14주차
새로운 약 개발과 약 관련법
새로운 약 발견과 개발과정
약 관련법과 처방전
신약 개발의 목적
• 현재 약보다 효력 증진
• 새로운 작용기전을 가진 약 개발
• 현재 약의 부작용 감소
• 현재 약의 품질 향상
이상적인 약
• 질병 치료효과가 좋다.
• 유효농도에서 사람에게 무해하다.
• 쉽게 작용 지점에 도달한다.
• 흡수가 잘되고 배설이 느리다.
• 약 내성이 생기지 않는다.
• 태아 기형유발 작용이 없다.
신약 개발 방법
• 과거
– 시행착오를 통해 발견
• 현재
– 체계적이고 과학적인 연구를 통해 개발 – 시장화 성공률
• 5,000개 후보 물질 중 1개 (수백억원~수천억원 소요)
• 신약에 대한 특허기간은 최고 20년
국내 신약개발의 필요성
• 과거에는 외국에서 개발된 약의 원료를 수입하거나 국 내에서 합성하여 제제화하여 상품화하거나, 생약 또는 한약 성분을 제제화하는 수준에 불과하였다.
• 국내 제약회사 스스로 개발한 의약품이 없으면 외국기 업에 종속되거나 의존적이 될 수 밖에 없다.
• 제약 산업은 큰 부가가치를 만들어 내는 산업으로 여러 분야의 고도로 발달된 기술이 필요한 기술집약적 산업 이다.
• 약가가 낮아 개발비에 투자할 여력이 부족하였다.
• 연구개발 기술력이 약하다.
국내 신약 개발 현황
• 2007년 1월말 기준 124개 품목
– 제품출시 11개, 발매허가 완료 3개, 3상 임상 8개, 2상 임상 17개, 1상 임상 16개, 전임상 69개
• 판매약품
– 조인스정(SK케미칼), 큐록신정(중외제약), 스티렌정(동아제약), 팩티브(LG생명과학), 캄토벨주(종근당), 맥스마빌정(유유), 자 이데나(동아제약), 레보비르캡슐(부광약품)
신약개발 과정
• 전임상 단계
– 신약개발 목표설정 – 후보물질 스크리닝
• 신약으로 개발 가능성 높은 화합물 선택
– 약효 검색
• 선택된 화합물을 대상으로 약효가 있는지 여부를 검색함
– 기초약리 시험 (동물실험)
• 약효 시험
• 독성 시험
– 급성 독성, 아급성 독성, 만성 독성 시험
• 약동학적 연구
– 임상시험용약(IND)으로 식품의약품안전청에 등록 신청
• 신약으로 개발 가능성이 높은 화합물이라고 판단된 경우
임상시험
• ‘임상시험용 의약품(IND)’으로 승인된 약은 사람을 대 상으로 아래와 같이 임상시험을 거친다.
• 임상 1상
• 건강한 자원자에게서 약의 허용용량 결정, 약동학 특성, 유해작용 시험 (수십 명)
• 임상 2상
• 그 약으로 치료효과를 거둘 수 있는 질병을 가진 환자에게서 효능 과 안전성을 시험함 (수백 명)
• 임상 3상
• 의학연구센타 주관으로 많은 수의 환자들에게 시험함 (수천 명)
• 객관적 계획과 평가가 필수적
• 이 시험을 통과하면 승인되어 시판 할 수 있음
• 임상 4상
• 시장에 출시된 약의 치료효과를 지속적으로 감시
특수한 경우
• 다른 치료법이 없는 위급한 질병 치료에 사용될 약의 경우
– 예) AIDS 치료제, 항암제 등
• 희귀병을 치료하는 약의 경우 (고아약)
– 미국의 경우 20만명 이하의 환자가 있는 병을 치료하 는 약의 경우 특별한 조건을 적용함
– 제약 회사에 세금을 통한 보상 등을 제공함
약 개발 사례
• Thalidomide
– 1957년 진정수면제로 시판시작
– 아침 구역질을 줄여주는 효과가 있음
– 서독, 영국, 캐나다 등에서 임신 중 사용으로 phocomelia를 일으킴
– 미국에서는 1960년 판매허가 신청하였으나 승인되지 않음
– 1961년 말부터 기형유발 효과가 알려져 사용중단 됨 – 최근 항암제로 다시 사용됨
약 개발 사례
• Sildenafil
– 혈관 확장 작용이 있음
– 1989년 영국에서 고혈압 약으로 개발
– 도중에 협심증 약으로 전환하였으나 약효가 좋지 않 아 버려질 위기에 처함
– 부작용으로 발견된 남성 성기능 개선 작용에 대해 1994년 임상시험을 시작함
– 1998년 FDA공식 승인 획득
– 판매시작 3개월 만에 3,000만 건 가까이 처방됨
약 관련 법과 규정
• 약사법
– 약 관련 업무에 대한 사항을 규정하고 적정하게 운영 하여 국민 보건 향상에 기여하기 위해 제정된 법률
– 약 관련 업무·약사·약국·의약품·한약·의약외품·신약·일 반의약품·전문의약품·조제·복약지도의 정의를 함
– 약사의 자격과 면허·한약사의 자격과 면허·약사회에 대하여 규정함
– 약국 및 조제, 의약품 제조 및 수입, 의약품 취급, 감독 등에 대해 규정함
• 대한약전
– 약사법에 따라 국가에서 정한 의약품에 대한 법전 – 의료에 사용되는 의약품의 제법, 성상, 성능, 품질, 저
장 방법을 정함
– 질병 예방과 치료에 효과가 있고 품질이 보장된 의약 품을 공급하려는데 그 의의가 있음
– 통칙, 제제총칙, 일반 시험법, 의약품 각 조로 구성됨 – 2002년 12월 30일 제8개정이 공포됨
• 마약류 관리에 관한 법률
– 마약법, 향정신성의약품관리법, 대마관리법 등이 통 합됨 (2000년도)
– 마약·향정신성의약품 및 대마의 취급·관리를 적정히 하여 오용이나 남용으로 인한 건강의 위해를 방지하 는 것이 목적임
참고자료
1. “마약류”는 마약, 향정신성 의약품, 대마를 포함함
2. “마약”은 다음의 것을 말함 가. 양귀비·아편 또는 코카잎
나. 양귀비·아편 또는 코카잎에서 추출되는 모든 알카로이드
다. 가,나와 동일하게 남용되거나 해독작용을 일으킬 우려가 있는 화학적 합 성품
라. 가~다를 함유하는 혼합물질이나 혼합제제. 가~다에 열거된 것으로 다시 제조 또는 제제가 불가능
3. “향정신성의약품”은 중추신경계에 작용하며 오용 또는 남용할 경우 인체에 큰 위해가 있는 것
4. “대마”는 대마초와 그 수지, 이를 원료 제조된 일체의 제품
약과 식품의약품안전청의 역할
• 의약품 제조, 수입, 품목허가
– 안전성, 유효성, 규격설정
• 약사감시
• 의약품동등성 확보
• 의약품 사후관리
• 마약류 관리
의약품 정보 사이트
• KIMS
– http://www.kimsonline.co.kr
• Yahoo Health - Drug Guide
– http://health.yahoo.com/drug
• 네이버 의약학사전
– http://medic.naver.com/
• 미국 FDA 의약정보 사이트
– http://www.fda.gov/cder/drug/DrugSafety/DrugIndex.htm
• 식품의약품안전청
– http://www.kfda.go.kr
• 호주 약품평가위원회
– http://www.tga.gov.au/docs/html/adec/adec.htm
• Perinatology.com
– http://www.perinatology.com/exposures/druglist.htm
• 한국마약퇴치운동본부
– http://www.drugfree.or.kr/html/main1.html
