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2016년 2/4분기 국내·외 규제 동향지
미국통신원 강성철 (조지아대학교 행정학과 박사과정)
1. 화학물질 관련 규제 배경
미국의 화학물질 관련 규제는 기본적으로 1976년에 제정된 「유해물질규제법(Toxic
SubstancesControlAct)」을기반으로하며소관부처는연방환경보호국(EPA:Environmental
Protection Agency)이다(CRS, 2013b). 「유해물질규제법」 2602조 제 2항에 따르면 “화학물질 (chemical substance)”이란 화학반응또는자연적으로발생하는특정분자구성,원소또는전 자로 이뤄진 유기·무기물로 정의하고 있으며 유기물, 무기물, 중합체(polymer) 및 미지성 분(unknown composition), 조성변수(variable composition), 복합반응제품(complex reaction
products),생물학적제제(biologicalmaterial)등의기초화학물질을포함한다(15U.S.C.53).그 러나이러한기초화학물질외에다른화학물질및제품은기타법률을기반으로하고있다 (CRS,2008).살충제·농약제품의경우환경보호국소관이지만「연방살충제·살균제·쥐약 법(FederalInsecticide,Fungicide,andRodenticideAct)」을기반으로하고있으며,이외에식 품·식품첨가물, 의약품·의약외품, 화장품, 담배원료·상품, 방사성물질 등의 화학물질은
「유해물질규제법」이아닌다른근거법령및관련소관부처에의하여관리된다.예를들어,식 품의약국(FDA:FoodandDrugAdministration)소관「식품의약품화장품법(FederalFood,Drug
andCosmeticAct)」은식품·식품첨가물,의약품·의약외품및화장품을규제하고「가족금연
및담배규제법(FamilySmokingPreventionandTobaccoControlAct)」은담배원료·상품을규 제한다.마약단속국(DEA:DrugEnforcementAgency)소관「약물관리법(ControlledSubstances
Act)」은마약류또는남용으로이어질수있는관리약물을규제하며원자력규제위원회(NRC:
NuclearRegulatoryCommission)소관「원자력에너지법(AtomicEnergyAct)」및「에너지재정
Ⅰ. 미국
(United States of America)
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화학물질 관련 규제현황 www.kipa.re.kr 비법(EnergyReorganizationAct)」은방사성물질을규제한다.본고에서는주로기초화학물질
규제를다루는환경보호국소관의「유해물질규제법」과식품의약국소관의「식품의약품화장품 법」에대해서살펴보기로한다.
2. 「유해물질규제법」
「유해물질규제법」은 연방정부 관리 대상에 포함되어야 할 잠재적 유해제품 및 화학물질
사용법을 규정하기 위하여 제조업·상업에 이용되는 기존 및 새로운 화학물질을 심사·평 가하는것을목적으로한다(CRS,2013a).법률은본래1971년미(美)환경위원회(Councilon
EnvironmentalQuality:CEQ)의보고서에의하여일률적이지못한다양한환경규제들의정리 와화학물질의제조,처리,유통,사용및폐기와관련된종합적인관리체계의필요성이제기 되면서1972년처음미의회에법안이상정되었고,1976년에카터대통령의최종서명을통하 여「유해물질규제법」이제정되었다.
「유해물질규제법」은화학물질및화학제품과관련해서다음과같은3가지주요정책을표 방하였다(CRS,2008).먼저,공중보건및환경에의화학물질영향에관한충분한과학기반자 료를개발하고이러한자료제공에대한책임이화학물질및제품을제조하고처리하는제조 업·가공업자에있음을규정하였다.둘째,공중보건및환경에많은유해를가할경우환경물 질및제품을규제하고,시급한위험일경우즉각적인조치를취할수있는충분한규제권한이
존재해야함을규정하였다.셋째,환경물질및제품에관한규제권한은기술혁신을저해하거 나불필요한경제적장벽을세우지않으면서도이러한환경물질및제품이공중보건및환경 에부당한유해를끼치지못하도록행사되어야함을규정하였다.
법률시행에있어서「유해물질규제법」은환경보호국으로하여금다음과같은요건에해당 할경우화학물질제조업자및가공업자에게기존화학물질에관한심사·평가를시행할것을
의무화하고있다(15U.S.C.53.Subchapter1).먼저,①제조,유통,가공,사용또는폐기시공 중보건및환경에지나친위험이될수있거나대량생산시환경으로의확산및인체노출위 험이높은경우,②기존자료가환경으로의확산및인체노출효과를예측하는데불충분할경 우,③새로운자료및정보를구축하는것을목적으로할경우이다.이와더불어환경보호국은
사전제조검사및신규화학제품에대한규제추적과정마련과기존위험요소및향후발견하 게될위험요소통제,그리고화학물질제조·사용및인체·환경에의부정적효과에관한자 료수집및배포등을담당할것을규정하고있다.
환경보호국은 화학물질의 심사·평가 시 제조업자 및 가공업자에게 유해화학물질에 관한
유해성·위해성영향을실험하고결과를발표하도록하고있다.환경보호국은이러한실험결 과와자료를토대로공중보건및환경에의과중한위험을부여하는화학물질에관한제조,유 통,가공,사용또는폐기과정에대하여규제할의무가있으며,「유해물질규제법」에근거하여
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제도구를활용할수있다.그러나법률은동시에환경보호국으로하여금화학제품및사용법 의혜택을고려하여합리적인선에서위험을줄일수있는최소한의부담을부과하는규제방 안을마련할것을명시하고있다.
한편,1976년법률제정당시약55,000여개이상의화학물질이시중에유통되고있었기때 문에환경보호국이단독으로규제를설립하고모든심사·평가를진행하기어렵다고판단하 여미의회는부처간특별위원회(InteragencyTestingCommittee:ITC)를설립함으로써심사 해야할화학물질의우선순위여부를정하는등정부기관간협력을도모하도록하였다(CRS,
2013a).부처간특별위원회는최소6개월마다환경보호국의심사·평가규제의제정및시행 을위하여기존화학물질명단에포함시켜야할새로운예비화학물질목록을입력하여야한 다.이가운데환경보호국이12개월이내로조치를취해야할세부화학물질들을등록하여야
하며,세부화학물질목록은한번에50개이상을포함할수없다.환경보호국은1년이내로심 사·평가규제를제안하거나심사·평가가불필요하다는사유를설명하는공고문을발표하여 야한다.또한부처간특별위원회는화학물질목록을작성시①제조되는화학물질의양,② 환경으로노출되는화학물질의양,③제조시취급자의인체에노출되는양및지속되는시간,
④비취급자또는외부인원에노출되는정도,⑤상당량의위험을제공하는다른화학물질과의
유사성,⑥화학물질의환경및공중보건효과에관한기존자료,⑦심사·평가시필요한정보 자료의양,⑧심사·평가를위한시설및작업인원수의적절성등을고려해야한다.특히화 학물질가운데암,유전자변형,또는선천적결함(birthdefect)을유발하거나이에기여할경 우더높은우선순위가부여되므로,환경보호국은신속한조치를취하거나위험도에대한심 사·평가결과보고서를제공하여야한다.
3. 「식품의약품화장품법」
「식품의약품화장품법」은 식품, 의약품, 의료장비, 식품첨가물, 건강보조식품, 동물의약품
그리고담배원료·상품을심사·평가하고사전제조과정을규제하기위한것이목적이다(21
U.S.C.9).위법률은본래미국의전반적인식품안전을관리하기위한체계가운데제정된법 률중하나이지만,시판전허가(premarketapproval)그리고사전통보를통해앞서언급한화 학물질,식품첨가물및제품에관한유해성·위해성을심사·평가함으로써제조보다앞선단 계의규제활동에초점을두고있다(CRS,2012).본고에서는의약품에대한규제활동을중점으 로살펴보는데,이는「식품의약품화장품법」이1938년제정당시본래의약품의안전성을평가 하고승인하기위하여제정되었으며이후많은법률개정을통해서도지속적으로의약품규제 에큰비중을두어왔기때문이다.
「식품의약품화장품법」321조에따르면“의약품”이란①미국약전(Pharmacopoeia),동종요법
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화학물질 관련 규제현황 www.kipa.re.kr 약전(HomoeopathicPharmacopoeia),또는국민처방식(NationalFormulary)등에서공인된물
질,②사람또는동물의질병을진단·치유·완화·치료및예방하려는목적의물질,③사람
또는동물의구조및기능에영향을미치는(식품을제외한)물질,④앞서언급한①,②,③의항 목중일부를부분적로사용하는물질을가리킨다.
의약품의심사·평가는식품의약국이담당하며,식품의약국의의약품승인절차는다음과
같은4가지과정을거친다(CRS,2012a).첫째,미국내에서처방의약품을판매하기위해서는
약품제조사가식품의약국의승인을받아야하므로제조사는먼저법률및규제에명시된기준 에따라의약품의안전성및효과성을입증하고,제조공정이식품의약국의검사를통과하여 야한다.의약품표시역시식품의약국의승인을받아야한다.의약품의연구개발은일반적으 로국립보건원,대학교및민간연구소등에서진행되는데기초연구단계에서화학물질이잠 재적의약품요소로확인될경우정부또는민간연구단체에서시제품설계에들어가고,그후
민간회사에서시제품을획득하여동물임상실험에들어간다.의약품이사전임상실험또는임 상실험에서인체실험단계에접어들때식품의약국의승인이있어야한다.
<표 7> 「식품의약품화장품법」상 의약품 개발 관리체계
기초 연구 (Basic Research)
사전 임상 실험 (Preclinical Development)
식품의약국 심사·평가
사후 승인 및 마케팅 임상 실험(3단계)
(Clinical Development)
실험용 신약품 신청 신규약품 신청 승인
연구자(국립보건원, 학계, 민간회사) 제조사/투자자 식품의약국
둘째,의약품제조사는인체실험을위해서실험용신약품(investigationalnewdrug)신청서 를식품의약국에제출해야하며,신청서는사전임상실험(PreclinicalDevelopment)설계,동물 실험결과자료,그리고주임연구자에관한자격요건증서등을포함하여야한다.또한연구심 사위원회(InstitutionalReviewBoard)로부터연구참가자들이의약품에대한임상실험여부및
모든위험요소에관하여철저하게공지되었다는서면허가를받아야한다.식품의약국은30일
이내로실험용신약품신청서를검토해야하며,제조사는검토후임상실험에돌입할수있다.
셋째, 실험용 신약품 허가를 받은 연구자가 제한된 인체 임상실험(Clinical Development) 을3단계별로진행할수있으며,제1단계에서부터3단계까지약품의안전성및효과성을실 험하여점차실험에참가하는인원수를늘려갈수있다.제3단계에서는제조사가임상실험 을완료후신규약품신청서(NewDrugApplication:NDA)를식품의약국산하약품실험연구
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실험결과,제조과정및시설,그리고품질관리및보장절차에관한정보를포함해야한다.
또한 화학 공식, 성분, 약력(pharmacodynamics), 약물동력(pharmacokinetics)을 포함한 제품
설명,약품의사용용도, 표기,제조과정,그리고위험평가 및완화전략(Risk Evaluation and
MitigationStrategy:REMS)등을포함하여야한다.
넷째,식품의약국은이러한신약신청서를다음3가지기준을토대로심사·평가한다.①의 약품의목적에맞는안전성및효과성,그리고의약품의편익이비용을능가하는지여부,②의 약품의표기가적절하고내용물을실제로함유하고있는지여부,③의약품제조방식과품질
유지장치가약품의독자성,내구성,품질그리고순도를보존하기에적절한지여부이다.식품 의약국의과학및규제분야조사원들은의학,화학,약학,통계,임상실험,생물약제학,위험 평가및완화,특허그리고표기를항목별로신양신청서를검토하고보고서를작성한다.「식품 의약품화장품법」은식품의약국으로하여금의약품의안전성및효과성을뒷받침할수있는충 분한근거자료를수집할것을의무화하고있으며,이를위하여제조사,학계,민간기관등으로 부터다양한연구보고서를활용할수있고,필요시전문가들로구성된자문위원회를소집할
수있다(21CFR314.126).식품의약국은180일이내로신약신청서를검토하여야하며,승인시
의약품의안전성및효과성을보장하기위하여사후승인임상실험(post-approvalstudies),배 급·유통에관한제한사항,표기공시등여러가지조건을의무화할수있다.만일식품의약 국은불(不)승인할경우타당한사유를작성하고신청자로하여금승인되기위한권고사항등 을제공하여야한다.신약신청서불승인요건으로는약품의안전성·효과성임상실험과정,
제조시설및통제장치,표기,시설및실험표본,인체실험보호장치그리고특허정보와관련 된사안에있어서문제의소지가드러날경우이다.
한편,모든의약품이위와같은표준절차를거치는것이아니며,위급한질병또는시급한
사안의경우의약품개발및검토에대한3가지가속심사(expeditedreview)절차가마련되어
있다.①가속승인(acceleratedapproval)의경우신청서의세부내용을조정하는데중점을둔다.
기존치료보다더큰혜택을제공하는의약품에대하여두가지요건을토대로승인을허용하 고있는데,첫째는의약품또는생물학적제품의승인을기존의생존율또는질병진행과같은
표준결과가아닌임상실험단계에서의결과를토대로승인이가능한의약품,그리고엄격한
처방및조제조건가운데식품의약국이설립한지침이적용되는의약품이다.②조속처리(fast
track)의경우심사시기를조정하는데중점을두고있다.의약품이중대하거나생명에위협이
되는건강상태에필요하거나기존의약품으로는충족되지않는필요의경우조속처리를허용 하고있다.의약품이조속처리대상으로선정될경우제조사가신약신청서(NDA)를제출하기
이전에식품의약국과사전에필요한요건을논의하고조속한처리가가능하도록하고있다.
③우선검토(priorityreview)는제조사가공식적으로신약신청서를제출한후에시작되기때문 에신청서의내용또는시기를조정하지않고,다만검토기간이상대적으로앞당겨진다는것
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화학물질 관련 규제현황 www.kipa.re.kr 이특징이며일반의약품은평균10개월에걸쳐검토된다면우선검토대상의약품은약6개월
정도소요된다.
4. 결론 및 시사점
앞서살펴본바와같이미국의화학물질관련규제는여러근거법률및관계부처에의하여
관리되고있으며,기초화학물질및제품의경우「유해물질규제법」과「식품의약품화장품법」에
의해서주로관리되고있다.이러한체계의장점으로는수많은화학물질및제품을관계부처 가도맡아전문성을토대로더욱세부적으로규제할수있다는점이다.
그럼에도불구하고이러한체계의많은문제점이지적되고있는데,일례로,회계감사원보 고서(GAO,2013)에의하면「유해물질규제법」의내용에는제조사가특정 화학물질의유독성
및노출량에관한자료를의무적으로제출하여야한다는조항이없고,다만환경보호국이해 당화학물질이문제의소지가있다는사실을입증한후에야제조사로부터관련자료를요청 할수있다고규정되어있는부분이지적되었다.즉,사후평가제도라는특성때문에화학물질 이시중에이미유통되고있는상태에서유해성이발견될수있다는단점이있다.또한제조사 는화학물질및제품에관한정보가영업비밀이라는명목으로환경보호국의자료요청을거부 하는사례가많은데,환경보호국은이러한불응에적절히대응하지못하고있는것으로드러 났다.이에따라정보의부재로인하여모든화학물질및제품에관한철저한위험분석을집행 하기가어려우며,이외에도시간및인력부족,규제제정과정의장기화,그리고법률소송으로
인하여환경보호국조치에대한법원의취하명령등으로인하여모든화학물질을충분히규 제하는데어려움이있는것으로드러났다.
이러한문제점을다루기위하여최근「유해물질규제법」을개정하는법안이미의회에서진 행중에있으며,주요내용으로는기존화학물질평가를위한기준의재정비,화학물질을제한 할수있는규제조항재정비및제재장치마련,화학물질관련자료개발및요청을위한환경 보호국의권한확대,환경보호국에제출되는자료의공개여부및공개로부터의보호에관한
명확화,그리고법률을시행할수있는재원확대및인력보강등이있다(CRS,2015).
참고자료
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근거법령
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21.U.S.C.9.FederalFood,Drug,andCosmeticAct
