산업

○ 4차 산업혁명은 바이오헬스 분야에 혁명적 변화를 가져올 것으로 예상 - WEF에서는 특히 질병관리, 고령층 케어, 의학연구의 혁신에 주목

○ 글로벌 기업들은 인공지능, 사물인터넷 등을 활용한 제품 및 서비스 개발 노력 - IBM : 인공지능(Dr. Watson) 기반 건강관리 서비스 출시

- Google : 당뇨병 환자를 위한 ‘혈당 측정 콘택트렌즈’ 개발 프로젝트

- KT와 퀄컴 : 당뇨 및 혈압 관리 시범 프로젝트인 ‘Q-care’ 공동 진행한 바 있음

○ 4차 산업혁명 시기 바이오헬스 산업을 육성하고 신기술에 기반한 제품 및 서비스의 부정적 효과를 최소화하기 위해 규제 체계를 정비할 필요가 있음

○ 모바일 기술, 원격 의료 등을 통해 환자가 자신의 건강관리 및 치료과정에 적극적으로 참여함으로써 의료의 질 향상 기대 - 그러나 데이터 유출 혹은 민감한 개인정보 침해에 대한 우려가 신기술 도입의 장애 요인으로 작용

▒ 일본 경제산업성의 4차 산업혁명 분석 및 대응 전략(2016. 4월)

○ 보고서는 4차 산업혁명이 초래할 산업 구조 및 취업 구조의 변화에 주목

○ 바이오헬스 분야에서는 개별화 의료, 유전자편집기술(Genome Editing), 바이오데이터, AI를 활용한 의료 진단 등의 기술 변화 제시

- AI, IoT, 로봇 등의 공통기반기술 및 의약품개발기술이 건강의료 데이터와 결합될 경우 개인 특성에 맞는 의약품 및 건강 서비스 제공 가능

- 2013~22년까지 의료·건강 분야에서 IoT가 창출하는 누적 경제 가치를 1조 달러로 추산

○ 바이오헬스 분야에서 일본의 구체적 전략

- 3년 이내에 인공지능을 활용한 의료 진단 지원 시스템 구축 노력

- 신약 및 치료 연구 활용을 위해 치료·검사 데이터를 간편하게 수집 및 관리하기 위한 기관 창설(2017년까지)

○ 일본은 4차 산업혁명에 대응하기 위해 장기적인 미래상을 설정하고 역산하여 규제·행정 절차를 검토하는 메커니즘의 도입 검토(목표 역산 로드맵 방식)

- 규제 개혁, 행정 절차 간소화, IT화를 일체적으로 추진 - 사업자 시선에서 규제·행정 절차 비용 절감

장기적인 미래상을 민·관이 공유

구체적인 목표를 장기적인 기간을 정하여 설정

➊ 목표를 실현하기 위해 필요한 모든 요소 (ex. 규제 개혁, 사업촉진책 등)별 로드맵 설정

➋ 단기 구체적인 개혁 실시

| 목표 역산 로드맵 방식 |

▒ 제4차 산업혁명과 바이오헬스 산업의 규제 이슈

○ 요컨대 제4차 산업혁명 하에서 바이오헬스 산업은 질적으로 변화하고 발전할 것, 또한 세계 비즈니스 리더들은 바이오 헬스 산업의 미래를 긍정적으로 전망

○ 우리나라도 바이오헬스 산업을 미래성장동력 산업으로 지목하고 육성하려 함

○ 그러나 바이오헬스 산업의 발전을 제약하는 법·제도적 제약 요인이 상존

- <사례 1> 드론을 활용한 의약품 배송 : 「약사법」 제44조에 따르면 의약품 판매는 약국에서만 가능, 또한 드론이 항공기로 분류되어 「항공법」상 비행금지구역의 적용을 받음

ISSUE PAPER Vol.38 융합과 세계화로 행정발전을 선도하는 국책연구기관

- <사례 2> 사물인터넷을 활용한 원격의료

※ 「의료법」 제34조①은 의료인 간의 원격의료만 허용, 동법 제34조③은 원격의료를 하는 자가 책임부담을 진다고 명시 → 사물인터넷 의료기기를 통한 원격의료 중 문제가 발생할 경우 제조업체와 의료인중 누가 법적 책임을 져야 하는지 불분명

※ 「의료법」 제27조는 의료인이 아니면 의료행위를 할 수 없도록 제한 → 건강전문가(ex. 영양사, 운동처방사 등)의 역할 제한 - <사례 3> AI 및 빅데이터를 이용한 진료 : 환자 정보를 수집해 연구에 활용하기 위해서는 환자 동의가 필수(「개인정보보호

법」 제18조) → 수십~수백만 건의 빅데이터 수집에 제약

- <사례 4> 유전자편집 연구 : 인간 생식세포의 유전자 편집은 금지되어 있음, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제47조는

‘유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병’으로 유전자 치 료제 개발을 제한

○ 바이오헬스 분야 신기술 발전과 규제 부문 간 변화 속도의 충돌 불가피, 또한 바이오헬스 신기술이 산업간 또는 기술간 융합적 성격(ex. 의료와 ICT 융합)을 지니는 경우 보건의료 분야의 규제뿐만 아니라 타 산업(기술) 부문의 규제도 동시에 적용받음, 그 결과 투자자 및 기업의 입장에서는 신기술 개발 시 어떤 규제가 적용되는지 파악하는데 애로점이 있음

○ 보건의료 분야는 공공성이 높으며 이해관계자 간의 견해 차이가 뚜렷 → 산업 활성화 측면에서의 규제 완화 추진은 이해 관계자(ex. 의사협회)들의 반발을 초래할 수 있음

▒ 융·복합적 성격을 지닌 바이오헬스 기술에 대한 규제 체계 정비

○ 4차 산업혁명 시대에 바이오헬스 산업의 규제를 정비하기 위해서는 보건복지부 또는 식품의약품안전처와 같은 소관부처 뿐만 아니라 범정부 차원의 규제 검토 및 조정이 필수

- 융복합 산업이나 기술의 경우 다수의 부처가 연관되어 있어 각 부처 간 규제 정리가 필요

- 규제 개선시 소관부처의 저항이 장애 요인으로 작용할 수 있음 → 부처 간 협력 및 조정 방안 마련 필요

○ 정부는 ‘그레이존 해소제도’ 도입이 기업의 투자 불확실성을 줄여줄 것으로 기대, 의료서비스 부문에서도 그레이존 해소 제도의 도입이 타당한지 검토 필요

- 그레이존 해소제도 : 신기술·융복합기술 등 기존 규제를 적용해도 되는지 해석이 불분명한 ‘그레이존(gray zone)’에 대해서 정부가 30일 이내에 신속하게 규제 적용 여부를 판단

- 의사협회와 약사협회 등 이해관계자들은 의료서비스 관련 그레이존 해소제도에 반대

▒ 바이오헬스 분야의 진입규제 개선에 대한 연구 필요

○ 현재는 「의료법」에 따라 면허를 가진 의료인만 의료행위를 할 수 있음, 따라서 의사면허가 없는 사업자의 건강관리서비 스 사업은 법적 기반이 부족하며 웨어러블 기기를 통한 사업 모델 개발도 제약이 있음

향후 규제 대응 및 과제

3

본 ISSUE PAPER의 원문과 발간목록은 한국행정연구원 홈페이지(http://www.kipa.re.kr)의 [ 발간물 ] 카테고리에서 확인하실 수 있습니다.

○ 보건복지부는 올 3분기까지 의료행위와 건강관리서비스를 명확하게 구분하는 가이드라인을 제정하는 계획을 발표(2016.

2월) → 건강관리서비스로 분류된 것은 민간에 개방

○ 그러나 가이드라인 역시 법적 근거가 취약하며 의료행위와 건강관리서비스의 구분이 어려움

○ 건강관리서비스 민간 개방에 대해 이해관계자들 간(ex. 의사협회 vs. 보험업계) 상반된 견해가 존재, 향후 건강관리서비 스 분야 진입규제 개선 및 효과에 대한 중립적 연구 수행 필요, 또한 진입규제 개선 시 입법을 통해 법적 안정성을 담보 할 필요가 있음

▒ 민·관 협력을 통한 규제 개선 메커니즘 마련

○ 일본의 ‘목표 역산 로드맵 방식’ 참고 : 장기적인 목표 설정 단계에서부터 민·관이 협력 - 관련 기업 및 다양한 이해관계자들의 참여를 통해 목표 및 로드맵 설정

▒ 의료 및 건강관리 데이터 보안에 대한 규제는 강화

○ 이용자들은 커넥티드 기기의 데이터 보안 및 개인정보 침해에 대해 우려, 특히 의료분야의 정보들은 중요도나 민감도가 높음

- 이용자의 개인정보보호 체계에 대한 신뢰 없이는 바이오헬스 의료기기의 대중화는 요원 - 따라서 이용자들의 신뢰 향상을 위해 데이터 보안에 대한 규제는 강화될 필요가 있음

■ 김정욱 외(2016). 2016 다보스 리포트 : 인공지능발 4차 산업혁명. 서울 : 매경출판.

■ 일본 경제산업성(2016). 제4차 산업 혁명을 선도하는 일본의 전략.

■ 한국산업기술진흥원(2013). 미국의 바이오 산업 현황 및 정책 동향.

■ Jimenez, J.(2016). Three ways the Fourth Industrial Revolution can transform healthcare.

■ Schwab, K.(2016). The Fourth Industrial Revolution: what it means, how to respond.

■ Swabey, P.(2016). Healthcare to benefit most from the Fourth Industrial Revolution, executives predict.

참고자료

ISSUE PAPER Vol.38 융합과 세계화로 행정발전을 선도하는 국책연구기관

2016년 이슈페이퍼 발간목록

▶3월 24호 독일의 규제비용총량제 도입의 의미와 정책적 시사점

▶4월 25호 정부업무평가 DB 구축 및 활용

▶5월 26호 갈등관리심의위원회의 운영 활성화를 위한 법령·제도개선 방안

▶6월 27호 장애등급제 관련 논의의 흐름

▶7월 28호 규제비용관리와 국민안전

▶8월 29호 협업 학습 기제로서의 평가 개선 과제

▶9월 30호 국가경쟁력 강화를 위한 공무원 사기의 진작방안

▶10월 31호 안전문화운동 활성화를 위한 추진 방향

▶11월 32호 정보공유 및 시스템 연계·통합 활성화 방안

▶12월 33호 국민중심 서비스 정부3.0 구현을 위한 지방자치단체 합동평가제도의 개선

▶1월 34호 규제비용총량제의 의미와 성공적 조기정착을 위한 요건

▶2월 35호 안전사각지대 관리와 국민안전처의 역할

▶3월 36호 공유경제에 대응하는 규제개혁

▶4월 37호 국고보조사업 사전 적격성 심사 제도의 개요와 절차

융합과 세계화로 행정발전을 선도하는 국책연구기관

●

이 이슈페이퍼를 무단전제 또는 복제하는 것을 금합니다.

●

●

제24조3(공공저작물의 자유이용)’에 따라 반드시 한국행정연구원의 동의를 받아 사용하여 주시기 바랍니다.