Ⅰ. 미국 (United States of America)

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2016년 1/4분기 국내·외 규제 동향지

Ⅰ. 미국

(United States of America)

미국통신원 강성철 (조지아대학교 행정학과 박사과정)

1. 식품안전관리체계 배경

미국의식품안전관리체계는연방정부,주및지방정부가분담하여규제하는체계로구성된 다.주요연방정부기관의경우미국보건복지부(Dept.ofHealthandHumanServices:DHHS)

산하 식품의약국(Food and Drug Administration:FDA)이 해산물 및 수입식품(육류및 가금 류제외)에관한규제,그리고연방농무부(Dept.ofAgriculture:USDA)산하식품안전검사국 (FoodSafetyInspectionService:FSIS)은육류및가금류등에관한규제를담당하고있다.이 외에도식품안전과관련된30여개법안및규제를집행하는연방정부기관이약15개에이르 며(GAO,2011b),주·지방정부는이같은연방정부기관들과협력하여각관할구역에서식품 제조,유통,판매및음식업등전반적인식품안전사항들을관리·감독하는역할을담당 한다.

이같은분산된식품안전관리체계의근원은1906년제정된연방순식약품법(PureFoodsand

Drugs Act)및연방육류검사법(Meat Inspection Act)으로 거슬러올라간다(CRS, 2014). 전자 의경우당시농무부산하화학국(BureauofChemistry)이불순물이첨가된식료품의유통·

판매규제를담당하였고,후자의경우농무부산하동물산업국(BureauofAnimalIndustry)이

육류도축장의비위생적환경및위험요소등을규제하는역할을담당하였다.이러한이중규 제체계는연방정부의역할이점차적으로확대됨에따라더욱분화하였으며,일례로환경보 호국(EnvironmentalProtectionAgency:EPA)은식수규제,연방상무부(Dept.ofCommerce)

산하해양대기관리처(NationalOceanicandAtmosphericAdministration:NOAA)소속수산청 (NationalMarineFisheriesService:NMFS)은해산물등급부여,그리고식약품안전검사는

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식품안전관리체계 관련 규제www.kipa.re.kr 농무부에서연방보안국(FederalSecurityAgency)11)으로이전되는등규제역할이더욱세분

화되었다.현재식품안전관리를담당하는5개부처및소속기관들을포함하여총15개그리 고관련법안이약30여개에이르는데,본연구에서는이러한주요연방정부기관및관련법 률을먼저살펴본후,미국전체식품공급망의80-90%를관리·감독하는식품의약국의상위

법률인식품안전근대화법(FoodSafetyModernizationActof2010)및시행규제를중점으로분 석한다.



2. 식품안전 관련 주요 기관 및 상위 법률 1) 미국 보건복지부(DHHS) 산하 기관

식품안전관리를담당하는미국보건복지부산하기관으로는식품의약국(FDA)그리고질병 통제예방센터(CentersforDiseaseControlandPrevention:CDC)가있다.먼저,식품의약국은

대부분의육류및가금류를제외한미국전체본토생산물및해외수입식품의약80-90%를

관리한다.세부임무로는식료품의안전성,식품라벨점검,안전및위생기준설립,식품제 조업공장의주기적사찰,수입식품검사,그리고동물에투여되는약품및사료등을검열하 는역할을한다.집행권한을부여하는상위법률로는연방식품의약품화장품법(FederalFood,

Drug, and Cosmetic Act of 1938; 21 U.S.C. §§301-399a), 공공보건서비스법(Public Health

ServiceActof1944;42U.S.C.§201),난제품검사법(EggProductsInspectionActof1970;21

U.S.C.§1031),연방수입유제품법(FederalImportMilkActof1927;21U.S.C.§§141-149),공 정포장표시법(FairPackagingandLabelingActof1966;15U.S.C.§§1451-1461),연방부당변 조방지법(Federal Anti-Tampering Act of 1983; 18 U.S.C. §1365), 농약감시개선법(Pesticide

Monitoring Improvements Act of 2003; 21 U.S.C. §1401)이 적용되며, 가장 최근에 제정된

2010년식품안전근대화법(FoodSafetyModernizationAct;P.L.111-353)의경우1930년에제 정된연방식품의약품화장품법을개정함으로써식품의약국의권한을크게확대하고용어및

체계를재점검함으로써빠르게변화하는실정에맞춰식품안전규제를제정할수있도록하 였다.

다음으로,질병통제예방센터는식품발질병의원인규명,모니터링,그리고현장사찰에

초점을맞추고있다.이와더불어식품의약국,식품안전검사국,수산청,주및지방정부의보 건담당기관,대학그리고산업기관등외부기관협력하여유행병학적(epidemiological)통제 방법을개발하고이에따른효과를측정한다.집행권한을부여하는상위법률로는공중보건 법(PublicHealthServiceActof1944;42U.S.C.§§201)이있다.

11) 이후 보건교육복지부(Dept. of Health, Education and Welfare), 그리고 미국 보건복지부(DHHS)로 개편

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식품안전관리를 담당하는 농무부 산하 기관으로는 식품안전검사국(FSIS), 동식물검역국 (AnimalandPlantInspectionService:APHIS),마케팅지원청(AgriculturalMarketingService:

AMS), 식품영양관리국(Food and Nutrition Service: FNS), 곡류·도축·가축검사국(Grain

Inspection,PackersandStockyardsAdministration:GIPSA),농업연구소(AgriculturalResearch

Service:ARS),그리고국가식품농업연구소(NationalInstituteofFoodandAgriculture:NIFA)

등총7개기관이있다.

먼저,식품안전검사국은미국본토에서생산되거나해외에서수입되는대부분의육류및

가금류에대한규제를담당하고있으며,미국전체식품공급망의약10-20%를관리하고있 다.또한도축장에서의동물및사체검사그리고육류·가금류가공처리공장사찰을진행 하며, 수입 제품의 경우 해당 국가의 공장을 사찰함으로써 미국과 동등한 검사기준을 보유 하고 있는지 확인한다. 집행권한을 부여하는 상위 법률로는 연방육류검사법(Federal Meat

InspectionActof1906;§§601-695),가금류검사법(PoultryProductsInspectionActof1957;§

§451-472),난제품검사법(EggProductsInspectionAct;§§1031-1056),인도적도살법(Humane

MethodsofSlaughterActof1978;7U.S.C.§§1902,1904,21U.S.C.§§603,610,620);연방 부당변조방지법(Federal Anti-Tampering Act; 18 U.S.C. §1365), 농산물유통법(Agricultural

MarketingActof1946;7U.S.C.§1622),그리고국가학교급식법(RichardB.RussellNational

SchoolLunchAct;42U.S.C.§§1751-1770)이다.

마케팅지원청(AgriculturalMarketingService:AMS)의경우농산물유통법하에서식품안전 이아닌유제품,과일및채소,가축,육류,가금류및해산물에관한등급기준을설립하고등 급프로그램개발및인증업무를담당한다.이와더불어연방식품의약품화장품법하에주정 부와 협력하여 살충제 데이터 프로그램(Pesticide Data Program)을 운영함으로써 다양한 살 충제,제초제,살균제,그리고성장조절물질에대한자료수집및실험을진행한다.이외에도

농업연구소(AgriculturalResearchService:ARS)는식품안전검사국의검사 프로그램을지원 하기위한식품안전관련연구담당;미국동식물검역소(AnimalandPlantHealthInspection

Service:APHIS)은국내식품공급망을질병및해충으로부터방지하기위하여동식물자원을

보호하기위한프로그램을진행;식품영양관리국(FoodandNutritionService:FNS)은학교급 식에공급되는식품의안전관리;곡류검사·포장·저장소검사국(GrainInspection,Packers

andStockyardsAdministration:GIPSA)은곡류에관한판정기준설립및검사;그리고국가식 품농업연구소(NationalInstituteofFoodandAgriculture:NIFA)는농업및식품관련연구교 육을진행하기위한토지제공및연구비지급에관한연방정부업무를담당한다.

3) 상무부(Dept. of Commerce) 산하 기관

식품안전관리를 담당하는 상무부 산하 기관으로는 해양대기관리처(NOAA) 소속 수산국

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식품안전관리체계 관련 규제www.kipa.re.kr (NMFS)이다.대부분의본토생산또는해외수입해산물에관한관리를식품의약국이주로담

당하고있으나,수산국은식품의약국과협력하거나서비스지불방식(fee-for-service)을통 하여민간업체의자발적요청에따라해산물을검사하고등급을매기는업무를담당함으로써

해산물규제체계를보완하는역할을한다.집행권한을부여하는상위법률로는농산물유통법 (AgriculturalMarketingActof1946;7U.S.C.§1622)이적용된다.

4) 재무부(Dept. of Treasury: DOT) 산하 기관

식품안전관리를 담당하는 재무부 산하 기관으로는 주류담배세금무역국(Alcohol and

TobaccoTaxandTradeBureau:ATF)이있다.본기관은주류에관한생산,안전및유통에

관한법규를집행하며,상위법률로는연방주류행정법(FederalAlcoholAdministrationActof

1946;7U.S.C.§1622)및연방조세법(InternalRevenueCode(26U.S.C.Ch.51))이적용된다.

5) 국토안보부(Dept. of Homeland Security: DHS) 산하 기관

식품안전관리를 담당하는 국토안보부 산하 기관으로는 관세국경보호청(Customs and

BorderProtection:CBP)이있다.본기관은공항,항만및국경검문소에서의수입식품,식물

및동물을검사하는업무를담당한다.상위법률로는국토안보법(HomelandSecurityActof

2002;6U.S.C.§101)그리고관세법(TariffActof1930;19U.S.C.§§1202-1654)이적용된다.

6) 독립규제기관

식품안전관리를 담당하는 독립규제기관으로는 환경보호국(EPA) 및 연방거래위원회 (FederalTradeCommission:FTC)가있다.환경보호국은국민보건및환경에해가되는특정

화학물질및성분,살충제품,그리고식료품및동물성사료에허용되는화학잔류수준의최 대허용치를설립하고규제하는역할을담당한다.이와더불어식품의약국과협력하여국가

식수기준그리고과학기반의강,호수및하천수질기준을설립하고점검한다.상위법률로 는연방식품의약품화장품법(FederalFood,Drug,andCosmeticAct;21U.S.C.§§301-399a),

연방살충살균살서제법(Federal Insecticide,Fungicide,andRodenticideAct;7U.S.C.§§136- 136y), 수질오염방지법(Clean Water Act; 33 U.S.C. 1251-1387), 안전식수법(Safe Drinking

WaterActof1974;21U.S.C.§349and42U.S.C.§§300f-300j-26),그리고독성물질통제법(

ToxicSubstanceControlAct;15U.S.C.§§2601-2697)이있다.

연방거래위원회의 경우 무역 거래 시 불공정 행위를 단속하는데, 식료품과 관련된 소비 자의 권익을 보호하는 업무를 담당한다. 상위 법률로는 연방거래위원회법(Federal Trade

CommissionAct;15U.S.C.§§41-58)이있다.

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지난2010년12월미의회는식품안전근대화법(FoodSafetyModernizationActof2010;P.L.

111-353)제정을통하여연방식품의약품화장품법을개정하고1930년대이래식품안전관련

조항들을대폭재정비하고관련기관의권한을확대하였다.다만,본법률은식품의약국의권 한만크게확대하였을뿐식품안전검사국과같은타부처기관의권한은개정하지않았으나,

식품의약국의감독권한이미국전체식품공급망의약80-90%를차지한다는점에서본법률 이미치는영향은매우크고광범위하다.

식품안전근대화법의 주요 내용으로는 다음과 같은 5가지 주요 범주를 다루고 있다(CRS,

2011). 먼저, 예방통제(preventive controls)와 관련해서 식품 제조공장 및 농장에서의 새로 운예방통제시스템및식품안전계획설립,의도적식품오염방지등전식품공급망에걸쳐

종합적인예방통제시스템을강화할것을규정하고있다.둘째,검열및준수(inspectionand

compliance)의경우식품공급망내에서의추적능력향상을위한기관데이터베이스공유및

접근성확대,식품발질병을조사하기위한감시체계개선등과같이새로운규정에맞춰검 열을진행하고규제준수를위한체계마련을명시하고있다.셋째,대응(response)의경우문 제발생시신속하게대응할수있는계획설립및세부절차마련을명시하고있는데,예를들 어,오염식료품에관하여의무적인리콜(recall)을실시할수있는권한,고위험식품제조시 설에대한사찰횟수증가,그리고위반제품및시설에대해제재를가할수있는권한등을

포함한다.넷째,수입식품안전(importedfoodsafety)과관련해서는미국으로수출하는외국

회사에대한식품의약국의감독권한확대및역량제고,제3자확인및인증절차마련,위반

시설및제품에대한수입거부권한강화등을명시하고있다.마지막으로,협력(partnership)

범주의경우기타관련정부기관및주·지방정부의식품안전관료들과의협력체계를강화 할수있는권한을부여하고있다.일례로,보조금지급을통하여주·지방정부의식품안전

규제관련전략을개발하고집행할수있는역량강화,식품안전관련교육훈련시행,그리고

해외정부의식품안전규제역량강화등의내용을포함하고있다.

한편, 식품안전근대화법 시행을 위한 주요 규제로는 수입식품 사전 공지를 위한 추가 정 보(76FR25542);식품행정조치를위한기준마련(76FR25538);식품제조및유통중소기 업등록절차에관한준수지침(77FR74582);기록물생성및보관에관한수정지침(79FR

18799);영아용조제분유에관한모범제조방식,품질관리절차,품질요소,공지요건,기록 물및보고서에관한지침(79FR33057);식용식료품에관한모범생산방식,위험분석,그리 고위험-기반예방통제법(80FR55907);동물성사료에관한모범생산방식,위험분석,그리 고위험-기반예방통제법(80FR56169);농장에위치한식품제조시설에관한질적위험분 석기준(80FR56357);수입식품업체를위한외국공급회사인증프로그램(80FR74225);식 품안전검사및인증발급권한부여를위한제3자검사단체인증절차(80FR74569);그리고

섭취를위한농산물의농작,수확,포장및보관에관한기준(80FR74353)등이제정되었다.

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식품안전관리체계 관련 규제www.kipa.re.kr 그러나앞서언급한내용외에도식료품시설에서의예방통제법설립을위한요건및기

준,작물생산자를위한식품안전기준,그리고식품수입조건에관한지침등기타많은사항 에관한규제들이법률이명시한규제제정일자(2012년및2013년초)를초과하였음에도불 구하고최종규제가제정되지못하였다.이에따라2013년4월에는비영리단체인식품안전센 터(CenterforFoodSafety)는규제지연을명목으로연방법원에행정소송을제기하기도하 였으나,캘리포니아연방지방법원은식품의약국의규제제정기한을인정하면서도식품안 전규제제정의신중함을동시에강조함으로써상호타협적논의를할것을권유하였다(U.S.

ChamberofCommerce).한편,현재까지지속되고있는논의중지난2015년9월17일제정된

‘식용식료품에관한모범생산방식,위험분석,그리고위험-기반예방통제법’(80FR55907) 의경우최종규제가공표되었음에도불구하고세부쟁점사안등을논의하기위하여식품의 약국은이에관한공청회를진행한다는제안규제를발의하였다(80FR57136).이외에도감독

및시행,예산,육류및가금류검사,항생물질투여,해산물,식품재료위반,수입식품,건강

보조식품,형사처분및집행,살충제잔여물,농업생물공학등의많은세부부문에서규제 가제정되지못하고여전히다뤄야할의제로남아있다(CRS,2015a).이와같이식품안전근 대화법이제정된지5년이지났음에도불구하고많은양의시행규제가제정되지못한이유는

행정관리예산국(OfficeofManagementandBudget:OMB)의장기화된규제검토과정,주요

제안규제에관한공공의견수렴기간의지체및연장요청,관련이해관계자에의한규제보 류요청,기타식품안전관련행정기관간협력체계마련미비,그리고집행예산및인력부 족등의문제가지적되었다(CRS,2015a).

4. 결론 및 시사점

앞서살펴본바와같이미국의식품생산및공급체계관리감독과관련해서약15개의연 방정부기관들이식료품의생산,제조,등급부여,유통및판매등에걸친다양한영역에서관 련법률을토대로규제를설립하고집행하고있다.그러나미국질병통제예방센터(CDC)에따 르면연간약480만명에달하는미국인들이식중독또는관련질병에걸린다고발표하였으며 (CDC,2011),지난몇년간미국에서발생한대규모살모넬라균식중독사태(CDC,2013),수 입식품증가에따른불량식품우려,그리고기타지속적인식품발질병에따른사건등을통 해볼수있듯이식품안전을보장하는데있어서많은미비점이지적되었다.

이러한변화의일환으로미의회는2010년식품안전근대화법제정을통하여식품의약국의

권한을강화하고예산및인력을증액한것이다.식품안전검사국(FSIS)의예산이2010년9.7 억달러에서2015년에는이와비슷한수준의10억달러에머물러있다면,식품안전근대화법 을통하여식품의약국(FDA)의예산이2010년약7.1억달러에서2015년약9.8억달러까지

증가하였다(CRS, 2015b). 일각에서는 식품의약국이 차지하는 식품안전관리상의 역할 범위

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2016년 1/4분기 국내·외 규제 동향지

도법률에서명시한사안들을충분히다루기위해서는분산된권한및역할을통합한단일기 구설치에관한논의또한꾸준히제기되어왔다.일례로,미국립연구회의(NationalResearch

Council:NRC)및미의학협회(InstituteofMedicine:IOM)는1998년보고서를통하여연방정 부의식품안전핵심기능들이단일행정구조,명확한위임통치권,그리고지속적인예산을가 진단일기구를설립할것을권고하였고(IOM/NRC1998),미회계감사원(GAO)은오랫동안

미국의분산된규제체계에따른미비점등을지적하면서식품안전관리체계의전반적인재조 정을여러차례권고하였다(GAO1997;1999;2001;2005;2008;2009;2010;2011a).가장최근 에는오마바행정부가지난2016년회계연도예산보고서에식품의약국및식품안전검사국을

통합함으로써미국보건복지부(DHHS)내식품안전을담당할수있는단일기구설립에관한

내용을언급하고있는데(OMB,2015),결국식품안전을효과적으로담당할수있는통일된조 직구조에대한논의는향후지속될것으로보인다.



수치

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참조

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